SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013

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1 Programma preliminare SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013 Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro? con la partecipazione di AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese CRS Controlled Release Society - Sezione Italiana Nuovo Palacongressi Ingresso B Via della Fiera, 23 Rimini (Italia) Tel

2 Finalità e presentazione del 53 Simposio Con la partecipazione di AFTI e CRS Sezione Italiana Cari amici e colleghi, Mi è particolarmente gradito comunicarvi che la 53 edizione del Simposio 2013 si terrà anche quest anno nel nuovo Palazzo dei Congressi di Rimini nei giorni 12, 13 e 14 giugno p.v. Molti dei nostri Soci, che hanno partecipato a precedenti edizioni del più importante evento annuale dell AFI, ne conoscono bene l importanza sia per la nostra Associazione sia per il settore in cui si trova ad operare. Il tema del 53 Simposio AFI sarà dedicato a: Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro?, un tema divenuto determinate per l individuazione, lo sviluppo e la produzione dei farmaci. Al mattino del 12 giugno, prima dell inaugurazione ufficiale del Simposio, verranno presentati 7 Workshop tecnologici a contenuto specificatamente innovativo e di interesse per varie figure aziendali presenti nell ambito farmaceutico e settori collegati. Il Simposio verrà ufficialmente aperto il 12 giugno pomeriggio con una lectio magistralis, da una personalità di alto prestigio, il Dott. Antonio Tataranni, (Vice President Global Medical Operations Sanofi), dal titolo Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro. Scorrendo il programma preliminare qui di seguito, potrete constatare i risultati del lavoro svolto dai Soci impegnati nell ideazione dei contenuti scientifici, nell organizzazione delle sessioni, delle strutture e degli eventi che compongono la manifestazione. Un particolare ringraziamento alle Aziende che hanno già dato ed a quelle che daranno la loro adesione ai Punti d Incontro, che con la loro partecipazione, permetteranno ai partecipanti un fruttuoso scambio di informazioni tecniche ed applicative. Come potete verificare lo sforzo creativo ed organizzativo è come sempre rilevante. Desidero quindi ringraziare i Soci che si sono prodigati, nell ambito dei diversi Comitati del Simposio, per impostare e sviluppare i programmi di lavoro e per coordinare gli innumerevoli aspetti organizzativi della manifestazione. Nei dettagli del programma che a breve verrà inviato, troverete i chiari segni di questa sensibilità dell AFI per le tematiche più attuali della ricerca e sviluppo, della produzione e della regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e di altri settori collegati al farmaceutico, anche tramite i Poster che verranno esposti. Dopo i sette Workshop e le undici Sessioni tecniche, venerdì 14 giugno mattina si terrà la Sessione Plenaria dedicata quest anno a L evoluzione del mondo farmaceutico: quali strategie? e caratterizzata dalla presenza di Relatori provenienti dai vertici Istituzionali, Enti ed Aziende farmaceutiche che ringrazio per aver accettato di portare il loro prezioso contributo al nostro Simposio. Ampio spazio verrà dedicato anche alle attività sociali, che si alterneranno con quelle culturali e professionali, rendendo ancora più piacevole la partecipazione. Rinnovo quindi a tutti i Soci un caloroso invito a partecipare al 53 Simposio AFI. Con tutta la mia cordialità. Presidente AFI 2 53 SIMPOSIO AFI - RIMINI GIUGNO 2013

3 53 Simposio 2013 Anticipiamo una panoramica del Programma del 53 Simposio che si terrà a Rimini nei giorni giugno Il Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed Associazioni Agenzia Italiana del Farmaco Aschimfarma Federchimica Assobiotec Federchimica Assogenerici Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA) Farmindustria Istituto Superiore di Sanità Ministero della Salute Società Italiana Farmacocinetica e Biofarmaceutica (SIFEB) Comitato Scientifico: Giorgio Bruno, Giuseppe Messina, Maria Luisa Nolli, Enrico Serino, Alberto Tajana, Luigi Tagliapietra. Membri: Alberto Bartolini, Maurizio Battistini, Paolo Caliceti, Riccardo Cajone, Germano Coppi, Piero Iamartino, Andrea Gazzaniga, Paola Minghetti, Alessandra Molin Zan, Massimo Pedrani, Alessandro Regola, Giuliano Zirulia. Comitato Organizzatore: Carmelo Brambini, Massimo Cavalieri, Emiliano Celli, Paolo Pennella, Giancarlo Rugginenti. Comitato Poster: Alberto Tajana, Carla Caramella, Andrea Gazzaniga, Luigi Tagliapietra. 3

4 Programma Mercoledì 12 giugno - mattina Programma di Workshop PTM Consulting Comecer NSF DBA CTP Tefarco Innova Altran Italia West Pharmaceutical Services Italia/Stevanato group L applicazione del Quality by Design per i farmaci generici A completely new approach to high speed vial filling line for aseptic and toxic application La linea guida Q10 sul Pharmaceutical Quality Systems: è solo un ulteriore richiesta regolatoria o una nuova opportunità per le aziende farmaceutiche? Gestione e sorveglianza dei processi di produzione in asepsi Tecnologie farmaceutiche innovative per lo sviluppo di nuovi medicinali: dall università all industria farmaceutica Quality Intelligence: benchmarking & continuous improvement of quality system Prefillable glass syringe and the appropriated pharmaceutical rubber components: processing, packaging, innovations. Mercoledì 12 giugno - pomeriggio Prolusione ed apertura del Simposio: Alessandro Rigamonti - Presidente AFI Lezione Magistrale: Antonio Tataranni Vice President, Global Medical Operations Sanofi Ricerca Farmaceutica: evoluzione negli anni e prospettive per il futuro 53 SIMPOSIO AFI - MAIN TOPICS Sessione I Innovazione ed efficienza nella qualità La sessione si propone di offrire ai partecipanti un quadro aggiornato sulle novità in atto nei processi inerenti alla qualità nello sviluppo e nella produzione dei medicinali. L innovazione viene trattata sia dal punto di vista tecnologico sia da quello procedurale, con una costante attenzione all evoluzione dei requisiti regolatori. Vengono trattati argomenti come il Quality by Design, i metodi rapidi microbiologici e il nuovo approccio alla convalida dei processi produttivi. Vengono messi in particolare evidenza i vantaggi di un approccio innovativo per quanto riguarda sia l efficienza e l affidabilità dei processi sia la qualità dei prodotti Sessione II Gli API biotech: prospettive e sfide del presente e prossimo futuro Si presentano le problematiche nel passaggio dall API di sintesi all API biotech (incluso biosimilari), toccando aspetti tecnici (GMP), regolatori (normativa europea e nazionale) e di strategia industriale, tenendo conto dei progressi scientifici (R&D) e della crescita del mercato Sessione III Innovazioni Tecnologiche in ambito industriale Nella sessione verranno presentati case study applicati in ambito industriale, sia farmaceutico che biotech, esempi di innovazione di processo, di tecnologia, di approcci innovativi che rendono i processi più efficienti e più snelli SIMPOSIO AFI - RIMINI GIUGNO 2013

5 Programma Giovedì 13 giugno Sessione IV Regole e Qualità nell industria farmaceutica I PARTE: Nuova normativa e nuove procedure nella sperimentazione clinica II PARTE : Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia Ci sono in questo settore parecchie novità. E un settore molto dinamico che riveste una importanza strategica per lo sviluppo e l avanzamento di nuovi farmaci. Verrà trattato da esponenti istituzionali, da rappresentanti delle regioni e da importanti opinion e decison makers. Sicuramente questi sono gli aspetti che più interessano i ricercatori dell industria e i ricercatori di base e che più impattano sulla possibilità di fare ricerca di qualità. Sessione V La Supply Chain: normative di riferimento e innovazione Gli obiettivi della Sessione saranno due, legati alle attività in corso dei Gruppi di Studio (GdS) Distribuzione e Sistemi Informativi. Il primo è quello di fornire una lettura delle prossime GDP Europee, effettuata dal GdS Distribuzione; il lavoro del gruppo sarà condiviso nel prossimo autunno nel corso di una giornata dedicata tutta alle nuove GDP. Sono previste anche le valutazioni di impatto sulle nuove GDP da parte di un rappresentante della Distribuzione Primaria e di uno della Distribuzione Secondaria. Il secondo obiettivo è quello di aggiornare sulla normativa legata alla convalida dei sistemi Informativi in ambito GXP, in particolare Annex 11, e di illustrare alcuni scenari innovativi legati all utilizzo delle nuove tecnologie Mobile in ambito Supply Chain. Sessione VI e XI Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie Le sessioni tratteranno la Ricerca, Sviluppo e Registrazione di nuovi farmaci / sistemi terapeutici, nonché l allargamento di nuove indicazioni terapeutiche per vecchi farmaci, prendendo in considerazione aspetti tecnici, tecnologici, innovativi, regolatori e normativi. Sessione VII Dispositivi Medici border-line: aspetti di qualità e sicurezza Aggiornamenti su questo settore, anch esso molto dinamico ed in continua evoluzione. La sessione è divisa in due parti: la prima dove parleranno i rappresentanti delle istituzioni coinvolte nella valutazione dei dispositivi ovvero il Ministero della Salute e l Istituto Superiore di Sanità; la seconda dove i gruppi di studio AFI, molto attivi in questo campo, presentano il risultato del loro lavoro sugli aspetti di valutazione clinica e pre-clinica, di produzione, di qualità e di sicurezza. Sessione VIII Regole e qualità nell industria farmaceutica III incontro nazionale dei Regulatory Affairs Incontro degli Affari Regolatori: panoramica sulla normative che hanno visto la luce in questi ultimi dodici mesi e sui riflessi che la legge Balduzzi avrà sul nostro settore. Interverranno esponenti delle istituzioni e dell industria che si confronteranno nell ambito di una tavola rotonda. Sessione IX Terapie Avanzate: stato dell arte e nuovi progressi La sessione, attraverso una panoramica aggiornata del regolatorio e una descrizione di potenziali nuovi modelli di business necessari per affrontare queste terapie e trasformarle in prodotti, propone una panoramica di progetti industriali e di protocolli clinici per la cura di patologie non risolvibili con i farmaci tradizionali. 5

6 Programma Le eccellenze italiane, sia private che pubbliche, si ritrovano a dimostrazione che l italia è molto attiva in questo settore. Sessione X Le produzioni speciali nella realtà farmaceutica: un panorama europeo Quando si parla di produzioni speciali intendiamo i gas medicinali, fitoterapici ed altri settori in evoluzione: nella sessione ci sarà l opportunità di confrontare le problematiche derivanti dall applicazione delle GMP in questi settori e confrontare la posizione nazionale con le applicazioni in ambito europeo. Venerdì 14 giugno Sessione Plenaria L evoluzione del mondo farmaceutico: quali strategie? Introduzione Alessandro Rigamonti Presidente AFI Moderatore Gian Pietro Leoni Senior Consultant Ambrosetti Relatori Gianmario Baccalini Enrique Häusermann Daniela Mainini Luca Pani Sergio Pecorelli Guido Rasi Giuseppe Recchia Presidente Aschimfarma - Federchimica Presidente Assogenerici Presidente Consiglio Nazionale Anticontraffazione Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco AIFA (da confermare) Presidente del Consiglio d Amministrazione Agenzia Italiana del Farmaco AIFA (da confermare) Direttore Esecutivo European Medicines Agency - EMA Vice Presidente, Direttore Medico e Scientifico GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Massimo Scaccabarozzi Presidente Farmindustria, Direttore Generale & Amministratore Delegato Janssen Cilag - Italia Marco Scatigna Alessandro Sidoli Direttore Medico e Scientifico Sanofi - Italia Direttore Generale Fondazione Sanofi Aventis Presidente Assobiotec - Federchimica 6 53 SIMPOSIO AFI - RIMINI GIUGNO 2013

7 Punti d'incontro Pubblichiamo l elenco delle Società che hanno già prenotato il loro Punto d Incontro al 53 Simposio. I posti sono limitati ed invitiamo pertanto chi non l ha ancora fatto a prender contatto con la Segreteria AFI per informazioni e prenotazioni. (02/ segreteria@afiscientifica.it) A.C.E.F. AbbVie ABC FARMACEUTICI Adiuto = EDMS & QMS AM Instruments AMD ELECTRONIC GLOBAL VISION KALLIK ANGELINI - ACRAF ARCA ETICHETTE BERLINGER & CO BISCHOF + KLEIN (B+K) BORMIOLI ROCCO C&P Engineering CAPSUGEL BELGIUM CAPSULIT CERTIQUALITY CHELAB ChemSafe CO.RA COMECER CONSORZIO TEFARCO INNOVA CORDEN PHARMA INTERNATIONAL CORVETTE GROUP CTP SYSTEM DATA CHECK dcm DHL SUPPLY CHAIN DIESSECHEM DOCUMEDICA DOPPEL FARMACEUTICI DOS & DONTS DUALTECH EUROFINS BIOLAB F.P.S. FOOD AND PHARMA SYSTEMS FAMAR PACKAGING FARMACEUTICI PROCEMSA FASINTERNATIONAL FASLAB FEDEGARI GROUP FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. FLARER G.S. DIVISIONE VERNICIATURA GB Pharma GE Measurement & Control GEYMONAT HSG Engineering I.M.A. ISTITUTO DE ANGELI - SIGMAR (Gruppo FAREVA) ITECO ENGINEERING KYMOS PHARMA SERVICES LA METALLURGICA LABOMAR LAMEPLAST GROUP LAMP SAN PROSPERO LEAN INSTITUTE ITALY LGC Standards LIFEBEE MANES MARCHESINI GROUP MERCK MILLIPORE MG2 NSF-DBA NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP Off. Mecc. F.lli RONCHI PALL LIFE SCIENCES PALLADIO ZANNINI Industrie Grafiche Cartotecniche PHARMA D&S PHARMA QUALITY EUROPE PHARMINTECH PIPELINE PRIME4SERVICES_ITALIA PTM Consulting ROMACO S-IN S.I.I.T. S4BT SASI "The ectd Solution" SGS SERTEC SOTAX TECNICHE NUOVE TEMMLER ITALIA ZETA FARMACEUTICI 7

8 GRAFFITI /13 53 Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2013 NUOVO PALACONGRESSI