NEX IODIO P2 REPORT DOSSIER TECNICO. NEX IODIO P2 SPAZZOLINO CHIRURGICO con dispenser. spazzolino chirurgico con dispenser

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1 Rev /2015 Pag. 1 di 15 NEX IODIO P2 spazzolino chirurgico Presidio Medico Chirurgico Reg. n del Ministero della Salute

2 Rev /2015 Pag. 2 di 15 Indice Pagina 1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO 3 2. COMPOSIZIONE 3 3. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE 3 4. PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO 4 5. INDICAZIONI 4 6. ATTIVITA SPETTRO DI AZIONE 4 7. MODALITA D USO 8 8. TOSSICITA E TOLLERABILITA 8.1 Tossicità Sensibilizzazione cutanea 8 9. MODALITA DI CONSERVAZIONE E AVVERTENZE NORME PRECAUZIONALI PERIODO DI VALIDITA CONFEZIONAMENTO CONTROLLI DI QUALITA CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO AUTORIZZAZIONI BIBLIOGRAFIA ETICHETTATURA 15

3 Rev /2015 Pag. 3 di 15 Spazzolino Chirurgico è uno spazzolino-spugna monouso con lancia pulisciunghie imbibito di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro a base di povidone iodio al 7,5% per la disinfezione delle mani del chirurgo e del personale nella pratica pre e post operatoria. 1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO Nome del prodotto: spazzolino chirurgico 2. COMPOSIZIONE 100 g. di prodotto contengono: Povidone Iodio g 7,5; coformulanti e acqua demineralizzata q.b.a g. 100 Denominazione dei componenti Quantità Principio Attivo Polivinilpirrolidone iodio (al 10% di Iodio) g. 7,5 Eccipienti, coformulanti e acqua depurata q.b. a 100g 3. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE Parametro U.m. Valori std Aspetto -- Soluzione di colore bruno Odore -- Tipico dello iodio Peso specifico g/ml a 20 C 1,025-1,045 PH U di PH a 20 C 4,5-6,0

4 Rev /2015 Pag. 4 di PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO è uno spazzolino flessibile monouso con lancia pulisciunghie e con una spugnetta imbibita di 20ml di soluzione detergente-disinfettante biocida ad ampio spettro. 5. INDICAZIONI Disinfezione delle mani del chirurgo e del personale nella pratica pre e post operatoria. 6. ATTIVITA SPETTRO DI AZIONE Il Povidone Iodio, attivo contro i germi gram-positivi e gram-negativi, viene rilasciato gradualmente dopo il contatto con la cute. Relazione bibliografica sul principio attivo: La letteratura esistente sugli iodofori testimonia la loro attività microbicida ad ampio spettro (batteri, virus, funghi, cisti protozoarie, spore). Una valida azione antibatterica è deducibile dai rilievi di Peterson (1978), dove si dimostra come uno iodoforo (0,75% iodio disponibile), utilizzato per un lavaggio delle mani per 6 minuti, sia in grado di ridurre del 97,27% la carica della flora residente. Stiles e Sheena (1985) valutando l efficacia di uno iodoforo contenente lo 0,75% di iodio disponibile, hanno ottenuto una riduzione dei batteri Escherichia Coli e Pseudomonas aeruginosa rispettivamente del 99,2% e 99,5% con un tempo di esposizione di 15 secondi. Il PVP-I svolge inoltre svolge una rapida azione antifungina sia sulle forme vegetative che sulle spore, con un tempo di contatto, in questo ultimo caso, di 90 minuti (Saggers e S., 1964).

5 Rev /2015 Pag. 5 di ppm rappresentano le concentrazioni più basse di iodio disponibile in grado di inattivare, in 10 minuti, virus lipofili (Adeno2, Herpes, Vaccinia, Influenza), mentre 150ppm, nelle medesime condizioni, inattivano virus idrofili (Polio 1, Coxsackie B1, ECHO 6). Per l HBV sono necessari 80ppm per avere un identico effetto su una concentrazione virale di 10 6, in 10 min. a 20 C (Wenzel 1987). In conclusione si sintetizzano di seguito i risultati ottenuti dalla disamina bibliografica nella seguente tabella: Specie Microbica Livello di Attività PVP-I 10% Batteri gram Batteri gram Miceti ++ Micobatteri TBC ++ Virus ++ Incompatibilità: Relativamente ad una possibile influenza esplicata sull intensità d azione del PVP-I da una presenza, sulla sede di applicazione, di materiale organico, i dati acquisiti confermerebbero un semplice rallentamento, ma non una inibizione, dell azione del principio attivo (Sykes 1965). Si sottolinea inoltre che la quantità di principio attivo con cui sono allestiti i preparati in commercio è sufficientemente elevata da contrastare tale aspetto indesiderato (Harvey 1982). L attività del principio attivo è inoltre ridotta dagli alcali, dall amido e dai tannini. Gli iodofori, inoltre, conservano la loro efficienza germicida a temperature relativamente basse; la loro attività è favorita in ambiente acido o neutro. Saggi di efficacia e prove sperimentali eseguite secondo le seguenti procedure: EN 1040/1997: Disinfettanti chimici e antisettici - Prova in sospensione quantitativa per la valutazione dell attività battericida di base dei disinfettanti chimici e antisettici. Sulla base dei risultati ottenuti, rispettati i criteri di validità del saggio, il prodotto NEX IODIO P2, a temperatura ambiente, mostra di possedere una ottima attività battericida

6 Rev /2015 Pag. 6 di 15 in, quanto dopo 5' minuti di contatto con il materiale infetto ( sospensioni batteriche di ceppi di riferimento quali: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538P), riduce la carica batterica iniziale di oltre 5 log (R> 10 5 log). Ref. Tab (A). Tabella (A) : Test dell attività battericida Microrganismi Ceppo specifico Abbattimento (*) Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 log Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa > 10 5 log ATCC (*) Riduzione della vitalità dei batteri. Risultati dopo 5 min tempo di contatto con il disinfettante EN 12054/1995: Valutazione dell' attività battericida del prodotto con prove quantitative in sospensione, secondo la procedura EN 12054:1995) tempi di contatto 3 Sulla base dei risultati ottenuti, rispettati i criteri di validità del saggio, il prodotto NEX IODIO P2, a temperatura ambiente, mostra di possedere una ottima attività battericida in quanto dopo 3' minuti di contatto con il materiale infetto ( sospensioni batteriche di ceppi di riferimento quali: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538P, Escherichia coli ATCC 10536, Enterococcus hirae ATCC 10541), riduce la carica batterica iniziale di oltre 5 log (R> 10 5 log). Ref. Tab (A). E di notevole rilevanza sottolineare che l attività battericida del disinfettante si è sempre dimostrata molto alta, in quanto la conta virale dei batteri (Vc), nei test usati per verificare la sua efficacia, è sempre risultata uguale a zero, mostrando un abbattimento della carica batterica iniziale a valori mai superiori a 3 x 10 2 cfu/ml.

7 Rev /2015 Pag. 7 di 15 Tabella (A) : Test dell attività battericida Microrganismi Ceppo specifico Abbattimento (*) Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 log Enterococcus hirae ATCC > 10 5 log Batteri gram - Escherichia coli ATCC > 10 5 log Pseudomonas aeruginosa > 10 5 log ATCC (*) Riduzione della vitalità dei batteri. Risultati dopo 3 min tempo di contatto con il disinfettante EN 12791:1997 Disinfettanti chimici e antisettici - Disinfettanti chirurgici per le mani - Metodo di prova e requisiti (Fase 2 / stadio 2). La norma specifica un metodo di prova che simula condizioni pratiche per stabilire se un prodotto per la disinfezione chirurgica delle mani riduca il rilascio della flora batterica delle mani secondo i requisiti descritti Il saggio vero e proprio è stato eseguito con 20 volontari. L abbattimento della carica microbica, espressa in ufc/ml, relativa alle mani (destra e sinistra) di ciascun soggetto dopo 3 minuti di contatto con il prodotto in esame (P) è stata valutata considerando come parametri essenziali: - un pre-valore immediato e sostenuto (dopo lavaggio con sapone); - un post-valore immediato (dopo disinfezione); - un post-valore sostenuto (dopo 3 ore dalla disinfezione). Sulla base dei risultati ottenuti e rispettati i criteri di validità del saggio, il prodotto NEX IODIO P2 spazzolino chirurgico, quando utilizzato per la disinfezione chirurgica delle mani in condizioni simulanti quelle pratiche di impiego, dimostra di possedere efficacia secondo le prescrizioni della Norma UNI EN 12791:1997 in quanto presenta risultati numerici dei log dei fattori di riduzione RF immediati e sostenuti maggiori o uguali a quelli relativi al disinfettante di riferimento (R).

8 Rev /2015 Pag. 8 di MODALITA D USO Aprire la confezione secondo la pratica sterile direttamente sulle mani del chirurgo e distribuire uniformemente sulla cute da disinfettare usando il lato della spugna dispenser; spazzolare per almeno 3 minuti utilizzando al meglio la particolare flessibilità e morbidezza dello spazzolino. 8. TOSSICITA E TOLLERABILITA 8.1 Tossicità Il PVP-I non è tossico, dal momento che la sua DL50 acuta orale, determinata nel ratto, si attesta su valori di 8100 mg/kg (Lewis 1994). Il PVP-I non si mostra irritante per cute e mucose e poiché la liberazione di iodio da parte di questa molecola è lenta e progressiva, non vi è accumulo dell alogeno e quindi rischi particolari di tossicità. Sono molto rari fenomeni di sensibilizzazione e la tollerabilità è buona nei soggetti idiosincrasici, mentre singolari indagini hanno dimostrato come la ripetuta antisepsi della pelle con una soluzione di PVP-I (10%) non elevi le concentrazioni di iodio nel siero (Reybrouk 1991). 8.2 Sensibilizzazione cutanea e tollerabilità Prove di irritazione dermale acuta e di sensibilizzazione in ottemperanza alle norme descritte dalle OEDC Guidelines N 404 e N 410 ed ISO hanno dimostrato che NEX IODIO P2 non determina danni dermici né fenomeni di alcun tipo. Test per la determinazione della tollerabilità eseguiti sul prodotto presso l Università degli Studi l Aquila hanno inoltre dimostrato che l uso del prodotto non ha determinato alterazioni cutanee di alcun tipo, conseguenti al suo utilizzo. Per informazioni più dettagliate in merito alle proprietà tossicologiche del prodotto, si rimanda alla relativa Scheda di Sicurezza.

9 Rev /2015 Pag. 9 di MODALITA DI CONSERVAZIONE E AVVERTENZE Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore. 10. NORME PRECAUZIONALI Conservare fuori dalla portata dei bambini. Evitare l applicazione su occhi e orecchi. In caso di contatto con gli occhi, lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un Medico (se possibile, mostrargli l etichetta). In caso di ingestione, consultare immediatamente il Medico e mostrargli il contenitore o l etichetta. 11. PERIODO DI VALIDITA Il periodo di validità quantificato in 36 mesi si riferisce al prodotto correttamente conservato. 12. CONFEZIONAMENTO Imballo primario: Ogni spazzolino/spugna chirurgico è confezionato singolarmente. Il confezionamento di film plastico termosaldato tipo blister (vaschetta + copertura) garantisce la perfetta integrità del prodotto ed è dotato di apertura facilitata a strappo. Materiali confezionamento:

10 Rev /2015 Pag. 10 di 15 VASCHETTA Polietilene medical grade COPERTURA Polietilene medical grade Ogni confezione riporta i seguenti dati in lingua italiana: Codice riferimento prodotto / Codice colore Indicazione monouso Lotto di produzione / Data di produzione /Data di scadenza Imballo secondario: Dispenser in cartoncino stampato contenente n 40 spazzolini chirurgici confezionati singolarmente. Il dispenser è dotato di foro posteriore per eventuale aggancio a parete ed è disposto di una apertura frontale facilitata per l estrazione delle singole confezioni e di una finestra di controllo del numero di confezioni presenti all interno. Ogni dispenser riporta le seguenti informazioni in lingua italiana: Codice riferimento prodotto / Codice colore Indicazione monouso Numero confezioni Istruzioni d uso Lotto di produzione / Data di produzione / Data di scadenza Cartone di imballo: Ogni cartone contiene 6 dispenser e riporta una etichetta esterna con le seguenti informazioni: Codice riferimento prodotto / Codice colore Indicazione monouso / Numero confezioni Lotto di produzione / Data di produzione / Data di scadenza Imballo primario Imballo secondario Master unit Palletizzazione Blister singolo contenente 1 spazzolino spugna con lancia pulisciunghie Dispenser da 40 pezzi 6 dispenser per cartone Peso circa 10 kg /cartone 24 cartoni per bancale EPAL

11 Rev /2015 Pag. 11 di 15 Tutti i materiali utilizzati non contengono LATTICE e sono perfettamente compatibili con il formulato NEX IODIO P2. CONFORMITA CONTENITORI Tutti i materiali plastici utilizzati risultano essere idonei al confezionamento e alla conservazione del prodotto, soddisfacendo tutti i requisiti tecnici per l impiego previsto. Essi soddisfano i requisiti essenziali di efficace azione di barriera nei riguardi di contaminazioni esterne garanzia di non cedere alcuna traccia di sostanze estranee al contenuto graranzia di non interferire con il contenuto stesso I materiali risultano conformi alle vigenti normative in campo nazionale e comunitario, successivi aggiornamenti ed alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute. Lattice Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente né chimicamente, con il prodotto. L assenza di contatto con il lattice è garantita durante tutto il processo di lavorazione. Ftalati Gli imballi primari non contengono ftalati (conformità a Direttiva 2007/47/CE e norma EN15986 del 2011).

12 Rev /2015 Pag. 12 di CONTROLLI QUALITA Tutti i prodotti finiti in uscita dalla produzione sono controllati dal Controllo Qualità (procedura interna PP016). DESCRIZIONE DOCUMENTI CONTROLLI Verbali ispezione al ricevimento Materie prime e componenti Soluzione disinfettante bulk Verbale ispezione ricevimento e certificato di analisi batch rilasciato dall Officina di Produzione Autorizzata. Etichette Verbali ispezione al ricevimento Prodotto confezionato Piano fabbricazione e controllo confezionamento finale Analisi chimico-fisiche e/o statistiche; verifiche di conformità alle specifiche Analisi chimico fisiche e controlli di processo secondo Capitolato Tecnico di Fornitura Verifiche di conformità alle specifiche (etichetta autorizzata dal Min. della Salute) Controlli statistici di conformità del contenuto e verifiche di conformità. Prima del rilascio di un lotto di prodotto finito per la vendita o per cessioni a terzi, la Direzione Tecnica verifica tutta la documentazione riguardante il lotto ed in particolare: il certificato di controllo sul prodotto finito, la documentazione di produzione completa dei dati variabili del prodotto, labelling, rintracciabilità dei lotti e se il tutto risulta conforme, compilerà il relativo documento di rilascio del lotto.

13 Rev /2015 Pag. 13 di CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Eliminare rispettando le Direttive Europee che riguardano i rifiuti o i rifiuti pericolosi. I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, di preferenza dopo discussione con le autorità responsabili per lo smaltimento dei rifiuti. Metodi di trattamento dei rifiuti Prodotto Il prodotto non deve entrare nelle fognature, corsi d'acqua o suolo. Il riciclo è consigliabile in luogo dello smaltimento in discarica o dell'incenerimento. Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire secondo le leggi locali. Eliminare i rifiuti in un impianto regolamentare per l'eliminazione dei rifiuti. Contenitori contaminati Smaltire come prodotto inutilizzato. I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione. Non riutilizzare contenitori vuoti. Catalogo Europeo dei rifiuti: * - detergenti, contenenti sostanze pericolose Per informazioni più dettagliate in merito smaltimento del prodotto, si rimanda alla relativa Scheda di Sicurezza.

14 Rev /2015 Pag. 14 di AUTORIZZAZIONI AZIENDA TITOLARE A.I.C. Nex Medical s.a.s. di Villa Annamaria & C. Via Ippolito Nievo Cerro Maggiore (MI) OFFICINA DI PRODUZIONE Esoform Manufacturing S.r.l. Viale del Lavoro, Rovigo Off. di produzione alternativa: Nuova Farmec S.r.l. Settimo di Pescantina (VR) CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Nex Medical Antiseptics S.r.l CASOREZZO (MI) NUMERO DI REGISTRAZIONE MINISTERO DELLA SANITA NEX IODIO P2 REG. N BIBLIOGRAFIA Sperimentazione in vitro e determinazione dell attività battericida secondo gli EN12791; EN1040; EN Università Cattolica del Sacro Cuore A. Gemelli Roma Istituto di Microbiologia e Virologia Studio di valutazione tossicologica. R.T.C. via Tito Speri Pomezia Roma Ricerca di tossicologia DL orale e sensibilizzazione dermale su cute. Dipartimento di Medicina Sperimentale. Università dell Aquila

15 Rev /2015 Pag. 15 di ETICHETTATURA Etichetta aggiornata secondo regolamento CLP 1272/2008/CE in vigore dal 1 giugno ALLEGATO 1 (copia etichetta)