NON PREVEDE UNA FATTURAZIONE A TEST;

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1 RISPOSTE AI QUESITI QUESITO 1. Fatturazione per test Chiediamo che tale modalità di fatturazione venga rivista alla luce delle attuali normative fiscali. Infatti l articolo 1556 del codice civile recita con il contratto estimatorio una parte consegna una o più cose mobili all altra e questa si obbliga a pagare il prezzo salvo che restituisca le cose nel termine stabilito. Mentre l articolo 2 comma 1 del DPR 633/72 recita: Art. 2 Cessione di beni costituiscono cessione di beni, gli atti a titolo oneroso che importano trasferimento della proprietà ovvero costituzione o trasferimento di diritti reali di godimento su beni di ogni genere. Pertanto tutti i prodotti sono oggetto di cessione e quindi di fatturazione, non il semplice test ( noi consegniamo reattivi in svariate tipologie di confezione ed utilizzo mentre il test è il risultato diagnostico dato dall applicazione di reagenti, strumentazione e lavoro di persone). Ne deriva che quando si utilizza materiale consegnato ancorchè in conto estimatorio, questo materiale debba essere ceduto con regolare fattura e la fattura deve corrispondere esattamente al materiale ceduto, non una conseguenza dell utilizzo dello stesso. Inoltre confermando tale modalità si penalizzerebbe l appaltatore in quanto si dovrebbe fare carico anche di materiale erroneamente utilizzato, scaduto, parzialmente utilizzato, smarrito od erroneamente danneggiato, dato che viene rimborsato solo il costo finale a test a cui ovviamente il materiale sopra descritto non è stato destinato senza peraltro che questi abbia la minima responsabilità sull accaduto, ricadendo inoltre in irregolarità fiscale perché tale materiale né utilizzato né fatturato non sarebbe soggetto a nessuna tassazione di IVA.. Si conferma l impostazione prevista dagli atti di gara alla luce delle seguenti considerazioni: Fatturazione per test: il capitolato speciale all articolo 14 modalità di fatturazione e pagamenti NON PREVEDE UNA FATTURAZIONE A TEST; l articolo infatti precisa che l azienda affidataria provvederà all emissione di fatture con le seguenti modalità : 1. canone trimestrale posticipato relativamente alla quota annua offerta per l utilizzo della strumentazione; 2. canone trimestrale posticipato relativamente alla quota annua prevista per la manutenzione 3. fattura mensile a determinazione intendendo con questo termine l insieme del materiale consumabile ( reagenti, controlli, altro consumabile) per l effettuazione dei test indicati in capitolato. Normativa fiscale di riferimento :per la fatturazione IVA si ritiene di fare riferimento al DM 18/11/76 valevole in tutte le ipotesi in cui l impresa, esercitando attività in sedi secondarie, filiali, succursali, depositi ecc. ricevuta notizia delle operazioni IVA, ivi effettuate nel mese, può emettere la fattura e registrarla entro il mese successivo. Nella fattispecie prevista in capitolato, l emissione della fattura avverrà in relazione alle determinazioni effettuate ( per il costo relativo alle quali la ditta offerente deve indicare in scheda d offerta il quantitativo di materiale necessario, con immediata associazione determinazione materiale di consumo calcolato)e non sulla base del materiale di consumo effettivamente consegnato. Tale materiale viene consegnato sulla base della previsione normativa del conto deposito e di conseguenza, la cessione di tali beni soggiace all articolo 53 del DPR

2 633/72 nel rispetto delle modalità di cui agli articoli 1,2,3,4,5 del DPR 441/97 ( regolamento recante norme per il riordino della disciplina delle presunzioni di cessione e di acquisto) che nella sostanza sostituiscono il citato articolo 53. Viene quindi a generarsi una consegna di beni a titolo non traslativo della proprietà per cui non trova applicazione la presunzione di cessione dei materiali stessi sempreché vengano emessi, nel rispetto del contratto stipulato e delle disposizioni del codice civile documenti di trasporto che rechino la causale conto/ deposito conto lavorazione. l indicazione della fatturazione a determinazione non rappresenta una novità nel panorama dei contratti delle aziende sanitarie dell area vasta emilia nord, essendo anzi negli ultimi anni divenuta la modalità più ricorrente proprio in ragione del fatto che tale modalità risponde pienamente alla normativa fiscale e civilistica e al contempo risulta agevolmente attuabile da parte delle aziende di settore. I corsi di istruzione e formazione del personale ( richiesti dalla stazione appaltante)hanno l obiettivo di ridurre al minimo la casistica relativa al non corretto utilizzo dei sistemi prospettato da codesta spettabile Ditta. Quesito 2: lotto 3 materiale di consumo per esecuzione del carico di lavoro Si chiede di chiarire dei 4250 test in gara quanti devono essere eseguiti con gel pre cast quanti con sistema tradizionale o qualora fosse possibile prevedere offerte diversificate esplicarne le modalità, visto che la scheda Lotto 3 non prevede tale possibilità, ma solo il prezzo a determinazione. Si conferma che l offerta è a determinazione per cui non è data la possibilità di diversificare le quotazioni. Si precisa che i 4250 test verranno eseguiti con le seguenti percentuali: 70% con gel pre cast e 30% con sistema tradizionale Quesito 3: lotto 3 marcatura CE IVD Si fa presente che la strumentazione ed il materiale accessorio non possiedono la marcatura CE IVD mentre i reagenti possiedono tale marcatura. Si prega di confermare tale possibilità Si conferma. Il capitolato tecnico non prevede tra i requisiti indispensabili della strumentazione la marcatura CE IVD. Quesito 4: lotto 3 noleggio Il noleggio va differenziato per laboratorio? La configurazione strumentale non è la stessa. la quota utilizzo strumentazione e la quota assistenza tecnica variano al variare della configurazione strumentale richiesta. In questo caso nel Lotto in questione l Azienda Ospedaliera di Parma, potrà avere una quotazione per entrambe le voci diversificata, che verrà indicata nella scheda offerta. Resta fermo il fatto che naturalmente le singole quotazioni eventualmente diversificate dovranno essere ricondotte ad un totale quota annuale strumentazione e assistenza tecnica riferita all intera Area Vasta.

3 Quesito 5: Allegato 2 reagenti Nel Lotto 3 quesito A.18 si chiedono caratteristiche per un test ( B*27) non compreso nel lotto Si conferma. Il riferimento al test B*27 va stralciato Quesito 6: Allegato 2 reagenti Nel lotto 3 quesito A.14 e A. 16 si ripetono; quesito A.15 e A.17 si ripetono Si conferma. Si tratta di ripetizione inserita per errore. Si procederà alla correzione contestualmente alla pubblicazione delle risposte ai quesiti. Quesito 7: Lotto 1: - sistema di estrazione DNA: si chiede conferma del requisito indispensabile marcatura CE IVD Dispositivi Disgnostici in vitro in relazione alla tipologia di strumentazione richiesta estrattore automatico DNA Si conferma. Come indicato nel capitolato tecnico alla voce strumentazione estrattore automatico DNA - requisiti indispensabili : la marcatura CE IVD Dispositivi diagnostici in vitro è requisito INDISPENSABILE per la partecipazione alla gara.. Quesito 8: Lotto 3: nella strumentazione richiesta per ogni sede viene elencato: n. 2 celle elettroforetiche con alimentatore ma non viene specificato se le celle devono essere per gel d agarosio tradizionale o gel precast; poco più sotto, nel materiale di consumo infatti vengono chiesti solo gel precast senza cella dedicata; dobbiamo quindi intendere che si tratta di richiesta di cella elettroforetica per gel precast per tutte e tre le sedi oppure no?; lo stesso quesito per il lotto 4 SSP HIGH RES Nel lotto 5 HLA e MALATTIE vengono chiesti solo gel precsat senza cella elettroforetica dedicata; è da intendersi già disponibile presso i diversi centri oppure rientra nelle offerte dei lotti precedenti? Tenuto conto di quanto indicato nel quesito n. 2, si precisa che : per ogni sede si chiede una cella elettroforetica con alimentatore per gel d agarosio tradizionale e una cella dedicata per gel pre cast; Lotto 4: fermo restando il rapporto 70/30 tra gel precast e gel d agarosio si chiede anche in questo lotto una cella con alimentatore per gel d agarosio tradizionale e una cella dedicata per gel pre cast. Lotto 5: si richiede una cella dedicata per gel pre cast Quesito 9: Lotto 3: vengono richiesti componenti informatici hardware e software per acquisizione, elaborazione immagini, analisi, archiviazione dati e risultati strumentali ; si deve intendere la fornitura di un sistema completo di fotoacquisizione e rilevazione ( e quindi transilluminatore + macchina foto+ PC come componenti hardware) e relativo software di acquisizione, elaborazione, interpretazione immagini ( come software)?oppure si intende la sola fornitura di Pc con relativi software?

4 Per la sola sede di Parma è previsto un sistema completo di foto acquisizione( transilluminatore+ macchina foto) con relativo hardware e software. Quesito 10: lotto 3: viene richiesta la fornitura di pipetta multicanale con capacità 0 20 microlitri; Aziende leader sul mercato hanno possibilità di pipette con volumi diversi.e possibile offrire pipette con volumi variabili diversi ma che soddisfano pienamente i volumi richiesti nelle metodiche offerte? Si conferma la previsione del capitolato tecnico: sono ammesse pipette con volumi variabili ricompresi entro il range richiesto: 0 20 microlitri Quesito 11: scheda offerta economica: si chiede di specificare dove inserire nella scheda offerta economica la descrizione e relativo codice commerciale della strumentazione richiesta: Non è necessario che descrizione e codice commerciale siano descritti in offerta economica; tali elementi sono inequivocabilmente desumibili dalle schede tecniche. Quesito 12: abbiamo rilevato dalle Vs schede economiche che riportate solo l elenco dei materiale di consumo richiesti in capitolato speciale, senza la possibilità di inserire le quotazioni;il costo a determinazione deve quindi essere omnicomprensivo di questi prodotti? Si conferma che il costo a determinazione deve essere comprensivo di tutti i costi relativi al materiale disposable necessario per l esecuzione degli esami messi a gara. Separatamente dovranno invece essere fatturati i costi di utilizzo delle attrezzature e di manutenzione delle stesse. Quesito 13: Desideriamo sapere se la lista dei materiali di consumo indicati per alcuni lotti è a pena di esclusione in quanto la metodica offerta potrebbe non richiedere alcuni prodotti richiesti; La lista completa dei materiali non è a pena di esclusione; la ditta offerente è tenuta a presentare solo il materiale ritenuto necessario per l esecuzione della metodica offerta secondo i dettami della certificazione EFI cui i laboratori sono sottoposti. Quesito 14: in riferimento alla richiesta di compilazionedell allegatod, chiediamo se è necessario compilare una scheda per ogni lottocui si partecipa visto che viene richiesto un CIG, oppure se è possibile presentare una sola scheda riportando più CIG nel caso si partecipi a più lotti. Una sola scheda riportando i CIG riferiti ai lotti per i quali si partecipa.

5 Quesito 15: in riferimento alla risposta fornita in merito al quesito di cui al punto 1 fatturazione a test si formulano i seguenti ulteriori quesiti: Non si intuisce la distinzione tra determinazione e test; L impresa non esercita attività in sedi secondarie, si limita a consegnare del materiale che sarà utilizzato da personale non sotto la sua responsabilità e controllo, lasciando quindi la responsabilità di eventuali sprechi e/o errori e/o ripetizioni di determinazioni a personale non direttamente imputabile alla stessa; Gli articoli del D.p.r 441/ 97 sono altresì chiari nel citare la natura e la quantità dei beni che in questo caso non sono le determinazioni ma singoli materiali occorrenti per effettuarle. Gli stessi articoli confermano che in caso le quantità consegnate non siano state completamente utilizzate, siano oggetto di specifica comunicazione ai sensi degli articoli 3 e 4. Dal DPR 441/97 si evince chiaramente la corrispondenza tra il consegnato ed il fatturato e cioè se noi consegniamo 10 confezioni di un reagente e 10 confezioni di un altro solo questi dovranno essere oggetto della fatturazione, non altri beni non previsti nel documento di consegna: (non consegniamo determinazioni) tantomeno possono essere oggetto di conto lavorazione che prevedono una restituzione di materiale lavorato.; L affermazione di ridurre al minimo conforta la nostra tesi che possano esserci delle casistiche sul non utilizzo corretto dei sistemi generando quindi un errato indebito costo da imputarsi esclusivamente all appaltatore e non a chi ha la responsabilità dello scorretto utilizzo Inoltre ridurre al minimo non ha alcun significato numerico tale da consentire all offerente di determinare correttamente i costi e quindi proporre adeguata offerta economica; La precisazione si riferisce alla vostra definizione di test e cioè: risultato diagnostico dato dall applicazione di reagenti, strumentazione e lavoro di persone Data questa vostra definizione di test, ribadiamo che la determinazione non è sovrapponibile al test in quanto nella disciplina dettata dal capitolato speciale la determinazione è semplicemente l insieme del materiale disposable necessario per effettuare l esame. Il DM 18/11/76 prevede una fatturazione differita ( entro il mese successivo a quello in cui è stata effettuata l operazione ) con riferimento a diverse fattispecie contrattuali e tra queste anche al contratto estimatorio. L articolo 5 del capitolato speciale modalità di consegna dei reattivi e altro materiale di consumo richiama espressamente questa tipologia di contratto ( art.1556 e seguenti) e la normativa civilistica e fiscale di riferimento. Si ribadisce quanto contenuto nella risposta al quesito n. 1 in merito al richiamo all articolo 53 del DPR 633/1972 e agli articoli 1,2,3,4,5 del DPR 441 del 1997,in particolare con riferimento alla immediata e diretta corrispondenza tra consumabile (come individuato nella tipologia e nelle quantità nella scheda di offerta ) e singola determinazione, La possibilità (astratta) che possano verificarsi problematiche, legate al cattivo utilizzo del sistema, si ritiene possa rientrare nel normale rischio di impresa. Il medesimo rischio di impresa ricade su tutti i potenziali concorrenti in egual misura e può naturalmente essere valutato e valorizzato dagli offerenti nella costruzione del prezzo d offerta.

6 Quesito 16: gli strumenti generici di estrazione degli acidi nucleici e rispettivi reagenti non consentono, da soli, di fornire alcun dato clinico diagnostico e quindi non ricadono in quanto previsto dalla normativa 98/79/CE. Il loro utilizzo e limitato, infatti, alle sole fasi di estrazione, nell ambito di più ampie procedure analitiche. In ragione di ciò vi chiediamo di precisarci se tale requisito è comunque da voi considerato vincolante ai fini delle gare in oggetto e per quale motivo. Si conferma che la strumentazione deve essere certificata secondo la direttiva europea 98/79/CEE, in quanto ne è previsto l utilizzo in ambito diagnostico. In tal senso il requisito della certificazione è requisito indispensabile ai fini della partecipazione alla gara.