Organizzazione Sanitaria 2/2012, X-XX

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1 Organizzazione Sanitaria 2/2012, X-XX Sviluppo della chirurgia robotica multidisciplinare: valutazione di health technology assessment e proposta di sperimentazione della Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 1 MARCELLA LONGO, ANNA PAVAN Direzione Sanitaria, Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano PAOLO CASSOLI Ingegneria clinica, Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano LUIGI MACCHI Direzione Generale, Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Riassunto: La chirurgia robotica assistita da computer è una tecnologia minimamente invasiva che si propone come evoluzione della laparoscopia, consigliata nei casi di interventi che richiedono una elevata precisione ed in campi operatori ristretti. Dal 2007, questa tecnica ha avuto in tutto il mondo una grande espansione: l Italia è tra i paesi europei con il maggior numero di procedure e in Lombardia sono presenti indicativamente una ventina di robot, sia in centri pubblici che privati. Anche in Fondazione, presso la U.O.C. di urologia, è utilizzata questa tecnologia e inizia a presentarsi la richiesta di estensione di questa applicazione anche ad altre branche specialistiche. Pertanto, vista la complessità dell argomento, con implicazioni scientifiche ed economiche importanti, si è ritenuto necessario effettuare una valutazione tecnico-scientifica, secondo i principi dell health technology assessment, articolata secondo i seguenti argomenti: sintesi della letteratura scientifica; aspetti economici; descrizione dell attuale attività; proposta di applicazione multidisciplinare; conclusioni. Parole chiave: chirurgia robotica, health technology assessment, applicazione multidisciplinare Abstract: The robot-assisted surgery is a minimally invasive technology that is proposed as an evolution of laparoscopy and it s recommended in cases that require a high degree of precision in restricted operative space. Since 2007, this technique has been around the world a great expansion: Italy is among the European countries with the highest number of procedures. In Lombardia there are approximately twenty robots, both in public and private centers. Even at our Foundation, at the UOC of Urology, there is a robotic surgery program: now there is the demand for extending this application to other specialized surgeries. Therefore, because of the complexity of the topic, with important scientific and economic implications, it was considered necessary to carry out a technical and scientific evaluation, according to the principles of Health Technology Assessment, with the following topics: data of literature; economics analisys; description of the activities; proposed application multidisciplinary conclusions. Key words: robot assisted surgery, health technology assessment, multidisciplinary application 1. Sintesi della letteratura La robotica nasce nel 1995 con il robot Da Vinci della Intuitive Surgical con l obiettivo di ottimizzare i vantaggi della laparoscopia (approccio mininvasivo, riduzione del sanguinamento, riduzione del dolore post-operatorio, dimissioni precoci). Nel 2000 l Intuitive Surgical ottiene l approvazione della Food & Drugs Administration (FDA) per le seguenti applicazioni: - procedure urologiche pediatriche e dell adulto;

2 2 Marcella Longo, Anna Pavan, Paolo Cassoli, Luigi Macchi - procedure di chirurgia generale; - procedure ginecologiche; - procedure toracoscopiche non cardio-vascolari; - procedure toracoscopiche cardiovascolari. Dal 2007 vi è stata una grande diffusione di questa metodica con l acquisto di circa 400 robot negli USA ed un numero di oltre procedure eseguite. Negli stessi anni la chirurgia robotica si è diffusa rapidamente anche in Europa: nel 2008 in Italia erano presenti 29 robot chirurgici, rispetto ai 18 francesi, ai 13 tedeschi ed ai 9 degli inglesi. Inoltre sempre dal 2008, è attiva a Grosseto una delle scuole più importanti, a livello internazionale, di chirurgia robotica ( Di fronte ad una tecnologia relativamente recente con una così continua crescita di applicazioni, è necessario effettuare una revisione della letteratura presente, relativa sia agli studi primari sia ai rapporti di health tecnology assessment più recenti. Studi primari Nonostante la diffusione di questa tecnologie e l elevato numero di procedure eseguite in tutto il mondo, dal punto di vista scientifico non esistono dati di trial clinici randomizzati che indichino una superiorità della robotica rispetto alla chirurgia tradizionale o alla laparoscopia. Come risulta anche dai dati riportati sul sito (tabella 1), dei 144 studi presenti in letteratura, vi è un solo studio prospettico in campo ginecologico mentre nella maggior parte dei casi si tratta di studi retrospettivi, di coorte o report di casi. Il campo in cui vi è maggiore esperienza è quello urologico, in particolare negli interventi di prostatectomia. Da una recente meta-analisi (Ficarra et al., 2009) relativa a 38 studi, risulta che le due metodiche di prostatectomia (laparoscopia e robotica) sono equivalenti in termini di outcomes funzionali ed oncologici: a favore della tecnica robotica vi è una minore entità dei sanguinamenti e quindi della necessità di trasfusioni e una più breve ospedalizzazione. Dopo l applicazione urologica, la ginecologia è l altra specialità in cui questa nuova tecnologia si sta diffondendo, nel trattamento della patologie sia maligne che benigne. I principali interventi per i quali è stato valutato l uso del robot sono: l isterectomia (7 studi), miomectomia (3 studi), anastomosi tubarica (3 studi), trattamento dell endometriosi (1 studio). Da questi lavori, anche se su pochi pazienti, l uso della robotica è risultata associata - rispetto alla laparoscopia - a durata di intervento inferiore, ridotto sanguinamento, tassi di conversione e complicanze più basse. Questi risultati di recente non sono stati però confermati, da una revisione di sei studi retrospettivi, in cui la tecnica robotica e quella laparoscopica sono risultati equivalenti (Sarlos, Kots, 2011). Per quanto riguarda l utilizzo negli altri ambiti specialistici, ci sono esperienze, non controllate e poco numerose, di applicazione nella chirurgia generale, pediatrica, toracica, cardiovascolare e del distretto capo-collo. In generale, considerando i vari studi, il principale vantaggio di questa nuova metodica risulta essere la minore incidenza di complicanze peri-operatorie (sanguinamenti, necessità di trasfusioni, dolore post-operatorio) e quindi più brevi ospedalizzazioni. Anche se mancano ancora linee guida sull uso della robotica, nel 2008 è stato pubblicato un documento congiunto internazionale, redatto dalle società Scientifiche americane SA- GES (Società Americana di Chirurgia Gastroenterologica Endoscopica) e MIRA (Associazione della Robotica Mininvasiva) in cui sono stati individuati i quattro punti da affrontare, fondamentali per l utilizzo di questa tecnologia (Herron, Marohn, 2008): 1) definizione del training e abilitazione alla metodica; 2) applicazioni cliniche appropriate; 3) analisi dei rischi per i pazienti e dei costi per l istituzione; 4) sviluppi di ricerca futuri. In questo documento risultano presenti due allegati: l appendice 1 costituita dalle linee Tab. 1 - Numero e tipologia delle pubblicazioni relative alla chirurgia robotica nelle differenti applicazioni chirurgiche (

3 Sviluppo della chirurgia robotica multidisciplinare: valutazione di health technology assessment 3 guida per l istituzione che intende avvalersi di questa tecnologia e l appendice 2 che definisce il training adeguato per gli operatori. Successivamente ci sono state altre pubblicazioni sull importanza del training adeguato, ma mancano ancora linee guida codificate sui requisiti e sull utilizzo della robotica in generale. Rapporti di Health Tecnology Assessment (HTA) I rapporti di HTA sono il risultato di una valutazione multidisciplinare (tecnica, scientifica, economica, etica) delle tecnologie in sanità. Sulla robotica, dal 2000 ad oggi, sono stati pubblicati venti rapporti internazionali, di cui uno italiano della Regione Emilia Romagna pubblicato nel Come sintesi più recente, si riportano le conclusioni dei due più recenti rapporti, provenienti dal Belgio e dall Agenzia Canadese, pubblicati rispettivamente nel 2009 e nel Nel rapporto belga (Camberlin C. et al., 2009) sono stati analizzati 234 lavori primari e 18 rapporti di HTA con le seguenti conclusioni: - la chirurgia robotica può essere considerata relativamente sicura quando utilizzata da un team esperto; - in assenza di studi randomizzati, la principale indicazione accettata rimane la prostatectomia radicale in cui la nuova tecnologia è associata a vantaggi a breve termine; - sono in aumento le applicazioni in ginecologia e in cardiologia, mentre le applicazioni nella chirurgia addominale e nelle altre specialità rimangono limitate; - in ginecologia i vantaggi derivano soprattutto dalla più rapida curva di apprendimento vs laparoscopia mentre gli outcomes diretti risultano, al momento, sovrapponibili fra le due metodiche; - le principali limitazioni della metodica sono correlate alla mancanza di un training codificato e di sufficienti outcomes a distanza; - la chirurgia robotica è più costosa delle altre tecniche e il costo per l ospedale è strettamente volume-dipendente; - sono necessari studi di costo-efficacia in cui vengano anche considerati aspetti quali la qualità della vita dopo l intervento; - dal punto di vista etico, al paziente deve essere fornita una informazione chiara e completa, tramite un consenso scritto. Appaiono simili le conclusioni del rapporto di HTA della Agenzia canadese, paese in cui sono presenti undici centri di chirurgia robotica con un numero totale di procedure pari a nel 2010, delle quali il 68% per l urologia ed il 26% per la ginecologia. Nel rapporto HTA canadese sono stati analizzati i risultati di novanta studi clinici selezionati con le seguenti conclusioni: - la chirurgia robotica (CR) può considerarsi sicura se usata da un team con una adeguata esperienza; - l intervento su cui vi è consenso per l utilizzo della CR è quello di prostatectomia radicale ed anche in questo caso il risultato è strettamente correlato all esperienza del team chirurgico; - oltre alla urologia, sono in crescita le applicazioni in ginecologia (non solo per patologie neoplastiche) e in chirurgia generale addominale. In entrambi i campi la tecnica robotica risulta associata a minori complicazioni immediate: sanguinamenti, complicanze operatorie, durata interventi, durata ospedalizzazione e rischio di margin rate positivo nei tumori localizzati (tabella 2); - la tecnica di robotica presenta una più breve curva di apprendimento rispetto alla laparoscopia; - in generale nelle altre specialità chirurgiche, vi sono dati che suggeriscono la fattibilità e la sicurezza della tecnica robotica; - nelle differenti specialità, in generale la robotica sembra offrire il maggior vantaggio negli interventi con accesso difficoltoso e ridotto spazio di movimento. In generale, non vi sono dati in letteratura su outcomes forti (mortalità, recidive tumorali) né a breve né a lungo termine. 2. Aspetti economici La chirurgia con assistenza robotica è una tecnologia ad elevati costi di acquisto, di utilizzo e di manutenzione. I costi specifici da considerare includono: costo di acquisto: il robot di ultima generazione (Da Vinci S HD) ha un valore stimato pari a IVA. In caso di acquisto l incidenza di tale costo sul conto economico è pari a IVA per anno, considerato un periodo di ammortamento pari a 8 anni; costo della manutenzione annua: pari a euro/anno + IVA, cui vanno aggiunti eventuali costi di intervento non ricompresi nel contratto (incuria, dolo, errata sterilizzazione); costi del personale: considerando l impegno medio per 4 ore di 2 chirurghi, 1 anestesista e 3 infermieri (tempi variabili correlati al training del team); costi del materiale sanitario: utilizzato specificatamente per la chirurgia robotica, non fungibile e quindi di fornitura esclusiva del

4 4 Marcella Longo, Anna Pavan, Paolo Cassoli, Luigi Macchi Tab. 2 - Effetto della curva di apprendimento sui risultati clinici (Tsakonas et al., 2011) produttore, relativo agli strumenti monouso e dei presidi medico-chirurgici riutilizzabili per un numero limitato di vite (normalmente 10). Tali costi sono in funzione del tipo di procedura chirurgica, della tipologia di accesso identificato e, non da ultimo, del grado di esperienza raggiunto dagli operatori; costi di sterilizzazione e pulizie: spese sovrapponibili a quelle sostenute in chirurgia laparoscopica. Nella tabella 3 sono elencati i costi specifici del set per la chirurgia robotica nel caso di intervento di prostatectomia radicale con assistenza robotica, in base a quanto effettivamente oggi sostenuto dalla Fondazione. La Lombardia è stata la prima Regione italiana, seguita poi dal Veneto, che ha adottato un provvedimento di remunerazione specifica per tale tipologia di intervento. Secondo la delibera G.R del 16 dicembre 2009 Determinazioni in ordine alla gestione del servizio socio sanitario regionale per l esercizio 2010 (in B.U.R. 8 aprile 2010, n. 14, s.s. 1), difatti, è riconosciuta, dal 1 gennaio 2010, una remunerazione per il kit per prostatectomia radicale robotica pari all 80% dei costi medi rilevati nel corso dell anno attraverso il rilevamento degli specifici flussi informativi inviati dalle aziende. Il valore di tale rimborso, pari a euro, è comunque significativa- Tab. 3 - Strumenti e costi del kit per prostatectomia radicale con assistenza robotica

5 Sviluppo della chirurgia robotica multidisciplinare: valutazione di health technology assessment 5 mente inferiore rispetto ai costi aggiuntivi sopra riportati. La procedura chirurgica di prostatectomia radicale, sia essa effettuata per via laparoscopica che mediante robot, comporta poi l utilizzo di ulteriori materiali di tipo disposable (clips Hem-O-Lock, aspiratori monouso a cannula lunga, trocar ottici, forbici monouso laparoscopiche) per un valore complessivo di circa ulteriori 330 euro a procedura. Tali costi non sono previsti nel caso di procedura di tipo open. Per quanto riguarda le altre procedure chirurgiche urologiche (cistectomia, nefrectomia parziale o radicale), occorre evidenziare che: - la Regione Lombardia non riconosce, in base al già citato provvedimento 10804/2009, alcun rimborso aggiuntivo (previsto quindi solo per gli interventi di prostatectomia radicale); - gli strumenti utilizzati ad ogni procedura possono variare per tipologia e numero rispetto a quelli elencati nella tabella 3 e quindi anche i costi. In generale, il costo di tali strumenti è inferiore, in quanto alcune procedure (es. nefrectomia radicale) non prevedono l utilizzo dei due porta-aghi e della pinza da presa. Per tutte le altre procedure (generali, ginecologiche, toraciche, pediatriche, ecc.) non sono disponibili sufficienti informazioni attendibili relative alle tipologie ed al numero di strumenti robotici utilizzati. È però possibile evidenziare che: - numero e tipologia di strumenti utilizzati, e conseguentemente i costi di gestione, possono variare significativamente a seconda del tipo di procedura chirurgica e del grado di esperienza e manualità raggiunto dagli operatori; - non è ad oggi riconosciuto dalla Regione L o m b a r d i a alcun rimborso aggiuntivo, rispetto al DRG chirurgico, per l utilizzo di tali strumenti. Fig. 1 - Interventi di prostatectomia: chirurgia vs robotica 2009, vengono eseguiti interventi di prostatectomia con chirurgia robotica presso la U.O.C. di urologia. La attività è aumentata in questi ultimi 3 anni con una corrispondente riduzione degli interventi di prostatectomia tradizionale. Come indicato nella figura 1, gli interventi di robotica sono stati rispettivamente 15 nel 2009, 60 nel 2010 e 91 nel Il nostro centro sta rapidamente acquisendo un ruolo importante anche a livello internazionale, grazie anche alla produzione scientifica di rilievo. Dal punto di vista della competenza, è presente un chirurgo con esperienza riconosciuta nella tecnica robotica (Patel et al., 2011; Orvieto et al, 2011) e anche il personale di sala ha eseguito un periodo di training. Da novembre 2011 è iniziata una collaborazione fra le varie U.O.C. di chirurgia con l obiettivo di avviare un programma robotico multidisciplinare. Sono state coinvolte le seguenti divisioni: - Urologia; - ORL; - chirurgia del fegato e dei trapianti; - ginecologia; - chirurgia addominale e d urgenza; - urologia pediatrica; - chirurgia toracica. Venti tra medici ed infermieri professionali di questi reparti hanno partecipato ad un training di robotica di base su modello inanimato, eseguito presso il Centro di chirurgia sperimentale presente in Fondazione. 4. Proposta di applicazione futura Come indicato dai dati della letteratura e 3. Descrizione dell attuale attività In Fondazione, dal

6 6 Marcella Longo, Anna Pavan, Paolo Cassoli, Luigi Macchi dall analisi fin qui riportata, la chirurgia robotica è una tecnologia promettente ma che necessità di essere valutata con un approccio scientifico e metodologico rigoroso. Pertanto, la Fondazione, anche in virtù del ruolo di istituto di ricerca scientifica che riveste, ha deciso di supportare l applicazione di questa tecnologia anche in altri campi specialistici, seguendo il seguente percorso definito. a) Identificare le branche specialistiche nelle quali si intende sviluppare la tecnologia robotica È opportuno che questa scelta sia basata su: i) una aggiornata rassegna della letteratura; ii) valutazione della attuale casistica ed esperienza operatoria di ciascuna U.O.C.; iii) valutazione dei volumi attesi con la nuova tecnologia nel b) Definizione del gruppo multidisciplinare di chirurgia robotica Definite le specialità, per ciascuna U.O.C. è opportuno che venga identificato il team (medico e personale di sala) dedicato alla robotica che farà parte di questo gruppo multidisciplinare, costituito anche da un rappresentante della direzione, della ingegneria clinica e dei sistemi informativi. Compito primario del gruppo sarà la stesura e condivisione dei protocolli, relativi sia ai criteri oggettivi e misurabili per valutare il livello di expertise raggiunto nel corso della formazione sia per le indicazioni all intervento. c) Formazione degli specialisti dedicati alla metodica Il personale così identificato dovrà eseguire il training secondo il protocollo definito, rispettando le seguenti indicazioni generali, riportate dagli studi di settore: i) la formazione deve essere relativa alla gestione del robot e alla gestione dell intervento; ii) deve essere identificazione di un mentor che prima esegue e poi affianca il chirurgo in formazione; iii) la formazione estesa all intera equipe chirurgica. d) Selezione dei pazienti ed indicazioni all intervento Per ciascuna specialità, in base alla revisione della letteratura, dovranno essere definiti dei protocolli con i criteri di inclusione e i criteri di esclusione così da identificare i candidati a cui proporre il tipo di intervento ed i criteri di esclusione. Inoltre dovranno essere definiti gli outcomes da registrare per ciascun intervento. e) Designazione degli spazi strutturali dedicati Verrà identificata una sala comune e trattandosi di un attività multidisciplinare sarà indispensabile un coordinamento dei programmi operatori. f) Definizione di un piano di monitoraggio per la valutazione dell utilizzo appropriato del robot Il gruppo multidisciplinare dovrà eseguire una dettagliata registrazione degli outcomes (inserendo anche il passaggio alla procedura open o laparoscopica) predefiniti. g) Adeguato consenso informato per il paziente Il paziente dovrà essere informato sulla procedura tramite un consenso scritto. Infine, il progetto verrà sottoposto all attenzione del Comitato Etico, soprattutto nel caso in cui vengano incluse applicazioni a specialità sperimentali (es. fegato) o maggiormente technical demanding. 5. Conclusioni La chirurgia robotica è una tecnica innovativa con potenzialità future anche multisciplinari. Tuttavia, è bene sottolineare come ad oggi non vi siano ancora dati che dimostrino, con forte evidenza, una superiorità della robotica rispetto agli interventi tradizionali, soprattutto di laparoscopia. Di fatto, l unica applicazione riconosciuta in tutto il mondo è la prostatectomia radicale. Negli altri campi chirurgici, i dati della letteratura sono ancora insufficienti e pertanto vanno incoraggiati studi clinici controllati per una valutazione dei risultati a medio e lungo termine. Inoltre, va ricordato l impatto economico di questa tecnologia in un momento di crisi finanziaria che richiede un impegno per l allocazione efficace delle risorse. Questo è il campo dell health tecnology assessment (Cicchetti, Marchetti, 2010) che deve diventare una metodologia indispensabile per le scelte strategiche delle direzioni sanitarie. Con il nostro lavoro, abbiamo applicato questi principi, attraverso la stesura di uno short-report di HTA che è ha costituito il punto di riferimento per uno sviluppo controllato e secondo metodo della robotica multidisciplinare.

7 Sviluppo della chirurgia robotica multidisciplinare: valutazione di health technology assessment 7 Bibliografia Camberlin C., Senn A., Leys M., De Laet C. (2009): Robot-assisted surgery: health technology assessment Health Services Research (HSR), Brussels: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE), reports 104C. Cicchetti A., Marchetti M. (2010): Manuale di health tecnology assessmemnt, Il Pensiero Scientifico Editore, Roma. Ficarra V., Novara G., Artibani W. et al. (2009): Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies, Eur Urol, May; 55(5): Herron D.M., Marohn M. (2008): The Sages - Mira Robotic Surgery Consensus Group. A consensus document on robotic surgery, Surg Endosc, 22: Orvieto M.A., Marchetti P., Castillo O.A., Coelho R.F., Chauhan S., Rocco B. et al. (2011): Robotic technologies in surgical oncology training and practice, Surg Oncol, Sep; 20(3): Patel V.R., Coelho R.F., Rocco B. et al. (2011): Positive surgical margins after robotic assisted radical prostatectomy: a multi-institutional study, J Urol, Aug; 186(2): Regione Emilia Romagna (2008): La chirurgia robotica: il robot da Vinci, Osservatorio regionale per l innovazione, Dossier 167/2008. Sarlos D., Kots L.A. (2011): Robotic versus laparoscopic hysterectomy: a review of recent comparative studies, Curr Opin Obstet Gynecol, Aug; 23(4): Tsakonas E.C., Tran K. et al. (2011): Robot-Assisted Surgery Compared with Open Surgery and Laparoscopic Surgery: Clinical Effectiveness and Economic Analyses [Internet], Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, (Technology report no. 137).