I nuovi glucometri dopo la nuova norma ISO: quali vantaggi

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1 I nuovi glucometri dopo la nuova norma ISO: quali vantaggi M A R I A T E R E S A B R A N C A I N F E R M I E R A C E N T R O D I A B E T O L O G I C O T R I C A S E A S L L E 9 S E T T E M B R E

2 Premessa È risaputo che i risultati della glicemia ottenuti con i glucometro non sono così accurati come quelli ottenuti con strumentazioni e metodiche di laboratorio. Diversi sono i fattori che possono inficiare i risultati ottenuti con questi strumenti, quali: errori da parte dell utilizzatore (manualità) errori da parte del sistema (strisce reattive, strumento) interferenti endogeni o esogeni condizioni ambientali (temperatura, altitudine) scarso o assente uso di controlli di qualità

3 L affidabilità dei risultati forniti dai glucometri è un requisito fondamentale affinché il trattamento del paziente diabetico sia efficace e sicuro. Nell ottica di migliorare le prestazioni dei glucometri attualmente in commercio l ISO (International Organization for Standardization) nel 2013 ha prodotto nuovi standard che dovranno essere applicati in modo diffuso nei Paesi che riconoscono queste norme entro il 2016

4 International Organization for Standardization (ISO) Organizzazione internazionale di standardizzazione indipendente non governativa di cui fanno parte gli enti nazionale degli standard di 163 Paesi Uno standard ISO è un documento contenente indicazioni specifiche da utilizzare come linee-guida o definizioni di caratteristiche indispensabili per garantire che un prodotto o un materiale sia di idoneo allo scopo per cui è stato prodotto.

5 ISO È lo standard internazionale che definisce i criteri di idoneità dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia. Per poter essere commercializzato un glucometro deve ottenere la certificazione ISO15197 La prima edizione degli standard ISO è stata pubblicata nel 2003 (ISO 15197:2003) Nel 2013 è stata revisionata ed aggiornata nella versione

6 UNI-EN ISO 15197:2013 Le nuove regole nel mercato europeo (UNI-EN ISO 15197:2013) permetteranno d ora in poi di avere strumenti per l automonitoraggio glicemico più affidabili, in termini di accuratezza e precisione, e quindi più sicuri per il paziente. FDA (USA) - EMA (Europa) La marcatura CE non rappresenta una conferma indipendente della qualità del dispositivo commercializzato, che invece è garantita dalla norma ISO 15197

7 STANDARD ISO 15197:2013 L accuratezza dei sistemi di monitoraggio glicemico è un fattore importante in quanto la misurazione glicemica è un prerequisito essenziale per le decisioni terapeutiche.

8 Cosa si chiede ad un glucometro? Il valore ottenuto può essere utilizzato per poter prendere decisioni terapeutiche? Il dato ottenuto è veritiero? Il dato ottenuto è vicino al valore reale? Il dato ottenuto è ripetibile nel tempo? ACCURATEZZA

9 Accuratezza Grado di corrispondenza del dato in esame con il dato reale o di riferimento Analitica Esattezza ACCURATEZZA TOTALE Precisione Clinica Probabilità di prendere una decisione terapeutica corretta

10 Esattezza: Cos è e come si rappresenta? Consiste nella concordanza tra il risultato di una misurazione e il valore reale/vero (trueness).

11 Precisione Cos è e come si rappresenta? È il grado di concordanza tra i risultati di misurazioni indipendenti nel corso del tempo. Si esprime per mezzo della deviazione standard (DS) o del coefficiente di variazione (CV), quali indici di dispersione.

12 Accuratezza analitica valore vero/di riferimento Scarsa esattezza elevata precisione Elevata esattezza scarsa precisione Elevata esattezza elevata precisione Per essere ritenuto ACCURATO, un glucometro deve essere esatto e preciso

13 Glicemia misurata Accuratezza clinica Cos è e come si rappresenta? È la probabilità di prendere una decisione terapeutica corretta in base al valore ottenuto con un glucometro. Si valuta con la griglia di errore di Clarke o di Parkes Consensus Error Grid [CEG] Zona A = azione clinica adeguata Zona B = effetto minimo o nullo sul risultato clinico (ERRORI DI IMPATTO CLINICO ACCETTABILI) Zona C = probabilità di influenzare il risultato clinico Zona D = possibile rischio clinico significativo Zona E = potrebbero verificarsi conseguenze pericolose (ERRORI DI IMPATTO CLINICO SIGNIFICATIVO) Glicemia reale Maggiore è il numero di valori presenti nelle zone A e B, più sono AFFIDABILI i dispositivi in termini di accuratezza clinica. Krouwer JS et al. J Diabetes Sci Technol 2010;4(1):75-83.

14 Adozione delle nuove norme: perchè Migliorare una situazione già messa in evidenza dalla letteratura in diversi studi già dal 2012 Su 43 sistemi di automonitoraggio 7 dispositivi su 34 non avevano i requisiti minimi di accuratezza secondo i nuovi criteri ISO (Freckman et al 2012) Su 7 dispositivi solo 1 era conforme alle nuove ISO 43% di errore mediano di codifica (un soggetto su sei non codifica adeguatamente) Valutazione della qualità metodologica Valenza clinica delle norme Iso per i device dell autocontrollo MeDia 2015 A.Ceriello

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16 Le nuove norme ISO 2013 (ISO/FDIS 15197) prevedono requisiti più stringenti per la valutazione della performance dei glucometri in termini di Accuratezza analitica Valutazione interferenze esogene ed endogene Valutazione da parte dell utilizzatore finale

17 VALUTAZIONE ACCURATEZZA ANALITICA Norma ISO 2003 Norma ISO % dei risultati entro ± 15 mg/dl rispetto alla glicemia reale a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dl (4.2 mmol/l) 95% dei risultati glicemici entro ± 20% rispetto alla glicemia reale a concentrazioni di glucosio 75 mg/dl (4.2 mmol/l) 95% dei risultati glicemici entro ± 15 mg/dl rispetto alla glicemia reale a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 95% dei risultati glicemici entro ± 15% rispetto alla glicemia reale a concentrazioni di glucosio 100 mg/dl (5.55 mmol/l) Le differenze di determinazione rispetto al valore di riferimento devono essere inferiori al +/- il 15% per valori di glucosio superiori a 100 mg/dl e a +/- 15 mg per valori inferiori a 100 mg/dl Il 99% dei risultati deve ricadere nelle zone A e B della griglia di errore per i pazientitipo 1

18 ACCURATEZZA DEL SISTEMA Indica la prossimità tra la misura effettuata dal sistema ed il valore reale della glicemia. ISO 2003 L accuratezza del sistema deve esser valutata utilizzando campioni di sangue fresco prelevati da 100 casi e testati in duplicato. ISO 2013 L accuratezza del sistema deve esser valutata utilizzando campioni di sangue fresco prelevati da almeno 100 casi, testati in duplicato e su 3 differenti lotti di strisce reattive (si richiedono almeno 600 misurazioni). La valutazione dell accuratezza va preferibilmente effettuata su pazienti con diabete e non ospedalizzati.

19 VALUTAZIONE ACCURATEZZA ANALITICA IN FUNZIONE DELLA PRESENZA DI SOSTANZE POTENZIALMENTE INTERFERENTI Si è riscontrato che alcune sostanze, se presenti nel sangue, possono interferire nella misurazione del dato glicemico. L impatto delle sostanze interferenti deve essere valutato secondo le nuove ISO-2013 con una certa metodologia su campioni di alta o bassa glicemia e su un numero minimo di interferenti specificato Norma ISO 2003 Norma ISO 2013 Sostanze Interferenti col sistema Non specificato 24 sostanze potenzialmente interferenti Bias medio entro 10 mg/dl (per glicemie < 100 mg/dl) o il 10% (per glicemie > 100 mg/dl) nei test con sostanze interferenti Il requisito di accettabilità prevede che la differenza media tra il test campione e il campione di controllo sia: <10 mg/dl, per glicemie < 100 mg/dl e <del 10%, per glicemie > 100 mg/dl

20 SOSTANZE/MOLECOLE CHE POSSONO DARE INTERFERENZA Acetaminofene (paracetamolo) Acido gentisico Ascorbato (acido ascorbico) Glutatione Pralidossima ioduro (PAM) Bilirubina Emoglobina Salicilato Colesterolo Eparina Tolazamide Creatinina Metil-DOPA Ibuprofene Tolbutamide Dopamina Icodextrina Trigliceridi EDTA L-DOPA (L- 3,4dihidrossifenilalanine) Urato (acido urico) Galattosio Maltosio Xilosio

21 SOSTANZE/MOLECOLE CHE POSSONO DARE INTERFERENZA Acetaminofene (paracetamolo) Metil-DOPA Acido gentisico Ibuprofene Ascorbato (acido ascorbico) Tolbutamide Glutatione Dopamina Pralidossima ioduro (PAM) Icodextrina E Bilirubina raccomandabile che l utilizzatore Trigliceridi sia informato sulle potenziali Emoglobinainterferenze analitiche EDTAdello strumento a disposizione, Salicilato variando queste L-DOPA da glucometro (L- a Colesterolo 3,4dihidrossifenilalanine) glucometro Eparina Urato (acido urico) Tolazamide Galattosio Creatinina Maltosio Xilosio

22 Nuovi glucometri:interferenze Prima differenza tra le norme ISO è il passaggio dall elettrochimica statica verso quella dinamica. Consente di correggere eventuali fattori interferenti grazie ad un algoritmo sofisticato permettendo risultati più affidabili ed accurati.

23 VALUTAZIONE ACCURATEZZA ANALITICA IN FUNZIONE DELL EMATOCRITO Lo scopo della valutazione è determinare quanto i risultati del sistema in esame, diano variazioni del valore al variare dei livelli di ematocrito rispetto al metodo di riferimento. Norma ISO 2003 Norma ISO 2013 Ematocrito Non specificato. Bias medio: - entro 10 mg/dl (per valori di glicemia <100mg/dL) rispetto al valore di ematocrito normale ( 42% ± 2%) - entro 10% (per valori di glicemia >100mg/dL) rispetto al valore di ematocrito normale ( 42% ± 2%) Il criterio di accettabilità del sistema è che la differenza media tra i risultati per ogni livello Hct considerato e i risultati a valore normale Hct, deve rispettare i seguenti requisiti: 10 mg/dl per glicemie < 100 mg/dl e 10% per glicemie > 100 mg/dl

24 VALUTAZIONE DELL ACCURATEZZA DEL SISTEMA E DELLE ISTRUZIONI PER L USO CON TEST ESEGUITI DALL UTENTE La valutazione della performance dei dispositivi per SMBG in condizioni ottimali non necessariamente riflette la misura di accuratezza ottenuta nelle mani di pazienti in condizioni più simili alla vita reale. A differenza della normativa del 2003 dove venivano arruolati utilizzatori addestrati, nella nuova normativa sono stati scelti utilizzatori comuni. Norma ISO 2003 Norma ISO 2013 Accuratezza test eseguiti dall utente NON specificato 95% dei risultati glicemici entro: +15 mg/dl (< 100 mg/dl) ±15% ( 100 mg/dl) Lo scopo è dimostrare che il sistema fornisce risultati accurati anche quando utilizzato dai pazienti, indipendentemente dalle loro caratteristiche (età, sesso, etnia) e in assenza di training specifico sul suo utilizzo.

25 Innovazioni tecnologiche dei nuovi glucometri:quali vantaggi Sono maneggevoli, piccole dimensioni, allarmi acustici; Utilizzano la tecnologia di codifica automatica; Consentono di ottenere la media glicemica dei valori registrati ; Aspirazione capillare del sangue (riduzione dell errore di campionamento); Porta di inserimento striscia retroilluminata; Campione di sangue e tempo di esecuzione del test ridotti; Elevato numero di memorizzazioni dati Forniscono messaggi di errore Plasma calibrazione (si ottiene l equivalente plasmatico).

26 Innovazioni tecnologiche dei nuovi glucometri: quali vantaggi Trasmissione dati al PC e invio dei report per posta elettronica (TM) Connettività con gli smartphone; Inserimento di informazioni relative ai carboidrati e alle unita d insulina; Forniscono prestazioni accessorie utili a sanitari e pazienti: Funzione di allarme iper/ipo; Accesso rapido a funzioni statistiche (media e deviazione standard) Classificazione in base al pasto; Stima dell emoglobina glicata; Frecce di tendenza per la verifica del compenso glicemico.

27 Prestazioni analitiche migliorate consentono di concorrere all ottimizzazione della terapia riducendo al minimo le fonti di variabilità che possono impattare sulle decisioni terapeutiche. Sostenere la persona con diabete per raggiungere un ottimale competenza e capacità di autogestione del diabete Educare all autocontrollo Apprendimento di abilità procedurali e cliniche Problem solving Valutazione di abilità e destrezza Diario glicemico Procedura e frequenza (aderenza)

28 Aderenza all autocontrollo glicemico ancora oggi una serie di studi ha evidenziato l esistenza di numerose barriere da parte del paziente che condizionano l uso appropriato dell autocontrollo frustrazione correlata alla verifica della presenza di valori di glicemia elevati paura di essere etichettati come diabetici (diversi) paura dell ago e del dolore da puntura mancanza di conoscenze sui reali benefici derivanti da tale pratica

29 Motivazioni ridotta aderenza SMBG Ragioni riferite per cui non è stato seguito l autocontrollo della glicemia con la frequenza raccomandata Esecuzione dei test fuori casa Fattori che incoraggerebbero i pazienti a eseguire il controllo della glicemia con la frequenza raccomandata Cosa aumenterebbe la frequenza di esecuzione dei test? Maneggiare le strisce reattive e altri materiali di consumo Tempistiche di esecuzione dei test Semplicità d uso del misuratore Dolore Prendere decisioni ragionevoli Discrezione dei test Meno dolore Discrezione del test 162 pazienti Wijsman I. FEND 2009 Bergenstal RM et al. The Diabetes Educator 2000; 26: Batten L. Survey of blood glucose testing among Diabetes UK lay members. Crossbow Research, 2004 Jones PM. The Diabetes Educator 1996; 22(6):

30 Autocontrollo e sistemi assistenziali Crescente attenzione al miglioramento degli interventi educativi su autocontrollo strutturato Si sottovaluta come poter migliorare i nostri sistemi assistenziali in modo da dedicare adeguatamente le risorse necessarie alla corretta educazione all autogestione Approfondire gli aspetti relativi alle competenze e alle caratteristiche che dovrebbe avere l educazione alla persona con diabete, in termini di tempo necessario per garantire autonomia e sicurezza nella gestione della malattia

31 Modelli assistenziali Educazione terapeutica strutturata Lavoro in team multidimensionale e interdisciplinare Costruzione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali personalizzati, Registrazione dei risultati clinici e organizzativi, Miglioramento continuo del rapporto tra operatori sanitari e persone con diabete. Raccomandazioni assistenziali in campo diabetologico OSDI

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33 Infermiere specialist: uno sguardo al futuro? In molti sistemi sanitari sia europei che extraeuropei, gli infermieri specializzati forniscono servizi di formazione e sostegno alle persone con diabete, con l obbiettivo chiave di aiutare le persone nell autogestione della loro malattia. Cochrane Database Syst Rev. Specialist nurses in diabetes mellitus.loveman E, Royle P, Waugh

34 Conclusioni La collaborazione tra un paziente ben motivato e un professionista competente e interessato inserito in un contesto assistenziale adeguato può portare a risultati altamente soddisfacenti, con il solo ausilio degli strumenti e delle risorse disponibili e alla portata di tutti

35 Maria Teresa