Avviso di sicurezza - Field Safety Notice (FSN)

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1 Avviso di sicurezza - Field Safety Notice (FSN) A Persone addette agli acquisti Telefono Da Fresenius Kabi (Schweiz) AG Telefax Oggetto Aawasserstrasse 2 Data Oberdorf/NW Connettore ENFit per donna sull estremità distale dei sistemi di trasferimento per la somministrazione della nutrizione tramite sonda Questo avviso di sicurezza (FSN) riguarda i seguenti prodotti: Nome dell articolo Set di pompe Amika Set di pompe APPLIX Set di trasferimento per gravità Codice articolo EasyBag ENFit universal VarioLine ENFit universal VarioLine Comfort ENFit universal Bag ENFit universal TwoLine EasyBag ENFit universal EasyBag mobile ENFit universal Bag mobile ENFit universal EasyBag ENFit universal VarioLine ENFit universal VarioLine Comfort ENFit universal Bag ENFit universal TwoLine EasyBag ENFit universal EasyBag mobile ENFit universal Bag mobile ENFit universal EasyBag ENFit universal VarioLine ENFit universal Bag ENFit universal Egregio Cliente, Egregio Personale Medico, Con la presente desideriamo informarvi, nel quadro di un avviso di sicurezza volontario, in merito agli eventi negli USA e farvi presente le relative misure precauzionali. Situazione di partenza ENFit è un nuovo standard internazionale basato sulla serie di norme DIN EN ISO per una gestione sicura della nutrizione enterale. Attualmente è in corso in Europa presso vari offerenti tra cui la Fresnius Kabi (Schweiz) AG il processo di introduzione per i sistemi di nutrizione enterale. Pagina 1 von 5

2 Fatti Siamo a conoscenza di accadimenti in Nord America in cui, in determinate condizioni, il connettore ENFit del kit di trasferimento enterale si è rotto/strappato. Al momento non abbiamo nessun riscontro di reclami simili in Europa o in Svizzera. Connettore ENFit per donna sull'estremità distale dei sistemi di trasferimento ENFit universal Benché il rischio sia considerato piuttosto ridotto, non si può escludere del tutto che anche in Svizzera un connettore ENFit presenti rotture e quindi i liquidi nutrienti possano fuoriuscire. Causa Alte concentrazioni di olio MCT e/o amminoacidi in collegamento con un carico meccanico possono avere come conseguenza un indebolimento del materiale del connettore ENFit. Possibili conseguenze Un connettore ENFit rotto o strappato può avere conseguenze cliniche, per esempio - nutrizione insufficiente del paziente a causa di perdite e/o - contatto di una ferita aperta con nutrizione tramite sonda Misure raccomandate per il personale medico Si invita il personale addetto alla cura o all'assistenza a controllare con particolare attenzione i pazienti durante la nutrizione enterale e verificare che non ci siano perdite nei connettori. Ciò vale in particolare per pazienti con rischio significativo di ipoglicemia, pazienti con patologie critiche, ferite aperte in prossimità dell'estremità distale del kit di somministrazione, neonati e bambini. In presenza di perdite, sostituire l'intero kit di trasferimento con un kit nuovo. Risultati delle analisi interne di Fresenius Kabi Da alcuni test eseguiti internamente è risultato che il rischio di un difetto dei componenti dipende da un lato dalla composizione dei liquidi nutrienti, dei farmaci o dell'integratore alimentare somministrati attraverso il sistema di trasferimento, e dall'altro dal carico meccanico applicato. Troverete maggiori informazioni sulle analisi nei paragrafi successivi. Pagina 2 di 5

3 Nutrizione enterale Dai test con nutrizione enterale di Fresenius Kabi contenente alte concentrazioni di olio MCT e/o amminoacidi (v. tabella successiva) non è risultato nessun effetto negativo sul connettore ENFit. I prodotti per la nutrizione enterale di altri produttori possono essere parimenti adeguati se contengono concentrazioni simili di olio MCT e/o amminoacidi. Continueremo anche in futuro a controllare l'ampia gamma di prodotti Fresenius per verificarne gli effetti sui connettori. Fresenius Kabi Nutrizioni tramite d Concentrazion i di MCT Fresubin HP Energy 3,3 g olio MCT/100 ml Fresubin 2 kcal HP Fibre 2,6 g olio MCT/100 ml Diben 1,5 kcal HP 1,2 g olio MCT/100 ml Amminoacidi 6,7 g idrolizzato di lattoproteine/100 ml Survimed OPD HN 1,9 g olio MCT/100 ml (di cui amminoacidi liberi: 1%) Intestamin 6 g glutammina peptide Nota: Le nutrizioni con concentrazioni maggiori di olio MCT e/o amminoacidi possono causare la rottura dei componenti. Farmaci/integratori alimentari Una particolare cautela è dovuta nella somministrazione di farmaci o integratori alimentari. Questi prodotti possono contenere alte quantità di sostanze non compatibili con i componenti in questione e non dovrebbero essere somministrati attraverso il kit di trasferimento. Fresenius Kabi raccomanda fermamente la somministrazione di siffatti liquidi con una siringa direttamente nella sonda gastrica. Al termine la sonda deve essere accuratamente sciacquata. Olio MCT Quando si inserisce una sonda per nutrizione transnasale, per favorire la scorrevolezza del mandrino a volte si usa olio MCT. In questa operazione si deve evitare la contaminazione di parti del kit di trasferimento con olio MCT ad alta concentrazione. In alternativa, come lubrificanti si possono usare acqua o soluzione salina. Carico meccanico Evitare un carico meccanico dovuto ad alta applicazione di forza nell'avvitamento del kit di trasferimento enterale con le sonde per la nutrizione enterale. Sintesi Se si osservano le raccomandazioni di cui sopra, il rischio di strappi e fuoriuscite del nutriente liquido può essere ridotto notevolmente. In caso di continue perdite o rotture, rivolgersi alla nostra addetta all'assistenza esterna. Pagina 3 di 5

4 Misure di Fresenius Kabi Fresenius Kabi ha già iniziato le analisi per ottimizzare il design e i materiali. Intraprenderemo ogni sforzo per mettere a disposizione quanto prima un connettore migliorato. Il monitoraggio dopo l'immissione in commercio e l'osservazione dei reclami continueranno a ritmo serrato per valutare l'efficacia di queste informazioni per la sicurezza. Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti e ringraziamo per la Vostra comprensione. INFINE VI PREGHIAMO DI COMPILARE L'ACCLUSO "MODULO DI RISPOSTA PER L'AVVISO DI SICUREZZA (FSN)" E RISPEDIRCELO A STRETTO GIRO DI POSTA, A SCELTA PER: sibylle.hurni@fresenius-kabi.com fax posta con la busta di risposta acclusa Allo stesso tempo Vi preghiamo di accertare che all'interno della Vostra organizzazione ogni utente dei prodotti in questione e tutte le altre persone addette vengano informati riguardo alle avvertenze descritte e corrispettive misure. Se avete altre domande in merito a questo avviso di sicurezza, Vi preghiamo di rivolgervi alla nostra addetta all'assistenza esterna Undine Jochim (undine.jochim@fresenius-kabi.com, ) o a Sibylle Hurni, Product Manager Clinical Nutrition (sibylle.hurni@fresenius-kabi.com, ). Distinti saluti Fresenius Kabi (Svizzera) AG Sara Maria Hägi Manager Divisione Nutrizione clinica Eva-Maria Süssmeier Direttrice Affari Regolatori Allegati: Modulo di risposta e busta Pagina 4 di 5

5 MODULO DI RISPOSTA PER L'AVVISO DI SICUREZZA (FSN) Sistemi di trasferimento ENFit universal SEZIONE A Indicazioni per l'ospedale/l'istituzione Vi preghiamo di compilare quanto segue e inviare il modulo compilato a Fresenius Kabi (Svizzera) AG, a scelta per: sibylle.hurni@fresenius-kabi.com fax posta con la busta di risposta acclusa Nome dell'ente ospedaliero/ dell'istituzione Indirizzo dell'ente ospedaliero/ dell'istituzione Numero di telefono Firma Data SEZIONE B Ho letto e compreso il contenuto di questo avviso di sicurezza e l'ho inoltrato a tutti i dipendenti/reparti che utilizzano questi prodotti. Pagina 5 di 5