Utilizzo di farmaci nei mangimi: vantaggi e criticità Marilena Gili Torino, 12 maggio 2016

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1 Utilizzo di farmaci nei mangimi: vantaggi e criticità Marilena Gili Torino, 12 maggio 2016 Marilena.gili@izsto.it

2 Farmaci e coccidiostatici nei mangimi.

3 Utilizzo in zootecnia L utilizzo di mangimi medicati e additivati è tipico degli allevamenti suini, avicoli, cunicoli, ittici e in minor parte ruminanti, per le patologie tipiche dell allevamento intensivo.

4 Vantaggi - Somministrazione del p.a. attraverso il mangime - somministrazione contemporanea a tanti animali - manodopera e tempi ridotti - assenza di stress e traumi per gli animali - unica via di assunzione per le specie ittiche - praticità d uso e possibile automatizzazione - riduzione del personale a contatto con i p.a. - dosaggio più preciso rispetto al dressing - Migliore omogeneità e stabilità del p.a.

5 Svantaggi - Disomogeneità dei livelli di assunzione del p.a. tra gli animali - anoressia negli animali malati - problemi d stabilità e omogeneità - scarsa disponibilità di alcuni p.a. sotto forma di PM - abuso della metafilassi - problemi di dosaggio sub-terapeutico - problemi di carry-over

6 Carry-over e antibiotico-resistenza L esposizione a dosaggi sub-terapeutici di principi attivi antimicrobici permette ad un significativo numero di patogeni di sopravvivere e può stimolare la selezione di ceppi resistenti. Perdita di efficacia di antibiotici fondamentali per la cura delle patologie animali ma ancor più umane. L approccio al problema della antibiotico-resistenza deve esser armonizzato nel territorio UE e non lasciato agli Stati Membri.

7 Minimizzare annullare se la cross-contaminazione è da ritenersi inevitabile, occorre definire limiti massimi di tolleranza, al fine di armonizzare le procedure tra gli Stati Membri. zero tolerance action level

8 Differenze tra i settori

9 Il cammino legislativo: Coccidiostatici: un mondo regolamentato e armonizzato

10 Direttiva 2002 / 32 /EC: Dava indicazioni sulle modalità e sui criteri da seguire nella definizione di limiti di tolleranza. DIRETTIVA 2002/32/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 7 maggio 2002 relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (GU L 140 del , pag. 10)

11 Regolamento CE N.1831/2003 Coccidiostatici autorizzati come additivi: ANTIBIOTICI IONOFORI ALOFUGINONE BROMIDRATO DECOCHINATO DICLAZURIL NICARBAZINA ROBENIDINA CLORIDRATO LASALOCID SODICO MONENSIN SODICO NARASIN SALINOMICINA SODICA MADURAMICINA AMMONIO SEMDURAMICINA SODICA

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13 Regolamento 183 / 2005 / EC: Adotta i principi del pacchetto igiene e un approccio lagato alla gestione del processo per garantire la conformità del prodotto. Affida la responsabilità primaria agli OSM. Impone l obbligo agli OSM di analizzare i pericoli legati alla attività e adottare misure basate sui principi HACCP- Dà disposizioni in merito a GMP da applicare per minimizzare il fenomeno del carry-over nella produzione di mangimi.

14 Direttiva 2009/8/EC Il è stata emanata la Dir. 2009/8/EC, in vigore dal 1 luglio, che modifica l allegato 1 della Dir. 2002/32/CE per quanto riguarda i tenori massimi di coccidiostatici e istomonostatici presenti per effetto di carry-over inevitabile in mangimi destinati a specie non bersaglio.

15 Regolamento 2011/547/EC Sostituisce la Direttiva 2009/8/EC integrato dal Reg / 744/ EC prevede tenori massimi solo per i coccidiostatici

16 Mangimi medicati: che fare?

17 La normativa sui medicati: - Direttiva 90/167/CEE - D.M. 16/11/ D.M. 16/04/ Circolari, Note e Linee Guida Ministeriali La Direttiva risale al 1990, prima del mercato unico e del Libro Bianco sulla Sicurezza Alimentare. Ogni Stato Membro nel recepirla ha di fatto costruito il proprio sistema nazionale.

18 infatti hanno normato diversamente i requisiti autorizzativi; permesso o meno la produzione in allevamento; autorizzato o meno i prodotti intermedi; permesso o meno la produzione antecedente alla ricettazione; autorizzato o meno miscelatori mobili; autorizzato tolleranze tra PA rilevato e dichiarato; ammesso o meno la presenza di distributori di mangimi medicati; fissato o meno livelli di carry over ammessi.

19 La Direttiva 90/167/CEE: - Applicazione difforme tra gli Stati Membri; - mancanza di limiti ammessi per carry-over; - requisiti non adeguati al progresso tecnologico; - non prevede piani di autocontrollo basati sui principi HACCP.

20 Mangimi medicati e carry-over: In alcuni Stati Membri sono stati fissati livelli di tolleranza nei confronti del carry-over da antibiotici. In altri SM non è fissato alcun valore per il carry-over, il che comporta incertezza giuridica per gli operatori e per le AC. Ne deriva che i criteri di conformità dei mangimi in relazione al fenomeno carry over da farmaci non sono gli stessi sul territorio dell UE.

21 La proposta di regolamento comunitario: Presentato il 10/09/2014. Ancora in fase di discussione. Previsti livelli di carry-over ammessi, applicazione di misure basate su principi HACCP, armonizzazione. COMMISSIONE EUROPEA Proposta di Bruxelles, COM(2014) 556 final 2014/0255 (COD) REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) {SWD(2014) 271 final} {SWD(2014) 272 final}

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