I Livelli di Prevenzione delle Fratture da Fragilità

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1 I Livelli di Prevenzione delle Fratture da Fragilità Maria Luisa Brandi Dipartimento di Medicina Interna Università di Firenze U.O. di Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Ministero della Salute 20 Ottobre 2010

2 Quale è l Attuale Significato di Prevenzione dell Osteoporosi? Oggi i concetti che definiscono la prevenzione primaria e secondaria di osteoporosi sono basati sui principi di rimborso dei farmaci espressi nella Nota 79 Questo ingenera confusione ed una certa diffidenza nel porre le basi per una vera prevenzione nella popolazione

3 La Prevenzione dell Osteoporosi Fattori Immodificabili Fattori Modificabili Razziali ed etnici Genetici Sesso femminile Età avanzata Salute mentale Uso di cortisonici Uso di terapie antiormonali Bassa densità minerale Fumo Magrezza Sedentarietà Basso introito di calcio Deficit estrogenico Cadute frequenti Osteoporosi secondarie

4 Quando Prevenire l Osteoporosi e le Fratture da Fragilità? I. : Massimo picco di massa ossea Mantenimento dello stesso II. Blocco della perdita di massa ossea nelle forme primitive e secondarie III. Riduzione della incidenza della prima frattura in pazienti con osteoporosi IV. : Riduzione della incidenza di ulteriori fratture in soggetti con osteoporosi severa complicata da fratture Crescita/Perdita di Massa Ossea

5 Osteoporosi Secondarie Malattie Endocrine Malattie Osteoarticolari Insufficienza Renale Malattie Ematologiche Cancro Malattie Gastrointestinali Farmaci Immobilizzazione Malattie Neurologiche Malattie Genetiche

6 Malattie Associate con Un Acuta, Rapida e Severa Perdita Ossea Osteoporosi indotta da glucocorticoidi Malattia ossea da post-trapianto Perdita ossea indotta da immobilizzazione Perdita ossea nell ictus Ustioni Riduzione della gravità Terapia con eparina Anoressia nervosa

7 Osteoporosi Secondarie Cause Rare Malattie Genetiche Gravidanza Deficit acquisito di GH Mastocitosi..

8 Osteoporosi Secondarie Perdita Ossea indotta da Farmaci Glucocorticoidi Terapia soppressiva con ormoni tiroidei Agonisti di LH-RH Inibitori dell aromatasi Eparina Neurolettici Anticonvulsanti Metotrexato Alluminio Antiacidi Litio Fluoruro Agonisti di PPAR (es. rosiglitazone)

9 Livelli di Prevenzione dell Osteoporosi PREVENZIONE PRIMARIA Include tutte le misure adottate a livello della popolazione generale senza che venga analizzato il rischio del singolo soggetto PREVENZIONE SECONDARIA Mira ad una diagnosi precoce della malattia utilizzando apparecchiature oppure algoritmi in grado di stimare il rischio di andare incontro a fratture PREVENZIONE TERZIARIA Si rivolge ai pazienti che hanno già subito una frattura e hanno pertanto manifestato clinicamente i segni della fragilità scheletrica

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14 L OSTEOPOROSI E UN PROBLEMA PEDIATRICO? Cosa succede nelle nuove generazioni?

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18 E stimato che un aumento pari al 10% del picco di massa ossea sia in grado di ridurre del 50% il rischio di fratture da osteoporosi negli adulti

19 Assunzione di Calcio Donne in menopausa In Italia, il 95% delle donneha un consumo di Calcio inferiore al fabbisogno giornaliero. (Fonte: Lega Italiana Osteoporosi) <300 mg 40% 5% >700 mg 55% mg

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21 % Riduzione Fratture(100%X(1-RR)) % Fractures Reduction (100%X(1- RR)) Dose-response curve, summarizing randomized-control clinical trials of fracture-prevention using Vitamin D, with or without calcium No studies looking at effects of Vitamin D beyond 20 g (800 IU)/d Vitamin D g/giorno J. Ster. Biochem. Mol. Biol :575, 2004

22 Meta-analysis of Vitamin D and falls Bischoff-Ferrari HA. JAMA 2004; 291:

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24 Inadeguatezza di Vitamina D: un Problema Globale per le Donne Osteoporotiche di 18 Paesi Media della 25 (OH) Vit D (ng/ml) per Paese e per Latitudine (da Nord a Sud) (N=1285 Donne) Media 25(OH)D (ng/ml) nel siero (SE) K. Lim et al, ISCD 2005 Sopra 23.5 N, Estate 23.5 N-23.5 S,Equatoriale Sotto 23.5 N, Inverno Inadeguatezzadi Vitamina D nel 59%

25 Current recommendations for Vitamin D intake United States The IOM has defined adequate daily intake of vitamin D according to age: Adults up to age 50: 200 IU (5 g) Adults 51 70: 400 IU (10 g) Adults >70: 600 IU (15 g) Europe The Scientific Committee for Food of the Commission of the European Communities recommends 400 IU (10 g)of vitamin D daily for the elderly ( 65 years of age) BACKGROUNG INTAKE: 5 g (200 UI/d)

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27 E.U. Recommendation 4: Calcium and Vitamin D Good news: 18 / 27 EU member states report national calcium & vitamin D guidelines but: Only 10 / 27 EU member states include these in national public health programmes

28 FATTORI DI RISCHIO CHE PREDISPONGONO ALL OSTEOPOROSI Predisposizione genetica all osteoporosi Essere donne di razza bianca caucasica Avere una costituzione esile o tendenza al sotto peso Vita sedentaria Amenorrea Menopausa precoce Elevata assunzione di proteine Eccesso di sodio Fumo di sigarette Abuso di alcol Dieta povera di calcio Mancanza di vitamina D, per inadeguata esposizione alla luce solare o insufficienza alimentare

29 Osteoporosi Secondarie Malattie genetiche Malattie endocrino-metaboliche Malattie osteoarticolari Insufficienza renale cronica Malattie ematologiche Malattie neoplastiche Malattie dell apparato digerente Iatrogene Immobilizzazione

30 Apollo 17: Surveying Lunar Surface Risk of injury arises through deterioration of the musculoskeletal system

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33 Curvilinear nature of skeletal response Marcus, 1996

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36 Risk factors in WHO predictive model Age Sex Femoral neck BMD Prior fragility fracture after age 50 1 Body mass index Ever use of corticosteroids Secondary osteoporosis (e.g., rheumatoid arthritis) Parental history of hip fracture Current cigarette smoking Alcohol intake > 2 units/day 1 hip, spine, distal forearm, proximal humerus, pelvis, ribs, proximal tibia in women

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39 TERAPIE PER L OSTEOPOROSI APPROVAZIONE EMEA INDICAZIONE PER LA PREVENZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE ANTIRIASSORBITIVE OSTEOFORMATIVE ACLASTA (Acido Zoledronico) FORSTEO (Teriparatide) BONDENZA (Acido Ibandronico) OSSEOR/PROTELOS (Ranelato di Stronzio) BONVIVA (Acido Ibandronico) PREOTACT (Ormone Paratiroideo) EVISTA (Raloxifene) FOSAVANCE/VANTAVO (Acido Alendronico+Colecalciferolo) PROLIA (Denosumab)

40 TERAPIE PER L OSTEOPOROSI INDICAZIONE PER LA PREVENZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE RIMBORSATE IN NOTA 79 ANTIRIASSORBITIVE OSTEOFORMATIVE Alendronato (anche con VitD3) Ibandronato Raloxifene Ormone Paratiroideo Ranelato di Stronzio Teriparatide Risedronato Zolendronato*

41 OSTEOPOROSI E PREVENZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE PREVENZIONE PRIMARIA Soggetti età >50 anni in terapia da almeno 3 mesi con >5 mg/die di prednisone o equivalenti di altri corticosteroidi (alendronato, alendronato+vitd3 risedronato,) Nota PREVENZIONE SECONDARIA Soggetti con pregresse fratture vertebrali/femore (alendronato, alendronato+vitd3, ibandronato, raloxifene, ranelato di stronzio, risedronato) Soggetti età >50 anni con T Score BMD femore o US calcagno <-4 (falange <-5) Soggetti età >50 anni con T Score BMD femore o US calcagno <-3 (falange <-4) più 1 fattore di rischio (familiarità per frattura vertebrale/femore); AR e altre connettiviti; pregressa frattura polso; menopausa< 45 anni; terapia cortisonica cronica) (alendronato, alendronato +VitD3, ibandronato, raloxifene, ranelato di stronzio, risedronato) Soggetti con nuova frattura vertebrale moderata/severa o di femore nonostante altre terapie in Nota 79 da 1 anno per pregressa frattura vertebrale moderata/severa o femore. Soggetti, anche se mai trattati con altre terapie in nota 79, con 3 fratture vertebrali severe o di femore o 2 vertebrali severe e 1 di femore Ormone paratiroideo, Teriparatide, con piano terapeutico, per 6 mesi fino a massimo 18 mesi, in centri specializzati Soggetti >50 anni, da più di 12 mesi con >5mg/die di prednisone o equivalenti di altri corticpsteroidi e con 1 frattura vertebrale severa + 2 fratture vertebrali moderate. Teriparatide, con piano terapeutico, per 6 mesi fino a massimo 18 mesi, in centri specializzati RIMBORSO IN NOTA 79

42 LIMITI E PROBLEMI DELL APPLICAZIONE DELLA NOTA79 Eterogeneità territoriale Mancata applicazione Aderenza

43 Il Trattamento Farmacologico dell Osteoporosi Prospettive Future per l Appropriatezza Clinica Investire in formazione del MMG Estendere la rimborsabilità ad altre categorie a rischio Implementare la carta di rischio Istituire un osservatorio di controllo per le criticità Affrontare il problema su basi farmacoeconomiche nuove

44 Osteoporosis in Europe: Policy Developments Achievements & Challenges for the Future Challenges: Osteoporosis needs a higher political profile Most countries do not have fracture registries Reimbursement policies are too restrictive Many high-risk individuals are not being detected or treated