Il nuovo PNPV

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1 Il nuovo PNPV F. D Ancona Istituto Superiore di Sanità Ministero della Salute Le Vaccinazioni - 8 aprile 2016 TORINO

2 PNPV

3 Percorso per l'aggiornamento del PNPV 5. Studio costi mancata adozione Gruppo ristretto (DGPRE-CSS-AIFA-ISS-GISPS) Ministero della Salute DG Prevenzione Sanitaria 1. Predisposizione proposta AIFA 6. Contrattazione Ditte DGPROG MEF 7. Finanziamento implementazione Piano 2. Per parere tecnico-scientifico CSS 4. Analisi costi implementazione Piano per Regione/P.A. 3. Parere su sostenibilità e fattibilità Regioni D.G. Prevenzione Sanitaria Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

4 PNPV Obiettivi generali migliorare lo stato di salute della popolazione attraverso la vaccinazione per la riduzione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese equità nell accesso a vaccini di elevata qualità, anche sotto il profilo della sicurezza, e disponibili nel tempo (prevenendo, il più possibile, situazioni di carenza), e a servizi di immunizzazione di livello eccellente riducendo le diseguaglianze nel paese

5 PNPV Obiettivi Specifici in sintesi Mantenere lo stato polio-free e raggiungere lo stato morbillo-free e rosolia-free Garantire l offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni nelle fasce d età e popolazioni a rischio indicate Aumentare l adesione consapevole alle vaccinazioni Contrastare le disuguaglianze, promuovendo interventi vaccinali nei gruppi di popolazioni marginalizzati o particolarmente vulnerabili Completare l informatizzazione delle anagrafi vaccinali, interoperabili a livello regionale e nazionale, tra di loro e con altre basi di dati (malattie infettive, eventi avversi, residente/assistiti) Migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccinazione Promuovere, nella popolazione generale e nei professionisti sanitari, una cultura delle vaccinazioni per la salute collettiva Attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per l individuazione del nesso di causalità ai fini del riconoscimento dell indennizzo per i danneggiati da vaccinazione Favorire la ricerca e l informazione scientifica indipendente sui vaccini.

6 Migliorare l offerta vaccinale Offerta di vaccini efficaci e sicuri Aumentare la richiesta di vaccinazioni da parte della popolazione Migliorare l accesso alle vaccinazioni Intervenire sul sistema organizzativo e logistico

7 L indice del nuovo PNPV (bozza dicembre 2015) Razionale Il Piano d azione Europeo per le vaccinazioni Il Piano Nazionale della Prevenzione Scopo del documento Obiettivi del Piano Scenario Malattie prevenibili e vaccinazioni Il valore etico e sociale delle vaccinazioni I costi della mancata vaccinazione Le coperture vaccinali Gli eventi avversi a vaccino

8 L indice del nuovo PNPV (bozza dicembre2015) Le priorità Mantenere lo stato Polio free Perseguire gli obiettivi del PNEMoRc e rafforzare le azioni per l'eliminazione Garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l'accesso ai servizi e la disponibilità dei vaccini Prevedere azioni per i gruppi di popolazione difficilmente raggiungibili e con bassa copertura vaccinale (HtRGroups) Elaborare un Piano di comunicazione istituzionale sulle vaccinazioni Principi Guida Il calendario vaccinale Le vaccinazioni per fascia d età Le vaccinazioni per soggetti affetti da alcune condizioni di rischio Informatizzazione anagrafe vaccinale Monitoraggio e valutazione Allegato 1: Costo della malattia in assenza di vaccinazione e riduzione annua dei costi diretti stimati per la malattia Allegato 2: Modalità di gestione e flussi informativi per le emergenze connesse ai vaccini

9 Il calendario vaccinale del PNPV

10 I costi Etc. Costi somministrazione Costi formazione personale Costi comunicazione pubblico Costi AEFI Costi adeguamento servizi costo sostenibilità D.G. Prevenzione Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

11 Graduale aumento delle coperture vaccinali dal 2016 al 2018 Obiettivo di Copertura Vaccinale Fascia d età Vaccinazioni I anno di vita Meningo B 60% 75% 95% Rotavirus 60% 75% 95% II anno di vita Varicella (1 dose) 60% 75% 95% 5-6 anni di età Varicella (2 dose) 60% 75% 95% Adolescenti Anziani HPV nei maschi 11enni 60% 75% 95% IPV 60% 75% 90% meningo tetravalente ACWY135 60% 75% 95% Pneumococco (PCV13+PPV23) 40% 55% 75% Zoster 20% 35% 50%

12 Stima della spesa annua nazionale TOTALE Fascia d età Vaccinazioni Spesa totale Variabili I anno di vita II anno di vita 5-6 anni di età Adolescenti Anziani Esavalente CV 95% Pneumo CV 95% Meningo B CV 95% Rotavirus CV 95% TOTALE Meningo C CV 95% Varicella (1 dose) CV 95% MPR (1 dose) CV 95% TOTALE Dtp-IPV CV 95% Varicella (2 dose) CV 95% MPR (2 dose) CV 95% TOTALE HPV nelle femmine 11enni CV femmine 95% HPV nei maschi 11enni CV maschi 70% MPR CV 95% Varicella CV 95% DTP-IPV CV 90% meningo tetravalente ACWY CV 95% TOTALE Influenza soggetti di età 65 aa CV 75% Pneumococco (PCV13+PPV23) target 1 coorte 65aa CV 75% Zoster target 1 coorte 65aa CV 50% TOTALE TOTALE ITALIA

13 Stima spesa annua AGGIUNTIVA nazionale Fascia d età Vaccinazioni Spesa totale Variabili Meningo B CV 95% I anno di vita Rotavirus CV 95% TOTALE II anno di vita 5-6 anni di età Varicella (1 dose) CV 95% TOTALE Varicella (2 dose) CV 95% TOTALE HPV nei maschi 11enni CV maschi 70% Adolescenti IPV CV 90% meningo tetravalente ACWY CV 95% TOTALE Pneumococco (PCV13+PPV23) target 1 coorte 65aa CV 75% Anziani Zoster target 1 coorte 65aa CV 50% TOTALE TOTALE ITALIA

14 Risparmi e oneri Secondo la letteratura scientifica nazionale ed internazionale, dunque, il risparmio stimato annualmente (con l eccezione delle vaccinazioni IPV e antimeningococcico tetravalente negli adolescenti, e della seconda dose di vaccinazione antivaricella), a seguito dell applicazione del nuovo Calendario vaccinale, sarebbe di complessivi 196 milioni di euro In conclusione, si può sostenere che il Calendario vaccinale proposto nel PNPV comporta un onere netto a regime pari a circa 192 milioni di euro che, sulla base delle percentuali sopra riportate collegate alla gradualità nel triennio degli obiettivi di coperture vaccinali, sarebbe così distribuito: anno 2016: 115 milioni (60% circa di 192 mln) anno 2017: 150 milioni (77% circa di 192 mln) anno 2018: 192 milioni (al raggiungimento della soglia ottimale di CV) D.G. Prevenzione Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

15 Le criticità Le coperture vaccinali con un andamento negativo Le scelte delle singole regioni già adottate tra i piani

16 Le coperture vaccinali in Italia Anno POL3 DT-DTP3 EpB3 M- MPR1 Hib ,6 95,3 94,1 74,1 54, ,8 95,9 94,5 76,9 70, ,9 96,8 95,4 80,8 83, ,6 96,6 95,4 83,9 90, ,8 96,6 96,3 85,7 93, ,5 96,2 95,7 87,3 94, ,5 96,6 96,3 88,3 95, ,7 96,7 96,5 89,6 96, ,3 96,7 96,1 90,1 95, ,1 96,2 96,1 90,0 95, ,3 96,4 95,8 90,6 94, ,1 96,3 96,0 90,1 95, ,2 96,2 96,1 90,0 94, ,7 95,7 95,7 90,3 95, ,7 94,7 94,6 86,7 94,3 Fonte: Ministero della Salute-Aggiornamento gennaio 2016

17 Le coperture vaccinali in Italia Antiepatite Parotite REG Antipolio (a) D (a) T (a) P (a) Hib B (a) (b) Morbillo (c) (c) Rosolia (c) Varicella (c) Meningococco C coniugato (b) Pneumococco coniugato (b) Piemonte 96,21 96,22 96,42 96,15 95,85 95,65 90,55 90,55 90,55 1,10 87,06 92,54 Valle D'Aosta 90,61 90,78 91,30 90,09 90,18 89,66 77,61 77,17 77,09 0,43 77,78 84,41 Lombardia 95,02 94,96 95,14 94,83 94,87 94,33 89,49 89,36 89,40 n.i. 79,43 79,42 Prov Auton Bolzano 88,46 88,44 88,52 88,43 87,99 87,68 68,77 68,68 68,75 2,95 61,31 80,69 Prov Auton Trento 92,74 92,70 93,09 92,57 92,43 92,14 84,21 84,17 84,21 1,21 81,73 87,10 Veneto 91,71 91,76 92,09 91,70 91,43 91,04 87,10 86,98 87,03 84,16 88,10 85,59 Friuli Venezia Giulia 92,20 92,57 92,57 92,08 91,70 91,67 83,51 83,38 83,39 60,28 82,62 82,37 Liguria 95,74 95,74 95,80 95,69 95,61 95,22 82,82 82,76 82,82 11,60 83,12 92,18 Emilia Romagna 94,80 94,72 95,07 94,44 94,49 94,00 88,26 88,06 88,06 0,55 88,28 92,54 Toscana 95,43 95,56 95,71 95,56 95,37 95,12 89,31 89,15 89,23 77,12 87,82 93,80 Umbria 95,90 95,63 95,64 95,54 95,25 95,52 88,97 88,81 88,79 0,59 86,50 94,16 Marche 93,66 93,63 93,70 93,63 93,50 93,45 81,39 81,39 81,39 1,49 76,64 89,65 Lazio 97,55 97,54 97,54 97,53 97,95 97,06 88,54 88,54 88,54 6,15 n.i. 91,25 Abruzzo 96,58 96,57 96,57 96,57 96,57 96,55 85,68 85,68 85,68 4,70 62,20 83,60 Molise 96,65 96,65 96,65 96,65 96,65 96,65 86,27 86,27 86,27 37,30 74,15 94,63 Campania 93,19 93,19 93,19 93,19 93,19 93,09 83,66 83,66 83,66 7,88 42,72 76,63 Puglia 94,64 94,64 94,64 94,64 94,64 94,63 85,07 85,07 85,07 81,65 77,75 93,48 Basilicata 98,84 98,84 98,84 98,84 98,84 98,84 90,00 90,00 90,00 72,47 86,33 98,47 Calabria 96,07 96,07 96,07 96,07 96,07 96,04 83,20 83,20 83,20 51,07 66,21 92,02 Sicilia 93,48 93,48 93,48 93,48 93,48 93,47 83,95 83,95 83,95 79,02 60,17 91,74 Sardegna 96,12 96,12 96,12 96,11 96,12 96,07 88,60 88,60 88,60 58,97 84,28 95,04 (Fonte: Ministero della Salute) TOTALE (MEDIA) 94,71 94,71 94,82 94,64 94,61 94,31 86,74 86,67 86,69 36,64 73,94 87,46 Fonte: Ministero della Salute-Aggiornamento 20 gennaio

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19 Copertura vaccinale contro l influenza nella popolazione generale e negli anziani (per 100 abitanti) 80,0 Obiettivo OMS del 75% 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 anziani popolazione generale 20,0 10,0 - (Fonte: MinSal ISS) Aggiornamento 18 settembre 2015

20 Le scelte delle Regioni Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) aveva come obiettivo generale l armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel nostro Paese, al fine di garantire equità nella prevenzione delle malattie suscettibili di vaccinazione superando i ritardi e le insufficienze presenti e assicurando parità di accesso alle prestazioni vaccinali da parte di tutti i cittadini e si proponeva come il documento di riferimento ove si riconosce come priorità di Sanità Pubblica l eliminazione o la riduzione del carico epidemiologico delle malattie infettive prevenibili da vaccino, attraverso l individuazione di strategie efficaci ed omogenee da implementare sul territorio nazionale.

21 Nuovi scenari per la vaccinazione anti-men? Vaccino Nascita 3 mese DTPa DTPa DTPa DTPa 15 mese 5-6 anni IPV IPV IPV IPV IPV HBV HBV 3 HBV HBV HBV Hib Hib Hib Hib anni DTPa 1 dtpa MPR MPR MPR MPR 4 PCV PCV PCV PCV Men C Men C 5 Men C 5 HPV Influenza Sicilia, 5 6 Puglia, 11 Toscana 13 Veneto mese hanno mese mese già inserito mese il tetravalente coniugato come booster nell adolescenza! Emilia Romagna ha inserito il tetravalente al 13mo mese. HPV 6 (2 o 3 dosi) >65 anni Ogni 10 anni Influenza dt 2 Varicella Var 7 (2 dosi)

22 Vaccinazione antirotavirus Valle d Aosta Copagamento per tutti Lombardia Non raccom. Bolzano Non raccom. Trento Non raccom. Friuli Venezia Giulia Gratiuita per I soggetti a rischio e copagamento per tutti gli altri Piemonte Gratiuita per I soggetti a rischio Copagamento per tutti gli altri Liguria Copagamento per tutti ASL 1, 3, 4 e 5 Sardegna offerta attiva e gratuita a SanLuri, Lanusei e Oristano Copagamento a Cagliari Toscana offerta attiva e gratuita a Lucca Copagamento per tutti Umbria Non raccom. Campania Non raccom. Lazio Copagamento per tutti Veneto offerta attiva e gratuita Marche Non raccom. Calabria Copagamento per tutti Sicilia offerta attiva e gratuita Ministry of Health, Directorate General of Heath Prevention Emilia Romagna Non raccom. REG Copagamento a BO e Forlì Abruzzo Non raccom. Molise Non raccom. Puglia Gratuita per I bambini che afferiranno al nido al 1 anno Copagamento per tutti gli altri Basilicata Non raccom.

23 Vaccinazione antimeningococco B Lombardia: high risk subjects Friuli Venezia Giulia: : 2+1 infants (7th month) Piemonte: high risk subjects Veneto: 2+1 infants (7th month) Liguria: 3+1 infants (3rd month) Toscana: 3+1 infants (3rd month) Emilia Romagna: high risk subjects Marche: high risk subjects Puglia: 3+1 infants (3rd month) Basilicata: 3+1 infants (3rd/4th month) Calabria: 3+1 infants (3rd month) Sicilia: 3+1 infants (4th month) Ministry of Health, Directorate General of Heath Prevention

24 Vaccinazione anti-hpv maschio Friuli Venezia Giulia Veneto Liguria Marche Puglia Calabria Sicilia

25 Una mappa aggiornata dell offerta vaccinale in Italia Non è disponibile Dovrebbe essere offerta anche insieme alle coperture vaccinali per capire quanto l offerta sia ricevuta dalla popolazione Potrebbe aiutare a capire in modo strutturato le differenze tra le Regioni e i nuovi approcci.

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27 Impegno continuo. Valutare le cause delle basse CV nella comunità Indicare la strategia generale Indicare gli interventi efficaci più appropriati, in grado di rispondere ai problemi locali Tenere conto delle priorità locali, risorse disponibili, aspetti strutturali ed organizzativi, riferimenti normativi, etc. Le informazioni relative agli aspetti economici possono essere utili per individuare le attività che consentono di raggiungere gli obiettivi in modo più efficiente rispetto ad altre possibili opzioni

28 Oltre alle teorie.nella pratica Armonizzazione delle strategie vaccinali all interno della Regione e tra le Regioni Offerta attiva e gratuita Chiamata attiva a vaccinazione e re-call (es. visite a domicilio) Informazione/educazione/dialogo con genitori (o soggetti target) Uso vaccini combinati e co-somministrazione Predisposizione di protocolli operativi per gli operatori sanitari Completa informatizzazione dell anagrafe vaccinale

29 Oltre alle teorie.nella pratica Diffusione dei dati di CV agli operatori, ai MMG ed ai PLS Formazione/aggiornamento degli operatori Realizzazione di interventi di comunicazione (scuola, opuscoli informativi, poster, mass-media, etc.) Maggior coinvolgimento dei MMG e dei PLS: o acquisizione scheda vaccinale al momento della presa in carico dei pazienti e verifica vaccinazioni effettuate o invito ad effettuare le vaccinazioni sulla base del calendario vigente o ricerca attiva degli assistiti non vaccinati, sensibilizzazione ed invito attivo alla vaccinazione.

30 Ridurre le opportunità mancate Estensione dell accesso ai servizi vaccinali: o ampliamento orari in cui vengono effettuate le vaccinazioni o offerta delle vaccinazioni in setting diversi, o riduzione ostacoli amministrativi (necessità di un appuntamento per la vaccinazione) Garantire la continuità delle attività vaccinali (Piano per la gestione delle carenze, possibilità di avere prodotti alternativi)

31 Altre possibili strategie.potrà essere generata una normazione aggiornata, garantendo, peraltro, la protezione degli individui e delle comunità, con misure correlate, come, ad esempio, l obbligo di certificazione dell avvenuta effettuazione delle vaccinazioni previste dal calendario per l ingresso scolastico..la ricognizione continua delle possibili violazioni del supporto alla pratica vaccinale e dell offerta attiva delle vaccinazioni da parte dei medici e del personale sanitario dipendente e convenzionato con il servizio sanitario nazionale. Saranno concertati percorsi di audit e revisioni tra pari, con la collaborazione degli ordini professionali e delle associazioni professionali e sindacali che possano portare anche all adozione di sanzioni disciplinari o contrattuali qualora ne venga ravvisata l opportunità. D.G. Prevenzione Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale

32 Altre possibili strategie. saranno studiate procedure da concertare con le amministrazioni regionali e con i produttori per coordinare al livello nazionale i costi di acquisto, la possibile logistica e i meccanismi attuativi.., potrebbe essere attivato un fondo nazionale per i vaccini che possa co-finanziare le regioni in difficoltà oggettive a garantire, ancora una volta, l uniformità, l equità e l universalità dell offerta su scala nazionale.. garantire il progressivo inserimento della vaccinazione tra i compiti previsti nella struttura di convenzione nazionale della medicina convenzionata, sia generalistica che pediatrica di libera scelta, d accordo con le organizzazioni sindacali del settore.

33 Altre possibili strategie. d accordo con i produttori, con il principio del partenariato pubblico-privato di rilevante contenuto sociale, e in piena trasparenza, potrebbe essere rivista secondo meccanismi negoziali che permettano, ad esempio, di diminuire il costo unitario del vaccino in proporzione al raggiungimento di tassi di copertura progressivamente più elevati.., LEA.., Anagrafe Vaccinale informatizzata

34 Qualche altra criticità Il processo decisionale sul calendario vaccinale non è un processo strutturato come in altri paesi e come richiesto da OMS. Non esiste un NITAG e questo ha reso il processo più lungo, più discusso e meno efficiente. Già ci sono nuove implementazioni regionali (per esempio per il vaccino antimeningococcico tetravalente nel bambino) Il piano pur avendo un calendario molto ampio lascia spazio ancora a differenze nelle implementazioni locali (Men B, MMR-V) Gli obiettivi del piano sono ottimali ma difficilmente raggiungibili in così breve tempo. Questo, anche in vista dell uso di tali indicatori nei LEA, potrebbe creare un po di apprensione Se da una parte molti obiettivi sono compiti delle regioni, altri come anagrafe vaccinale, sorveglianza, campagne di comunicazione hanno una forte componente a livello centrale. Necessario un forte impegno delle istituzioni centrali per un processo di aggiornamento delle indicazioni più tempestivo

35 Conclusioni Le preoccupazioni del pubblico nei confronti dei vaccini non riguardano solo la sicurezza, ma anche le scelte di politica vaccinale, i costi e i risultati delle ricerche scientifiche. Le decisioni di politica vaccinale, a tutti i livelli, sono complesse e non sono, né devono essere, guidate solo dalle evidenze scientifiche e dalle valutazioni economiche, ma da un mix di ragioni scientifiche, psicologiche, socio-culturali e politiche che devono essere approfondite e comprese preventivamente. Il mancato coinvolgimento di tutti gli stakeholder (o almeno i principali) può causare il fallimento di un intervento, anche efficace, evidence-based. Questo piano rappresenta una svolta decisa nel ripristinare una offerta più omogenea. Questa tendenza dovrebbe essere mantenuta nel tempo per essere efficace.

36 GRAZIE DELL ATTENZIONE