SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2008

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1 48 SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2008 con la partecipazione di AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese ASSOBIOTEC Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie CRS Controlled Release Society - Sezione Italiana Rimini - Arco di Augusto Palacongressi Via della Fiera, 52 Tel

2 Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica SIMPOSIO AFI Rimini GIUGNO Palacongressi - Via della Fiera, 52 - Tel

3 Comitati del simposio Comitato Scientifico/Scientific Committee Coordinatori/Coordinators: G. Messina E. Serino L. Tagliapietra AFI AFI AFI Membri/Members: M. Battistini AFTI - Lugano (CH) G. Bruno AstraZeneca - Caponago (MI) I. Caldera AFI C. Caramella Università degli Studi di Pavia G. De Marchi AFI M. Pedrani Emmepi - Pharma - Milano A. Regola Intendis Manufacturing - Segrate (MI) A. Tajana AFI S. Vianello AFI L. Vingiani Assobiotec - Milano Comitato Organizzatore/Organizing Committee Coordinatori/Coordinators: P. Pennella G. Rugginenti AFI AFI Membri/Members: E. Carugati AFI E. Celli New Aurameeting - Milano M. Del Frate aq tech - Pero (MI) F. Iapicca Eurofins Biolab - Vimodrone (MI) G. Zirulia AFI Comitato Poster Coordinatore/Coordinator: A. Tajana AFI Membri/Members: A. Gazzaniga Università degli Studi di Milano A. Garavani AFTI - Lugano (CH) G. Scuderi AFI Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff F. Araldi E. Pelosi AFI New Aurameeting, Milano 1

4 Punti d incontro L AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell annuale Simposio per fornire ai partecipanti una completa informazione sulle specifiche attività. 3M ITALIA A.&L.CO. INDUSTRIES A.M. INSTRUMENTS GROUP A.M.D. ELECTRONIC - GLOBAL VISION ABBOTT ABC FARMACEUTICI ABIOGEN PHARMA ALFA WASSERMANN APPLIED BIOSYSTEMS aq tech ATCONS AUTOTRASPORTI VERCESI B&D ITALIA BIO COM BISIOPROGETTI BORMIOLI ROCCO & FIGLIO CAPSUGEL CAPSULIT CERTIQUALITY CHEMSAFE CO.RA. CONSORZIO TEFARCO INNOVA CSV LIFE SCIENCE CTP SYSTEM DATA CHECK DHL Exel Supply Chain DIESSECHEM DOMPÉ Pha.r.ma DOPPEL FARMACEUTICI DOS & DONTS DUALTECH ERWEKA ITALIA EUROFINS BIOLAB FAMAR BY TECNOFORMATI GROUP FAMAR ITALIA FARMACEUTICI PROCEMSA FARMIGEA FASINTERNATIONAL FEDEGARI AUTOCLAVI FINE FOODS NTM FLARER G.R. BIOCHEMILAB DI ALBANO ROSA E C. GATTEFOSSÉ ITALIA GLOBOPHARMA GPP PHARMA HACH ULTRA IBN SAVIO - S&B OFFIC. FARMACEUTICA IMA IMA EDWARDS 2 48 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

5 IMS MICRONIZZAZIONI INGE INSTRUMENTATION LABORATORY INTERNATIONAL PBI ISTITUTO DE ANGELI - BOEHRINGER INGELHEIM KLever - "the ectd partner" LAMEPLAST GROUP LAMP SAN PROSPERO LISAPHARMA MARCHESINI GROUP MERONI PROMOZIONI COMMERCIALI DI S. MERONI E C. MG2 MILLIPORE MIPHARM MONTERESEARCH NICOMAC NUOVA OMPI OFF. MECC. F.LLI RONCHI OMICRON PHARMA PALL LIFE SCIENCES - BIOPHARMACEUTICAL DIVISION PALLADIO - ZANNINI PHARMA D&S PHARMA QUALITY EUROPE PHARMASIENA SERVICE PIPELINE QUALICAPS EUROPE REXAM PHARMA RIGEL ROCKWELL AUTOMATION SAS SASI Software Applicativo Servizi Informatici SEGIBO PROCESSI INDUSTRIALI SERTEC SERVITECNO SGS SITEC CONSULTING SOITRA STUDIO SVIMM - FARMAFFARI SVS - STERICHECK T.I. ENGINEERING TECHPHARMA TECNICHE NUOVE TEMMLER ITALIA TERRUZZI FERCALX VARIAN VEGA SCIENCE VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES ITALIA WATERS ZETA FARMACEUTICI 3

6 Finalità e presentazione 48 SIMPOSIO AFI con la partecipazione di AFTI, ASSOBIOTEC e CRS - Sezione Italiana Si parla molto, oggi, di Scienze della Vita, ovvero di quel vasto gruppo di discipline orientate a studiare, nella cellula come negli organismi più complessi, strutture, funzioni, disfunzioni, e ovviamente possibilità di interventi terapeutici miranti a migliorare, attraverso la guarigione, proprio la qualità della vita, prolungandone magari anche il cammino. Ecco perché l AFI, arrivata al suo 48 Simposio, ha posto alla base del programma dei lavori l ispirazione a questo tema di grande attualità, da una parte ricollegandolo, secondo la sua cultura e funzione, al contributo che i medicinali possono fornire al progresso della marcia verso la salute e dall altra chiamando sia le Istituzioni (accademia, autorità, associazioni) sia gli Operatori del settore farmaceutico (industria, tecnici) a testimoniare i propri ruoli in questo contributo. Un tema di vasto respiro che viene sviluppato nella Sessione Plenaria del Simposio, punto di sintesi di aspettative e tendenze del mondo farmaceutico, ma anche affrontato operativamente sin dalla conferenza introduttiva sui Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione. E poi ripreso attraverso intense sessioni, dedicate a tutti quegli aspetti pratici che accompagnano ricerca e sviluppo, fabbricazione e controllo, registrazione e distribuzione di medicinali efficaci, puri e sicuri. Fra l altro, nelle nove sessioni in cui si articola la parte tecnico-scientifica del Simposio vengono discussi i temi più avanzati delle diverse tecnologie, con obiettivi di continuo aggiornamento che da sempre caratterizzano l operato dell AFI. I grandi argomenti squisitamente tecnici, presentati da esperti d eccellenza, sono il Quality Management, Qualità e sicurezza nel trasporto dei medicinali, le Nuove norme di sicurezza e protezione nella produzione, la Business Process Excellence and Key Performance Indicators, Ricerca e produzione nelle biotecnologie, Protezione informatica e protezione ambientale, Poster su Ricerca e Sviluppo e su Tecnologia Industriale. A completamento del quadro d'insieme presentato da queste sessioni, un'intera giornata verrà dedicata all'aggiornamento su "Regole e Qualità", sempre attesissimo, con la partecipazione di qualificati esponenti dell industria e di autorevoli rappresentanti dell AIFA e di Farmindustria e con 4 48 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

7 del Simposio una Tavola Rotonda conclusiva sul D. Lgs 219 e relative procedure applicative. Tutto il programma è comunque articolato in modo da facilitare ai congressisti l accesso alle sessioni secondo coerenti percorsi di interesse culturale. Al 48 Simposio AFI parteciperanno attivamente l AFTI (Associazione Farmaceutici Ticinese), ASSOBIOTEC (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) e CRS (Controlled Release Society) Sezione Italiana. Un area riservata ospiterà l esposizione dei Poster. Fra i poster presentati nell apposita sessione orale, due verranno premiati. Durante la medesima sessione verranno anche consegnati i Premi marketing Farmaffari Prima dell inaugurazione ufficiale, mercoledì 11 al mattino, si terranno, con ingresso libero, quattro workshop tecnologici, selezionati fra molte interessanti proposte ricevute. Ampio spazio è dedicato ai Punti d Incontro, una realtà legata da sempre ai Simposi AFI, nella quale si svolge un prezioso scambio di esperienze e di informazioni tra le numerose Aziende espositrici e tutti i congressisti. Questi contatti costituiscono un ulteriore motivo di aggiornamento professionale. Perciò l AFI dedica particolare impegno nell organizzare i Punti d Incontro e ringrazia tutte le Società che, con la loro presenza, contribuiscono alla realizzazione della sua manifestazione. Particolare attenzione è stata egualmente posta a tutte le occasioni di ritrovo conviviale ed alle premiazioni, essendo ben chiara la reale utilità di ogni forma di rapporti personali e professionali tra i partecipanti al Simposio. CREDITI ECM La Sessione I di mercoledì pomeriggio e la Sessione IV di giovedì mattina sono accreditate ECM per i laureati in Farmacia, CTF e Chimica, che ne faranno esplicita richiesta inviando per tempo la scheda allegata al programma. 5

8 Programma generale Mercoledì 11 giugno Ore 9,00-12,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-12,00 (Sala A) (Sala B) (Sala C) (Sala D) Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,00 Registrazione partecipanti al Simposio Registrazione partecipanti ai Workshop Workshop Il contratto di manutenzione della strumentazione analitica: aspetti critici e nuove opportunità Esperienze ed opportunità in ottica PAT nel processo di ripartizione di forme farmaceutiche orali Continuous improvement nel farmaceutico: casi positivi di applicazione Lean Six Sigma e Quality by Design ZetaCarbon, una tecnologia innovativa per la purificazione di molecole biologiche, e per l'ottimizzazione dei processi da biotecnologia Inaugurazione Punti d Incontro Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Ore 15,00-19,00 (Sala A) (Sala B) (Sala C) Ore 20,30 Giovedì 12 giugno Ore 9,00-13,00 (Auditorium Malatesta) 6 SESSIONE I (Accreditata ECM) Quality Management SESSIONE II Il trasporto dei medicinali: qualità e sicurezza SESSIONE III L impatto delle nuove norme di sicurezza e protezione nella produzione degli API e dei medicinali Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) SESSIONE IV (Accreditata ECM) Regole e Qualità 48 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

9 Ore 9,00-13,00 (Sale A) Ore 9,00-13,00 (Sala B) Ore 12,00-14,00 Ore 13,00-14,30 Ore 14,30-18,30 (Auditorium Malatesta) Ore 14,30-19,00 (Sala A) SESSIONE V Business Process Excellence and Key Performance Indicators SESSIONE VI Biotecnologie: ricerca e produzione ASSEMBLEA CRS Colazione di lavoro SESSIONE VII Regole e Qualità SESSIONE VIII Protezione Informatica e Protezione Ambientale ore 14,30-16,30 1ª parte: La protezione dei processi farmaceutici dai rischi informatici ore 17,15-19,00 2ª parte: La protezione dell ambiente Ore 14,30-18,30 SESSIONE IX (Sala B) ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Ricerca e Sviluppo ore 15,30-16,15 Cerimonia di Consegna dei Premi Marketing FARMAFFARI 2008 (4a edizione) per le migliori pubblicità in ambito farmaceutico, cosmetico e dietetico-alimentare ore 17,00-18,00 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Venerdì 13 giugno Ore 9,00-13,00 (Auditorium Malatesta) SESSIONE PLENARIA A. RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Tavola rotonda e discussione sul tema: Il contributo dei medicinali al progresso delle Scienze della Vita: il ruolo svolto dalle Istituzioni e dagli Operatori del settore farmaceutico Ore 13,00 Colazione di lavoro Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi loro riservati e la loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione. 7

10 General programme June 11, Wednesday 9.00 a. m p.m. Registration of Symposium Participants 9.00 a. m a.m. Registration of Workshops Participants 9.30 a. m p.m. Workshops (Room A) (Room B) (Room C) (Room D) Analytical Equipment Maintenance Contract: Critical Points and New Opportunities Experience and Opportunities of Oral Pharmaceutical Forms Continuous Improvement in Pharmaceutics: Positive Examples of Application of Lean Six Sigma and Quality by Design Separation, Molecular Purification and Filtration of Critical Pharmaceutical Solutions by Means of a Single System of Lenticular Filtration ZETAPLUS p.m p.m. Opening of Meeting Points 1.00 p.m p.m. Lunch, offered by Valpharma, S.Marino 2.00 p.m p.m. A. RIGAMONTI, AFI President (Auditorium Malatesta) Opening Address and Opening of Symposium M.P.CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Opening Lecture: Changes in Progress in the Pharmaceutical Industry to Face up the Requirements of a Sector always more Competitive and in Continuous Development 3.00 p.m p.m. Scientific Sessions (Room A) SESSION I (ECM Credited) Quality Management (Room B) (Room C) SESSION II Medicinal Products Carriage: Quality and Safety SESSION III Impact of the New Rules on Safety and Protection in API and Medicinal Products Manufacturing 8.30 p.m. Welcome Buffet at the Grand Hotel di Rimini, organised with the support of Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) June 12, Thursday 9.00 a.m p.m. SESSION IV (ECM Credited) (Auditorium Malatesta) Rules and Quality 8 48 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

11 9.00 a.m p.m. SESSION V (Room A) Business Process Excellence and Key Performance Indicators 9.00 a.m p.m. SESSION VI (Room B) Biotechnologies: Research and Production p.m p.m. CRS-Italian Section Assembly 1.00 p.m p.m. Lunch 2.30 p.m p.m. SESSION VII (Auditorium Malatesta) Rules and Quality 2.30 p.m. - 7,00 p.m. SESSION VIII (Room A) Is Security & Environment Security 2,30 p.m. - 4,30 p.m. 1 st part: Protection of Pharmaceutical Processes from Informatic Risks 5,15 p.m. - 7,00 p.m. 2 nd part: Environment Protection 2.30 p.m p.m. SESSION IX (Room B) 2.30 p.m p.m. Oral Presentation of Poster on Research and Development 3.30 p.m p.m. Farmaffari 2008 Marketing Prize Awards 5.00 p.m p.m. Oral Presentation of Poster on Industrial Technology 9.00 p.m. Symposium Gala Dinner at Casa Zanni, Villa Verucchio, organised with the cooperation of aq tech - Pero (Mi), Italy June 13, Friday 9.00 a.m p.m. PLENARY SESSION (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - AFI President Introduction 1.00 p.m. Lunch Round Table and Discussion: Contribution of the Medicinal Products to the Life Sciences: the Role of Institutions and Pharmaceutical Sector. Poster Session: all posters, shown in specific areas, can be viewed for the overall duration of the AFI Symposium. 9

12 Mercoledì 11 giugno - mattino Ore 9,00-12,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-12,00 Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,00 Registrazione partecipanti al Simposio Registrazione partecipanti ai Workshop Workshop Inaugurazione Punti d Incontro Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino Mercoledì 11 giugno - mattino Programma workshop in collaborazione con afi Ore 9,30-12,00 (Sala A) Ore 9,30-12,00 (Sala B) Ore 9,30-12,00 (Sala C) Ore 9,30-12,00 (Sala D) Ore 13,00-14,00 10 Workshop realizzato dal Gruppo di Studio AFI sul tema: Il contratto di manutenzione della strumentazione analitica: aspetti critici e nuove opportunità Workshop realizzato da MG2 s.r.l., Pianoro (BO) sul tema: Esperienze ed opportunità in ottica PAT nel processo di ripartizione di forme farmaceutiche orali Workshop realizzato da TARTARI & PARTNERS, Osimo (AN) sul tema: Continuous improvement nel farmaceutico: casi positivi di applicazione Lean Six Sigma e Quality by Design Workshop realizzato da 3 M - Cuno Filtration Italia, Segrate (MI) sul tema: ZetaCarbon, una tecnologia innovativa per la purificazione di molecole biologiche, e per l'ottimizzazione dei processi da biotecnologia Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino 48 SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

13 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione I Accreditata ECM Quality Management Sala A Moderatori: Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,50 Ore 15,50-16,15 Ore 16,15-17,00 Ore 17,00-17,30 Ore 17,30-18,00 Ore 18,00-18,30 Ore 18,30-18,45 Ore 20,30 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) S. LONARDI - AFI Evoluzione del concetto qualità S. LONARDI - AFI La gestione delle responsabilità E. OPPICI - Intendis Manufacturing, Segrate (MI) Il miglioramento continuo nei prodotti e processi N. PANZERI - Hospira, Liscate (MI) Coffee break La valutazione delle attività: APR M.G. RIGOTTI - GlaxoSmithKline Manufacturing, San Polo di Torrile (PR) Il punto di vista AIFA/EMEA G. LORENTI - AIFA Dibattito e Conclusioni dei lavori Verifica dell'apprendimento mediante questionario Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor 11

14 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione II Il trasporto dei medicinali: qualità e sicurezza Sala B Moderatori: G. DE MARCHI - AFI C. BRAMBINI - Vercesi Group, Vignate (MI) Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,50 Ore 15,50-16,10 Ore 16,10-16,30 Ore 16,30-17,15 Ore 17,15-17,35 Ore 17,35-18,00 Ore 18,00-18,30 Ore 20,30 Aggiornamento sulla disciplina del trasporto dei medicinali nella catena distributiva G. TRAVERSI - Certiquality, Milano Criteri per la qualificazione dei trasportatori di medicinali C. BRAMBINI - Vercesi Group, Vignate (MI) La sicurezza nei trasporti dei medicinali M. RODOLFI - Multimedia, Groppello Cairoli (PV) Le problematiche nel trasporto dei medicinali per l azienda farmaceutica F. STEVANON - AstraZeneca, Caponago (MI) Coffee break Le problematiche nel trasporto dei medicinali nella distribuzione V. DE AMICI - DHL, Exel Supply Chain, Settala (MI) Esperienze nella gestione delle attività di trasporto dei medicinali con particolare riferimento alla catena del freddo P. GARGANO - Chiesi Farmaceutici, Parma Dibattito e Conclusioni dei lavori Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

15 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione III L impatto delle nuove norme di sicurezza e protezione nella produzione degli API e dei medicinali Sala C Moderatori: Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-16,00 0re 16,00-16,15 0re 16,15-17,00 Moderatore: Ore ,30 Ore 17,30-18,15 Ore 18,15-18,30 Ore 20,30 I. CALDERA - AFI R. CESERANI - AFI Il nuovo regolamento REACH nel settore chimico-farmaceutico S. ARPISELLA - Federchimica-Gruppo Reach, Milano Aspetti tecnici dell applicazione del REACH nelle aziende chimico-farmaceutiche A. CONTO - Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO) Dibattito Coffee break A. CONTO - Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO) Approccio alla valutazione degli OEL negli API I. CALDERA - AFI Il nuovo Testo Unico sulla Sicurezza a tutela della salute e sul lavoro R. CESERANI - AFI Dibattito e Conclusioni dei lavori Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor 13

16 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione IV Giovedì 12 giugno - mattino REGOLE E QUALITA Accreditata ECM Auditorium Malatesta Moderatori: Ore 8,45-9,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-10,00 Ore 10,00-10,30 Ore 10,30-10,50 Ore 10,50-11,30 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) G. MESSINA - AFI Apertura: E. SERINO - AFI 1 a PARTE: Attualità normative ed applicative dell e-ctd Procedure in formato e-ctd: aspetti regolatori. Prime esperienze G. CONTI - AIFA, Roma L e-ctd ed il Sistema Informativo AIFA P. AMATO - AIFA, Roma Come passare al dossier elettronico e-ctd: l esperienza Chiesi R. BERNARDELLI, A. SARZI-SARTORI Chiesi Farmaceutici, Parma Dibattito Coffee break 2 a PARTE: Evoluzione delle normative e delle linee guida nazionali e internazionali in ambito GMP Ore 11,30-12,00 Rassegna delle novità GMP nel periodo 2007/2008 A. REGOLA - Intendis Manufacturing, Segrate (MI) Ore 12,00-12,30 Ore 12,30-13,00 Ore 13,00-14,30 GMP Europee, Parte I e II: presente e futuro L. GABRIELI - Schering-Plough, Comazzo (LO) Dibattito e Verifica dell'apprendimento mediante questionario Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

17 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione V Giovedì 12 giugno - mattino Business Process Excellence and Key Performance INDICATORS Sala A Moderatori: Ore 8,45-9,00 Ore 9,00-9,40 Ore 9,40-10,20 Ore 10,20-11,05 Ore 11,05-11,45 M. BATTISTINI - Abraxis BioScience Switzerland, (CH) L. TAGLIAPIETRA - AFI Presentazione della giornata Supply chain management: processo strategico e conseguenti aspetti di governance A. BARTOLINI - AFI Business Process Excellence: come rendere più efficaci ed efficienti i processi di business in un azienda farmaceutica C. VIGANO - Boehringer Ingelheim Pharmaton, Bioggio (CH) B. CARMINATI Festo Consulenza e Formazione, Assago (MI) Coffee Break Coinvolgimento dell alta direzione nel raggiungimento della eccellenza operativa J. BENEYTO - SVS, Sant Cugat del Vallès, Barcellona (E) Ore 11,45-12,15 Generare valore attraverso la realizzazione di modelli logistico - produttivi eccellenti R. BUSNELLI Nexstone, Milano Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,30 Dibattito e Conclusioni dei lavori Colazione di lavoro 15

18 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VI Giovedì 12 giugno - mattino Biotecnologie: ricerca e produzione Sala B Moderatori: C. CARAMELLA - Università degli Studi di Pavia L. VINGIANI - Assobiotec, Milano Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-10,00 Ore 10,00-10,30 Ore 10,30-10,45 Ore 10,45-11,30 Ore 11,30-12,00 Ore 12,00-12,30 Ore 12,30-12,45 Ore 12,45-13,00 Ore 13,00-14,30 Aspetti di sicurezza relativi ai prodotti biologici A. MENEGUZ - Istituto Superiore di Sanità, Roma Biosimilari: un problema più che una soluzione? G. RASI - CNR, Roma La produzione del farmaco biotech G. RISOLA - Merck Serono, Bari Dibattito Coffee Break La produzione di vaccini biotech G. GRANDI - NovartisVaccines and Diagnostics, Siena La produzione di cellule per le terapie cellulari L. CAVENAGHI - Areta Int., Gerenzano ( VA ) A new GMP plant for nanoparticles based on Supercritical Fluid Technologies G. FORTUNATO - Farmabios, Gropello Cairoli (PV) Dibattito e Conclusioni dei lavori Colazione di lavoro Sala C Ore 12,00-14,00 Assemblea CRS - Sezione Italiana SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

19 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VII Giovedì 12 giugno - pomeriggio Regole e Qualità Auditorium Malatesta Moderatori: Ore 14,30-15,00 Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,45 Ore 15,45-16,00 Ore 16,00-16,45 Ore 16,45-18,30 G. MESSINA - AFI P. MINGHETTI - Università degli Studi di Milano Nuovo sistema di regolamentazione della spesa farmaceutica: obiettivi, stato di avanzamento e procedure M. BRUZZONE - AIFA, Roma Nuove procedure per l autorizzazione alla produzione e classificazione delle forme farmaceutiche (D.M. 21 dicembre 2007) A. R. MARRA - AIFA, Roma Il punto di vista dell AFI sulle modalità applicative del D.M. 21 dicembre 2007 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) L. GABRIELI - Schering Plough, Comazzo (LO) Dibattito Coffee Break offerto da MonteResearch TAVOLA ROTONDA sul tema: Modifiche ed applicazione del D. lgs. 219 e delle relative procedure introdotte da AIFA Moderatori: G. MESSINA AFI P. MINGHETTI Università degli Studi di Milano Partecipanti: C. Gualano AIFA G. Conti AIFA G. Pimpinella AIFA A.R. Marra AIFA M. Agostini Farmindustria G. Bruno AFI Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) 17

20 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VIII Giovedì 12 giugno - pomeriggio PROTEZIONE INFORMATICA E PROTEZIONE AMBIENTALE Sala A 1 a parte: La protezione dei processi farmaceutici dai rischi informatici Moderatore: Ore 14,30 14,50 Ore 14,50 15,10 Ore 15,10 15,40 Ore 15,40 16,10 S. VIANELLO - AFI Cyber Security Industriale: introduzione alla protezione da rischi informatici di reti e sistemi di fabbrica E. M. TIEGHI - ServiTecno, Cesano Boscone (MI) Le Gamp5 per analisi del rischio e la sicurezza informatica S. DE CARIS Consulente Informatica e Qualità (coordinatore Gamp Italia), Pianoro (BO) Caso GSK: gestire la security di reti e sistemi di produzione D. VALENTE - GlaxoSmithKline Manufacturing, S. Polo di Torrile (PR) Caso Eli Lilly: Security della rete e Configuration Management del software di computer e PLC di macchine ed impianti G. CALDERONI - Eli Lilly, Sesto Fiorentino (FI) R. COLZI - Eli Lilly, Sesto Fiorentino (FI) Ore 16,30-17,15 Coffee Break offerto da MonteResearch 2 a parte: La protezione dell ambiente Moderatore: Ore 17,15-17,45 Ore 17,45-18,15 Ore 18,15-18,30 Ore 18,30-19,00 Ore 21,00 R. CESERANI - AFI I. CALDERA - AFI L impatto del nuovo Testo Unico Ambientale e dell AIA sul settore chimico-farmaceutico D. SIMOLO - Antibioticos, Settimo Torinese (TO) Gli aspetti tecnici dell applicazione del Testo Unico Ambientale: gestione dei rifiuti M. CRISTINI - AFI Atmosfere sottossigenate: rischi e prevenzione R. BRUSA - IMS, Milano Dibattito e Conclusioni dei lavori Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

21 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione IX Giovedì 12 giugno - pomeriggio Sala B Moderatori: A. TAJANA - AFI A. GARAVANI - AFTI, Lugano (CH) Ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Ricerca e Sviluppo (Parte I) Ore 15,30-16,15 Consegna Premi Marketing FARMAFFARI 2008 per le migliori pubblicità in ambito farmaceutico, cosmetico e dietetico-alimentare Ore 16,15-17,00 Coffee break offerto da MonteResearch Ore 17,00-18,00 Ore 18,15 Ore 21,00 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale (Parte II) Consegna del Premio AFI 2008 ai due migliori poster Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) 19

22 4 8 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione plenaria Venerdì 13 giugno - mattino Auditorium Malatesta Ore 9,15-9,30 Ore 9,30-13,00 Apertura della Sessione ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Tavola rotonda e discussione sul tema: Il contributo dei medicinali al progresso delle Scienze della Vita: il ruolo svolto dalle Istituzioni e dagli Operatori del settore farmaceutico Moderatore: GIAN PIETRO LEONI Senior Consultant Ambrosetti, Milano Relatori: PAOLO COLOMBo Presidente Tefarco Innova Dipartimento Farmaceutico, Università degli Studi di Parma SERGIO DOMPÉ ROBERTO GRADNIK NELLO MARTINI LEONARDO SANTI CESARE SIRTORI GIAMPAOLO VELo Presidente Farmindustria Presidente Assobiotec Direttore Generale AIFA Presidente Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie Preside della Facoltà di Farmacia Università di Milano Direttore Unità Operativa di Farmacologia Medica Azienda Ospedaliera di Verona Alle ore 11,30 è previsto un coffee break Ore 13,00 Colazione di lavoro SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008

23 Programmi di formazione ECM (Educazione Continua in Medicina) Nell ambito del 48 Simposio sono stati accreditati 2 Moduli (di seguito riportati), che consentono ai partecipanti di acquisire crediti formativi ECM. Ciascun Modulo, dedicato ad uno specifico tema professionale, fornirà crediti (sulla base della verifica dell apprendimento e della presenza) ad un numero prefissato di partecipanti (farmacisti e chimici) che ne abbiano fatto specifica richiesta mediante la Scheda allegata ed abbiano versato la quota aggiuntiva, a copertura dei costi di accreditamento ed organizzazione. La presenza verrà rilevata mediante firma all ingresso e all uscita dalle aule. E in corso di definizione, presso il Ministero della Salute, il numero dei Crediti assegnati per ogni singolo Modulo. PROGRAMMA ECM 1 Modulo 11/06/2008 pomeriggio QUALITY MANAGEMENT Posti disponibili per i crediti: 50 per Farmacisti Quota di iscrizione aggiuntiva 20 Euro Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori 2 Modulo 12/06/2008 mattino REGOLE E QUALITA Posti disponibili per i crediti: 10 per Chimici e 40 per Farmacisti Quota di iscrizione aggiuntiva 20 Euro Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l ordine di arrivo della richiesta. Chi desiderasse partecipare a tutte e due le sessioni, avrà la possibilità di richiedere i crediti ECM per entrambe. Quota di iscrizione Euro 20,00, a sessione, da pagare in contanti all'atto della registrazione, presso la Segreteria Organizzativa all'interno del Palacongressi. 21

24 Poster I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli Atti del Simposio, devono essere inviati a: Dott. ALBERTO TAJANA c/o AFI Viale D. Ranzoni, MILANO segreteria@afiscientifica.it entro il 30 aprile 2008 SEGRETERIA SCIENTIFICA A.F.I. Viale D. Ranzoni, MILANO Tel Fax segreteria@afiscientifica.it Orario: da lunedì a venerdì Informazioni generali Segreteria Organizzativa NEW AURAMEETING srl Via Rocca D Anfo, MILANO Tel r.a. Fax Elena Pelosi (Project Leader): e.pelosi@newaurameeting.it Chiara De Bortoli (Contabilità): amministrazione@newaurameeting.it QUOTA DI PARTECIPAZIONE Fino al 16 Maggio Dopo il 16 Maggio Soci AFI, AFTI, ASSOBIOTEC CRS, ADRITELF 470,00 + iva 20% 520,00 + iva 20% Non Soci 550,00 + iva 20% 620,00 + iva 20% Soci Pensionati e per uno degli autori di ciascun poster 360,00 + iva 20% 390,00 + iva 20% La quota di iscrizione dà diritto a: Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva Riassunti dei lavori e documentazione Repertorio punti d incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti Tre colazioni di lavoro Quattro Coffee breaks Welcome buffet 11 giugno Cena di Gala 12 giugno Eventuali RINUNCE pervenute entro il 3 giugno 2008 saranno rimborsate al 50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso. Per l iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, anche via fax, entro il 30 maggio 2008 a New Aurameeting. PRENOTAZIONE ALBERGHIERA Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite l allegata scheda che deve pervenire entro il 30 maggio 2008 a: NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D Anfo, MILANO Tel r.a. - Fax e.pelosi@newaurameeting.it SIMPOSIO AFI - Rimini GIUGNO 2008