Criobiologia. Sistema di gestione per banche biologiche

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1 Criobiologia Sistema di gestione per banche biologiche

2 Criobiologia Il Gruppo SIAD e SIAD Healthcare Il Gruppo SIAD Il Gruppo SIAD è uno dei principali operatori per la produzione e commercializzazione dell intera gamma di gas industriali, speciali, medicinali e dei servizi ad essi connessi. Fondato a Bergamo nel 1927, vanta una solida tradizione ed esperienza nel settore dei gas e, nel tempo, ha saputo diversificarsi sia geograficamente sia settorialmente, mantenendo un organizzazione flessibile e dinamica e garantendo ai propri clienti qualità, affidabilità e professionalità. Il Gruppo SIAD è presente sia in Italia che in Europa e può vantare la joint-venture con la multinazionale americana Praxair, leader mondiale nel settore dei gas industriali. L attività del Gruppo SIAD è inoltre notevolmente variegata, estendendosi a settori in sinergia con quello dei gas: healthcare (homecare ed ospedaliero), saldatura e beni industriali, impianti per la produzione di gas, compressori ed automatismi e management ambientale. SIAD in Italia ed in Europa SIAD è presente in Italia su tutto il territorio, con una rete di produzione, distribuzione e vendita strategicamente localizzata, ed in Europa con società in dodici diversi Paesi: Austria, Bosnia-Erzegovina, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Romania, Serbia, Slovenia, Ungheria, Slovacchia, Ucraina e Russia - operanti con unità produttive e commerciali locali. Per conoscere gli indirizzi delle sedi SIAD in Italia ed in Europa è possibile consultare le seguenti sezioni del sito web SIAD: SIAD Healthcare SIAD Healthcare, società del Gruppo SIAD vanta la forza di un passato fatto di continua ricerca per l eccellenza nel settore ospedaliero. L attitudine all innovazione, unita all esperienza di oltre 50 anni, ne hanno fatto un punto di riferimento per tutte le esigenze delle strutture della Sanità pubblica. Le proposte di SIAD Healthcare includono prodotti, tecnologie e servizi per i più svariati campi di attività nel mondo della sanità. Neurochirurgia Chirurgia Spinale Wound Care Chirurgia Generale Realizzazione chiavi in mano di biobanche e laboratori GMP Criobiologia Gas medicinali Impianti di distribuzione gas medicinali e servizi.

3 è l innovativo sistema di gestione e controllo delle banche biologiche e dei laboratori di supporto sviluppato da SIAD Healthcare. CryoAbility gestisce in modo sicuro, flessibile e funzionale ogni impianto e strumento coinvolto nelle attività di raccolta, preparazione e conservazione dei campioni biologici, assistendo gli operatori nel rispetto degli aspetti procedurali e degli standard normativi. Le caratteristiche e le funzionalità salienti di CryoAbility possono essere così riassunte: architettura Client- Server, dotata di interfaccia web-based; interfaccia operatore di semplice uso e navigazione, che riporta le informazioni essenziali per avere un quadro chiaro ed intuitivo dello stato dell impianto; controllo degli accessi e delle presenze; controllo e gestione degli impianti di automazione e sicurezza; acquisizione e visualizzazione in tempo reale degli eventi e degli allarmi; organizzazione degli eventi e degli allarmi in forma grafica e tabellare; creazione di uno storico di tutte le informazioni raccolte, con possibilità di backup; interazione con il database dei campioni per associazione dei dati rilevanti; ampie possibilità di personalizzazione ed implementazione di ulteriori moduli.

4 Criobiologia Le caratteristiche del sistema CryoAbility è sinonimo di: responsabilità verso gli operatori, Liability tracciabilità di tutti gli eventi, Traceability affidabilità del sistema e delle prestazioni, Reliability adattabilità di livello sartoriale, Adaptability potenzialità di continua crescita, Capability.

5 Responsabilità verso gli operatori Identificazione dell accesso e controllo della presenza nei locali Sistema di video-sorveglianza con registrazione dei dati Monitoraggio dell area di lavoro, con possibilità di analizzare le registrazioni video Completa gestione dell automazione della criobanca Segnalazione degli allarmi tramite SMS ed . Tracciabilità di tutti gli eventi Tracciabilità dell intero ciclo di vita dei campioni biologici Rintracciabilità dei campioni all interno dei contenitori ad azoto, frigoriferi meccanici ecc. Tracciabilità di ogni dato funzionale di strumenti ed impianti Visualizzazione storica dei dati acquisiti e reportistica degli stessi Possibilità di incrociare i dati del database dei campioni con i dati funzionali dell impianto. Affidabilità del sistema e delle prestazioni Adozione di componenti Hardware di assoluta garanzia Sviluppato rispettando le norme FDA 21 CFR part 11 e certificato da TÜV SÜD S.p.A. Idoneo per attività in ambiente GAMP 4 e GAMP 5 Backup automatico dei dati in modo sicuro e protetto Visualizzazione riservata e sicura, tramite un normale Browser WEB. Adattabilità di livello sartoriale Estrema facilità di utilizzo Completa configurabilità degli elementi del sistema Creazione di impianti virtuali gestiti da utenti/gruppi diversi Gestione di strumenti di diversa tipologia (marca, modello) Supporto multilingua dell interfaccia. Potenzialità di continua crescita Sistema modulare ed espandibile, progettato e sviluppato con tecnologie all avanguardia Pianificazione di tutte le attività di manutenzione ordinaria e preventiva Reportistica delle manutenzioni ordinarie e straordinarie Esportazione dei dati e dei report in diversi formati (csv, pdf, ecc.) Disponibilità dei dati nel tempo e nello spazio (Smartphone, PC Client remoti, ecc.).

6 Criobiologia Liability Responsabilità verso gli è consapevole dell alto livello di responsabilità richiesto dalla gestione di una banca biologica: questo si traduce nella capacità e potenzialità del sistema di guidare le azioni di ogni singolo operatore. L utilizzatore che accede al sistema CryoAbility è identificato tramite un nome utente ed una password, e, per la navigazione nelle pagine del sistema, gode di specifici diritti che gli vengono assegnati dall amministratore dello stesso. In base ai diritti posseduti l utente può eseguire una varietà più o meno ampia di operazioni, supportato da codici, simboli e colori che segnano un percorso intuitivo avente come scopo: individuare l area/funzione del sistema alla quale accedere; evidenziare situazioni potenzialmente critiche; guidare nella scelta dell operazione più opportuna da intraprendere. Ogni operazione viene registrata ed associata all utente che l ha compiuta e tale dato è inviolabile; ciò rappresenta uno stimolo nel rafforzamento del senso di responsabilità che guida chi opera sul sistema. Per l utente che lo desidera CryoAbility è in grado di inviare eventuali segnalazioni di allarme tramite SMS od ; sono inoltre disponibili applicazioni per l accesso al sistema da dispositivi mobili.

7 Traceability Tracciabilità di tutti gli eventi è consapevole di dover tracciare ogni evento relativo al funzionamento di una biobanca e dei campioni al suo interno conservati: questo si traduce nella capacità di rilevare, dare evidenza e memorizzare in modo inviolabile ognuno di questi eventi. La varietà degli eventi che nel loro insieme descrivono il funzionamento di una banca biologica è decisamente ampia: spazia dagli automatismi che gestiscono la stessa, agli interventi in modalità manuale effettuati dagli operatori; dalla registrazione a cadenza periodica dei valori letti in campo, alla segnalazione di eventuali scostamenti dagli stessi; dalla prevenzione di situazioni di pericolo, alla tempestiva segnalazione del verificarsi delle stesse; fino all associazione della reale temperatura interna di uno strumento al database dei campioni conservati all interno dello stesso. Tutti questi eventi vengono tracciati e memorizzati nel database di CryoAbility. Le liste vengono popolate con i dati raccolti nel periodo di riferimento temporale selezionato dall operatore; la ricerca può essere filtrata secondo un ampia varietà di parametri: singolo strumento/impianto, solo allarmi e così via. La completa gestione e tracciabilità dei campioni è affidata a Freezerworks, un potente database validato 21 CFR Part 11, largamente utilizzato nel mondo delle Biobanche. Freezerworks, completamente configurabile per adattarsi ad ogni tipo di stoccaggio, è interfacciato all applicativo CryoAbility, costituendo un sistema di eccezionale potenza e duttilità, capace di tenere traccia delle temperature, del posizionamento e delle operazioni compiute sui campioni.

8 Criobiologia Reliability Affidabilità del sistema e delle prestazioni è concepito per essere affidabile. Il sistema è stato sviluppato secondo aspetti normativi GAMP idonei ed è certificato CFR 21 Part 11 da TUV SUD, noto ente di certificazione di prodotto, processo e sistema. L affidabilità misura la probabilità che un oggetto non si guasti e che mantenga la corretta funzionalità in un determinato arco di tempo. L affidabilità di un sistema quale CryoAbility è la capacità di mantenere e rispettare nel tempo le specifiche tecniche di funzionamento. Per questo nella realizzazione di CryoAbility vengono adottati esclusivamente componenti hardware di elevata affidabilità. Il titolo FDA CFR 21 Part 11 mira a consentire l utilizzo delle tecnologie elettroniche in ambito di salute pubblica, definendo i criteri secondo i quali i record elettronici e le firme digitali possono essere considerati affidabili ed equivalenti ai record cartacei. Poiché CryoAbility include sezioni deputate a riconoscere record elettronici e firme digitali, è stato validato CFR 21 Part 11 dall Ente esterno TUV SUD. È così garantita l integrità delle registrazioni di dati, azioni ed eventi, così come è facilmente individuabile un tentativo di corruzione degli stessi. Il sistema è anche idoneo per lavorare in ambienti GAMP 4 e GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice - linee guida per lo sviluppo e l utilizzo di sistemi automatizzati nell industria farmaceutica). Tali certificazioni sono sinonimo di garanzia nei confronti dei committenti e degli utilizzatori. Dal momento che anche i dati digitali possono andare perduti, per errori o per problemi hardware, è comunque necessario eseguire periodicamente copie di sicurezza. Con CryoAbility il backup dei dati avviene in modo automatico, sicuro e protetto.

9 Adaptability Adattabilità di livello sartoriale sa accompagnarsi agli utilizzatori: qualità grafica che lo rende piacevole ed accattivante, sintesi e chiarezza delle informazioni, intuitività e semplicità di utilizzo e navigazione ne fanno un sistema estremamente facile da utilizzare. CryoAbility asseconda le esigenze del singolo utente poiché la sua interfaccia grafica è stata progettata privilegiando criteri di intuitività e semplicità, di sintesi e chiarezza di elevata qualità grafica. Per questo possiamo parlare di adattabilità di livello sartoriale Gli elementi del sistema presentano una completa configurabilità; ogni controllo, ogni pagina, può venir abilitata o visualizzata in base ai criteri di configurazione dell impianto ed ai privilegi dell utente. Privilegi che, tramite username e password, abilitano od inibiscono l accesso, la visualizzazione e la fruibilità delle varie funzionalità del sistema. Un supporto al sistema è il modulo multilingua dell interfaccia; tutti i controlli ed i test interni al programma ed alle varie schede, sono predisposti per la gestione della funzione del cambio lingua. Sono disponibili moduli opzionali, implementabili sia in fase di realizzazione di base sia in tempi successivi e che permettono una reale personalizzazione del sistema. È possibile anche creare impianti virtuali gestiti da singoli utenti o da gruppi di utenti differenti tra di loro.

10 Criobiologia Capability Potenzialità di continua crescita è un sistema di elevata potenzialità, intesa non solo come capacità di elaborare una determinata quantità di lavoro in un unità di tempo, ma anche come continua capacità di crescita. CryoAbility è stato progettato con tecnologie all avanguardia, nell ottica di un costante sviluppo realizzabile tramite l implementazione di moduli aggiuntivi ciascuno dei quali in grado di gestire moduli hardware e software differenti. Tale gestione modulare permette di: sviluppare i moduli stessi in tempi differenti od in parallelo alla realizzazione di base del supervisore; eseguire personalizzazioni per clienti con richieste/esigenze particolari; gestire moduli opzionali per le proprie strategie di business. Può essere di particolare interesse la gestione delle manutenzioni ordinarie e straordinarie del sistema; le prime possono essere pianificare e programmate temporalmente, le seconde offrono la possibilità di vedere nel tempo l andamento di eventi ciclici per poter adottare eventuali strategie correttive. Ogni operazione di manutenzione viene memorizzata e salvata nel sistema. Tutti i dati creati nelle diverse sezioni sono esportabili in forma di report con la possibilità di filtrarli secondo finestre temporali selezionate dall utente; sono inoltre fruibili anche a livello spaziale con l ausilio dei più moderni dispositivi mobili o PC Client in postazione remota.

11 L architettura del sistema Architettura logica Funzionalità del software di supervisione Per architettura logica si intende la modalità con la quale vengono organizzati ed integrati i componenti della soluzione CryoAbility. L architettura logica del sistema è composta da: sezione controllo del campo (quadro PLC, sistemi di controllo strumenti ed impianti) sezione processo dei dati (server CryoAbility ) sezione archivi storici (server SQL) sezione Client HMI sezione Freezerworks (server Freezerworks, opzionale). CryoAbility si occupa di gestire le funzionalità di seguito elencate. Visualizzazione del sinottico dell impianto Allarmi e segnalazioni Log eventi Trend Gestione degli utenti BackUp dei dati Visualizzazione del manuale on-line Analisi storica Statistiche allarmi Tele-gestione e tele-assistenza Predisposto per gestione del sistema di videosorveglianza Integrazione con database Freezerworks Funzionalità modulo software Freezerworks Modulo manutenzioni Apposizione della firma digitale nei report generati secondo le norme 21 CFR part 11 Controllo e verifica della firma digitale contenuta nei report (secondo norme 21 CFR part 11). Automation Devices Automation Devices l0 Automation Cryo Tank Special Client PLC Cabinet Optional Devices Local LAN Cryo Tank Serial Network Company LAN -80 Freezer Client Client Client

12 2013 SIAD Healthcare S.p.A. Diritti riservati SIAD Healthcare si riserva il diritto di apportare in ogni momento qualsiasi modifica ai prodotti/servizi qui previsti. Stampato in Italia CMS PIT /13 SIAD Healthcare S.p.A. - Società unipersonale I Assago (MI) - Via Edison, 6 Partita IVA e Cod. Fiscale Capitale Sociale euro i.v. N Reg. delle Imprese di Milano R.E.A. Milano N Società soggetta all attività di direzione e coordinamento di SIAD S.p.A. Telefono Fax info@siadhealthcare.com