IL FOLLOW-UP DEL PAZIENTE DIABETICO IN MEDICINA GENERALE. CALENDARIO E TARGET.

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1 Dott.ssa MICAELA RENOFFIO MMG, Specialista in Endocrinologia Dr. ALDO MOREA Spec. In Endocrinologia U.O. Di Diabetologia e mal.metaboliche ULSS21 Presidente AMD Veneto-T.A.A. IT.BGM IL FOLLOW-UP DEL PAZIENTE DIABETICO IN MEDICINA GENERALE. CALENDARIO E TARGET.

2 Standard italiani per la cura del diabete mellito , AMD-SID. Edizioni Infomedica.

3 Automonitoraggio della glicemia È necessario: ISTRUIRE il paziente all autocontrollo glicemico valutare periodicamente la correttezza dell utilizzo del glucometro modificare la terapia sulla base dei valori misurati, eventualmente facendo uso di un algoritmo condiviso L istruzione all autocontrollo glicemico deve inserirsi in un programma educativo condotto e controllato a medio-lungo termine da personale sanitario del team diabetologico Standard italiani per la cura del diabete mellito , AMD-SID. Edizioni Infomedica.

4 L AUTOMONITORAGGIO HA REGALATO ALLA DIABETOLOGIA LA LEADERSHIP TRA LE DISCIPLINE CHE AFFRONTANO LA CRONICITA L automonitoraggio, deve presupporre un obiettivo (target) e i mezzi per raggiungerlo(terapia, scelte quotidiane tipo alimenti, esercizio fisico) e serve alla persona con diabete ( e al team diabetologico) per SAPERE DOVE SI TROVA in quel momento (automonitoraggio). Senza dati: Non c è miglioramento Non c è gestione

5 LA PERSONA CON DIABETE PUO DIVENTARE UNA RISORSA SOLO SE RICEVE LA FORMAZIONE NECESSARIA E SE E MESSA IN CONDIZIONI DI AGIRE Cioè deve saper qual è la sua Situazione(Automonitoraggio) e come Valutarla (Sapere) e se necessario Correggerla (Autocontrollo)

6 Se la STRUTTURA SANITARIA non è in grado di assicurare questi presupposti, esiste il rischio che le potenzialità dell autocontrollo siano vanificate e che la soluzione automonitoraggio si riduca alla striscia che il sistema sanitario acquista e distribuisce. Tutt al più si tratterà di una semplice spia che si accende in caso di emergenza, peraltro necessaria nelle persone con diabete a rischio di ipoglicemia.

7 ERRATO INDIVIDUARE L ANELLO DEBOLE NELL AUTOCONTROLLO: NON SI PUO NON MISURARE QUELLO CHE SI VUOLE MIGLIORARE

8 La persona con diabete e la sua famiglia devono acquisire un livello appropriato di conoscenza e capacità che li rendano capaci di scelte quotidiane. L aderenza dei pazienti con malattia cronica è bassa. Nel caso dei diabetici è ancora più bassa perché gli viene chiesto di valutare quasi ogni azione e soprattutto quelle relative alla alimentazione e alla sedentarietà/esercizio fisico alla luce delle sue ricadute sulla glicemia. -

9 Autocontrollo in Italia L indagine sul consumo di strisce reattive in Europa, indica che il consumo procapite in Italia è inferiore del 25-29% rispetto a quello europeo medio, facendo ipotizzare una diffusione incompleta dell autocontrollo glicemico nei pazienti diabetici MISURARE SE SI VUOLE MIGLIORARE Linee guida AMD-SID 2010

10 L autocontrollo glicemico nei pazienti in terapia insulinica Quale evidenza?

11 Autocontrollo glicemico e terapia insulinica Sia nei pazienti in terapia insulinica multidose, sia nei soggetti in trattamento insulinico bedtime, l autocontrollo glicemico consente un miglioramento del controllo glicemico quando il paziente viene educato ad interagire con le proprie glicemie modificando la propria terapia insulinica in funzione dei dati rilevati Standard italiani per la cura del diabete mellito , AMD-SID. Edizioni Infomedica.

12 Studio DCCT: l autocontrollo per aggiustare la terapia insulinica nei pazienti con DMT1 Aggiustare la terapia insulinica in accordo all SMBG permette un miglior controllo glicemico oltre che di ritardare l insorgenza e la progressione delle complicanze Intensiva Convenzionale 1-2 iniezioni giornaliere di insulina + 1 misurazione giornaliera della glicemia o glicosuria Insorgenza di retinopatia p<0, Progressione di retinopatia p<0,001 Emoglobina glicosilata (%) Pompa esterna o 3 iniezioni giornaliere, il cui dosaggio è aggiustato in accordo all SMBG (almeno 4 misurazioni die) Pazienti (%) Anni di studio Anni di studio Anni di studio Convenzionale Intensiva Convenzionale Intensiva SMBG = Self-Monitoring of Blood Glucose Shamoon H et al (Diabetes Control and Complications Trial Research Group), N Engl J Med 1993; 329: IT.BGM Dep. in AIFA in data 07/03/2011

13 Studio QU.A.D.R.I. (QUalità dell Assistenza alle persone Diabetiche nelle Regioni Italiane) Solo il 63% dei pz in terapia insulinica pratica quotidianamente il controllo della glicemia, solo il 53% effettua un controllo pluriquotidiano Studio Qu.A.D.R.I. ISS 2004

14 L autocontrollo glicemico nei pazienti in terapia ipoglicemizzante orale e/o in trattamento dietetico Quale evidenza?

15 L automonitoraggio della glicemia e il suo ruolo rispetto al controllo metabolico I nostri risultati suggeriscono che l automonitoraggio della glicemia può avere un ruolo importante nel migliorare il controllo metabolico SE è parte di una strategia educativa più ampia, finalizzata alla promozione dell autonomia del paziente Franciosi M et al, Diabetes Care 2001; 24:

16 L autocontrollo come strumento educativo Il monitoraggio della glicemia serve al medico e al paziente per verificare l adeguatezza della terapia e modificarla in modo appropriato L autocontrollo serve al paziente: per avere un feedback in tempo reale del proprio stato glicemico valutare l impatto dell alimentazione e dell attività fisica poter prendere decisioni opportune circa il proprio stile di vita Goldstein D et al, Diabetes Care 2004; 27 (suppl 1): S91-3.

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19 L autocontrollo glicemico nei pazienti in terapia ipoglicemizzante orale e/o in trattamento dietetico Qualcosa sta cambiando

20 L automonitoraggio della glicemia e il suo ruolo rispetto al controllo metabolico Le evidenze hanno suggerito che l automonitoraggio glicemico presenta una limitata efficacia clinica nel migliorare il controllo glicemico in pazienti con DMT2 in terapia con ipoglicemizzanti orali o con la sola terapia nutrizionale, ed è pertanto improbabile che esso risulti cost-effective. L automonitoraggio della glicemia può migliorare il controllo glicemico solo nel contesto di un appropriato programma di educazione sia per i pazienti che per i medici e gli infermieri che insegni a rispondere ai valori rilevati in termini di variazioni dello stile di vita e del trattamento Clar C et al, Helath Technol Assess 2010; 14 (12):

21 STUDI CHE PORTANO VERSO UN CAMBIAMENTO DI PROSPETTIVE 1. STEP 2. ROSES

22 L autocontrollo strutturato riduce significativamente i livelli di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato e non insulinotrattato I risultati dello studio STeP (Structured Testing Program) Polonsky et al. Diabetes Care 2011; 34(2): 262-7

23 Studio STeP Obiettivo Valutare l efficacia delle misurazioni glicemiche in presenza di diabete di tipo 2 non insulino-trattato e non adeguatamente controllato (HbA1c 7,5%), in un programma che vede la collaborazione tra pazienti e medici nella raccolta, nell interpretazione e nell utilizzo adeguato dei dati relativi all automonitoraggio strutturato della glicemia.

24 Studio STeP Materiali e metodi Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato a cluster* della durata di 12 mesi Primary endponit: variazione dei livelli di HbA1cmisurata a 12 mesi *Studio randomizzato a cluster: studio clinico in cui sono i medici o gli studi medici ad essere randomizzati in gruppi

25 Studio STeP Criteri di inclusione Durata del diabete di tipo 2 >1 anno Età 25 anni Livelli di HbA1c tra 7,5 e 12,0% Attualmente in trattamento con dieta, attività fisica, ipoglicemizzanti orali e/o incretino-mimetici iniettabili Capacità di leggere e scrivere in modo autonomo Nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti

26 Studio STeP Criteri di esclusione Diabete di tipo 1 In terapia insulinica all inizio dello studio Livelli di peptide C 0,50 ng/ml Assunzione di steroidi sistemici orali o inalatori per più di 14 giorni nei tre mesi precedenti Pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia Gravidanza o allattamento Anamnesi di depressione grave o altre gravi patologie psichiatriche

27 Studio STeP Disegno ACG Gruppo di controllo attivo Intensificazione dei controlli di routine Visite mediche trimestrali vs STG Gruppo di monitoraggio strutturato Intensificazione dei controlli di routine come per ACG Visite mediche trimestrali come per ACG + Educazione di medici e pazienti Utilizzo di Accu-Chek 360 View con profilo a 7 misurazioni per 3 giorni consecutivi immediuatamente antecedenti la visita di controllo come tipologia di automonitoraggio strutturato

28 Studio STeP Procedure comuni ai due gruppi Lo studio ha previsto una visita iniziale di screening e una al basale. I pazienti di entrambi i rami hanno ricevuto gratuitamente un misuratore della glicemia e strisce reattive (Accu-Chek Aviva, Roche Diagnostics) e le istruzioni per utilizzarli. I pazienti sono stati sottoposti a controlli di routine intensificati: - visite cliniche trimestrali - misurazioni point of care dell HbA 1c - analisi dei dati relativi alll automonitoraggio glicemico. In occasione di ogni visita, i medici di entrambi i gruppi hanno effettuato prelievi di sangue per gli esami di laboratorio, hanno registrato le variazioni nella terapia farmacologica e hanno effettuato un breve esame obiettivo. I pazienti hanno riferito tutte le variazioni apportate al regime terapeutico dall ultima visita.

29 Studio STeP Procedure uniche del gruppo STG I pazienti sono stati istruiti su come realizzare l automonitoraggio, su come identificare i pattern glicemici e su come utilizzare il sistema Accu-Chek 360 View. I pazienti hanno utilizzato il sistema Accu-Chek 360 View con profili glicemici a 7 misurazioni nei 3 giorni consecutivi immediatamente precedenti alla visita di controllo. I pazienti hanno registrato i valori glicemici a digiuno, pree postprandiali relativi a ogni pasto e prima di coricarsi, documentando gli alimenti assunti e lo stato di salute al momento della misurazione. I medici e i loro staff sono stati addestrati a interpretare i dati ottenuti con l autocontrollo.

30 Studio STeP Risultati: analisi PP I pazienti del gruppo STG che hanno rispettato le procedure hanno mostrato una riduzione media più marcata dei livelli di HbA1c, rispetto ai pazienti del gruppo ACG. Riduzione media dell HbA1c: STG -1,3% (0,1) vs. ACG -0,8% (0,1), Δ= -0,5% (p=0,0025) I pazienti del gruppo STG che non hanno aderito al protocollo hanno ottenuto una riduzione di HbA1c a 12 mesi sovrapponibile a quella dei pazienti del gruppo ACG

31 Studio STeP Risultati: analisi ITT In entrambi i gruppi sono stati osservati miglioramenti significativi, con riduzioni più marcate nel gruppo STG Riduzione media dell HbA1c: STG -1,2% (0,09) vs. ACG -0,9% (0,10), Δ= -0,3% (p=0,04) Riduzione significativamente maggiore dei livelli di HbA1c nel tempo nei pazienti del gruppo STG rispetto ai pazienti del gruppo ACG

32 Studio STeP Risultati: variabilità glicemica I profili dei pazienti nel gruppo STG mostrano una riduzione significativa dal mese 1 al mese 12 dei livelli glicemici medi pre- e postprandiali a ogni pasto, nonchè prima di coricarsi (p<0,001) Non si sono osservate differenze significative in termini di incidenza complessiva di ipoglicemia (>70 mg/dl) nel corso dello studio tra i due gruppi (ACG=1,9% vs STG=1,8%) Riduzione significativa delle escursioni glicemiche pre- e postprandiali ad ogni pasto nei pazienti del gruppo STG

33 Studio STeP Risultati: intensificazione del trattamento A un numero significativamente maggiore di pazienti del gruppo STG è stato raccomandato di modificare il trattamento (farmacologico e/o stile di vita) sin dal mese 1, rispetto ai pazienti del gruppo ACG, indipendentemente dai livelli di HbA1c al basale (75,5% vs 28%, p<0,0001) Un autocontrollo strutturato della glicemia fornisce maggiori informazioni sul controllo glicemico, favorendo un adeguamento tempestivo del trattamento.

34 Studio STeP Risultati: variazioni del trattamento Per i pazienti del gruppo STG, il numero medio di visite programmate, in occasione delle quali è stata consigliata una modifica del trattamento, è stato significativamente superiore rispetto ai pazienti ACG (2,7 vs 1,1 visite). Nell analisi PP, il numero di visite in cui è stato consigliato di modificare il trattamento è stato di 3,1 nel gruppo STG. L autocontrollo strutturato permette ai medici di apportare modifiche tempestive e sistematiche al trattamento in modo da migliorare il controllo glicemico.

35 Studio STeP Risultati: inizio terapia insulinica Tra le visite del mese 1 e del mese 12, nel gruppo STG, quasi il doppio dei pazienti rispetto al gruppo ACG ha iniziato un trattamento con insulina a media o a lunga durata d azione: 42 vs 23. I pazienti che hanno iniziato la terapia insulinica sono stati esclusi dall analisi ITT. L autocontrollo strutturato permette ai medici di apportare modifiche tempestive e sistematiche al trattamento in modo da migliorare il controllo glicemico.

36 Studio STeP Risultati: frequenza delle misurazioni glicemiche Il numero medio di misurazioni giornaliere della glicemia è stato significativamente inferiore nel gruppo STG ai mesi 6, 9 e 12. Tale frequenza è risultata inferiore nel gruppo STG anche considerando i profili a 7 misurazioni in 3 giorni. L autocontrollo strutturato a 7 punti in 3 giorni favorisce un uso efficace delle strisce reattive.

37 Studio STeP Risultati: stato di benessere generale In base al questionario di autovalutazione WHO-5, nei pazienti di entrambi i gruppi noon si è osservato un peggiorameto dello stato di benessere generale dal basale al mese 12, senza alcuna differenza significativa tra i due gruppi dello studio. L autocontrollo strutturato 7 punti in 3 giorni non peggiora la qualità di vita.

38 Conclusioni I pazienti del gruppo STG hanno ottenuto miglioramenti significativamente maggiori dei livelli di HbA1c rispetto ai pazienti del gruppo ACG. I pazienti del gruppo STG hanno ottenuto un significativo miglioramento dei valori glicemici in tutti i punti del profilo glicemico (7 misurazioni) e delle escursioni glicemiche postprandiali. I medici del gruppo STG sono stati in grado di avviare il trattamento in modo più tempestivo e aggressivo rispetto ai medici del gruppo ACG. Per il gruppo STG non è stata necessaria l aggiunta di ulteriori misurazioni glicemiche. Questi risultati suggeriscono la necessità di spostare l attenzione dalla quantità (frequenza delle misurazioni) alla strutturazione (risultati dei test rilevanti che contribuiscano a intraprendere azioni adeguate) dell automonitoraggio glicemico.

39 STUDIO STRUCTURED TESTING PROGRAM (STeP) L automonitoraggio glicemico strutturato promuove un controllo glicemico significativamente migliore nel tempo in pazienti con DMT2 non trattati con insulina, quando sia i pazienti che i medici collaborano nella raccolta, nell interpretazione e nell adeguato utilizzo dei valori di glicemia rilevati Polonsky W et al, Diabetes Care 2001; 34:

40 ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive education in patients with Type 2 diabetes not receiving insulin. A pilot randomized clinical trial 62 pazienti, 6 mesi di follow up Scopo End-point primario Risultati valutare l efficacia dell automonitoraggio della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2, in monoterapia con ipoglicemizzanti orali variazione HbA1c riduzione HbA1c 1.2% nel gruppo di intervento vs 0.7% nel gruppo di controllo. HbA1c <7%, 61.9% dei pazienti nel gruppo di intervento e 20% nel gruppo di controllo (p=0.005). Riduzione del peso corporeo maggiore nel gruppo di intervento (-3.99 kg, p=0.02) SMBG è efficace nel migliorare il controllo metabolico soprattutto attraverso modifiche dello stile di vita determinanti perdita di peso Franciosi M. et al. Diabetes Medicine, 2011

41 STUDIO ROSES: efficacia dell automonitoraggio della glicemia e di un approccio educativo intensivo nei pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina In conclusione, l intervento basato sull associazione SMBG+educazione intensiva, finalizzata all utilizzo dei valori ottenuti con SMBG, migliora significativamente il controllo metabolico. Franciosi M et al, Abstract presentato al congresso SID 2010 (in press).

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45 Raccomandazioni generali L SMBG dovrebbe essere preso in considerazione: alla diagnosi per implementare la conoscenza del diabete come parte dell educazione degli individui per facilitare il tempestivo inizio del trattamento e l ottimizzazione della terapia SMBG = Self-Monitoring of Blood Glucose Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes. International Diabetes Federation

46 Duplice scopo dell SMBG 1. Migliorare l istruzione e la consapevolezza sul diabete 2. Fornire uno strumento per la valutazione della glicemia Pazienti con diabete Educazione e consapevolezza sul diabete Misurazione della glicemia SMBG Cambiamenti comportamentali Ottimizzazione della terapia Team diabetologico IMPATTO Metabolico/Clinico Sicurezza Qualità di vita Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes. International Diabetes Federation Economico

47 Come utilizzare i risultati dell automonitoraggio della glicemia Tempistica dell esecuzione del test Glicemia a digiuno Prima dei pasti 1-2 ore dopo i pasti Al momento di andare a letto Potenziale utilizzo Aggiustare il dosaggio dei farmaci o dell insulina basale Modificare i pasti o i farmaci Capire come alimenti specifici influenzano la glicemia Modificare la dieta o il trattamento Mayfield J et al, AAFP Panel on Self-Monitoring Blood Glucose. An American Family Physician Monograph.

48 Predicted HbA1c Statistically-Fitted Curve for A1c as a Function of the SMBG Tests Per Day (Insulin Pump Therapy) Number of tests per day Davidson PC, et al. Abstracts from the 64th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 4-8, 2004; Orlando, Florida. Abstract 430-P

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50 Studio AT.LANTUS: l autocontrollo per la titolazione dell insulina basale dei pazienti con DMT2 Obiettivo primario: confrontare due algoritmi di titolazione per l incidenza di ipoglicemia grave Trattamento: insulina glargine una volta al giorno ± OAD Target: glicemia a digiuno <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) Algoritmo 1, gestito dal medico Algoritmo 2, gestito dal paziente Titolazione gestita in ospedale basata su 2-8 incrementi settimanali Il paziente gestisce la titolazione con incrementi di 2 unità ogni 3 giorni Dose iniziale da 10 unità nei pazienti naïve all insulina Dose iniziale basata sulla glicemia a digiuno nei pazienti naïve all insulina Numericamente equivalente al valore più elevato registrato nei precedenti 7 giorni (in mmol/l). Davies M et al, Diabetes Care 2005; 28: RCP Lantus in allegato. Dep. in AIFA in data 07/03/2011

51 AT.LANTUS: riduzione dell A1C significativamente più elevata con l algoritmo di titolazione gestito dal paziente Algoritmo gestito dal medico (n=2315) 0 Algoritmo gestito dal paziente (n=2273) HbA1C (%) -0,25-0,50-0,75-1,00-1,08-1,25-1,22 p<0,001 Davies M et al, Diabetes Care 2005; 28: RCP Lantus in allegato. Dep. in AIFA in data 07/03/2011

52 Studio Treat-to-Target: l autocontrollo per la titolazione dell insulina basale dei pazienti con DMT2 Algoritmo settimanale di titolazione del dosaggio dell insulina basale Dose iniziale: 10 unità; Obiettivo della titolazione: FPG 100 mg/dl senza ipoglicemia Glicemia a digiuno media (mg/dl) Incremento della dose (IU/die) Aumentare ogni settimana se non si verificano ipoglicemie gravi e se la media dei più recenti valori di glicemia a digiuno (2 giorni precedenti) non scende al di sotto dei 72 mg/dl. Riddle M et al, Diabetes Care 2003; 26: RCP Lantus in allegato. Dep. in AIFA in data 07/03/2011