Obiettivi a medio e lungo termine nel settore dei Dispositivi Medici

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1 Sostenibilitàdel Sistema Sanitario e Dispositivi Medici: obiettivi e strategie Obiettivi a medio e lungo termine nel settore dei Dispositivi Medici Dott.ssa Marcella Marletta Direttore Direzione Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute

2 Lo stato dell arte «Le realtà economiche si muovono più velocemente di quelle politiche, come dimostrano le ripercussioni mondiali della crisi finanziaria. Si deve accettare il fatto che la maggiore interdipendenza economica richiede anche una risposta più determinata e coerente a livello politico. [..] La crisi è un campanello d allarme, il momento in cui ci si rende conto che mantenere lo status quo ci condannerebbe a un graduale declino, relegandoci a un ruolo di secondo piano nel nuovo ordine mondiale. [ ] Per conseguire un futuro sostenibile, dobbiamo sin d ora guardare oltre il breve termine.» José Manuel BARROSO

3 Il lavoro comunitario Il Consiglio dell Unione Europea già da tempo si occupa, con dei gruppi di lavoro costituiti appositamente, di analizzare tutte le possibili interazioni, problematiche e criticità legate all innovazione nel settore dei Dispositivi Medici ed alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale, alla luce dello stato dell arte della tecnologia, delle necessità dei singoli Stati membri, dei cambiamenti sociali, culturali e finanziari.

4 EUROPA 2020 La Commissione individua tre motori di crescita nell ambito della «Strategia Europa 2020»per uscire dalla crisi e preparare l economia dell UE ad affrontare le sfide del prossimo decennio: Crescita intelligente (es. conoscenza ed innovazione) Crescita inclusiva(es. alto tasso di occupazione e coesione sociale) Crescita sostenibile (es. più efficienza nell uso delle risorse rilanciando la competitività)

5 Considerazioni Scenario (1/2) Considerazioni - Scenario Il crescente numero di sfide a medio e a lungo termine che l'europa deve affrontare (es. aumento dell età della popolazione e delle malattie croniche) Clima economico fragile ed incerto, risultato della recente crisi globale, economica e finanziaria, che sta progressivamente limitando le risorse a disposizione per la salute nei sistemi sanitari degli Stati membri Accesso equo alle cure sanitarie di elevata qualità ed ai servizi per la salute, anche in condizioni di scarse risorse soprattutto economiche Sviluppo di un approccio di "nuova generazione" alle cure sanitarie, investendo fondi adeguati per favorire la trasformazione dei sistemi sanitari e per riequilibrare gli investimenti verso nuovi modelli sostenibili di assistenza

6 Considerazioni Scenario (2/2) Considerazioni - Scenario Disponibilità di un numero sufficiente di operatori sanitari adeguatamente formati in ciascuno Stato membro, fondamentale per il funzionamento dei moderni sistemi sanitari, dinamici ed innovativi Promozione della salute e della prevenzione delle malattie come fattori chiave per la sostenibilità a lungo termine dei sistemi sanitari (per ex. programmi di vaccinazione, ecc.). L'importanza dei dispositivi medici nel sociale e nell assistenza sanitaria ed il loro contributo al miglioramento del livello di protezione della salute Aumento della quota della spesa sanitaria dedicata ai dispositivi medici produttori in Europa distribuiti tra Piccole e Medie Imprese (PMI)

7 Considerazioni Innovazione tecnologica Considerazioni Innovazione Tecnologica Lo sviluppo di dispositivi medici può fornire soluzioni innovative per la diagnosi, prevenzione, cura e riabilitazione, che potrebbero migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti, dei disabili, e delle loro famiglie Lo sviluppo di dispositivi medici può fornire soluzioni innovative che potrebbero contribuire ad attenuare la penuria di operatori sanitari e la sostenibilità dei sistemi sanitari L innovazione in dispositivi medici dovrebbero contribuire al miglioramento continuo del paziente e la sicurezza degli utenti

8 Considerazioni Quadro normativo Considerazioni Quadro normativo Necessità di adeguare la legislazione comunitaria sui dispositivi medici alle esigenze di domani in modo da ottenere un adeguato, robusto, trasparente e sostenibile quadro normativo a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari europei Ruolo di primo piano nella convergenza normativa internazionale al fine di regolamentare le migliori pratiche in materia di dispositivi medici. Promuovere iniziative come la vigilanza globale e strumenti globali per migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici.

9 Le domande Quali sono le azioni politiche che possono essere adottate e considerate dagli Stati membri in risposta alla diminuzione delle risorse, pur mantenendo un equo accesso per il cittadino a servizi sanitari di alta qualità? In che misura potrebbero essere sfruttata la regolamentazione del settore dei dispositivi medici, dei prodotti farmaceutici, dei sistemi di rimborso, delle pratiche di prescrizione, come pure l investimento nella prevenzione e l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione?

10 Le risposte degli Stati Membri (1/4) Il Consiglio dell Unione Europea invita gli Stati Membri a: Sottolineare l'importante ruolo economico del settore sanitario, al fine di considerare la salute pubblica anche un contributo di crescita economica e non solo una spesa Rafforzare l impegno a svolgere un ruolo attivo nello sviluppo efficace, incentrato sulle politiche e sui nuovi approcci per la salute pubblica, e ad affrontare adeguatamente le sfide macroeconomiche, sanitarie e sociali Concentrarsi sulle priorità di salute pubblica e sulle necessità della sanità, sia al fine di migliorare il rapporto costi / efficacia, sia al fine di definire meglio le esigenze mediche dei pazienti Considerare approcci e modelli innovativi di assistenza sanitaria per rispondere alle sfide e sviluppare strategie a lungo termine, ponendo enfasi sugli investimenti nel settore della sanità e nelle risorse umane, verso forme integrate di assistenza, migliorando l'accesso equo e riducendo le disparità

11 Le risposte degli Stati Membri (2/4) Il Consiglio dell Unione Europea invita gli Stati Membri a: Prestare particolare attenzione ai problemi di interoperabilità e di sicurezza relative alla integrazione dei dispositivi medici in sistemi di e-health e sistemi sanitari mobili (m- Health) Far crescere il concetto dell'innovazione di valore attraverso politiche di appalti pubblici, nel rispetto degli aspetti di sicurezza Utilizzare intelligentemente programmi finanziari dell'ue, che possano contribuire al sistema di innovazione per la salute e ridurre le disparità sanitarie, innescando un'ulteriore crescita economica Utilizzare sistemi innovativi di finanziamento diretto, provenienti sia dal settore privato che pubblico, in particolare verso le PMI, per accrescere le capacità di innovazione

12 Le risposte degli Stati Membri (3/4) Il Consiglio dell Unione Europea invita gli Stati Membri a: Basarsi su un processo integrato che faccia tesoro dell'esperienza e delle conoscenze acquisite in altri settori Mappare le migliori pratiche nazionale ed europee in materia di innovazione e favorire il trasferimento delle esperienze maturate in studi e progetti pilota a livello nazionale, europeo o multinazionale Creare un quadro normativo europeo che aumenti la sicurezza dei pazienti e che sia favorevole all innovazione Garantire l'informazione e la formazione degli operatori sanitari, dei pazienti e delle famiglie dei pazienti, relativamente l utilizzo dei dispositivi e dei servizi

13 Le risposte degli Stati Membri (4/4) Il Consiglio dell Unione Europea invita gli Stati Membri a: Garantire il coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella vigilanza, al fine di migliorare il sistema di notifica Utilizzare un approccio olistico, tenendo conto dell intero processo sanitario e di tutti i bisogni dei pazienti Riconoscere che il benessere mentale è un costituente essenziale della salute e della qualità della vita ed un prerequisito per la capacità di apprendere, lavorare e contribuire alla vita sociale ed alla sostenibilità

14 Il compito della Commissione Il Consiglio dell Unione Europea invita la Commissione a 1 Sostenere, con misure adeguate, anche facilitando l accesso ad informazioni multisettoriali, gli Stati membri nel promuovere e attuare un processo di riflessione 2 Fornire strumenti efficaci e metodologie agli Stati membri per la valutazione delle prestazioni dei sistemi sanitari 3 Promuovere nuove modalità di sostegno degli Stati membri per affrontare le future esigenze di investimento nella salute

15 EPSCO 6 Giugno 2011 (1/5) Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Conclusioni in merito all innovazione nel settore dei dispositivi medici High Level Health Conference on innovation in medical technology Conclusioni che saranno anche oggetto della riunione del Consiglio EPSCO del 6 Giugno 2011 Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute Sta giàlavorando al fine di

16 EPSCO 6 Giugno 2011 (2/5) Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute sta giàlavorando al fine di: 1 Creare meccanismi per migliorare l'affidabilità, la prevedibilità, la velocità e la trasparenza nel processo decisionale, ed assicurarsi che questo sia basato su dati convalidati scientificamente 2 Introdurre eventuali chiarimenti, se necessario, sulla classificazione dei dispositivi ed un meccanismo rapido e semplice per l adozione di decisioni coerenti e vincolanti sugli aspetti "borderline" tra i dispositivi medici e gli altri prodotti soggetti ad un diverso quadro normativo 3 Migliorare il sistema di classificazione dei rischi (in particolare per i gli IVD e per i "nuovi prodotti") ed armonizzare i contenuti delle istruzioni per l uso

17 EPSCO 6 Giugno 2011 (3/5) Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute sta giàlavorando al fine di: 4 5 Raccogliere i dati clinici da studi pre-marketing e dall'esperienza post-marketing (rapporti di vigilanza, post-marketing follow-up clinico, registri europei) in maniera trasparente ed in misura maggiore, al fine di fornire evidenze cliniche che soddisfino gli scopi regolamentari. Assicurare che gli Organismi Notificati siano dotati di adeguate competenze per analizzare tali dati Sviluppare una moderna infrastruttura IT ed una banca dati centrale accessibile al pubblico al fine di fornire le principali informazioni sui dispositivi medici, gli operatori economici interessati, i certificati, le indagini cliniche e le azioni correttive di sicurezza sul campo 6 Sviluppare il sistema di sorveglianza e di tracciabilità dei dispositivi medici al fine di consentire un'analisi coordinata ed una risposta rapida e coerente, ai problemi di sicurezza, in tutta l'ue

18 EPSCO 6 Giugno 2011 (4/5) Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute sta giàlavorando al fine di: 7 Migliorare la sorveglianza degli Organismi Notificati, per garantire che essi siano designati solo per la valutazione di dispositivi o di tecnologie che corrispondano alle loro comprovate esperienze e competenze e che siano costantemente monitorati dalle Autorità Nazionali 8 Istaurare un dialogotra i produttori, gli esperti scientifici e clinici, le AutoritàCompetenti e gli Organismi Notificati in materia di "nuovi prodotti" e della loro classificazione, anche per colmare eventuali lacune normative (cellule umane, ecc.)

19 EPSCO 6 Giugno 2011 (5/5) Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute sta giàlavorando al fine di: 9 Creare un meccanismo di coordinamento europeo fondato su una base giuridica chiara e sostenibile che garantisca sicurezza e promuova l'innovazione e al contempo assicuri condizioni di parità tra le Autorità Nazionali 10 Garantire un più forte coordinamento con i partner internazionali e con i Paesi emergenti al fine di assicurare che i dispositivi medici siano fabbricati secondo requisiti di sicurezza elevati a livello mondiale

20 Il futuro Strong Cooperation tra tutti gli attori, compresi i partner internazionali e quellidei Paesi emergenti Si risponderà alle pressioni sul contenimento dei costi con misure immediate per il funzionamento sostenibile dei sistemi sanitari Verrà creato un quadro normativo sostenibile che garantirà la sicurezza e promuoverà l'innovazione Saranno sviluppate la sorveglianzae la vigilanzaper consentire analisi e risposte rapide, coordinate e coerenti in tutta l'ue

21 Concludendo La crisi ha messo in luce questioni fondamentali e tendenze non sostenibili che non si possono più ignorare. La battaglia per la crescita, la sostenibilità, l innovazione e l occupazione richiede un coinvolgimento al massimo livello politico e la mobilitazione di tutte le parti interessate in tutta Europa, in modo che le azioni intraprese ora e nel futuro, rilancino l economia dell Unione Europea SI DEVE AGIRE CON DECISIONE

22 Gli attori High Level Health Conference Gruppo di Lavoro sui dispositivi medici e prodotti farmaceutici EPSCO (Consiglio Occupazione, Politiche Sociali, Salute e Consumatori) Comitato dei Rappresentanti Permanenti Produttori Consiglio dell Unione Europea Sistemi Sanitari Nazionali

23 Grazie per l attenzione