VII Risk Management su Trombosi e Complicanze Emorragiche e Reazioni Avverse dei Farmaci antitrombotici Data Locatio Circostanza

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2 VII Risk Management su Trombosi e Complicanze Emorragiche e Reazioni Avverse dei Farmaci antitrombotici Data: venerdì e sabato, Aprile 2015 Location: Bari, Villa Romanazzi Carducci Circostanza: in occasione di cinquantenni di Laurea del prof. Nicola Ciavarella. Appendice con ironia! Le Lectures e le successive relazioni svilupperanno il proprio cammino di ogni ricercatore e clinico: C Manotti: ha preteso di educare tutti i medici di medicina generale, che ha incontrato per strada e pretende di insegnare la decoagulazione a tutto il mondo

3 Programma di gestione integrata della T.A.O. a Parma con il coinvolgimento attivo dei MMG

4 Numero MMG Corsi formazione

5 CONTROLLO della QUALITA' TERAPEUTICA QUALITA MEDIA PERIODICA % INR/range 70,00 60,00 MMG vs CENTRI TAO PROVINCIALI MMG 58,80 58,00 58,5 58,2 ANALISI CONDOTTE SOLO SU PAZ.STABILI CENTRI TAO 54,6 54,7 54,3 54,7 50,00 40,00 SOPRA ENTRO 30,00 25,10 25,10 25,9 24, ,1 26,9 27,1 SOTTO 20,00 16,10 16,90 15,60 17,6 17,4 17,2 18,8 19,2 10,00 0,

6 Le regole di carattere generale per la prescrizione dei NAO Indicazioni AIFA La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA(dabigatran) XARELTO (rivaroxaban), ELIQUIS (apixaban) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione I NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa, sono vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologo, internista, neurologo,geriatra, ematologo che lavori in centri di trombosi ed emostasi) ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare PIANO TERAPEUTICO INFORMATIZZATO e la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento.

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11 PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO per la GESTIONE dei NAO PRIMA VISiTA VERIFICA INDICAZIONI AL TRATTAMENTO ANTITROMBOTICO VALUTAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICO ED EMORRAGICO INDIVIDUALE VALUTAZIONE CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE ALLE TERAPIE ANTICOAGULANTI (AVK o NAO) PRECAUZIONI DI IMPIEGO SECONDO I CRITERI DI ESCLUSIONE UTILIZZATI NEGLI STUDI CLINICI SCELTA DEL TRATTAMENTO ANTITROMBOTICO (SEC. LA DEFINIZIONE DEL PERCORSO AZIENDALE) SCELTA DEL DOSAGGIO NAO COMPILAZIONE CHECK LIST COMPILAZIONE PIANO TERAPEUTICO EDUCAZIONE INFORMAZIONE DEL PAZIENTE INFORMAZIONE MMG (GESTIONE INTEGRATA) PRIMA VIS. FOLLOW UP ( DOPO 1 MESE) FOLLOW UP (RESPONSABILI : C.T., U.O. Autorizzate, MMG (gest.integrata) 1 mese 3 mesi (opzionale) 6 mesi Ogni 6 mesi VISITA MEDICA comprensiva di valutazione PATOLOGIE CONCOMITANTI, EVENTI AVVERSI e TRATTAMENTI in corso e relativa registrazione sul SUPPORTO INFORMATICO DEDICATO VALUTAZIONE ADERENZA AL TRATTAMENTO (conteggio cp??) VERIFICA TEST EMATOCHIMICI PRECEDENTEMENTE PRESCRITTI PRESCRIZIONE test ematochimici da eseguire in prossimità della visita successiva RINNOVO PIANO TERAPEUTICO REDAZIONE REFERTO SPECIALISTICO COMPRENSIVA DATA SUCCESIVA VISITA AGGIORNAMENTO TESSERA IDENTIFICATIVA IN CASO DI PROBLEMI CLINICI INTERCORRENTI FAR RIFERIMENTO A RESPONSABILI : C.T., U.O. Autorizzate, MMG (gest.integrata)

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13 PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO per la GESTIONE dei NAO NOTA INFORMATIVA PER IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE: PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON NAO) I Visita Raccolta anamnestica, esame obiettivo, valutazione delle patologie concomitanti e dei trattamenti in corso. Prelievo di sangue (emocromo, PT, aptt, creatinina +FG, AST, ALT) Educazione/formazione sanitaria Controllo della funzione renale Rilevazione di eventuali controindicazioni al trattamento con dabigatran in relazione a presenza di insufficienza renale/epatica o di difetti emostatici preesistenti A carico Centro prescrittore, in collaborazione con MMG 3-4 volte all anno in caso di insufficienza renale moderata. Una volta all anno se la funzione renale è nella norma Controlli clinici periodici Entro un mese dall inizio del trattamento e, successivamente, al terzo (opzionale) e sesto mese (rinnovo piano terapeutico) e successivamente ogni sei mesi a rinnovo piano terapeutico. Inoltre, il controllo clinico, dovrà avvenire in caso di cambiamento dello stato di salute Valutazione della corretta assunzione del farmaco Interventi chirurgici/manovre invasive Complicanze Rivalutazione clinico/terapeutica in caso di cambiamenti dello stato di salute Controllo della funzione emostatica per escludere sovradosaggi terapeutici Valutazione dell aderenza al trattamento. Conteggio delle compresse. Rivolgersi al Centro o al curante. Controllo dell assetto emostatico Rivolgersi al Centro o al curante. Controllo dell assetto emostatico Rivolgersi al Centro o al curante per ridefinire/confermare le indicazioni al trattamento anticoagulante in corso In caso di insufficienza renale, terapie concomitanti interferenti, eta >75aa, in associazione al controllo della funzione renale

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15 INDICAZIONI OPERATIVE PER IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE I NAO: schede informative regionali Percorso di accesso: Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma Percorso di accesso: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Nota informativa da consegnare al Medico curante da parte del Centro Prescrittore Percorso per l erogazione dei farmaci NAO

16 Resta inteso che la responsabilità del paziente, cui vengono prescritti NAO, resta in capo allo specialista prescrittore che ha redatto il Piano Terapeutico Regionale. Il Medico prescrittore che, a seguito della valutazione del paziente, decide di prescrivere NAO, oltre a prenderà in carico la responsabilità del trattamento prenotando i successivi controlli e garantendo la programmazione delle attività collegate, eventualmente necessarie previste nel PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO PER LA GESTIONE NAO adottato dalle Aziende Sanitarie della Provincia di Parma.

17 Avv Lanata: la Corte di cassazione (vedasi ad esempio Cassazione penale Sez. IV, 02/04/2010, n e Cassazione penale Sez. IV, 24/01/2005, n ), ha stabilito il seguente principio giuridico, che può dirsi consolidato: In tema di colpa professionale, nel caso di équipe chirurgiche e, più in generale, in quello in cui ci si trovi di fronte a ipotesi di cooperazione multidisciplinare nell'attività medico-chirurgica, ogni sanitario, oltre che al rispetto dei canoni di diligenza e prudenza connessi alle specifiche mansioni svolte, è tenuto a osservare gli obblighi a ognuno derivanti dalla convergenza di tutte le attività verso il fine comune e unico. Ne consegue che ogni sanitario non può esimersi dal conoscere e valutare l'attività precedente o contestuale svolta da altro collega, sia pure specialista in altra disciplina, e dal controllarne la correttezza, se del caso ponendo rimedio a errori altrui che siano evidenti e non settoriali, rilevabili ed emendabili con l'ausilio delle comuni conoscenze scientifiche del professionista medio.

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20 FA e Ictus: la rete dell Assistenza in Regione Lombardia I nuovi approcci terapeutici Milano, 26 Gennaio 2013 Palazzo Lombardia, piazza Città di Lombardia 1, Auditorium

21 DOCUMENTO PROGRAMMATICO MEDICINA GENERALE AIFA marzo 2012 La compatibilità e sostenibilità economica dell uso dei farmaci deve essere ricercata con strumenti articolati che non introducano discriminazioni inique nel diritto di accesso alle cure dei pazienti, non limitino la libertà di scelta della cura e non mortifichino la dignità e professionalità dei medici o di alcune categorie di essi.

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23 L IMPEGNO Mille (Duemila) MMG in tutta Italia avranno l accesso al sito AIFA per la prescrizione dei NAO

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25 Gli MMG potranno prescrivere farmaci innovativi: test dell'aifa Un'iniziativa che, si sottolinea in una lettera inviata dal segretario Fimmg, Giacomo Milillo, a tutti gli associati, ''rappresenta il riconoscimento di un rinnovato profilo professionale del medico di medicina generale rafforzandone la centralità nel contesto dell'assistenza sanitaria''. Negli ultimi tempi, continua Milillo, ''si è rafforzato il nostro impegno per fare in modo che il medico di medicina generale possa recuperare il suo ruolo centrale nell'approccio al farmaco, in controtendenza con le criticità che stiamo vivendo, come le problematiche nella gestione del farmaco generico e la frequente preclusione nella prescrizione di quei farmaci che, considerati particolarmente delicati nella loro valutazione di beneficio, rischio e costo, sono affidati in toto o in parte ad una gestione specialistica, attraverso l'uso di piani terapeutici e registri''. Ma grazie al dibattito sviluppato, ''si è riusciti a spostare l'attenzione nel percorso prescrittivo di un farmaco dalla tipologia del medico prescrittore a quella del farmaco - conclude - Il prescrittore cioè, sia specialista che di medicina generale, sarebbe tenuto a rispettare le indicazioni di sicurezza e beneficio di un farmaco, con l'utilizzo dei relativi strumenti regolatori, primi fra tutti i pt''. Medici di famiglia con la possibilità di prescrivere i farmaci innovativi con piano terapeutico: è questa la sperimentazione che l'agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha proposto di avviare ai medici di medicina generale. All'appello hanno risposto in duemila: tanti saranno i medici di famiglia che parteciperanno al test promosso dall'aifa riguardante la prescrizione dei farmaci innovativi, oggi attuabile solo da parte dei medici specialisti. Lo annuncia il presidente della Società italiana di medicina generale (Simg), Claudio Cricelli, esprimendo soddisfazione per l'iniziativa. ''I medici di medicina generale sono in grado di prescrivere qualunque farmaco, purché siano messi nella condizione di conoscerlo e utilizzarlo appropriatamente. Plaudiamo dunque all'iniziativa dell'aifa - afferma Cricelli in una nota - di selezionare 2000 medici di famiglia per inserirli nei percorsi terapeutici in appropriatezza. Questi professionisti potranno quindi prescrivere i farmaci innovativisottoposti a Piano Terapeutico, facoltà finora limitata solo agli specialisti. Nessuno meglio del medico di famiglia è in grado di compiere l'intero processo di conoscenza,identificazione del paziente eleggibile, selezione della terapia appropriata, valutazione degli 'outcome'''. La decisione dell'aifa, conclude Cricelli, ''pone rimedio a una situazione che risale a circa 15 anni fa e che abbiamo più volte denunciato. L'istituzione del Piano Terapeutico ha determinato 'distorsioni': parte dal presupposto che solo alcuni professionisti siano in grado di prescrivere determinate terapie e altri invece debbano essere privati di questa facoltà''.

26 Ruolo Centri Trombosi ACCREDITATI L attività dei Centri sarà necessariamente clinico/laboratoristica : Indicazione / scelta metodiche diagnostiche della trombosi Indicazione circa opportunità e durata terapia anticoagulante. Controllo clinico (laboratoristico) periodico Porre indicazione a terapia antitrombotica con NAO Fornire a MMG e pazienti adeguato supporto informativo Fornire supporto clinico e laboratoristico nella gestione delle complicanze Valutazione degli outcomes nei pazienti in terapia antitrombotica trattati con NAO Punto di riferimento per la gestione INTEGRATA terapie antitrombotiche sul territorio in collaborazione con specialisti e MMG

27 Proposta di FCSA ad AIFA FCSA da la propria disponibilità e si candida a collaborare con AIFA nella fase sperimentale del coinvolgimento diretto dei MMG nella attuazione dei percorsi terapeutici dei pazienti in trattamento con NAO (farmaco innovativo soggetto a Piano terapeutico), attraverso i suoi Centri Trombosi Accreditati in base alla delibera emanata dal Ministero della Salute contenuta nel : Documento di indirizzo per le Regioni e P.A. per la gestione dei pazienti in terapia antitrombotica

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29 Documento di indirizzo per le Regioni e P.A. per la gestione dei pazienti in terapia antitrombotica Promozione percorsi assistenziali per pazienti con patologie croniche in trattamento con terapia anticoagulante. Costituzione o consolidamento, di reti diagnostico-terapeutiche regionali e/o interregionali che pemettano l integrazione fra Centri antitrombosi, strutture ospedaliere, Medici di Medicina Generale (MMG), gli specialisti di settore (cardiologi, angiologi, ematologi e altri) Adozione procedure di accreditamento delle strutture che erogano terapie anticoagulanti, che prevedano specifici criteri, tra cui la partecipazione a controlli esterni di qualità e certificazione Implementazione sistemi di monitoraggio delle attività, capaci di definire le ricadute cliniche e assistenziali delle attività stesse attraverso l individuazione di idonei indicatori

30 Documento di indirizzo per le Regioni e P.A. per la gestione dei pazienti in terapia antitrombotica Garantire la formazione continua, di tutte le figure professionali coinvolte nella gestione dei pazienti in terapia anticoagulante, compresi i MMG, i medici ospedalieri e gli specialisti di settore, attraverso i Centri di sorveglianza della terapia anticoagulante facenti capo alla Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (FCSA); Attribuire ai Centri antitrombosi sia le funzioni di sorveglianza epidemiologica che di riferimento per i pazienti maggiormente critici, o pazienti inviati dal medico di medicina generale o da specialisti del territorio. Sulla base di criteri di efficacia e di efficienza individuati dall AIFA, i centri antitrombosi partecipano al monitoraggio della fase di introduzione di nuovi farmaci anticoagulanti per l uso clinico cronico ed alla relativa farmacovigilanza attraverso studi di fase IV (studi post-marketing), in collaborazione con AIFA.

31 Proposta di FCSA ad AIFA (1) L azione che FCSA propone, sulla scorta del citato documento, potrebbe essere così articolata : 1) Garantire la formazione continua dei MMG (Master dedicati, Audit periodici, FAD ) 2) Costituzione o consolidamento, di reti diagnosticoterapeutiche territoriali che permettano l integrazione fra Centri Trombosi, strutture ospedaliere, MMG. 3) Implementazione sistemi di monitoraggio delle attività, capaci di definire le ricadute cliniche e assistenziali delle attività stesse attraverso l individuazione di idonei indicatori.

32 Mettere in grado il Medico di Medicina Generale di gestire autonomamente e nel modo più efficace possibile la sorveglianza delle terapie anticoagulanti orali nei propri pazienti. Obiettivo generale del corso

33 Sono appena stati approvati alcuni, e sono in corso di approvazione altri, nuovi farmaci antitrombotici (NAO) che pur presentandosi come farmaci da usare a dosi fisse richiederanno in questa prima fase uno studio di sorveglianza/vigilanza per verificare/certificare che risultati degli studi di fase III che ne hanno dimostrato sicurezza ed efficacia non inferiori ai dicumarolici (Coumadin e Sintrom) siano confermati anche nella pratica clinica comune di routine e individuare quei parametri, che successivamente nel loro uso quotidiano saranno da tenere sotto controllo per garantire la sicurezza dei pazienti in terapia. Un ruolo centrale avranno anche in questo caso i MMG per garantire quella vigilanza necessaria, almeno nelle prime fasi di utilizzo, per segnalare eventi avversi sia emorragici che di altra natura clinica che eventualmente occorressero nei pazienti da loro seguiti. Esistono nel paese risorse umane con professionalità tali che, con conoscenze specifiche aggiuntive, possono farsi carico del monitoraggio della TAO. Fra questi i Medici di Medicina Generale (MMG) sono quelli più vicini al paziente ed hanno una presenza sul territorio talmente diffusa che potrebbero essere, addirittura, una soluzione ottimale. Premessa

34 Trattamenti Antitrombotici & Territorio Il Decentramento del Trattamento Antitrombotico nuove opportunità gestionali Formazione a Distanza per MMG Modulo 1: Organizzazione della gestione del controllo della TAO

35 Proposta di FCSA ad AIFA (1) L azione che FCSA propone, sulla scorta del citato documento, potrebbe essere così articolata : 1) Garantire la formazione continua dei MMG (Master dedicati, Audit periodici, FAD ) 2) Costituzione o consolidamento, di reti diagnosticoterapeutiche territoriali che permettano l integrazione fra Centri Trombosi, strutture ospedaliere, MMG. 3) Implementazione sistemi di monitoraggio delle attività, capaci di definire le ricadute cliniche e assistenziali delle attività stesse attraverso l individuazione di idonei indicatori.

36 Proposta di FCSA ad AIFA (2) 4) Sulla base di criteri di efficacia e di efficienza individuati dall AIFA, i Centri Trombosi partecipano al monitoraggio della fase di introduzione di nuovi farmaci anticoagulanti per l uso clinico cronico ed alla relativa farmacovigilanza attraverso studi di fase IV (studi post- marketing), in collaborazione con AIFA. 5) Altro. Tali azioni sono rivolte alla ricerca di GARANTIRE il efficacia e sicurezza ai pazienti che necessitano del trattamento con NAO, attraverso una prescrizione appropriata, l esecuzione di un follow up del paziente qualificato e responsabile.

37 Collaborazione AIFA / FCSA Riconoscimento dei Centri Trombosi Accreditati come punto di riferimento culturale ed operativo nella gestione dei trattamenti antitrombotici. Fulcro di una RETE diagnostico-terapeutica territoriale che pemetta l integrazione fra Centri Trombosi, strutture ospedaliere, Medici di Medicina Generale (MMG), gli specialisti di settore (cardiologi, angiologi, ematologi e altri)

38 Territorio MMG Centri Trombosi ACCREDITATI Centri Trombosi ACCREDITATI

39 POSSIBILE MODELLO di GESTIONE INTEGRATA dei FARMACI ANTITROMBOTICI non AVK PRESCRIZIONE (Piano terapeutico) (CRITERI ELEGGIBILTA ) Cardiologo USL REGIONE AIFA Internista Centri Trombosi Controlli routinari INFORMAZIONE EDUCAZIONE RILEVAZIONE E TRASMISSIONE EVENTI PRIMA VISITA Follow up periodico ( 6 mesi) Rinnovo p.terapeutico DATA BASE PROVINCIALE gestione TAO/NAO x MMG (GEST. INTEGRATA) U.O. AUTORIZZATE al P.T.

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