Guida alla registrazione

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1 GUIDA Maggio 2012 Versione 2.0 Guida per l attuazione del regolamento REACH

2 2 Versione 2.0 Maggio 2012 Versione Modifiche Data Versione 0 Prima edizione giugno 2007 Versione 1 Prima revisione 18/02/2008 Versione 1.1 Aggiunta di un avvertenza relativa alla voce Rappresentante esclusivo 28/04/2008 Versione 1.2 Modifica ai capitoli Rappresentante esclusivo e Attribuzione di un numero di registrazione 22/05/2008 Versione 1.3 Aggiunta di un chiarimento relativo alla voce Rappresentante esclusivo Settembre 2008 Versione 1.4 Aggiunta di un chiarimento relativo alla voce Rappresentante esclusivo Novembre 2008 Versione 1.5 Chiarimenti sulle informazioni che devono essere presentate per l aggiornamento dei fascicoli di sostanze precedentemente notificate (NONS) Novembre 2009 Versione 1.6 Sono state effettuate le seguenti rettifiche: - modifica dell allegato IV e dell allegato V del regolamento REACH con il regolamento della Commissione (CE) n. 987/2008 dell 8 ottobre modifica dell allegato XI del regolamento REACH con il regolamento della Commissione (CE) n. 134/ modifica del regolamento REACH con il regolamento CLP (regolamento (CE) n. 1272/2008 del 16 dicembre 2008). - modifica dell allegato II del regolamento REACH con il regolamento della Commissione n. 453/2010 del 20 maggio ratifica del regolamento REACH conformemente all accordo SEE. - chiarimento sui processi di registrazione, aggiornamento e notifica per la classificazione e l etichettatura. - riferimento ai manuali per la presentazione dei dati, ai manuali REACH-IT dell utente dell industria e alle guide pratiche pubblicate dall ECHA. Gennaio 2011

3 Versione 2.0 Maggio Versione Modifiche Data - correzioni editoriali. Versione 2.0 Sono state effettuate le seguenti revisioni del documento: Maggio riorganizzazione dei contenuti della guida: - la parte I è incentrata sulla spiegazione delle prescrizioni regolamentari. - la parte II fornisce informazioni pratiche per i dichiaranti. - ulteriori chiarimenti ed esempi delle prescrizioni in materia di registrazione aggiunte. Nell appendice 3 della presente guida sono elencate le modifiche apportate.

4 4 Versione 2.0 Maggio 2012 AVVISO LEGALE Il presente documento contiene una serie di orientamenti relativi al regolamento REACH, che spiegano gli obblighi previsti dal regolamento e le relative modalità di adempimento. Ad ogni modo, si ricorda agli utenti che il testo del regolamento REACH è l unico riferimento legale autentico e che le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un parere legale. L Agenzia europea per le sostanze chimiche declina ogni responsabilità rispetto al contenuto del presente documento. Clausola di esclusione dalla responsabilità: Questa è una traduzione di lavoro di un documento originariamente pubblicato in inglese. Il documento originale è disponibile sul sito web dell ECHA. Riferimento: ECHA-12-G-07-IT Data di pubblicazione: maggio 2012 Lingua: IT Agenzia europea per le sostanze chimiche, 2012 Copertina Agenzia europea per le sostanze chimiche La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte nella seguente forma "Fonte: Agenzia europea per le sostanze chimiche, e previa notifica scritta all unità di comunicazione dell ECHA Per inviare domande o osservazioni relative al presente documento si prega di usare il modulo di feedback della guida (indicando il numero di riferimento del documento, la data di pubblicazione, il capitolo e/o la pagina alla quale la domanda fa riferimento). È possibile accedere al modulo di feedback attraverso la pagina web dell ECHA dedicata alle guide o direttamente tramite il seguente link: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Agenzia europea per le sostanze chimiche Indirizzo postale: Casella postale 400, FI Helsinki, Finlandia Indirizzo: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

5 Versione 2.0 Maggio Introduzione Il presente documento descrive quando e come si deve registrare una sostanza ai sensi di REACH. Essa è suddivisa in due parti: una sui compiti e sugli obblighi di registrazione e l altra sulla preparazione e trasmissione di un fascicolo. La guida fa parte di una serie di documenti di orientamento volti ad aiutare le parti interessate nell adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento REACH. Questi documenti contengono indicazioni dettagliate relative a una serie di processi fondamentali di REACH nonché a taluni metodi scientifici e/o tecnici specifici che le imprese e le autorità devono utilizzare conformemente alle disposizioni del regolamento REACH. I documenti di orientamento sono stati redatti e discussi nell ambito dei progetti di attuazione di REACH (REACH Implementation Projects - RIP) diretti dai servizi della Commissione europea, coinvolgendo tutte le parti interessate: Stati membri, industria e organizzazioni non governative. I documenti orientativi possono essere reperiti sul sito web dell Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (http://echa.europa.eu/). Altri documenti orientativi saranno pubblicati su questo sito web una volta ultimati o aggiornati. Il presente documento fa riferimento al regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre e alle relative modifiche introdotte a decorrere dal 31 agosto Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del ).

6 6 Versione 2.0 Maggio 2012 Sommario Parte I: Registrazione ai sensi di REACH Introduzione generale Scopo della guida Scopo della registrazione Sostanze, miscele e articoli Obblighi di registrazione Chi deve effettuare la registrazione? Ruoli nell ambito di REACH Attori con obblighi di registrazione Personalità giuridica Confini doganali per la fabbricazione e l importazione Chi è responsabile della registrazione in caso di fabbricazione? Chi è responsabile della registrazione in caso di importazione? Rappresentante esclusivo di un "fabbricante non appartenente all UE" Ruolo delle associazioni industriali e di altri tipi di prestatori di servizi Cosa registrare? Panoramica sull obbligo di registrazione Sostanze esentate dagli obblighi del regolamento REACH Sostanze radioattive Sostanze sottoposte a controllo doganale Sostanze utilizzate nell interesse della difesa e soggette a esenzioni nazionali Rifiuti Sostanze intermedie non isolate Sostanze trasportate Sostanze esenti dall obbligo di registrazione Alimenti o mangimi Prodotti medicinali Sostanze incluse nell allegato IV del regolamento REACH Sostanze incluse nell allegato V del regolamento REACH Sostanza recuperata già registrata Sostanze reimportate Polimeri Sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo Sostanze considerate come registrate Sostanze destinate a essere utilizzate in prodotti biocidi Sostanze per l impiego in prodotti fitosanitari Sostanze notificate a norma della direttiva 67/548/CEE Obblighi legati alla registrazione di sostanze intermedie Calcolo del volume da registrare Calcolo del volume in caso di esenzioni Calcolo del volume per sostanze intermedie...45

7 Versione 2.0 Maggio Calcolo del volume totale Calcolo della quantità di sostanza contenuta in una miscela o in articoli Calcolo del volume delle sostanze soggette e non soggette a regime transitorio Quando occorre effettuare la registrazione? Sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio Sostanze soggette a un regime transitorio Sostanze non soggette a un regime transitorio Scadenze di registrazione Il processo di registrazione Prescrizioni in materia di informazione Adempimento delle prescrizioni in materia di informazione Uso di informazioni da altre valutazioni Fascicolo di registrazione Struttura del fascicolo di registrazione Formato del fascicolo di registrazione Trasmissione del fascicolo di registrazione Trasmissione comune di dati Meccanismi della trasmissione congiunta Possibilità di dissociazione Accesso alle informazioni e ai dati riservati Procedure di condivisione dei dati Principi di base delle procedure di condivisione dei dati Preregistrazione di sostanze soggette a un regime transitorio Formazione di un SIEF Richiesta per le sostanze non soggette a un regime transitorio e le sostanze soggette a un regime transitorio non preregistrate Il fascicolo di richiesta Il processo di richiesta Preparazione del fascicolo di registrazione Introduzione Generazione del fascicolo tecnico Informazioni generali sul dichiarante e sulla sostanza registrata Classificazione ed etichettatura Fabbricazione, uso ed esposizione Come riportare il tonnellaggio Prescrizioni in materia di informazione sulle proprietà intrinseche (allegati da VII a X) Istruzioni sulla sicurezza d uso Revisione da parte di un consulente tecnico Informazioni riservate Relazione sulla sicurezza chimica Passaggi della valutazione della sicurezza chimica Valutazione dei pericoli...83

8 8 Versione 2.0 Maggio Valutazione dei pericoli per la salute umana Valutazione dei pericoli fisico-chimici Valutazione dei pericoli ambientali Valutazione PBT/vPvB Valutazione dell esposizione Caratterizzazione dei rischi Lo strumento Chesar Flusso di lavoro di valutazione supportato da Chesar ALTRI OBBLIGHI DEI DICHIARANTI Obbligo di comunicazione dei dichiaranti Fornitura della scheda di dati di sicurezza (SDS) ai clienti Fornitura di altre informazioni ai clienti Notifica per la classificazione e l etichettatura Quando e come aggiornare una registrazione Obbligo di mantenere le informazioni aggiornate Aggiornamento richiesto su iniziativa del dichiarante Aggiornamento come conseguenza di una decisione dell ECHA o della Commissione Aggiornamento del fascicolo di registrazione per le sostanze considerate come registrate in ambito REACH Procedure di ricorso Tariffe Tariffe applicabili e calcolo delle tariffe Tariffa per l aggiornamento di un fascicolo di registrazione Obblighi dell ECHA Verifica iniziale Scansione antivirus Validazione del formato del file Validazione della struttura interna Convalida delle Business rules Attribuzione del numero di trasmissione Controllo di completezza e procedure di fatturazione Controllo della completezza tecnica Controllo della completezza finanziaria Procedure di controllo della completezza Rifiuto del fascicolo di registrazione Attribuzione di un numero di registrazione Comunicazione all autorità competente dello Stato membro Procedura dell agenzia in caso di aggiornamento di una registrazione PARTE II: Istruzioni pratiche su come preparare e trasmettere un fascicolo Fascicolo di registrazione Informazioni pratiche/raccomandazioni

9 Versione 2.0 Maggio Prima di preparare un fascicolo Come preparare un fascicolo Come trasmettere un fascicolo Aggiornamento del fascicolo di registrazione Notifica PPORD Fascicolo di richiesta Preregistrazione tardiva Appendice 1. Acronimi Appendice 2. Ruoli e obblighi dei principali attori di REACH Appendice 3. Aggiornamento del documento Indice delle figure Figura 1: fasi del processo di registrazione e collegamento alla struttura del presente documento Figura 2: scadenze di registrazione Figura 3: Struttura e formato del fascicolo di registrazione preparato con IUCLID Indice delle tabelle Tabella 1: Tabella 2: scadenze per la registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio Panoramica sulle prescrizioni standard in materia di informazioni definite in REACH Tabella 3: prescrizioni in materia di informazione per il fascicolo capofila e i fascicoli membri in una trasmissione congiunta Tabella 4: relazione tra le prescrizioni in materia di informazione dell articolo 10 e le corrispondenti sezioni in un file di IUCLID Tabella 5: breve sintesi del formato della CSR... 82

10 10 Versione 2.0 Maggio 2012 Parte I: Registrazione ai sensi di REACH

11 Versione 2.0 Maggio Introduzione generale 1.1 Scopo della guida Lo scopo della presente guida è aiutare l industria a comprendere quali compiti e obblighi deve adempiere per soddisfare i requisiti di registrazione ai sensi di REACH. Il presente documento fornisce una guida ai potenziali dichiaranti per rispondere alle seguenti domande: Chi ha l obbligo di registrazione? Quali sostanze rientrano nell ambito di applicazione di REACH? Quali sostanze devono essere registrate? Quando si deve effettuare la preregistrazione e presentare una richiesta di accertamento? Cos è il fascicolo di registrazione? Come si prepara il fascicolo di registrazione e come si deve presentare all ECHA? Quando deve essere presentato un fascicolo di registrazione all ECHA? Cos è una trasmissione comune? Quali sono gli obblighi dei dichiaranti in relazione alla condivisione dei dati? Quando e come si deve aggiornare il fascicolo di registrazione? Cos è la tariffa di registrazione? Quali sono i doveri dell ECHA una volta che il fascicolo di registrazione è stato presentato? La guida presenta descrizioni degli obblighi, integrate da spiegazioni e consigli pratici che, laddove possibile, vengono illustrati per mezzo di esempi. Il testo contiene spiegazioni dei processi REACH con riferimenti ai pertinenti documenti di orientamento e ad altri strumenti utili. Ogniqualvolta venga menzionato all interno del presente testo un "allegato" o un "articolo" detta menzione si riferisce a un allegato o articolo del regolamento REACH. Tutti i riferimenti agli articoli o agli allegati pertinenti o alle citazioni del testo giuridico estratte dal regolamento REACH sono sempre riportati in corsivo (per esempio articolo 23). Ogniqualvolta nella presente guida si faccia riferimento all UE si intendono compresi anche l Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. La prima parte della guida è rivolta a tutti i potenziali dichiaranti che abbiano o non abbiano conoscenze specialistiche nei campi delle sostanze chimiche e della valutazione delle sostanze chimiche. Essa illustra i requisiti di registrazione, chi è responsabile di tali requisiti e quando devono essere soddisfatti. La seconda parte del presente documento offre una panoramica su come preparare, aggiornare e trasmettere un fascicolo di registrazione. La Figura 1 guida il lettore attraverso il presente documento, aiutandolo a identificare gli obblighi di registrazione che lo riguardano. È inoltre disponibile uno strumento, il Navigator, volto ad aiutare gli utenti a identificare i propri obblighi ai sensi di REACH. Tale strumento è reperibile all indirizzo

12 12 Versione 2.0 Maggio 2012 STABILIRE SE SI HA UN RUOLO NELL AMBITO DI REACH: sei un fabbricante, un importatore, un rappresentante esclusivo, un utilizzatore a valle? sezione 2.1 ASSICURARSI DI SAPERE COSA SI PRODUCE/IMPORTA (sostanza/preparato/articolo) sezione 1.3 STABILIRE SE SI RIENTRA NEL CAMPO DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO REACH sezione STABILIRE SE LA PROPRIA SOSTANZA DEVE ESSERE REGISTRATA sezione VERIFICARE SE LA PROPRIA SOSTANZA PUO ESSERE CONSIDERATA REGISTRATA - è stata notificata conformemente alla direttiva 67/548/CEE - soddisfi i criteri di cui all articolo 15 (Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi) sezione STABILIRE SE SI PRODUCE O IMPORTA IN QUANTITA PARI O SUPERIORE A 1 TONNELLATA sezione CALCOLARE IL VOLUME DELLA SOSTANZA DA REGISTRARE sezione STABILIRE SE LA PROPRIA SOSTANZA E UNA SOSTANZA INTERMEDIA ISOLATA sezione STABILIRE SE LA PROPRIA SOSTANZA E SOGGETTA A REGIME TRANSITORIO sezione sezione SOSTANZA NON SOGGETTA A REGIME TRANSITORIO SOSTANZA SOGGETTA A REGIME TRANSITORIO sezione sezione 4.4 EFFETTUARE UNA RICHIESTA E CONDIVIDERE I DATI PRIMA DELLA REGISTRAZIONE no EFFETTUARE LA PRE- REGISTRAZIONE (dal 1 dicembre 2008, solo se le condizioni lo consentono) sezione 4.2 sì PARTECIPARE AL FORUM PER LO SCAMBIO DI INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE (SIEF) E CONDIVIDERE I DATI sezione 4.3 SE LA SOSTANZA EQUIVALE A: -M/I 1000t o -CMR cat 1 o2e 1t o - R50/53 e 100t Il periodo di registrazione è scaduto il 30 novembre 2010 SE LA SOSTANZA EQUIVALE A: - M/I 100t Se è stata effettuatala la preregistrazione, occorre registrare le sostanze entro il 1 giugno 2013 sezione SE LA SOSTANZA EQUIVALE A: - M/I 1t Se è stata effettuatala la preregistrazione, occorre registrare le sostanze entro il 1 giugno 2018 Figura 1: fasi del processo di registrazione e collegamento alla struttura del presente documento 1.2 Scopo della registrazione Il regolamento REACH si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all ambiente. La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze ricade, pertanto, sulle persone fisiche o giuridiche che fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano dette sostanze nell ambito delle loro attività professionali.

13 Versione 2.0 Maggio Le disposizioni in materia di registrazione fanno obbligo pertanto ai fabbricanti e agli importatori di raccogliere o produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi ad esse associati e di definire e raccomandare adeguate misure di gestione dei rischi al fine di tenerli sotto il dovuto controllo. Allo scopo di garantire l effettivo adempimento di tali obblighi, nonché per ragioni di trasparenza, i fabbricanti e gli importatori sono tenuti alla preparazione di un fascicolo di registrazione (in formato IUCLID) e alla sua trasmissione all ECHA mediante il portale REACH IT (cfr. sezione 5). Quando i fabbricanti o gli importatori che fabbricano o importano una sostanza o sono intenzionati a farlo sono più di uno, determinate informazioni devono essere condivise ( cfr. sezione 4) e trasmesse congiuntamente (cfr. sezione 3.3.1) allo scopo di accrescere l efficacia del sistema di registrazione nonché ridurre i costi e le sperimentazioni sugli animali vertebrati. In taluni casi specifici (cfr. sezione 3.3.2) un dichiarante può decidere di dissociarsi in merito ad alcune prescrizioni in materia di informazione e presentare le informazioni all ECHA in forma separata. Salvo diversa indicazione nel regolamento REACH, gli obblighi di registrazione si applicano a tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di una tonnellata o più all anno per fabbricante o importatore (cfr. sezione 2.2). Di norma prima che una sostanza possa essere fabbricata, importata o immessa sul mercato la registrazione deve essere portata a termine con successo e il dichiarante deve ricevere un numero di registrazione. Tuttavia, per la maggior parte delle sostanze che sono già state fabbricate o importate (le cosiddette "sostanze soggette a regime transitorio") si applica uno speciale regime transitorio a condizione che le sostanze siano state preregistrate. In tal modo è possibile continuare a fabbricarle o importarle senza registrazione fino al raggiungimento delle corrispondenti scadenze (cfr. sezione 2.3). Se un fabbricante o un importatore non registra la sostanza entro la scadenza opportuna, questa non può essere fabbricata all interno dell UE o immessa nel mercato dell UE fino a quando non ne viene eseguita la registrazione. Le sostanze registrate, in linea di principio, possono circolare liberamente nel mercato interno. 1.3 Sostanze, miscele e articoli Il regolamento REACH stabilisce gli obblighi applicabili alla fabbricazione, all importazione, all immissione sul mercato e all utilizzo delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli. Prima di proseguire ad illustrare quali sostanze necessitano di registrazione, è importante avere un adeguata conoscenza di tali termini e di come vengono trattati le miscele e gli articoli. Per sostanza si intende un elemento chimico e i suoi composti. Il termine sostanza include sia le sostanze ottenute attraverso un processo di fabbricazione (ad esempio la formaldeide o il metanolo), sia le sostanze al loro stato naturale. Il termine sostanza include anche i suoi additivi e le sue impurità derivanti dal processo di fabbricazione, ma esclude qualsiasi solvente che possa essere separato senza compromettere la stabilità della sostanza o cambiare la sua composizione. Orientamenti dettagliati in merito alle sostanze e alla loro identificazione possono essere reperiti nella Guida all identificazione delle sostanze. Per miscela s intende una miscela o una soluzione composta da due o più sostanze. Esempi tipici di miscele ai sensi di REACH includono le pitture, le vernici e gli inchiostri. Gli obblighi REACH si applicano individualmente a ciascuna sostanze presente nella miscela, a seconda che le singole sostanze rientrino nel campo di applicazione del regolamento REACH. Quando contenute in una miscela, ogni singola sostanza deve essere registrata qualora sia raggiunta la soglia di una tonnellata all anno (per informazioni supplementari sul calcolo del tonnellaggio per la registrazione di sostanze contenute in miscele fare riferimento alle sezioni

14 14 Versione 2.0 Maggio e ). L obbligo di registrazione si applica al fabbricante o importatore di ogni singola sostanza o, nel caso in cui la miscela sia importata in quanto tale, all importatore della stessa. Il responsabile della formulazione, vale a dire la persona fisica o giuridica che combina le singole sostanze per la produzione della miscela, non ha obblighi di registrazione ai sensi di REACH, a meno che questi non sia al contempo un fabbricante o importatore delle singole sostanze contenute nella miscela o un importatore della stessa. Il regolamento REACH considera le leghe come "miscele speciali", per questa ragione, ai sensi di REACH, una lega deve essere trattata allo stesso modo delle altre miscele. Ciò significa che, sebbene la lega non sia soggetta a registrazione, gli elementi che la costituiscono (per esempio i metalli) devono essere registrati. L obbligo di registrare gli elementi che compongono la lega si applica a prescindere dal processo utilizzato per la sua fabbricazione. I costituenti che non sono aggiunti intenzionalmente alla lega devono essere considerati come impurità (ossia essi costituiscono parte di una delle sostanze contenute nella miscela) e pertanto non necessitano di essere registrati separatamente. Per articolo si intende un oggetto a cui, durante il processo di produzione, sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica (es. prodotti fabbricati come i prodotti tessili, i chip elettronici, i mobili, i libri, i giocattoli, le attrezzature da cucina). Una singola sostanza contenuta in un articolo è soggetta a obblighi di registrazione qualora sia presente al suo interno in quantità superiori a una tonnellata all anno e la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili. L obbligo di registrazione si applica al produttore dell articolo o, in caso di importazione, all importatore, nella misura in cui la sostanza non sia stata registrata per detto uso. Informazioni dettagliate sugli articoli e su come vengono trattati in virtù di REACH sono disponibili nella Guida agli articoli. Gli obblighi di registrazione si applicano, pertanto, alle singole sostanze, indipendentemente dal fatto che esse siano presenti in quanto tali, all interno di una miscela o in un articolo. In altre parole, soltanto le sostanze devono essere registrate ai sensi del regolamento REACH; le miscele e gli articoli non necessitano di registrazione.

15 Versione 2.0 Maggio Obblighi di registrazione 2.1 Chi deve effettuare la registrazione? Obiettivo: Lo scopo di questo capitolo è di chiarire su quali attori ricadono obblighi e responsabilità relativi alla registrazione in ambito REACH. Struttura: Il presente capitolo ha la seguente struttura: Ruoli nell ambito di REACH L obbligo di registrare una sostanza si applica soltanto ad alcuni attori appartenenti all UE. Prima di procedere con la spiegazione degli obblighi dei dichiaranti è importante comprendere in modo chiaro i differenti ruoli che una società può rivestire nell ambito del regolamento REACH. Un entità giuridica (cfr. sezione ) può svolgere diversi ruoli a seconda delle sue attività, anche per la stessa sostanza (per esempio fabbricante e importatore). È quindi molto importante che le imprese identifichino correttamente i propri ruoli o il proprio ruolo nella catena di approvvigionamento per ogni sostanza che trattano, poiché questo sarà un fattore decisivo nel determinare gli obblighi di registrazione. Nell ambito del regolamento REACH possono essere rivestiti i seguenti ruoli: Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nell UE che fabbrica una sostanza all interno dell UE (articolo 3, paragrafo 9). Fabbricazione: la produzione o l estrazione di sostanze allo stato naturale (articolo 3, paragrafo 8).

16 16 Versione 2.0 Maggio 2012 Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nell UE responsabile dell importazione (articolo 3, paragrafo 11). Importazione: l introduzione fisica nel territorio doganale dell UE (articolo 3, paragrafo 10). Immissione sul mercato: l offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L importazione è considerata un immissione sul mercato (articolo 3, paragrafo 12). Rappresentante esclusivo: persona fisica o giuridica stabilita nell UE e designata da un fabbricante, un responsabile della formulazione 2 o un produttore di un articolo stabilito al di fuori dell UE allo scopo di adempiere agli obblighi degli importatori (articolo 8). Utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nell UE diversa dal fabbricante o dall importatore che utilizza una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell esercizio delle sue attività industriali o professionali (articolo 3, paragrafo 13). Uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione (articolo 3, paragrafo 24). Produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all interno dell UE (articolo 3, paragrafo 4). Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita all interno dell UE, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi (articolo 3, paragrafo 14). Un punto importante da tenere presente è che i termini impiegati nel regolamento REACH per descrivere i vari ruoli hanno definizioni e significati molto specifici che non sempre corrispondono a ciò che potrebbero significare in altri contesti. Esempio In ambito REACH un impresa che acquista sostanze registrate all interno dell UE e che le formula successivamente in miscele (es. vernici) verrebbe considerata come un utilizzatore a valle. In termini più semplici, questa impresa potrebbe essere considerata come un fabbricante di vernici. Tuttavia, nell ambito di REACH l impresa non sarebbe un fabbricante di una sostanza e pertanto non avrebbe alcun obbligo di registrazione di tali sostanze Attori con obblighi di registrazione Gli unici attori con obbligo di registrazione sono: Fabbricanti e importatori appartenenti all UE di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all anno. 2 Un responsabile della formulazione nell ambito del regolamento REACH è un produttore di miscele.

17 Versione 2.0 Maggio Produttori e importatori di articoli appartenenti all UE, nel caso in cui l articolo contenga una sostanza in quantità superiori a 1 tonnellata all anno e la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili. "Rappresentanti esclusivi" stabiliti nell UE e nominati da un fabbricante, responsabile della formulazione o produttore di articoli stabilito al di fuori dell UE per adempiere agli obblighi di registrazione degli importatori (cfr. sezione ). Esempi di casi in cui è necessaria la registrazione Un fabbricante di una sostanza, da egli stesso utilizzata, avrà il dovere di registrare ogni sostanza fabbricata in quantità pari o superiori a 1 tonnellata, salvo l applicazione di esenzioni, e dovrà includere nella sua registrazione informazioni sull uso che egli stesso fa della sostanza e su qualsiasi uso identificato dei suoi clienti. Un importatore di una miscela deve registrare le sostanze contenuta nella miscela importata in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all anno, salvo il caso in cui si applicano esenzioni. Egli dovrà includere nella sua registrazione informazioni sull uso o sugli usi identificati della o delle sostanze contenute nella miscela. Gli importatori non hanno l obbligo di registrare le miscele in quanto tali, poiché le miscele non possono essere registrate. Esempi di casi in cui non è necessaria la registrazione Qualunque utilizzatore di sostanze che non sono da lui stesso fabbricate o importate è un utilizzatore a valle e non ha l obbligo di registrare dette sostanze. Un importatore di una sostanza, di una miscela o di un articolo, che importa da un impresa non appartenente all UE che ha nominato un "rappresentante esclusivo", sarà considerato un utilizzatore a valle, pertanto non dovrà effettuare la registrazione. Un fabbricante o un importatore di una sostanza esente dall obbligo di registrazione a norma del regolamento REACH non ha alcun obbligo di registrare tale sostanza Personalità giuridica Soltanto persone fisiche o giuridiche stabilite nell UE possono registrare una sostanza. In REACH-IT e IUCLID nonché nel presente documento orientativo il termine "entità giuridica" viene utilizzato in riferimento a persone fisiche o giuridiche che godono di diritti e sono soggette a obblighi ai sensi del regolamento REACH. Sebbene la natura di una persona fisica o giuridica è definita dalle leggi nazionali di ciascuno Stato membro dell UE, possono risultare d interesse i seguenti principi: il concetto di "persona fisica" viene applicato in molti sistemi legali per fare riferimento ad esseri umani che sono in grado e hanno il diritto di stipulare contratti o di partecipare a transazioni commerciali. Si tratta generalmente di persone che hanno raggiunto la maggiore età e che sono in pieno possesso dei loro diritti (ovvero i loro diritti non sono stati loro negati, ad esempio, a seguito di una condanna penale). Il concetto di "persona giuridica" è simile e viene applicato in molti sistemi legali per riferirsi ad imprese cui è stata conferita una personalità giuridica dal sistema legale ad esse applicabile (il diritto dello Stato membro in cui sono stabilite) e che sono quindi in grado di godere di diritti ed essere soggette a obblighi, indipendentemente dalle persone o dalle altre imprese che le costituiscono (nel caso di una "société anonyme" o "limited company", i loro azionisti). In altre parole, l impresa normalmente esiste in quanto tale ed i suoi beni non coincidono con quelli dei suoi proprietari. Una persona giuridica può lavorare in diverse sedi. Può altresì aprire le cosiddette "succursali" che non hanno una personalità giuridica separata dalla casa madre o dalla sede principale. In un simile caso, è la casa madre ad avere personalità giuridica e a dover rispettare le disposizioni del regolamento REACH se è stabilita nell UE. D altro canto, una persona

18 18 Versione 2.0 Maggio 2012 giuridica può anche aprire "filiali" o "sussidiarie" nell UE in cui detiene azioni o altri tipi di beni. Queste filiali nell UE hanno una personalità giuridica differente, pertanto vanno considerate come una "persona giuridica stabilita nella Comunità" ai fini di REACH. Esse vanno considerate come fabbricanti e importatori differenti che possono avere l obbligo individuale di registrazione per le rispettive quantità di sostanze che fabbricano o importano. Sovente gli operatori non utilizzano i termini "succursale" e "sede" in questo senso tecnico-giuridico, pertanto occorre verificare in dettaglio se l entità cui si fa riferimento abbia una personalità giuridica o meno. In linea di principio ciascuna entità giuridica deve presentare la propria registrazione per ogni singola sostanza. Nel caso di gruppi di imprese che si compongono di diverse entità giuridiche (per esempio la casa madre e le sue filiali), ognuna delle entità giuridiche è tenuta a presentare la propria registrazione. D altro canto, se un entità giuridica dispone di due o più impianti di produzione che non costituiscono entità giuridiche separate, l entità giuridica dovrà presentare soltanto una registrazione che riguardi i diversi impianti. Esempio Alcune imprese internazionali hanno diverse filiali nell UE che agiscono in qualità di importatori e sovente sono sparse in diversi Stati membri. Ognuna di queste filiali, se dotata di personalità giuridica, è una persona giuridica ai sensi di REACH. A seconda della distribuzione del lavoro all interno del gruppo, ciascuna di esse può essere un "importatore" responsabile dell importazione. Spetta al gruppo o alle singole imprese assegnare i compiti e le responsabilità alle imprese facenti parte del gruppo Confini doganali per la fabbricazione e l importazione Il regolamento REACH si applica allo Spazio economico europeo (SEE), vale a dire i 27 Stati membri dell UE e l Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein. Ciò significa che le importazioni dall Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia non sono considerate importazioni ai fini di REACH. Pertanto, un importatore di una sostanza dall Islanda, dal Liechtenstein o dalla Norvegia non è tenuto a registrare la sostanza ai sensi di REACH ed è considerato semplicemente come un distributore o un utilizzatore a valle. Tuttavia, se il fabbricante della sostanza è stabilito in Islanda, Liechtenstein o Norvegia, questi sarà soggetto ai medesimi obblighi di registrazione applicabili a tutti i fabbricanti appartenenti all UE. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese terzo non appartenente al SEE) avranno gli stessi obblighi ai sensi di REACH di qualsiasi altro importatore. Esempi Un responsabile della formulazione che acquista le sue sostanze in Germania o in Islanda sarà considerato un utilizzatore a valle. Un responsabile della formulazione che acquista le sue sostanze in Svizzera o in Giappone e che le introduce all interno del territorio doganale dell UE sarà invece considerato un importatore. Si noti che, ogniqualvolta all interno del presente documento orientativo viene utilizzato il termine UE si intendono inclusi anche Islanda, Liechtenstein e Norvegia Chi è responsabile della registrazione in caso di fabbricazione? In caso di fabbricazione (cfr. definizione nella sezione 2.1.1), la registrazione deve essere effettuata dall entità giuridica che intraprende il processo di fabbricazione. È importante tenere sempre nella dovuta considerazione il fatto che solo i fabbricanti stabiliti nell UE sono tenuti a presentare una registrazione per la sostanza che fabbricano. L obbligo di registrazione

19 Versione 2.0 Maggio permane anche nel caso in cui la sostanza in oggetto non è commercializzata all interno dell UE ma viene esportata dopo la sua fabbricazione. Chi è il dichiarante in caso di fabbricazione su commissione? Con l espressione fabbricante per conto terzi (o subfornitore) si intende solitamente un azienda che fabbrica una sostanza (sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o di articoli) presso i propri impianti, seguendo le istruzioni di un terzo in cambio di un compenso economico. Tale sostanza viene generalmente immessa sul mercato dal terzo. Spesso questa struttura viene utilizzata nel processo di produzione quando si ha una fase intermedia per la quale sono necessarie apparecchiature sofisticate (distillazione, centrifuga, ecc.). A tale riguardo, l entità giuridica che fabbrica la sostanza per conto di un terzo deve essere considerata un fabbricante ai fini di REACH ed è pertanto tenuta a registrare la sostanza in questione. Se l entità giuridica che esegue il processo di fabbricazione differisce da quella che possiede l impianto di produzione, una delle due entità deve effettuare la registrazione della sostanza Chi è responsabile della registrazione in caso di importazione? Nel caso dell importazione (cfr. definizione nella sezione 2.1.1), la registrazione dovrebbe essere effettuata dall entità giuridica stabilita nell UE che è responsabile dell importazione. La responsabilità dell importazione dipende da molti fattori, ad esempio da chi ordina, chi paga, chi si occupa delle formalità doganali; questi fattori, però, potrebbero non essere decisivi di per sé al fine di determinare chi sia responsabile della registrazione. Ad esempio, nel caso di una "agenzia di vendite" stabilita nell UE che agisce come intermediario, vale a dire che trasmette gli ordini di un acquirente ad un fornitore non appartenente all UE (e che è pagata per questo servizio), ma che non si assume responsabilità di alcun tipo in merito alle merci o al pagamento delle merci e non ne è proprietario in alcuna fase, tale agenzia di vendite non deve essere considerata come l "importatore" ai fini di REACH. L agenzia di vendite non è responsabile dell introduzione fisica delle merci. In molti casi, anche se non in tutti, sarà l ultimo a ricevere le merci (il destinatario) l entità giuridica responsabile dell importazione. Se, per esempio, l azienda A (stabilita in un paese dell UE) ordina merci dall azienda B (stabilita in un altro paese dell UE) che agisce da distributore, l azienda A probabilmente non sa da dove provengono tali merci. L azienda B può scegliere di ordinare dette merci da un fabbricante appartenente o meno all UE. Nel caso in cui l azienda B scelga di commissionare l ordine a un fabbricante non appartenente all UE (azienda C), le merci possono essere consegnate dall azienda C direttamente all azienda A per ottenere un risparmio sui costi di trasporto. Di conseguenza, l azienda A sarà indicata come destinataria sui documenti utilizzati dalle autorità doganali e il trattamento doganale avrà luogo nel paese di appartenenza dell azienda A. Il pagamento delle merci, tuttavia, viene saldato tra le aziende A e B. Si noti inoltre che, nel presente esempio l azienda B non è una "agenzia di vendite" come sopra descritta, in quanto l "agenzia di vendite" non sceglie il fabbricante da cui ordinare le merci. Dato che la decisione di ordinare le merci da un fabbricante appartenente all UE o meno ricade sull azienda B, questa (e non l azienda A) deve essere considerata l entità giuridica responsabile dell introduzione fisica delle merci nel territorio doganale dell UE, mentre l azienda A funge da utilizzatore a valle. Pertanto l obbligo di registrazione spetta all azienda B. L azienda A, d altro canto, dovrà poter dimostrare alle autorità di attuazione, mediante documentazione, di essere un utilizzatore a valle, per esempio dimostrando che l ordine era stato commissionato all azienda B.

20 20 Versione 2.0 Maggio 2012 Esempio: Ruolo e obblighi di registrazione di attori differenti in caso di importazione AL DI FUORI DELL UE UE Ruolo e obblighi di registrazione Consegna 8 tonnellate Società A Società A - ordina 8 tonnellate alla società B - riceve 8 tonnellate dalla società C - paga la società B - è un utilizzatore a valle Ordina 8 tonnellate Società B Società B - ordina 8 tonnellate alla società C - paga la società C - è considerata l'importatore - deve effettuare la registrazione Società C Ordina 8 tonnellate Società C - riceve un ordine di 8 tonnellate dalla società B - consegna 8 tonnellate alla società A - è un fabbricante non appartenente all'ue - non ha responsabilità ai sensi del REACH È importante notare che il "fabbricante non appartenente all UE" o fornitore che esporta una sostanza o miscela all interno dell UE non ha alcuna responsabilità ai sensi di REACH. La compagnia di spedizione che effettua il trasporto della sostanza o miscela, generalmente, non ha alcun obbligo ai sensi di REACH. Si possono verificare eccezioni nel caso di specifici accordi contrattuali, se la compagnia di spedizioni è stabilita nell UE e se è responsabile dell introduzione della sostanza nell UE. Si noti inoltre che, quando il termine "importatore" viene interpretato in conformità del regolamento REACH, non è possibile ricorrere al codice doganale comunitario (regolamento (CEE) n. 2913/92) o agli "INCOTERMS". Se è stato nominato un "rappresentante esclusivo", quest ultimo è responsabile della registrazione (cfr. sezione successiva) Rappresentante esclusivo di un "fabbricante non appartenente all UE" Le sostanze importate nell UE in quanto tali, come costituenti di miscele o, in determinate condizioni, in quanto contenute in articoli devono necessariamente essere registrate dai rispettivi importatori UE. Ciò significa che ogni singolo importatore deve registrare la sostanza o le sostanze che importa. Tuttavia, in ambito REACH, una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell UE, che fabbrica una sostanza, formula una miscela o produce un articolo può nominare un rappresentante esclusivo che effettui la registrazione necessaria della sostanza che viene importata (in quanto tale, in quanto costituente di una miscela o contenuta in un articolo) all interno dell UE (articolo 8, paragrafo 1). Questo solleverà

21 Versione 2.0 Maggio gli importatori dell UE all interno della medesima catena di approvvigionamento dai loro obblighi di registrazione, poiché verranno considerati come utilizzatori a valle. Chi può designare un rappresentante esclusivo? A norma dell articolo 8, paragrafo 1, essendo un fabbricante non appartenente all UE una persona fisica o giuridica che fabbrica una sostanza, formula una miscela o produce un articolo importato nell UE, egli può designare un rappresentante esclusivo per adempiere agli obblighi di registrazione degli importatori. I "distributori non appartenenti all UE" 3 non vengono menzionati nell articolo 8, paragrafo 1 e non possono quindi designare un rappresentante esclusivo. Un rappresentante esclusivo deve essere in grado di documentare chi rappresenta ed è tenuto ad allegare al suo fascicolo di registrazione un documento del "fabbricante non appartenente all UE" che attesti la sua nomina in qualità di rappresentante esclusivo. Sebbene l inclusione di queste informazioni all interno del fascicolo di registrazione non sia obbligatoria, esse devono essere presentate alle autorità competenti su richiesta. Chi può essere un rappresentante esclusivo? Un rappresentante esclusivo è un entità giuridica stabilita nell UE e dotata di sufficiente esperienza nella gestione pratica di sostanze e delle informazioni a esse correlate da poter adempiere agli obblighi degli importatori. Occorre tenere presente che un rappresentante esclusivo non equivale ad un rappresentante terzo (articolo 4). Un rappresentante terzo può essere designato da un fabbricante, un importatore o, se del caso, un utilizzatore a valle per consentire al potenziale dichiarante o titolare dei dati di restare anonimo di fronte alle altre parti interessate nel processo di condivisione dei dati. Al contrario, non è necessario né auspicabile che un rappresentante esclusivo designi un rappresentante terzo, perché un rappresentante esclusivo non ha l obbligo di rivelare agli altri partecipanti al processo di condivisione dei dati l identità del "fabbricante non appartenente all UE" che rappresenta (per maggiori informazioni al riguardo, consultare la Guida alla condivisione dei dati). Quali compiti spettano a un "fabbricante non appartenente all UE" quando designa un rappresentante esclusivo? Quando designa un rappresentante esclusivo, è raccomandabile che il "fabbricante non appartenente all UE" fornisca al suo rappresentante esclusivo informazioni aggiornate sulla lista di importatori dell UE che dovrebbero essere inclusi nella registrazione che questi deve eseguire e sulle quantità importate nell UE. Tali informazioni possono essere fornite anche con altri mezzi (per esempio possono essere notificate direttamente al rappresentante esclusivo dagli importatori UE), a seconda degli accordi intercorsi tra il "fabbricante non appartenente all UE" e il rappresentante esclusivo. Il "fabbricante non appartenente all UE" deve necessariamente informare tutti gli importatori dell UE all interno della medesima catena di approvvigionamento di avere designato un rappresentante esclusivo per effettuare la registrazione, sollevando in tal modo gli importatori dai loro obblighi di registrazione. Un "fabbricante non appartenente all UE" può designare un solo rappresentante esclusivo per ogni sostanza. La registrazione del rappresentante esclusivo deve specificare chiaramente il quantitativo di sostanza importata cui si riferisce sia questo l intero quantitativo importato nell UE da un determinato "fabbricante non appartenente all UE", o soltanto quantitativi specifici del volume complessivo. In casi in cui un importatore importi anche quantitativi della stessa sostanza da altre fonti non appartenenti all UE, tanto il rappresentante esclusivo quanto l importatore devono essere in grado di documentare 3 Si noti che un "distributore non appartenente all UE" non è un distributore ai fini di REACH, in quanto non è una persona fisica o giuridica stabilita nell UE (come nella definizione fornita dall articolo 3, paragrafo 14). Un distributore avente la propria sede nell EU non può, ovviamente, in alcun caso designare un rappresentante esclusivo.

22 22 Versione 2.0 Maggio 2012 chiaramente alle autorità di attuazione quali importazioni sono incluse nella registrazione del rappresentante esclusivo e quali nella registrazione dell importatore; altrimenti, l importatore resta responsabile di tutte le sue importazioni. In altre parole, un importatore deve presentare una registrazione per il quantitativo di sostanza che importa, ma non è responsabile del volume di sostanza oggetto della registrazione del rappresentante esclusivo. Quali sono le conseguenze per gli importatori dell UE? Quando un importatore viene informato da un "fabbricante non appartenente all UE" della sua catena di approvvigionamento che è stato nominato un rappresentante esclusivo per adempiere agli obblighi di registrazione, tale importatore verrà considerato come un utilizzatore a valle del rappresentante esclusivo per il tonnellaggio incluso nella registrazione del rappresentante esclusivo. Questo cambiamento di status da importatore a utilizzatore a valle riguarda esclusivamente la medesima catena di approvvigionamento, vale a dire il tonnellaggio importato dal "fabbricante non appartenente all UE" che ha designato il rappresentante esclusivo. Se il suddetto importatore importa la sostanza anche da altri fornitori non appartenenti all UE, egli dovrà registrare il tonnellaggio importato da questo o questi fornitori non appartenenti all UE, a meno che questi ultimi non abbiano designato uno o più rappresentanti esclusivi responsabili delle rispettive importazioni. Benché l importatore riceva conferma dal suo "fabbricante non appartenente all UE" della designazione del rappresentante esclusivo, questi dovrebbe preferibilmente ottenere anche una conferma scritta del rappresentante esclusivo, da cui risulti che il suo tonnellaggio importato e il suo utilizzo sono di fatto inclusi nella registrazione presentata dal rappresentante esclusivo. Questo non solo fornirebbe all importatore i dati di contatto della persona alla quale egli, in qualità di utilizzatore a valle, può notificare il suo utilizzo, ma darebbe all importatore anche una chiara documentazione del fatto che le importazioni sono effettivamente incluse nella registrazione del rappresentante esclusivo, poiché altrimenti, la responsabilità delle importazioni resterebbe a suo carico. L importatore può decidere, come qualunque altro utilizzatore a valle, di condurre la propria valutazione della sicurezza chimica (per ulteriori informazioni cfr. Guida per gli utilizzatori a valle). Dato che tale valutazione richiede sforzi considerevoli, è auspicabile che l importatore ne valuti attentamente l effettiva necessità. Obblighi del rappresentante esclusivo in merito alla registrazione di sostanze Un rappresentante esclusivo ha la piena responsabilità di ed è obbligato ad adempiere a tutti gli obblighi degli importatori per le sostanze di cui è responsabile. Tali obblighi e responsabilità riguardano non solo la registrazione ma anche tutti gli altri obblighi degli importatori ai sensi di REACH. I seguenti paragrafi descrivono il ruolo dei rappresentanti esclusivi in relazione ai loro obblighi di registrazione. Si ricorda ai lettori che gli altri obblighi a carico del rappresentante esclusivo, quali la preregistrazione, la condivisione dei dati, ecc. sono descritti nelle corrispondenti sezioni della presente guida nell ambito degli obblighi degli importatori. Laddove gli obblighi del rappresentante esclusivo differiscano da quelli degli importatori, questi sono specificamente menzionati. Il rappresentante esclusivo registra le quantità importate sulla base degli accordi contrattuali stipulati tra il "fabbricante non appartenente all UE" e il rappresentante esclusivo. Poiché il regolamento REACH non fa una distinzione tra importazioni dirette e indirette nell Unione europea, questi termini non vengono usati nella presente guida. È fondamentale che si possa chiaramente capire: chi, nella catena di approvvigionamento di una sostanza, al di fuori dell UE costituisce il fabbricante, chi il responsabile della formulazione e chi il produttore di un articolo;

23 Versione 2.0 Maggio chi ha designato il rappresentante esclusivo; quali sono le importazioni che ricadono nella responsabilità del rappresentante esclusivo. Se queste condizioni sono soddisfatte non importa quali sono gli stadi o la catena di approvvigionamento al di fuori dell UE che interessano il fabbricante, il formulatore o il produttore di un articolo, da un lato, e l importatore nell UE, dall altro. È tuttavia importante notare che la designazione di un rappresentante esclusivo da parte del "fabbricante non appartenente all UE" implica che gli importatori mantengano una documentazione esatta di quali quantitativi di sostanza importata sono contemplati nella registrazione del rappresentante esclusivo e quali no. In caso di importazione di miscele gli importatori hanno necessità di sapere anche quale quantità di sostanza contenuta in una miscela è inclusa nella registrazione di un rappresentante esclusivo, poiché, in caso contrario, egli stesso sarebbe soggetto a prescrizioni in materia di registrazione. Questa documentazione dovrà essere presentata all autorità competente, su richiesta di quest ultima. Il fascicolo di registrazione del rappresentante esclusivo dovrà comprendere tutti gli usi degli importatori (a questo stadio, degli utilizzatori a valle) inclusi dalla registrazione. Il rappresentante esclusivo dovrà tenere a disposizione una lista aggiornata dei clienti UE (importatori) all interno della medesima catena di approvvigionamento del "fabbricante non appartenente all UE", ivi compresi il tonnellaggio pertinente a ciascuno di questi clienti e informazioni sulla comunicazione dell ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza. Benché il rappresentante esclusivo sia legalmente responsabile della registrazione, è prevedibile che in molti casi sarà il "fabbricante non appartenente all UE" a fornirgli tutti i dati necessari per il fascicolo di registrazione. Se un "fabbricante non appartenente all UE" decide di cambiare il proprio rappresentante esclusivo, il successore avrà il compito di aggiornare le informazioni correlate all entità giuridica fornita all ECHA. Si raccomanda che il nuovo rappresentante esclusivo trasmetta prove in merito alla sua designazione e al consenso da parte del precedente rappresentante esclusivo a procedere alla sostituzione. Il cambiamento del rappresentante esclusivo costituisce una modifica della personalità giuridica e sono validi gli stessi obblighi descritti nella sezione 7.2. della presente guida. Onde evitare controversie, si raccomanda di prevedere nei contratti stipulati tra il "fabbricante non appartenente all UE" e il rappresentante esclusivo clausole relative alla possibilità di una successiva sostituzione del rappresentante. Il rappresentante esclusivo può rappresentare uno o più "fabbricanti non appartenenti all UE". Se agisce per conto di più "fabbricanti non appartenenti all UE", il rappresentante esclusivo deve presentare una registrazione separata per ciascuno di questi fabbricanti. Il tonnellaggio della sostanza da registrare in ciascuna registrazione equivale al tonnellaggio complessivo della stessa sostanza inclusa negli accordi contrattuali stipulati con il rappresentante esclusivo e con lo specifico "fabbricante non appartenente all UE" da esso rappresentato. Le prescrizioni in materia di informazione per il fascicolo di registrazione saranno stabilite in base al suddetto tonnellaggio. Presentando fascicoli separati è possibile tutelare le informazioni commerciali riservate del "fabbricante non appartenente all UE" e garantire il trattamento equo con i fabbricanti dell Unione europea (i fabbricanti dell UE devono presentare fascicoli di registrazione distinti per ciascuna entità giuridica). Ai rappresentanti esclusivi viene richiesto di presentare registrazioni separate non solo per ciascun "fabbricante non appartenente all UE" che rappresentano ma anche per quantitativi della stessa sostanza che essi stessi fabbricano o importano da altri "fabbricanti non appartenenti all UE". Qualora diverse aziende stabilite al di fuori dell UE facciano parte del medesimo gruppo ed esportino la stessa sostanza all interno dell UE, ciascuna di queste aziende costituisce in ambito REACH un "fabbricante non appartenente all UE" ed ha pertanto diritto a nominare un rappresentante esclusivo. Anche se lo stesso rappresentante esclusivo viene designato da più

24 24 Versione 2.0 Maggio 2012 di una o da tutte queste aziende, questi sarà tenuto a trasmettere registrazioni separate per ciascuna di loro. Esempio: Ruolo e obblighi di registrazione dei vari attori, quando viene nominato un rappresentante esclusivo NON APPARTENENTE ALL UE UE Fabbricante 1 non appartenente all UE Fabbricante 2 non appartenente all UE 5 tonnellate 3 tonnellate Importatore 1 Ruoli e obblighi di registrazione Importatore 1 - registra 3 tonnellate - è considerato un utilizzatore a valle per le restanti 5 tonnellate Nomina in qualità di rappresentante esclusivo Nomina in qualità di rappresentante esclusivo Rappresentante esclusivo Rappresentante esclusivo - registra separatamente il tonnellaggio esportato dai fabbricanti 2 e 3 non appartenenti all UE, vale a dire 8 tonnellate per il fabbricante 2 e 8 tonnellate per il fabbricante 3. 3 tonnellate Importatore 2 - non deve effettuare la registrazione - è considerato un utilizzatore a valle Fabbricante 3 non appartenente all UE 5 tonnellate Importatore 2 Importatore 3 - non deve effettuare la registrazione - è considerato un utilizzatore a valle 3 tonnellate Distributore non appartenente all UE 3 tonnellate Importatore 3 Importazione di miscele quando viene nominato un rappresentante esclusivo Un importatore di miscele è obbligato a registrare le singole sostanze in esse presenti e ha, pertanto, necessità di conoscere l identità chimica e la concentrazione delle sostanze che compongono le miscele che importa. Se il "fabbricante non appartenente all UE" della miscela o delle singole sostanze presenti nella miscela nomina un rappresentante esclusivo sarà quest ultimo, e non gli importatori, a dover effettuare la registrazione delle singole sostanze. Il "fabbricante che non appartiene all UE" informerà gli importatori in merito alla nomina del rappresentante esclusivo. Se il "fabbricante non appartenente all UE" designa rappresentanti esclusivi distinti per le diverse sostanze presenti nella miscela o nomina rappresentanti esclusivi solo per alcune delle sostanze presenti nella miscela, dovrà comunicare chiaramente queste informazioni agli importatori, di modo che siano consapevoli di quali obblighi concernenti la registrazione delle sostanze permangono a loro carico e quali no. In ogni caso, gli importatori delle miscele e il corrispondente rappresentante esclusivo (o i corrispondenti rappresentanti esclusivi) devono essere in grado di documentare quali quantitativi delle sostanze importate nella o nelle miscele sono inclusi nel fascicolo di registrazione del rappresentante o dei rappresentanti esclusivi e quali quantitativi sono inclusi nel fascicolo di registrazione degli importatori stessi.

25 Versione 2.0 Maggio Ruolo delle associazioni industriali e di altri tipi di prestatori di servizi La registrazione di una sostanza può essere effettuata esclusivamente dal fabbricante, importatore o produttore di un articolo o da un rappresentante esclusivo e non può essere effettuata da terzi, comprese le associazioni industriali, a meno che esse non agiscano in qualità di rappresentanti esclusivi per una o più imprese non appartenenti all UE. Le associazioni industriali possono tuttavia fornire una preziosa assistenza ai dichiaranti nella preparazione dei fascicoli di registrazione e possono aiutare a coordinare il processo. In aggiunta esse possono disporre di dati importanti sulla sostanze che possono essere utilizzati nel processo di condivisione dei dati. Tali associazioni potrebbero anche essere nominate per rappresentare un dichiarante nei dibattiti con altri dichiaranti in relazione alla preparazione di una presentazione congiunta di dati sui rischi e agire come rappresentante terzo. Esse possono includere in qualità di membri imprese non appartenenti all UE che, pur non avendo alcun obbligo diretto di registrazione, possono fornire informazioni e assistenza attraverso queste associazioni

26 26 Versione 2.0 Maggio Cosa registrare? Obiettivo: Il presente capitolo fornisce una guida sulle sostanze soggette all obbligo di registrazione nonché una spiegazione dettagliata delle circostanze in cui sono applicabili le varie esenzioni dall obbligo di registrazione. Poiché il tonnellaggio della fabbricazione o dell importazione di ciascuna sostanza è cruciale per stabilire se e come va effettuata la registrazione, questo capitolo descrive altresì alcuni metodi di calcolo del volume da registrare. Struttura: Il presente capitolo ha la seguente struttura: COSA REGISTRARE? PANORAMICA SULL OBBLIGO DI REGISTRAZIONE Sezione CALCOLO DEL VOLUME DA REGISTRARE Sezione SOSTANZE ESENTATE DAGLI OBBLIGHI REACH Sezione SOSTANZE CONSIDERATE COME REGISTRATE Sezione SOSTANZE ESENTATE DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE Sezione REGISTRAZIONE DI SOSTANZE INTERMEDIE Sezione Panoramica sull obbligo di registrazione La registrazione è necessaria per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a una tonnellata all anno per fabbricante o importatore, a meno che esse siano esentate dall obbligo di registrazione. L obbligo di registrazione si applica a tutte le sostanze, a prescindere dal fatto che esse siano pericolose o meno, comprese le sostanze in quanto tali, in quanto componenti di miscele o presenti in articoli, quando sono destinate a essere rilasciate in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili. Per tutte le registrazioni è necessario preparare un fascicolo di registrazione che deve essere trasmesso in formato elettronico all ECHA. Le informazioni che il dichiarante deve fornire nel fascicolo di registrazione dipenderanno dal volume (tonnellate fabbricate o importate all anno) della sostanza da registrare. La definizione di sostanza in ambito REACH (cfr. sezione 1.3) è particolarmente ampia e comprende non solo le sostanze chimiche, pericolose o meno che siano, ma anche ogni tipo di sostanza fabbricata o importata all interno dell UE. Essa include sostanze che sono già strettamente regolate da altre legislazioni, quali sostanze radioattive, medicinali, prodotti alimentari o mangimi, biocidi o pesticidi. Tali sostanze sono completamente o parzialmente escluse dagli obblighi REACH o esentate dalle prescrizioni in materia di registrazione (cfr. sezioni seguenti). Per altre sostanze che rientrano nel campo di applicazione di specifici provvedimenti legislativi, quali ad esempio gli imballaggi per alimenti e i cosmetici, sebbene permanga l obbligo di registrazione, sono state ridotte le prescrizioni in materia di valutazione dei rischi ai sensi di REACH (cfr. sezione 3.2.1).

27 Versione 2.0 Maggio Nel caso in cui il dichiarate fabbrichi o importi la sostanza nella sua nanoforma e in massa, il fascicolo di registrazione deve comprendere le informazioni relative alla sostanza sia nella sua nanoforma che in massa. Questo documento di orientamento si concentra sulle prescrizioni in materia di registrazione per le sostanze in quanto tali e in quanto costituenti di una miscela. Per quanto concerne le sostanze contenute in articoli, si consiglia di consultare la Guida agli articoli, nella quale vengono dettagliatamente chiariti gli obblighi e le specifiche condizioni che il regolamento REACH impone ai produttori o importatori di articoli Sostanze esentate dagli obblighi del regolamento REACH Sostanze radioattive Le sostanze radioattive sono sostanze che contengono uno o più radionuclidi, la cui attività o concentrazione non possono essere trascurate nell ambito della radioprotezione. Si tratta, in altre parole, di sostanze che emettono un tale grado di radiazioni, da richiedere la protezione delle persone e dell ambiente. Le sostanze radioattive rientrano nell ambito di applicazione di una specifica normativa 4 e sono pertanto esentate dagli obblighi di REACH. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 1, lettera a) Sostanze sottoposte a controllo doganale Se le sostanze (in quanto tali, quali componenti di una miscela o in quanto presenti in un articolo) sono in deposito temporaneo, in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito e rimangono sotto controllo doganale senza che siano sottoposte ad alcun trattamento o trasformazione, esse non sono soggette alle prescrizioni di REACH. Gli importatori di sostanze che desiderano usufruire dell esenzione da REACH devono pertanto garantire che tali sostanze soddisfino tutte le seguenti condizioni: le sostanze vengano collocate in zone franche o in depositi franchi come prescritto dalla legislazione doganale o sottoposte ad altra procedura doganale pertinente (procedura di transito, deposito temporaneo), le sostanze siano sottoposte al controllo delle autorità doganali, le sostanze non vengano sottoposte ad alcuna forma di trattamento o lavorazione durante la loro permanenza nell UE. Una zona franca o un deposito franco nel territorio dell Unione europea costituisce parte dell UE. In caso di dubbio si consiglia di contattare le autorità doganali, le quali possono fornire delucidazioni più dettagliate sui possibili regimi doganali istituiti dal regolamento (CEE) n. 2913/92 sul codice doganale comunitario applicabile alle sostanze che transitano nell Unione europea. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 1, lettera b) 4 Direttiva 96/29/Euratom del Consiglio del 13 maggio 1996 che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (GU L 159, del , pag. 1)

28 28 Versione 2.0 Maggio Sostanze utilizzate nell interesse della difesa e soggette a esenzioni nazionali Il regolamento REACH consente ai singoli Stati membri di escludere in specifici casi determinate sostanze (in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli) dal campo di applicazione di REACH nell interesse della difesa. Occorre tenere presente che tale esenzione si applicherà soltanto una volta che uno Stato membro abbia adottato una misura formale, conformemente al suo sistema giuridico nazionale, per esonerare in specifici casi determinate sostanze dalle disposizioni imposte da REACH. L esenzione, naturalmente, si applicherà soltanto all interno del territorio dello Stato membro che ha fissato tale esenzione. Si può prevedere che gli Stati membri che decidono di fissare tale esenzione informeranno i fornitori interessati; tuttavia, in caso di dubbio, i fabbricanti, gli importatori e i produttori di miscele o articoli che vengono impiegati dalle forze o dalle autorità militari di uno Stato membro nell ambito della difesa, sono invitati a contattare dette forze o autorità per verificare se è stata concessa un esenzione relativa alla loro sostanza, alla loro miscela o al loro articolo. Maggiori informazioni sulle esenzioni nazionali nell interesse della difesa nei singoli Stati membri sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea della difesa (http://www.eda.europa.eu/reach). Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo Rifiuti La direttiva quadro sui rifiuti 2008/98/CE 5 definisce i rifiuti come qualunque sostanza o oggetto di cui il detentore si disfi o abbia l intenzione o l obbligo di disfarsi. Si può trattare di rifiuti domestici (per esempio quotidiani o vestiti, cibo, lattine o bottiglie) oppure di rifiuti professionali o industriali (per esempio pneumatici, scorie, telai di finestre). Le prescrizioni del regolamento REACH per le sostanze, miscele e articoli non si applicano ai rifiuti e le operazioni a essi correlate non sono considerate usi a valle ai sensi di REACH. Questo non significa, tuttavia, che le sostanze nella fase in cui diventano rifiuti siano totalmente esentate da REACH. Quando è necessaria una valutazione della sicurezza chimica (cfr. sezione 3.2.1) questa deve comprendere l intero ciclo di vita della sostanza nella valutazione dell esposizione, inclusa la fase di rifiuto. Ulteriori informazioni sull argomento possono essere reperite nella Guida ai rifiuti e alle sostanze recuperate. È importante sottolineare che una volta che i rifiuti vengono recuperati e in questo processo di recupero viene prodotta un altra sostanza, un altra miscela o un altro articolo, le prescrizioni stabilite da REACH si applicano nuovamente, come si applicherebbero a qualsiasi altra sostanza, miscela o altro articolo fabbricato, prodotto o importato nell UE. In casi specifici, quando una sostanza recuperata nell UE è uguale a una sostanza già registrata, si può applicare un esenzione dall obbligo di registrazione. Maggiori informazioni sul recupero sono disponibili nella sezione Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo Sostanze intermedie non isolate Le sostanze intermedie costituiscono una classe di sostanze per le quali sono state stabilite disposizioni specifiche nell ambito del regolamento REACH, per motivi di praticabilità e a causa delle caratteristiche particolari di queste sostanze. Una sostanza intermedia viene definita nel 5 La direttiva 2008/98/CE abroga e sostituisce la direttiva 2006/12/CE di cui all articolo 2, paragrafo 2, del regolamento REACH.

29 Versione 2.0 Maggio Regolamento REACH come: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un altra sostanza (articolo 3, paragrafo 15). Il regolamento REACH fa una distinzione fra sostanze intermedie non isolate e isolate. Le sostanze intermedie non isolate non sono contemplate dal regolamento REACH. Tuttavia, REACH trova applicazione nel caso di sostanze intermedie isolate, sebbene queste, in specifiche condizioni, possano beneficiare di minori prescrizioni in materia di registrazione. Nella sezione del presente documento vengono esaminate più approfonditamente le sostanze intermedie isolate. Una sostanza intermedia non isolata è definita come: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate (articolo 3, paragrafo 15, lettera a)). Le sostanze intermedie che rientrano nella suddetta definizione sono pertanto escluse dall applicazione di REACH. È bene notare, tuttavia, che diversi quantitativi della stessa sostanza possono essere utilizzati in altre operazioni o in condizioni diverse, tali da non consentire di considerare tali quantità come sostanze intermedie non isolate. Sono esenti dal regolamento REACH solo i quantitativi di sostanza utilizzati conformemente alle condizioni che li qualificano come sostanza intermedia non isolata. Per le restanti quantità, vanno soddisfatti i pertinenti requisiti ai sensi di REACH. Ulteriori informazioni possono essere reperite nella Guida alle sostanze intermedie. Riferimenti giuridici: articolo 2, paragrafo 1, lettera c); articolo 3, paragrafo 15, lettera a) Sostanze trasportate Il regolamento REACH esclude dalle sue disposizioni il trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, per mare o aereo di sostanze pericolose e di sostanze pericolose contenute in miscele. Si noti che per tutte le attività (fabbricazione, importazione, uso) connesse alle sostanze interessate, diverse dal trasporto, il regolamento REACH è applicabile (salvo l esistenza di un altra esenzione). La legislazione dell UE in materia di trasporti (ad esempio, la direttiva 2008/68/CE relativa al trasporto interno di sostanze pericolose) disciplina già le condizioni di sicurezza del trasporto di sostanze pericolose con diversi mezzi di trasporto, pertanto detto trasporto è esentato dalle disposizioni del regolamento REACH. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 1, lettera d) Sostanze esenti dall obbligo di registrazione Le sostanze che presentano rischi minimi per via delle loro proprietà intrinseche (quali acqua, azoto, ecc.) e le sostanze per le quali la registrazione è considerata inappropriata o non necessaria (quali le sostanze presenti in natura come i minerali, i minerali metallici e i concentrati di minerali metallici se non modificati chimicamente) sono esenti dall obbligo di registrazione. I polimeri sono esenti dall obbligo di registrazione, tuttavia le sostanze monomeriche o qualunque altra sostanza di cui essi siano composti deve essere registrata purché siano soddisfatte specifiche condizioni.

30 30 Versione 2.0 Maggio 2012 REACH prevede l esenzione dall obbligo di registrazione di determinate sostanze che sono adeguatamente regolamentate da altre normative, come le sostanze utilizzate per gli alimenti e i mangimi o in prodotti medicinali, laddove siano soddisfatti i relativi criteri. Ulteriori esenzioni dall obbligo di registrazione sono applicate a sostanze già registrate che sono esportate o reimportate all interno dell UE o che sono recuperate mediante un processo di recupero nell UE. Si noti che le sostanze esenti dall obbligo di registrazione possono continuare a essere soggette a disposizioni in materia di autorizzazione o di restrizioni ai sensi di REACH. Di seguito sono descritte in dettaglio le specifiche condizioni che comportano le esenzioni dall obbligo di registrazione in ambito REACH Alimenti o mangimi Quando una sostanza viene impiegata in alimenti o in alimenti per animali conformemente al regolamento sulla sicurezza alimentare (CE) n. 178/2002, la sostanza non deve essere registrata. Ciò vale anche per l uso della sostanza: come additivo alimentare in prodotti alimentari che rientrano nell ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio; come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio e della decisione 1999/217/CE della Commissione; come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell ambito d applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; negli alimenti per animali che rientrano nell ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio. Il regolamento sulla sicurezza alimentare già dispone che gli alimenti per l uomo non possano essere immessi sul mercato se non sono sicuri, ossia se danneggiano la salute dell uomo e se non sono idonei al consumo da parte dell uomo. Analogamente, in conformità del regolamento sulla sicurezza alimentare, possono essere immessi sul mercato o somministrati ad animali destinati alla produzione alimentare solo i mangimi sicuri, ossia che non hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale e che non mettono a rischio, per il consumo umano, l alimento ottenuto dall animale destinato alla produzione alimentare. Inoltre, per gli additivi, gli aromi e i materiali di base per la loro produzione, gli additivi per mangimi e gli alimenti per animali, una legislazione specifica dell UE ha già creato un sistema per l autorizzazione delle sostanze per tali usi particolari. Pertanto, la registrazione in ambito REACH sarebbe considerata come una "doppia regolamentazione". Di conseguenza, è nell interesse dei fabbricanti e degli importatori delle sostanze che possono essere contenute in alimenti o alimenti per animali essere a conoscenza se la propria entità giuridica o i loro clienti utilizzino effettivamente la sostanza negli alimenti o in alimenti per animali conformemente al regolamento sulla sicurezza alimentare, poiché in tal caso non avranno l obbligo di registrare le sostanze per questo uso, almeno per le quantità della sostanza impiegate in tal modo. Anche le sostanze fabbricate nell UE ed esportate in un paese terzo che soddisfino le prescrizioni stabilite dal regolamento sulla sicurezza alimentare sono esenti dall obbligo di registrazione in ambito REACH nella misura in cui tali sostanze vengano utilizzate in alimenti o mangimi. Anche le importazioni da un paese terzo di sostanze destinate a tale uso sono coperte dalla medesima esenzione e non devono, pertanto, essere registrate in ambito REACH.

31 Versione 2.0 Maggio Si noti che, quantitativi della stessa sostanza utilizzati per usi diversi da quelli correlati agli alimenti e ai mangimi non godono di tale esenzione. Soltanto le quantità della sostanza impiegate negli alimenti e negli alimenti per animali sono esenti dall obbligo di registrazione. Esempio Un fabbricante fabbrica 100 tonnellate di acido solforico nell anno X, delle quali 50 sono utilizzate in mangimi in conformità del regolamento concernente la sicurezza degli alimenti e 50 sono utilizzate per la formulazione di una miscela non destinata a uso alimentare. Le 50 tonnellate utilizzate per la formulazione della miscela non destinata a uso alimentare saranno soggette alle disposizioni in materia di registrazione stabilite dal regolamento REACH mentre le 50 tonnellate utilizzate in mangimi godranno dell esenzione. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 5, lettera b) Prodotti medicinali Quando una sostanza viene impiegata in un prodotto medicinale che rientra nell ambito di applicazione: del regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l Agenzia europea per i medicinali, oppure della direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, oppure della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, tale sostanza non deve essere registrata ai sensi del regolamento REACH per tale uso. La stessa esenzione si applica nel caso in cui la sostanza sia fabbricata nell UE e sia utilizzata nel territorio dell UE o esportata in un paese terzo. Anche le importazioni da un paese terzo di sostanze destinate a tale uso sono coperte dalla medesima esenzione e non devono, pertanto, essere registrate in ambito REACH. Di conseguenza, è importante che i fabbricanti e gli importatori di sostanze che possono essere impiegate per fini farmaceutici sappiano se la loro entità giuridica o i loro clienti usino effettivamente tali sostanze in prodotti medicinali disciplinati dalla legislazione sui farmaci di cui sopra, poiché in tal caso essi non dovranno effettuare la registrazione ai sensi di REACH nella misura in cui la sostanza venga impiegata per i suddetti prodotti medicinali. L esenzione non prevede distinzioni tra principi attivi e non, in quanto viene applicata a qualsiasi sostanza "utilizzata nei medicinali". Gli eccipienti impiegati nei prodotti medicinali, pertanto, sono del pari esclusi dall obbligo di registrazione. Si noti che, quantitativi della stessa sostanza utilizzati per usi diversi dall impiego farmaceutico non godono di tale esenzione. Sono esenti dall obbligo di registrazione solo i quantitativi di sostanza utilizzati nei medicinali.

32 32 Versione 2.0 Maggio 2012 Esempio Un fabbricante fabbrica 100 tonnellate di acido salicilico nell anno X. Di queste, 50 tonnellate vengono impiegate in prodotti medicinali che rientrano nell ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, mentre 50 tonnellate vengono impiegate per la formulazione di una miscela non medicinale. Le 50 tonnellate utilizzate per la formulazione della miscela non medicinale saranno soggette alle disposizioni in materia di registrazione, mentre le 50 tonnellate utilizzate in prodotti medicinali godranno dell esenzione dalla registrazione. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 5, lettera a) Sostanze incluse nell allegato IV del regolamento REACH L allegato IV elenca un certo numero di sostanze per le quali si ritiene siano disponibili informazioni sufficienti per poter considerare minimo il rischio da esse comportato per la salute dell uomo e per l ambiente. Tali sostanze sono generalmente di origine naturale e l elenco delle sostanze esentate dall obbligo di registrazione comprende, ad esempio, l acqua e l azoto. Le sostanze incluse nell allegato IV sono esenti dalle prescrizioni in materia di registrazione. L elenco si basa in gran parte sulle esenzioni dal regolamento (CE) n. 793/93 relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, sebbene siano state aggiunte ulteriori sostanze. L esenzione dall obbligo di registrazione si applica alla sostanza in quanto tale, non a un uso particolare. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 7, lettera a) Sostanze incluse nell allegato V del regolamento REACH L allegato V elenca tredici ampie categorie di sostanze per le quali la registrazione è ritenuta inappropriata o superflua. L esenzione dall obbligo di registrazione si applica alle sostanze in quanto tali, purché queste soddisfino le condizioni necessarie all esenzione fornite nella categoria specifica dell allegato V. Di seguito è riportato l elenco completo dell allegato V. Si consiglia ai lettori di consultare la Guida all allegato V qualora necessitino di informazioni più dettagliate in merito ad eventuali categorie di sostanze. La guida offre delucidazioni e informazioni di base per l applicazione delle differenti esenzioni e chiarisce quando un esenzione può essere applicata o meno.

33 Versione 2.0 Maggio ALLEGATO V ESENZIONI DALL OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b) 1. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in connessione con l esposizione di un altra sostanza o di un altro articolo a fattori ambientali quali aria, umidità, organismi microbici o luce naturale. 2. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in connessione con l immagazzinamento di un altra sostanza, di un altra miscela o di un altro articolo. 3. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell uso finale di altre sostanze, altre miscele o altri articoli, e che non sono fabbricate, importate o immesse sul mercato. 4. Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato e che risultano da una reazione chimica che ha luogo quando agiscono nel modo previsto come: a) agente stabilizzante, colorante, aromatizzante, antiossidante, riempitivo, solvente, eccipiente, tensioattivo, plastificante, inibitore di corrosione, antischiuma, disperdente, inibitore di precipitazione, disseccante, legante, emulsionante, de-emulsionante, disidratante, agglomerante, promotore di adesione, modificatore di flusso, neutralizzatore del ph, sequestrante, coagulante, flocculante, ignifugo, lubrificante, chelante o reagente di controllo; ovvero b) sostanza destinata unicamente a conferire una caratteristica fisico-chimica specifica. 5. Sottoprodotti, tranne se sono essi stessi importati o immessi sul mercato. 6. Idrati di una sostanza o ioni idratati, formati dall associazione di una sostanza con l acqua, a condizione che tale sostanza sia stata registrata dal fabbricante o dall importatore sulla base di questa esenzione. 7. Le seguenti sostanze presenti in natura, se non sono chimicamente modificate: minerali, minerali metallici, concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio e lavorato, petrolio greggio, carbone. 8. Sostanze presenti in natura diverse da quelle elencate al punto 7 se non sono chimicamente modificate, tranne se corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE o tranne se sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in conformità dei criteri di cui all allegato XIII o tranne se sono state individuate a norma dell articolo 59, paragrafo 1, almeno due anni prima come sostanze che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente di cui all articolo 57, lettera f). 9. Le seguenti sostanze ottenute da fonti naturali, se non sono modificate chimicamente, tranne quando soddisfano i criteri di classificazione come sostanze pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE, con l eccezione di quelle classificate solo come infiammabili [R10], irritanti per la cute [R38] o irritanti per gli occhi [R36] o tranne se sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in conformità dei criteri di cui all allegato XIII o tranne se sono state individuate a norma dell articolo 59, paragrafo 1, almeno due anni prima come sostanze che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente di cui all articolo 57, lettera f): grassi vegetali, oli vegetali, cere vegetali; grassi animali, oli animali, cere animali; acidi grassi da C6 a C24 e i rispettivi sali di potassio, sodio, calcio e magnesio; glicerolo. 10. Le seguenti sostanze, se non sono chimicamente modificate: gas di petrolio liquefatto, condensato di gas naturale, gas del processo e relativi

34 34 Versione 2.0 Maggio 2012 componenti, coke, clinker/cemento, magnesia. 11. Le seguenti sostanze, tranne quando soddisfano i criteri di classificazione come pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e a condizione che non contengano determinati costituenti che soddisfano i criteri di classificazione come pericolosi a norma della direttiva 67/548/CEE presenti in concentrazioni superiori ai limiti minimi di concentrazione applicabili stabiliti dalla direttiva 1999/45/CE o al limite di concentrazione di cui all allegato I della direttiva 67/548/CEE, tranne quando dati scientifici sperimentali conclusivi mostrano che i componenti in questione non sono disponibili per l intero ciclo di vita della sostanza ed è stato constatato che i dati sono adeguati e affidabili: fritte ceramiche e vetro. 12. Compost e biogas. 13. Idrogeno e ossigeno. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 7, lettera b) Sostanza recuperata già registrata Il regolamento REACH esonera dalla registrazione le sostanze che vengono recuperate nell UE, purché vengano soddisfatte alcune condizioni. Il riciclaggio è una forma di recupero, pertanto è incluso in tale esenzione. Il "recupero" viene attualmente definito dal diritto comunitario come una qualsiasi operazione di recupero di cui all allegato II della direttiva quadro sui rifiuti 2008/98/CE. Questo elenco non esauriente include le seguenti operazioni: R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 R11 R12 R13 Utilizzazione principale come combustibile o come altro mezzo per produrre energia Recupero/rigenerazione dei solventi Riciclaggio/recupero delle sostanze organiche non utilizzate come solventi (comprese le operazioni di compostaggio e altre trasformazioni biologiche) Riciclaggio/recupero dei metalli e dei composti metallici Riciclaggio/recupero di altre sostanze inorganiche Rigenerazione degli acidi o delle basi Recupero dei prodotti che servono a ridurre l inquinamento Recupero dei prodotti provenienti da catalizzatori Rigenerazione o altri reimpieghi degli oli Trattamento in ambiente terrestre a beneficio dell agricoltura o dell ecologia Utilizzazione di rifiuti ottenuti da una delle operazioni indicate da R1 a R10 Scambio di rifiuti per sottoporli a una delle operazioni indicate da R1 a R11 Messa in riserva di rifiuti in attesa di una delle operazioni indicate da R1 a R12 (escluso il deposito temporaneo, prima della raccolta, nel luogo in cui i rifiuti sono prodotti) I criteri per definire quando i rifiuti non sono più considerati tali dopo il riciclaggio (i cosiddetti criteri "end of waste") sono in fase di sviluppo nell ambito dell attuale revisione della direttiva

35 Versione 2.0 Maggio quadro sui rifiuti. Tale decisione verrà adottata nell ambito del quadro legislativo della suddetta direttiva. Una sostanza recuperato rientrerà nel campo di applicazione del regolamento REACH soltanto quando viene adottata una decisione, conformemente alle disposizioni della direttiva quadro sui rifiuti, da cui risulti che il rifiuto da cui ha avuto origine il materiale soddisfa i criteri "end of waste" e quindi non è più un rifiuto. Il regolamento REACH stabilisce le seguenti condizioni che vanno rispettate al fine di beneficiare dell esenzione dall obbligo di registrazione: 1) la stessa sostanza deve essere stata registrata. Ciò significa che, se per qualche ragione, la sostanza non è stata registrata nella fase di fabbricazione o di importazione, la sostanza recuperata deve essere registrata. l entità giuridica che effettua il recupero dovrà verificare se per la sostanza recuperata si applica l esenzione dalla registrazione. In caso affermativo, tale esenzione può naturalmente essere invocata. 2) la sostanza deve essere uguale (l uguaglianza della sostanza deve essere valutata in conformità dei criteri definiti nella Guida all identificazione delle sostanze). Ad esempio, se la sostanza stessa è stata modificata nel processo di recupero e la sostanza modificata non è stata registrata, la sostanza recuperata dovrà essere registrata. 3) l entità giuridica che si è occupata del recupero deve disporre: delle informazioni contenute in una scheda di dati di sicurezza (cfr. sezione 6.1.1), oppure, se la sostanza è fornita al pubblico, di informazioni sufficienti a consentire agli utilizzatori di prendere le necessarie misure di protezione, oppure, se non è richiesta una scheda di dati di sicurezza, delle informazioni relative a eventuali autorizzazioni o restrizioni sulla sostanza e di altre informazioni pertinenti necessarie a identificare e porre in essere misure di gestione dei rischi, se applicabili (cfr. sezione 6.1.2). Il regolamento REACH non specifica la forma in cui queste informazioni devono essere messe a disposizione dell azienda che si svolge il recupero. È tuttavia importante sottolineare che gli operatori addetti al recupero, indipendentemente dal fatto che usufruiscano o meno di detta esenzione dall obbligo di registrazione, sono tenuti a rispettare anche i propri doveri in merito alla comunicazione delle informazioni sulla sostanza a valle della catena d approvvigionamento, come specificato nelle sezioni e Informazioni più dettagliate possono essere reperite nella Guida ai rifiuti e alle sostanze recuperate. La guida chiarisce in dettaglio le condizioni in virtù delle quali le sostanze recuperate possono essere esentate dall obbligo di registrazione e offre consulenza su come soddisfare i differenti criteri. La guida presenta inoltre il processo di recupero di specifici materiali quali carta, vetro e metalli in relazione alle prescrizioni del regolamento REACH. Si consiglia fortemente ai lettori di acquisire dimestichezza con la guida qualora siano intenzionati a effettuare una registrazione o richiedere un esenzione dall obbligo di registrazione per una sostanza recuperata. È bene notare che questa esenzione non impone che la sostanza sia stata registrata da un attore della catena d approvvigionamento che ha portato alla generazione dei rifiuti. È sufficiente che un qualunque dichiarante abbia trasmesso una registrazione relativa alla sostanza. L ECHA raccomanda a chi avvia il riciclaggio di una sostanza soggetta a un regime transitorio di effettuare, se possibile, la preregistrazione tardiva della sostanza in oggetto, in modo da beneficiare delle disposizioni provvisorie in materia di registrazione (cfr. sezione 2.3.2). Se un altro pre-dichiarante registra la sostanza, gli addetti al riciclaggio di cui prima possono ancora usufruire dell esenzione dalle prescrizioni in materia di registrazione.

36 36 Versione 2.0 Maggio 2012 Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 7, lettera d) Sostanze reimportate Nel caso in cui una sostanza venga fabbricata in un primo momento nell Unione europea, successivamente esportata (per esempio, per essere formulata in una miscela) e infine riportata nell Unione europea (per esempio, per essere commercializzata o per ulteriori lavorazioni), potrebbe sussistere un duplice obbligo di registrazione se ciò avvenisse all interno della medesima catena d approvvigionamento: in un primo momento, a livello della fabbricazione iniziale, da parte del fabbricante iniziale, e in un secondo momento, nella fase della reimportazione nell UE, da parte di un reimportatore della stessa catena d approvvigionamento (che potrebbe essere o meno il fabbricante iniziale). Di conseguenza, le sostanze che sono state registrate, esportate e in seguito reimportate sono esenti dall obbligo di registrazione a condizioni particolari. Le seguenti condizioni devono essere soddisfatte per beneficiare di tale esenzione: 1) la sostanza dev essere stata registrata prima di essere stata esportata dall UE. Questo significa che, se per qualche ragione, la sostanza non è stata registrata nella fase di fabbricazione, la sostanza deve essere registrata nella fase di reimportazione. 2) la sostanza già registrata ed esportata deve essere uguale alla sostanza reimportata in quanto tale o in quanto componente di una miscela (l uguaglianza della sostanza deve essere valutata in conformità dei criteri stabiliti nella Guida all identificazione delle sostanze). Per esempio, se la sostanza esportata stessa è stata modificata al di fuori dell Unione europea e pertanto non è più la stessa sostanza che viene reimportata, la sostanza reimportata deve essere registrata. Anche in questo caso, il motivo è chiaro: se la sostanza non è la stessa, non è ancora stata registrata (le informazioni sulla registrazione saranno differenti) e quindi non vi sarà una duplicazione della registrazione. 3) la sostanza non solo deve essere la stessa ma deve effettivamente provenire dalla medesima catena di approvvigionamento in cui la sostanza è stata registrata. 4) il reimportatore deve aver ricevuto informazioni concernenti la sostanza esportata e tali informazioni devono essere conformi alle prescrizioni stabilite dal regolamento REACH sulla fornitura di informazioni a valle della catena d approvvigionamento. Le informazioni richieste sono descritte dettagliatamente nelle sezioni e della presente guida. Riferimento giuridico: articolo 2, paragrafo 7, lettera c)

37 Versione 2.0 Maggio Esempio 1 Esempio 2

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