Failure Mode and Critical Effect Analisys (FMECA) Individuazione e valutazione del rischio clinico

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1 LA FMECA

2 Failure Mode and Critical Effect Analisys (FMECA) Individuazione e valutazione del rischio clinico

3 Standard della Joint Commission - Manuale 2001 Standard LD 5.2. Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio Selezionare annualmente almeno 1 processo ad alto rischio Identificare i potenziali modi di guasto/errore Per ogni modo di guasto/errore identificare i possibili effetti Per gli effetti più critici condurre un analisi delle cause alla radice Ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto/errore o per proteggere il paziente dai suoi effetti Sperimentare ed applicare il processo ridisegnato Identificare ed applicare misure di efficacia Applicare una strategia per mantenere nel tempo l efficacia del processo

4 Tecniche di identificazione del rischio Incident Reporting Utilizzo di Check list, Analisi Interviste Ispezioni Analisi dei diagrammi di flusso, analisi degli eventi dannosi avvenuti, Analisi delle statistiche dei sinistri, Revisione CC, Banca Dati SDO, Registro infortuni/ Cadute, Reclami Schede di Farmacovigilanza

5 INDIVIDUAZIONE DEL RISCHIO: PERCORSO 1. Definizione di aree di rischio 2. Identificazione delle minacce: individuazione degli eventi che possono colpire le unità di rischio (incendio, infortuni, danni, ecc.) 3. Individuazione degli errori proattivamente 4. Identificazione dei fattori modificativi che possono aumentare o diminuire l incidenza delle minacce 5. Descrizione dei danni

6 GESTIONE DEL RISCHIO Errore: prevenibile Rischio: gestibile

7 GESTIONE DEL RISCHIO Benché gli errori non possano essere ridotti a zero, lo sforzo del sistema deve essere quello di ridurre a zero le circostanze in cui l errore provochi danno al paziente. Un sistema deve rendere visibili gli errori per poterli correggere prima che questi causino dei danni (es. doppio controllo). T.W. Nolan

8 Tecniche di controllo Le tecniche di controllo sono le più importanti per la gestione del rischio. Le tecniche di controllo sono riassumibili in: azioni di prevenzione che mirano a ridurre la probabilità del verificarsi di eventi dannosi, azioni di protezione che mirano a ridurre i danni conseguenti all evento avverso

9 APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO (5) APPROCCIO REATTIVO Analisi a posteriori degli eventi Eventi dannosi Perdita dell opportunità d individuare i fattori che potrebbero generare un evento potenzialmente dannoso Focus sulle responsabilità non si impara dall area potenziale

10 APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO (6) APPROCCIO PROATTIVO (evoluzione del precedente) Analisi organizzativa preventiva Individuazione eventi potenzialmente dannosi Focus sull organizzazione Meno resistenze da parte del personale per le segnalazioni si impara dall area potenziale

11 FMECA (analisi proattiva) Failure Mode and Critical Effect Analisys (FMECA) Analisi di tipo qualitativo (cosa potrebbe succedere modo guasto/errore se si verificasse un errore, difetto, omissione) Analisi di tipo quantitativo (del rischio mediante un indice di priorità IPR)

12 FMECA (analisi proattiva) MODO DI GUASTO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, un omissione o un errore in un attività GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dell attività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo

13 FMECA (analisi proattiva) Tecnica di tipo previsionale Standardizzazione del processo valutativo Ancoraggio dello stesso al punto di vista dell utilizzatore Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti

14 Esempio: Progettazione Quali sono i punti deboli del mio progetto? In che punto del processo produttivo più probabile che si verifichi un guasto? Quale dei possibili guasti del prodotto potrebbe essere eliminato o la sua probabilità di accadimento ridotta modificando il progetto? Quali danni potrebbero derivare all utilizzatore o al produttore se si verificasse un guasto sul processo di produzione del prodotto? Quale modifica è la più urgente? Quale la più convenente?

15 FMECA (analisi proattiva) Articolazione del processo INPUT A B Z OUTPUT Sotto processo o fase Attività

16 FMECA (analisi proattiva) Analisi qualitativa: INDIVIDUAZIONE di tutti i possibili modi di errore/guasto dei loro effetti delle cause potenziali

17 FMECA (analisi proattiva) Analisi quantitativa: VALUTAZIONE della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto; della gravità degli effetti dell errore/guasto della rilevabilità dell errore/gusto CALCOLO DELL IPR

18 IL PERCORSO METODOLOGICO DI ANALISI Fasi: 1. Identificazione dell oggetto di analisi; 2. Identificazione delle attività ad esso connesse; 3. Identificazione delle modalità di guasto/errore; 4. Analisi e determinazione dell indice di priorità del rischio; 5. Identificazione delle azioni e delle misure da adottare

19 Tappe: 1. individuazione di un ristretto gruppo multidisciplinare appartenente al reparto; 2. scelta di un attività di assistenza rispettando il criterio di processo ad alto rischio ; 3. scomposizione dell attività in sequenze più semplici; 4. avvio dell analisi qualitativa con tecnica di brain storming, concentrando l attenzione sui possibili modi errore/guasto (azioni cliniche sbagliate, omesse o ritardate, difetti di funzionamento delle apparecchiature, problemi ambientali improvvisi ecc.);

20 5. individuazione di una lista di modi di errore/guasto, 6. analisi di ciascun singolo modo di errore/guasto per individuare il suo specifico effetto (conseguenze per i pazienti da quelle minime fino a quelle catastrofiche); 7. analisi quantitativa dei modi individuati e calcolo dell indice di Priorità di Rischio (IPR), con attribuzione di punteggio su una scala che va da 1 a 10, 8. costruzione di una master list con l elenco in ordine di IPR dei possibili errori/guasti riferiti alla singola sequenza del processo individuata; 9. CONDIVISIONE divisione con tutto il personale del reparto dei risultati dell analisi svolta;

21 10. individuazione di una seconda master list per stabilire in modo condiviso quale guasto/errore prendere in considerazione in via prioritaria; 11. analisi delle cause e pesatura di ciascun singolo modo di guasto individuato; 12. pianificazione di azioni correttive specifiche; 13. adozione delle azioni correttive; 14. valutazione dei risultati; 15. estensione del percorso metodologico ad altri processi del reparto

22 1. ANALISI DELLE FASI DEL PROCESSO Sintesi dei passi operativi 2. IDENTIFICAZIONE DELLE FUNZIONI/ATTIVITÀ 3. IDENTIFICAZIONE DELLE MODALITÀ DI ERRORE 4. DETERMINAZIONE DELL INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO 5. IDENTIFICAZIONE DELLE POSSIBILI CAUSE 6. INDIVIDUAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE 7. APPLICAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE 8. VALUTAZIONE DELL IPR DOPO REVISIONE DELLE CRITICITÀ MIGLIORAMENTO DELL ASSISTENZA EROGATA

23 Come calcolare il rischio

24 calcolo del peso del rischio priorità di valutazione del rischio Gravità dell effetto Probabilità dell evento Rilevabilità dell evento PESO =

25 Livello gravità Esempio di classificazione della gravità degli eventi Morte o gravi disabilità permanenti del paziente Morte od ospedalizzazione di visitatori o di membri del personale Disabilità permanenti per il paziente, i visitatori o gli operatori Necessità di intervento chirurgico. Danno maggiore di euro Aumento della durata di degenza. Allungamento dei tempi dell intervento chirurgico. Grave compromissione d immagine Aumento del livello di cura per il paziente: trattamento farmacologico importante Aumento del livello di cura per il paziente: trattamento farmacologico minore. Disguidi organizzativi consistenti. Compromissione d immagine Aumento del livello di cura per il paziente: esecuzione indagini diagnostiche Aumento del livello di cura per il paziente: osservazione Sintomatologia lieve che non richiede trattamento. Modesta compromissione d immagine Disguidi organizzativi, nessuna conseguenza per la salute delle persone

26 Livello probabilità Esempio di classificazione della probabilità degli eventi Inevitabile Molto alta Alta Ripetuta Media Occasionale Bassa Molto bassa Improbabile Remota

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28 Indice di priorità di rischio IPR ( altissimo) a 10 x10 x 10 = 1000 Da 1 x1 x1 = 1 ( nullo o rarissimo)

29 E ADESSO CHE COSA POSSIAMO FARE?

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31 AO Rizzoli 2002

32 Aree di classificazione dei rischi A. Organizzazione B. Comunicazione e informazione C. Comportamenti tecnico-professionali D. Struttura

33 analisi di processo È uno strumento per formalizzare i processi affinché possano essere: 1. controllati per completezza e consistenza 2. compresi da chi li deve eseguire 3. facilmente modificati in ogni componente ogni qualvolta emerga l'esigenza di miglioramento I modelli di processo astratti sono trasformati automaticamente in piani operativi e procedure esecutive che tengono conto delle reali risorse a disposizione.

34 PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d attesa OUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischi di supporto Prelievo ematico e richiesta test diagnostici Valutazione anestesiol. Anest. + IP. Anest. Rich. esami laboratorio Rich.esami radiologici Rich. esami cardiologici Cartella anestesiol. P. acquisiz. consenso inf. P. profilassi antibiot Preparaz. Anestesiol. LG x intervento Doc. informativo per il paziente SI neoassunti NO % casi di tempo tra valutazione chirurgica ed anestesiol. > STD referti in reparto in t > STD pz. rimandati per referti in t > STD 35% casi di t > STD tra valutaz. Chir. e anestesiol 2 reclami per consenso inform. non correttam. acquisito 1 denuncia per smarrimento Cartella anestesiologica Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze Anest. + IP. Richiesta di consulenza L.G. per intervento NO % Pz. rimandati per consulenza in t > STD 0,5% (2 pz.) Pz. rimandati per consulenza in t > STD

35 PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d attesa OUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischi di supporto Prelievo ematico e richiesta test diagnostici Valutazione anestesiol. Anest. + IP. Anest. Rich. esami laboratorio Rich.esami radiologici Rich. esami cardiologici Cartella anestesiol. P. acquisiz. consenso inf. P. profilassi antibiot Preparaz. Anestesiol. LG x intervento Doc. informativo per il paziente SI neoassunti NO % casi di tempo tra valutazione chirurgica ed anestesiol. > STD referti in reparto in t > STD pz. rimandati per referti in t > STD 35% casi di t > STD tra valutaz. Chir. e anestesiol 2 reclami per consenso inform. non correttam. acquisito 1 denuncia per smarrimento Cartella anestesiologica G F P Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze Anest. + IP. Richiesta di consulenza L.G. per intervento NO % Pz. rimandati per consulenza in t > STD 0,5% (2 pz.) Pz. rimandati per consulenza in t > STD 5 1 5

36 PROCESSO: Prericovero INPUT: inserimento paziente in lista d attesa OUTPUT: inserimento paziente in lista operatoria attività Resp. Strum. Doc. add. Indic. Rischi di supporto P. Clinicoorganizzativi % esami in t > STD Rich. esami laboratorio concordati con i % pz. rimandati per referti in reparto Anest. servizi esami in t > STD in t > STD + IP. Prelievo ematico e richiesta test diagnostici Valutazione anestesiol. Anest. Rich.esami radiologici Rich. esami cardiologici Cartella anestesiol. Audit clinico SI neoassunti Revisione criteri P. acquisiz. consenso inf. P. profilassi antibiot Preparaz. Anestesiol. LG x intervento NO pz. rimandati per referti in t > STD SI addestramento 35% casi di t > su procedura STD tra valutaz. consenso informato Chir. e anestesiol % casi di tempo tra 2 reclami per valutazione consenso inform. chirurgica ed non correttam. anestesiol. > acquisito STD Stesura di una 1 denuncia per procedura per la smarrimento gestione Cartella documentazione clinica anestesiologica G F P Doc. informativo per il paziente Eventuali approfondim. diagnostici/ consulenze Anest. + IP. Richiesta di consulenza L.G. per intervento NO 0,5% (2 pz.) Pz. % P. Pz. Richiesta rimandati ed rimandati per per erogazione consulenza consulenze consulenza in t in concordata t > STD con i reparti > STD 5 1 5

37 Esercitazione Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio Breve descrizione del contesto organizzativo max 3 pagine Selezionare 1 processo ad alto rischio Declinare le singole attività Identificare i potenziali modi di guasto/errore Per ogni modo di guasto/errore identificare i possibili effetti Ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto/errore o per proteggere il paziente dai suoi effetti Identificare ed applicare misure di efficacia Applicare una strategia per mantenere nel tempo l efficacia del processo (Action Plan)