Studio osservazionale, prospettico, multicentrico

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1 La bioattività dell acido ialuronico come nuova opportunità terapeutica PROCEDURE TERAPEUTICHE IN PAZIENTI CON LESIONI DA PRESSIONE TRATTATE CON ACIDO IALURONICO- SULFADIAZINA ARGENTICA Studio osservazionale, prospettico, multicentrico Protocollo Q Rosa Rita Zortea Infermiere Esperto Wound Care Direttivo A.I.S.Le.C

2 Perché uno studio per dimostrare l efficacia di PER VALUTARE: CONNETTIVINA PLUS nelle lesioni da pressione? Le modalità applicative La frequenza delle applicazioni Il tipo di procedura terapeutica concomitante IN RELAZIONE A: Localizzazione Stadio Presenza essudato Segni clinici di infezione

3 ricercatori: Coordinamento scientifico: AISLeC. Supervisione esterna (CRO): BiOikòs Farma S.r.l. Rilevatori: medici/infermieri espressamente formati attraverso corsi di formazione svolti per i vari centri. FIDIA Progetto Approvazione Monitoraggio, coordinazione centri, reportistica

4 14 sedi: Centri partecipanti:

5 Setting indagati: Strutture di ricovero ospedaliero. Residenze assistenziali (RSA). Servizi di assistenza domiciliare.

6 Outcome primario valutato: Riduzione della lesione/guarigione quando associata alla applicazione di una medicazione secondaria* scelta dal professionista sulla base della valutazione clinica della lesione in 3 tempi prestabiliti dopo l arruolamento del paziente.

7 definizioni La medicazione è un materiale che viene posto a diretto contatto con una lesione: MEDICAZIONE PRIMARIA, che può necessitare di un supporto di fissaggio o di interazione con la stessa: MEDICAZIONE SECONDARIA.

8 Pazienti arruolati: 127 Criteri di inclusione Presenza di almeno una lesione da pressione di stadio 2 o 3 (classificazione NPUAP '89); Lesione da pressione che il ricercatore ha già deciso di trattare con acido ialuronico associato a sulfadiazina argentica (Connettivina Plus) ) come da prassi del centro; Estensione della lesione inferiore a 25 cm 2 ; Età superiore o uguale a 18 anni; Rilascio del consenso informato.

9 Pazienti arruolati: 127 Criteri di esclusione Lesione da pressione con escara Concomitanza di malattie neoplastiche Concomitanza di diabete insulino-dipendente o altre patologie che possano interferire in maniera marcata sulla rigenerazione cutanea; Diatesi allergica accertata o presunta alla sulfadiazina argentica; Impossibilità/mancata volontà di eseguire tutti i controlli previsti dallo studio.

10 Durata dello studio Il protocollo prevedeva di inserire il primo paziente nello studio con Gennaio 2006 e si è concluso il 31 dicembre 2007 Un paziente veniva considerato valutabile quando contribuiva allo studio con i dati di almeno 3 delle quattro rilevazioni previste da protocollo (R0 inclusa).

11 Attività VALUTAZIONI Visite R0 g0 R1 g10 R2 g20 R3** g35 Consenso informato scritto x Verifica criteri di incl /escl x Attribuzione codice identificativo x Dati demografici x Valutazione lesione x x x x Trattamento lesione x x x x Se necessario ** Solo per i pazienti che vanno oltre il 20 giorno

12 Lesioni valutate con:

13 STADIAZIONE NPUAP

14 1 STADIO: arrossamento od eritema cutaneo che non scompaiono alla digitopressione.

15 2 STADIO: parziale perdita cutanea, dell epidermide o del derma, tuttavia senza interessamento del sottocutaneo. Si tratta di un ulcera superficiale che si presenta clinicamente come abrasione, vescica o cratere appiattito.

16 3 STADIO: danneggiamento di tutti gli strati della pelle che si spinge fino alle fasce, senza però attraversarle. L ulcera si presenta come un cratere profondo che può essere sottominato.

17 EVOLUZIONE CLINICA PARAMETRI Evoluzione clinica delle lesioni PUSH tool 03 (dimensioni, 11 livelli; essudato, 4 livelli ; tipo di tessuto, 5 tipi) Riparazione tissutale in base al tessuto di granulazione (5 punteggi gravità) Infezione (assente/presente, se presente 5 livelli)

18 PUSH Tool Il Pressure Ulcer Scale for Healing (Scala per la Guarigione delle Ulcere da Pressione è un sistema di monitoraggio che consente di misurare l evoluzione dell ulcera. Il PUSH Tool è stato elaborato da NPUAP (1997) e sottoposto poi a validazione, rendendolo uno strumento il cui uso può essere raccomandato per le UP,valido anche ai fini legali.

19 4 STADIO: perdita di cute a tutto spessore con necrosi tissutale estesa e danneggiamento di muscoli, tendini, ossa, con formazione di tasche.

20 PUSH Tool I parametri presi in considerazione sono le caratteristiche più indicative della guarigione: area quantità di essudato tessuti presenti nel letto della lesione - Ad ogni parametro si attribuiscono dei punteggi parziali. Il punteggio totale rappresenta la valutazione complessiva della lesione.

21 Lunghezza x larghezza 0 0 cm2 1 < 0.3 cm2 PUSH Tool cm cm cm cm cm cm cm2 10 >24.0 cm2 Sub-totale Essudato 0 assente 1 lieve 2 modesto 3 elevato Sub-totale Tipologia del tessuto 0 Cute integra 1 Tess. epitelial e 2 3 Tess. slough granulazio ne 4 Tess. necrotico Sub-totale Punteggio TOTALE

22 Utilizzo del prodotto in funzione della caratteristica delle lesioni Classificazione NPUAP, 4 classi Localizzazione Essudato (3 variabili) Modalità applicative del prodotto N di cambi della medicazione Procedure terapeutiche concomitanti (sbrigliamento, detersione, medicazioni)

23 Risultati: Dati demografici e caratteristiche Età: Sesso: 84 (14 sd) 41 (maschi) 67 (femmine) Ausili antidecubito: 88,2% (materassi ad aria 50,4%, materassi ad aria+cuscini in gel 13,4%, altro 24%) Patologie concomitanti : 42% (diabete,trombosi/flebiti,malnutrizione, altro) Farmaci concomitanti: 37% (anticoagulanti,antibiotici,antinfiammatori, altro)

24 S t a t o g e n e ra le - in d ic e d i No rt o n Punteggio Norton: 11 (sd 3,20) Basale Mobilità Autonomia Mobilità: immobile (20,5%); molto/moderatamente limitata (77%) % Incontinenza: doppia (61,1%) abituale urinaria (9,5 %) 0 Allettato seduto movimento autonomo Stato mentale: stuporoso /confuso /apatico (70,1%) Condizioni generali: Pessime /scadenti (85,5%) Norton Rating Rischio Maggiore di 18 Il punteggio Norton viene generalmente Basso così codificato: Tra 18 e 14 Tra 14 e 10 Medio Alto

25 Risultati: Tipo di assistenza Assistenza % Os pedaliera D om iciliare R es idenziale

26 Ris u lt a t i: Cla s s ific a zio n e NP UAP NPUAP stadio delle lesioni % I s tadio II s tadio III s tadio

27 Ris u lt a t i: Lo c a lizza zio n e Localizzazione % Sacro /co c Tro ca n te re Tu b e ros ità is chia tica ta llo n e R a chid e Altra s e d e

28 Ris u lt a t i: In fe zio n e Presenza di infezione % s i n o 0 b a s a le R 1 R 2 R 3 Scarsa % di infezioni al basale e scarsa incidenza di infezioni ai controlli.

29 Ris u lt a t i: Va lu t a zio n e d e lla le s io n e 10 PUSH tool 03 punte ggio tota le (dimensioni, essudato,tipo tessuto) Basale R1 R1 R3

30 Push tool (dimensioni) dimensioni della lesione % cm2 4,1->24cm2 0 basale R1 R2 R3 Riduzione % dei pazienti con ulcere ampie, aumenta quella con lesioni minime o cute integra.

31 granulazione o il tessuto completamente riepitelizzato Ris u lt a t i: Te s s u t o d i g ra n u la zio n e /e p it e lia le 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% R1 R2 R3 cute intatta o ferita a spessore parziale rosa, rosso spento che prende meno o uguale al 25% della ferita rosso brillante vigoroso <75%>25% della ferita riempita rosso brillante vigoroso dal 75% al 100%o tessuto in eccesso nessun tessuto granulazione Evoluzione istologica positiva :aumenta % pazienti con tessuto di

32 Co n c lu s io n i Esiste una significativa relazione tra l utilizzo della sulfadiazina argentinica e la guarigione delle lesioni da pressione Pertanto è possibile affermare che: L Acido ialuronico associato a sulfadiazina argentica (Connettivina Plus), utilizzati nelle normale pratica terapeutica, confermano la loro efficacia clinica nel trattamento delle lesioni da pressione.