La Responsabilità Medico Legale degli Operatori Sanitari e del Personale di supporto addetto alla raccolta

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1 La Responsabilità Medico Legale degli Operatori Sanitari e del Personale di supporto addetto alla raccolta Giancarlo Carbone U.O.C. Medicina Trasfusionale ASL Roma B

2 La normativa trasfusionale Non esiste in ambito sanitario un altra materia normata e regolamentata quanto la medicina trasfusionale; Come tale occorre attenersi strettamente alle disposizioni normative

3 Fonti normative di riferimento Legge 21 Ottobre 2005 n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati); Decreto 3 Marzo 2005 (Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti); Decreto legislativo 196/2003 (codice in materia di protezione dei dati personali); Decreto legislativo 19 Agosto 2005 n. 191 (Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti) Art. 622 del codice penale; (rivelazione segreto professionale) Piano sangue e plasma della Regione Lazio; Decreto legislativo 9 Novembre 2007 n. 207 (Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi ; Accordo Stato regioni del 16 Dicembre 2010 Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n Accordo Stato regioni del 25 luglio 2012 Linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti

4 Le attività trasfusionali e di raccolta del sangue e degli emocomponenti (legge 219/2005) Art. 3 Le attività trasfusionali ( ) sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti. Art. 5 Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.

5 Sanzioni (legge 219/2005) Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a euro. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l interdizione dall esercizio della professione per uguale periodo.

6 Associazione e gestione della raccolta Legge 219/05 art. 7. Le Associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.

7 ATTENZIONE!!!! Ci sono solo 2 soggetti abilitati a svolgere l attività di raccolta sangue: I Servizi trasfusionali; Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari del sangue

8 Responsabilità del primario del SIT (Art. 7 Decreto legislativo 19 Agosto 2005, n. 191) La persona responsabile del servizio trasfusionale ( ) ha le seguenti responsabilità: garantire che ciascuna unità di sangue e di emocomponenti, qualunque uso destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusionale, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata conformemente alle norme vigenti ( )

9 Livelli di responsabilità in ambito sanitario per la raccolta Resp. SIMT Direttori Sanitari delle associazioni Medici Addetti alla Raccolta Personale addetto a vario titolo alla raccolta

10 Occorre essere all altezza Come? Ottenendo l autorizzazione a svolgere la propria attività (già ottenuta in passato); Ottenendo l accreditamento istituzionale, ovvero il riconoscimento a svolgere l attività di raccolta garantendo lo stesso standard qualitativo dei Servizi Trasfusionali; osservando le disposizioni previste dalla normativa vigente

11 Occorre adottare un sistema di qualità (Decreto legislativo 9 Novembre 2007 n. 208) Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze armate di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, prendono i necessari provvedimenti affinché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle associazioni di donatori attuino un sistema di qualità conforme alla normativa nazionale

12 Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto e/o di un servizio che gli conferiscono la capacità di soddisfare i bisogni espliciti e impliciti del cliente/fruitore. Nota: ogni Azienda traduce il concetto in una propria definizione operativa. Tale definizione deve essere conseguente agli obiettivi strategici della organizzazione. Qualità

13 Cosa si intende per cliente? Destinatario di un prodotto e/o di un servizio. Può essere una unità interna, un fruitore specifico intermedio rispetto al prodotto finale (in questo caso si parla di cliente interno ).

14 Qualità legata all accreditamento Operare applicando una logica di qualità significa garantire una buona assistenza sanitaria ed efficienza organizzativa e comporta la definizione di standard e processi di verifica.

15 Standard di prodotto Standard di prodotto è statisticamente definibile come il valore atteso, monitorato attraverso indicatori per i prodotti/servizi intesi come l effetto di attività tecnicamente ed economicamente determinate. Ciò significa declinare il prodotto/servizio nelle caratteristiche di qualità misurabili

16 Processi di verifica Conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti specificati; Si tratta cioè di una operazione di controllo per mezzo della quale si procede, con prove, misure, confronti e testimonianze all accertamento delle congruenze, regolarità,congruenze di un fatto, di un atto, di un progetto, un prodotto.

17 Il personale Schema di decreto legislativo recante revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.

18 Il personale Piano sangue e plasma della regione Lazio si pone come obiettivo principale ( ) lo sviluppo delle competenze professionali di coloro che operano nel sistema sangue regionale, sia attraverso un processo formativo sul campo, sia attraverso iniziative di formazione comuni a tutti gli interlocutori del sistema sangue regionale, affrontando temi di interesse trasversale ( )

19 Ma qual è il personale che interviene nell attività di raccolta? Il medico L infermiere Personale di supporto sanitario ed amministrativo. Tutte queste figure sono chiamate a rispondere dell attività che svolgono, ognuna per il proprio ruolo ed ognuna deve essere opportunamente formata.

20 Ruoli e competenze: il medico Il medico è responsabile dello svolgimento della seduta di raccolta. Ha anche compiti di controllo in quanto se non esistono le caratteristiche di agibilità della sede o di qualità dei materiali a disposizione, può decidere di non fare effettuare (o di sospendere) la seduta di raccolta. Inoltre: Effettua la selezione del donatore verificando se esistono le condizioni per la sua ammissione alla donazione; Effettua i prelievi (in assenza di un infermiere); Coordina l attività del personale; Interviene nel caso in cui vi siano problemi nella seduta di raccolta; Interviene qualora vi siano reazioni avverse da parte dei donatori.

21 Ruoli e competenze: l infermiere Deve rispondere a precisi compiti ovvero: Determinazione del valore dell emoglobina (attenzione non alla sua valutazione!!!); Preparazione delle sacche Preparazione etichettatura provette; Riempimento provette; Valutazione del peso delle sacche; Confezionamento delle sacche; Controlli del materiale prelevato;

22 l infermiere E la figura deputata all effettuazione della venipuntura e quella in possesso della professionalità necessaria per un primo intervento in caso di problemi in sede di raccolta; Per potere svolgere tale attività deve avere idoneo titolo e obbligatoriamente l iscrizione all albo degli infermieri

23 CONFERENZA STATO-REGIONI DEL : Accordo sul documento recante Linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.

27 Ruoli e competenze: il personale di supporto Deve rispondere a precisi compiti ovvero: Registrazione della donazione; Deve supportare il personale medico ed infermieristico a monitorare i donatori prima e durante e dopo la donazione In generale deve fornire supporto al medico e all infermiere

28 Identificazione e tracciabilità del personale impegnato nella raccolta La normativa prevede che il personale impegnato nelle varie fasi della raccolta sia identificabile; In particolare andrà registrato il singolo operatore (medico, infermiere, personale di supporto) che interviene in ogni singola fase del prelievo

29 Come sarà possibile? Compilazione questionario Accettazione Sala frazionamento e lavorazione EC Colloquio Medico Sala donazione Computer Associazione Per la definizione dell idoneità, il medico firma già adesso il modulo di accettazione e consenso alla donazione; Per la definizione del valore dell emoglobina sarà opportuno fare siglare il valore che viene L implementazione registrato sul modulo da parte dei dell operatore che ha effettuato la determinazione sistemi informativi o il riscontro cartaceo della determinazione; tracceranno in automatico Per la parte riguardante il prelievo, le nuove bilance queste saranno fasi dotate della di lettori donazione ottici che registreranno il personale che effettua la venipuntura, quello che eventualmente interrompe la donazione e quello che termina la procedura

30 Quali responsabilità per il personale di supporto? Premesso che è indispensabile che il personale svolga al meglio la propria attività in ogni attività svolta, esaminiamo due fattispecie di responsabilità che chiamano in causa specificamente il personale di supporto, ovvero: Tracciabilità della donazione; Rivelazione del segreto professionale

31 Tracciabilità della donazione (Decreto legislativo 9 Novembre 2007 n. 207) I servizi trasfusionali e le Unita' di Raccolta devono garantire che sia approntato un sistema specifico per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato ( ); I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono disporre di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da esso preparato, conformemente alla normativa vigente.

32 Importanza della corretta registrazione dei dati e della corretta etichettatura Per fare fronte a quanto richiesto è indispensabile: 1) La corretta identificazione del donatore all ingresso; 2) La corretta registrazione dei dati della donazione (numero sacca, numero provette ecc); 3) La certezza dell identità del donatore al quale si riferisce la sacca; 4) La certezza della corrispondenza tra sacche e provette

33 Ricordare sempre L attività svolta dal personale di supporto è fondamentale e delicatissima; Essa è caratterizzata da una serie di azioni abbastanza semplici ma che debbono essere svolte in maniera impeccabile; Un errore in ogni fase può dare adito a conseguenze anche gravi sulla donazione, sul donatore e sul ricevente.

34 Errori durante lo svolgimento dell attività Non bisogna mai avere paura di mettere a conoscenza di altri quando si sbaglia (o si ha il dubbio di avere sbagliato) qualcosa; Può accadere di sbagliare ma la cosa peggiore è fare finta di niente; Se qualcosa non è andato per il verso giusto avvisate subito il personale più esperto, l infermiere o il medico in modo che, se possibile si possa porre rimedio; Se vi sono dubbi contattare la il SIMT di riferimento; Dagli errori si può imparare a non ripeterli. Ciò è tanto vero che, nell ambito dei processi di qualità, vengono previsti specifici percorsi finalizzati alla rilevazione e all analisi degli errori effettuati e alla predisposizione di interventi finalizzati a fare sì che questi non si ripetano

35 Rivelazione del segreto professionale (art. 622 codice penale) Chiunque avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio o della propria professione o arte di un segreto, lo rivela senza giusta causa ovvero lo impiega a proprio od altrui profitto è punito se dal fatto può derivare nocumento, con la reclusione fino a un anno e con la multa ( ) Il delitto è punibile a querela della persona offesa

36 Segreto professionale Costituisce un segreto, in generale, ciò che non deve essere divulgato e, in particolare, quel fatto o notizia che una persona vuole sottrarre alla conoscenza di altri (salute, onore, famiglia, credo religioso, ideologia, politica ecc..) Il segreto assume di carattere professionale quando l apprendimento di una notizia è collegato con l esercizio di una professione stessa

37 Estensione del segreto professionale L obbligo al segreto si estende anche alle persone che sono vicine al medico o che collaborano con lui e vengono a conoscenza di notizie a causa del loro stato individuale e dei rapporti con il professionista (art. 10 codice di deontologia medica)

38 Giustificazione per la rivelazione del segreto professionale Obbligo di legge; Caso fortuito o forza maggiore; Violenza fisica; Errore di fatto o altrui inganno; Stato di necessità; Legittima difesa

39 Tutela della privacy (D. Lgs 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali) Abbiamo già detto che, svolgendo l attività nell ambito di una sede di raccolta (tanto amministrativa quanto tecnica), ci si trova a gestire dati molto delicati che la normativa sulla privacy definisce sensibili

40 Dati sensibili (D. Lgs 196/2003 art. 4) Dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale

41 Tutela dei dati L integrità e la riservatezza dei dati trattati vanno tutelati in tutte le fasi del trattamento (raccolta, registrazione, trasmissione, ecc)con misure fisiche (limitazione degli accessi ai locali, presenza di armadi chiusi con chiavi ecc), informatiche (password) e organizzative (informazione del personale e organizzazione degli accessi).

42 Responsabilità della gestione dei dati E del titolare (presidente dell Associazione donatori); Questo può (delegare) autorizzare altre persone a gestire dati ma impartendo loro precise indicazioni e selezionandone gli accessi

43 Gli incaricati Sono le persone che il titolare delega a gestire i dati; Debbono ricevere indicazioni per iscritto con precise istruzioni

44 Le coperture assicurative Per le attività svolte l associazione ha stipulato varie coperture assicurative a tutela propria e del personale che opera a vario titolo nelle varie sedi. Tra le varie ricordiamo: Tutela dei donatori prima, durante e dopo l effettuazione della donazione; Responsabilità civile per danni al donatore durante la sua attività; Tutela del personale per danni che possano occorrergli nello svolgimento della propria attività; Coperture per responsabilità connesse ad attività accessorie e complementari come ad esempio la privacy; Tutela legale nel caso che ciò possa essere utile;

45 La Responsabilità extracontrattuale Negli ultimi anni la giurisprudenza italiana ha realizzato una significativa inversione di tendenza nella materia facendo emergere le responsabilità d impresa sanitaria unitamente a quelle dei singoli operatori sanitari, includendole nell ambito della tipologia di responsabilità da attività economica e d impresa in modo da assicurare una più conveniente tutela negoziale come aquiliana (extra contrattuale) del paziente, senza dover responsabilizzare unicamente il più delle volte il singolo operatore

46 La Responsabilità contrattuale Il principale responsabile a titolo contrattuale nei confronti del donatore è la organizzazione (associazione), che si assume la responsabilità di svolgere, per mezzo di singoli e diversi professionisti numerose attività come la selezione, il prelievo e il follow up, tramite strumenti operativi ed organizzativi di varia natura, occorrenti e necessari all attività di donazione del sangue. In questo contesto l attività dell associazione si caratterizza da sia quantitativamente che qualitativamente, indipendentemente da quella offerta dal singolo professionista (Medico o infermiere)

47 La Responsabilità contrattuale Infatti l associazione, dal momento che promuove ed organizza l attività di donazione fornisce una prestazione complessa nell ambito del sistema trasfusionale regionale ponendo in essere ad esempio: Prestazioni di carattere intellettuale [ diagnostiche e terapeutiche]; Prestazioni Logistiche ed Organizzative; Prestazioni di controllo, gestione e sicurezza delle attrezzature e degli impianti; Prestazioni assistenziali in caso di eventuale evento avverso [cd. Contratti atipici di spedalità costruzione giurisprudenziale];

48 La Responsabilità contrattuale E chiaro quindi che alla luce di quanto sopra le associazioni risultano in primis responsabili delle attività di selezione e di donazione di sangue sebbene riferibili anche ai singoli operatori sanitari, rimanendo tenuta a rispondere per detti casi per fatto proprio ai sensi dell art c.c. o, quanto meno ex art c.c. per fatto degli ausiliari ad esempio per le prestazioni strumentali.

49 Le leggi per gli estranei si applicano, dal 2002 l Europa ci chiede di adeguarci nella Raccolta e nelle Attività Trasfusionali ai requisiti utilizzati in tutta Europa. Tali requisiti richiederanno uno sforzo altissimo per trovarci a rispondere in maniera conforme entro la data ultima e improrogabile del 31/12/2014. ma per gli amici si interpretano Il Piano Sangue, la Regione, il CRS faciliteranno tale percorso che però sarà un percorso intransigente che obbligherà, chi non riesce a rispondere in maniera completa, a tirarsi fuori dalla Raccolta Azzeccagarbugli

50 Concludendo.. Il settore trasfusionale (compreso quello della raccolta) è ad un passaggio fondamentale della sua esistenza; A chi gestisce l incomparabile risorsa delle donazioni del sangue è richiesto, oggi più che mai, di operare al meglio e con altissima professionalità; Su questa strada anche noi dovremo fare un ulteriore salto di qualità nell attività che svolgiamo; Abbiamo sempre svolto molto bene il nostro compito; sapremo fare ancora di meglio in futuro

51 La dichiarazione falsa codice penale capo III Titolo V : Falsità in atti art Falsità ideologica in certificati commessa da persone esercenti un servizio di pubblica necessità. Chiunque, nell'esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di pubblica necessità, attesta falsamente, in un certificato, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a un anno o con la multa da euro 51,00 a euro 516,00. art. 483 Falsità ideologica commessa dal privato in atto pubblico. Chiunque attesta falsamente al pubblico ufficiale in un atto pubblico, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a due anni.