PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI MATERIALI PER IL CONTROLLO INTERNO DI QUALITA E RELATIVI SOFTWARE GESTIONALI CAPITOLATO TECNICO LOTTO UNICO

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1 ALLEGATO A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI MATERIALI PER IL CONTROLLO INTERNO DI QUALITA E RELATIVI SOFTWARE GESTIONALI CAPITOLATO TECNICO Art. n. 1 Oggetto e quantità della fornitura Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura di materiali per il Controllo interno di Qualità e relativi software gestionali per l Azienda Ospedaliera di Padova e l Ulss 16. LOTTO UNICO La ditta dovrà fornire i materiali per il controllo interno di qualità di seguito indicati ed un software in grado di unificare il sistema di gestione informatizzata del controllo. Materiali di controllo: Rif. 1 - Sieri di controllo per chimica clinica materiale liquido non dosato ULSS ml 3300 ml ml+700 materiale liquido dosato dei medesimi analiti su 3 livelli 80 ml 80 ml 80 ml Rif. 2 - Sieri di controllo per anemia e fertilità 400 ml 400 ml 400 ml Rif. 3 - Sieri di controllo per marcatori cardiaci

2 ULSS16 Rif. 4 - Sieri di controllo per farmaci 300 ml ml ml+300 Rif. 5 - Sieri di controllo per farmaci immunosoppressori (ciclosporina, sirolimus e tacrolimus) Rif. 6 - Sieri di controllo per proteine plasmatiche 240 ml 240 ml 240 ml ULSS16 Piove di Sacco Rif. 7 - Sieri di controllo per proteine nel liquor FABBISOGNO Annuo Totale Rif. 8 - Materiale di controllo per Emoglobina Glicata FABBISOGNO Annuo Totale Rif. 9 - Materiale di controllo per Emoglobine Patologiche A 2, F e S Rif Urine di controllo per droghe d abuso ULSS16 Piove di Sacco Rif Sieri di controllo per vari ormoni (Test Immunometrici) 800 ml 800 ml 800 ml 2

3 Rif Sieri di controllo per ormoni (EPO, PTH intatto, C-Peptide) Rif Sieri di controllo per ormoni (ACTH, Aldosterone, Cortisolo) Rif Sieri di controllo per marcatori tumorali 4 4 Rif Urine di controllo quantitative ULSS 16 Rif Urine di controllo per Metalli urinari ml ml+1000 Rif Urine di controllo qualitative per esame urine standard ULSS 16 Rif Siero di controllo liquido per autoimmunità Rif Materiale di controllo per coagulazione ULSS 16 FABBISOGNO Annuo Totale NOTA: i volumi indicati prevedono una tolleranza del: +5% 3

4 Il software dovrà essere interfacciato con il sistema informatico gestionale del Laboratorio di ciascuna Azienda Sanitaria, con oneri a carico della Ditta. Le ditte che intendono presentare offerta dovranno, a pena di esclusione, contattare per un sopralluogo i Servizi di Laboratorio di ciascuna Azienda Sanitaria (per l Azienda Ospedaliera di Padova-Dr.ssa Zaninotto tel. 049/ ; per l Ulss 16/OSA-Dr.Carraro tel 049/ e Ulss 16/Piove di Sacco-Dr.ssa Orlandini tel. 049/ ). IMPORTO A BASE DI GARA: ,00+ IVA SARANNO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO CIG n Importo a carico della ditta concorrente: 70,00 Le quantità indicate sono meramente orientative potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell art. 1560, comma 1 c.c. per i contratti di somministrazione, in cui la quantità non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al reale fabbisogno della Stazione Appaltante nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto sollevare eccezione relativa alla misura della prestazione richiesta garantendo l evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori a quelli indicati nelle singole voci agli stessi prezzi e condizioni. La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi. Qualora la ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a darne comunicazione alla stazione appaltante che ha la facoltà di accettare o meno quanto proposto. Art. n. 2 Caratteristiche tecniche e qualitative Requisiti minimi del software La ditta deve fornire un software gestionale basato sui criteri gerarchicamente definiti nella Conferenza di Stoccolma del 1999 che, in particolare, deve prevedere la definizione delle specifiche di qualità e dell errore totale tollerabile sulla base della variabilità biologica. Il software deve corrispondere ai requisiti descritti nelle linee guida emanate dalla Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica (SIBioC). Installazione di un numero di postazioni diverse in relazione all organizzazione e alle necessità del Servizio su più terminali, in rete, per accesso contemporaneo al database Rappresentazione mediante grafici di Levey- Jennings e Istogrammi Applicazione di regole di Westgard attivabili liberamente Possibilità di gestire con lo stesso sistema materiali di controllo acquisiti da altre Aziende qualora la ditta aggiudicataria non disponga di specifici materiali od essi non risultino adatti alle esigenze del Servizio Garanzia di assistenza entro 24 ore dalla chiamata. Requisiti minimi dei materiali di controllo I materiali devono corrispondere ai requisiti descritti nelle linee guida emanate dalla Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica (SIBioC). 4

5 Garanzia di fornitura dello stesso lotto di controllo per almeno un anno Materiali di controllo a titolo noto accompagnati da foglietti illustrativi con valori assegnati per i principali metodi presenti in commercio I prodotti offerti devono essere negativi per HbsAg, HCV e HIV Gli inserti devono riportare il marchio CE I materiali devono essere compatibili con i sistemi analitici presenti nei Laboratori delle Aziende Sanitarie. Caratteristiche tecniche specifiche del software 1) Uniformità del software, che deve assicurare il turnover del personale tecnico tra sezioni e settori diversi del Servizio 2) Funzione di importazione automatica dei dati in tempo reale 3) Database auto aggiornante con i dati di letteratura relativi alla variabilità biologica 4) Utilizzo dell errore totale calcolato sulla base dei dati di variabilità biologica e sullo stato dell arte basato su un programma interlaboratorio con un numero statisticamente significativo di partecipanti 5) Validazione in tempo reale delle sedute di controllo mediante visualizzazione in una unica schermata riassuntiva dei dati 6) Valutazione automaticamente per ogni analita delle prestazioni di laboratorio attraverso il principio del six-sigma 7) Disponibilità di un modulo software che suggerisca le regole di Westgard da applicare in funzione dei traguardi analitici scelti e quindi ridurre la percentuale di sedute erroneamente rifiutate con conseguente risparmio di tempo e costi 8) Utilizzo di criteri diversi per i di traguardi analitici 9) Confronto a livello mondiale con un numero statisticamente significativo di partecipanti. 10) Nel progetto tecnico la ditta dovrà indicare: - i tempi ed i modi in cui intende realizzare il corso di formazione per il personale dei laboratori relativamente al software offerto - la disponibilità ad ulteriori corsi nel caso di futuri aggiornamenti - le modalià di gestione dell assistenza post-vendita. Caratteristiche tecniche specifiche dei materiali di controllo 11) I materiali di controllo devono essere preferibilmente liquidi (senza glicole) o liofili (qualora non vi sia la disponibilità di materiali liquidi) 12) Materiali preferibilmente prodotti da matrice umana accompagnati da evidenze di commutabilità 13) Tutti i materiali devono soddisfare esigenze qualitative sia in termini di commutabilità con i campioni dei pazienti, di concentrazioni clinicamente importanti. 14) Inoltre, ciascun siero offerto dovrà avere le caratteristiche specifiche di seguito indicate: Rif. 1 - Sieri di controllo per chimica clinica. Almeno 60 costituenti. Possibilità di QC su metalli (compresi Rame, Zinco, Litio), farmaci (compresi Antiepilettici e Barbiturici), lipidi. Rif. 2 - Sieri di controllo per anemia e fertilità Siero su 3 livelli Un campione deve prevedere bassi livelli di ferritina, folati, vit. B12 e TSH 5

6 Rif. 3 - Sieri di controllo per marcatori cardiaci. Possibilità di QC per Omocisteina. Rif. 4 - Sieri di controllo per farmaci Controllo completo per farmaci su siero, inclusi i farmaci antibiotici e anti Epilettici, Amiodarone, Flecainide Rif. 5 - Sieri di controllo per farmaci immunosoppressori (ciclosporina, sirolimus e tacrolimus) Rif. 6 - Sieri di controllo per proteine plasmatiche Siero su 3 livelli in confezione da almeno 2 ml per flacone Fattore Reumatoide presente. Rif. 7 - Sieri di controllo per proteine nel liquor Siero su 2 livelli Rif. 8 - Materiale di controllo per Emoglobina Glicata Sangue intero su 2 livelli. Valori di Hb Totale Glicata, HbA1, HbA1c. Rif. 9 - Materiale di controllo per Emoglobine Patologiche A 2, F e S Sangue intero su 2 livelli. Rif Urine di controllo per droghe d abuso Pannello completo per lo screening di: Oppiacei, Metadone, Cannabinoidi, Cocaina, Amfetamine, MDMA, Barbiturici, Benzodiazepine, Etanolo (valevole sia per urina che per plasma). Possibilità di Controlli per Buprenorfina, EDDP, Etil-Glucuronide e Ketamina. Conformità alle linee guida del SAMSHA (United States Substance Abuse and Mental Health Services Administration). Disponibilità di almeno 3 livelli (Controllo Negativo, Controllo 25-30% al di sotto del cut-off d uso, Controllo 25-30% al di sopra del cut-off d uso) per lo screening delle più comuni droghe d abuso, così come sopra dettagliate. Disponibilità di urine di controllo per test rapidi e qualitativi usati come test POC (Point of care). Disponibilità di materiali di controllo per metodi di conferma GC/MS, HPLC/MS e altri. Rif Sieri di controllo per vari ormoni (Test Immunometrici) Pannello per ormoni più ampio possibile. Rif Sieri di controllo per ormoni (EPO, PTH intatto, C-Peptide) Rif Sieri di controllo per ormoni (ACTH, Aldosterone, Cortisolo) Stabilità del flacone aperto di almeno 15 gg conservato a 2-8 C. Rif Sieri di controllo per marcatori tumorali Siero su 2 livelli. Pannello per marcatori tumorali più ampio possibile. 6

7 Rif Urine di controllo quantitative Urine su 2 livelli. Concentrazioni di analiti comunemente determinabili su campioni di urina (proteine totali e specifiche) Presenza di altri analiti come Catecolamine, 5-HIAA, VMA, Omovanillico, Porfirine, Metanefrine Rif Urine di controllo per Metalli urinari Urine su 2 livelli Stabilita' di almeno 7 gg conservato a 2-8 C Valori dichiarati per determinazioni con metodi di Assorbimento Atomico, GC/MS e HPLC Rif Urine di controllo qualitative per esame urine standard Urina su 2 livelli. Stabilità del flacone aperto di almeno 7 gg conservato a 2-8 C. Uso anche per esame del sedimento urinario (globuli rossi, bianchi, cristalli) e per esame chimico fisico con strisce reattive. Positività per beta HCG. Rif Siero di controllo liquido per autoimmunità Siero su 2 livelli. Stabilità del flacone aperto di almeno 30 gg conservato a 2-8 C. Positività per Anticorpi anti Nucleo con i più comuni pattern fluoroscopici Rif Materiale di controllo per coagulazione Un pannello con 2 livelli (uno nella norma e uno patologico) per i test più comuni (PT, PTT, AT III, Fibrinogeno) Materiale di controllo per D- Dimero con 2 livelli di cui uno prossimo al limite decisionale Stabilità per tutta la durata della seduta analitica (almeno 8 ore) e possibilmente oltre le 24 ore (per il Laboratorio Urgenze)