Soluzioni per il trasporto di prodotti farmaceutici

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1 Soluzioni per il trasporto di prodotti farmaceutici Garanzia di qualità dai clinical trial alle consegne ai pazienti Preservare l'integrità dei prodotti Garantire la conformità della catena di distribuzione

2 Soluzioni per il trasporto di prodotti farmaceutici Thermo King Riduzione dei rischi durante il trasporto Il mantenimento della qualità e dell'integrità dei prodotti medicali e biologici durante il trasporto è di cruciale importanza per i produttori farmaceutici, per la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Dal momento che la maggior parte dei prodotti medicali e biologici necessita di un ambiente a temperatura controllata in tutte le fasi di produzione e distribuzione, il controllo della conservazione e delle temperature di trasporto è di vitale importanza per il mantenimento della qualità e dell'efficacia delle medicine. In Thermo King siamo consapevoli del fatto che se la qualità delle spedizioni dei prodotti farmaceutici è compromessa, il rischio maggiore non riguarda la semplice perdita del carico, ma soprattutto la salute e il benessere dei pazienti. Le statistiche del settore indicano che: Il 25% dei vaccini arriva a destinazione in uno stato di degrado a causa di modalità di spedizione errate. La mancata vendita di quasi il 30% dei prodotti delle aziende farmaceutiche può essere attribuita a problemi logistici. Quasi il 20% dei prodotti sanitari termosensibili viene danneggiato durante il trasporto a causa di una catena del freddo interrotta. Circa lo 0,5% dei beni trasportati subisce danni durante il trasporto a causa del mancato rispetto delle linee guida sulla temperatura. Controllo di precisione per mantenere l'integrità dei prodotti I distributori sono obbligati a seguire le linee guida GDP (Articolo 80(f) della Direttiva dell'unione europea). Per prima cosa, è necessario assicurarsi che i veicoli che trasportano prodotti medicali e biologici dispongano dell'attrezzatura di controllo della temperatura più affidabile disponibile sul mercato. È necessario che le temperature vengano mantenute il più precise possibile con il minimo numero di escursioni termiche ammissibile, sia per le spedizioni di prodotti singoli che per quelle miste di prodotti medicali e biologici. Il carico deve essere mantenuto al regime ottimale, a prescindere dalla temperatura esterna, ad esempio: temperatura 2-8 C carico Vaccini, prodotti biologici, anticorpi monoclonali, ricombinanti C Molecole Fonte: World Health Organisation (WHO), Parenteral Drug Association (PDA) e altre stime del settore. -30 C Sangue 2 3 Qual è la buona pratica di distribuzione (Good Distribution Practice, GDP) dei prodotti farmaceutici? L'obiettivo delle linee guida della GDP consiste nel garantire che l'alto livello della qualità dei prodotti, determinato dalla conformità alle buone pratiche di fabbricazione, sia mantenuto nell'intera catena di distribuzione. Non riguarda solamente i veicoli utilizzati per il trasporto dei prodotti farmaceutici (come gli API) e dei componenti medicali fino alla struttura di produzione e dei prodotti finiti dalla struttura di produzione ai distributori/grossisti. Deve inoltre garantire una corretta distribuzione a ospedali, farmacie e persino supermercati in cui i pazienti comprano le medicine. Thermo King ha aperto la strada al trasporto a temperatura controllata nel Oggi, in qualità di leader riconosciuto in questo campo, fornisce ambienti a temperatura controllata per il trasporto di materiali sensibili su strada, su rotaia, via mare e aereo. I sistemi di refrigerazione Thermo King con funzionalità a temperatura singola e multipla, garantiscono prestazioni affidabili offrendo al contempo agli operatori di trasporto un'efficienza del carburante leader nel settore. Per le spedizioni che prevedono più fasi e operatori nella catena di distribuzione o per tragitti lunghi, Thermo King offre dei modi per ridurre il rischio mantenendo il container del carico refrigerato anche quando il motore del veicolo è spento o quando sta finendo il carburante. Tra le inadempienze più frequenti vi sono la mancanza di: Monitoraggio e/o registrazione delle temperature di conservazione. Mappatura dei magazzini allo scopo di individuare i luoghi caldi e freddi. Calibrazione dei dispositivi di rilevamento della temperatura. Adozione delle dovute misure a seguito del rilevamento di escursioni termiche. Le gamme SLXe e SLXe-Spectrum per la refrigerazione per semirimorchi offrono totale protezione del carico, funzionamento silenzioso, facilità di utilizzo senza precedenti con il minore impatto ambientale. La gamma di refrigerazione per autocarri della serie T offre un controllo accurato della temperatura e migliori capacità di raffreddamento, riducendo al contempo i costi di esercizio. La refrigerazione per autocarri a montaggio sotto telaio della serie UT offre affidabilità e capacità di raffreddamento migliorate. Le unità di refrigerazione della serie V offrono totale protezione del carico per veicoli di piccole dimensioni e la distribuzione pulita. Fonte: ultima revisione dei risultati dell'ispezione normativa riguardante i distributori all'ingrosso del Regno Unito.

3 Monitoraggio e localizzazione in tempo reale Gestione del parco veicoli al di là della risposta agli incidenti La necessità di stabilire controlli critici in tutte le fasi della catena di distribuzione è una sfida in costante crescita per tutte le aziende farmaceutiche e i loro partner nella gestione e nel trasporto delle medicine su scala globale. Per quanto riguarda le temperature di trasporto, le linee guida GDP stabiliscono che le medicine necessitano di temperature di conservazione controllate e che devono essere trasportate da appositi mezzi. TracKing, il sistema di monitoraggio a distanza di Thermo King, riduce i rischi di danneggiamento, perdita di qualità e spreco di prodotti medicali e biologici di alto valore. TracKing è una soluzione basata sul Web che si serve della tecnologia GPRS e GPS per localizzare e rintracciare le spedizioni in tempo reale. FleetWatchPlus è una soluzione di assistenza avanzata offerta da Thermo King per la gestione completa dei parchi veicoli refrigerati. È uno strumento potente utilizzato per migliorare l'efficienza della catena di distribuzione dei prodotti farmaceutici e per rispettare gli obiettivi del produttore. Gli esperti dell'assistenza di Thermo King lavorano con i produttori, gli operatori di trasporto e le altre parti coinvolte per identificare gli indicatori chiave delle prestazioni (Key Performance Indicator, KPI) per viaggi a temperatura controllata, per le operazioni del parco veicoli e le spedizioni dei prodotti. Registrando i dati relativi alle temperature, alle modalità operative o ai codici di allarme dal sistema di controllo dell'unità di refrigerazione, il servizio FleetWatchPlus consente la misurazione proattiva e la gestione delle operazioni di distribuzione in conformità ai KPI stabiliti. Monitoraggio a distanza e controllo del punto di riferimento della temperatura, dell'aria di ritorno e di mandata e delle temperature del carico per impedire che si verifichino delle escursioni non previste dalle caratteristiche tecniche indicate dal produttore. Creazione di rapporti precedenti alla partenza e preraffreddamento programmato per garantire che i container per il trasporto siano pronti a ricevere il carico. TracKing consente ai produttori, agli spedizionieri e agli operatori di parchi veicoli di garantire l'integrità dei prodotti e la consegna puntuale. FUNZIONALITÀ ANTIFURTO CONTROLLO DELLA SPEDIZIONE IN TEMPO REALE funzione Per monitorare il veicolo refrigerato, l'attrezzatura, il carico, il consumo di carburante e per ridurre i rischi in modo proattivo. Per ottimizzare il tempo impiegato per raggiungere la destinazione e il tragitto percorso per raggiungerla. 4 CONTROLLO DELL'INTEGRITÀ Per monitorare continuativamente le temperature 5 DEL CARICO del carico, i punti di riferimento e i codici di allarme e per agire in base alle modifiche dell'itinerario. CONTROLLO DELL'OPERATIVITÀ Per prevenire guasti imprevisti tramite strategie di manutenzione proattiva, accompagnate da analisi. Supportati da una rete di concessionari per l'assistenza senza pari, i produttori farmaceutici hanno la certezza di usufruire di operazioni di distribuzione senza problemi; al contempo, gli operatori di trasporto hanno la garanzia della massima operatività per il parco veicoli. Il servizio FleetWatchPlus è disponibile stipulando un contratto ThermoKare e TracKing.

4 Servizi di certificazione e idoneità per garantire la conformità della catena di distribuzione Servizi di certificazione Per garantire che le prestazioni delle attrezzature di refrigerazione siano conformi alle caratteristiche tecniche, Thermo King mette a disposizione le sue competenze tecniche tramite il centro di ricerca e sviluppo certificato con sede a Praga. La struttura dispone della certificazione ISO 9001:2000, ISO e ISO e dell'autorizzazione per la certificazione ATP. I servizi di certificazione per il trasporto di prodotti farmaceutici ricoprono una vasta gamma di rigorosi test delle prestazioni e funzionali eseguiti in un ambiente controllato. Mappatura termica per semirimorchi e autocarri da -32 C a +60 C. Test delle vibrazioni tramite un sistema idraulico per riprodurre le condizioni su strada per carichi fino a kg. Test con calorimetro delle capacità di raffreddamento e riscaldamento dell'unità in condizioni ambientali estreme accuratamente simulate. Termografia per controllare a vista la diffusione della temperatura all'interno di veicoli carichi. Servizi di formazione e consulenza per garantire la conformità della catena di distribuzione La chiave per una gestione corretta di tutte le variabili della catena di distribuzione risiede nel mettere le parti coinvolte nella condizione di apprendere, adottare e seguire le pratiche ottimali. Per consentire la conformità all'interno della catena di distribuzione, gli esperti Thermo King forniscono formazione agli autisti in aree che mettono a rischio la qualità dei prodotti: Pratiche di caricamento efficienti per una circolazione dell'aria ottimale. Standard di pulizia per ridurre al minimo il rischio di contaminazione quando si passa tra tipi diversi di carico. Procedure operative per le attrezzature di refrigerazione e gestione degli avvisi del sistema. Per gli operatori del parco veicoli, Thermo King offre formazione sulle procedure da seguire prima della partenza, inclusa la procedura di preraffreddamento del veicolo per ridurre al minimo gli sbalzi di temperatura. Inoltre, gli operatori del parco veicoli hanno la possibilità di imparare le strategie di manutenzione preventiva studiate per ottimizzare i tempi di produttività e ridurre il verificarsi di guasti costosi. Lo sviluppo di una cultura della qualità si traduce spesso in un processo di apprendimento e miglioramento continui. Raggiungete l'efficienza operativa e il rispetto delle aspettative normative globali tramite una combinazione di guide oggettive e basate su standard offerte da Thermo King. 6 Audit sul trasporto nella catena del freddo per eseguire la mappatura e qualificare le temperature di consegna a cui sono esposti i prodotti durante il tragitto o la logistica. Definizione delle procedure operative standard (SOP) con la documentazione di supporto al fine di identificare potenziali situazioni di alto rischio e fornire dei suggerimenti per colmare le carenze. 7 Rapporto di certificazione I servizi di formazione e consulenza di Thermo King sono disponibili anche come parte della soluzione di assistenza FleetWatchPlus. Servizi di idoneità Thermo King offre servizi di idoneità per garantire la conformità alle linee guida GDP ovunque i prodotti sono pronti per il trasporto. Fate affidamento su Thermo King per ottenere delle soluzioni efficaci alle sfide riguardanti il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura. Thermo King sostiene e promuove le pratiche ottimali del settore e il rispetto degli standard di qualità in tutte le fasi della catena di distribuzione. I test di idoneità di Thermo King offrono documenti a riprova del fatto che il veicolo refrigerato è in grado di mantenere le temperature interne in regimi specifici durante le modalità di funzionamento standard sui tragitti logistici. Convalida dei profili dei tragitti eseguendo la mappatura della temperatura in tempo reale direttamente nel luogo della spedizione. Conferma della conformità di temperatura, umidità e prestazioni di vibrazione alle caratteristiche tecniche e rilevamento dei punti di escursione.

5 europe.thermoking.com Per ulteriori informazioni, si prega di contattare: Thermo King è un marchio Ingersoll Rand. Ingersoll Rand (NYSE: IR) migliora la qualità della vita attraverso la realizzazione e la promozione di ambienti sicuri, confortevoli ed efficienti. I nostri dipendenti e la nostra famiglia di marchi, tra cui Thermo King, Trane, Ingersoll Rand, Club Car e Schlage, collaborano per migliorare la qualità dell'aria nelle abitazioni e negli stabilimenti, nel trasporto e nella conservazione di alimenti e merci deperibili, per rendere sicure le abitazioni e le proprietà commerciali, nonché per aumentare la produttività e l'efficienza industriale. Siamo una multinazionale che genera vendite per 14 miliardi di dollari l'anno ed è impegnata nello sviluppo di un progresso sostenibile e risultati duraturi. ingersollrand.com Ingersoll Rand - Lenneke Marelaan 6, B-1932 Sint-Stevens-Woluwe, Belgium Ingersoll-Rand Company Limited TK ( )-IT3