ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ. Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma. Rapporto 2002

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1 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma. Rapporto 2002 Liviana Catalano, Francesca Abbonizio, Adele Giampaolo, Hamisa Jane Hassan Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare ISSN Rapporti ISTISAN 03/41

2 Istituto Superiore di Sanità Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma. Rapporto Liviana Catalano, Francesca Abbonizio, Adele Giampaolo, Hamisa Jane Hassan 2003, 130 p. Rapporti ISTISAN 03/41 Il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma, istituito nel 1991, ha permesso la costituzione di un flusso informativo stabile tra le strutture periferiche e l Istituto Superiore di Sanità. Nell attività delle strutture trasfusionali italiane si riscontra un andamento decrescente dal nord al sud Italia che riguarda: il numero di donatori per abitanti (eccetto la Sardegna) e dei donatori periodici, il sangue e il plasma raccolto. L autosufficienza di sangue è stata virtualmente raggiunta a livello nazionale, ma non a livello regionale. L autosufficienza di plasma non è stata raggiunta. Parole chiave: Strutture trasfusionali, Donatori, Donazioni di sangue, Emazie, Plasma, Autosufficienza Istituto Superiore di Sanità National and regional register of blood and plasma. Report Liviana Catalano, Francesca Abbonizio, Adele Giampaolo, Hamisa Jane Hassan 2003, 130 p. Rapporti ISTISAN 03/41 (in Italian) The National and regional register of blood and plasma, established in 1991, has allowed the realisation of a stable information flow between the peripheral health structures and the Istituto Superiore di Sanità (the Italian National Institute of Health) Data of the activity of the Italian transfusion services show a decreasing trend from Northern to Southern Italy concerning: the number of donors for 1,000 inhabitants (except Sardinia) and periodic donors, collected blood and plasma. Blood self-sufficiency has been virtually achieved at the national level, but not yet at local level. Plasma self-sufficiency has not been achieved. Key words: Transfusion services, Donors, Blood donations, Red cells, Plasma, Self-sufficiency Si ringraziano tutti i Centri regionali di Coordinamento e Compensazione e gli Assessorati alla Sanità che hanno contribuito alla raccolta, all analisi e al controllo dei dati. Per informazioni su questo documento scrivere a: j.hassan@iss.it Il rapporto è accessibile online dal sito di questo Istituto: Presidente dell Istituto Superiore di Sanità e Direttore responsabile: Enrico Garaci Registro della Stampa - Tribunale di Roma n. 131/88 del 1 marzo 1988 Redazione: Paola De Castro e Sandra Salinetti La responsabilità dei dati scientifici e tecnici è dei singoli autori Istituto Superiore di Sanità (Viale Regina Elena, Roma)

3 Rapporti ISTISAN 03/41 INDICE Introduzione... 1 Metodi... 1 Risultati... 2 Strutture trasfusionali... 2 Donatori... 3 Classi di ampiezza... 3 Gestione dei donatori... 3 Donazioni... 4 Classi di ampiezza... 4 Gestione delle unità di sangue omologo... 4 Pazienti sottoposti a procedure di autotrasfusione... 4 Emocomponenti prodotti... 5 Lavorazioni... 5 Emoscambio... 5 Unità acquisite e distribuite... 5 Unità non utilizzate... 6 Bilancio degli emocomponenti... 6 Gestione delle unità di sangue autologo... 6 Gestione aferesi... 7 Plasma prodotto... 7 Classi di ampiezza... 7 Gestione del plasma prodotto... 7 Plasma acquisito... 8 Uso del plasma... 8 Classi di ampiezza... 8 Gestione dell uso del plasma... 8 Plasma non utilizzato... 9 Bilancio del plasma... 9 Altre attività trasfusionali... 9 Strutture trasfusionali militari Conclusioni Riferimenti bibliografici Appendice A Dati nazionali del Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma (2002) Appendice B Comparazione delle attività trasfusionali nelle singole regioni Appendice C Dati regionali del Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma (2002) i

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5 Rapporti ISTISAN 03/41 Introduzione Il sangue è uno strumento terapeutico di natura limitata, i cui componenti e derivati rivestono un ruolo fondamentale nella terapia medica e chirurgica. Il loro uso ha permesso a numerosi pazienti affetti da patologie croniche, quale ad esempio la talassemia, di vivere una vita qualitativamente migliore e di maggiore durata. Gli emocomponenti costituiscono peraltro il presupposto necessario e indispensabile per l effettiva attuazione delle nuove tecniche trapiantologiche, oltre che per l esecuzione di numerosi interventi di chirurgia maggiore. Le principali problematiche, connesse all uso sia del sangue che degli emocomponenti, riguardano la sicurezza trasfusionale, il costante e sufficiente approvvigionamento delle scorte e l appropriatezza della richiesta trasfusionale. L attenzione continua a fornire al paziente il sangue più sicuro possibile comporta un accurata selezione del donatore, che determina una riduzione dell offerta. È pertanto necessario avere costantemente presente l importanza di promuovere un continuo e adeguato approvvigionamento e di verificare l appropriatezza della richiesta trasfusionale, aspetti che sono regolamentati sia a livello comunitario (1-3) che nazionale (4-7). In Italia, da oltre dieci anni (8-9), è stato istituito il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma (RNRSP) che costituisce lo strumento attraverso cui è possibile conoscere i dati relativi alla raccolta, produzione, consumo e uso di sangue, emocomponenti e plasma. Tale documento permette inoltre il monitoraggio delle altre attività effettuate presso le Strutture trasfusionali italiane (ST). Il Registro è uno strumento di comunicazione tra l Istituto Superiore di Sanità (ISS) e le ST presenti sul territorio nazionale, il cui flusso di dati viene mediato dai Centri Regionali di Coordinamento e Compensazione (CRCC) e dagli Assessorati alla Sanità (AS) delle singole Regioni e Province autonome. I principali dati contenuti nel Registro sono presentati e discussi, prima della loro pubblicazione, con i rappresentanti dei CRCC, degli AS, delle associazioni dei donatori e del Ministero della Salute (MS); tali informazioni vengono infine elaborate in un rapporto annuale, distribuito a tutte le strutture trasfusionali presenti sul territorio, affinché abbiano un rientro completo delle informazioni precedentemente fornite. I dati ricavati dal Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma hanno mostrato un costante incremento dei donatori nell ultimo decennio, con una maggiore conoscenza e consapevolezza dell importanza della donazione, evidenziata dall incremento dei donatori periodici. I dati del registro, relativi al 2002, confermano questa tendenza. Metodi Il rapporto, come i precedenti, è stato elaborato sulla base dei dati raccolti dalle ST, utilizzando il software preparato dall ISS che, già da anni (10), permette l immissione dei dati in maniera uniforme e armonizzata. In totale sono stati elaborati 300 registri, relativi a tutte le ST presenti sul territorio nazionale. I dati, raccolti dalle singole ST, sono stati inviati ai responsabili dei CRCC (in alcuni casi agli AS che hanno predisposto apposite strutture quali le Agenzie per i servizi trasfusionali), con specifiche funzioni di coordinamento delle attività trasfusionali regionali; da questi le informazioni raccolte, dopo verifica, sono state inviate all ISS per l elaborazione finale e la preparazione del rapporto annuale. 1

6 Come nei precedenti rapporti (10-19) le strutture pubbliche sono comprese nella voce Ospedali o cliniche convenzionate, mentre sotto la voce Strutture regionali non convenzionate sono indicate le strutture private. Come nel 2001, i dati relativi ai donatori nuovi si riferiscono solo ai donatori che hanno effettuato una prima e unica donazione nell anno e pertanto sono stati calcolati sottraendo, dal totale dei nuovi, i donatori nuovi che hanno ridonato; quest ultima classe di donatori è stata conteggiata tra i periodici totali segnalati a fine anno. In alcune elaborazioni questa popolazione viene evidenziata. L indice di donazione è calcolato come rapporto tra numero di unità raccolte e numero di donatori salassati nell anno. Per quanto riguarda le strutture militari, i loro dati, quando possibile, sono stati inseriti nelle Figure insieme ai dati delle Regioni e Province autonome, ma sono stati analizzati in un paragrafo a loro dedicato. In particolare, secondo quanto convenuto con i responsabili militari, per unità distribuite o acquisite in regione si intendono le unità distribuite o acquisite dalle strutture trasfusionali militari, mentre le unità distribuite fuori regione includono le unità distribuite dalle strutture trasfusionali militari alle strutture civili. Nell Appendice A vengono presentati i dati nazionali confrontati con l anno precedente con le relative variazioni. Le variazioni, intese come incrementi e/o decrementi rispetto all anno precedente, vengono calcolate come [(a-b)/b x 100], dove: a = valore dell anno in esame e b = valore dell anno di confronto. Le attività trasfusionali delle singole regioni vengono presentate nell Appendice B attraverso figure comprendenti tutte le regioni, le due Province autonome e, dove i dati sono confrontabili, anche le strutture trasfusionali militari. Nell Appendice C vengono riportate le schede riepilogative regionali e militari, elaborate dall ISS, per il triennio Prima della loro pubblicazione, tali schede sono state inviate a tutti i responsabili regionali del Registro per ulteriore controllo e conferma dei dati. Il bilancio complessivo del sangue e dei suoi prodotti (emazie, piastrine, plasma) è stato calcolato per differenza tra il totale dei prodotti comunque presenti nell anno (raccolti nel centro + acquisiti + giacenza dell anno precedente) e il totale dei prodotti usciti (unità distribuite + eliminate). Inoltre, come ulteriore controllo, il risultato viene posto a confronto con le giacenze dichiarate nell anno in esame e le differenze segnalate come errori. Risultati Strutture trasfusionali L ISS, per il rapporto 2002, ha analizzato 300 registri che corrispondono ai dati relativi alle attività di tutte le strutture trasfusionali operanti sul territorio nazionale (Tabella A1). L ultimo censimento, effettuato sulla base dei dati forniti dai CRCC, ha indicato la presenza di 309 strutture (20). Esiste una discrepanza tra il numero di registri e le strutture censite, evidenziata in Tabella A1, in particolare per la dipartimentalizzazione avvenuta in Lombardia. La Puglia, pur censendo 13 strutture, invia i dati che si riferiscono a strutture precedentemente esistenti, inoltre, come già osservato nei precedenti rapporti, alcune strutture hanno inviato i loro dati accorpati. In Lombardia le ST esistenti sono state accorpate in 15 Dipartimenti di Medicina Trasfusionale (DMT) e, già dal 2000, tale dipartimentalizzazione è stata applicata anche nella trasmissione dei dati del Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma. Dalla Tabella A2 emerge che il 65% delle strutture trasfusionali appartiene ad Aziende Socio-Sanitarie, il 28% ad Aziende Ospedaliere e il rimanente 7% ad Università/Istituti di 2

7 Rapporti ISTISAN 03/41 Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) o altro (Istituti religiosi, CRI). I posti letto serviti dalla ST sono rimasti sostanzialmente invariati rispetto alla precedente rilevazione. Donatori Classi di ampiezza Le classi di ampiezza, relative al numero di donatori per ST per regione, sono state analizzate in Tabella A3 così da avere un quadro generale della tipologia di strutture presenti nelle diverse regioni. Come negli anni passati risulta che la maggior parte delle ST accoglie un numero di donatori uguale o inferiore a (74%), mentre solo 8 strutture accolgono più di donatori/anno (3 DMT in Lombardia, 2 ST in Piemonte ed Emilia Romagna e 1 nel Lazio che si riferisce a 5 centri, precedentemente gestiti dalla CRI, che sono stati accorpati in un'unica struttura). Rimane ancora elevato il numero di strutture che riferiscono un numero inferiore a donatori/anno, esse si trovano in Sicilia (8), Puglia e Campania (5), Toscana (4), Calabria, Liguria e strutture militari (3), Abruzzo e Sardegna (2), Piemonte, Valle d Aosta, Friuli-Venezia Giulia, Lazio e Basilicata (1). Gestione dei donatori Il numero dei donatori totali segnalati è incrementato rispetto al 2001 (nel vs nel 2001) (Figura B1, Tabella A4) ed è pari al 3,6% circa della popolazione residente avente età compresa tra i 18 e i 65 anni ( ) (dati ISTAT elaborati su Si conferma, in Tabella A4, la generale tendenza all aumento del numero di donatori di tutte le classi rispetto agli anni precedenti; in particolare, nella popolazione di donatori nuovi l incremento è stato del 9%, i donatori periodici da seconda donazione sono aumentati del 3,5%; la tendenza all aumento è stata confermata anche per i donatori nuovi che hanno ridonato (11%). Il numero dei donatori totali/1.000 abitanti, mostrato in Figura B2, evidenzia la situazione eterogenea in Italia; si registra un minimo di 14 donatori/1.000 abitanti in Campania e Calabria e un massimo di 36 donatori/1.000 abitanti in Friuli-Venezia Giulia. Nonostante questa eterogeneità sono stati comunque registrati incrementi in tutte le regioni tranne che in Valle d Aosta, Provincia Autonoma di Trento, Emilia Romagna e Sardegna. Le regioni che hanno un elevato numero di donatori totali (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana e Sicilia), e che quindi forniscono il 60% dei donatori nazionali, non segnalano un altrettanto elevato rapporto di donatori/popolazione (Sicilia 22 donatori/1.000 abitanti, Lombardia 24 donatori/1.000 abitanti, Veneto 26 donatori/1.000 abitanti), rispetto ai 30-32/1.000 abitanti di Piemonte, Emilia Romagna e Toscana. La percentuale dei donatori nuovi, che hanno effettuato una singola donazione nell anno, rispetto ai donatori totali risulta compresa tra 28-34% in Lazio, Campania, Puglia, Calabria, e Sardegna; presso le strutture militari tale percentuale risulta ancora più elevata (70%) a causa della particolare tipologia di donatori (Figura B3). Il 29% dei donatori nuovi è tornato a donare nel corso del 2002 (Figura B4), andando ad accrescere il numero dei donatori periodici totali che sono aumentati del 4% rispetto al 2001 (Tabella A4). A questa voce del questionario, che era tra le più critiche dal punto di vista del reperimento del dato, nel 2002 ha risposto il 98% delle ST. La distribuzione regionale dei donatori nuovi che hanno ridonato nel corso dell anno viene presentata in Figura B5; dall analisi di tali dati si osserva che quasi tutte le regioni del Nord e quelle del centro, eccetto il Friuli-Venezia Giulia, l Umbria e il Lazio, segnalano valori al di sopra della media nazionale. 3

8 I donatori periodici totali (compresi i nuovi che nel corso dell anno hanno ridonato) rappresentano l 85% dei donatori totali. Nella distribuzione regionale dei donatori periodici totali/1.000 abitanti (Figura B6) si osservano incrementi nella maggior parte delle regioni. Il numero di donatori che donano anche in aferesi è aumentato (5%); in particolare i donatori di sola aferesi sono aumentati dell 11% (Figura B7, Tabella A4). In Figura B8 viene riportata la distribuzione regionale della percentuale dei donatori di sola aferesi rispetto ai donatori totali di aferesi; si osserva che nel 2002 circa il 50% dei donatori di aferesi ha donato unicamente tramite questa modalità di prelievo. Donazioni Classi di ampiezza Nella Tabella A5 vengono riportate le classi di ampiezza relative al numero di donazioni per ST per regione così da avere, come per i donatori, un quadro generale della tipologia di strutture presenti nelle diverse regioni. In particolare risulta che la maggior parte delle ST (58%) raccoglie un numero di donazioni annuo inferiore a 5.000, mentre vi sono solo 11 centri che raccolgono tra e donazioni/anno, uno in meno rispetto all anno precedente in Lombardia. Quest ultima regione ha 10 dipartimenti che raccolgono più di unità anno, 4 strutture si trovano in Emilia Romagna, 2 in Piemonte, 1 nel Lazio, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Sicilia e Sardegna. Il numero delle ST che raccoglie da a unità/anno è pari al 23% del totale, tali strutture sono presenti in larga maggioranza in Veneto (11), Piemonte (8) e Toscana (7). Gestione delle unità di sangue omologo Nel 2002 la raccolta delle unità di sangue intero è aumentata del 4% rispetto al 2001 (Tabella A6, Figura B9): in totale sono state raccolte unità di sangue intero. Il 50% circa delle unità, come anche nel 2001, è stato raccolto in solo 4 regioni: Lombardia nel 2002 vs nel 2001, Emilia Romagna vs , Piemonte vs e Veneto vs In tutte le regioni si è avuto comunque un incremento delle unità raccolte/1.000 abitanti con aumenti delle donazioni nelle regioni meridionali tutti superiori al 5% (Figura B10), Le segnalazioni delle unità raccolte/1.000 abitanti mostrano un andamento decrescente nord-sud, con un valore massimo di 58 donazioni/1.000 abitanti in Emilia Romagna e un minimo di 18 in Campania. A livello nazionale l indice medio di donazione è stabile a 1,6. A livello regionale Piemonte, Lombardia, Provincia autonoma di Bolzano, Veneto, Liguria, Emilia Romagna, Marche e Calabria hanno indici di donazione uguali o superiori alla media nazionale, sia per quanto riguarda quello calcolato sui donatori totali che sui periodici (Figura B11). L unica regione con un indice di donazione >2 è la Valle d Aosta. Per quanto riguarda il peso medio delle unità di sangue intero prelevate (Tabella A6) si ottiene un valore di 435 grammi, in linea con le raccomandazioni sia europee che nazionali che indicano un range compreso tra 405 e 495 grammi. Pazienti sottoposti a procedure di autotrasfusione La Tabella A6 mostra anche il numero di pazienti sottoposti, nel 2002, alle diverse procedure di autotrasfusione: i pazienti sottoposti a emodiluizione sono stati e quelli sottoposti a procedure miste sono stati 3.055, con variazioni positive rispettivamente del 69 e 4

9 Rapporti ISTISAN 03/41 50% rispetto allo scorso anno. Risultano sostanzialmente stabili i dati relativi ai pazienti sottoposti a predeposito e recupero perioperatorio (+1,2% vs il 2001). Emocomponenti prodotti Nel 2002 sono stati prodotti emocomponenti (Tabella A7), con un decremento del 6% rispetto al 2001; tale diminuzione è legata ad una migliore segnalazione dei dati relativamente alla voce altro in cui erano state inserite le unità di siero, le emazie concentrate da eritroaferesi ed eritroplasmaferesi, le emazie filtrate e irradiate, le unità pediatriche ed erroneamente le unità di plasma. La maggior parte dei prodotti ottenuti dalla scomposizione delle donazioni è rappresentata da emazie (55%) la cui produzione è aumentata del 3,6%, il 25% è rappresentato da buffy-coat e il 17% da piastrine (Figura B12). La percentuale di scomposizione, calcolata sulle emazie prodotte, risulta stabile rispetto all anno precedente (98%). Tale percentuale risulta leggermente diversa se si calcola il sangue intero rimasto non scomposto nel centro, con un valore pari al 97,8%, anche se in alcune regioni il sangue viene distribuito non scomposto ad altri centri che provvedono alla sua scomposizione. La Figura B13 mostra la distribuzione regionale delle emazie prodotte nel 2002 nelle strutture trasfusionali, confrontate con i consumi dell anno. La differenza segnalata in Figura evidenzia le regioni che sono state autosufficienti e quelle che hanno consumato più di quanto abbiano prodotto e che quindi hanno dovuto importare emazie da altre regioni per soddisfare il proprio fabbisogno. Il Lazio e la Sardegna hanno segnalato le più gravi carenze di emazie, rispettivamente di e unità. Lavorazioni Le lavorazioni effettuate all interno delle ST (Tabella A7) riguardano prevalentemente le filtrazioni in laboratorio, che rappresentano il 24% del totale delle lavorazioni effettuate; le filtrazioni a letto del paziente e le irradiazioni delle unità costituiscono rispettivamente il 17 e il 15% delle lavorazioni eseguite all interno delle ST. Circa il 40% delle attività viene incluso nella voce altro e necessita di specifica. Tutte le lavorazioni effettuate nelle ST risultano aumentate rispetto al 2001, eccetto quelle relative all assemblaggio che sono diminuite del 17%. Emoscambio Unità acquisite e distribuite Le unità acquisite in totale nel 2002 (Tabella A8, Figura B14) sono state complessivamente , con un incremento del 7% circa rispetto al 2001; tale incremento è a carico prevalentemente del numero di unità di emazie e piastrine acquisite in regione, che sono incrementate rispettivamente del 10 e 28% rispetto alla precedente rilevazione. Le unità acquisite fuori regione sono rimaste invariate (circa ) e sono costituite prevalentemente da emazie (99,6%). Anche le unità acquisite per altre vie riguardano prevalentemente le emazie: su un totale di unità (95%). In Figura B14 viene riportata la distribuzione regionale delle unità di sangue intero, emazie e piastrine acquisite (in regione + fuori regione + altro) da cui risulta evidente che lo scambio di unità riguarda prevalentemente le emazie. L acquisizione di piastrine riguarda essenzialmente due regioni: Lazio e Lombardia. 5

10 Per quanto riguarda l emoscambio extraregionale relativo alle sole emazie, in Figura B15 è possibile osservare che le regioni maggiormente carenti in tal senso nel 2002, come già evidenziato in Figura B13, sono state la Sardegna e il Lazio che hanno acquisito quantitativi di emazie > unità. Anche la Campania, la Sicilia e la Calabria figurano tra le regioni che hanno acquisito extraregione unità di emazie per soddisfare i fabbisogni interni. Relativamente alla distribuzione dei prodotti, nel 2002 sono state distribuite in totale unità di emocomponenti (Tabella A9), con una variazione positiva del 4% in confronto al 2001; tale distribuzione, per tutte le tipologie di strutture a cui sono andati emocomponenti, ha riguardato prevalentemente le emazie ed è avvenuta, come per il passato, soprattutto in sede (69%). La distribuzione attraverso il CRCC, a cui va l 8% delle unità distribuite, ha evidenziato un incremento del 28%. L 1% delle unità distribuite è andato a strutture private (definite nella scheda strutture regionali non convenzionate ); il 3% delle unità è stato distribuito a strutture extra regionali, mentre sono state segnalate 15 unità inviate a strutture extra nazionali. Unità non utilizzate Le unità segnalate come non utilizzate nel 2002 sono state in totale con un incremento del 7,6% rispetto al 2001 (Tabella A10). Il 15% di esse non è stato utilizzato per cause tecniche, in questa voce sono state anche incluse le unità utilizzate per i controlli di qualità, con una riduzione del 10% rispetto al Il 17% non è stato utilizzato per cause legate alla salute del donatore. Nel 2002 è stata segnalata una diminuzione del 23% delle unità rientrate dopo scadenza che ammontano a , pari al 3% del totale. Il numero delle unità scadute nel servizio rappresenta il 65% delle unità non utilizzate totali e risulta aumentato del 20% rispetto all anno precedente. Le piastrine a causa dei brevi tempi di conservazione costituiscono l emocomponente che risulta più frequentemente non utilizzato (Figura B16). Per quanto riguarda le emazie non utilizzate, è possibile osservare, in Figura B17, che la maggior parte delle emazie non è stato usato per cause sanitarie (42% rispetto al totale delle emazie non utilizzate), mentre il 31% delle emazie non usate totali è scaduto nel servizio. Bilancio degli emocomponenti Il bilancio degli emocomponenti consente di confrontare il risultato del bilancio con le giacenze dell anno in esame e di verificare il corretto inserimento di tali dati. A livello nazionale (Tabella A11) le giacenze totali relative all anno precedente sono aumentate del 3% ( vs ), in particolare le giacenze di sangue intero sono aumentate del 59%, mentre rimangono stabili le giacenze relative alle emazie. Le giacenze totali del 2002 sono aumentate del 34% ( vs ); incremento prevalentemente a carico delle emazie. Per quanto riguarda questa parte del Registro da parte delle regioni sono state segnalate alcune difficoltà nella compilazione di tale sezione (Tabella A12). Gestione delle unità di sangue autologo Nel 2002 sono state predepositate unità, con un leggero decremento (-0,9%) rispetto al 2001 (Tabella A13). Come nel 2001, anche durante il 2002 solo il 67% delle unità di sangue autologo è stato effettivamente trasfuso, mentre il 33% non è stato utilizzato. Nell ambito delle singole regioni, dall analisi della percentuale delle unità trasfuse rispetto alle predepositate, risulta che solo in Provincia autonoma di Bolzano, Provincia autonoma di 6

11 Rapporti ISTISAN 03/41 Trento, Toscana, Marche, Molise e Sardegna viene effettivamente trasfuso più dell 80% dei predepositi effettuati (Figura B18). Gestione aferesi La parte relativa alle procedure di aferesi produttive in realtà necessita di un aggiornamento poiché non sono contemplate le procedure di donazione multipla di emocomponenti previste dall ultimo decreto in vigore, relativo alle caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti (6). Per colmare tale carenza nel presente registro le donazioni di eritrociti da aferesi sono state inserite nelle unità di sangue intero raccolte, mentre le unità di plasma e piastrine da aferesi sono state rispettivamente conteggiate nel plasma da aferesi e nelle piastrine prodotte. In totale il numero delle procedure di aferesi produttive (Tabella A14) nel 2002 è generalmente aumentato: plasmaferesi 4%, plasmapiastrinoaferesi 9%, leucoaferesi 12%, piastrinoaferesi 0,3%. Anche i dati relativi alla raccolta di cellule staminali segnalano incrementi sia nella raccolta di cellule staminali periferiche (3%) che da cordone (51%), corrispondenti rispettivamente a e procedure di raccolta. Le regioni che hanno segnalato il maggior numero di procedure di plasmaferesi sono la Lombardia (75.258), il Veneto (47.697), l Emilia Romagna (45.759), la Toscana (35.064) e il Piemonte (30.970); tra le regioni del sud la Puglia con e la Sicilia con procedure di plasmaferesi eseguite (Tabella A15). Le informazioni inviate, relativamente alla raccolta di piastrine da aferesi, indicano che a livello nazionale il 59% è rappresentato da procedure di plasmapiastrinoaferesi, effettuate prevalentemente in Piemonte (7.799), Toscana (4.038), Veneto (3.366), Friuli-Venezia Giulia (3.004), Emilia Romagna (2.989) e Marche (2.945). La raccolta da sangue da cordone avviene in poche regioni, in particolare in Sicilia (2.590) e Lombardia (2.260), ma anche in Abruzzo (779), Liguria (507), Emilia Romagna (313), Lazio (274), Veneto (205) e Piemonte (112). Il prelievo di cellule staminali da sangue periferico risulta diffuso in maniera più omogenea tra le regioni. Plasma prodotto Classi di ampiezza Nella Tabella A16 viene riportato un quadro generale della tipologia di strutture presenti nelle diverse regioni relativamente alla produzione di plasma. Le classi di ampiezza sono state definite in base ai litri di plasma prodotti per ST. In particolare risulta che il 43% delle ST raccoglie un quantitativo di plasma inferiore a litri e il 47% tra e litri/anno. Solo una struttura situata in Piemonte raccoglie più di litri di plasma/anno e 2 strutture, in Lombardia, raccolgono tra e litri di plasma. Gestione del plasma prodotto In Tabella A17 viene riportata la quantità media di plasma ottenuta da donazione ordinaria (235 ml), la quantità media di plasma da plasmaferesi (536 ml) e da plasmapiastrinoaferesi (353 ml). Le segnalazioni pervenute nel 2002 indicano che sono stati prodotti litri di plasma con un incremento pari al 3% rispetto al 2001 (Tabella A18), con un trend in crescita già osservato nei precedenti rapporti (10-19). La maggior parte del plasma (73,3%) è stato prodotto 7

12 da donazione ordinaria, il rimanente 27% è stato prodotto da aferesi ( litri) (Figura B19), mantenendo grossolanamente stabile il rapporto tra le due modalità di prelievo. La distribuzione del plasma prodotto/1.000 abitanti (Figura B20) nel 2002 mostra l Emilia Romagna come la regione maggiormente produttiva (21 litri/1.000 abitanti), seguono nell ordine il Friuli-Venezia Giulia (19 litri/1.000 abitanti), il Veneto (17 litri/1.000 abitanti), Marche, Piemonte e Lombardia (16 litri/1.000 abitanti); tra le regioni meridionali l Abruzzo 10 litri/1.000 abitanti. La Figura B21 mostra la distribuzione regionale della percentuale del plasma prodotto da aferesi e da donazione ordinaria in confronto al totale del plasma prodotto nel La Toscana, il Veneto, le Marche, l Emilia Romagna, il Friuli-Venezia Giulia e la Lombardia sono tra le regioni che impiegano maggiormente la plasmaferesi produttiva rispetto alla donazione ordinaria (>30%). Si osserva che, nel 2002, il fabbisogno teorico minimo, calcolato sulla base del quantitativo di plasma ceduto all industria, è soddisfatto e anche superato da tutte le regioni del nord e del centro (eccetto Umbria e Lazio), mentre le regioni dell Italia meridionale sono ancora lontane dal raggiungimento di tale obiettivo (Figura B22). Plasma acquisito Sono stati in totale acquisiti, all interno delle singole regioni (Tabella A19), litri di plasma da aferesi e litri da donazione ordinaria. Il quantitativo di plasma acquisito da aferesi da centri extraregionali è minimo (62 litri), ma è comunque più che raddoppiato rispetto al 2001 (158%). In Figura B23 viene mostrata la distribuzione regionale della percentuale del plasma acquisito da aferesi rispetto al totale dei litri acquisiti. Da tale figura è possibile osservare che nel 2002 in Friuli-Venezia Giulia il 100% dei litri acquisiti è di origine aferetica; anche Toscana e Abruzzo hanno segnalato un elevata percentuale di litri di plasma acquisiti da aferesi rispetto al totale dei litri acquisiti. Uso del plasma Classi di ampiezza La distribuzione per classi di ampiezza del quantitativo di plasma inviato all industria indica che l 87% dei centri che ha risposto al questionario su questo punto specifico ha inviato all industria quantitativi compresi tra 1 e litri di plasma (Tabella A20). Sono presenti solo tre strutture nel territorio nazionale (tutte in Lombardia) che inviano al frazionamento quantitativi di plasma compresi tra litri, mentre sono due le strutture che inviano all industria quantitativi compresi tra litri di plasma, una situata in Piemonte e una in Lombardia. Gestione dell uso del plasma Le segnalazioni relative all uso complessivo del plasma, sia inviato all industria per il frazionamento che utilizzato in clinica, riguardano litri (pari al 95% del plasma prodotto) con un incremento del 5% rispetto alla precedente rilevazione (Tabella A22). Il 78% del plasma distribuito è stato ceduto alle aziende di frazionamento ( litri); tale percentuale di utilizzo, rispetto al totale del plasma distribuito, è aumentata rispetto al 2001 (77,5% nel 2002 vs 75,8% nel 2001). In particolare l ulteriore analisi relativa al plasma inviato alle aziende di produzione di plasmaderivati ha mostrato che il 25% del totale distribuito alle aziende viene prodotto mediante plasmaferesi produttiva. Il 63% viene congelato entro le 6 ore 8

13 Rapporti ISTISAN 03/41 e il 12% viene congelato dopo le sei ore. Il 66% del totale del plasma distribuito all industria (Tabella A21) proviene da solo cinque regioni: Lombardia ( ), Emilia Romagna (62.620), Veneto (61.042), Piemonte (53.761) e Toscana (41.746). Friuli-Venezia Giulia, Marche, Puglia e Sicilia contribuiscono con quantità comprese tra e litri. In regioni, quali il Lazio, solo poche strutture inviano il plasma per il frazionamento. La Figura B24 mostra che la distribuzione regionale del plasma avviato al frazionamento/1.000 abitanti è compresa tra un minimo di 2 litri/1.000 abitanti (in Campania) e un massimo di 16 litri/1.000 abitanti (Emilia Romagna). Il quantitativo di plasma avviato al frazionamento/1.000 abitanti è aumentato in quasi tutte le regioni tranne che in Valle d Aosta e Sardegna. Le informazioni relative all utilizzo del plasma in clinica indicano una variazione sia nei valori assoluti ( nel 2002 vs nel 2001, con un decremento del 2%) sia in percentuale rispetto al totale del plasma distribuito (22,5% nel 2002 vs 24,2% nel 2001) (Tabella A22). L analisi dei litri di plasma utilizzati in clinica/1.000 abitanti (Figura B25) indica che l Emilia Romagna, il Lazio, la Lombardia e la Valle d Aosta sono le regioni che utilizzano i più alti quantitativi di plasma in clinica/1.000 abitanti (>3 litri/1.000 abitanti). Plasma non utilizzato Il plasma non utilizzato in totale, segnalato nel 2002 (Tabella A23), è diminuito del 3% ( litri nel 2002 vs nel 2001) e rappresenta il 5% del plasma prodotto totale. A livello nazionale la maggior parte del plasma non è stato usato per cause tecniche (48%) tra le quali sono state contemplate anche le sacche non utilizzate per effettuare i controlli di qualità. Un altra gran parte del plasma non è stato utilizzato per cause legate allo stato di salute del donatore (44%), la rimanente percentuale per scadenza dei termini di conservazione. A livello regionale, tutte le regioni del nord (eccetto il Friuli-Venezia Giulia), del centro (eccetto l Umbria) e l Abruzzo segnalano valori di plasma non utilizzato <5%, mentre le regioni dell Italia meridionale segnalano valori nettamente al di sopra della media nazionale (Figura B26). Bilancio del plasma Il bilancio del plasma è stato calcolato sulla base delle giacenze di plasma sia dell anno precedente l anno di rilevazione che dell anno in esame (Tabella A24). Il bilancio è stato calcolato seguendo gli stessi criteri utilizzati per la gestione sangue. Le giacenze di plasma relative all anno precedente sono complessivamente aumentate del 3%, mentre risultano diminuite (-12%) le giacenze complessive per il 2002 ( litri nel 2002 vs litri nel 2001). In particolare, per il 2002, solo alcune regioni hanno presentato i bilanci pari alle giacenze dell anno in esame (Tabella A25). Altre attività trasfusionali L ultima parte del Registro prende in esame le altre attività svolte dai centri trasfusionali, non direttamente correlate alla produzione di sangue e plasma; di particolare rilievo i dati relativi al Controllo di Qualità (CQ) e all operatività del Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue (COBUS). Le attività ambulatoriali segnalate nel 2002 sono state in totale , con un incremento dell 8% rispetto al 2001 (Tabella A26), la maggior parte di esse è rappresentata da trasfusioni 9

14 ambulatoriali (63%). Le aferesi terapeutiche totali (13% delle attività totali) hanno subito in valore assoluto una leggera variazione positiva del 3%; in particolare il 43% di esse viene effettuato prevalentemente in regime ambulatoriale, il 47% in regime di ricovero e la rimanente percentuale in day hospital. I salassi per scopi terapeutici sono incrementati del 6%, il 90% di essi viene effettuato in regime ambulatoriale, il 10% in regime di ricovero. Le unità predepositate nel 2002 sono state , il 70% di esse viene prelevato in regime ambulatoriale e il 30% in regime di ricovero (Tabella A27). Le procedure di recupero indicano un incremento dell 11%, mentre le procedure di emodiluizione sono nettamente diminuite rispetto al 2001 (1.957 nel 2002 vs nel 2001). Anche i trattamenti di midollo osseo e le procedure di congelamento, da cui sono escluse le emazie e il plasma, risultano diminuite rispetto alla precedente rilevazione. In totale le consulenze di medicina trasfusionale riportate sono state , con un aumento del 5% rispetto al 2001, la maggior parte di esse (71%) sono consulenze interne. Nel 2002 sono stati segnalati in totale esami diagnostici (Tabella A28), leggermente aumentati rispetto alla scorsa rilevazione (2%); in particolare sono più che raddoppiati gli esami di biologia molecolare (156%) e di allergologia (123%), mentre sono diminuiti gli esami di immunoematologia piastrinica (-23%) e immunologia (-16%). I Controlli di Qualità Interni (CQI) sono stati suddivisi nel Registro del sangue e del plasma in diverse sezioni in base alle tipologie di esami (Tabella A29). Si osserva una riduzione nella segnalazione del CQI in immunoematologia e ai controlli relativi alla ricerca dei marcatori epatitici e anti-hiv. I controlli di qualità (AB0 Rh (D), anti-hiv, HbsAg, anti-hcv), che il DM prevede vengano effettuati dai centri e che consentono il monitoraggio dell attività di laboratorio, vengono eseguiti su campioni e successivamente su tutte le unità. A questi controlli si aggiungono quelli specifici di ogni emocomponente, effettuati generalmente secondo norme internazionali. I programmi di Controllo di Qualità Esterno (CQE) vengono effettuati prevalentemente per la ricerca degli anticorpi anti-hiv, anti-hcv e per la ricerca dell antigene di superficie dell epatite B. Nel 2002 l 83% delle strutture, che ha risposto al questionario, ha partecipato a programmi di CQE, percentuale leggermente inferiore a quella segnalata nell anno precedente (85%). Questi centri corrispondono al numero di strutture che partecipano al programma di CQE proposto dall ISS e attivo dal Il 56% dei rispondenti dichiara di partecipare a programmi di CQE per l immunoematologia, percentuale maggiore rispetto al 2001 (52%). La Tabella A30 è relativa alla distribuzione regionale delle strutture che effettuano il CQ in immunoematologia sia interno sia esterno. È possibile osservare che soltanto in Valle d Aosta, Lombardia, Provincia autonoma di Bolzano e Friuli-Venezia Giulia tutte le strutture effettuano sia il CQI che il CQE, mentre il solo CQI viene effettuato da tutte le strutture in Piemonte, Provincia autonoma di Trento, Liguria, Umbria, Marche, Abruzzo e Calabria. Il COBUS è stato costituito nel 95% delle strutture rispondenti, ma è operativo solo nel 74% dei casi; è aumentata la percentuale dei non rispondenti a tale voce del questionario (23% nel 2002 rispetto al 21% nel 2001). A livello regionale la situazione si presenta alquanto eterogenea (Tabella A31): il COBUS è stato costituito in tutte le sedi ospedaliere che ospitano le ST in Piemonte, Valle d Aosta, Lombardia, Provincia autonoma di Bolzano, Provincia autonoma di Trento, Veneto, Liguria, Emilia Romagna, Umbria, Marche, Abruzzo, Molise, Basilicata e Sicilia. L operatività di tale comitato è però effettiva in tutte le strutture solo in Valle d Aosta, Lombardia, Provincia autonoma di Bolzano, Provincia autonoma di Trento, Emilia Romagna, Umbria, Marche e Basilicata (Tabella A31). Il servizio di urgenza (Tabella A32) è garantito dalla guardia attiva in loco solo dal 31% dei rispondenti. Rimane costante la quota di coloro che non danno alcuna risposta a questa domanda 10

15 Rapporti ISTISAN 03/41 del questionario (12%). La reperibilità è garantita dal solo personale medico nel 23% dei casi, mentre è garantita sia da medici che da tecnici nel 58% dei rispondenti. La gestione computerizzata delle attività trasfusionali è raggruppata in quattro classi di informatizzazione (Tabella A33). Si osserva una generale tendenza verso l informatizzazione, in particolare della gestione dei donatori (88%), dell attività di laboratorio (85%) e dei riceventi (79%); queste ultime due voci risultano incrementate rispetto al La gestione informatizzata del magazzino trasfusionale risulta ancora bassa (60%). I dati nazionali relativi al personale previsto in organico rispetto al personale in servizio (Tabella A34) indicano che tutti gli organici previsti risultano coperti. L indice di produttività dell attività del laboratorio della ST è stato calcolato valutando la quantità degli esami eseguiti rispetto al personale in servizio. In Figura B27 tale indice risulta particolarmente elevato in Lombardia e Veneto, tra le regioni del sud in Abruzzo e Puglia. Per quanto riguarda l indice dell attività produttiva della ST nel 2002, ossia il rapporto tra il numero degli emocomponenti prodotti (escluso il plasma) e il totale del personale in servizio, le regioni con il maggior valore segnalato nel 2002 sono state l Emilia Romagna, la Provincia autonoma di Trento e il Piemonte, con >700 emocomponenti prodotti/dipendente in servizio (Figura B28). In Lombardia l elevato valore segnalato nel 2001 dipendeva da una non corretta segnalazione degli emocomponenti definiti altro (vedi p. 5), per cui nel 2002 tale indice è tornato ai valori segnalati nel 2000 (18). La distribuzione regionale della relazione tra il numero di personale in servizio segnalato dalle ST e le unità di sangue intero raccolte nel 2002 (Figura B29) mostra un rapporto elevato in Emilia Romagna, circa 400 unità raccolte per dipendente in servizio, Provincia autonoma di Bolzano, Piemonte, Lombardia, Veneto e Umbria (circa 350). Il rapporto tra unità di sangue intero raccolte e personale in servizio è <200 in Abruzzo, Lazio, Molise, Campania e Basilicata. Strutture Trasfusionali Militari Le quattro strutture trasfusionali militari (Tabella 1) sono situate in Liguria (La Spezia), Toscana (Firenze), Puglia (Taranto) e Lazio (Roma), dove ha sede il Centro di Coordinamento e Compensazione. Le strutture trasfusionali militari, le cui spese di funzionamento e gestione sono a carico del Ministero della Difesa, si prefiggono il compito di raggiungere una completa autonomia delle Forze Armate in campo trasfusionale e, soddisfatta tale esigenza, di collaborare anche nel settore trasfusionale civile (21). A tali strutture possono accedere anche donatori civili mentre i donatori volontari militari sono tenuti ad effettuare le loro donazioni presso le strutture trasfusionali militari. Nelle sedi sprovviste di strutture trasfusionali militari, i donatori volontari militari possono effettuare la loro donazione presso le locali strutture trasfusionali civili. Nel 2002 le quattro strutture militari hanno registrato in totale donatori, di cui il 70% è costituito da donatori nuovi, essenzialmente militari di leva (Figure B3). Il 13% dei donatori nuovi nel corso dell anno è tornato a donare (Figura B5). Oltre il 50% dei donatori di aferesi ha donato esclusivamente tramite questa modalità di prelievo. L indice di donazione di sangue intero è pari a 1 (Figura B11). L emoscambio effettuato dalle strutture trasfusionali militari è relativo a numeri di unità di emazie piuttosto esigui, circa unità di emazie acquisite in totale nel 2002 (Figura B14), mentre le emazie a strutture civili sono state circa (Figura B15). Per quanto riguarda la gestione del sangue autologo, solo il 50% delle unità predepositate è stato effettivamente trasfuso (Figura B18). Sono stati prodotti 887 litri di plasma, per la maggior parte da donazione ordinaria (Figura B21) e non ne sono stati utilizzati 216 litri, quasi ¼ del plasma prodotto (Figura B26). 11

16 I bilanci della gestione sangue, emazie e piastrine (Tabella A12) sono stati segnalati in modo corretto, come anche quelli relativi al plasma da donazione ordinaria e da aferesi (Tabella A25). I dati relativi alle procedure di aferesi indicano che sono state effettuate prevalentemente procedure di plasmaferesi, mentre non sono state effettuate plasmapiatrinoaferesi, leucoaferesi, né raccolta di alcun tipo di cellule staminali (Tabella A15). Dalla sezione relativa ai CQI e CQE per l immunoematologia (Tabella A30), risulta che tali controlli vengono effettuati da tutte le strutture. Il COBUS è stato istituito in 2/3 degli ospedali militari sede delle ST (nel quarto caso la ST ha sede in uno stabilimento chimico farmaceutico militare), ma è operativo solo in un caso (Tabella A31). L indice di produttività del laboratorio (Figura B27), pari a nel 2002, risulta aumentato rispetto al 2001, mentre rimane stabile l indice di produttività della struttura trasfusionale (Figura B28); entrambi questi valori, come anche quello indicato in Figura B29 (unità di sangue intero raccolte/personale in servizio) sono nettamente inferiori rispetto alla media regionale. Conclusioni Le attività trasfusionali per la loro peculiare caratteristica di essere insieme attività di produzione e di servizio hanno bisogno di essere monitorate sotto diversi aspetti. Il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma consente di avere un quadro generale della situazione relativa alle attività trasfusionali effettuate in Italia, permettendo infatti di conoscere i dati relativi alla raccolta, produzione, distribuzione, acquisizione, consumo e utilizzo di sangue ed emocomponenti. Viene utilizzato come strumento di riferimento per la valutazione dei fabbisogni regionali e nazionali di sangue e plasma e per questo necessita di un aggiornamento in base alla evoluzione delle tecnologie trasfusionali. Quest anno i Registri, sebbene siano stati spediti con tempi di trasmissione più lunghi di quelli previsti dal decreto (entro la fine del mese di marzo) (9), sono comunque arrivati in tempi tali da consentirne una più rapida elaborazione e pubblicazione, rispetto agli anni precedenti. In corso di stesura sono comunque stati rilevati diversi difetti di segnalazione che hanno richiesto ulteriori analisi e controlli da parte dell ISS. Le nuove tecnologie, che permettono di ottenere prodotti sempre più selezionati, sono ormai diffuse sul territorio e non trovano, nel software del Registro, voci specifiche in cui inserire i dati. Affinché le informazioni fornite dalle strutture trasfusionali siano adeguate e non lasciate alla libera interpretazione o a una continua verifica tra ST e ISS che, nel raccogliere i dati, ne assicura la congruità, era stato predisposto per l anno 2002 un modulo aggiuntivo. Le difficoltà segnalate nel 2002, per la corretta compilazione del questionario, dipendono fondamentalmente dall introduzione della donazione multipla di emocomponenti, non contemplata dall attuale questionario del Registro. Le difficoltà relative alla classificazione dei donatori nuovi, che nell arco dell anno in esame sono divenuti periodici, sono diminuite, infatti a questa voce del questionario ha risposto il 98% dei partecipanti (94% nel 2001). Il numero dei donatori totali, già da molti anni, mostra un leggero ma costante incremento, confermato anche nell anno 2002; è interessante notare che anche quest anno il 29% circa dei donatori nuovi nel corso dell anno è tornato a donare, diventando periodico. Il numero medio di donatori/1.000 abitanti in Italia è 24, con grandi differenze tra le regioni. I donatori di aferesi risultano incrementati del 5%, rispetto alla precedente rilevazione, e quelli di sola aferesi dell 11%. La necessità di assicurare l afflusso dei donatori periodici durante tutto l anno e soprattutto in prossimità dei periodi critici (vacanze, epidemie influenzali) 12

17 Rapporti ISTISAN 03/41 implica il coinvolgimento di tutti gli organi preposti affinché promuovano campagne di sensibilizzazione e di diffusione della cultura della donazione. Nel 2002 la raccolta di sangue, secondo quanto riportato nei registri regionali, è leggermente aumentata ( nel 2002 vs nel 2001), confermando un andamento in crescita già osservato negli anni precedenti. La media nazionale è di 38 unità/1.000 abitanti con una grande variabilità tra le diverse regioni (58 in Emilia Romagna e 18 in Campania). Rimane ancora elevato il numero di ST che raccoglie meno di unità/anno e questo dato non sempre si riferisce a centri che hanno una posizione geografica più difficilmente raggiungibile da parte dei donatori o a bacini di utenza minori, ma anche a centri situati in grandi città o capoluoghi di provincia. L indice di donazione a livello nazionale, calcolato sui donatori totali, è pari a 1,6, stabile rispetto alla precedente rilevazione. Considerando che la popolazione italiana è di circa di abitanti con un consumo teorico di 40 unità di emazie/1.000 abitanti, sarebbero necessarie circa unità per soddisfare il fabbisogno nazionale teorico di sangue. Sulla base dei dati pervenuti nel 2002, l indice di donazione aumentato di 0,1 porterebbe al raggiungimento del fabbisogno teorico. È comunque importante che ogni regione, e in particolare quelle con un numero di donatori/1.000 abitanti più basso e con un indice di donazione inferiore alla media, promuovano e incentivino la donazione di sangue. La produzione di emazie in totale è leggermente aumentata rispetto alla precedente rilevazione, anche se la percentuale di scomposizione ha ormai raggiunto la completezza (98%). A livello regionale la produzione di emazie ha soddisfatto i fabbisogni interni in 2/3 delle regioni; il fabbisogno di emazie delle regioni carenti è stato soddisfatto grazie alla disponibilità di emazie da parte delle regioni cedenti, attraverso l emoscambio. Le emazie non utilizzate per scadenza rappresentano il 31% e l informatizzazione del magazzino trasfusionale è solo del 60%. Un miglioramento di questo aspetto potrebbe migliorare la gestione delle scorte e la programmazione della raccolta, anche sulla base delle necessità di gruppo ematico, consentendo di diminuire questa voce. Le pratiche autotrasfusionali, sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio, sono promosse e incentivate dall articolo 16 della Legge 107/1990; tali procedure devono però essere attuate attraverso le direttive tecniche emanate al fine di ottimizzare l utilizzo di tali predepositi (22). Le informazioni ottenute dal Registro, relative alla gestione del sangue autologo, segnalano che in Italia solo il 70% dei predepositi effettuati viene effettivamente trasfuso, tale percentuale indica che si verifica uno spreco di sangue autologo pari a 1/3 del totale. Si rende quindi necessaria la definizione di un algoritmo aggiornato che consenta di stabilire, secondo opportuni parametri, le unità di predepositi da effettuare per ciascun tipo di intervento, con particolare attenzione alla chirurgia di tipo ortopedico e cardiovascolare. L indice medio di 1,6 indica che le due unità minime di predeposito sono un obiettivo ancora da raggiungere. Una più attenta valutazione dell appropriatezza delle unità di sangue autologo da utilizzare può ridurre la raccolta impropria di predepositi. I litri di plasma prodotti nel 2002 sono stati litri di plasma con un incremento del 3% circa rispetto all indagine precedente. Il 27% del plasma prodotto è stato ricavato da aferesi, con un indice di donazione pari a 2. L attuale legislazione prevede per le donazioni di plasmaferesi un limite massimo per donatore di 15 donazioni anno da 650 ml ognuna, pertanto questa procedura è ben lontana dall essere utilizzata in maniera ottimale. Soltanto attraverso la plasmaferesi produttiva è possibile aumentare la produzione di plasma per i plasmaderivati. I dati relativi alla distribuzione e all utilizzo del plasma rispetto agli anni precedenti (10-19) indicano una modesta riduzione del plasma utilizzato in clinica che costituisce il 22,5% del totale distribuito, percentuale ancora eccessiva rispetto alle raccomandazioni nazionali (22) e internazionali (23). L albumina è considerata il prodotto principale della lavorazione del plasma 13