International Alpine Trauma Registry. 1 Formalia

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1 International Alpine Trauma Registry 1 Formalia 1.1 Titolo del progetto International Alpine Trauma Registry 1.2 Responsabili dello studio Coordinatori del progetto Prof. Hermann Brugger, MD 1 Prof. Peter Mair, MD 2 Dott. Peter Paal, MD 2 1 Direttore dell Istituto EURAC di Medicina d Emergenza in Montagna, Viale Druso 1, Bolzano 2 Clinica Universitaria di Anestesia e Rianimazione, Università Medica di Innsbruck, Anichstrasse 35, A-6020 Innsbruck, Austria Dirigente parte elaborazione e gestione database Dott. Markus Falk InovaQ Via Johann Tinkhauser 5b Brunico Tel PAGE 1 OF 11

2 2 Descrizione del progetto 2.1 Introduzione La gestione del paziente gravemente traumatizzato in ambito pre-ospedaliero rappresenta un argomento controverso e ancora privo di convincenti prove scientifiche [1-2]. La gestione di un paziente gravemente traumatizzato in ambiente montano e/o in zone remote rappresenta, in particolare, una circostanza unica, caratterizzata da un difficile setting ambientale e associata spesso a lunghi tempi pre-ospedalieri. L epidemiologia descritta dalla letteratura scientifica è scarsa e per lo più legata ad ambiti locali o modalità di recupero specifiche, ma da essa emerge la rilevanza della patologia. Ad esempio, Durrer mostra in uno studio retrospettivo che il servizio dell elisoccorso svizzero (REGA) ha recuperato nel 1991 oltre 3800 persone, di cui ( %) con vericello. Inoltre, lo stesso studio riporta che il 52% dei pazienti aveva ferite severe (NACA National Advisory Committee for Aeronautics score IV) e il 2% era in pericolo di vita (NACA Score V) [3]. In un altro studio di Moeschler et al si è stimato che in Svizzera nel 1992 il 22% dei pazienti soccorsi con HEMS tramite verricello era gravemente ferito [4]. Kaufmann et al mostra che in Tirolo nel periodo , in un solo servizio HEMS, 235 persone soccorse in ambiente montano avevano un NACA score > 4 [5]. Per la nostra provincia si è stimato che il 10% dei soccorsi effettuati dai servizi HEMS presenta difficoltà tecniche. Le strategie utilizzate spaziano dal rapido "scoop and run" all'opposto "stay and play" secondo protocolli mutuati dai corsi di gestione avanzata del politrauma (Advanced Trauma Life Support ATLS) e secondo le linee guida dell International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) [1-2;6]. Non esistono a tuttoggi delle linee guida per la gestione del trauma in ambiente alpino. Tuttavia, la commissione medica della International Commission for Alpine Rescue (ICAR MEDCOM) ha pubblicato una serie di raccomandazioni sia sulla sua gestione terapeutica in generale [7] (i.e. gestione delle vie aeree [8], gestione dei fluidi [9], sistemi di immobilizzazione [10], uso razionale dei servizi medici di elisoccorso [11]) o applicate a condizioni particolari (i.e. soccorso da valanga [12]). PAGE 2 OF 11

3 2.2 Scopo del progetto 1) Obiettivo principale dello studio sarà costruire un registro internazionale al fine di poter comparare i punti chiave dell'assistenza in fase pre-ospedaliera dei vari servizi di soccorso organizzato. In base a questi dati si potranno definire e migliorare gli standard di trattamento dei pazienti traumatizzati durante il soccorso in montagna. Inoltre, la raccolta dati aiuterà a supportare con un evidence-based medicine i problemi specifici della gestione del trauma nella fase preospedaliera. 2) Obiettivo secondario sará determinare l effetto delle diverse strategie e dei parametri preclinici ed intraospedalieri sulla sopravvivenza e sull outcome dei pazienti (tempo e qualitá di vita alla dimissione) secondo i gold standard dell Utstein-Style protocol [13]. 2.3 Tipo di studio Lo studio ha un disegno di tipo prospettico osservazionale. Lo studio, inoltre, è di tipo multicentrico con la partecipazione di paesi sia Europei che Nordamericani. 2.4 Protocollo Criteri di inclusione Saranno inclusi nello studio pazienti traumatizzati con almeno uno dei seguenti criteri a) NACA score IV, b) ISS (Injury Severity Score) 16, c) pressione arteriosa sistolica <90 mmhg (o polso radiale assente), d) frequenza respiratoria 30 atti/min, che, in aggiunta, siano stati recuperati da terreno difficile accessibile con un automezzo (Fig. 1). Verranno raccolti i dati di individui sia capaci di intendere e di volere, quindi in grado di capire l oggetto del progetto che abbiano dato il loro consenso informato, che non. In caso di paziente apallico o decesso, secondo il parere del comitato etico No 27/2010 del 25 maggio 2010 [14], il trattamento dei dati personali avverrà anche in assenza del loro consenso o di quello degli eredi, in quanto il Garante per la protezione dei dati personali con provvedimento di data 24 luglio 2008, ha precisato che in presenza di particolari e comprovate circostanze (di carattere etico, metodologico e di impossibilità organizzativa), dalle quali derivi l impossibilità di informare gli interessati, il trattamento può essere effettuato anche in assenza del loro consenso, a condizione che il PAGE 3 OF 11

4 programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico. Per i minorenni, invece, sarà necessaria l autorizzazione dei loro rappresentanti legali. La valutazione in tal senso sarà compiuta dal Local Data Manager Criteri di esclusione Saranno esclusi i pazienti giá in arresto cardiaco al momento dell arrivo dei soccorsi, che non abbiano risposto alle manovre rianimatorie in loco, o gravemente ustionati. Saranno esclusi dallo studio anche tutti coloro che, capaci di intendere e di volere, non intendano volontariamente parteciparvi (Fig. 1). PAGE 4 OF 11

5 PATIENT NACA score 4 or ISS 16 or BP <90 mmhg or RR 30/min AND RESCUE Rescue operation in diffult terrain not accessible by motor vehicles ELIGIBLE CASES EXCLUDED CASES CARDIAC ARREST + no ROSC or BURNS or no CONSENT INCLUDED CASES for ANALYSIS Fig. 1 Inclusion and exclusion criteria. NACA = National Advisory Committee for Aeronautics, ISS = Injury Severity Score, BP = Blood Pressure, ROSC = Return Of Spontaneous Circulation 2.5 Raccolta dati Per l individuazione dei pazienti sarà necessaria la collaborazione con la Centrale Operativa del 118/115 e i servizi di soccorso, che dovrebbero trasmettere al Local Data Manager dell Ospedale di competenza i possibili casi eleggibili. I ricercatori nominati (Local Data Manager) dovranno identificare e arruolare i pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente esposti. PAGE 5 OF 11

6 I partecipanti capaci di intendere e di volere saranno informati personalmente (oralmente e per scritto) da parte dei ricercatori (local data manager). Questi partecipanti firmeranno un consenso informato, una copia del quale resterà in loro possesso. In caso di minorenni i loro genitori o rappresentanti legali verranno contattati dai Local Data Manager e firmeranno l evetuale consenso. In caso di decesso o paziente incapace di intendere e volere il consenso non sarà obbligatorio (14). Di tutti i pazienti arruolati, il Local Data Manager dovrà rivelare le modalitá di assistenza secondo il Case Report Form (CRF) che comprende in tutto 40 punti (vedi allegato); saranno raccolti parametri che descrivono sia lo stato clinico del paziente e il setting dell incidente(n = 22) che la gestione pre-ospedaliera del soccorso (n = 5). I servizi di emergenza territoriale forniranno tutte le informazioni necessarie per compilare gli spazi del CRF riguardanti i tempi e le modalità del recupero pre-ospedaliero. Un numero limitato di parametri intra-ospedalieri supplementari saranno inclusi nel registro per valutare l influenza della gestione pre-ospedaliera del paziente sul suo stato clinico all ingresso in ospedale (n = 11) e sul suo outcome (n = 2). I dati verranno inseriti dai Local Data Manager in una banca dati centrale tramite una applicazione web creata dall Accademia Europea, Dipartimento Information & Communication Technologies (ICT), sul server dell EURAC. All inserimento dei dati ogni paziente sarà codificato con un codice alfanumerico (ID) in maniera tale che non sia possibile identificarne l identità. L accesso avviene sempre e comunque tramite password e connessione criptata (Secure Socket Layer SSL). La password sarà modificata secondo le scadenze previste dalla legge. Tutto il materiale che contenga il nome di un paziente rimarrá nell ospedale di origine, negli archivi del Soccorso Alpino o della Centrale Operativa del 118/115. Solo il dirigente della parte clinica dello studio avrà accesso alle informazioni per risalire dal codice numerico al nome del paziente. PAGE 6 OF 11

7 118 HEMS EMS Local Data Manager EURAC MRS ALERT CRF COMPILATION DATABASE MANAGEMENT Fig. 2 Data flow. 118 = Dispatching centre, HEMS = Helicopter Emergency Medical Service, EMS = Emergency Medical Service, MRS = Mountain Rescue Service 2.6 Decorso dello studio Lo studio avrà una fase iniziale pilota, nella quale sarà valutata l applicabilità del registro e le problematiche legate all acquisizione dei dati. L inizio della fase pilota dello studio è previsto per la seconda metà del Per questa fase pilota sono previsti i seguenti centri di raccolta dati: Alto-Adige, Italia, in collaborazione con il Servizio Sanitario Provinciale, la Centrale Operativa del 118/115, il Bergrettungsdienst im Alpenverein ed il Corpo Nazionale del Soccorso Alpino e Speleologico; Tirolo, Austria, in collaborazione con 3 basi HEMS con un alto tasso di intervento e il Soccorso Alpino del Tirolo; PAGE 7 OF 11

8 Svizzera, in collaborazione con 3 basi HEMS con un alto tasso di intervento; Gran Bretagna, in collaborazione con il British Mountain Rescue Council; Vancouver Island, Canada, in collaborazione con il Soccorso Canadese di Vancouver. Considerando il tipo di studio sarà necessaria una casistica di almeno 400 casi per rilevare delle differenze statisticamente significative con un power dell 80% ed un alpha del 5%. Secondo i report della letteratura [3-5] la durata prevista per raccogliere 100 pazienti nei 5 centri pilota sarà di circa 1.5 anni. Sarà prevista, quindi, un analisi preliminare (interim analysis) dopo l arruolamento dei primi 100 pazienti, al fine di determinare la grandezza definitiva del campione e di migliorare, in seguito ad una discussione ragionata tra i coordinatori del progetto e i ricercatori coinvolti, la raccolta dati ed il CRF. Successivamente lo studio potrà essere esteso ad altri servizi di HEMS e Soccorso Alpino organizzato. La raccolta dati continuerà fino al Fondamenti etico-giuridici Lo studio è stato approvato con il parere del comitato etico No 27/2010 del 25 maggio 2010 [14]. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki (emendata a Edimburgo 2000 e a Washington 2002), alla Convenzione sui diritti umani e la Biomedicina (Oviedo 1997), alla legge italiana sulla ricerca e alle linee guida internazionali CIOMS (2002). Il trattamento dei dati sarà conforme alla legge Italiana, ai sensi del Decreto Legge n. 196/03 relativo alla tutela della persona per il trattamento dei dati personali. I dati ed il materiale potranno essere inviati o condivisi con i collaboratori solamente in forma codificata. Qualora i risultati dello studio fossero riportati su riviste o comunicati a convegni medici, le informazioni relative all identità del soggetto verranno omesse e rese non identificabili. 4 Financial disclosure L obiettivo del progetto è la ricerca clinica senza nessun profitto monetario da parte dei partecipanti allo studio o dei loro familiari. PAGE 8 OF 11

9 5 Finanziamento Questo studio sarà finanziato dall Istituto di Medicina d Emergenza in Montagna dell Accademia Europea EURAC di Bolzano. L EURAC è un innovativo istituto di ricerca privato in parte finanziato da fondi pubblici. I progetti dell Istituto vengono condotti in stretta collaborazione con il Servizio Sanitario Nazionale ed il Soccorso Alpino locale, con l Università Medica di Innsbruck, Austria, ma anche con altre società di medicina di montagna, in particolar modo con la International Commission for Mountain Emergency Medicine ICAR MEDCOM. 6 Pubblicazioni e diritti d autore In tutte le pubblicazioni che fanno uso dei dati clinici raccolti, i Local Data Manager responsabibli e tutte le persone coinvolte nella raccolta ed elaborazione dati dovranno essere nominati e presi in considerazione come autori, se il loro contributo potrà essere considerato sostanziale ( substantial contribution ) per la stesura del lavoro scientifico secondo le linee guida dell International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (15). PAGE 9 OF 11

10 7 Bibliografia 1) Libermann M, Roudsari BS. Prehospital trauma care: what do we really know? Curr Opin Crit Care 2007; 13: ) Berlot G, Bacer B, Gullo A. Controversial aspects of prehospital trauma care. Crit Care Clin 2006; 22: ) Durrer B. [Characteristics of emergency therapy in mountain accidents]. Ther Umsch 1993; 50: ) Moeschler O, Refondini S, Höfliger C, Freeman J. Difficult aeromedical rescue situations: experience of a Swiss pre-alpine helicopter base. J Trauma 1992; 33: ) Kaufmann M, Moser B, Lederer W. Changes in injury patterns and severity in a Helicopter airrescue system over a 6-year period. Wilderness Environ Med 2006; 17: ) Bøtker MT, Bakke SA, Christensen EF. A systematic review of controlled studies: do physicians increase survival with prehospital treatment? Scand J Trauma Resuc Emerg Med 2009; 17: ) Brugger H, Elsensohn F, Syme D, Sumann G, Falk M. A survey of emergency medical services in mountain areas of Europe and North America: official recommendations of the international commission for mountain emergency medcine (ICAR Medcom). High Alt Med Biol 2005; 6: ) Paal P, Ellerton J, Sumann G, Demetz F, Mair P, Brugger H. International Commission for Mountain Emergency Medicine (ICAR MEDCOM). Basic life support ventilation in mountain rescue. Official recommendations of the International Commission for Mountain Emergency Medicine (ICAR MEDCOM). High Alt Med Biol 2007; 8: ) Sumann G, Paal P, Mair P, Ellerton J, Dahlberg T, Zen-Ruffinen G, Zafren K, Brugger H. Fluid management in traumatic shock: a practical approach for mountain rescue. High Alt Med Biol 2009; 10: ) Ellerton J, Tomazin I, Brugger H, Paal P. Immobilization and splinting in mountain rescue. Official Recommendations of the International Commission for Mountain Emergency Medicine, ICAR MEDCOM, Intended for Mountain Rescue First Responders, Physicians, and Rescue Organizations. High Alt Med Biol 2009; 10: ) Tomazin I, Kovacs T. International Commission for Mountain Emergency Medicine. Medical considerations in the use of helicopters in mountain rescue. High Alt Med Biol 2003; 4: ) Brugger H, Durrer B. International Commission for Mountain Emergency Medicine. On-site treatment of avalanche victims ICAR-MEDCOM-recommendation. High Alt Med Biol 2002; 3: ) Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a PAGE 10 OF 11

11 task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation 1991; 84: ) Decision letter by the Ethics Committee of the Local Health Service Bolzano Nr 27/2010 of May 25, ) International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Accessed 22 November 2009, at PAGE 11 OF 11