SISTEMA INFORMATICO DI GESTIONE DELL ESPOSIZIONE DELLA DOSE RADIANTE DI PAZIENTI SOTTOPOSTI AD INDAGINE RADIOLOGICA

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1 CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA INFORMATICO DI GESTIONE DELL ESPOSIZIONE DELLA DOSE RADIANTE DI PAZIENTI SOTTOPOSTI AD INDAGINE RADIOLOGICA La soluzione deve saper rispondere alle seguenti esigenze e caratteristiche di minima: Capacità di monitorare, calcolare, analizzare, archiviare e produrre reportistica della dose radiante dei pazienti sottoposti alle principali modalità diagnostiche per immagini utilizzanti radiazioni ionizzanti e, in particolare: Tomografia computerizzata (CT); Tomografia Cone-Beam (CB-CT): Procedure Interventistiche Imaging Guidate (Angiografia, Fluoroscopia Cardiovascolare); Mammografia e Tomosintesi (MG e DBT); Radiologia convenzionale digitale (CR/DR); Medicina Nucleare (NM); Imaging ibrido (PET-CT, SPECT-CT, PET-RM) La soluzione deve essere in grado di eseguire l'analisi dei dati dosimetrici e dei parametri di acquisizione sia sul singolo paziente (a livelli sia puntuale che cronologico e cumulativo) che sulla popolazione afferente ai presidi e sottoposta al medesimo esame sul medesimo distretto anatomico. Per ognuna delle modalità imaging sopra elencate, il sistema deve monitorare, tracciare, estimare e analizzare automaticamente i seguenti descrittori dosimetrici per ogni singola modalità digitale: CT:CTDIvol16, CTDIvoli32, DLP16, DLP 32, dose organo (puntuale e cumulativa), dose efficace (puntuale e cumulativa; (in accordo a IRCP-103 e IRCP-60), SSDE (in accordo a AAMP TG-204), SSDE-WED (in accordo a AAMP TG-220) 1R/XA/RF/CV:DAP, tempo di esposizione, Interventional Reference Point (IRP/KERMA a, r ), Mappe di Incidenza, mappe di Dose di Picco alla Cute (Peak Skin Dose, PSD) MG/DBT: Forza di Compressione, Dose Ghiandolare Media (MGV, seno destro e sinistro), Dose di Entrata Superficiale (ESD) CR/DR:DAP, Exposure Index (in accordo a AAMP TG-116) Deviation Index (AAMP TG-116), Dose di Entrata Superficiale (ESD) NM/SPECT-CT/PET-CT: dose organo, dose efficace (in accordo a ICRP-106 e ICRP-128), dose efficace cumulativa PET + CT, monitoraggio della dose e del tipo di radio-farmaco somministrato Oltre all'analisi e al monitoraggio prospettico, la soluzione di gestione della dose deve permettere lo studio retrospettivo di casi presenti sul PACS (dati storici) e gestire la creazione/inserimento dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) per tutti gli indicatori dosimetrici sopra riportati e declinati per i corrispondenti percentili (25, 50, 75 e 95 ) Capacità di estrarre informazioni dosimetriche di minima da:

2 radiation Dose Strutture Report (RDSR) DICOM Header MPPS Radiation Sheet (DICOM JPEG secondary capture) via OCR Misuratore DAP digitale esterno eventualmente presente nel presidio Collegarsi e integrarsi al sistema PACS/RIS della struttura, alle modalità diagnostiche (qualora le stesse non fossero direttamente o parzialmente collegate al PACS) e ad entrambi. La capacità di gestire informazioni in formato DICOM 3.0 e HL7 v.2.xx in entrata e in uscita (in- e out-bound) è obbligatoria Gestire e utilizzare per il calcolo della radio-esposizione la curva di modulazione della corrente (Automatic Curve Modulation, ACM) per una corretta stima della dose in CT La soluzione proposta deve poter calcolare la radio-esposizione, esposizione al feto e all'utero per pazienti al primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza Il sistema deve essere dotato di interfaccia grafica semplice ed omogenea tra i differenti moduli in modo da ridurre e facilitare la curva di apprendimento degli operatori della struttura coinvolti nella gestione della dose. Manualistica e interfaccia grafica devono essere in italiano. Il sistema deve essere dotato di modulo per la stima e la gestione della dose efficace cumulativa e utilizzare algoritmi di calcolo allo stato dell'arte quali metodo di Monte Carlo, famiglia completa di modelli antropomorfici geometrici (da neonato ad adulto, maschio e femmina, paziente bariatrico), valutazione e correzione dei CTDI per le dimensioni del paziente utilizzando gli indicatori Size Specific Dose Estimate (SSDE) e il suo derivato Water Equivalent Diameter (WED) Il sistema di gestione della dose deve inoltre provvedere reportistica automatica e personalizzabile degli eventi di superamento dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) deve essere integrabile con ogni marca di apparecchiatura diagnostica (OEM agnostico) e garantire completa integrazione e funzionalità con qualsiasi sistema RIS/PACS deve avere un sistema di allarmi e notifiche, gestibili via posta elettronica, per segnalare al personale di competenza violazioni di protocollo e dei vincoli di dose. Al fine di un semplice e agevole utilizzo il sistema di notifica deve prevedere regole e filtri. Al fine di utilizzare i dati dosimetrici per l'ottimizzazione dei protocolli e la costruzione di curve statistiche di distribuzione, il sistema deve prevedere un modulo avanzato di gestione dei Protocolli, con creazione di Protocolli Master e con registro automatico che tenga traccia di revisioni, aggiornamenti ed emendamenti. Capacità di mappare semanticamente la nomenclatura dei protocolli, mediante semplici ma robuste regole di inclusione/esclusione, permettendo l'aggregazione, la marcatura e la riclassificazione degli stessi, costituirà elemento preferenziale. I grafici dei dati analitici (parametri e dosi) devono essere completamente interattivi con

3 approfondimenti successivi a livello di tutte le categorie e i descrittori dosimetrici (drill-down dei dati), processabili e esportabili in formato PDF, CSV e Excel (XLS, XLSX) Fornire stima valori predittivi per i pazienti presenti in Work List per il protocollo selezionato Il sistema deve essere dotato di licenza d'uso a tempo indeterminato e permettere accesso illimitato di utenti (con criteri e permessi di accesso utenti diversificati e regolato da username/password con integrazione LDAP) Modulo di dosimetria interattiva per la tomografia computerizzata con analisi predittiva di tipo what if ), per l ottimizzazione dei parametri tecnici di acquisizione (tipologia scanner, kvi, mas, pitch, collimazione, spessore slice, FOV, CTDIxx) e, allo stesso tempo, costituisca un valido strumento di training per il personale medico coinvolto nel progetto dose Modulo di controllo statistico del processo (SPC, Statistical Process Control) per il controllo qualità avanzato e proattivo dell andamento dei dati analitici di dose attraverso regole (esempio Nelson o WECO) atte a determinare se la variabile misurata è fuori controllo imprevedibile rispetto coerente e se tale discrepanza è casuale (random) o sistematica (trend) Il sistema deve avere un modulo per l'analisi gestionale dell'utilizzo delle apparecchiature. In particolare deve monitorare in tempo reale il tempo di utilizzo e della produttività delle risorse e delle apparecchiature diagnostiche collegate, fornendo viste grafiche e tabellari del carico e del volume di esami organizzate, per modalità, protocollo, apparecchiature, tecnici, reparti, istituti, radiologi e TSRM Al fine di ridurre il costo dell'investimento è auspicabile che il sistema abbia impatto zero in termini di hardware aggiuntivo (server, dispositivi esterni di memoria, workstation, etc.), utilizzando per quanto possibile risorse e strutture già presenti nei presidi Architettura di Sistema e Presidi Collegati Il sistema di gestione della dose richiesto deve poter soddisfare le esigenze della struttura complessa dell Azienda e, in particolare, deve gestire la dosimetria puntuale e cumulativa dei seguenti presidi con i seguenti volumi di attività (consuntivo 2016):

4 Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele + Presidio Ferrarotto CONSUNTIVO ANNO 2016 Tomografia Computerizzata TC Radiografia convenzionale CR/DR Mammografia NUMERO TOTALE ESAMI PER METODICA Interventistica (XA/RF,XF) 512 Presidio Ospedaliero Santo Bambino CONSUNTIVO ANNO 2016 NUMERO TOTALE ESAMI PER METODICA Tomografia Computerizzata TC Radiografia convenzionale CR/DR Mammografia Interventistica (XA/RF,XF) * * * Pronto Soccorso Vittorio Emanuele CONSUNTIVO ANNO 2016 NUMERO TOTALE ESAMI PER METODICA Tomografia Computerizzata TC Radiografia convenzionale CR/DR Mammografia * * * Interventistica(XA/RF,XF) * * * Policlinico (PS + Serpentone) PREVENTIVO ANNO 2017 NUMERO TOTALE ESAMI PER METODICA Tomografia Computerizzata TC Radiografia convenzionale CR/DR Mammografia Radiografia Interventistica (XA/RF,XF) 3.500

5 CAPITOLATO TECNICO SPECIALE PER ACQUISTO DI UN SISTEMA INFORMATICO DI GESTIONE DELLA DOSE RADIANTE - QUESTIONARIO TECNICO La soluzione proposta deve essere dimensionato per gestire il carico di lavoro quotidiano comprese le ore di produzione di punta senza degrado delle prestazioni. La soluzione proposta deve essere scalabile e progettato per garantire la fornitura delle prestazioni migliori. Il sistema proposto offrirà funzionalità generali di minima riportate nella seguente tabella: Criterio Risposta (Si /NO) & Commento Il Sistema di Gestione delle Radiazioni Ionizzanti... deve essere in grado di monitore, analizzare, gestire e archiviare, per ogni singolo paziente, l'esposizione alle radiazioni radianti delle modalità imaging puntuale e cumulativa (indicare le modalità gestite dal sistema)... deve essere completamente OEM neutrale: deve cioè offrire integrazione con le apparecchiature diagnostiche indipendentemente dal tipo e dalla marca del produttore originale dell'apparecchiatura... deve essere integrabile in entrata e in uscita con i sistemi PACS e RIS attraverso standard DICOM 3.0 e HL7 v. 2.xx Anche in questo caso è richiesta piena e neutrale compatibilità indipendentemente dalla marca dei... deve ricevere in modo gerarchico i dati per estrarre l'output del tubo radiogeno e i parametri ad esso associati attraverso: RDSR, MPPS, DICOM Header, DICOM JPEG Dose Sheet (via OCR) e misuratori DAP digitali esterni Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 1/7

6 ... deve memorizzare per ogni modalità imaging a radiazione ionizzante, sia i dati dosimetrici che i parametri tecnici di acquisizione con i quali è stata effettuata l'indagine diagnostica... deve consentire la definizione dei profili utente per stabilire i diritti di accesso alle informazioni... deve consentire la rappresentazione grafica dei risultati compresi la statistica dei descrittori dosimetrici dello studio... deve prevedere un modulo avanzato di gestione dei Protocolli, con creazione di Protocolli Master e con registro automatico che tenga traccia d revisioni, aggiornamenti ed emendamenti Descrivere se il sistema ha la capacità di mappare semanticamente la nomenclatura dei protocolli, mediante regole di inclusione/esclusione, garantendo aggregazione, marcatura e riclassificazione degli stessi... deve generare in output, una scheda dosimetrico per ogni paziente con la cronologia della dose radiante ricevuta (puntuale e cumulativa)... deve essere in grado di presentare e gestire come dati analitici l'altezza e peso del paziente (assumendo che queste informazioni vengono inviate dalla modalità c dal RIS) Questionario tecnico. Cap. dose al paziente. Eurotom n.59/2013 pagina 2/7

7 ... deve disporre di strumenti per l'analisi delle tendenze, per i confronti tra diverse modalità, apparecchiature, ospedali, dipartimenti, operatori e procedure (protocolli e distretti anatomici) Descrivere se il sistema dispone di modulo di Controllo Statistico del Processo (SPC, Statistical Process Control) per il controllo qualità avanzato e proattivo dell'andamento dei dati analitici di dose attraverso regole (esempio Nelson, WECO, etc.)... deve fornire accurata analisi statistica dei dati dosimetrici di ogni singolo paziente e della coorte di pazienti, a livello di modalità, radiologo, TRMS, apparecchiatura, protocollo di indagine, sesso e età... deve avere la capacità di generare liste/elenchi con gli studi a dose più alta filtratiper modalità. Tutti i descrittori dosimetrici devono essere gestiti in tali liste... descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto dall'articolo 55 della direttiva Europa EURATOM 59/ descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto dall'articolo 56 della direttiva Europa EURATOM 59/ descrivere come il sistema è ottemperantea quanto previsto dall'articolo 58 della direttiva Europa EURATOM 59/2013 (punti a-b-c-f)... descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto al punto a) e c) dall'articolo60 della direttiva Europa EURATOM 59/ descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto dall'articolo 61 della direttiva Europa EURATOM 59/ descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto dall'articolo 63della direttiva Europa EURATOM 59/2013 Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 3/7

8 ... descrivere come il sistema è ottemperante a quanto previsto dall'articolo 64della direttiva Europa EURATOM 59/ deve consentire la generazione, immissione, e il controllo dei Livelli Diagnostici di Riferimento ( locale, regionali e/o nazionali)... deve includere modulo e relativi strumenti per la gestione e personalizzazione dei report Descrivere per ogni singola modalità a radiazione ionizzante, i descrittori dosimetrici gestiti dal sistema offerto Descrivere se il sistema dispone di algoritmo probabilistico di Monte Carlo per la stima della dose organo (mgy) e della dose efficace (msv) Descrivere se il sistema dispone di opportuni fantocci antropomorfi virtuali per il calcolo della dose organo e della dose efficace Descriverne tipologia (es. neonato, bambino diverse età, giovane, adulto, maschio, femmina, bariatrico) Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 4/7

9 Descrivere se il sistema dispone di modulo per il la dosimetria interattiva (dose organo e dose efficace) Descrivere se e come il sistema calcola la radioesposizione all'utero e al feto di donne al I, Il e D trimestre di gravidanza Descrivere se e come, per studi interventistici,i1 sistema calcola mappe di incidenza e mappe di Dose di Picco alla Cute(Peak Skin Dose, PSD)... deve prevedere connessione alle modalità, al PACS e a entrambe...deve consentire trasferimento studi/esami dal PACS in modo passivo, attivo e ibrida... deve includere la possibilità di esportare i dati dosimetrici e le liste in formati compatibili con Excel (csv, xls, xlsx)...le soglie di allarme e di allerta della dose devono essere configurabile e facilmente impostati dall'operatore in base a tutti i descrittori dosimetrici... deve includere strumenti per la gestione delle soglie di allerta e di allarme per la dose Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 5/7

10 ... deve essere in grado di avvertire automaticamente via se un paziente presenta deviazioni dai valori di soglia delle radiazioni impostati Deve essere possibile inviare questo messaggio a più destinatari... deve aggregare e classificare i Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) di ogni descrittore per: protocollo, distretto anatomico, età e sesso dei pazienti, rappresentandoli sia in valore assoluto che in percentile... deve avere modulo per l'analisi gestionale dell'utilizzo delle apparecchiature In particolare il deve monitorare in tempo reale il tempo di utilizzo e della produttività delle risorse e delle apparecchiature diagnostiche collegate,fornendo viste grafiche e tabellari del carico e del volume di esami organizzate, per modalità, protocollo,apparecchiature, tecnici, reparti, istituti, radiologi e TSRM... deve essere dotato di interfaccia grafica semplice ed omogenea tra i differenti moduli. Manualistica, interfaccia grafica e training devono essere in italiano Deve essere incluso un piano di formazione on-site degli utenti/operatori a vari livelli di competenza: fisico sanitario, radiologo, TSRM e amministratore di sistema...deve prevedere meccanismi/procedure per garantire che non vi siano perdite di studi/esami a causa di problemi di funzionamento e/o collegamento con PCAS e modalità Se questo non può essere garantita, ci devono essere idonee procedure per individuare e recuperare gli studi persi (indicare quali meccanismi vengono offerti) Descrivere il numero di utenti per licenza d'usa Descrivere la tipologia di licenza d'uso offerta: SW come servizio, (SaaS), temporale con rinnovo, perpetua Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 6/7

11 Descrivere il tipo di assistenza e supporto fornito; da remoto, on-site, tempi di intervento/risposta,livelli di intervento/risposta, etc.... deve prevedere modulo di anonimizzazione dati per partecipazione Registri Dosimetrici Regionali e/o Nazionali... deve supportare l'autenticazione di login tramite Active Directory (LDAP)... deve registrare e tenere traccia di ogni accesso alle informazioni presenti sul database Descrivere come questo è fatto Le informazioni memorizzate nel sistema sono di proprietà esclusiva dei Presidi Questionari tecnico. Cap. dose al paziente. Euratom n. 59/2013 Pagina 7/7