REACh e SDS Miscele: approcci possibili. Dr. Giorgio Chierico AssICC 18 Marzo 2015

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1 REACh e SDS Miscele: approcci possibili. Dr. Giorgio Chierico AssICC 18 Marzo 2015

2 COMUNICAZIONE LUNGO LA SUPPLY CHAIN REGISTRANTE CLIENTE (UTILIZZATORE FINALE)

3 ES Sostanza Partire con lo ES del fornitore principale Selezionare l ES corrispondente al proprio Uso Identificato Confrontare il proprio UI con titolo e con i descrittori.d uso riportati nell ES selezionato Verificare attentamente le OC e le RMM connesse all ES.selezionato Confrontare gli usi descritti da indentici ES di fornitori diversi

4 Transfer of exposure scenario info Passaggio delle Informazioni Componenti A B C D E Component 1 ES informazioni sulle sostanze (Allegati delle esdss) Informazione sull uso sicuro di miscele 4

5 Tre Opzioni Possibili 1. Consolidare le informazioni sull uso sicuro in un allegato alla SDS miscela 2. Integrare le informazioni sull uso sicuro nel corpo principale della SD 3. Selezionare e filtrare gli ES pertinenti delle materie prime costituenti la..miscela e allegarli alla SDS della miscela SDS SDS Integrazione nella SDS SDS SUIMC ESA ESB

6 Due Approcci Possibili A meno che non si adotti la soluzione N 3 si pone il problema di come identificare le informazioni appropriate da comunicare all utilizzatore finale L industria e le autorità hanno sviluppato e testato, in parallelo, due possibili approcci per generare informazioni strutturate sull uso sicuro delle miscele. 1. Approccio basato sull ES : TOP-DOWN 2. Approccio basato su usi di settori specifici: BOTTOM UP

7 Metodo BOTTOM UP

8 Metodo BOTTOM UP Approccio adottato da molti settori d uso, che si basa sulle caratteristiche di ES generici di quel settore, costruiti sulla mappatura degli usi di quel settore d uso: A.I.S.E. (International Association for Soaps, Detergent and Maintenance Products), ATIEL (The Technical Association of European Lubrycant Industry), ESIG (European Lubrycant Industry).

9 Flusso Informativo Mappatura degli usi Settori d uso Input del DU CSA Mappatura interna degli usi del DU ES della sostanza Utilizzatore finale

10 Risultato: ES allegato

11 Risultato: ES allegato

12 Metodo TOP-DOWN

13 Il Metodo utilizza la classificazione CLP CLP... per identificare i componenti significativi che determinano la classificazione di pericolo della miscela.

14 Premessa Concettuale Se i rischi connessi all uso della sostanza più pericolosa (significativa) per quell end-point sono controllati, allora anche i rischi che derivano dall uso degli altri componenti della miscela sono pure controllati.

15 Premesse di base Le informazioni sull uso sicuro della miscela sono derivate basandosi sugli scenari espositivi delle sostanze componenti la miscela ricevuti dal fornitore; Punto centrale di quest approccio è l identificazione del Lead Component della miscela per le diverse vie d esposizione; Questo porta alla selezione delle OC e RMM significative per le informazioni sugli usi sicuri per la miscela.

16 Priority substances Premesse Specifiche Come per la "DPD plus", anche la "CLP plus" non si applica alle sostanze cosiddette prioritarie; Sostanze classificate cancerogene e mutagene di Cat. 1 e 2 o identificate come PBT o vpvb non rientrano nello scopo del Metodo CLP Plus; Le miscele contenenti concentrazioni rilevanti, comunque superiori ai valori soglia di queste sostanze richiedono una valutazione avanzata; Normalmente i prodotti contenenti sostanze prioritarie richiedono le stesse misure di sicurezza delle sostanze prioritarie pure; Invece alle sostanze classificate reprotossiche può essere applicato il Metodo della Lead Substance secondo il Metodo CLP plus.

17 Come procedere Decidere quale dei diversi ES ricevuti sono significativi /rilevanti per il proprio uso e verificare le condizioni d uso della miscela fornita; Identificare la presenza di sostanze prioritarie (sopra il valore soglia); Identificare il Lead Component della miscela per ogni via rilevante di esposizione, Compilare le OCs/RMMs del Lead/Component e dei componenti; Verificare se le OC/RMM originali della sostanza Lead Component necessitano di essere adattate alla miscela per derivare le informazioni circa m l uso sicuro della miscela.

18 Salute Umana: premessa Solo i componenti che contribuiscono alla classificazione della miscela, vengono presi in considerazione nell identificazione della Lead Substance Per ogni via di esposizione viene identificata separatamente una Lead Substance, per il calcolo sono utilizzati solo i DNELs significativi (quelli a lungo termine, sistemici) di ogni via di esposizione. In alternativa possono essere utilizzati altri parametri tossicologici, quali LD/LC50/ATE in base alla via di esposizione appropriata che si deve valutare.

19 Panoramica: Salute Umana DNELs per tutti i componenti DNELs solo per alcuni comp. Caso I : utilizzo solo di DNEL Caseo II Effetti Locali Lead Substance Inalazione Lead Substance Cutanea

20 Salute Umana: approccio basato sui DNEL Caso I Requisito Fondamentale DNELs sono disponibili per tutti i component significativi Per ogni componente si calcola il LSI: Lead Substance Indicator Concentrazione nella miscela Lead Substance Indicator (LSI) = DNEL lungo termine, sistemico La sostanza con l LSI più elevato diventa la Lead Substance per quella via di esposizione

21 Esposizione Inalatoria L LCD è calcolato come segue: LCI inalazione = C i X C fug DNEL C fug = fattore che rappresenta l effetto potenziale dovuto alla tensione di vapore (VP) Il valore attribuito alla Cfug è quello della tensione di vapore(hpa). Sono in valutazione diversi approcci per bilanciare il peso della VP con gli altri parametri dell equazione in modo da meglio rappresentare l effetto della VP sull esposizione potenziale.

22 Salute Umana: LD 50, LC 50, ATE Caso II DNELs sono disponibili solo per alcuni dei componenti significativi Il componente più significativo va identificato sulla base dei dati di tossicità acuta Lead Substance Candidate Indicator (LSCI) = Concentrazione nella miscela LD 50, LC 50 o ATE La sostanza con l LSCI più elevato = Lead Substance candidata per la Salute Umana (da identificare per ogni via di esposizione) * ATE= Tossicità Acuta Stimata

23 Effetti Locali Effetti di tipo locale, come: le proprietà Corrosive, Irritanti, Sensibilizzanti dei componenti sono considerate in modo concomitante Componente Irritante per gli occhi=> DPI (occhiali protettivi) Irritante per la pelle e/o agenti sensibilizzanti=> elencare i componenti e prevedere DPI appropriati, in ordine di comparsa: concentrazione nella miscela spec./ generic conc. limiti Componenti che sono Irritanti Respiratori e Sensibilizzanti Respiratori => misure previste per i singoli componenti si applicano anche alla miscela se non già coperta dalla Lead Substance inalatoria.

24 Conclusione del lavoro

25 ES vs SDS ES section SDS Section Short title of the exposure scenario 1.2 Operational conditions and risk management measures Control of workers exposure Product characteristic Amounts used Frequency and duration of use Technical conditions and measures at process level (source) to prevent release Technical conditions and measures to control dispersion from source towards the worker Conditions and measures related to personal protection, hygiene and health evaluation (5, 6), 7, 8

26 ES vs SDS Control of environmental exposure Product characteristic Amounts used Frequency and duration of use Environmental factors not influenced by risk management Technical conditions and measures at process level (source) to prevent release 7 Conditions and measures related to municipal sewage treatment plant Conditions and measures related to external treatment of waste for 13 disposal Other given operational conditions affecting environmental exposure 7

27 Sezioni SDS interessate Sections of the safety data sheet 1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/MIXTURE AND OF THE COMPANY / UNDERTAKING Sections of the ES with relevant information for the section of the SDS 1.1 Product identifier 1.2 relevant identified uses of the substance or mxture Ensure consistency with Short title of Exposure Scenario Proposal: include here description of activities/process(es) covered in the Exposure Scenario 1.3 Details of the supplier of the safety data sheet 1.4 Emergency telephone number 2. HAZARDS IDENTIFICATION 3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS Concentration of substance in mixture or article

28 Sezioni SDS interessate 7. HANDLING AND STORAGE 7.1 Precautions for safe handling Duration and frequency of use for which the ES ensures control of risk 7.2 Conditions of safe storage 7.3 Specific end use(s) Ensure consistency with section 1.1Short title of Exposure Scenario 8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL Duration and frequency of use for which the ES ensures control of risk PROTECTION 8.1 Control parameter Duration and frequency of use for which the ES ensures control of risk 8.2 Exposure controls Physical form of product in which the substance is contained Surface area per amount of article containing the substance (if applicable) Concentration of substance in mixture or article Other operational conditions determining exposure, e.g. temperature, capacity of receiving environment (water flow; room size x ventilation rate), emission or release factors to the relevant compartments, and other

29 Occupational exposure controls Occupational measures following the hierarchy of Directive 98/24/EC: ] type and efficiency of single options or combination of options on exposure to be quantified; options to be phrased as instructive guidance Optional: Consumer related exposure controls Consumer-related measures: type and efficiency of single options or combination of options on exposure to be quantified; options to be phrased as instructive guidance Environmental exposure controls Environment-related measures: type and efficiency of single options or combination of options on exposure to be quantified; options to be phrased as instructive guidance 9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES Physical form of product in which the substance is contained

30 10.4 Conditions to avoid Duration and frequency of use for which the ES ensures control of risk 13. DISPOSAL CONSIDERATIONS Waste-related measures needed to ensure control of risk at the different life cycle stages of the substances (including mixtures or articles at the end of service life) 16. OTHER INFORMATION Prediction of exposure resulting from the conditions described above nd the substance properties (to be quantified based on exposure assessment in the CSA); make reference to the exposure assessment tool applied (at present no inclusion in main body of the safety data sheet) Guidance to DU to evaluate whether he works inside the boundaries set by the ES (at present no inclusion in main body of the safety data sheet)

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