INSEMINAZIONE ARTIFICIALE ETEROLOGA (con sperma di donatori) CONSENSO INFORMATO SOCIETÀ SPAGNOLA DI FERTILITÀ

Transcript

1 INSEMINAZIONE ARTIFICIALE ETEROLOGA (con sperma di donatori) CONSENSO INFORMATO SOCIETÀ SPAGNOLA DI FERTILITÀ Io sottoscritta nata a.il..,. Documento d'identità/passaporto num..., stato civile... e Io sottoscritto nata a.il..,. Documento d'identità/passaporto num..., stato civile... residente/i (città) a... via Num..CAP Paese. In qualità di (matrimonio / partner / donna single)... I.Che cos'è? Questa tecnica prevede l'introduzione di sperma di donatore, precedentemente trattato in laboratorio, nella cervice o all'interno della cavità uterina della donne durante il periodo prossimo all'ovulazione. Il seme sarà stato fornito da una banca legalmente autorizzata. II.Quando è indicata? Azoospermia o completa assenza di spermatozoi nel liquido seminale. Grave riduzione del numero o della mobilità degli spermatozoi nel liquido seminale, dopo il fallimento della Fecondazione In Vitro. Non accettazione della Fecondazione In Vitro. Alcune anomalie genetiche o cromosomiche. Rischio di trasmissione di altre malattie. Donne single. Altre cause

2 III.Procedura. La inseminazione artificiale può essere effettuata durante un ciclo naturale, oppure dopo un processo di stimolazione ovarica. La stimolazione delle ovaie si realizza somministrando farmaci che agiscono in modo simile ad alcuni ormoni propri della donna. I farmaci usati includono un prospetto informativo che il paziente deve consultare con la possibilità di chiedere ulteriori chiarimenti al personale medico del centro. Con questo trattamento si vuole far sviluppare uno o più follicoli, al cui interno si incontrano gli ovuli. Il processo di stimolazione ovarica è regolarmente verificato con l'ecografia vaginale, questa permette osservare il numero e le dimensioni dei follicoli in via di sviluppo, complimentato a volte da certe determinazioni ormonali. Una volta raggiunto lo sviluppo ottimale, si somministrano altri farmaci per raggiungere la maturazione finale degli ovuli e determinare il momento migliore per l'inseminazione. Nel giorno stabilito per l'inseminazione, il campione di sperma risposta dalla banca passa attraverso un processo per selezionare gli spermatozoi di migliore qualità. Successivamente, si introducono gli spermatozoi all'interno dell'utero mediante un catetere sottile e flessibile; questa procedura è indolore e non richiede anestesia ne ricovero. Dopo l'inseminazione può essere consigliato un ulteriore trattamento ormonale, cercando di incrementare le possibilità di gestazione. IV. Risultati. Dipendono in gran parte dall'età della donna e dall'esistenza di cause di infertilità aggiunte. Nel Registro della Società Spagnola di Fertilità, 2004, il tasso di gravidanza è del 20,5% per ciclo completato.

3 V. Rischi. I principali rischi di questa procedura terapeutica sono: 1)Gravidanza multipla: E 'una complicazione grave, che comporta rischi fisici per la madre ed i feti, soprattutto quando la gestazione supera i due feti. 2)Sindrome di iperstimolazione ovarica: A volte la risposta ovarica al trattamento è eccessiva, si sviluppa un gran numero di follicoli, la dimensione ovarica aumenta e aumenta notevolmente la quantità di estradiolo nel sangue. Inoltre, lo sviluppo di questa sindrome è direttamente correlata al farmaco necessario per la maturazione finale degli ovociti (HCG) e dal raggiungimento della gestazione. È classificata come lieve, moderata o grave, quest'ultima sindrome rara, meno del 2%, è caratterizzata dall'accumulo di liquido nell'addome e nel torace, così come insufficienza renale e/o del fegato. In casi critici può essere associata insufficienza respiratoria o alterazioni della coagulazione. Può richiedere ricovero e trattamento chirurgico e solo eccezionalmente si consiglia interrompere la gestazione. 3)Gravidanza ectopica. Comporta l'impianto embrionale al di fuori dell'utero, in genere nelle tube di Falloppio. Eccezionalmente può coesistere con una gravidanza nell'utero. 4)Altri rischi eccezionali : Infezione del tratto genitale femminile, causata da germi propri o procedenti dallo sperma. In casi estremi, questa complicazione può compromettere la fertilità futura della donna. Torsione ovarica, che si manifesta con un dolore pelvico acuto e il trattamento può essere chirurgico. Rischi specifici legati all'età matura della donna: aumenta il rischio di complicazioni durante la gestazione e per la progenie.

4 Rischio di trasmissione di malattie alla progenie: pazienti con malattie genetiche, infettive o altro, il rischio di trasmissione di questi problemi alla progenie deve essere verificato prima del trattamento d'inseminazione artificiale. Se la gravidanza si ottiene mediante inseminazione artificiale, il rischio di difetti alla nascita, di malattie ereditarie, di complicazioni durante la gravidanza e nel parto, appare simile alla popolazione generale. 5)Rischi psicologici: Il disturbo psicologico può manifestarsi con sintomi di ansia e sintomi depressivi tanto negli uomini come nelle donne. In alcuni casi, possono sorgere difficoltà nel rapporto (sessuale ed emotivo) ed alti livelli di ansia durante il periodo di attesa tra l'applicazione della tecnica e la conferma del raggiungimento o meno della gravidanza, nonché per reiterati fallimenti della tecnica. VI.Rischi personalizzati: Le particolarità mediche, sociali o professionali di ogni paziente possono portare ad una modifica dei rischi generali e possono apparire rischi specifici. In questo caso sono:... VII. Informazione economica (se applicabile). I prezzi prevalenti in questo centro sono dettagliati nel preventivo allegato. Questo significa l'impossibilità di specificare con precisione il costo totale, perché i trattamenti variano per ogni paziente e, in particolare, a seconda della risposta alla stimolazione ovarica di ogni donna. VIII. Informazione legale. Aspetti legali particolari connessi all'intervento di donatore. Il quadro giuridico che disciplina la Procreazione Medicalmente Assistita si basa prevalentemente sulla Legge 14/2006 del 26 maggio sulle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita. La donazione di gameti e pre-embrioni è un contratto gratuito libero, formale e confidenziale tra il donatore ed il centro autorizzato. Sia la Banca dei gameti,

5 come il registro dei donatori e le attività dei centri hanno l'obbligo di garantire la riservatezza delle informazioni dell'identità dei donatori. Nonostante questo, le donne ricettrici e i figli nati hanno il diritto ad avere un quadro d'informazione generale dei donatori, che non includa l'identità. Inoltre, in circostanze straordinarie di pericolo grave per la vita o la salute del figlio nato, o, se necessario, secondo il codice di procedura penale, sarà possibile divulgare l'identità dei donatori, in modo riservato e senza mai modificare la filiazione precedentemente stabilita. La scelta dei donatori può essere fatta solo dall'equipe medica che applica la tecnica, e in nessun caso su richiesta del beneficiario o partner. Nonostante quanto detto sopra, in ogni caso l'equipe medica deve cercare la maggiore somiglianza fenotipica e immunologica possibile con la donna ricettrice. Devono essere soddisfatte le esigenze standard di qualità e sicurezza per la donazione di gameti, previste nel Real Decreto 1301/2006, del 10 novembre. I donatori di sperma devono essere tra i 18 anni e i 50 anni, capacità psicofisica sana e piena facoltà di agire Il loro stato fisico e psicologico deve soddisfare i requisiti di un protocollo obbligatorio per lo studio dei donatori, comprese caratteristiche fenotipiche e psicologiche, così come condizioni cliniche ed esami di laboratorio necessari a dimostrare che non esistono malattie genetiche, ereditarie o malattie infettive per la progenie. Inoltre, in Spagna, il numero massimo di bambini nati generati da gameti provenienti dallo stesso donatore non può essere mai superiore a sei. Né la donna progenitrice né il partner, una volta espresso il loro consenso formale a una fecondazione con contributo di donatore o donatori, potranno impugnare la filiazione della coppia di qui è nato a causa di tale fecondazione. Allo stesso modo accade in casi in cui l'uomo celibe ha firmato il consenso essendo informato anteriormente all'uso delle tecniche. Infine, si informa che i particolari dell'identità dei donatori sono conservati con la massima segretezza nel database del centro, e come previsto dalla legge, conservati anche sul Registro Nazionale dei donatori di Gameti e Pre-embrioni ai fini di procreazione umana. Il Registro Nazionale è un documento unico costituito dai dati di ogni centro di assistenza autorizzato o la rispettiva regione mediante la sua aggregazione in un database centrale gestito dal Ministero della Salute. Questo Registro deve raccogliere, trattare e conservare con la massima riservatezza e in conformità con le normative esistenti su protezione dei dati, i dati dei donatori e delle ricettricii. IX. Alternative al fallimento della tecnica. Se dopo aver effettuato un numero sufficiente di cicli d'inseminazione Artificiale (di solito di 3 ai 6 cicli) non è stata raggiunta nessuna gravidanza può essere opportuno adottare, dopo la riflessione dovuta, alcune di queste opzioni: -Iniziare di nuovo il trattamento. - Approfondire altri trattamenti complementari. -Applicare modifiche nella tecnica utilizzata. -Indicare altri trattamenti per la fertilità come la Fecondazione In Vitro. -Considerare altre alternative

6 DICHIARO/ DICHIARIAMO: Sono stato informato che per la mia/ siamo stati informati che per la nostra situazione di sterilità o infertilità coniugale o del partner, è adatto il trattamento di inseminazione artificiale con seme di donatore; oppure è adatto per la mia condizione di donna single. Durante la visita medica mi ho /ci abbiamo dichiarato indenni di malattie congenite, ereditarie o infettive che possono portare a gravi rischi per la progenie. 3.Secondo l'equipe medica, la indicazione si determina per. e che la prassi più adeguata e quella cui acconsentita, nota come l'inseminazione Artificiale con sperma di donatore (cicli:.). 4.Ho / abbiamo capito il contenuto di questa informazione e avuto l'opportunità di chiedere ulteriori chiarimenti. AUTORIZZO/ AUTORIZZIAMO: L'applicazione delle prassi di trattamento e di controllo necessarie per essere soggetti a una procedura di inseminazione artificiale con sperma proveniente da donatori. l contenuto di questo documento riflette lo stato attuale della scienza, ed è quindi soggetto a modifiche, se lo richiedono le nuove scoperte e progressi scientifici. Come indicato nella Legge Organica 15/1999, relativo alla protezione dei dati personali, i miei dati personali e sanitari saranno registrati in un file di proprietà del Centro potendo essere utilizzati e trasferiti solo per il proposito a cui sono destinati, avendo diritti di accesso, rettifica e cancellazione. Tutta la informazione ottenuta dal processo si rifletterà nella Cartella clinica in questione, cui sarà conservata nelle strutture dell'ente per garantire la buona conservazione e recupero. Girona, li Firma Il Dottore (numero...) Firma Sig.ra Firma Sig. ALLEGATO di REVOCA del presente consenso Io sottoscritta nata a.il..,. Documento d'identità/passaporto num..., in questo atto sollecito la SOSPENSIONE dell'applicazione della tecnica di Procreazione Assistita che sto seguendo. Girona, li Firma Il Dottore (numero...) Firma Sig.ra Firma Sig.