Normativa sulla produzione e utilizzo dei mangimi medicati e prodotti intermedi La Legislazione sul farmaco in medicina veterinaria 8 giugno 2012

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1 Normativa sulla produzione e utilizzo dei mangimi medicati e prodotti intermedi La Legislazione sul farmaco in medicina veterinaria 8 giugno 2012 Dr. ssa Laura Contu Dirigente veterinario delle Professionalità Sanitarie Ministero della Salute Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, della Sicurezza Alimentare e degli Organi Collegiali per la Tutela della Salute Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Ufficio VII Alimentazione Animale

2 Argomenti Definizioni Normativa di riferimento Autorizzazioni Prescrizione Requisiti per gli impianti Etichettatura Produzione in deroga del mangime e uso in deroga del farmaco Sanzioni Problematiche

3 Definizioni Mangime medicato o alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento (mangime), preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive (D.lvo 193 del 6 aprile 2006);

4 Definizioni Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva preparazione di alimenti medicamentosi (D.lvo 193 del 6 aprile 2006);

5 Premiscele e premiscele medicate Da non confondersi con le premiscele di additivi Additivi per mangimi Sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, una o più tra le funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3 del Reg.(CE)1831/03..Avere effetto coccidiostatico o istomonostatico

6 Definizioni Mangime (o alimento per animali): qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali; (Reg.(CE)178/02) Cons. 3 Reg.767/09: I mangimi possono prendere la forma di materie prime per mangimi, mangimi composti, additivi per mangimi, premiscele o mangimi medicati

7 Mangime o farmaco Per sua natura il mangime medicato è un mangime che veicola un farmaco agli animali. Il principio farmacologicamente attivo sotto forma di premiscela medicata o di medicinale veterinario ex prefabbricato ricade nella normativa del farmaco (D.Lvo 193/2006 s.m.i.). Il mangime medicato deve soddisfare sia i requisiti previsti dalla normativa mangimistica che i requisiti previsti dalla normativa speciale

8 La normativa speciale Direttiva 90/167/CEE che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità

9 La normativa speciale D.Lvo n. 90 del 3 marzo 1993: attuazione della Direttiva 90/167/CEE D.M. 16 novembre 1993: attuazione della Direttiva 90/167/CEE D.M. 16 aprile 1994: modifica del D.M. 16 novembre 1993 Circolare n. 1 del 23 gennaio 1996: applicazione del D.M. 16 novembre 1993 Comunicato del Ministero della Salute, G.U.R.I. n.144 del 21 giugno 1996 D.M. 19 ottobre 1999: attuazione della Direttiva 90/167/CEE Circ. 29 settembre 2000 n.14: applicazione del D.Lvo 336/99 D.M. 5 giugno 2003 : Tariffe dovute al Ministero per il rilascio delle autorizzazioni

10 Vantaggi dei mangimi medicati Somministrazione del farmaco attraverso il normale atto dell assunzione di cibo; Somministrazione contemporanea a più animali (allevamento intensivo); Manodopera e tempi ridotti; Assenza di stress e traumi per gli animali; Unica via di assunzione di antibiotici per alcune specie (pesci).

11 Svantaggi dei mangimi medicati Disomogeneità dei livelli di assunzione del principio attivo fra gli animali (gruppi quanto più omogenei); Anoressia animali malati; Problemi di palatabilità; Cross contamination/carry over; Stabilità, omogeneità; Scarsa disponibilità di alcuni principi attivi sotto forma di p.m; Uso/abuso della cascata o della produzione in deroga. Antibioticoresistenza

12 Il problema principale Normativa datata, immutata dagli anni 90, che non segue il passo con la normativa mangimistica e del farmaco. Presenta alcune zone grigie che possono dare spazio a differenti interpretazioni. Tali difficoltà, reali e comprensibili, non esimono l operatore del settore dei mangimi dalle sue responsabilità e il veterinario dal proprio ruolo di professionista a tutela della sicurezza alimentare e della sanità animale.

13 Autorizzazioni Tutte le autorizzazioni per le attività del settore dei mangimi medicati sono in capo all ACC (Ministero della Salute e Ministero dello Sviluppo Economico). Tali autorizzazioni non esonerano l operatore, in quanto operatore del settore i mangimi, dagli obblighi di registrazione e riconoscimento previsti dagli artt. 9 e 10 del reg (CE) 183/05 e dal rispetto dei requisiti igienici generali e di settore. Sono da considerarsi invece un requisito aggiuntivo.

14 Attività soggette ad autorizzazione: produzione Produzione di mangimi medicati a partire da premiscele medicate (art.4 D.Lvo 90/93) Per la vendita (art.1 D.M. 16/11/93); Per autoconsumo aziendale (art. 2 D.M. 16/11/93); Previo parere favorevole della Commissione Provinciale; Decreto individuale Interministeriale. (Ministero della Salute + Ministero dello Sviluppo Economico)

15 La Commissione Provinciale Organo ispettivo, previsto in principio dall art. 6 della L.281/63, poi abrogato dal D.Lvo 123/99 e ricostituito con l art.1 del D.M. 19/10/99. Esiste solo nel settore per il settore mangimi medicati. E composta da: Responsabile del servizio veterinario dell ASL competente Funzionario provinciale della C.C.I.A. Capo dell ispettorato provinciale agricoltura Deve essere attivata dall Assessorato regionale o provinciale in seguito al ricevimento della domanda da parte dell operatore Deve effettuare l ispezione entro 5 mesi dal ricevimento della domanda.

16 La Commissione Provinciale Dovrà valutare in generale se i requisiti igienico-sanitari degli impianti sono adeguati per il tipo di produzione da avviare e se rispondono ai requisiti di normativa. Particolare attenzione agli strumenti di pesatura e miscelazione (adeguati per gamme di pesi e volumi, procedure di manutenzione e taratura). Dovrà acquisire dati e informazioni su: Responsabile di produzione; Procedure operative; Formazione del personale; Misure in atto per ridurre le contaminazioni crociate/carry over; Sistemi di verifica (anche analitica) messi in atto dall azienda.

17 Inizio attività Ai sensi dell artt.1 e 2 del D.M. 16 /11/93, il verbale della Commissione Provinciale favorevole notificato alla ditta da titolo alla stessa di produrre MM e/o PI in attesa del rilascio del decreto interministeriale. Resta inteso che l irreperibilità del verbale della Commissione Provinciale con parere favorevole non permette di considerare la ditta come autorizzata per l attività da svolgere.

18 Attività soggette ad autorizzazione: produzione da PI Produzione di mangimi medicati a partire da prodotti intermedi in azienda (art.6 D.M. 16/11/93) Previo parere d idoneità del servizio veterinario territorialmente competente; Decreto cumulativo ministeriale - Decreto 18 aprile 2011 (G.U. Serie Generale n. 116 del 20 maggio 2011) La domanda correttamente inviata e corredata della richiesta d idoneità all ASL da titolo all operatore di acquistare P.I.; In caso di parere negativo la richiesta s intende respinta.

19 I prodotti intermedi PI mangimi medicati concentrati; prodotti con una premiscela medicata autorizzata e uno o più mangimi; contengono una concentrazione multipla della dose giornaliera (max 20 volte); non possono essere inclusi nella razione giornaliera in una % inferiore al 5%, destinati esclusivamente alla produzione di mangimi medicati pronti per l uso, la loro elevata concentrazione concentrazione li rende non somministrabili tal quali all animale.

20 I prodotti intermedi PI I prodotti intermedi non possono essere prodotti in deroga (con più di 1 premiscela medicata), possibilità prevista solo per i mangimi medicati. Possono essere prodotti solo nei mangimifici autorizzati alla produzione di mangimi medicati per la vendita, conto terzi o comunque distribuzione consumo (art.1 D.M. 16/1/93).

21 I mangimi complementari medicati MCM mangimi medicati concentrati; prodotti con una* premiscela medicata autorizzata e uno o più mangimi; contengono una concentrazione multipla della dose giornaliera di PA (max 4 volte, 8 volte per m.minerali per ruminanti); non possono essere inclusi nella razione giornaliera in una % inferiore al 25% o al 12,5%; possono essere somministrati direttamente all animale tenendo conto dell opportuna diluizione del prodotto nella razione giornaliera.

22 MCM e PI L utilizzo di prodotti intermedi in azienda necessita di un autorizzazione specifica, diversamente da quanto avviene per i MCM. Le 2 categorie di prodotti hanno 2 livelli di concentrazione ben distinti. Il Ministero, anche in seguito ad alcune richieste di chiarimenti, ha voluto fornire precisazioni in merito al corretto utilizzo dei 2 prodotti e al rispetto dei requisiti igienici.

23 Attività soggette ad autorizzazione: distribuzione Distribuzione di mangimi medicati/pi all allevatore/detentore (art.9 D.Lvo 90/93) Può essere fatta dal fabbricante, dal farmacista o da un distributore espressamente autorizzato dal MS; Tramite decreto ministeriale individuale; Previo parere del servizio veterinario territorialmente competente; Il parere non è necessario per chi è già un grossista di medicinali veterinari, che può iniziare l attività dal momento in cui invia la domanda ai sensi dell art.13 comma 8 del D.M. 16/11/93 (Estensione).

24 Attività soggette ad autorizzazione: distribuzione NB. La distribuzione da parte del fabbricante di prodotti recanti la propria ragione sociale in etichettatura (autoprodotti o fatti produrre conto terzi) non comporta l obbligo di ottenere l autorizzazione alla distribuzione. Tale attività è compresa nell autorizzazione alla produzione per la vendita, conto terzi per la distribuzione o consumo. La vendita da parte di un fabbricante di prodotti con diversa ragione sociale, anche se appartenenti allo stesso gruppo industriale, comporta invece tale obbligo.

25 Attività soggette ad autorizzazione: distribuzione La procedura per l autorizzazione alla distribuzione di MM/PI è stata fornita con nota esplicativa del 10 gennaio In tale nota vengono forniti anche i modelli per le domande di autorizzazione nonché la modulistica da allegare, non presenti nel D.M. 16/11/93. Annualmente il MS è tenuto a pubblicare un elenco dei distributori autorizzati ai sensi dell art.13 comma 8 del D.M. 16/11/93. Comunicato per l anno 2011 (G.U. R.I. n. 1 del 02/01/2012)

26 Laboratori Il laboratori che effettuano le analisi quali quantitative sui mangimi medicati e prodotti intermedi, nell ambito dell autocontrollo effettuato dal produttore ai sensi dell artt. 8 e 9 del D.M. 16/11/93, se non annessi all impianto mangimistico, necessitano di un apposito riconoscimento del Ministero della Salute. Previo parere favorevole della Commissione Provinciale; Con decreto individuale (circa 110 laboratori riconosciuti); In caso contrario il riconoscimento farà parte del decreto autorizzativo della produzione (requisiti all. 4 D.M. 16/11/93)

27 Sito web Sul sito web del MS è stata creta una sezione specifica per il settore dei mangimi medicati e PI, dove è possibile reperire informazioni, modulistica, elenchi degli operatori: =italiano&menu=mangimi

28 Prescrizione di in mangime medicato/pi L impiego di MM e PI è consentito soltanto su prescrizione di un medico veterinario iscritto all albo professionale. Utilizzando il modello dell allegato A D.Lvo 90/93. La prescrizione (vale 60 gg dalla compilazione) è in singola copia per gli animali familiari e in triplice copia per gli animali produttori di alimenti per l uomo.

29 Prescrizione di in mangime medicato/pi Destino delle copie: 1. conservata dal venditore/produttore per almeno 5 anni; 2. conservata dall allevatore allegata al registro dei trattamenti per almeno 5 anni); 3. viene trasmessa al servizio veterinario dell A.S.L. competente entro 7 gg lavorativi dalla consegna del mangime medicato a cura del venditore o del produttore.

30 ALLEGATO A Cognome, nome e indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione...(copia destinata al..... (da conservare per... ) PRESCRIZIONE DI UN MANGIME MEDICATO (la presente prescrizione può essere utilizzata una volta sola) Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o fornitore del mangime medicato Denominazione e indirizzo dell'allevatore o del detentore degli animali: Identificazione e numero degli animali: Affezione da trattare Denominazione delle premiscele medicate autorizzate: Quantitativo del mangime medicato (in kg): Raccomandazioni particolari per l'allevatore: Percentuale del mangime medicato rispetto alla razione giornaliera, frequenza e durata del trattamento: Periodo di attesa prima della macellazione o dell'immissione in commercio di prodotti derivati dagli animali trattati:... (firma autografa del veterinario) Il veterinario prescrittore deve indicare la quantità e il tipo di mangime (completo, complementare), la data di compilazione, il dosaggio della premiscela medicata nel mangime, i tempi di sospensione. Differente dalla ricetta in triplice per il farmaco veterinario Parte riservata al produttore o distributore autorizzato: Data di consegna... Data limite di conservazione: firma del produttore / distributore autorizzato)

31 Prescrizione di in mangime medicato/pi Una ricetta può contenere solo un trattamento con i mangimi medicati prescritti e solo la quantità necessaria a raggiungere lo scopo del trattamento (non maggiore di 1 mese). Qualora si tratta di grandi quantità di mangime (trattamento prolungato o molti animali) il ritiro da parte dell allevatore può essere effettuato in più riprese, con la stessa ricetta nel periodo di validità. I quantitativi ritirati vanno annotati sul retro delle copie della ricetta dal fornitore e dall acquirente. Il fornitore deve comunque trasmettere alla ASL la relativa copia entro 7 gg dalla prima consegna. Il trattamento resta comunque UNO.

32 Responsabilità del veterinario Il veterinario può prescrivere solo ad animali che esso stesso ha in cura. Deve assicurarsi: che l impiego sia giustificato per la specie interessata; che la somministrazione non sia incompatibile con un altro trattamento precedente (o in atto); che non ci siano controindicazioni o interazioni nel caso di utilizzo di + premiscele; di prescrivere il mangime solo nella quantità necessaria e rispettando le indicazioni della premiscela medicata; nel mangime o nella razione non siano presenti antibiotici o coccidiostatici con la stessa sostanza attiva della premiscela usata.

33 Responsabilità dell allevatore e del veterinario La registrazione del trattamento: Il D.L.vo 336/99 e la relativa Circolare esplicativa n.14 del 29/09/2000 (in revisione) estendono l obbligo della registrazione sul registro aziendale dei trattamenti anche ai mangimi medicati.

34 Responsabilità dell allevatore e del veterinario Il veterinario che cura gli animali annota, : la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati i tempi di sospensione corrispondenti. L'allevatore annota sul registro la data e la natura dei trattamenti eseguiti entro le 24 ore dall'inizio e dalla fine del trattamento.

35 Registrazione del trattamento Il registro e' detenuto in azienda e conservato, a cura del titolare dell'azienda, con le relative ricette almeno per cinque anni. Vidimazione dell ASL durante il controllo.

36 Le scorte D.Lvo 143/2007 Non sono consentite scorte di mangimi medicati, Possibilità prevista per le scorte di premiscele medicate, previa autorizzazione del Servizio Veterinario dell ASL alla detenzione di scorte di medicinali veterinari. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.

37 Aziende con più allevamenti Si considera ancora uso aziendale l utilizzo di un mangime medicato prodotto in un mangimificio aziendale autorizzato e poi distribuito ad allevamenti con la stessa ragione sociale, pur se non contigui. In questo caso, i mangimi trasportati agli allevamenti devono essere accompagnati da una copia della ricetta, completata con l indicazione della provenienza (produttore) e della destinazione (utilizzatore).

38 Requisiti igienico-strutturali Fermo restando tutti i requisiti previsti dalla normativa sulla sicurezza alimentare e dal Reg.(CE) 183/05 sull igiene dei mangimi.. Ferma restando la responsabilità primaria dell operatore nell assicurare che i mangimi prodotti rispettino la normativa.. Art. 17 Reg.(CE) 178/02 Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione everificare che tali disposizioni siano soddisfatte.

39 Requisiti igienico-strutturali La normativa di settore prescrive una serie di requisiti per quanto riguarda i locali di produzione, stoccaggio, frequenze di autocontrollo Considerati i 20 anni di età della normativa, i requisiti non sono completamente adeguati in relazione al progresso tecnologico e normativo. Non vi è menzione del piano di autocontrollo basato sui principi HACCP..

40 Requisiti per la produzione di MM/PI artt 1-2 D.M. 16/11/93 Locali di produzione Pavimenti in materiale lavabile e resistente, facili da pulire e disinfettare ; Pareti lisce facili da pulire e disinfettare, resistenti e impermeabili; Servizi igienici con wc e docce dentro lo stabilimento; separati dall ambiente di produzione; Illuminazione sufficiente naturale o artificiale; Dispositivi di protezione contro animali indesiderati; È vietato detenere nei locali di lavorazione e deposito, insetticidi, anticrittogamici, concimi e d altre sostanze estranee alla lavorazione dei MM e dei PI.

41 Requisiti per la produzione di MM/PI artt 1-2 D.M. 16/11/93 Non è richiesta la linea separata o l impianto dedicato. Locali sufficientemente vasti, in rapporto all entità della produzione con idonei impianti di aspirazione; Caratteristiche costruttive tali da ridurre al minimo gli errori di miscelazione e di dosaggio; Consentire manutenzione e pulizia efficaci; Interventi atti a ridurre le contaminazioni crociate.

42 Le contaminazioni crociate e il carry over Come ridurle? manutenzione e scelta delle attrezzature; formazione personale, sistemi di aspirazione/abbattimento polveri; scelta della premiscela, e modalità di inserimento (++ sulfamidici ), sequenze di produzione; pulizia circuito con mangime bianco ; raggruppamento della produzione medicata. Il Ministero della salute ha predisposto nel 2006 un documento contenente alcune linee guida per ridurre le contaminazioni crociate.

43 Esempio di sequenza di produzione Mangimi medicati alta concentrazione/lungo T.S. Mangimi medicati bassa concentrazione/breve T.S. Mangime additivato (coccidiostatici/istomonostatici) Mangime starter/animali in crescita Mangime animali in produzione Intervallare cariche di flushing con mangime bianco (sfarinato 10% capacità miscelatore) che verranno riutilizzate per la successiva produzione di mangime medicato o con coccidiostatici. Ove possibile raggruppare le specie animali per compatibilità del p.a. Le sequenze di produzione e le procedure di pulizia necessitano di essere validate e periodicamente verificate, affinché il produttore possa dimostrare la loro adeguatezza ed efficacia.

44 Requisiti per la produzione di MM/PI artt 1-2 D.M. 16/11/93 Locali per lo stoccaggio Locale (settore) per lo stoccaggio delle materie prime asciutto, distinto da quello per i prodotti finiti e dal locale di produzione, o in silos. Locale per le premiscele medicate separato, chiudibile a chiave, può contenere anche gli additivi e premiscele non medicate (in particolare coccidiostatici..); Pareti e pavimenti lisci facilmente lavabili e disinfettabili; In azienda può coincidere con l armadietto dei medicinali di cui all art.80 del D.Lvo 193/2006; Va tenuto aperto solo per il tempo necessario al prelievo della premiscela medicata.

45 Requisiti per la produzione di MM/PI artt 1-2 D.M. 16/11/93 Locali per lo stoccaggio MM e i PI stoccati in silos o contenitori chiusi separati per categoria e chiaramente identificati (cartello riportante mangime medicato o prodotto intermedio). Oppure stoccati confezionati ed etichettati in apposito locale, anche insieme agli altri mangimi finiti, purché chiudibile a chiave a fine giornata lavorativa, in modo tale da garantire la loro identificazione e riconoscimento. Protezione termica e dai raggi solari (p.a. foto e termolabili).

46 Responsabilità del produttore: registro di produzione Il produttore deve annotare giornalmente e comunque non oltre le 24 ore dalla produzione in un apposito registro (da conservare per almeno 3 anni): Quantità e tipo di premiscele medicate autorizzate e di mangimi impiegati; Quantità e tipo di MM/PI prodotti, esistenti in deposito o ceduti; Nome e indirizzo dell allevatore/detentore di animali/distributore autorizzato a cui vengono venduti i prodotti; Nome e indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione.

47 Controlli analitici (artt. 8 e 9 D.M. 16/11/93) I controlli devono accertare: la corrispondenza delle concentrazioni tra i principi attivi dichiarati e quelli realmente presenti; omogeneità e stabilità, Fenomeni di contaminazione crociata (evidenziare punti critici dell impianto).

48 Controlli analitici Il produttore deve sottoporre a controllo analitico la produzione: Mangimifici: almeno 1 volta nella giornata lavorativa per almeno un principio attivo utilizzato, in modo da controllarli tutti periodicamente); A sondaggio sui diversi tipi di MM/PI; Con frequenza tale da garantire la qualità dei prodotti ; Allevamenti: almeno un controllo ogni 100 miscelate e comunque almeno 1 volta l anno. Gli obblighi di controllo analitico non sussistono per gli allevatori che utilizzano P.I.

49 Registro prove analitiche I risultati delle prove analitiche devono essere registrati dal responsabile della produzione riportati su un apposito registro con pagine numerate progressivamente, (può coincidere con quello di produzione); Tenuto costantemente aggiornato dal laureato (agraria, chimica, scienze biologiche, veterinaria) di cui agli artt. 2 e 3 del D.M. 19/10/99. Non necessita della vidimazione ASL. Devono essere indicati: Premiscela utilizzata e relativo numero di autorizzazione o PI; Data di fabbricazione; Concentrazione di principio attivo prevista e rilevata dall analisi; Numero dell analisi (se svolta da un laboratorio esterno i certificati devono essere conservati per 3 anni).

50 Registrazione prove analitiche in allevamento I risultati delle analisi possono essere conservati presso l'allevamento, in ordine cronologico e numerati progressivamente, in modo da assolvere gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10 del decreto ministeriale 16 novembre Non è necessario possedere un registro apposito.

51 Tolleranze analitiche rispetto al dichiarato È consentita, per la quantità di principio attivo, una tolleranza rispetto ai valori dichiarati in etichetta del : ± 10% per valori superiori a 500 ppm ± 20% per valori compresi tra 100 e 500 ppm ± 25% per valori compresi tra 100 e 50 ppm ± 30% per valori inferiori a 50 ppm ± 35% per valori inferiori a 30 ppm ± 40% per valori inferiori a 10 ppm

52 Convenzione Qualora l operatore si avvalga dell opera di un laboratorio esterno, questo deve essere riconosciuto dal MS ai sensi dell art.11 del D.M. 16/11/93. Deve essere prodotta apposita e specifica convenzione. Questo obbligo vale anche per le convenzioni effettuate con i laboratori degli II.ZZ.SS.

53 Laboratori interni ad un gruppo industriale Qualora una ditta disponga di più impianti di produzione aventi medesima ragione sociale, il laboratorio annesso ad uno qualsiasi di tali impianti può svolgere i controlli analitici per gli altri impianti. In sostituzione della convenzione sarà presentata una dichiarazione, a firma del legale rappresentante della ditta, che lo stabilimento si avvale dell'opera del proprio laboratorio di analisi indicando l'ubicazione dello stabilimento ove ha sede il laboratorio. Al contrario, se gli stabilimenti, pur appartenendo al medesimo gruppo industriale, hanno diversa ragione sociale, il laboratorio situato in uno di essi deve essere considerato come esterno.

54 Requisiti per gli allevatori autorizzati all utilizzo di P.I. idoneo miscelatore locale adatto la conservazione dei prodotti intermedi e dei mangimi medicati opportunamente identificati, chiudibile a chiave, o di silos. contenitori o i silos adibiti alla conservazione dei mangimi medicati devono essere contraddistinti da un cartello riportante la scritta in caratteri evidenti "MANGIMI MEDICATI" e l'indicazione del tipo e della % di P.I. utilizzato. È sufficiente l'affissione sul contenitore dell'etichetta del P.I. impiegato e la sua percentuale di impiego; stoccare i mangimi da utilizzare nella preparazione dei mangimi medicati in luoghi riparati in modo da garantire la loro conservazione ed il loro riconoscimento.

55 Requisiti per i distributori/farmacie Locali e attrezzature idonei e sufficienti per la corretta conservazione dei prodotti e per il regolare svolgimento dell attività di vendita. Registro di carico/scarico Quantità e tipo dei prodotti venduti; Nome e indirizzo dell allevatore/detentore di animali/acquirente, Nome e indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione;

56 Immissione sul mercato I MM/PI possono essere immessi sul mercato solo in imballaggi o contenitori chiusi, in modo che una volta aperti non siano più richiudibili e riutilizzabili. Se immessi sul mercato sfusi su autocarri cisterna, dovrà essere presente una procedure di pulizia prima di ogni riutilizzo del mezzo. Sempre chiaramente identificati tramite etichetta o documento commerciale DDT.

57 Etichettatura Tutte le indicazioni obbligatorie previste dal Reg.(CE) 767/09 a seconda che si tratti di mangime semplice o composto; Denominazione : mangime medicato o prodotto intermedio; Data di scadenza da consumarsi entro giorno/mese/anno ; I tempi di sospensione anche se nulli; Indicazione quali-quantitativa della sostanza farmacologicamente attiva contenuta per kg di mangime; Istruzioni per l uso con l indicazione, dosi d impiego e via di somministrazione; Specie animale a cui il MM/PI è destinato; Precauzioni particolari di conservazione e smaltimento degli scarti; % d incorporazione nel mangime per ottenere la dose giornaliera terapeutica indicata nell AIC della premiscela medicata utilizzata ( PI o MCM); Nel caso di MM sfusi le informazioni obbligatorie possano figurare, sui documenti di accompagnamento.

58 Etichettatura Contrassegnati da una fascia visibile di colore azzurro con la seguente dicitura : Da cedersi su presentazione di prescrizione veterinaria

59 Produzione in deroga del mangime medicato I mangimi medicati devono essere prodotti con una sola PM. Art.3 comma 4 del D.Lvo 90/93 In deroga il veterinario può far preparare su sua prescrizione e sotto sua responsabilità mangimi medicati prodotti con più di una premiscela medicata autorizzata (max 4 principi attivi). A condizione che non esista alcun agente terapeutico autorizzato in forma di P.M. per la malattia da trattare, specie o categoria animale.

60 Produzione in deroga del mangime medicato Si tratta di mangimi prodotti in maniera estemporanea, esclusivamente dagli impianti industriali autorizzati. Nell effettuare la prescrizione in veterinario deve tenere conto delle possibili interazioni tra i medicinali usati. I mangimi vanno consumati nel più breve tempo possibile e comunque non oltre 90 gg dalla produzione.

61 Associazioni consentite all. Circ. 1 del 23/01/96 Sulfamidici: Sulfamidici sistemici fra di loro (fino ad un massimo di tre); Sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) + un sulfamidico non sistemico; un sulfamidico non sistemico + Bacitracina; uno o più sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) + una ciclina; uno o più sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) + un macrolide; Sulfachinossalina + Amprolium (nel rapporto 1:1); Antibiotici: Un macrolide + una ciclina Antiparassitari: Piperazina + Fenotiazina

62 Associazioni consentite e tempi di sospensione I progressi tecnologici nel settore, nonché i relativi sviluppi scientifici e normativi avvenuti nel corso degli anni, non rendono esaustivo l elenco delle associazioni consentite in detta circolare, anche alla luce del parere della Commissione Consultiva del Farmaco Veterinario dell 8 luglio Per quanto riguarda i T.S. le associazioni di più premiscele medicate vanno considerate nel modo più cautelativo possibile per la sicurezza alimentare. I tempi di sospensione della P.M. col tempo maggiore possono non fornire garanzie sufficienti per l assenza di residui nei prodotti di origine animale.

63 Associazioni consentite e tempi di sospensione Per esempio nel caso di associazioni di antibiotici che hanno la stesso meccanismo d azione (ad es. 3 sulfamidici come da Circolare) usati a piena posologia, corrisponde alla somministrazione di un dosaggio multiplo di farmaco rispetto a quanto previsto e quindi non fornisce garanzia in merito al tempo di sospensione necessario.

64 I tempi di sospensione Da una lettura combinata del D.Lvo 90/93 e della Circolare 1 si arriva alle seguente interpretazione conclusiva: Il tempo di sospensione da applicare per i mangimi medicati prodotti in deroga con più di una premiscela medicata autorizzata non può essere inferiore ai tempi cautelativi massimi previsti per l uso in deroga e comunque non inferiore a quello indicato per la premiscela con tempo di sospensione più prolungato; Il medico veterinario, qualora lo ritenga necessario, deve prevedere tempi di sospensione più lunghi. L utilizzo di questo tipo di mangimi viene assimilato all uso in deroga del farmaco veterinario.

65 Produzione NON in deroga MM e uso in deroga FV Al veterinario è inoltre concessa la possibilità dell uso in deroga della premiscela medicata, nel rispetto delle condizioni di cui all art.11 del D.Lvo 193/06. In questo caso il mangime non viene prodotto in deroga, poiché viene comunque prodotto con una sola premiscela. Quindi si può parlare di uso in deroga del farmaco e non di produzione di mangime medicato in deroga.

66 Metafilassi È una forma di profilassi programmata effettuata per ridurre la diffusione della patologia e le manifestazioni cliniche in allevamento. Sistematica in certe fasi e tipologie di allevamento..

67 Metafilassi con MM/PI Circ. 1/96 e' consentito che un veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali e' necessario un immediato trattamento preventivo o curativo. In questi casi sulla copia della ricetta destinata alla ASL dovrà essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento successivamente alla data di compilazione della ricetta.

68 Metafilassi con MM/PI Nella missione FVO 2007/7264 : In one home-compounder visited, medicated feed was given preventively to piglets when they were weaned and moved to a different stable. In another region visited, a farmer bought antibiotics for his pigs on a monthly basis and no explanation could be given by the CA whether those were given preventatively or not. L uso metafilattico dei mangimi medicati non è un paracadute in caso di insufficienti condizioni nel campo del benessere animale, alimentazione, biosicurezza, buone pratiche di allevamento, profilassi vaccinale etc..

69 Controlli ufficiali I controlli ufficiali da effettuarsi presso operatori che esercitano attività nel campo dei mangimi medicati sono previste nel PNAA, sia come campionamenti che come ispezioni. Frequenza minima ispettiva: 1 x anno: Mangimifici e allevamenti che producono mangimi medicati e PI laboratori di analisi convenzionati 1 ogni 2 anni: distributori

70 Controlli ufficiali: campionamenti verifica del dichiarato in etichetta sostanze non ammesse sostanze non dichiarate in etichetta fenomeni di carry over o cross contamination. Particolarmente significativo su mangimi destinati ad animali in fase produttiva. Verifica ufficiale delle procedure messe in atto dall operatore e la qualità degli impianti di produzione e di trasporto dei mangimi.

71 Sanzioni specifiche Le sanzioni specifiche per il settore dei mangimi medicati sono contenute nell art. 16 del D.Lvo 90/93. Tutte le sanzioni penali sono state depenalizzate dal D.Lgs 507/1999. Sanzioni per il veterinario art.16 comma 8 Sanzioni per l allevatore comma art.16 commi 9 e 4 Sanzioni per il produttore (mangimificio e allevatore) art 16 commi 1, 2, 3, 4, e 7 Sanzioni per il distributore art. 16 commi 6, 7, 3 e 4

72 Sanzioni L operatore del settore dei mangimi medicati in quanto OSM è soggetto a tutte le altre sanzioni previste dalla normativa mangimistica e della sicurezza alimentare, ad esempio: D.Lvo 149/04 (s. indesiderabili) D.Lvo 190/06 (rintracciabilità) D.Lvo 70/05 (OGM) D.Lvo 36/05 (sottoprodotti O.A.) D.Lvo 142/09 ( igiene dei mangimi) L. 281/63 (depenalizzazione L. 4 del 3 febbraio 2011)

73 Revisione Dir. 90/167/CE In merito alla generale discordanza tra la normativa relativa al medicinale veterinario, che ha avuto sviluppi ed aggiornamenti nel corso degli anni, e quella relativa ai mangimi medicati, immutata dagli anni 90, è stata conclusa a livello comunitario la fase preliminare (studio e valutazione dell impatto) di revisione della Direttiva n. 90/167. Il fine è della creazione di un atto normativo comunitario (probabilmente un regolamento), che porterà inoltre all applicazione omogenea della normativa relativa ai mangimi medicati sul territorio UE. Discussione in sede comunitaria nel 2012.

74 Grazie per l attenzione