HBcAb. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.

Transcript

1 HBcAb MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Il paziente deve trovarsi in condizioni basali dopo un digiuno di circa 10 ore. MODALITA' DI RACCOLTA DEL CAMPIONE: - Prelievo venoso. - Utilizzo del sistema sottovuoto o di siringa monouso o butterfly. - Utilizzo provetta senza additivi (rosso-marrone). MODALITA DI TRASPORTO DEL CAMPIONE: Pazienti interni: da ogni stanza i campioni sono portati da un infermiere in un contenitore adeguato in laboratorio. Pazienti esterni: dalla sala prelievi (attigua al laboratorio) i campioni, attraverso l apposita finestra, sono consegnati al laboratorio. Vedi procedura. MODALITA' DI CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE: La provetta madre dopo essere stata processata è conservata tra 2 e 8 C per 6 giorni Se il campione non può essere processato subito, il surnatante è raccolto mediante pipetta monouso in una provetta di plastica tappata, su cui è applicata l etichetta con codice a barre, e conservata secondo le modalità previste dalla metodica descritta nella scheda tecnica. Evitare congelamenti ripetuti. FASE PRE-ANALITICA: Sulla provetta madre è posta un etichetta con codice a barre che permette la trasmissione bidirezionale dei dati (esami richiesti e relativi risultati) tra il PC dello strumento e il PC gestionale. La provetta madre è centrifugata a 3750 rpm per 8 minuti. FASE ANALITICA: La provetta madre è posizionata sul rack porta campioni dello strumento COBAS 6000 ROCHE dalla preanalitica COBAS p 312, che provvede alla registrazione del check-in e quindi processata secondo le modalità analitiche previste. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente. CRITERI DI VALIDAZIONE DEL DATO ANALIT: Analisi dei controlli qualità interni secondo le regole di Westgard e controlli qualità esterni (VEQ). VALORI PAN: Non applicabile. CARATTERISTICHE E DESCRIZIONE DEL METODO: Principio di competizione. Prima incubazione: pretrattamento di 40 µl di campione con agente riducente (brevetto N. US per gli USA oppure EP B1 per l Europa). Seconda incubazione: dopo l aggiunta di HBcAg, si forma un complesso con gli anticorpi anti-hbc nel campione. Terza incubazione: dopo l aggiunta di anticorpi biotinilati e di anticorpi marcati con un complesso di rutenioa) specifici anti-hbcag nonché di microparticelle rivestite di streptavidina, vengono occupati i siti di legame ancora liberi degli antigeni dell HBc, ed il complesso totale si lega alla fase solida mediante l interazione biotina-streptavidina. La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie dell elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all elettrodo, si induce l emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il fotomoltiplicatore. I risultati vengono calcolati automaticamente dal software, confrontando il segnale elettrochemiluminescente proveniente dal prodotto di reazione del campione con quello del valore di cutoff, che si è ottenuto precedentemente mediante calibrazione.

2 PRECISIONE, ACCURATEZZA E SENSIBILITA : Vedi scheda tecnica. INTERFERENZE: Vedi scheda tecnica. SIGNIFICATIVITA (VARIABILITA ANALITICA E VARIABILITA BIOLOGICA): Vedi scheda tecnica. COMPILAZIONE, TRASMISSIONE E CONSEGNA REFERTI: I risultati, dopo la validazione tecnica sono controllati e validati clinicamente per poi essere firmati digitalmente dal responsabile del laboratorio o da chi ne fa le veci. Dopo la firma digitale i referti sono disponibili on line per essere visionati dai reparti se i pazienti sono interni. Per i pazienti esterni i referti possono essere stampati su richiesta alla segreteria o sono accessibili via internet tramite l utilizzo dell apposito codice rilasciato al momento dell accettazione del paziente dalla segreteria. PRINCIPALI CRITERI INTERPRETATIVI: L HBV è il responsabile di epatiti acute e croniche che possono evolvere a cirrosi e tumori primari del fegato. Il virus può essere trasmesso per via parenterale, transplacentare e sessuale. La presenza di anticorpi totali diretti contro l antigene core del virus dell epatite B è rilevabile nel siero di pazienti affetti da epatite B acuta o cronica e in quelli guariti. Gli anticorpi totali anti-hbc costituiscono l indicatore epidemiologico di una infezione da HBV in corso o pregressa. Gli anticorpi anti-hbc non sono protettori; solo la presenza di anticorpi anti-hbs permette di affermare che un soggetto è immune. TEMPO DI ATTESA DELL'ESAME: Uguale o inferiore a 8 ore 08/04/15

3 Italiano Finalità d uso Test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi IgG ed IgM contro l antigene core dell epatite B nel siero e nel plasma umani. L esecuzione dell ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza ECLIA è destinata all uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e. Approvazione normativa Questo test ha ottenuto la certificazione del marchio CE secondo la Direttiva 98/79/CE. Le prestazioni del test sono state stabilite e certificate da un Organismo Notificato in base alle specifiche tecniche comuni (Common Technical Specifications CTS) per uso diagnostico e per screening di donazioni di sangue. Sommario Il virus dell epatite B è costituito da un involucro esterno (HBsAg) e da un nucleo (core) interno (HBcAg). L antigene core dell epatite B comprende aminoacidi. 1 Durante un infezione dal virus dell epatite B si formano, generalmente, anticorpi contro l HBcAg, che spesso persistono per tutta la vita. L anti HBc compare poco dopo l infezione da HBV e può, in genere, essere rilevato nel siero appena dopo la comparsa dell HBsAg. Gli anticorpi anti HBc persistono sia nei soggetti guariti da un infezione da HBV che in quelli che sviluppano lo stato di portatore di HBsAg; sono, quindi, un indicatore di un infezione da HBV in corso o pregressa. 2 In rari casi, un infezione da HBV può anche trascorrere senza la comparsa di anti HBc immunologicamente rilevabile (generalmente in pazienti immunosoppressi). 3 A causa della lunga persistenza dell anti HBc dopo un infezione da HBV, lo screening per l anti HBc fornisce le migliori informazioni sulla distribuzione dell infezione da HBV in un particolare gruppo di persone. 4 La determinazione dell anti HBc, in associazione con altri test per l epatite B, permette la diagnosi ed il monitoraggio dell infezione da HBV. In assenza di altri marcatori dell epatite B (individui negativi per HBsAg), l anti HBc può essere l unica indicazione dell esistenza di un infezione da HBV. 5 Principio del test Principio di competizione. Durata complessiva del test: 27 minuti. 1 a incubazione: pretrattamento di 40 µl di campione con agente riducente (brevetto N. US per gli USA oppure EP B1 per l Europa). 6 2 a incubazione: dopo l aggiunta di HBcAg, si forma un complesso con gli anticorpi anti HBc nel campione. 3 a incubazione: dopo l aggiunta di anticorpi biotinilati e di anticorpi marcati con un complesso di rutenio a) specifici anti HBcAg nonché di microparticelle rivestite di streptavidina, vengono occupati i siti di legame ancora liberi degli antigeni dell HBc, ed il complesso totale si lega alla fase solida mediante l interazione biotina streptavidina. La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie dell elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all elettrodo, si induce l emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il fotomoltiplicatore. I risultati vengono calcolati automaticamente dal software, confrontando il segnale elettrochemiluminescente proveniente dal prodotto di reazione del campione con quello del valore di cutoff, che si è ottenuto precedentemente mediante calibrazione. a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2'-bipiridile) (Ru(bpy) ) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reattivi soluzioni pronte all'uso Il rack-pack reagenti (M, R0, R1, R2) è contrassegnato con A HBC. M R0 R1 R2 Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente), 1 flacone, 6.5 ml: microparticelle rivestite di streptavidina 0.72 mg/ml; conservante. DTT (tappo bianco), 1 flacone, 5 ml: 1,4 ditiotreitolo 110 mmol/l; tampone citrato 50 mmol/l. HBcAg (tappo grigio), 1 flacone, 8 ml: HBcAg (E. coli, rdna) > 25 ng/ml; tampone fosfato 100 mmol/l, ph 7.4; conservante. Anticorpi anti HBcAg~biotina; anticorpi anti HBcAg~Ru(bpy) (tappo nero), 1 flacone, 8 ml: anticorpo (murino) monoclonale biotinilato anti HBc > 800 ng/ml; anticorpo (murino) monoclonale anti HBc marcato con un complesso di rutenio > 130 ng/ml; tampone fosfato 100 mmol/l, ph 7.4; conservante. A HBC Cal1 Calibratore negativo 1 (tappo bianco), 2 flaconi da 1.0 ml: siero umano, conservante. A HBC Cal2 Calibratore positivo 2 (tappo nero), 2 flaconi da 1.0 ml: anti HBc (umano) > 8 PEI U b) /ml, in siero umano; conservante. b) Unità dell'istituto Paul Ehrlich Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio. Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Tutto il materiale di origine umana deve essere considerato come potenzialmente infettivo. Per la preparazione di tutti i prodotti derivati da sangue umano viene utilizzato solo sangue di donatori che sono stati testati individualmente e risultati negativi per la ricerca di HBsAg (solo A HBC Cal1) e di anticorpi anti H e anti HIV. I metodi di dosaggio impiegati sono stati approvati dall'fda o rilasciati in conformità con la Direttiva Europea 98/79/CE, Allegato II, Lista A. Il siero contenente anti HBc (A HBC Cal2) è stato inattivato impiegando β propiolattone e raggi ultravioletti. Poiché non è comunque possibile escludere con sicurezza il pericolo di infezione con nessun metodo di inattivazione o di dosaggio, è necessario manipolare il materiale con le stesse precauzioni adottate per i campioni prelevati dai pazienti. Nel caso di una esposizione, si deve procedere secondo le specifiche indicazioni sanitarie. 7,8 Evitare la formazione di schiuma in tutti i reattivi e tipi di campione (campioni, calibratori e controlli). Utilizzo dei reattivi I reattivi della confezione, forniti in flaconi compatibili con il sistema, sono pronti all uso. Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411: i calibratori devono essere lasciati sugli analizzatori a C solo durante la calibrazione. Dopo l uso, richiuderli quanto prima e conservarli a 2 8 C , V 22.0 Italiano 1 / 4

4 Per evitare un eventuale evaporazione, non eseguire più di 5 calibrazioni per set di flaconi. Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602: se, per la calibrazione sugli analizzatori, non è necessario l intero volume, trasferire aliquote dei calibratori pronti all uso in flaconi vuoti con chiusura a scatto (CalSet Vials). Incollare le etichette fornite nella confezione sui rispettivi flaconi. Conservare le aliquote a 2 8 C per impieghi successivi. Ogni aliquota può essere utilizzata solo per 1 calibrazione. Tutte le informazioni necessarie per l utilizzo corretto vengono lette nello strumento dai codici a barre dei rispettivi reattivi. Nota: sia sulle etichette dei flaconi che su quelle aggiuntive (se disponibili) sono riportati 2 codici a barre diversi. Il codice a barre che si trova tra le marcature gialle è destinato esclusivamente all'uso sui sistemi cobas Se viene utilizzato il sistema cobas 8000, ruotare il tappo del flacone di 180 nella posizione corretta in modo tale che il codice a barre possa essere letto dal sistema. Collocare il flacone sullo strumento come al solito. Conservazione e stabilità Conservare a 2 8 C. Non congelare. Conservare la confezione di reattivi Elecsys in posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell uso. Stabilità del rack-pack reagenti prima dell apertura a 2 8 C dopo l apertura a 2 8 C sugli analizzatori Stabilità dei calibratori prima dell apertura a 2 8 C dopo l apertura a 2 8 C su Elecsys 2010 e cobas e 411 a C su MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 fino alla data di scadenza indicata 8 settimane 8 settimane fino alla data di scadenza indicata 8 settimane fino a 5 ore per 1 impiego unico Conservare i calibratori in posizione verticale per evitare l adesione del liquido di calibrazione nel tappo con chiusura a scatto. Prelievo e preparazione dei campioni Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati in numero sufficiente e risultano accettabili. Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con provette contenenti gel di separazione. Plasma con sodio eparina, K 3 EDTA e citrato di sodio. Valutazione: assegnazione corretta dei campioni negativi e positivi. Stabilità: 5 giorni a 2 8 C, 3 mesi a 20 C. I campioni possono essere congelati 5 volte. I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette. Attenzione! Particolarmente importante per il test Anti HBc Elecsys: i campioni congelati, quelli contenenti precipitati nonché quelli che vanno misurati ripetutamente devono essere centrifugati accuratamente prima dell esecuzione del test. È possibile impiegare campioni inattivati a caldo. Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide. Assicurarsi che i campioni, i calibratori ed i controlli al momento della misura siano alla temperatura di C. Per evitare un eventuale evaporazione, analizzare/misurare i campioni e calibratori che si trovano sugli analizzatori entro 2 ore. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione Reattivi soluzioni pronte all'uso. 2 x 4 etichette per flaconi Materiali necessari (ma non forniti) , PreciControl Anti HBc, per 8 x 1.3 ml ciascuno di PreciControl Anti HBc 1 e , Diluent Universal, 2 x 16 ml di diluente, oppure , Diluent Universal, 2 x 36 ml di diluente , CalSet Vials, 2 x 56 flaconi vuoti con chiusura a scatto Normale attrezzatura da laboratorio Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml di tampone del sistema , CleanCell, 6 x 380 ml di soluzione di lavaggio per celle di misura , SysWash Elecsys, 1 x 500 ml di additivo per l acqua di lavaggio , adapter per SysClean , AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione , AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema , CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per celle di misura , PC/CC Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di ProCell M e di CleanCell M prima dell'uso , ProbeWash M, 12 x 70 ml di soluzione di lavaggio per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi , PreClean M, 5 x 600 ml di soluzione di lavaggio da impiegare prima della determinazione , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti , WasteLiner, sacchetti per rifiuti , SysClean Adapter M Accessori per tutti gli analizzatori: , SysClean Elecsys, 5 x 100 ml di soluzione di lavaggio per il sistema Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il manuale d'uso dello strumento. La risospensione delle microparticelle prima dell uso avrà luogo automaticamente. Leggere i parametri test specifici nello strumento dal codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre. Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602: è necessario l'impiego della soluzione PreClean M. Portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 C e collocarli nel rotore portareattivi (20 C) dell'analizzatore. Evitare la formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l apertura e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento. Collocare i calibratori nelle posizioni per i campioni. Tutti i dati necessari per la calibrazione del test vengono letti nell'analizzatore automaticamente. 2 / , V 22.0 Italiano

5 Dopo l esecuzione della calibrazione, conservare i calibratori a 2 8 C oppure eliminarli (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602). Calibrazione Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato contro il Materiale di riferimento per l HBc 82 (IgG anti HBc) dell Istituto Paul Ehrlich, Langen (Germania). Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto di reattivo con A HBC Cal1, A HBC Cal2 e reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l identificazione della confezione di reattivo sull'analizzatore). Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue: dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sull'analizzatore) all occorrenza: ad es. se un controllo di qualità con PreciControl Anti HBc si trova al di fuori dei limiti definiti più spesso se richiesto dalle leggi vigenti Intervallo dei segnali elettrochemiluminescenti (counts) per i calibratori: calibratore negativo (A HBC Cal1): (analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411) oppure (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602); calibratore positivo (A HBC Cal2): (analizzatori Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e). Controllo di qualità Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Anti HBc. I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti individualmente almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti. Eventualmente va ripetuta la misura dei corrispondenti campioni. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Nota Per motivi tecnici, i valori teorici ri-determinati validi solo per una specifica combinazione di lotti del reattivo e del controllo, devono essere introdotti manualmente su tutti gli analizzatori (tranne sull'analizzatore cobas e 602). Pertanto, consultare sempre il foglietto relativo ai valori teorici allegato alla confezione del reattivo o del PreciControl per assicurarsi che vengano impiegati i valori teorici corretti. Quando si impiega un nuovo lotto del reattivo o del controllo, l'analizzatore utilizzerà i valori teorici originali contenuti nei codici a barre del controllo. Calcolo L analizzatore effettua il calcolo automatico del cutoff in base alla misura di A HBC Cal1 e di A HBC Cal2. Il risultato di un campione viene indicato come reattivo o come non reattivo nonché come indice di cutoff (segnale campione/cutoff). Limiti del metodo interferenze L ittero (bilirubina < 428 µmol/l oppure < 25 mg/dl), l emolisi (Hb < 1.0 mmol/l oppure < 1.6 g/dl), la lipemia (Intralipid < 1000 mg/dl) e la biotina (< 123 nmol/l oppure < 30 ng/ml) non interferiscono sul test. Valutazione: assegnazione corretta dei campioni negativi e positivi. Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l ultima somministrazione di biotina. Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 676 IU/mL. Tra 19 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata alcuna interferenza nel test. In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti analita o di anticorpi , V 22.0 Italiano 3 / 4 anti rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo attraverso un procedimento appropriato del test. In casi molto rari possono anche riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente alti di anticorpi anti streptavidina. Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. Limiti ed intervalli Limite di sensibilità: 0.8 PEI U/mL Per la determinazione della sensibilità indicata, la concentrazione di anti HBc corrispondente al segnale di misura del valore di cutoff è stata letta dalle curve standard ottenute da una serie di diluizioni del materiale di riferimento per l anti HBc dell Istituto Paul Ehrlich nel siero umano privo del virus dell epatite B. Diluizione Per la diluizione dei campioni possono essere utilizzati Diluent Universal o siero o plasma umani e siero di vitello fetale. Valori di riferimento Interpretazione dei risultati I campioni con un indice di cutoff > 1.0 sono non reattivi nel test Anti HBc Elecsys. Tali campioni vengono considerati come negativi per l'anti HBc e non devono più essere testati. I campioni con un indice di cutoff 1.0 sono reattivi nel test Anti HBc Elecsys. Tutti i campioni reattivi durante la prima esecuzione del test devono essere ripetuti in duplicato con il test Anti HBc Elecsys. Se i risultati di entrambe le ripetizioni sono non reattivi, il campione viene considerato come negativo per l'anti HBc. Se il risultato di almeno una delle due misure ripetute è reattivo, il campione viene considerato come ripetutamente reattivo. Dati specifici sulla performance del test Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, sieri umani e controlli. Campione Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411 e) Ripetibilità c) Precisione intermedia d) SU f), negativo SU, leggermente positivo SU, positivo PC g) A HBC PC A HBC c) Ripetibilità = precisione nella serie (n = 21) d) Precisione intermedia = fra le serie (n = 10) e) = indice di cutoff f) SU = siero umano g) PC = PreciControl Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 Campione Ripetibilità h) Precisione intermedia i) SU, negativo SU, leggermente positivo SU, positivo

6 Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 Campione Ripetibilità h) Precisione intermedia i) PC A-HBC PC A HBC h) Ripetibilità = precisione nella serie (n = 21) i) Precisione intermedia = in laboratorio (protocollo modificato (EP5 A) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 volte al giorno per 10 giorni (n = 60)) Specificità analitica Non sono state osservate reazioni crociate con HAV, H, CMV, EBV, HSV, Toxoplasma gondii, rosolia ed E. coli. Sono stati misurati tutti questi patogeni, impiegando 6 campioni di siero o di plasma che sono risultati positivi per anticorpi contro tali patogeni oppure contenevano autoanticorpi (AMA, ANA, LES). Sensibilità clinica Simboli Oltre a quelli indicati nello standard ISO , Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli: Contenuto della confezione Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere usati Reattivo Calibratore Volume dopo ricostituzione o mescolamento Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Caratterizzazione dei Test Anti HBc Elecsys Test di confr. per l anti HBc Sensibilità campioni N. ripetutamente reattivi N. ripetutamente reattivi positivi per HBsAg positivi per anti HBs, negativi per HBsAg Specificità clinica Per determinare la specificità, sono stati esaminati campioni prelevati da donatori di sangue non selezionati e da pazienti ospedalizzati. Gruppo Specificità Specificità testati reattivi ripetut. confermati reattivi positivi Donatori di sangue Pazienti ospedalizzati (regioni ad alta prevalenza) Per il calcolo della specificità () non si sono presi in considerazione i campioni confermati positivi. Letteratura 1 Sällberg M, Ruden U, Magnius LO, et al. Characterisation of a Linear Binding Site for a Monoclonal Antibody to Hepatitis B Core Antigen. J Med Virol 1991;33: Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical Course. Seminars in Liver Disease: I 1981;1: Kumar S, Pound DC. Serologic diagnosis of viral hepatitis. Postgraduate Medicine 1992;92(4): Decker RH. Section 9, Viral Hepatitis. In: Zuckerman A, Thomas HC eds. Diagnosis. Churchill Livingstone, 1993: Gerlich WH, Caspari G, Uy A, et al. A critical appraisal of anti-hbc, HBV DNA and anti-h in the diagnosis of viral hepatitis. Biotest Bulletin 1991;4: Patent owned by Abbott Laboratories, USA. 7 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information e le metodiche di tutti i componenti necessari (se disponibili nel vostro paese). In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato. 4 / , V 22.0 Italiano