A) Trattamenti extracorporei per pazienti acuti

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA IN SERVICE DI APPARECCHIATURE E MATERIALE DI CONSUMO NECESSARIO AI CENTRI DIALISI DELLA ASL BT Il presente Capitolato Tecnico è articolato in n. 16 Lotti. Si specifica che per tutti i Lotti viene contemplata la possibilità di prova pratica, su richiesta della Commissione giudicatrice, anche laddove non esplicitamente richiesto nel presente Capitolato. Tutti gli esiti delle prove pratiche saranno valutati dalla commissione giudicatrice. A) Trattamenti extracorporei per pazienti acuti LOTTO 1 Il presente paragrafo disciplina le caratteristiche tecniche minime cui devono rispondere le Apparecchiature ed i Kit di materiale di consumo che devono essere forniti, secondo i quantitativi e le modalità indicate, per l esecuzione di CRRT standard e con anticoagulante citrato. La fornitura sarà articolata nella forma del service completo (monitor, assistenza tecnica, linee artero-venose, concentrati, connettori, ultrafiltri, filtri, etc.), in un unico lotto indivisibile. E demandata ad ogni singola ditta offerente l esatta e completa individuazione dei materiali di consumo ritenuti necessari per il tipo di trattamento offerto. E fatto obbligo per ogni ditta partecipante la dimostrazione pratica con prova tecnica di ogni caratteristica dichiarata in offerta; a tal fine, le ditte saranno obbligate, a consegnare una apparecchiatura identica a quella offerta allegando manuale d uso e tutta la documentazione necessaria a identificare l esatta configurazione della stessa (modello, release software, etc.). La consegna dovrà essere effettuata presso le uu.oo. di Dialisi della ASL BT che concorderànno con le ditte partecipanti date, tempi di consegna e quantità dei materiali. I costi per l invio ed il ritiro delle apparecchiature, e quelli dei materiali per l esecuzione delle prove pratiche, sono a totale carico della ditta offerente. Caratteristiche minime delle apparecchiature richieste e del materiale di consumo: 1. Apparecchiatura nuova di fabbrica, costruita utilizzando parti nuove, di ultima generazione 2. Possibilità di eseguire molteplicità di trattamenti per insufficienza renale acuta (quali CVVH, SCUF, CVVHD, CVVHDF, HV-CVVH o trattamenti equivalenti a ciascuno di questi), oltre a trattamenti plasmaferetici 3. Interfaccia facilmente comprensibile con chiare istruzioni passo-passo sullo schermo ad uso degli operatori

2 4. Possibilità di disconnessione temporanea del paziente 5. Almeno 3 pompe peristaltiche 6. Pompa a siringa per infusione continua e/o in boli dell anticoagulante 7. Almeno 4 sensori di pressione: accesso, pre-filtro, rientro, effluente 8. Sistema di bilanciamento con elevata sensibilità, meccanicamente stabile ed insensibile agli spostamenti, con capacità di carico di almeno 10 kg 9. Almeno 1 Riscaldatore di liquidi integrato efficiente anche con alti flussi 10. Sistemi di allarmi (controlli) per pressione arteriosa, pressione venosa, pressione transmembrana, pressione pre-filtro, perdite di sangue nel liquido di dialisi, rilevatore di bolle d aria, allarme di sostituzione sacca dialisato, reinfusato, effluente-ultrafiltrato 11. Nessuna necessità della rete idrica osmotizzata 12. Facilità di spostamento; 13. Software gestionale semplice con guida in linea per l utilizzo e la gestione degli allarmi 14. Conformità al D.Lgs. 46/97 e ss.mm.ii. di recepimento delle Direttive EC 93/42 e 47/05 sui dispositivi medici. Classe di appartenenza almeno I tipo CF secondo EN Conformità alla normativa tecnica ISO-EN Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza di emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione attrezzature 15. Memorizzazione dei dati del trattamento. 16. Possibilità di utilizzo di anticoagulante alternativo all eparina. 17. Sistema software di comunicazione dati che consenta il monitoraggio e la memorizzazione completa dei trattamenti in esecuzione, che permetta da una postazione dedicata attraverso PC (che deve essere considerato parte integrante della fornitura) in funzione remoto di tenere sotto controllo tutti i monitors operanti nella Struttura, e di intervenire anche a distanza per fornire indicazioni agli operatori. CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 1 Caratteristiche 2 Punteggio massimo se offerto Possibilità di modificare il tipo di trattamento in corso, senza necessità di sostituzione del filtro e/o del circuito 3 Procedura di priming del circuito automatizzata o comunque facilitata 2 Volume sacca di ricambio per raccolta liquido effluente ( 0,4 punti per ogni litro oltre 5 litri) 2 Set unico, preferibilmente pre-assemblato, in grado di offrire tutte le possibili alternative terapeutiche (esclusa la PEX) 2 Entità del volume ematico nel circuito extra-corporeo (vengono privilegiati i volumi ematici ridotti) 2 Batteria tampone di alimentazione (indicare tempi di autonomia) 2 Soluzioni per infusione o per dialisato: variabilità della composizione, sacche con bicarbonato puro, soluzioni dialitiche 3 prive di tampone acetato Possibilità di gestire in contemporanea 20 litri in carico e 20 litri in scarico 2

3 Possibilità di Reinfusione in Pre e Post diluizione contemporaneamente in CVVHDF Allarmi sullo stato di vita del filtro, supportati da grafici di pressione o da valori numerici visualizzabili Disponibilità di filtri con membrana dotata di capacità di rimozione di endotossine e citochine, o metodiche equivalenti Disponibilità di filtri con membrana ad alto cut-off (>40 Kda) per la rimozione continua dei mediatori degli stati infiammatori, o 3 metodiche equivalenti Disponibilità di filtri in grado di adsorbire l eparina per ridurre la 3 somministrazione di anticoagulante durante la seduta Pompe peristaltiche>3 2 Ulteriore riscaldatore integrato per il riscaldamento del dialisato e 1 del reinfusato, con feedback sui flussi, o metodi equivalenti Possibilità di utilizzo di anticoagulante alternativo all eparina con sistema dedicato, integrato, scientificamente validato 5 (presentare documentazione) CRRT con citrato: Blocco in automatico dell infusione di calcio in 2 caso di fermo macchina CRRT con citrato: Gestione del flusso citrato-calcio mediante feedback ad ogni modifica del Qb o del Qd in modo tale da mantenere 2 costante l osmolarità desiderata Possibilità di utilizzo di sistemi per rimozione di 3 CO 2 (ottimale: sistema integrato) Possibilità, in corso di trattamento, di passare da anticoagulante 3 citrato ad eparina senza cambiare il circuito extracorporeo Punteggio complessivo Lotto Le basi d asta ed i quantitativi del Lotto, ivi inclusi i trattamenti opzionali CRRT standard con filtri ad alto cut off (>40 kda) per trattamento pazienti settici, CRRT standard con filtri con capacità di rimozione di endotossine e citochine, CRRT con anticoagulante citrato (CVVHD, CVVHDF) con filtri ad alto cut off (>40 kda) per trattamento pazienti settici, sono stabiliti nell ELENCO FABBISOGNO. Con riferimento ai quantitativi, si fa presente che questi sono da ritenersi puramente indicativi. Con riferimento ai prezzi a base d asta, si specifica quanto segue: (1) CRRT standard con eparina: Il prezzo va riferito a Kit base comprendente filtro con membrana sintetica ad alta biocompatibilità di varie superfici, sterilizzato non ETO, linee identificate da codice colore, N 1 sacca da 5 lt di soluzione infusionale in bicarbonato sterile ed apirogena, con adeguata composizione elettrolitica, N 1 sacca raccolta effluente. (2) CRRT con citrato: Il prezzo va riferito a Kit base (filtro, linee, etc) e ad un numero di sacche di citrato, calcio ed infusato e ad un numero di sacche raccolta effluente in grado di garantire un trattamento di 24 ore con i seguenti parametri: pompa sangue 150 ml/ora, pompa dialisato 2000 ml/ora, pompa reinfusato (per metodica CVVHDF) 1000ml/ora. [la esemplificazione è volta a consentire la valutazione del reale costo di esecuzione dei trattamenti, attesa la presenza di sacche con concentrazioni e volumi significativamente differenti fra le diverse 3

4 ditte, e conseguente variabilità nei rapporti di diluizione in fase di trattamento] Si precisa che i trattamenti opzionali eventualmente offerti, sono oggetto di valutazione di qualità dell offerta e come tali vengono considerati solo nell attribuzione del relativo punteggio. Poiché opzionali, non rientrano invece nella attribuzione del punteggio destinato al prezzo. Per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell importo relativo agli opzionali, fermo restando che per tali importi dovrà essere effettuta una percentuale di sconto almeno pari alla media degli sconti applicata sui kit necessari ( non opzionali). LOTTO 2 APPARECCHIATURE E MATERIALE IDONEI ALL ESECUZIONE DI TRATTAMENTI DI AFERESI TERAPEUTICA PER PAZIENTI ACUTI CON PATOLOGIE IMMUNOLOGICHE E NON IMMUNOLOGICHE, NEFROLOGICHE ED EXTRA-NEFROLOGICHE Fornitura in service in un unico lotto indivisibile di apparecchiature e materiali per aferesi terapeutica. Per ogni modalità di trattamento, è demandata a ogni singola ditta offerente l esatta e completa individuazione dei materiali di consumo ritenuti necessari per il tipo di trattamento offerto. Caratteristiche indispensabili delle apparecchiature 1. Nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove, di ultima generazione; 2. possibilità di eseguire molteplicità di trattamenti aferetici (plasma-exchange, plasma adsorbimento/perfusione, immuno-adsorbimento, plasmafiltrazione a cascata, leucocitoaferesi, etc) 3. operatività con ampia gamma di colonne adsorbenti e/o filtri 4. dotazione di almeno 3 pompe peristaltiche 5. test di autodiagnosi iniziale 6. pompa sangue con flussi regolabili fino ad almeno 200 ml/min 7. sistema di bilanciamento con elevata sensibilità e precisione, meccanicamente stabile e insensibile agli spostamenti 8. almeno 4 sensori di pressione 9. batteria tampone di alimentazione 10. calcolo e visualizzazione della caduta di pressione sangue al filtro e relativo allarme impostabile 11. sistemi di allarmi (controlli) per pressione arteriosa, pressione venosa, pressione transmembrana, pressione pre-filtro, perdite di sangue, rilevatore di bolle d aria 12. gestione automatica del bilancio idrico del paziente 4

5 13. riscaldatore di liquidi integrato ed efficiente anche con alti flussi 14. pompa siringa per somministrazione anticoagulante con possibilità di fornire boli 15. procedura di priming del circuito automatizzata o comunque facilitata 16. rivelatore di fine infusione 17. ingombro contenuto 18. facile trasportabilità e nessuna necessità della rete idrica osmotizzata 19. software gestionale semplice con guida in-line per l utilizzo e la gestione degli allarmi 20. memorizzazione dei dati del trattamento 21. possibilità di interfaccia con un PC 22. conformità direttiva 93/42 CEE per le apparecchiature di dialisi. Materiale di consumo Caratteristiche generali 1. Linee dedicate identificate da codice colore, in materiale con elevato grado di biocompatibilità a basso rilascio di plastificanti. Sterili, apirogene, atossiche e prive di lattice, nonché compatibili con le apparecchiature fornite. 2. Filtri ematici/colonne adsorbenti con le seguenti caratteristiche tecniche generali: membrana sintetica ad elevata biocompatibilità, selettiva per la rimozione di una sostanza endogena; elevata capacità di rimozione; sterilità, apirogenicità, singolo utilizzo; confezionamento primario adeguato a garantire la stabilità per tutta la validità del prodotto le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto, nonché la sterilità e l apirogenicità; etichetta riportante, oltre al marchio CE, tutte le indicazioni previste dalla normativa vigente in lingua italiana (sterilità, lotto di produzione, data di scadenza, marchio CE, codice prodotto, ragione sociale del produttore, ecc.). 3. Per tutti gli altri prodotti inclusi nella fornitura per i quali non vengono espressamente indicate le specifiche tecniche, si accettano caratteristiche di elevata biocompatibilità, oltre alla compatibilità progettuale con l apparecchiatura proposta sulla base di apposita di certificazione della Ditta. E inoltre richiesta l assenza di lattice certificata con apposita documentazione rilasciata dal aggiudicatario. Caratteristiche specifiche dei Materiali di consumo 1) Kit per plasmaferesi Plasmafiltro a fibre capillari con membrana in polietilene rivestito, o polisulfone e/o membrana similare 5

6 Superfici variabili da 0,2 a 0,8 m 2 Volume di priming ematico e plasmatico minimo Sterilizzazione a raggi gamma o vapore (non ETO) Preriempimento con soluzione fisiologica 0,9 % NaCl Permeabilità del filtro ai diversi componenti plasmatici prossima al 100% Disponibilità di plasma filtri con membrana in polisulfone per trattamento di pazienti sottoposti ad ACE inibitori Nr.1 set di tubatismi monouso latex free con codice colore per facilitare il montaggio, con sacca di raccolta plasma di almeno 7000 ml. 2) Kit per plasmafiltrazione a cascata/reoferesi Plasmafiltro a fibre capillari con le caratteristiche elencate sopra Filtro secondario in etilenvinilalcool copolimero con le seguenti caratteristiche: Superficie intorno a 2 m 2 Sterilizzazione a raggi gamma o vapore (non ETO) Preriempimento con soluzione fisiologica 0,9 % NaCl Disponibilità di almeno tre differenti tipologie di filtri a seconda della molecola da rimuovere (Crioglobuline, IgM, IgG, IgA) Nr.1 set di tubatismi monouso latex free con codice colore per facilitare il montaggio Nr.1 set di lavaggio per filtro secondario 3) Kit per Plasmadsorbimento/perfusione Plasmafiltro a fibre capillari con le caratteristiche elencate sopra Colonna adsorbente in fenilalanina in gel di polivinilalcool o triptofano in gel di polivinilalcool, o copolimero stirene divinilbenzene, a seconda delle molecole da rimuovere (IgG o bilirubina). Sterilizzazione a vapore. Volume di priming minimo. Nr.1 set di tubatismi monouso latex free con codice colore per facilitare il montaggio 4) Kit per Leucocitoaferesi Colonna per rimozione leucociti con membrana in TNT in polipropilene idrofilico o equivalente e sterilizzazione a vapore Nr.1 set di tubatismi monouso latex free con codice colore per facilitare il montaggio Nr.1 sacca di anticoagulante ACD-A. E demandata alla ditta offerente l'esatta e completa individuazione dei materiali di consumo ritenuti necessari per il tipo di trattamento offerto, seppure non specificamente indicato nel 6

7 capitolato tecnico (fornire descrizione esatta del costo complessivo per ogni tipologia di trattamento sopra menzionata). CRITERI DI QUALITA A) CARATTERISTICHE DEL MATERIALE DI CONSUMO Massimo 18 punti 1. Biocompatibilità dei filtri/colonne Fino a 3 punti 2. Rendimento del filtro/colonna in vitro Fino a 3 punti 3. Varietà dei filtri selettivi disponibili Fino a 4 punti 4. Possibilità di utilizzo anche in pazienti in trattamento con farmaci ACE-inibitori Fino a 4 punti 5. Capacità di rimozione delle molecole target superiore al 50%. Fino a 4 punti B) CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE Massimo 22 punti 1. Possibilità di sostituire ogni singola linea e/o filtro durante il trattamento 3 punti 2. Possibilità di esecuzione di ulteriori metodiche oltre quelle specificate in Capitolato tecnico. Fino a 6 punti 3. Precisione del sistema di taratura proposto, stabilità intra-procedura nel tempo e sensibilità ad interferenti esterni, quali la mobilizzazione dei monitors 5 punti 4. Doppio rivelatore bolle d aria. 2 punti 5. Possibilità di montare filtri selettivi per sostanze tossiche di altra ditta produttrice 2 punti 6. Possibilità di utilizzo di citrato come anticoagulante alternativo all eparina, tramite software dedicato gestito direttamente dalla macchina (presentare documentazione). 4 punti C) CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO Massimo 10 punti 1. Copertura orario di servizio e tempi di intervento assistenza tecnica (presentare documentazione riferita a Centri in ambito regionale) Fino a 3 punti 2. Numero manutenzioni annue preventive Fino a 4 punti 3. Programma di addestramento del personale sanitario Fino a 3 punti Le basi d asta ed i quantitativi del Lotto sono fissati ed elencati nell Elenco Fabbisogno. Con riferimento ai quantitativi, si fa presente che questi sono da ritenersi puramente indicativi. LOTTO 3 Emogasanalizzatore Multiparametrico, con sistema gestionale completo (computer- programma e stampante), in grado di assicurare la tracciabilità di tutte le attività diagnostiche dei pazienti e dei controlli di qualità. 7

8 Caratteristiche tecniche minime: 1. Emogasanalizzatore compatto di ultima generazione, auto calibrante, per l analisi contemporanea di tutti gli esami richiesti mediante unico campionamento. 2. Standard di calibrazione tutti certificati per l esecuzione dell intero pannello analitico richiesto. Il Controllo di Qualità deve essere garantito giornalmente mediante l esecuzione di controlli su tre livelli (Acidosi, Normalità e Alcalosi) per almeno 2 sessioni giornaliere. 3. Presenza di procedure automatiche di calibrazione e controllo di qualità, operanti anche in assenza di personale tecnico dedicato e monitorabili anche a distanza, che garantiscano idonee caratteristiche di stabilità e ripetibilità dei risultati dell apparecchiatura offerta. 4. Sistema completamente automatico in fase operativa. 5. Sistema di campionamento sicuro per l operativo e totalmente automatizzato. 6. Calibrazione gas ematici (PO2 e PCO2) mediante metodiche corrispondenti a quelle che fanno uso di bombole di gas tradizionali (Binaria e Ternaria). 7. Sistema che non richieda alcuna manutenzione. 8. Il campionamento deve avvenire esclusivamente in aspirazione. 9. Utilizzo di quantità minima (non superiore a 200 microlitri) di campione per l esecuzione di tutti i test in routine. Tale quantità non deve essere superata, quale che sia la modalità di presentazione del campione (ad es. siringa o provetta). 10. Sistema di gestione ed eliminazione dei Coaguli in automatico e senza che l analizzatore possa refertare dati errati. CRITERI DI QUALITA 1. Strumento che semplifichi le procedure manutentive e di controllo di qualità anche attraverso remotizzazione delle procedure. Max Punti Gestione del risk management automatico, mediante rilevazione bolle d aria e/o eventuali ostruzioni (es.coaguli) nel campione in maniera automatica e prima dell esecuzione dell analisi, senza possibilità di refertazione di campioni non idonei. Max Punti 8 3. Tempi di messa in opera e pronto macchina successivi all inserimento dei materiali d uso occorrenti: cartucce contenenti reattivi, la fluidica, gli elettrodi, i controlli di qualità. Se inferiore o uguale a 40 minuti: 8 punti; se tra 41 e 50 minuti: 4 punti; se superiore a 50 minuti: 1 punto 4. Stabilità on board del controllo di Qualità automatico: 20 giorni: 10 punti; 10 giorni: 5 punti; inferiore a 10 giorni: 0 punti. 5. Tempi di esecuzione analisi: tempo impiegato dall analizzatore per l esecuzione del test/lavaggio/calibrazione ed eventuale verifica della presenza di coaguli e/o bolle d aria: da 8

9 pronto a pronto (in secondi): 6 punti al tempo più basso, punteggi progressivamente inferiori ai tempi più lunghi. 6. Test aggiuntivi: Possibilità di eseguire test aggiuntivi (creatininemia, BUN, osmolarità) senza aggravio di spesa rispetto al pannello analitico obbligatorio: Punti 2 per parametro aggiuntivo, Max Punti 8 Tutte le caratteristiche tecniche devono essere evidenziate in una relazione approfondita e devono trovare riscontro nel manuale operatore da allegare alla documentazione richiesta. La base d asta ed i quantitativi del Lotto sono fissati ed elencati nell Elenco Fabbisogno. Il canone di noleggio dell apparecchiatura, per la durata annuale, più un ulteriore anno opzionale deve prevedere l assistenza full service, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria della strumentazione richiesta. Profilo base richiesto: Emogasanalisi Elettroliti (Na+ Ca++ K+ Cl )- Ematocrito-Glucosio-Lattato- Bilirubina- CO-ossimetria. Il costo unitario di campionamento dovrà essere differente in ragione del numero totale di esami/anno previsti per singolo Centro, come indicato nell Elenco Fabbisogno. B ) Materiali accessori per emodialisi L attribuzione del punteggio qualitativo avverrà secondo i parametri di valutazione, indicati di seguito, solo in relazione ai quei dispositivi che saranno ritenuti idonei, in quanto in possesso dei requisiti richiesti nel presente Capitolato. Rientra nell attribuzione del punteggio qualità l esame della campionatura presentata. Le prove pratiche saranno eseguite in Reparto alla presenza di almeno un componente la commissione giudicatrice, secondo decisione della commissione stessa. Tutti gli esiti delle prove pratiche saranno valutati dalla intera commissione giudicatrice. La commissione si riserva inoltre la facoltà di richiedere alle ditte concorrenti un numero aggiuntivo di pezzi per ogni lotto presentato, qualora i campioni presentati non siano ritenuti sufficienti per consentire il completo espletamento delle prove pratiche. Requisiti generali richiesti per tutti i dispositivi medici monouso: 1. I prodotti devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all importazione e alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni (marchio CE) vigenti in materia all atto dell'offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. In particolare, i prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi ai requisiti 9

10 stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui "Dispositivi Medici", attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. 2. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. 3. Il materiale plastico, laddove utilizzato, deve essere idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e in scheda tecnica). 4. Dovranno essere indicate le modalità di conservazione con particolare riferimento alla temperatura massima di stoccaggio. 5. I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli iilustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia (marchio CE). Sui confezionamenti le iscrizioni indicanti il codice, il numero dl lotto, la data di confezionamento, il metodo di sterilizzazione (in caso di prodotti sterili) e la data di scadenza, dovranno apparire immediatamente decifrabili. 6. Ciascun prodotto deve essere corredato delle necessarie informazioni (riportate sulle etichette e fogli illustrativi e redatte in lingue italiana) per garantirne una utilizzazione corretta e sicura e per consentire di identificare il fabbricante. 7. Qualora nel corso della fornitura intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca, limitazioni o modifiche dell autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti in oggetto, la Ditta aggiudicataria dovrà dame immediate comunicazione. 8. I prodotti devono essere in singola confezione, sterili ed apirogeni. La sterilizzazione deve obbligatoriamente essere non ETO. 9. Si ritiene inoltre indispensabile la dichiarazione del legale rappresentante che descriva il sistema di "TRACCIABILITA dei lotti con l'impegno a garantire l ALLERTA in tempo reale in caso di anomalie, anche solo presunte, ovunque riscontrate e/o segnalate. 10. Con riferimento al lotto 8, lotto composto si precisa che al fine di garantire la massima partecipazione da parte degli operatori economici, in caso di unica offerta pervenuta, il lotto non sarà aggiudicato. Criteri di valutazione qualitativa Lotto 4: KIT ATTACCO E STACCO FISTOLA 1. Funzionalità efficacia dei cerotti e dei sistemi adesivi, tenuta ed impermeabilità dei telini Punteggio massimo 12 punti 10

11 tenuta delle bende 5 punti klemmer a buona tenuta e facilità d utilizzo 2 punti 2. Confezionamento facilità di apertura della confezione 5 punti praticità nell accesso ai singoli componenti il kit 5 punti 3. Tollerabilità del paziente tollerabilità cutanea dei sistemi adesivi 6 punti agevole distacco senza conseguenze per la pelle del paziente 5 punti 4. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di smaltimento aghi 10 punti Lotto 5: KIT ATTACCO E STACCO CVC Punteggio massimo 1. Funzionalità efficacia dei cerotti e praticità di utilizzo di teli e garze 5 punti klemmer a buona tenuta e facilità d utilizzo 5 punti facilità e praticità di utilizzo della tasca di protezione 5 punti 2. Confezionamento facilità di apertura della confezione 10 punti praticità nell accesso ai singoli componenti il kit 10 punti 3. Tollerabilità del paziente tollerabilità cutanea dei sistemi adesivi 10 punti agevole distacco senza conseguenze per la pelle del paziente 5 punti Lotto 6: KIT MEDICAZIONE CVC Punteggio massimo 4. Funzionalità efficacia dei cerotti e praticità di utilizzo di teli e garze 10 punti facilità e praticità di utilizzo della tasca di protezione 5 punti 5. Confezionamento facilità di apertura della confezione 10 punti praticità nell accesso ai singoli componenti il kit 10 punti 6. Tollerabilità del paziente tollerabilità cutanea dei sistemi adesivi 10 punti agevole distacco senza conseguenze per la pelle del paziente 5 punti 11

12 Lotto 7: SISTEMA DI ACCESSO AL CVC SENZA AGO TIPO SPLIT SEPTUM Punteggio massimo 1. Tempo di permanenza in sede 15 punti 2. Esplorabilità per evidenziare coaguli 15 punti 3. Confezionamento 10 punti 4. Assenza di componenti metalliche 10 punti Lotto 8 ( 8a 8b 8c): AGHI FISTOLA ED AGHI CANNULA PER EMODIALISI 1) Prova pratica su campionatura, per valutazione di: Confezionamento (facilità di apertura della confezione, riconoscibilità) ergonomicità (praticità, semplicità, sicurezza, usabilità, adattabilità) Taglio (in particolare: atraumaticità della punta, affilatura, perforabilità della cute, perdita ematica durante la dialisi) Punteggio massimo 2 punti punti Posizionamento e fissaggio 8 2) Tollerabilità del paziente dolore all infissione dell ago (rilevazione intensità del dolore da min.1 a max.5) 5 punti dolore durante il trattamento dialitico (rilevazione intensità del dolore da min. 1 a max.5) 5 punti Lotto 9: Ago fistola per puntura ad occhiello (button hole) 1) Caratteristiche tecniche atraumaticità della punta 8 punti affilatura 7 punti 2) Funzionalità perforabilità della cute 5 punti perdita ematica durante la dialisi 4 punti presa sicura sulle alette senza rotazione dell ago in fase di puntura 12 Punteggio massimo 3 punti

13 facilità di chiusura delle clamp e loro buona tenuta 3 punti 3) Confezionamento facilità di apertura della confezione 2 punti riconoscibilità 3 punti 4) Tollerabilità del paziente (score infermieristico) dolore all infissione dell ago (rilevazione intensità del dolore da min.1 a max.5) 8 punti dolore durante il trattamento dialitico (rilevazione intensità del 7 punti dolore da min. 1 a max.5) 50 Per il Lotto 9, aghi fistola per puntura ad occhiello, vengono richieste letteratura specifica ed esperienze sul campo. Nel caso di kits, le Ditte dovranno presentare quotazioni separate anche per ciascuno dei componenti il kit, dettagliatamente indicati nello schema di offerta. Ai fini della comparazione del prezzo si considererà il prezzo totale del kit. Inoltre, nel caso dei kits (attacco-stacco FAV, attacco-stacco CVC, medicazione, etc) le Ditte dovranno dichiarare la disponibilità a concordare la composizione del kit stesso con gli utilizzatori (personalizzata a seconda delle esigenze cliniche, es. custom pack). CAMPIONATURA RICHIESTA Lotti (lotto 8a 8b e 8c ) (con e senza foro addizionale, aghi da 15G)-9 50 PEZZI Lotto 4. KIT ATTACCO E STACCO DALLA DIALISI COSI COMPOSTO: Kit attacco: n. 5 cerotti anallergenici pretagliati in tessuto non tessuto strech di c.a. cm. 10x2,5; n. 1 telino assorbente di c.a. cm. 40x60 n. 2 salviette con disinfettante a base di clorexidina n. 1 paio di guanti in nitrile misura M. (7/8); n. 1 confezione da 2 pezzi di garze in tnt cm 7,5 x 7,5 8 strati n. 1 pinza klemmer in plastica Kit Stacco: n. 1 confezione da 2 pezzi di garze in tnt cm 7,5 x 7,5 8 strati; 13

14 n. 1 paio di guanti in nitrile misura M., (7/8); n. 2 cerotti premifistola con tampone emostatico n.1 dispositivo monouso per lo smaltimento degli aghi fistola n. 2 bende elastiche premi fistola di larghezza 5-10 cm e lunghezza 30-50cm, provvista di cerotto finale a garanzia della tenuta Lotto 5. KIT ATTACCO E STACCO PER CATETERE VENOSO CENTRALE COSI COMPOSTO: Kit attacco: n. 1 telino impermeabile con taglio e foro adesivo cm 40x60; n. 2 pinze stringitubo a perfetta tenuta; n. 1 confezione da 2 pezzi di garze. in tnt cm 7,5 x 7,5 8 strati, imbustata singolarmente; n. 1 paio di guanti in nitrile misura M (7/8) n. 4 cerotti anallergici circa cm 10x4 cm in tessuto non tessuto strech. n. 1 garza per medicazione chirurgica ipoallergica di cm 8x10; Kit Stacco: n. 1 telino impermeabile con taglio e foro adesivo cm 40x60; n. 4 garzine tessuto non tessuto cm 5x5 8 strati, imbustate singolarmente; n.1 medicazione con tampone cm5x4, provvista di taglio e foro su supporto adesivo poliuretanico cm 10x8 imbustata singolarmente; n. 2 paia di guanti in nitrile misura M (7/8) N.2 tappi luer-lock non perforabili Tasca di protezione per CVC in tnt chiusa su tre lati, confezionata singolarmente. La tasca deve consentire il perfetto alloggiamento del catetere al suo interno e disporre di chiusura anteriore. Lotto 6. KIT MEDICAZIONE CATETERE VENOSO CENTRALE: n.1 telino chirurgico (TNT e PE) cm 60 x 50 n. 2 garze tnt cm 5 x 5 a 6 strati n. 2 garze cm 5 x 5 a 6 strati taglio " y " imbustate singolarmente n.2 tamponi in garza diametro 5 cm n. 2 guanti in nitrile mis. 7/8 n. 2 cerotti pretagliati cm 15 x 12 Tasca di protezione per CVC in tnt chiusa su tre lati, confezionata singolarmente. La tasca deve consentire il perfetto alloggiamento del catetere al suo interno e disporre di chiusura anteriore. 14

15 Lotto 7 Sistema di accesso al catetere venoso centrale senza ago tipo split septum, costituito da valvola bidirezionale in silicone, trasparente, priva di componenti metalliche interne, con canale interno lineare, latex free. Deve poter rimanere in sede almeno una settimana senza necessità di sostituzione, consentire flussi ematici elevati, sino ad almeno 400ml/min, consentire l accesso con sistemi a cono e con sistemi antireflusso luer lock. Lotto 8 (8a 8b 8 c). Voce indivisibile, con le seguenti caratteristiche: 8a. Ago fistola con copriago preallestito, movimento a scivolamento sul tubo di raccordo: diametro 15G, 16G e 17G, misure cannula 20 e 25 mm, con e senza foro addizionale ed alette fisse/girevoli, clamp di chiusura, alette con codice colore riferito alla misura dell ago, cannula con levigatura ad ultrasuoni, metodo di sterilizzazione non ETO. 8b. Ago fistola ad Y, con doppio tubo di raccordo e tappini di chiusura, diametro 15G e 16G, con foro addizionale, misura cannula 25 mm, alette con codice colore riferito alla misura dell ago, cannula con levigatura ad ultrasuoni, sterilizzato a raggi gamma o a vapore. 8c. Catetere di accesso vascolare per paziente dialitico con cannula esterna in materiale plastico ed ago interno per punturazione esterna a scorrimento in acciaio inox, con copriago preallestito. Disponibilità misura del catetere esterno da Gauge Lotto 9. Ago fistola da 15, 16 o 17 G per puntura ad occhiello (button hole) con punta smussa, munito di clamp, copriago di sicurezza preinserito, alette girevoli, con e senza foro laterale, tubicino in silicone. Sterilizzato non ETO. Latex free. Disponibilità allo stesso prezzo di aghi con foro addizionale e aghi per dialisi in monoago. Lotto 9 bis. Dispositivo per la formazione di occhielli (tunnel per puntura in posizione fissa): n.6 (sei) coppie di device per paziente. Tappini sterili, preferibilmente in policarbonato, di piccole dimensioni (lunghezza intorno a 5 mm), usati per mantenere pervio l'accesso al canale nell'intervallo tra due sedute emodialitiche successive. Il fabbisogno indicato, ed il prezzo base d'asta, sono riferiti al set di sei coppie di device. C) Cateteri venosi centrali per Emodialisi Per ciascun Lotto, viene richiesta alle Ditte partecipanti la disponibilità a fornire separatamente i cateteri, i kit di introduzione, ed i singoli componenti del kit di introduzione (ago, filo guida, dilatatore, etc). 15

16 LOTTO 10 KIT COMPLETO CVC A BREVE PERMANENZA, PRECURVATO E/O RETTO, per introduzione con metodica di Seldinger. Caratteristiche del CVC Materiale altamente biocompatibile di ultima generazione, termosensibile, radiopaco Vari French (da min. 11F a max 13,5F) Varie lunghezze (da min. 13 cm a max 25 cm) Alette ruotabili (duplice possibilità di fissaggio: cutaneo e/o SUTURLESS) Doppio lume (precisare: doppia D lumi coassiali a canne di fucile, etc.) Sistema di tenuta luer-lock Linee di estensione trasparenti in silicone Connessioni prive di coloranti Possibilità di alti flussi (sino 400 ml) Componenti del Kit introduzione Ago introduttore N. 2 Tappi perforabili Filo Guida metallico con estremità diritta/j acciaio inox Dilatatore Medicazioni adesive N. 2 Tappi chiusura Luer-Lock di ricambio N. 2 siringhe di sicurezza Criteri di assegnazione del punteggio tecnico Caratteristiche Corpo del CVC retto, tubi di raccordo non rigidi, con funzione anti-occlusione (antikinking), clamp di sicurezza con codice colore 16 Punteggio massimo, se offerto 10

17 Punta morbida atraumatica 5 Rivestimento a microaree idrofobiche-idrofiliche 2,5 Caratteristiche di biocompatibilità dei materiali 10 Aletta di sutura rotante (punteggio max se con duplice sistema di fissaggio) 7,5 Latex-free 2,5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Lume di ritorno dotato di fori laterali per ridurre la pressione di ritorno con 7,5 garanzia di flussi ematici adeguati Punteggio complessivo lotto 50 LOTTO 11 KIT COMPLETO PER CVC A BREVE PERMANENZA, RETTO E/O PRECURVATO, A TRIPLO LUME, per introduzione con metodica di Seldinger. Caratteristiche del CVC Materiale altamente biocompatibile radiopaco French: min. 12 F Varie lunghezze (da min. 13 cm a max 25 cm) Alette ruotabili (duplice possibilità di fissaggio: cutaneo e/o SUTURLESS) Terzo lume addizionale da 19G; Doppio lume (precisare: doppia D lumi coassiali a canne di fucile, etc.) Sistema di tenuta luer-lock Linee di estensione trasparenti in silicone Connessioni prive di coloranti Componenti del Kit introduzione Ago introduttore N. 2 Tappi perforabili Filo Guida metallico con estremità diritta/j acciao inox Dilatatori progressivi 17

18 Medicazioni adesive Tappi chiusura Luer-Lock di ricambio Criteri di assegnazione del punteggio tecnico: Punteggio Caratteristiche massimo, se Corpo del CVC retto, tubi di raccordo non rigidi, con funzione anti-occlusione offerto 10 (antikinking), clamp di sicurezza con codice colore Punta morbida atraumatica 5 Rivestimento a microaree idrofobiche-idrofiliche 2,5 Caratteristiche di biocompatibilità dei materiali 10 Aletta di sutura rotante (punteggio max se con duplice sistema di fissaggio) 7,5 Latex-free 2,5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Lume di ritorno dotato di fori laterali per ridurre la pressione di ritorno con 7,5 garanzia di flussi ematici adeguati Punteggio complessivo lotto 50 LOTTO 12 KIT COMPLETO CVC A BREVE PERMANENZA, PRECURVATO e/o RETTO, a lume singolo, per introduzione con metodica di Seldinger Caratteristiche del CVC Materiale altamente biocompatibile radiopaco French : min. 8F Varie lunghezze (da min. 13 cm a max 25 cm) Alette ruotabili (duplice possibilità di fissaggio: cutaneo e/o SUTURLESS) Sistema di tenuta luer-lock Linea di estensione retta o precurvata, trasparente, in silicone Connessioni prive di coloranti 18

19 Componenti del Kit introduzione Ago introduttore N. 1 Tappo perforabile Filo Guida metallico con estremità diritta/j acciaio inox Medicazioni adesive N. 1 Tappo di chiusura Luer-Lock di ricambio N. 1 siringhe di sicurezza Criteri di assegnazione del punteggio tecnico Punteggio Caratteristiche massimo, se Corpo del CVC retto, tubi di raccordo non rigidi, con funzione anti-occlusione offerto 10 (antikinking), clamp di sicurezza con codice colore Punta morbida atraumatica 5 Rivestimento a microaree idrofobiche-idrofiliche 2,5 Caratteristiche di biocompatibilità dei materiali 10 Aletta di sutura rotante (punteggio max se con duplice sistema di fissaggio) 7,5 Latex-free 2,5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Lume di ritorno dotato di fori laterali per ridurre la pressione di ritorno con 7,5 garanzia di flussi ematici adeguati Punteggio complessivo lotto 50 LOTTO 13 KIT COMPLETO PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME per vena giugulare (con approccio lato dx e sx) e per vena femorale, a tunnellizzazione anterograda. Caratteristiche del CVC: Materiale altamente biocompatibile di ultima generazione, radiopaco Vari French (da min 12F sino a max 16F) 19

20 Varie lunghezze (da min 28 ad almeno 50 cm) con tacche centimetrate di profondità Doppio lume (precisare tipologia) Sistema di tenuta Luer-lock Linee di estensione in silicone, trasparenti e rimovibili Connessioni prive di coloranti Cuffia in dacron (distanza cuffia punta variabile) Possibilità di alti flussi (sino a 400 ml) Resistente agli alcoli e idrofilo Componenti del kit introduzione Ago introduttore Tappi perforabili Guida metallica con doppia punta flessibile, retta e a J Dilatatori a calibro progressivo (almeno due) Introduttore con sistema di protezione da sanguinamento/embolia gassosa (guaina peelaway valvolata) Tunnellizzatore sottocutaneo per posizionamento anterogrado Medicazione adesiva Criteri di assegnazione del punteggio tecnico Caratteristiche Punteggio massimo, se offerto Disponibilità di Kit di riparazione 15 Corpo CVC con fori laterali per ridurre le pressioni di esercizio, punta unica o sfalsata 10 Presenza di dispositivo SUTURLESS per fissare il catetere alla cute 7,5 Latex-free 2,5 Sistema antikinking 5 20

21 Tubi di raccordo non rigidi con clamp di sicurezza con codice colore 5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Punteggio complessivo lotto 50 LOTTO 13 KIT DI RIPARAZIONE PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME per vena giugulare e per vena femorale, a tunnellizzazione anterograda. LOTTO 14 KIT COMPLETO PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME per vena giugulare (con approccio lato dx e sx) e per vena femorale, a tunnellizzazione retrograda. Caratteristiche del CVC: Catetere per posizionamento retrogrado, in materiale altamente biocompatibile di ultima generazione, radiopaco Vari French (da min 12F sino a max 16F) Varie lunghezze (da min 28 ad almeno 50 cm) con tacche centimetrate di profondità Doppio lume (precisare tipologia) Sistema di tenuta Luer-lock Linee di estensione in silicone, trasparenti e rimovibili Connessioni prive di coloranti Cuffia in dacron (distanza cuffia punta variabile) Possibilità di alti flussi (sino a 400 ml) Resistente agli alcoli e idrofilo Componenti del kit introduzione Ago introduttore Tappi perforabili Guida metallica con doppia punta flessibile, retta e a J Dilatatori a calibro progressivo (almeno due) 21

22 Introduttore con sistema di protezione da sanguinamento/embolia gassosa (guaina peelaway valvolata) Tunnellizzatore sottocutaneo dedicato, per posizionamento retrogrado Medicazione adesiva Criteri di assegnazione del punteggio tecnico: Caratteristiche Punteggio massimo, se offerto Disponibilità di Kit di riparazione 15 Corpo CVC con fori laterali per ridurre le pressioni di esercizio, punta unica o sfalsata 10 Presenza di dispositivo SUTURLESS per fissare il catetere alla cute 7,5 Latex-free 2,5 Sistema antikinking 5 Tubi di raccordo non rigidi con clamp di sicurezza con codice colore 5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Punteggio complessivo lotto 50 LOTTO 14 KIT DI RIPARAZIONE PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME per vena giugulare e per vena femorale, a tunnellizzazione retrograda. LOTTO 15 KIT COMPLETO PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME, con possibilità di tunnellizzazione anterograda e/o retrograda, con effetto anti-ricircolo e duplice sistema di introduzione. Caratteristiche del CVC: Materiale altamente biocompatibile di ultima generazione, radiopaco French 14,5 Varie lunghezze con tacche centimetrate di profondità Sistema di tenuta Luer-lock 22

23 Linee di estensione in silicone, trasparenti e rimovibili Connessioni prive di coloranti Cuffia in dacron (distanza cuffia punta variabile da 19 a 55 cm) Possibilità di alti flussi (sino a 400 ml) Componenti del kit introduzione Ago introduttore Tappi perforabili Guida metallica con doppia punta flessibile, retta e a J Dilatatori a calibro progressivo (almeno due) Disponibilità di duplice sistema di introduzione: sopra-guida (senza uso di peel-away ) e con sistema di protezione da sanguinamento/embolia gassosa (con guaina peel-away valvolata) Tunnellizzatore sottocutaneo dedicato, per via di inserzione retrograda o anterograda Medicazione adesiva Criteri di assegnazione del punteggio tecnico Caratteristiche Punteggio massimo, se offerto Disponibilità di Kit di riparazione 15 Corpo CVC con fessure laterali, punta CVC simmetrica spiralata, auto-pulente, per minimizzare il rischio di clotting ed il ricircolo (anche a branche invertite) 15 Presenza di dispositivo SUTURLESS per fissare il catetere alla cute 2,5 LATEX FREE 2,5 Presenza di linee di estensione rimovibili 5 Tubi di raccordo non rigidi con clamp di sicurezza con codice colore 5 Identificazione di lunghezza, diametro e volume di priming sul CVC 5 Punteggio complessivo lotto 50 23

24 LOTTO 15 KIT DI RIPARAZIONE PER CATETERI A LUNGA PERMANENZA A DOPPIO LUME, con possibilità di tunnellizzazione anterograda e/o retrograda, con effetto anti-ricircolo e duplice sistema di introduzione. D) TRATTAMENTI EXTRACORPOREI DI PLASMA EXCHANGE Lotto 16 FORNITURA DI SISTEMI PER TRATTAMENTI EXTRACORPOREI DI PLASMA EXCHANGE E REOFERESI DOPPIA FILTRAZIONE/CASCATA PER LA RIMOZIONE DI IMMUNOCOMPLESSI E FATTORI METABOLICI. Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di plasmaferesi terapeutica per la depurazione non selettiva e semi-selettiva del plasma da fattori immunologici e metabolici, per il trattamento di un ampio spettro di patologie (ad esempio, sindrome di Goodpasture, Crioglobulinemia mista, sindrome di Guillain-Barré, miastenia Grave, macroglobulinemia di Waldenstrom). La fornitura dovrà essere comprensiva di tutti i componenti per l esecuzione degli specifici trattamenti in oggetto all applicativo di riferimento: Apparecchiatura; Kit di materiale disposable. Caratteristiche tecniche essenziali (a pena esclusione): 1. Apparecchiatura con software immediato ed intuitivo in grado di eseguire terapie di: Reoferesi Doppia Filtrazione a Cascata (DFPP/CFPP); 2. Dotata di un sistema di rilevamento delle bolle d aria e di un sistema di rilevamento delle perdite ematiche e per la rilevazione della pressione all interno dei circuiti. 3. Dotata di almeno 2 pompe peristaltiche per la movimentazione del sangue e del plasma e di una pompa a siringa integrata per la somministrazione di anticoagulante. 4. Possibilità di utilizzo di molteplici filtri in EVAC (Ethylene vinyl alcohol copolymer) a seconda della patologia da trattare. Sterilizzazione no ETO Criteri di qualità: 1. Apparecchiatura compatta, di piccole dimensioni e dotata di carrello separato per permettere facili movimentazioni. Max 5 punti 2. Sistema automatico di rigenerazione del filtro frazionatore mediante l uso di due doppie clamp e 1 sola pompa. 10 punti 3. Kit disposable di DFPP con plasmafiltro pre-connesso. 5 punti 4. Disponibilità di almeno 4 differenti cut-off per la rimozione di molecole ad alto peso molecolare (es: IgG, IgM, IgA, LDL). 20 punti 5. Disponibilità filtri di almeno 2 diverse metrature (da 1m 2 a 2m 2 ) Max 5 punti 6. Kit disposable contraddistinti da codici colori per un facile e sicuro montaggio. 5 punti 24

25 25