Impianti Sternal Talon

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1 Istruzioni per l uso Versione 2.1-IT (07.09)

2 Indice 1 Prima dell uso Importanti indicazioni di sicurezza Componenti del sistema Sternal Talon Finalità d impiego/indicazione Materiale utilizzato Controindicazioni Effetti collaterali ed interazioni Segnali di avvertenza Contrassegni sul prodotto Magazzinaggio di Sternal Talon Apertura e chiusura delle cassette di conservazione di Sternal Talon Magazzinaggio di Sternal Talon Condizioni di conservazione (solo per gli impianti in imballaggio sterile) Sterilità, pulizia e disinfezione Maneggio dell impianto per l applicazione in fase di intervento Modelli di chiusura e misurazione dello sterno per la scelta delle dimensioni adatte Preparazione del campo operatorio per l'applicazione degli impianti Sternal Talon Collocazione di Sternal Talon Chiusura di Sternal Talon Bloccaggio di Sternal Talon Rimozione di Sternal Talon in caso di intervento di emergenza subito dopo l operazione Attrezzatura per il paziente Rimozione degli impianti Sternal Talon nel caso di un nuovo intervento chirurgico in presenza di rimarginazione ossea V 2.1

3 15 Soluzione dei problemi Accessori Indirizzi di contatto V 2.1 3

4 1 Prima dell uso Leggere attentamente il presente manuale d istruzioni, contenente indicazioni importanti per l utilizzo sicuro degli impianti Sternal Talon. Al fine di evitare danni al paziente ed al personale di servizio, gli impianti Sternal Talon possono essere usati unicamente per lo scopo e le applicazioni previste nel presente manuale d istruzioni. 2 Importanti indicazioni di sicurezza Nel presente manuale d istruzioni vengono utilizzati i termini di segnalazione sotto riportati. Essi contengono consigli o avvertenze volte a proteggere il paziente ed il personale della sala operatoria da lesioni: Nota Avvertimento Contiene consigli per il procedimento più efficiente. Indicazione dei pericoli per la sicurezza del paziente e del personale della sala operatoria. 1. CONSERVARE IL MANUALE D ISTRUZIONI. Il presente manuale d istruzioni contiene indicazioni importanti relative alla sicurezza e all uso del sistema Sternal Talon. 2. Il prodotto e gli accessori possono essere applicati unicamente da persone adeguatamente addestrate e sufficientemente esperte nell utilizzo del sistema. 3. Il presente manuale d istruzioni deve accessibile a tutti i gruppi utenti di pertinenza dell ospedale. Ciò riguarda in particolare tutti gli utenti, le persone ed i reparti che si occupano dell uso appropriato, del magazzinaggio conforme, del trattamento e dello smaltimento del prodotto. 4. Prima dell utilizzo del prodotto devono essere adeguatamente istruite tutte le persone coinvolte nell applicazione dello stesso. Sono intesi anche il personale della centrale di sterilizzazione, l equipe operatoria, le infermiere, il personale del reparto di terapia intensiva ed il reparto di biotecnica. AVVERTENZA! Al fine di evitare errori di funzionamento, i componenti del sistema devono essere analizzati prima dell uso, per accertarsi che non siano danneggiati, e sottoposti a controllo funzionale. 4 V 2.1

5 3 Componenti del sistema Sternal Talon Il sistema è disponibile nella versione singola e doppia. Tutti gli impianti Sternal Talon sono a due componenti, maschio e femmina. Versione singola Versione doppia femmina maschio femmina maschio Sul lato anteriore dell impianto si trova una vite blu con tre diverse possibilità di impostazione. Ruotando la vite blu in senso orario sulle ore 7, in posizione "Open" (apertura), si sblocca il meccanismo a scatto e si possono separare tra loro le due parti dell impianto. Ruotando la vite in senso antiorario sulle ore 3, in posizione "Closing" (chiusura) scatta il meccanismo di incastro. In posizione ore 11 ("Locked"), l'impianto è bloccato. Talon singolo: La versione singola è bipede. È disponibile in cinque dimensioni XS, S, M, L, XL e in quattro profondità diverse delle placche d appoggio: 11 mm, 14 mm, 17 mm, 20 mm. XS S M L XL 11 mm mm mm mm V 2.1 5

6 Talon doppio: La versione singola è quadripede. Essa è disponibile nelle quattro dimensioni S, M, L, XL e con quattro profondità diverse delle placche d appoggio: 11 mm, 14 mm, 17 mm e 20 mm. S M L XL 11 mm mm mm mm Finalità d impiego/indicazione Sternal Talon è stato creato per la chiusura primaria e secondaria dello sterno in seguito a sternotomia mediana, al fine di stabilizzare lo sterno e sostenere la ricongiunzione delle due metà di cui è composto. Sternal Talon è inoltre bene adatto ai processi di ricostruzione. Serve anche a migliorare la stabilità dello sterno nel caso pseudoartrosi. Lo Sternal Talon è un sistema progredito di fissaggio rigido dello sterno. A questo scopo, le due parti dello sterno vengono tenute insieme da impianti singoli o doppi, tramite un meccanismo a scatto. Sulla parte anteriore dell impianto si trova una vite di fissaggio, ruotabile nelle posizioni Open (apertura), Closing (chiusura) e Locked (bloccata). Tramite la pressione mediale delle due parti tra loro tramite gli strumenti in dotazione, è possibile ottenere la chiusura completa dello sterno in breve tempo. Il sistema può essere impiegato per i pazienti con affezioni cardiotoraciche ed è particolarmente adatto ai pazienti a rischio con le seguenti affezioni: Obesità patologica Diabete Malattia polmonare cronica ostruttiva 6 V 2.1

7 5 Materiale utilizzato Gli impianti Sternal Talon sono costituiti da una lega di titanio Ti6AL4V, ai sensi della normativa ISO Si tratta specificatamente di un materiale biocompatibile. Gli impianti Sternal Talon non sono ferromagnetici e sono pertanto MR compatibili in campi magnetici fino a 3,0 Tesla. Ciò significa che i campi magnetici generati durante la tomografia a risonanza magnetica non sono problematici per quanto riguarda gli impianti Sternal Talon. Nel caso di campi magnetici di maggiore intensità o di campo di immagine più ampio possono tuttavia insorgere vari errori di posizionamento e artefatti. Le dimensioni degli artefatti possono variare notevolmente in base alla frequenza delle pulsazioni della risonanza magnetica, fatto che può compromettere la qualità dell immagine, nel caso in cui l area sottoposta ad analisi sia in diretta prossimità dell impianto (vale a dire a pochi millimetri di distanza da quest ultimo). 6 Controindicazioni Tra le controindicazioni assolute per l uso di questo sistema di impianto si annoverano: Pazienti che si trovano ancora nella fase della crescita Insufficienza (quantitativa) del tessuto osseo Anomalie dello sterno che ostacolano l impiego di impianti Sternal Talon Infezioni manifeste Pazienti con infezioni latenti Infiammazioni nell area di applicazione dell impianto Tumori ossei nell area dell impianto Ipersensibilità a corpi estranei Sospetto di intolleranza ai materiali dell impianto Reazione allergica ai materiali dell impianto Interventi in ambiente non sterile Tra le relative controindicazioni per l uso di questo tipo di impianto si annoverano: Osteoporosi od osteomalacia ed altri danni gravi alle strutture ossee Sternotomia parasternale con larghezza unilaterale molto limitata dello sterno Pazienti che, a causa delle condizioni mentali, neurologiche o fisiche non sono pronti o disposti a seguire le indicazioni relative all assistenza postoperatoria Ridotta capacità di seguire la terapia a causa di abuso manifesto di medicinali, sostanze stupefacenti e alcolici La decisione definitiva sull idoneità o meno del paziente all uso del sistema Sternal Talon spetta al chirurgo competente. V 2.1 7

8 7 Effetti collaterali ed interazioni Rischi generali noti Ciascun intervento di chirurgia invasiva comporta determinati rischi. Tra essi si annoverano infezioni, ematomi, modifiche della sensibilità sensoriale, infiammazioni vascolari o nervose, dolori postoperatori e processo ritardato di guarigione. Il fumo può aumentare notevolmente il rischio di una guarigione rallentata. Rischi noti di natura specifica Oltre ai rischi di tipo generale, nel caso degli impianti Sternal Talon occorre tenere conto dei seguenti rischi specifici: Danneggiamento del tessuto Colorazione dei tessuti Rigetto dell impianto Pseudoartrosi o concrescenza ritardata Necrosi ossee Calcificazioni al di sotto dei punti di contatto dell'impianto Perdita di densità ossea in seguito a schermatura della tensione Dolori, disturbi ovvero anomalie della sensibilità Qualora sia stato selezionato uno Sternal Talon con profondità eccessiva delle placche d appoggio relativamente alla profondità dello sterno, si può causare una lesione (da strozzamento) delle strutture della parete toracica interna quali vasi, pleura ecc. Lesione dell arteria mammaria interna o di altri vasi Infezioni precoci e ritardate, infezioni superficiali e/o profonde con rischio elevato di esito letale Lesioni del sistema nervoso Ematomi e processo ritardato di guarigione Possibilità di tastare gli impianti Sternal Talon Reazione allergica o ipersensibilità al materiale dell impianto Maggiore reazione del tessuto fibroso nell area della sternotomia e/o nell area dell impianto Formazione di cheloidi nell area della cicatrice Formazione di sieromi Guarigione insufficiente Insufficiente copertura tissutale dell impianto Logorio, rottura, incurvatura, allentamento o spostamento dell impianto dovuti a rapporto inadeguato tra forza e peso 8 V 2.1

9 Allentamento dell impianto, incisione ossea dell impianto e formazione di fratture dello sterno dovuti a rapporto inadeguato tra forza e peso e/o cattiva qualità ossea Fratture dello sterno in seguito a caduta del paziente Indipendentemente dagli effetti collaterali summenzionati, ogni intervento chirurgico comporta complicazioni, quali infezioni, lesioni dei nervi e dolori, che non sono necessariamente da ricondurre all impianto. 8 Segnali di avvertenza L operatore è responsabile dell'esecuzione conforme dell'intervento chirurgico. Evitare ovvero ridurre rischi generali nel corso degli interventi chirurgici è responsabilità dell'operatore. Egli deve avere padronanza sia teorica che pratica della tecnica operatoria. Egli è responsabile del corretto accoppiamento dei componenti dell impianto e del loro montaggio conforme. Egli è altresì responsabile per eventuali complicazioni derivanti da errori di diagnosi o di tecnica operatoria. Prima dell intervento, il chirurgo deve assicurarsi, sulla base di un piano operatorio, di avere a disposizione un numero sufficiente di impianti Sternal Talon, di poter realizzare l operazione in condizioni asettiche e che tutti gli impianti Sternal Talon e gli altri strumenti necessari siano completi, funzionanti e sterili. Leggere, rispettare e conservare le istruzioni d uso. Usare il prodotto esclusivamente in modo conforme. Il chirurgo ha la responsabilità di informare il paziente sulle indicazioni relative a rischi e applicazione contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso e di far sì che vengano compresi. La responsabilità per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei componenti degli impianti spetta all operatore/utente del prodotto. È imprescindibile osservare i regolamenti nazionali, ivi comprese le rispettive restrizioni. Prima di usare il prodotto assicurarsi sempre che i componenti non siano allentati, incurvati, rotti, incrinati o logori. Assicurarsi che gli impianti Sternal Talon non siano incurvati o altrimenti danneggiati. Non utilizzare mai il prodotto se danneggiato. I prodotti danneggiati devono essere eliminati! Non utilizzare il sistema se, nel corso dell operazione, vengono rilevati errori di funzionamento. Non utilizzare il sistema se si sospetta che sia stato danneggiato in seguito a caduta o uso errato. L impianto non può essere manipolato (evitare flessioni e curvature). Le condizioni di intervento asettico sono un requisito fondamentale. V 2.1 9

10 Congiuntamente all impianto Sternal Talon non è consentito l'uso di drenaggi circolari perforati, in quanto le placche d'appoggio dell'impianto potrebbero restare impigliate nei fori del drenaggio. In questo caso occorrerebbe rimuovere il drenaggio tramite movimenti rotatori, se necessario, aprendo addirittura nuovamente lo sterno. Evitare l uso di forza eccessiva nel chiudere gli impianti, per evitare fratture ossee e per non compromettere la circolazione sanguigna ed il processo di guarigione. Non è necessario applicare una forza superiore alla semplice pressione manuale per chiudere gli impianti e per assicurare il contatto sufficiente con la struttura ossea. Procedere con particolare cautela per evitare lesioni dell arteria interna della parete toracica (arteria mammaria interna) e di altri vasi intercostali. Qualora sia stato effettivamente o probabilmente leso un vaso, occorre rimuovere nuovamente l'impianto ed occuparsi innanzitutto del vaso compromesso. Dopo aver inserito gli impianti Sternal Talon occorre verificare la stabilità di fissaggio dello sterno. Gli impianti Sternal Talon sono previsti per l applicazione monouso e non possono essere riutilizzati in nessuna circostanza. Il chirurgo e l équipe operatoria devono avere una perfetta padronanza del procedimento chirurgico, nonché dell uso del set di impianto e della relativa strumentazione. Le informazioni rilevanti devono essere presenti in loco ed essere sempre e completamente accessibili. Devono essere conosciute tutte le regole della medicina, gli aggiornamenti scientifici ed i contenuti rilevanti di pubblicazioni scientifiche ad opera di autori medici. KLS Martin non si assume la responsabilità di eventuali complicazioni dovute a errori relativi a indicazioni, selezione dell'impianto, combinazione dei componenti dell'impianto, uso di procedimenti chirurgici non appropriati, limiti del metodo di trattamento o mancanza di asepsi. In caso di danneggiamento delle strutture ossee di trasmissione della forza non si può escludere il verificarsi di allentamenti dei componenti dell impianto, di lesioni ossee, di rotture dell'impianto e di altre complicazioni gravi. Gli impianti già rimossi una volta non possono essere riutilizzati. Anche se l impianto sembra intatto possono infatti essere presenti piccoli difetti o punti deboli interni, che potrebbero comportare il guasto o la rottura dell'impianto. Istruire adeguatamente il paziente e richiedere la sua cooperazione sono fattori decisivi per il successo dell'intervento chirurgico. L assistenza postoperatoria è pertanto un fattore di estrema importanza. Il paziente deve essere informato del fatto che un impianto metallico non è resistente quanto un normale tessuto osseo, per cui estreme attività fisiche o il carico di pesi possono avere come conseguenza l allentamento, lo spostamento, l incurvatura o la rottura dell impianto. Come nel caso di tutti gli impianti, sussiste il pericolo di sporco per la presenza di corpi estranei e particelle quali talco dei guanti chirurgici, fili di lenzuola per tavola operatoria, detergenti e altre impurità delle superfici. L impianto deve pertanto essere toccato il meno possibile. Se un impianto è venuto a contatto con liquidi corporei non può più essere utilizzato! 10 V 2.1

11 Gli impianti sono previsti per sostenere il processo di guarigione del tessuto osseo e non come sostituti di tessuto normale. Il paziente deve essere informato sui rischi legati all utilizzo di impianti e sui relativi effetti collaterali possibili. Sono stati riportati casi di colorazione del tessuto adiacente, dovuti all'uso di impianti di fissaggio al titanio a contatto con tessuto umano. Può inoltre verificarsi il distacco di frammenti e di microparticelle dall impianto di fissaggio, con successivo spostamento dal sito dell'impianto stesso. Anche dopo avere rimosso un impianto metallico possono pertanto rimanere nell organismo residui di particelle metalliche. Al momento non sono noti gli effetti a lunga scadenza di tali particelle. Dopo un operazione allo sterno occorre evitare eccessivi carichi meccanici sullo sterno fissato con impianto. Nel caso di pazienti il cui sterno è soggetto a particolari sollecitazioni (p.es. persone in sedia a rotelle, pazienti con stampelle, ecc.) e/o pazienti con cattiva qualità ossea, sussiste un rischio maggiore di allentamento dell impianto, di incisione ossea e di formazione di fratture dello sterno. Dopo l operazione occorre pertanto evitare oscillazioni permanenti ad es. durante le misure di riabilitazione ovvero nell uso di macchinari (levigatrice eccentrica Hilti, levigatrice orbitale, ecc.). È possibile che, nel caso in cui il paziente venga rioperato per urgenza o per scelta, siano necessari tempi più lunghi per la riapertura dello sterno. Solo per gli impianti in imballaggio sterile: Gli impianti Sternal Talon devono essere conservati nell imballaggio originale e prelevati direttamente solo al momento di essere utilizzati. Prima dell uso occorre controllare che l imballaggio esterno non sia danneggiato e verificare la data di scadenza. Solo per gli impianti in imballaggio sterile: Dopo la data di scadenza il prodotto non può più essere utilizzato! AVVERTIMENTO! Rischio di allentamento dell impianto e di perdita della funzione di chiusura dello sterno! Evitare carichi pesanti sullo sterno! Evitare sollecitazioni eccezionali sullo sterno! V

12 9 Contrassegni sul prodotto zona di sicurezza profondità placca appoggio in mm (14) larghezza dii Sternal Talon vite di fissaggio sintesi delle posizioni di chiusura punti di taglio (cut points) codice articolo Sintesi delle possibili posizioni della vite di fissaggio Zona di sicurezza (posizione sicura di chiusura) L Larghezza di Sternal Talon 14 Profondità della placca d appoggio in mm Codice articolo Marchio di conformità CE (apposto sul retro dell'impianto) Vite di fissaggio con 3 posizioni Numero di lotto (apposto sulla parte inferiore dell'impianto) Punti di separazione Punti in cui è possibile tagliare l impianto, se necessario 12 V 2.1

13 10 Magazzinaggio di Sternal Talon Il set di impianti e di strumenti Sternal Talon è costituito complessivamente da 2 cassette: la cassetta di conservazione per Single Talon e relativi strumenti e la cassetta di conservazione per Double Talon Apertura e chiusura delle cassette di conservazione di Sternal Talon Apertura: Premere il tasto nero e sollevare il coperchio in direzione della freccia Chiusura: Inserire le linguette laterali del coperchio dall alto nelle apposite fessure e chiudere il coperchio in direzione della freccia V

14 Istruzioni per l uso Impianti Sternal Talon 10.2 Magazzinaggio di Sternal Talon a. Allestimento del sistema di magazzinaggio (cassetta: conservazione di Single Talon e strument). b. Collocazione di impianti Single Talon (cassetta: conservazione di Single Talon e strument). La versione singola è bipede. È disponibile nelle cinque dimensioni XS, S, M, L, XL e in quattro profondità delle placche d appoggio: 11 mm, 14 mm, 17 mm, 20 mm. La vite di fissaggio di tutti gli impianti deve essere sulle ore 3 (in posizione "Closing", chiusura). 14 V 2.1

15 c. Collocazione di impianti Double Talon (cassetta: conservazione di Double Talon ) La versione doppia è quadripede. È disponibile nelle quattro dimensioni S, M, L, XL e in quattro profondità delle placche d appoggio: 11 mm, 14 mm, 17 mm, 20 mm. La vite di fissaggio di tutti gli impianti deve essere sulle ore 3 (in posizione "Closing", chiusura) Condizioni di conservazione (solo per gli impianti in imballaggio sterile) Temperatura C (59 77 F) Umidità relativa dell aria 45 % 85 % V

16 11 Sterilità, pulizia e disinfezione Solo per gli impianti in imballaggio sterile: I componenti degli impianti sono stati sterilizzati ai raggi gamma (se analogamente contrassegnato). Essi devono essere conservati nell imballaggio originale in un luogo adatto a materiale sterile e possono essere prelevati dall imballaggio solo direttamente prima dell uso. Prima dell uso occorre sempre verificare la data di scadenza e l integrità dell imballaggio sterile. Nel caso in cui sia stata superata la data di scadenza o di danneggiamento dell imballaggio, i componenti degli impianti possono essere utilizzati solo in seguito a processo di sterilizzazione conforme! I componenti degli impianti contaminati e7o già usati non possono assolutamente essere riutilizzati! Trattamento: pulizia, disinfezione e sterilizzazione Gli impianti estratti dall imballaggio sterile che non siano stati utilizzati e che risultino essere ancora incontaminati, possono essere trattati nello stesso modo degli impianti non sterili acquistati, ricorrendo ad appositi procedimenti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Questi impianti devono essere sottoposti all intero ciclo di trattamento con i processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione appropriati, prima di ogni utilizzo. Gli strumenti e gli impianti metallici sono adatti al trattamento meccanico/alla disinfezione termica. Essi possono essere trattati con gli stessi programmi approvati per gli strumenti chirurgici. Le cassette di conservazione di Sternal Talon contengono componenti in alluminio duro anodizzato e alluminio anodizzato. Esse possono essere pertanto pulite con sostanze a ph neutro o alcaliche consentite esplicitamente per l applicazione su componenti in alluminio anodizzato. Occorre rispettare ed attenersi alle relative istruzioni del produttore dei macchinari di pulizia automatica nonché dei produttori degli agenti di trattamento. L intero processo, compreso il corretto caricamento, deve garantire l opportuna asportazione dei residui. Al fine di ottenere una pulizia effettiva, i due componenti dell impianto (maschio e femmina) devono essere sempre smontati prima di essere sottoposti a trattamento nell impianto di pulizia e disinfezione. Dopo il processo di pulizia occorre accertarsi che, al momento di rimontare le due metà dell impianto, vengano combinati tra loro soltanto numeri di lotto identici (vedi retro delle metà dell impianto) e che gli impianti vengano sistemati in modo conforme nelle rispettive cassette di magazzinaggio. La sterilizzazione deve avvenire seguendo un processo di sterilizzazione a vapore convalidato, ad es. in uno sterilizzatore omologato EN 285:2008 e convalidato ai sensi della normativa ISO :2006. AVVERTIMENTO! La responsabilità per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione adeguate dei componenti degli impianti spetta all operatore/ utente del prodotto. È imprescindibile osservare i regolamenti nazionali, ivi comprese le rispettive restrizioni. 16 V 2.1

17 12 Maneggio dell impianto per l applicazione in fase di intervento 12.1 Modelli di chiusura e misurazione dello sterno per la scelta delle dimensioni adatte L impianto Sternal Talon KLS Martin è disponibile nelle versioni singola e doppia. Il modello Single Talon è disponibile in cinque diverse larghezze (XS, S, M, L e XL), mentre per la versione Double Talon esistono quattro larghezze diverse (S, M, L, XL). Entrambe le versioni sono disponibili con quattro profondità delle placche d appoggio ovvero lunghezze delle branche (11, 14, 17 e 20 mm). Per poter selezionare l impianto giusto, adatto alle condizioni anatomiche del paziente, occorre determinare innanzitutto la profondità e la larghezza dello sterno. Solo con gli impianti adatti è possibile ottenere un fissaggio affidabile. Qualora le specifiche condizioni anatomiche (larghezza/profondità dello sterno e distanze tra gli spazi intercostali) siano sfavorevoli all'uso di Sternal Talon, occorre scegliere un altro metodo di chiusura. Non sono consentite in alcun caso modifiche di qualsiasi natura dell impianto da parte del chirurgo! Per la chiusura dello sterno con il sistema Sternal Talon sono necessari complessivamente 3 impianti Sternal Talon due doppi combinati con uno semplice (figura 1). Lo sterno può quindi essere stabilizzato con filo di ferro o con placche apposite. Chiusura Alternativa: a seconda delle caratteristiche anatomiche e/o della preferenza del chirurgo, invece di 2 doppi impianti e di un impianto singolo è possibile utilizzare anche tre o più impianti singoli. In linea di principio, sono adatti all applicazione gli spazi intercostali da 1 a 5. Per stabilizzare ulteriormente lo sterno è possibile utilizzare filo di ferro o placche apposite. Nella figura 2 è illustrata la configurazione di tre impianti Single Talon. 1 2 V

18 a. Con l ausilio del calibro in dotazione ( ) viene ora calcolata la larghezza complessiva dello sterno nei punti di applicazione. Misurare allo scopo le due metà separatamente. b. Dopo aver calcolato la larghezza complessiva occorre misurare la profondità dello sterno nei punti di applicazione. Da ciò dipende la scelta del tipo di impianto, con profondità delle placche d'appoggio da 11 mm, 14 mm, 17 mm o da 20 mm, a seconda delle caratteristiche anatomiche del paziente. Il singolo caso dipende sempre dalla scelta del chirurgo. Le dimensioni adatte dell'impianto sono riportate nella seguente tabella c). 18 V 2.1

19 c. Per determinare le dimensioni di Sternal Talon riportare i risultati di misurazione di a) e b) nella tabella di misurazione e documentazione ( ) e fare la propria valutazione. Osservazione: 1. Qualora la larghezza complessiva di due spazi intercostali adiacenti superi i 2 mm, non è consentito usare un doppio Talon. 2. Nel caso di profondità irregolare dello sterno a destra e a sinistra è possibile selezionare il modello più grande (branche più lunghe). Occorre però accertarsi che l impianto venga applicato correttamente sulla placca inferiore dello sterno e che non vengano compromesse strutture di vitale importanza. Nota! La tabella di misurazione e di documentazione ( ) serve non solo per la scelta degli impianti idonei, ma anche per raccogliere importanti informazioni, quali numero di lotto e codice articolo degli impianti utilizzati. V

20 d. Caso esplicativo per la scelta delle dimensioni adatte 20 V 2.1

21 12.2 Preparazione del campo operatorio per l'applicazione degli impianti Sternal Talon Spingere indietro la pelle e le parti molli e liberare la giuntura tra costole e sterno. Creare un passaggio nello spazio intercostale con sezionamento per via smussata o tramite apparecchio AF, per introdurre le placche d appoggio di Sternal Talon e applicarle allo sterno. La visualizzazione diretta dei vasi contribuisce ad evitare lesioni. AVVERTIMENTO! Occorre procedere con particolare cautela per quanto concerne l arteria interna della parete toracica ed altri vasi intercostali. Qualora venga effettivamente leso un vaso anche accidentalmente, occorre rimuovere nuovamente l'impianto ed occuparsi innanzitutto del vaso compromesso. V

22 12.3 Collocazione di Sternal Talon Dopo aver verificato dal set Sternal Talon che le dimensioni dell impianto siano corrette, occorre innanzitutto posizionare la vite di fissaggio sulle ore 7 (ovvero su "open"/aperto). Occorre quindi separare le due metà dell impianto. Prima di porgere le due metà al chirurgo, occorre verificare il numero di lotto delle parti maschio e femmina e registrarlo nella tabella di misurazione e di documentazione. Di principio non è consentita la combinazione di due parti di impianto con numeri di lotto diversi. Inoltre occorre verificare ancora una volta che le dimensioni delle due metà dell impianto siano corrette e posizionare la vite di fissaggio della parte femmina sulle ore 3 (ovvero su "CLOSING"/chiusura). Tenere Sternal Talon ad un angolo di 45 rispetto allo sterno, introdurre le branche nei passaggi predisposti dello spazio intercostale premendo la placca verso il basso. Se necessario, ruotare leggermente le metà dell impianto, in modo che le placche si trovino in posizione parallela allo sterno ed accertarsi che i ganci delle branche facciano presa sotto allo sterno. Installare tutte le metà dell impianto seguendo la stessa procedura. Accertarsi che la parte munita di vite (femmina) venga applicata sul lato destro del paziente. Assicurarsi di aver selezionato le dimensioni appropriate dell'impianto, poiché da esse dipende l'affidabilità della chiusura dello sterno. AVVERTIMENTO! Occorre procedere con particolare cautela per quanto concerne l arteria interna della parete toracica ed altri vasi intercostali. Qualora venga effettivamente leso un vaso anche accidentalmente, occorre rimuovere nuovamente l'impianto ed occuparsi innanzitutto del vaso compromesso. 22 V 2.1

23 Collocazione di Sternal Talon tramite pinza di introduzione Talon In alternativa all applicazione manuale, le due metà di Sternal Talon possono essere posizionate sullo sterno tramite la pinza introduci-talon ( ). AVVERTIMENTO! Congiuntamente agli impianti Sternal Talon è possibile utilizzare unicamente drenaggi con scanalatura longitudinale. Prima di procedere alla chiusura dello sterno, assicurarsi che i drenaggi siano mobili e che non siano rimasti impigliati. Qualora il drenaggio dovesse restare impigliato alle placche d appoggio dell impianto durante la loro rimozione, evitare assolutamente di tirare con l'uso della forza. In questo caso occorre rimuovere il drenaggio aprendo nuovamente lo sterno tramite un intervento operatorio. Congiuntamente agli impianti Sternal Talon non è consentito l'uso di drenaggi circolari perforati, in quanto le placche d'appoggio dell'impianto potrebbero restare impigliate nei fori del drenaggio. Di conseguenza occorrerebbe rimuovere il drenaggio tramite movimenti rotatori, se necessario, aprendo nuovamente lo sterno. V

24 12.4 Chiusura di Sternal Talon a. Accertarsi innanzitutto che la vite di fissaggio di tutti gli impianti sia sulle ore 3, in posizione "Closing" (chiusura). Ridurre lo spazio tra le due parti dello sterno con la pinza a mor-setto a becco ( ) o con filo di ferro nell area del manubrio e dello xifoide. Allineare quindi le due parti degli impianti tra loro e spingerle leggermente l una dentro l altra. Adat-ta allo scopo è la pinza introduci-talon ( ). Dopo aver inserito tutte le metà degli impianti nella metà corrispondente, apporre la pinza di riduzione ( ) sui due punti dello Sternal Talon previsti allo scopo. Premere quindi gradualmente tra loro tutte le metà degli impianti per chiudere completamente lo sterno. Fare attenzione che non resti impi-gliato tessuto interno e che le due metà dell'osso possano combaciare correttamente. b. Tutti gli impianti Sternal Talon sono contrassegnati dalla marcatura "SAFE ZONE". Essa indica la posizione sicura di chiusura. Se la freccia "SAFE ZONE" non si trova in questo punto dopo il procedimento di chiusura, ovvero le due metà dell impianto non sono saldamente congiunte, significa che è stato scelto un impianto di grandezza sbagliata. In questo caso occorre rimuovere l impianto ed inserire uno Sternal Talon di dimensioni adeguate.* * AVVERTIMENTO! Per chiudere gli impianti occorre usare sempre la pinza di riduzione ( ). Per premere usare solo la forza delle mani. Le due metà dello sterno devono essere allineate correttamente e la fenditura deve essere chiusa saldamente, senza movimento. Per chiudere esercitare una pressione moderata, al fine di evitare fratture ossee e per non compromettere la circolazione sanguigna ed il processo di guarigione. 24 V 2.1

25 12.5 Bloccaggio di Sternal Talon Dopo aver chiuso gli impianti, occorre ruotare le viti di tutti gli impianti in senso antiorario verso le ore 11, in posizione "Locked" (bloccato). Adesso gli impianti sono bloccati in modo sicuro Rimozione di Sternal Talon in caso di intervento di emergenza subito dopo l operazione a. Per rimuovere Sternal Talon ruotare la vite in senso orario verso le ore 7, in posizione "Open" (aperto). In questo modo si sblocca l impianto, per poter staccare tra loro le due metà dell impianto ed estrarle*. * Nota! Consigliamo l uso del cacciavite speciale tipo KLS Martin La vite può essere azionata in modo pratico anche con quasi ogni cacciavite a punta piatta o con intaglio a croce. V

26 b. In alternativa è possibile tagliare e sbloccare l'impianto nei punti divisori previsti ("Cut Points") con una tenaglia tagliafili laterale adatta (p.es ). c. Un terzo metodo di asportazione consiste nella possibilità di inserire un cacciavite a punta piatta nel meccanismo di bloccaggio e di ruotare leggermente verso l'alto, per allentare i denti di ingranaggio.* * Nota! Consigliamo l uso del cacciavite speciale tipo KLS Martin Il meccanismo di bloccaggio può essere ruotato in modo pratico verso l alto con quasi ogni cacciavite a punta piatta o con qualsiasi altro strumento adeguato. 26 V 2.1

27 13 Attrezzatura per il paziente Al fine di garantire l apertura rapida dello sterno in caso di emergenza dopo l operazione, durante il soggiorno in ospedale ciascun paziente deve essere provvisto di un cacciavite in imballaggio singolo sterile ( ) e di una scheda laminata ( ) con indicazioni relative alla rimozione dell impianto. Un ulteriore cacciavite in imballaggio singolo sterile ( ) ed una scheda laminata ( ) devono essere conservati in sala operatoria ed essere sempre accessibili al personale. Questi articoli possono essere ordinati singolarmente o come set con il codice articolo (kit ospedaliero). Prima di essere dimesso, ciascun paziente deve ricevere una tessera Sternal Talon compilata ( ). Essa contiene informazioni importanti relative agli impianti applicati. Occorre informare il paziente che deve sempre portare con sé questo documento. Esiste inoltre la possibilità di applicare un adesivo ( ) con informazioni relative a Sternal Talon sulla tessera Sternal Talon dell ospedale. Al paziente viene altresì consegnata una targhetta di identificazione ( ). Questa targhetta è provvista di uno spigolo piatto come quello di un cacciavite ad intaglio, con il quale è possibile ruotare la vite di fissaggio. Questi articoli possono essere ordinati singolarmente o come set con il codice articolo (kit per il paziente). V

28 14 Rimozione degli impianti Sternal Talon nel caso di un nuovo intervento chirurgico in presenza di rimarginazione ossea Per poter accedere all impianto ed alla vite di fissaggio occorre procedere alla dissezione dal tessuto molle circostante. Occorre quindi ruotare la vite di fissaggio in senso orario sulle ore 7, verso la posizione "Open" (aperto). Ciò consente di sbloccare l impianto (figura 1). Qualora la vite di fissaggio non funzionasse, è possibile aprire l'impianto con una tenaglia tagliafili laterale adatta (p.es ), tagliando i punti divisori (figura 2). Un ulteriore metodo di apertura consiste nella possibilità di inserire un cacciavite a punta piatta nel meccanismo di bloccaggio e di ruotare verso l'alto, per allentare i denti di ingranaggio (figura 3) Dopo aver aperto l impianto, il componente femmina dell impianto, dopo una dissezione laterale di ca. 4-5 mm, deve essere staccato tramite la pinza estrai-talon ( ) ed essere rimosso con movimento ad arco (rotatorio) in avanti (figura 4 6). Può essere utilizzato allo scopo un robusto gancio osseo o uno strumento simile. Di seguito è possibile rimuovere dallo sterno anche il componente maschio dell'impianto (figura 7) tramite movimento ad arco (rotatorio) AVVERTIMENTO! È possibile che, nel caso in cui il paziente venga rioperato per urgenza o per scelta, in presenza di rimarginazione ossea siano necessari tempi più lunghi per la riapertura dello sterno. 28 V 2.1

29 15 Soluzione dei problemi Problema Causa Soluzione Sternal Talon non si chiude. La vite di fissaggio non è in posizione corretta. Ruotare la vite di fissaggio sulle ore 3, in posizione di chiusura ("Closing") per poter collegare le due metà. Probabilmente una delle due metà dell impianto è incurvata Questo impianto Sternal Talon non può più essere usato! Sternal Talon non si apre. La vite di fissaggio non si trova in posizione corretta. Ruotare la vite di fissaggio sulle ore 7, in posizione di apertura ("Open") per poter separare le due metà. V

30 16 Accessori Pos. Designazione Codice articolo 1 Pinza introduci-talon Pinza estrai-talon Pinza a morsetto a becco Pinza di riduzione Calibro Tenaglia tagliafili laterale Cacciavite Targhetta di identificazione per il paziente in lingua inglese Cassetta di conservazione per Talon singoli e strumenti Cassetta di conservazione per Talon doppi Tabella misura e documentazione in lingua italiana Sternal-Talon Card, piccolo, in lingua italiana (autoadesivo) Tessera Sternal-Talon, in lingua italiana / inglese Sternal-Talon Card, grande, in lingua italiana (laminato) Kit Sternal Talon per il paziente, in lingua italiana (composto dalle voci 8, 11, 12 e 13) 16 Kit Sternal Talon per l ospedale, in lingua italiana (composto 2 volte dalla voce 7 e 2 volte dalla voce 14) Pinza introduci-talon Pinza estrai-talon Pinza a morsetto a becco Pinza di riduzione Calibro Tenaglia tagliafili laterale Cacciavite V 2.1

31 17 Indirizzi di contatto Per Stati Uniti e Canada: Per ulteriori informazioni rivolgersi a KLS Martin, Tel o contact@klsmartin.com Negli altri Paesi rivolgersi direttamente al seguente indirizzo: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, KLS Martin Platz 1, D Tuttlingen Tel / Fax info@klsmartin.com V

32 KLS Martin Group Karl Leibinger GmbH & Co. KG Mühlheim Germany Tel KLS Martin France SARL Colmar France Tel france@klsmartin.com KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl USA Office phone usa@klsmartin.com KLS Martin GmbH + Co. KG Umkirch Germany Tel info@klsmartin.com Martin Italia S.r.l Vimercate (MB) Italy Tel italia@klsmartin.com Orthosurgical Implants Inc. Miami, Fl USA Office phone sales@orthosurgical.com Stuckenbrock Medizintechnik GmbH Tuttlingen Germany Tel verwaltung@stuckenbrock.de Nippon Martin K.K. Osaka Japan Tel nippon@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Moscow Russia Tel. +7 (499) russia@klsmartin.com Rudolf Buck GmbH Mühlheim Germany Tel info@klsmartin.com Martin Nederland/Marned B.V AG Huizen The Netherlands Tel nederland@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz Tuttlingen Germany Postfach Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten Technische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche