APPROPRIATEZZA DEI TEST DIAGNOSTICI

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1 SCUOLA REGIONALE DI DI FORMAZIONE SPECIFICA IN IN MEDICINA GENERALE CORSO APPROPRIATEZZA DEI TEST DIAGNOSTICI Dott.ssaMaria Brini Brini Reggio Emilia, 4 gennaio 2012

2 Mezzo secolo di di cambiamenti Analisi singole Analizzat.multi-canali(SMA) Moltiplicazione dei test Informatica Genomica 2000 Proteomica

3 Henry s (Diagnosi clinica e metodi di di laboratorio)

4 QUAL È IL MIGLIORE MODELLO ORGANIZZATIVO DEI LABORATORI? Hub and Spoke Core Lab Di vasta area POTC

5 li flusso del laboratorio

6 COMPLESSITA : LA PREANALISI

7 VARIABILITA DELLA FASE PRE-ANALITICA Stato di salute Dieta Assunzione di farmaci Esercizio fisico Digiuno Stress Periodo e ora del prelievo Posizione del paziente prima del prelievo Stasi venosa da laccio emostatico

8 LA PREANALISI

9 APPROPRIATEZZA

10 CONSIDERAZIONI SULLO STATO ATTUALE Il problema reale di oggi non è quello di acquisire molti dati, perché oggi sono anche troppi, ma di saperli interpretare in modo da renderli efficaci per il processo diagnostico/decisionale Infatti la EBM si propone: Uso coscienzioso,esplicito e prudente delle attuali evidenze nel prendere decisioni sulla cura dei singoli pazienti Integrazione delle migliori evidenze scientifiche con l esperienza clinica e i valori dei pazienti Pensare non solo ai meccanismi fisiopatologici ma anche agli effetti finali David Sackett 1997

11 IPPOCRATE Ο βιος βραχυς, η δε τεχνη µακρη, ο δε καιρος οξυς, δε πειρα σφαλερη, η δε κρισις χαλεπη. Επιστεµη επισταζαι ποιει, δοξα αγνοειν. La vita èbreve, l arte èlunga, l occasione fugace, l esperienza fallace, il giudizio difficile. Il sapere produce la scienza, la non conoscenza l errore.

12 Art. 6 CAP. I Libertà,, indipendenza e dignità della professione TITOLO II DOVERI GENERALI DEL MEDICO -Qualità professionale e gestionale - Il medico agisce secondo il principio di efficacia delle cure nel rispetto dell autonomia della persona tenendo conto dell uso appropriato delle risorse. Il medico è tenuto a collaborare alla eliminazione di ogni forma di discriminazione in campo sanitario, al fine di garantire a tutti i cittadini stesse opportunità di accesso, disponibilità, utilizzazione e qualità delle cure.

13 PERCHE LA EBM E LA EBLM? Crescita esponenziale dell informazione biomedica, difficoltà di aggiornamento professionale Ritardo nel trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica medica Crisi economica dei sistemi sanitari aumento della domanda aumento dei costi dell assistenza sanitaria Maggiore informazione e consapevolezza dell utenza sui servizi e sulle prestazioni sanitarie INTERNET

14 LE BASI DELLA EBLM Quali sono le indagini laboratoristiche per le quali i dati scientifici a disposizione ne testimoniano la utilità pratica con rapporto costo/beneficio favorevole e quali per le conoscenze attuali rivestono solo un ruolo di conferma o approfondimento? Linee Guida basate sulla migliore evidenza disponibile ricavata da dati pubblicati o approvata da esperti La qualità dei dati di laboratorio è il presupposto indispensabile per migliorare la qualità della cura dei malati Le Linee Guida tengono sempre più in grande considerazione le caratteristiche di performance dei test di laboratorio raccomandando l esecuzione di alcuni test solo in laboratori accreditati

15 IL IL PERCORSO CLINICO

16 COME PRATICARE EBLM

17 QUANDO CHIEDERE UN TEST

18 VALORE DELLE EVIDENZE

19 APPROPRIATEZZA IN IN LABORATORIO Esprime il grado di utilità di un intervento sanitario in base alle conoscenze scientifiche disponibili e alle possibilità tecnico-organizzative attuali In Medicina di laboratorio per parlare di appropriatezza occorre conoscere: - lo scenario in cui si opera - il test che si vuole applicare in quel dato scenario L appropriatezza si applica su: - modalità della richiesta - processo analitico nel suo insieme, - sulla comunicazione dei risultati

20 APPROPRIATEZZA DELL ATTIVITA DI LABORATORIO Scelta appropriata del test di laboratorio per il particolare tipo di utilizzo (diagnosi,screening,prognosi) Conoscenza e controllo delle variabili pre-analitiche che possono influenzare il dato Traguardi analitici (precisione ed accuratezza) misurati attraverso il CQI ed il VEQ Criteri di utilizzo clinico (sensibilità, specificità, potere predittivo, rapporto di verosimiglianza) Modalità e tempi di risposta

21 DISTRIBUZIONE DEI RISULTATI DI DI UN TEST NEI SOGGETTI IN IN ESAME Test positivo Test negativo Totali Soggetti malati VP FN VP+FN Soggetti sani FP VN FP+VN Totali VP+FP FN+VN

22 CURVA DI DI DISTRIBUZIONE DEI VALORI Spostando il valore soglia si modificano la sensibilità e la specificità

23 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE DEL TEST SENSIBILITA (è la positività nella malattia) VP _ VP + FN (malati) Come misura di accuratezza rappresenta i positivi al test tra i soggetti affetti dalla patologia SPECIFICITA (è la negatività nello stato di salute) VN _ VN + FP (sani) Come accuratezza rappresenta i negativi al test in assenza di malattia

24 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE DEL TEST (segue) (segue) Nei Negativi Val. Pred. ( ) indica la probabilità che il risultato negativo provenga effettivamente da un soggetto sano Val. Pred.. (-)( ) = VN _ VN+FN Nei Positivi Val. Pred. (+) indica la probabilità che un valore positivo provenga da un soggetto affetto Val. Pred.. (+) = VP _ VP + FP

25 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE DEL TEST (segue) LR (+) = Sensibilità 1 - Specificità _ Concettualmente la LR (+) quindi per un test che risulti positivo ha valore da 1 a infinito e indica di quanto più elevata è la probabilità che il test + derivi dalla malattia sospettata piuttosto che nei sani o in altre patologie LR (-)( ) = 1 Sensibilità _ Specificità La LR(-) per un test negativo va da valori inferiori a 1 fino a 0 e indica quanto maggiore è la probabilità che il test negativo provenga da un soggetto sano rispetto ad un soggetto malato della patologia ipotizzata

26 NOMOGRAMMA DI DI FAGAN

27 LA QUALITA ANALITICA La variabilità analitica: precisione analitica permette di sapere se un dato di laboratorio si differenzia dai precedenti è molto importante per il monitoraggio di terapie e follow up dei pazienti accuratezza analitica permette di conoscere se un dato analitico si colloca nell intervallo di riferimento permette di confrontare il dato con i livelli decisionali La variabilità biologica : variabilità biologica intraindividuale variabilità biologica interindividuale

28 LA QUALITA ANALITICA gli gli obiettivi Obiettivo analitico per l imprecisione Va 0,5 x Variabilità biologica Obiettivo analitico per l inaccuratezza Bias % di accuratezza= 0,25 x (Vbe 2 intra + Vbt2 inter ) Differenza critica Dcr = Z x (Cva 2 + Cvb intra2 )

29 POST-ANALISI

30 COMUNICAZIONE DEI DATI Il compito del Patologo non termina con la validazione del processo analitico. Secondo le indicazione EBLM: un test è appropriato se il risultato fornisce una risposta al quesito posto e mette in grado il clinico di prendere una decisione e intraprendere una azione che porta ad un beneficio di salute per il paziente Pertanto la risposta essendo parte integrante di tutto il percorso della gestione del paziente deve contenere tutte le informazioni necessarie e sufficienti per intraprendere una corretta azione

31 COMUNICAZIONE DEI DATI (segue) Secondo la Direttiva della Regione Emilia - Romagna in REQUISITI SPECIFICI PER L ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE DI PATOLOGIA CLINICA Il REFERTO DI LABORATORIO DEVE AVERE LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: - compilazione facilmente comprensibile ed interpretabile - informazioni necessarie per il riconoscimento del paziente - nome del laboratorio - data del campione e del referto - denominazione dell analisi e unità di misura - evidenza del dato patologico - variabilità per età,sesso e gravidanza - note esplicative se non sufficiente il dato numerico e nei casi di indagini ad elevata tecnologia quali BM, Proteomica Devono esistere percorsi codificati e modalità di registrazione per la comunicazione di risultati critici per i pazienti. Devono essere codificati i tempi di conservazione di referti, fogli di lavoro, documenti su CQ, le modalità di archiviazione per la rintracciabilità temporale l importanza della documentazione e i requisiti di legge

32 COMUNICAZIONE DEI DATI CRITICI Ematocrito < 14 % >60 % Leucociti < 2000 in paz.nuovo o calo di 1000 in paz.con prec <4000 > in paz nuovo Striscio cellule leucemiche,reaz.leucemoide,schizociti,parassiti malarici o altri Piastrine < > 1 milione Reticolociti > 200/1000 PT superiore a 40, vedasi inoltre note FCSA Bilirubina > 18 mg /dl nei neonati Calcemia <6 > 13 mg/dl Glicemia <40 > 500 mg/dl Fosfatemia < 1 mg/dl Sodiemia < 120 meq/l > 160 meq/l Bicarbonati ematici < 10 > 40 meq 7l PO2 art o cap < 40 mmhg ph art o cap < 7,2 > 7,6 PCO2 art o cap < 20 > 70 mmhg Emocoltura positiva Colorazione di Gram positiva in LCR o altri liquidi corporei

33 LINEE GUIDA PER IL IL REFERTO EMATOLOGICO GdSE SIMEL 2002 Deve contenere i dati che caratterizzano» il paziente (anagrafica e identificativo)» il campione (identificativo,data,ora)» la provenienza (interni,esterni)» Il richiedente(medico UO o MMG)» Referto (con quesito clinico se presente) Non deve contenere allarmi strumentali né grafici,la morfologia strumentale (diversa nei diversi strumenti) deve essere interpretata dal patologo che deve integrare gli aspetti tecnico-scientifici e le correlazioni con paziente e situazione clinica I dati numerici devono essere correlati da intervalli di riferimento distinti per età e sesso I dati numerici e gli indici devono essere» universali» clinicamente utili» facilmente interpretabili

34 LINEE GUIDA PER IL IL REFERTO EMATOLOGICO (Segue) Dati obbligatori GB o WBC GR o RBC Hb HT MCV MCHC * PLT Quantificazione delle popolazioni leucocitarie in n.assoluto _ Ret (se richiesto) Parametri in corso di valutazione per utilità clinica RDW distribuzione dei GR CHr Concentrazione emoglobinica reticolocitaria MCVr volume reticolocitario medio IRF frazione reticolociti immaturi Parametri con utilità clinica ma poco standardizzati MPV volume piastrinico medio PDW ampiezza di distribuzione dei v.piastrinici

35 LINEE GUIDA PER IL IL REFERTO EMATOLOGICO (Segue) Commenti Leucociti :Linea linfoide: Atipici = patologia linfoide Attivati =morfologia suggestiva di reattività Popolazioni anomale dovrebbero essere quantificate in rari=<5%, alcuni 5-10%, numerosi >10%) Quantificare i prolinfociti nella LLC Leucociti :Linea mieloide : Descrivere le anomalie qualitative Segnalare le eventuali peculiarità (es.corpi di Auer) Quantificare le popolazioni anomale Conta delle Band cell (dato poco affidabile) Eritrociti: Segnalare alterazioni di forma e volume Anomalie generiche anisocitosi e poichilocitosi vanno quantificate Indicare anomalie peculiari di patologia Segnalare alterazioni essenziali per la diagnosi di patologia ad evoluzione spesso drammatica (ad es.ptt,seu,cid ecc), Segnalare presenza di corpi di Jolli eventualmente associati a macrotrombocitemia Segnalare emazie a bersaglio Piastrine: Anisopoichilocitosi e Plt giganti Micromegacariociti,nuclei nudi e frammenti megacariocitari Commenti per pseudopiastrinopenie da anticoagulante (ad es.edta)

36 TORNIAMO ALLE 5 A

37 AUDIT

38 E E UTILE LA EBLM?