CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO MULTIDETETTORE

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1 Capitolato Speciale per il noleggio secondo la formula chiavi in mano comprensivo di opere edili ed impiantistiche propedeutiche all installazione e di accessori, di: Lotto 1: un tomografo computerizzato multidetettore Lotto 2: un sistema radiologico digitale polifunzionale con tavolo ribaltabile destinati alla S.C. Radiologia dell Ospedale Villa Scassi Pagina 1 di 23

2 INDICE ART. 1 - PREMESSA... 3 ART. 2 - OGGETTO DELL APPALTO... 3 ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA... 3 ART LOTTO ART CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO MULTIDETETTORE... 3 ART LOTTO ART CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER SISTEMA RADIOLOGICO DIGITALE POLIFUNZIONALE CON TAVOLO RIBALTABILE ART. 4 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA VALIDE PER TUTTE LE APPARECCHIATURE OGGETTO DELLA GARA ART. 5 - SOPRALLUOGO ART. 6 - CARICO DI LAVORO ART. 7 - REDAZIONE DEL PROGETTO TECNICO ART. 8 - DURATA DEL CONTRATTO ED AMMONTARE DELL APPALTO ART. 9 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE ART ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO ART VERIFICHE E PROVE ART COLLAUDO ART TEMPO UTILE PER L'ULTIMAZIONE DELLA FORNITURA, PENALE PER RITARDO ART DISPOSIZIONI DA OSSERVARE IN RELAZIONE ALL ATTIVITA SANITARIA 23 ART MODALITA DI PAGAMENTO, TRATTENUTE CAUZIONALI Pagina 2 di 23

3 ART. 1 - PREMESSA Il presente capitolato speciale è formato da questo documento e da otto allegati, indicati come allegato 1 (dichiarazione di conformità tecnica), allegato 2 (questionario tecnico per la valutazione dell apparecchiatura offerta), allegato 3 (questionario per la valutazione delle attività di formazione delle apparecchiature offerte, dei servizi di supporto all installazione e della qualificazione del fornitore), allegato 4 (condizioni mnime per l erogazione del servizio di manutenzione da parte della ditta aggiudicataria della fornitura), allegato 5 (norme tecniche per le opere edili ed impiantistiche), allegato 6 (descrizione delle opere edili e impiantistiche complete dei disegni dei locali oggetto dei lavori), allegato 7 (DUVRI) e allegati A1_A2_A3_A4_B (facsimile offerta economica). ART. 2 - OGGETTO DELL APPALTO Il presente capitolato definisce tutti gli elementi necessari per i seguenti lotti: Lotto 1: noleggio di un Tomografo Computerizzato Multidetettore (MDCT) secondo la formula chiavi in mano e comprensivo quindi degli accessori successivamente indicati e delle opere edili ed impiantistiche propedeutiche all installazione. La fornitura prevede altresì lo smontaggio ed il ritiro, compreso di ogni onere connesso, del sistema CT Esaote attualmente installato nei locali destinati ad accogliere il sistema oggetto di fornitura Lotto 2: noleggio di un sistema radiologico digitale polifunzionale dotato di tavolo ribaltabile, comprensivo degli accessori successivamente indicati e delle opere edili ed impiantistiche propedeutiche all installazione. La fornitura prevede altresì lo smontaggio ed il ritiro, compreso di ogni onere connesso, del sistema telecomandato GE Prestige 2 attualmente installato nella diagnostica C ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA ART LOTTO 1 ART CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO MULTIDETETTORE Un unità tomografica computerizzata multistrato (in seguito denominata anche TC Multislice) di ultima generazione con scansione volumetrica in grado di acquisire simultaneamente un numero di strati per rotazioni continue del gantry non inferiore a 64, con tempo per rotazione non superiore a 0,4 secondi L unità dovrà essere completa dell unità di comando e visualizzazione delle immagini, dell iniettore automatico di mezzi di contrasto a bolo rapido, di una workstation di refertazione/post-elaborazione, di insufflatore automatico per colonscopia virtuale, di accessori per radioprotezione e di arredi. La TC oggetto di gara è intesa come uno strumento da utilizzare al fine di razionalizzare le attività diagnostiche specialistiche ampliando l offerta, rendendole meno invasive, più economiche ma soprattutto più accessibili ad una più ampia gamma di pazienti. Pagina 3 di 23

4 Lo strumento deve soddisfare almeno le seguenti esigenze: a. Ergonomiche; lo strumento deve: a.1. consentire un agile posizionamento del paziente in termini di accesso al lettino porta paziente e di comfort all interno del gantry a.2. avere una facile accessibilità ai comandi di movimento del lettino a.3. consentire il centraggio del paziente con la massima accuratezza a.4. avere a disposizione un campo esplorabile il più ampio possibile b. radioprotezione; lo strumento deve: b.1. garantire la massima protezione del paziente dalle radiazioni ionizzanti b.2. consentire all utilizzatore di impiegare efficacemente in uso clinico tutti i sistemi di riduzione della dose. b.3. garantire la migliore qualità d immagine con la minor dose conferita al paziente soprattutto in pratiche diagnostiche fino ad oggi considerate altamente invasive da un punto di vista dosimetrico. c. operative; lo strumento deve: c.1. garantire al più alto livello possibile la standardizzazione delle metodiche e delle procedure d esame (anche quelle più complesse), per rendere le indagini sicure, veloci e facili da eseguirsi) c.2. poter effettuare esami senza la collaborazione del paziente anche in routine, c.3. disporre immediatamente di data-set pronti per la valutazione da parte del radiologo in modo da consentire diagnosi sicure ed immediate limitando al massimo il tempo di post-processing d. Utilizzo clinico d.1. possibilità di eseguire in modo efficace, economico ed a bassa dose indagini di tipo tradizionale come ad esempio: Toraci senza e con mezzo di contrasto col minimo tempo di acquisizione ed esposizione possibile Esami osteo articolari ad alta risoluzione Esami multifasici con il minimo tempo di esposizione possibile mantenendo sempre un elevata risoluzione a basso contrasto Esami total body a pazienti politraumatizzati garantendo sempre un altissima qualità d immagine nonostante la presenza di dispositivi di assistenza alla respirazione e di monitoraggio sul lettino porta-paziente. Esami total body per pazienti dotati di una BMI superiore alla norma mantenendo alti livelli di corrente per lunghi tempi di scansione per garantire sempre un rapporto segnale rumore eccellente. d.2. possibilità di eseguire affidabili indagini di tipo avanzate nelle seguenti aree cliniche: d.2.1. Cardiovascolare, funzionale e cinetiche: Prevenzione primaria: in grado di poter esaminare, qualora clinicamente risulterà accettabile, in semplice routine, con dosi paragonabili a quelle di un torace per screening sui noduli polmonari, pazienti che non hanno sintomatologia da sindrome coronarica ma che sono selezionabili come pazienti ad alto rischio. Pagina 4 di 23

5 Ridurre drasticamente i tempi di degenza per pazienti che arrivano in pronto soccorso con sintomi da sindrome coronarica acuta, che non hanno alterazioni enzimatiche tali da essere sottoposti a coronarografia, e che devono essere tenuti diverse ore in osservazione. In una semplice scansione di routine deve essere possibile decidere se il paziente ha motivo di essere trattenuto o meno. Escludere più in generale la malattia coronarica in pazienti in qualsiasi condizione clinica, bradicardici ma anche tachicardici ed aritmici. Eseguire indagini diagnostiche funzionali e cinetiche mediante lo studio di tutte le fasi del ciclo cardiaco. Devono quindi essere eseguibili indagini cardiache con tempi di scansione più ridotti possibile, non superiore a 6 sec, con la massima risoluzione anche su pazienti con elevata frequenza cardiaca (circa 75 bpm), elevata flessibilità in ambito di ricostruzione dei dati grezzi (es. Editing automatico/manuale tracciato ECG) al fine di limitare l effetto di aritmie/elevate frequenze cardiache; scansioni cardiache di pazienti normotipo con tecnica a bassissima dose. d.2.2. d.2.3. Vascolare body e periferiche, dinamiche: Indagini con scansioni vascolari coprendo range di oltre 40 cm in particolare soprattutto per poter distinguere all interno del medesimo studio dinamicamente: fasi arteriose fasi venose fasi tardive Indagini ad alta velocità d acquisizione che permettano di effettuare scansioni vascolari di strutture in movimento senza necessariamente dover ricorrere a sincronizzazione di qualsiasi tipo. Indagini che permettano di ottenere da una scansione vascolare un volume privo di parti ossee. Studiare gli arti inferiori con rimozione delle placche calcificate senza incorrere nei tipici artefatti da blooming Devono quindi essere eseguibili: Analisi vascolari in pochi secondi su ampi distretti, anche di tipo periferico, senza compromesso tra durata dell acquisizione e qualità immagine. Si richiede di poter effettuare un acquisizione di 1000 mm nel minor tempo possibile e pitch adeguato. Il software deve essere in grado fornire l estrazione automatica dei vasi, visualizzazione rettilineizzata, e calcolo automatico del livello di stenosi e possibilità di pianificazione degli stent; Oncologica, screening, diagnosi ed interventistiche: indagini per tipizzare precocemente le lesioni polmonari primitive con sistemi automatizzati di ricerca delle lesioni CAD. indagini di endoscopia virtuale del colon con sistemi automatizzati di ricerca delle lesioni CAD. Pagina 5 di 23

6 indagini per permettere in tempi brevissimi la risposta delle lesioni neoplastiche a trattamenti radio-terapici, a trattamenti con farmaci chemioterapici e biologici anti-angiogenesi. Pratiche interventistiche diagnostiche minimamente invasive con la massima semplicità ed ergonomia d utilizzo. Devono quindi essere eseguibili: scansione del colon con dose inferiore a 2 msv, possibilità di riconoscimento automatico dell organo e navigazione automatica anche con visualizzazione distesa; Analisi del nodulo polmonare con tempo di scansione il più breve possibile e dose inferiore a 2 msv, possibilità di confronto con esami precedenti dello stesso pazienteregolazione della sensibilità del sistema CAD e analisi di ogni tipologia di nodulo compreso quello parzialmente solido d.2.4. Neuro, vascolari, perfusionali e funzionali: indagini per diagnosticare piccole emorragie e sanguinamenti cerebrali non visibili attraverso un semplice esame del cranio senza mezzo di contrasto. Indagini che permettano di valutare interamente l organo cerebrale non solo morfologicamente ma anche funzionalmente e quantitativamente. Indagini perfusionali dinamiche con tecnologie di riduzione massima della dose conferita al paziente Devono quindi essere eseguibili: Studi avanzati di perfusione su volumi di grandi dimensioni, acquisizione dell intero encefalo con quantificazione del danno cerebrale; Per ogni tipologia di esame sopraelencato e secondo il dettaglio all interno dell allegato 2, ogni Azienda partecipante dovrà fornire un CD/DVD in formato DICOM contenente un esame eseguito su paziente reale e riportante il report dosimetrico dell esame in formato DICOM in cui possono essere verificati tutti i parametri richiesti, in particolare il valore di CTDIv effettivamente erogato al paziente in riferimento ai valori di LDR nazionali il dataset dell esame su cui possa essere valutata la qualità d immagine e dove possono essere verificati i parametri (kv, ma, pitch, tempo di esecuzione, ecc.) del protocollo utilizzato l indicazione del centro presso cui l esame è stato effettuato A garanzia della privacy non dovrà essere riportato alcun riferimento al paziente oggetto dell esame Sulla base di tali informazioni, la commissione, in collaborazione con il Fisico Sanitario dell ASL3, durante la visita clinica a suo insindacabile giudizio verificherà e valuterà la qualità dell immagine in comparazione alla dose erogata in termini di CTDI per la specifica scansione valutata. Il sistema deve comunque possedere le seguenti caratteristiche tecniche di riferimento: GENERATORE DI ALTA TENSIONE Potenza utile non inferiore a 90 kw Tensione massima impostabile non inferiore a 130 kv Pagina 6 di 23

7 Corrente massima impostabile non inferiore a 700 ma Elevata frequenza di lavoro TUBO RADIOGENO Anodo rotante ad elevato numero di giri Capacità termica di accumulo dell'anodo non inferiore a 7 MHU Capacità di dissipazione anodo non inferiore a khu/min Macchia focale multipla Sistemi di controllo della collimazione GANTRY Apertura: diametro non inferiore a 70 cm con ampia geometria conica Sistema di allineamento: doppio costituito da centratore luminoso o laser interno ed esterno Gamma completa di comandi su entrambi i lati del Gantry Sistema di comunicazione bidirezionale con il paziente Presenza di indicatori per la gestione dell apnea Ridotto ingombro e rumorosità TAVOLO PAZIENTE Lettino in materiale a basso assorbimento Dimensioni adeguate Ampia escursione longitudinale Ampia escursione verticale esterna al gantry, con posizionamento minimo da terrà non superiore a 60 cm Portata massima non inferiore a 180 kg, comunque in grado si garantire l utilizzo con pazienti obesi Elevata lunghezza massima scansionabile, non inferiore a 160 cm, senza incontrare zone radiopache Dotazione di accessori per il posizionamento e il comfort del paziente RIVELATORI Elevato numero di rivelatori per banco Adeguato numero di banchi sull asse Z Elevata efficienza intrinseca del rivelatore Elevata efficienza geometrica Copertura del detettore non inferiore a 35 mm SISTEMA DI SCANSIONE ED ACQUISIZIONE Tempo di start up ridotto Matrice di detezione multistrato con rivelatori allo stato solido ad elevata efficienza Copertura volumetrica nella direzione longitudinale (Z) più elevata possibile per permettere esami in alta risoluzione in acquisizioni di un secondo Preferibilmente dotato di sistema di acquisizione in doppia energia Numero di strati acquisiti in una singola rotazione di 360 non inferiore a 64 strati per singola energia. Spessore minimo di strato non superiore a 0,65 mm Tempo di scansione su angolo di 360 non superiore a 0,4 sec Risoluzione temporale monosegmentale inferiore a 180 ms Campo di acquisizione (FOV) non inferiore a 50 cm Ampio range di pitch selezionabili dall operatore Pagina 7 di 23

8 Massimo tempo di scansione continua non inferiore a 60 s senza interruzioni. Campo di scansione continua non inferiore a 160 cm Efficace sistema di collimazione preferibilmente solo pre-paziente Matrice di acquisizione e ricostruzione almeno 512 x 512 Copertura elevata del detettore all'isocentro utilizzando spessori sub-millimetrici in uso clinico SISTEMA DI RICOSTRUZIONE Matrice di ricostruzione non inferiore a 512x512 Matrice di visualizzazione 1024x1024 pixel Tempo di ricostruzione da immagini 512x512 non superiore a 0,05 sec per immagine (20 imm/sec) Sistema di ricostruzione iterativo per la diminuzione della dose erogata al paziente che dovrà includere sistemi di modulazione della corrente QUALITA DELL IMMAGINE E DOSE Elevata risoluzione spaziale Ottimizzazione della dose erogata al paziente in funzione dello spessore e della densità degli strati attraversati; Indicazione della dose erogata al paziente e documentazione ai sensi del D.Lgs. 187/00 Sistemi di riduzione della dose al paziente mediante controllo automatico dell esposizione Sistemi di riduzione degli artefatti Presenza di sistemi di controllo automatico dell esposizione mediante la modifica della erogazione dei ma e/o di altri sistemi di modulazione e riduzione della dose on-line. Per applicazioni cardiologiche, possibilità avanzate di triggering ECG prospettico con modulazione dell ampiezza della finestra di erogazione della dose: definire la possibilità di riconoscimento real-time di aritmie durante l acquisizione. CONSOLLE DI COMANDO Adeguato processore Funzionalità multitasking che gestisca simultaneamente i processi di scansione, ricostruzione, visualizzazione, trasferimento automatico a workstation, al sistema di archivio ed al sistema laser per la riproduzione. Dimensione della memoria RAM di almeno 8 Gb Dimensione del disco rigido con area riservata a memorizzazione immagini non inferiore a 800 Gb Monitor LCD a colori di almeno 19 Dotata di sistema di comunicazione verbale bi-direzionale con il paziente. Possibilità di registrare istruzioni al paziente preferibilmente con possibilità di disporre di API multilingue Possibilità di selezione automatica da elenco predefinito di protocolli di scansione Programmazione di un intero esame con possibilità di ulteriori interventi correttivi da parte dell'operatore durante l'esecuzione dell'indagine. Possibilità di impostazione di ricostruzioni dirette sui dati grezzi lungo qualsiasi piano Interfaccia grafica in italiano semplice ed intuitiva per facilitare il più possibile l utilizzo e la gestione del sistema Possibilità di archiviazione automatica Possibilità di stampa manuale ed automatica Radiografia digitale di posizionamento a grande campo almeno 160 cm Pagina 8 di 23

9 Possibilità di ricostruzioni coronali, sagittali, oblique, parassiali e curvilinee "in tempo reale" a partire da sezioni assiali Programma per ricostruzioni 3D di Superficie Programma per ricostruzioni di tipo MIP, MinIP e per valutazioni quantitative vascolari Programma di Volume Rendering Programma per Endoscopia Virtuale Programma per sincronizzazione bolo mezzo di contrasto Software che permette la visualizzazione della dose CTDI, prima di eseguire l esame, correlata al protocollo selezionato Sincronizzazione con ECG per esami di Cardio TC Software di sincronizzazione cardiaca retrospettivo Software di sincronizzazione cardiaca prospettivo Software per Calcium Scoring Interfaccia Dicom 3 comprensiva di tutto il necessario (hardware, software, licenze d uso) per la connessione al sistema PACS/RIS in uso presso ASL; modalità minime: Storage, Print, Worklist, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS/PPS Dotata di idonea postazione di lavoro per gli operatori (scrivania e sedie) WORKSTATION DI REFERTAZIONE Sistema di elaborazione delle immagini fisicamente indipendente (database pazienti non condiviso con la console TC) Adeguato processore Dimensione della memoria RAM preferibilmente 8 Gb Dimensione del disco rigido con area riservata a memorizzazione immagini preferibilmente 800 Gb Monitor LCD a colori ad alta risoluzione (almeno 1,2 Mpixel) e grandi dimensioni (almeno 19 ) La consolle dovrà essere dotata dei seguenti software: software MIP e MPR angio CT e software quantitativi e vessel tracking per applicazioni vascolari (cardiache e body periferiche) 3D Volume Rendering ad elevatissime perfomance e risoluzione spaziale Software per la pianificazione degli stent Software avanzato per l esecuzione di esami cardiologici, comprendente: Software dedicato per visualizzazione ed analisi morfologica delle coronarie Software dedicato per l analisi funzionale del miocardio software per l individuazione di calcificazioni nelle arterie coronariche (calcium score) software per volumetria d organo in particolare epatica Software per soppressione automatica dell osso Software per perfusione body Software per perfusione cerebrale Software per analisi del nodulo polmonare con modulo CAD Software per ricostruzioni di Endoscopia Virtuale e colonscopia virtuale con modulo CAD Interfaccia Dicom 3 comprensiva di tutto il necessario (hardware, software, licenze d uso) per la connessione al sistema PACS/RIS in uso presso l ASL3 Genovese; modalità minime: Storage, Print, Worklist, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS/PPS ACCESSORI Dovrà essere fornito Pagina 9 di 23

10 Iniettore automatico di mdc e soluzione salina in TC senza utilizzo di siringhe, con possibilità di eseguire l infusione ad alto flusso, senza generare alta pressione, con possibilità di diluizione durante le fasi d infusione in percentuale programmabile dal 15% al 50% consentendo una rapida programmazione di tutte le funzioni. Insufflatore automatico di CO2 dedicato alla colonscopia virtuale dotato di: o un sistema di controllo continuo su pressione settata con il sistema di sicurezza per pressione max o dispositivi di monitoraggio della pressione del colon, del volume di CO2 erogato e di volume di CO2 ancora disponibile nella bombola o possibilità di settaggio sia automatico che manuale da parte dell operatore del flusso di CO2 fino a tre litri/minuto Dotazione completa di sistemi per l effettuazione dei controlli di qualità dell immagine e misure dosimetriche Fornitura di fantoccio Catphan 600 aggiornato al momento della fornitura completo di tutti gli inserti per valutare le prestazioni di una CT multistrato e del software di analisi QAlite Fantoccio dedicato a controlli di qualità in cardio-ct (tipo Anthropomorphic Cardio CT Phantom o equivalente). Al fine di una miglior valutazione delle caratteristiche cliniche e funzionali, la Commissione effettuerà una visita clinico-tecnica presso una sede nazionale pubblica, indicata dall offerente, dove dovrà essere presente un sistema identico a quello presentato in offerta (in sede di offerta, ogni Ditta dovrà indicare le caratteristiche tecniche ed i moduli opzionali, in rapporto al sistema offerto, presenti sul sistema installato presso la struttura sede della visita clinica), onde verificare le modalità di esecuzione ed acquisizione ed i software di ricostruzione e post processing disponibili per ogni tipologia di esame sull apparecchiatura offerta versatilità e funzionalità in uso clinico (semplicità e rapidità di esecuzione degli esami, comprensione ed utilizzo dei software di elaborazione e ricostruzione in dotazione, ecc). A tal fine sarà richiesta l esecuzione diretta dei seguenti esami: ESAME a) TC encefalo; b) TC torace e vasi polmonari; c) TC fegato; d) TC addome in toto; e) TC distretti vascolari (studio TSA, studio aorta, studio arti inferiori); f) TC cuore. ART LOTTO 2 ART CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER SISTEMA RADIOLOGICO DIGITALE POLIFUNZIONALE CON TAVOLO RIBALTABILE Pagina 10 di 23

11 E richiesta la fornitura di un sistema radiologico polifunzionale con tavolo ribaltabile, dotato di detettore flat panel di tipo dinamico, in grado di eseguire indagini diagnostiche in modalità fluoroscopica e radiografica. Il sistema dovrà consentire l esecuzione dei seguenti esami: esami del torace; esami dell intero distretto scheletrico (cranio, colonna, pelvi, ossa lunghe, ginocchia, tibiotarsiche, gomiti, spalle, mani, piedi anche in carico, etc.); tomografie segmenti scheletrici e parenchima polmonare; esami contrastografici degli apparati digerente, urinario, genitale femminile, etc.; Costituisce elemento altamente preferenziale la possibilità di esecuzione dei seguenti esami/proiezioni: proiezioni laterali della colonna vertebrale in toto a paziente supino necessarie per politraumatizzati o con gravi cerebro-lesioni; proiezioni scheletriche specifiche quali la proiezione di Neer, l assiale della rotula, etc. esame della colonna in toto e degli arti inferiori, sia in carico che in scarico, in un unico radiogramma con griglia di misurazione elettronicamente Rappresentano ulteriori elementi distintivi e preferenziali le seguenti caratteristiche: esplorazione paziente senza muovere il piano d esame, sia sull asse longitudinale che su quello trasversale; dotazione di griglia antidiffusione rimovibile ad elevata efficienza e qualità costruttiva (n. lamelle, elevata ratio); utilizzo del detettore a diretto contatto con il paziente, senza interposizione del piano d esame, in particolar modo per gli esami del torace in ortostasi o per l utilizzo con una barella radiotrasparente; impostazione della centratura del fascio in differenti punti del detettore, ad esempio anche nelle aree periferiche per esami pediatrici delle estremità a contatto; COMPLESSO GENERATORE DI ALTA TENSIONE E TUBO RADIOGENO GENERATORE Potenza utile non inferiore a 60 kw Tensione massima impostabile in radiografia non inferiore a 150 kv Corrente massima impostabile in radiografia non inferiore a 800 ma Tensione massima impostabile in fluoroscopia non inferiore a 110 kv Elevata corrente impostabile in ma per ogni valore di tensione impostata Fluoroscopia continua e pulsata a frequenza massima non inferiore a 15 immagini/sec con immagini [1024x1024] Elevata frequenza di lavoro Tempo di esposizione minimo non superiore a 1 ms Modalità di utilizzo: in tecnica libera, con esposimetro automatico, con tecnica anatomica Controllo automatico del carico termico del tubo radiogeno TUBO RADIOGENO Anodo rotante ad elevato numero di giri (minimo 9000 rpm) Capacità termica di accumulo dell'anodo non inferiore a 600 khu Elevata capacità di dissipazione dell anodo in khu/min (specificare) Doppia macchia focale Macchia focale grande non superiore a 1,3 x 1,3 mm Pagina 11 di 23

12 Macchia focale piccola non superiore a 0,6 x 0,6 mm Filtrazione totale non inferiore a 2,5 mm Al Dispositivo integrato per la misura del DAP (prodotto area x dose) con visualizzazione, registrazione, archiviazione e stampa del risultato secondo quanto previsto dal D.Lgs. 187/2000 Distanza fuoco tubo/detettore variabile in un range non inferiore a [ ] cm TAVOLO RIBALTABILE Ampia gamma di movimenti motorizzati (descrivere) Range di ribaltamento non inferiore a [ ] Elevabile in altezza, con altezza minima da terra non superiore a 55 cm Movimentazioni del sistema adeguate ad un ampia copertura del paziente sia in senso longitudinale che trasversale. Deve permettere di un ampia gamma di proiezioni: descrivere Piano porta-paziente in grado di supportare un elevato peso almeno 180 kg senza limitazioni di movimento Ampia disponibilità di comandi anche in prossimità del piano porta-paziente Collimatore dotato di diaframma e filtri aggiuntivi per una drastica riduzione della dose/paziente In grado di garantire estrema semplicità di operazioni e massima ergonomia Accesso paziente il più ampio possibile Piano porta paziente a basso coefficiente di attenuazione Eventuale capacità di assumere automaticamente posizioni preimpostate DETETTORE DIGITALE E DOSE DETETTORE Detettore digitale diretto dinamico piatto adeguato ad utilizzo in campo medicale Formato non inferiore a 40x40 cm. Camere di misura per esposimetro automatico Matrice acquisita in grafia diretta non inferiore a 2500x2500 pixel Dimensione del pixel inferiore a 0,180 mm Specificare MTF del sistema a 1 lp/mm, 2 lp/mm e 3 lp/mm. Scala dei grigi acquisita in grafia non inferiore a 14 bit Matrice acquisita in fluoroscopia non inferiore a 1024x1024 pixel Scala dei grigi acquisita in fluoroscopia non inferiore a 12 bit Dotato di griglia/e antidiffusione rimovibile ad elevata efficienza e qualità costruttiva Ridotto tempo di recupero dopo esposizione: specificare sec Eventuale secondo detettore statico, fisso o mobile, su stativo verticale se la distanza massima fuoco tubo/detettore è inferiore a 180 cm DOSE Dose misurata al detettore a 70, 90, 120 kvp usando la sensibilità standard per il torace Il sistema dovrà consentire l esposizione ottimizzata in funzione del distretto esaminato e dello zoom sul formato (almeno 2 campi) del detettore, nonché ottimizzare il dose rate Dispositivo di misurazione del prodotto area dose erogato per esame con possibilità di trasferire tale dato al sistema RIS attualmente in uso nella struttura complessa. CONSOLLE DI COMANDO Caratteristiche generali: ambiente multitasking in grado di gestire contemporaneamente - controllo di sistema - acquisizione Pagina 12 di 23

13 - ricostruzione ed elaborazione di immagini - visualizzazione - memorizzazione di immagini - stampa di immagini Sistema integrato per imaging e archiviazione di radiografia e fluoroscopia digitale Ridotto tempo di visualizzazione delle immagini in grafia in forma definitiva (non preview) Acquisizione di singole esposizioni e serie in matrice almeno [1024x1024 pixel x12 bit] Matrice di visualizzazione in fluoroscopia almeno [1024x1024 pixel x 12 bit] Matrice di visualizzazione in grafia almeno [2800x2800 pixel x14bit] con definizione di almeno 3,4 lp/mm (Hardware) Adeguato processore Dimensione della memoria RAM di almeno 2 Gb Dimensione del disco rigido di memorizzazione immagini non inferiore a 200 Gb Sistema di archiviazione su DVD o sistemi equivalenti Doppio monitor LCD (uno in consolle ed uno in sala diagnostica) ad alta risoluzione (almeno 1,2 Mpixel) e grandi dimensioni (almeno 20 ) Visualizzazione in matrice 1024xl024 (Software) Sistema operativo installato Selezione di protocolli di scansione da elenco predefinito Interfaccia Dicom 3 comprensiva di tutto il necessario (hardware, software, licenze d uso) ad un utilizzo immediato senza oneri aggiuntivi; modalità minime : Storage, Print, Worklist, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS/PPS Visualizzazione, memorizzazione e documentazione dell ultima immagine fluoroscopica al termine dell esposizione Ampie modalità operative e sistema di archiviazione su disco rigido di immagini non compresse in matrice almeno 1024 x Funzioni di post processing di base (es. ingrandimento, cambio finestra, inversione) Operatività in backgrund di funzioni quali masterizzazione e stampa Software dedicati: Riduzione dose in funzione del comparto anatomico esplorato o della modalità d uso (Postazione) Console di comando preferibilmente integrata in un unica postazione, per gestione movimentazione sistema e per acquisizione, elaborazione e gestione immagini, dotata di monitor da almeno 19 ad alta risoluzione; Idonea postazione di lavoro per gli operatori (scrivania e sedie) ACCESSORI Fornitura di fantocci/dispositivi necessari per l effettuazione dei controlli di qualità ai sensi del D.Lgs. 187/2000 e s.m.i.; i fantocci/dispositivi dovranno permettere l analisi dei seguenti parametri: correnti di buio, non uniformità di segnale, non uniformità di SNR, bad pixel, risoluzione spaziale, risoluzione a basso contrasto e immagini latenti; qualora i fantocci proprietari non garantiscano il controllo dei parametri su-indicati dovranno essere forniti fantocci commerciali integrativi. Dotazione di protocolli di acquisizione e software di analisi per controlli di qualità. Dovrà essere possibile acquisire le immagini necessarie al controllo di qualità anche secondo protocolli impostabili dagli utenti; dovranno essere forniti software per l elaborazione automatica dei parametri indicati al punto precedente, qualora non siano disponibili per Pagina 13 di 23

14 l elaborazione software proprietari deve essere possibile esportare le immagini acquisite sia in formato DICOM che in RAWDATA. Accessori da fornire: almeno n.1 reggi-gambe, n.2 impugnature, n.1 fascia di compressione. ART. 4 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA VALIDE PER TUTTE LE APPARECCHIATURE OGGETTO DELLA GARA Le ditte che intendono partecipare dovranno presentare, per ogni singolo lotto, offerta per tutte le apparecchiature e l accessoristica richiesta, pena l esclusione. Tutte le apparecchiature offerte dovranno: essere complete di quanto necessario a garantire un livello di prestazioni elevato ed aggiornato ai livelli massimi oggi consentiti. Il sistema dovrà essere dotato di quanto la tecnologia mette a disposizione in osservanza della normativa di cui al D.Lgs. 230/95 e seguenti. essere offerta, nuova di fabbrica, nella versione più recente al momento dell installazione e in ogni caso in una versione sviluppabile successivamente mediante l implementazione delle nuove tecnologie che potranno essere introdotte nella pratica clinica. disporre delle funzionalità DICOM 3.0 complete (stampa, trasmissione, archiviazione, query/retrieve e worklist, ecc.) nella ultima versione disponibile e compliance IHE al massimo dei profili disponibili per il collegamento al sistema PACS, al sistema RIS ed ai sistemi di stampa presenti. Le funzionalità DICOM e i profili IHE dovranno essere costantemente aggiornati durante l intera durata del contratto. Il costo del collegamento deve essere conglobato nell offerta di ogni singola apparecchiatura. Dovrà inoltre essere previsto il collegamento delle apparecchiature offerte a tutti i sistemi informativi e gestionali in uso presso l ASL3 Genovese ed a tutti quelli di cui eventualmente l ASL3 si dovesse dotare all interno del periodo contrattuale. Le licenze dei sistemi operativi, dei pacchetti software di base, inclusi quelli propedeutici al funzionamento delle apparecchiature o degli applicativi, sono implicitamente considerate comprese nella fornitura e quindi non elencate nel capitolato. Tutte le licenze d uso dei software non devono avere scadenze o limiti temporali che possano determinare blocchi funzionali e/o che richiedano oneri per l ASL3 Genovese. La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è necessario ad installare a regola d arte le apparecchiature offerte, comprese le opere di trasferimento, trasporto, facchinaggio, smaltimento degli imballi e quant altro la Ditta ritenga necessario per il corretto funzionamento delle apparecchiature offerte, nulla escluso. I sistemi devono essere consegnati funzionali e funzionanti in tutte le loro parti; in particolare dovranno essere insensibili ai disturbi di rete e dovrà essere assicurata la continuità di funzionamento dei sistemi di supporto alla vita, di elaborazione e memorizzazione dei dati e delle immagini, mediante l adozione di gruppi di continuità che garantiscano almeno 10 minuti di funzionamento e lo spegnimento automatico in caso di prolungamento dell interruzione elettrica. Le apparecchiature dovranno altresì: essere conformi alle norme di sicurezza vigenti a mezzo auto certificazione del fornitore e/o produttore, nonché del Notify Body per le apparecchiature di classe uguale o superiore alla IIA essere completa di due copie del manuale d uso in lingua italiana e di una copia del manuale Pagina 14 di 23

15 per la manutenzione ordinaria e straordinaria in lingua italiana o inglese. ART. 5 - SOPRALLUOGO Relativamente ad entrambi i lotti, il concorrente è tenuto, pena esclusione dalla gara, ad effettuare una visita nei luoghi ove verrà eseguito l appalto tramite un proprio rappresentante (il legale rappresentante oppure un procuratore investito di idonei poteri o persona munita di apposita delega). L effettuazione di tale visita dovrà essere concordato con la S.S.D. Ingegneria Clinica contattando il numero telefonico 010/ In esito a tale visita dovrà essere redatto apposito verbale di sopralluogo che dovrà essere allegato alla documentazione amministrativa. ART. 6 - CARICO DI LAVORO Le valutazioni concernenti gli aspetti della sicurezza e ogni altro dimensionamento relativo a questa offerta dovrà essere rapportato alle riconosciute potenzialità delle apparecchiature offerte, indipendentemente dal numero di pazienti esaminati giornalmente. ART. 7 - REDAZIONE DEL PROGETTO TECNICO In base ai layouts indicativi che vengono allegati alla presente documentazione di gara, la Ditta dovrà provvedere alla realizzazione di un proprio progetto di installazione per ogni apparecchiatura, corredato di dettagliata relazione, redatto conformemente alle linee guida e alle caratteristiche di riferimento inserite nel presente capitolato. Il progetto dell installazione sarà validato dall esperto della sicurezza e dall esperto qualificato incaricato dalla ASL3 Genovese. La Ditta offerente s impegna ad eseguire, senza alcun costo aggiuntivo, tutte le eventuali e necessarie modifiche al progetto. ART. 8 - DURATA DEL CONTRATTO ED AMMONTARE DELL APPALTO Il contratto avrà la durata di mesi 96 (novantasei) dalla data del collaudo tecnico-amministrativo delle strumentazioni fornite. L Azienda, entro tre mesi dalla scadenza del contratto, si riserva, per entrambi i lotti a suo insindacabile giudizio, alternativamente di: riconsegnare i beni oggetto del noleggio nello stato in cui si troveranno a tale data: in tal caso sarà onere dell aggiudicatario procedere allo smontaggio ed al ritiro delle apparecchiature fornite. prorogare il rapporto contrattuale di quanto necessario per individuare eventuali sistemi subentranti: anche in tal caso, al termine del periodo di proroga, sarà onere dell aggiudicatario procedere allo smontaggio ed al ritiro delle apparecchiature fornite. L'importo complessivo, non superabile, da considerarsi CHIAVI IN MANO, del noleggio per l intero periodo sopraindicato: Lotto 1: comprensivo dei lavori di adeguamento locali e della manutenzione preventiva e correttiva nella formula full-risk ammonta a euro ,00 (unmilionenovecentotrentamila/00) IVA ESCLUSA Lotto 2: comprensivo dei lavori di adeguamento locali e della manutenzione preventiva e correttiva nella formula full-risk ammonta a euro ,00 (settecentoventimila/00) IVA ESCLUSA Pagina 15 di 23

16 ART. 9 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà effettuata, per entrambi i lotti, in favore della ditta o delle ditte che avrà/avranno presentato l offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell'art. 83 del D.Lgs.163/2006, in base ai seguenti elementi di valutazione: Lotto 1: Requisito/ sottorequisi to Descrizione Punteggio massimo (W i o w y ) A. Prezzo 40 Non Soglia ammissibili tà (S i ) Soglia ammissibili tà percentuale (%S i = S i /W i ) Non B. Qualità tecnica delle apparecchiature proposte, di cui ,367 B.1. Generatore di alta tensione 3 Non Non B.2. Tubo radiogeno 3 Non B.3. Gantry e tavolo portapaziente 3 Non B.4. Rivelatori 4 Non B.5. Sistema di scansione e ricostruzione 7 Non B.6. Sistemi di riduzione dose 4 Non B.7. Consolle di comando 3 Non B.8. Workstation di refertazione 3 Non Non Non Non Non Non Non Non C. Qualità clinica e funzionale, di cui ,375 C.1. caratteristiche ergonomiche e funzionali 8 Non (esito visita clinica) C.2. qualità immagine in rapporto alla dose 8 Non erogata secondo le diverse tipologie di esami (verificata sulle immagini contenute sui CD richiesti) D. Operatività e soluzioni innovative E. Qualità tecnica delle opere edili ed impiantistiche 5 2 0, ,25 F. Proposta di assistenza tecnica per l intero periodo contrattuale Non Non Lotto 2: Requisito/ sottorequisi to Descrizione Pagina 16 di 23 Punteggio massimo (W i o w y ) Soglia ammissibili tà (S i ) Soglia ammissibili tà percentuale (%S i = S i /W i ) A. Prezzo 40 Non B. Qualità tecnica delle apparecchiature proposte, di cui ,341 B.1. Generatore di alta tensione 2 Non B.2. Tubo radiogeno 3 Non B.3. Stativo/i 13 Non

17 B.4. Detettore 12 Non B.5. Dose 5 Non B.6. Consolle di comando 6 Non C. Operatività e soluzioni innovative ,3 D. Qualità tecnica delle opere edili ed impiantistiche 4 2 0,5 E. Proposta di assistenza tecnica per l intero 5 1 0,2 periodo contrattuale In considerazione dell alto valore tecnico delle apparecchiature richieste non verranno ammesse alla fase successive gli offerenti le cui apparecchiature offerte non raggiungeranno almeno il valore soglia S i relativa al requisito. Il calcolo dell offerta economicamente più vantaggiosa sarà effettuato utilizzando il seguente metodo C (a) = Σ n [ W i * V (a) i ] dove: C(a) = indice di valutazione dell offerta (a); n = numero totale dei requisiti; Wi = punteggio massimo attribuito al requisito (i); V(a)i = coefficiente della prestazione dell offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero e uno; Σn = sommatoria. Il coefficiente V(a)i verrà calcolato nel seguente modo REQUISITO PREZZO: PUNTEGGIO MASSIMO 40 PUNTI/100 Il prezzo di riferimento ai fini dell aggiudicazione è quello risultante dalla sommatoria dei sotto elencati elementi di costo il cui valore deve essere inferiore all importo complessivo indicato all art. 9: LOTTO 1 Importo del canone di noleggio per 96 mesi comprensivo: dell apparecchiatura e dei relativi accessori nella configurazione richiesta. del corso di addestramento per personale sanitario e tecnico previsto in non meno di 15 giorni lavorativi di stage di addestramento presso il luogo di installazione (la Ditta dovrà presentare un piano di addestramento). dei servizi di manutenzione nella tipologia full - risk (nulla escluso) per l intero periodo di noleggio. delle opere edili ed impiantistiche per l installazione dell apparecchiatura ed il suo collegamento alla rete informatica. LOTTO 2 Importo del canone di noleggio per 96 mesi comprensivo: dell apparecchiatura e dei relativi accessori nella configurazione richiesta. del corso di addestramento per personale sanitario e tecnico previsto in non meno di 5 Pagina 17 di 23

18 giorni lavorativi di stage di addestramento presso il luogo di installazione (la Ditta dovrà presentare un piano di addestramento). dei servizi di manutenzione nella tipologia full - risk (nulla escluso) per l intero periodo di noleggio. delle opere edili ed impiantistiche per l installazione dell apparecchiatura ed il suo collegamento alla rete informatica. Il coefficiente relativo al requisito prezzo verrà calcolato sulla base del ribasso, rispetto all importo complessivo indicato all art. 9, dell importo pari alla somma del canone ed assegnato secondo la seguente formula: V (a) i (per A i <= A soglia ) = X*A i / A soglia V (a) i (per A i > A soglia ) = X + (1,00-X)*[(A i - A soglia ) / (A max - A soglia )] Dove X = 0,9 V (a) i A i = coefficiente attribuito al concorrente iesimo = valore dell offerta (ribasso) del concorrente iesimo A soglia = media aritmetica dei valori delle offerte (ribasso sul prezzo) dei concorrenti A max = valore dell offerta (ribasso) più conveniente La validità economica dell offerta dovrà essere di 180 giorni dalla data di scadenza della presentazione della stessa. REQUISITI DI NATURA QUALITATIVA: COMPLESSIVAMENTE PUNTEGGIO MASSIMO 60 PUNTI/100 Il punteggio dei requisiti relativi alla qualità sarà attribuito da apposita Commissione tecnica. Per ogni elemento qualitativo (i), ciascun commissario assegnerà discrezionalmente un coefficiente variabile tra 0 ed 1. Conseguentemente verrà calcolata la media, Q (a)i,dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari. Laddove presenti sottorequisiti (Lotto 1 requisito B e C, lotto 2 requisito B) la media Q (a)i verrà calcolata con la seguente formula Q (a)i = (Σ m [ w y * q (a)y ])/W i Con: Q (a)i m w y q (a)y Definizione Significato Coefficiente medio assegnato per il requisito i all offerta (a) Numero di sottorequisiti relativi al requisito i Punteggio massimo attribuibile al sottorequisito y Coefficiente assegnato per il sottorequisito y all offerta (a), corrispondente alla valutazione Pagina 18 di 23

19 Definizione Significato media tra le valutazioni dei singoli commissari Punteggio massimo attribuibile al requisito i W i Successivamente si procederà, per le offerte i cui requisiti avranno superato la soglia percentuale %S (i), a trasformare la media dei coefficienti attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i commissari in coefficienti definitivi, riportando ad uno la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate applicando la seguente formula, in analogia a quanto utilizzato per il parametro prezzo: V (a) i (per Q i Max <> Q i Min ) = S (i) /W (i) + (1 S (i) /W (i) )*[( Q (a)i Q i Min )/( Q i Max Q i Min )] V (a) i (per Q i Max = Q i Min ) = 1 Con: V (a) i S (i) W (i) Q (a)i Q i Max Q i Min Definizione Significato Coefficiente definitivo requisito qualità attribuito all offerta n-esima Soglia ammissibilità Punteggio massimo attribuibile al requisito Coefficiente assegnato per l elemento i all offerta (a), corrispondente alla valutazione media tra le valutazioni dei singoli commissari in caso di assenza di sottorequisiti od al valore some sopra calcolato in caso di presenza di sottorequisiti Coefficiente massimo assegnato per il requisito i Coefficiente minimo assegnato per il requisito i La valutazione verrà effettuata sulla base della documentazione tecnica presentata dalla ditta composta da: - allegato 1, allegato 2, allegato 3, allegato 4 compilati e sottoscritti in ogni pagina; i medesimi allegati dovranno essere presentati anche su CD in formato.doc - documentazione tecnica, depliant e quant altro la ditta ritenga utile per la descrizione delle apparecchiature offerte; tutta la documentazione dovrà essere presentata anche su CD, in formato.pdf - piano di formazione del personale - proposta di assistenza tecnica (in garanzia e successivamente ad essa) - offerta economica senza prezzi compilati e sottoscritti in ogni pagina, per la valutazione chiara delle configurazioni di offerta; l offerta economica senza prezzi dovrà essere presentata anche su CD in formato.pdf così come gli allegati A, B, C senza prezzi in formato.doc. - computo metrico senza prezzi e quadro economico senza prezzi per la valutazione dei lavori, anche su CD in formato.doc o.pdf o.xls - progetto di installazione per le apparecchiature offerte, anche su CD in formato.dwg Pagina 19 di 23

20 La Commissione tecnica potrà chiedere in qualsiasi momento ulteriori chiarimenti, qualora i dati forniti non fossero sufficienti o presenti in forma non adeguata, al fine delle necessarie equiparazioni e valutazioni. ART ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la buona qualità e la buona costruzione dei propri materiali, obbligandosi, durante l intero periodo contrattuale, a riparare e/o a sostituire gratuitamente, con le modalità ed i termini indicati nella proposta di contratto FULL RISK ALL INCLUDED, quelle parti che si dimostrassero difettose, sempre che ciò non derivi da imperizia o negligenza dell'utilizzatore, da interventi non autorizzati, da manomissioni eseguite o fatte eseguire dall'utilizzatore, o da uso improprio dell'apparecchiatura. La Ditta aggiudicataria ha l'obbligo di assicurare, a partire dalla data di collaudo 1 fase successivamente indicato e fino al termine del periodo contrattuale, l'effettuazione totale della manutenzione (riparazioni, sostituzioni e tutte le operazioni di manutenzione ordinaria previste dai manuali d uso e manutenzione), nulla escluso e riservato, senza nessun onere da parte della Azienda appaltante dovendosi considerare questo servizio conglobato nel prezzo d'offerta compresi tutte le parti di ricambio. La Ditta dovrà indicare in allegato 2 per ogni apparecchiatura offerta, il numero massimo di giorni, per ogni anno solare, di fermo macchina per manutenzioni ordinarie, preventive e correttive (non si considerano differenze tra festivi prefestivi o lavorativi), valido per l intero periodo contrattuale. Il calcolo dei giorni di fermo macchina sarà così determinato: Manutenzione preventiva, programmata = tempo naturale (ore) consecutivo (feriale, festivo) tra la consegna della macchina per gli interventi in parola e la ripresa dell attività certificata dal verbale di lavoro sottoscritto da chi prende in consegna l unità dopo l intervento. Manutenzione correttiva (guasto o malfunzionamento) = tempo naturale (ore) consecutivo (feriale, festivo) tra la segnalazione a mezzo fax (ripetuta, se necessario, a un numero telefonico indicato dalla Ditta) del problema riscontrato e la ripresa dell attività certificata dal verbale di lavoro sottoscritto da chi prende in consegna l unità dopo l intervento. Qualora l operatività annuale, cioè per ogni anno solare, delle apparecchiature offerte esclusi gli eventi riconducibili a imperizia o dolo (che dovranno essere registrati sui verbali di lavoro) - risulti inferiore a quanto dichiarato dalla Ditta in sede di offerta, saranno applicate le penali indicate nel capitolato della manutenzione (allegato 4, art. 14). Le ore di fermo macchina vengono tradotte in giorni di fermo macchina (f.m.) secondo la seguente formula: giorni di f.m. = ( n. di ore f.m. / 24 )+1 dove il simbolo x sta ad indicare parte intera del numero x Le penali verranno applicate a partire dal superamento del numero massimo di giorni di fermo macchina annuale dichiarato dall aggiudicatario in sede di offerta. Le penali verranno detratte dalla rata del canone di noleggio relativa al quarto trimestre dell anno. L ammontare massimo della penale corrisponderà all importo semestrale del canone di locazione. Pagina 20 di 23

21 ART VERIFICHE E PROVE L'Azienda appaltante ha facoltà di far eseguire da propri incaricati in fase di montaggio e di installazione controlli, verifiche, prove di funzionamento e di accertamento della qualità dei materiali impiegati; di esaminare in genere l'andamento dei lavori in relazione ai tempi previsti per la consegna. Qualora le apparecchiature e i materiali adoperati, anche se messi in opera, non presentino i requisiti richiesti, può essere ordinata per iscritto da parte degli incaricati la sostituzione. Gli incaricati delle verifiche ed ispezioni redigono, in presenza di rappresentanti della Ditta, verbali con cui vengono poste in evidenza le manchevolezze, i difetti e le inadempienze rilevate. ART COLLAUDO Le sotto indicate procedure di collaudo valgono per tutte le apparecchiature offerte e possono essere applicate in tempi differenti, in funzione dei tempi di installazione dichiarati dalla ditta. Per ogni apparecchiatura, il collaudo, effettuato da apposita Commissione, in presenza di rappresentanti della Ditta aggiudicataria, dovrà accertare la corretta installazione, il perfetto funzionamento delle apparecchiature e delle relative attrezzature di supporto e la rispondenza della fornitura a quanto ordinato. Qualora, allo scadere dei tempi previsti, non venga - per qualsiasi ragione - o completata la fornitura ovvero non sia possibile la sottoscrizione del collaudo - prima fase - la Commissione tecnica può eventualmente disporre, di concerto con la Ditta fornitrice, la messa in uso clinico dell impianto qualora i controlli di sicurezza e di funzionalità dell impianto e dell attrezzatura, siano stati eseguiti con esito positivo. La Ditta aggiudicataria al verificarsi delle condizioni su esposte può acconsentire alla messa in uso clinico dell impianto. Il Collaudo si articolerà comunque in due fasi: prima fase: verifica della completezza della fornitura e della corrispondenza all offerta, entro 15 giorni dalla data in cui la Ditta aggiudicataria notificherà l avvenuta ultimazione dei lavori ed il completamento della fornitura. A tale data tutte le apparecchiature dovranno essere completamente funzionanti e pronte all uso clinico. Si procederà altresì alla verifica che le condizioni microclimatiche, di sicurezza, di qualità e di funzionamento, corrispondano alle indicazioni di progetto - offerta. La Ditta dovrà provvedere a proprie spese a rimediare ad eventuali non corrispondenze. Si dovrà altresì accertare: 1. l'esistenza dell'autocertificazione della Ditta che dichiari la rispondenza del prodotto effettivamente installato (individuato dal numero di matricola o di serie) alla normativa di sicurezza vigente; 2. la fornitura in due copie del manuale (in lingua italiana) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero delle apparecchiature fornite (manuale d'uso); 3. la fornitura del manuale tecnico in lingua italiana o inglese (service) contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione ordinaria e straordinaria della apparecchiatura fornita comprensivo di schemi elettrici, circuitali e/o meccanici, descrizione delle modalità di ricerca guasto e taratura e tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione; 4. descrizione su documento a parte, se non già comprese al punto 3, di tutte le operazioni di manutenzione preventiva necessarie a mantenere in perfetta efficienza l'apparecchiatura fornita; 5. documentazione as-built relativa alle opere realizzate e tutte le certificazioni previste dalle Pagina 21 di 23