SCREENING NEONATALE ESTESO AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO UMBERTO I

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1 1 SCREENING NEONATALE ESTESO AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO UMBERTO I LOTTO 1.A OGGETTO: Service quinquennale, con opzione di proroga ex art. 106, comma 11 del D.Lgs.50/2016, di 24 mesi, avente ad oggetto lo screening metabolico neonatale esteso comprendente sistema diagnostico completo dedicato dotato di strumentazione analitica completa di reagenti, calibratori, controlli strumentali e materiali di consumo e di quant altro previsto nel presente documento. REQUISITI MINIMI RICHIESTI La strumentazione deve essere di ultima generazione e possedere tecnologia avanzata per assicurare tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici e dovrà essere corredata dagli accessori necessari. Il sistema deve essere completo di hardware e software per tracciare il campione dal check-in alla refertazione. I test, le caratteristiche del sistema diagnostico, i quantitativi di prodotti, sono descritti nelle sotto elencate tabelle A, B e C.

2 2 TABELLA A TEST IN IMMUNOFLUORIMETRIA 1 Tripsina immunoreattiva IRT 2 Ormone tireostimolante TSH 3 Galattosio totale TGAO 4 Attivita GALT GALT 5 Attivita Biotinidasi BIOT TEST IN SPETTROMETRIA DI MASSA TANDEM Aminoacidi 1 Acido argininosuccinico ASA 2 Alanina Ala 3 Arginina Arg 4 Citrullina Cit 5 Glicina Gly 6 Leucina XLeu 7 Metionina Met 8 Ornitina Orn 9 Fenilalanina Phe 10 Tirosina Tyr 11 Prolina Pro 12 Valina Val 13 Succinilacetone SUAC Acilcarnitine 1 Carnitina libera C0 2 Acetilcarnitina C2 3 Propionilcarnitina C3 4 Malonilcarnitina/3-Idrossi-butirilcarnitina C3DC/ C4OH 5 Butirilcarnitina C4 6 Malonilcarnitina /3-Idrossiisovalerilcarnitina C4DC / C5OH 7 Isovalerilcarnitina C5 8 Tiglilcarnitina C5:1 9 Glutarilcarnitina / 3-idrossi C5DC / C6OH

3 3 esanoilcarnitina 10 Esanoilcarnitina C6 11 Adipilcarnitina C6DC 12 Octanoilcarnitina C8 13 Octenoilcarnitina C8:1 14 Decanoilcarnitina C10 15 Decenoilcarnitina C10:1 16 Decadienoilcarnitina C10:2 17 Dodecanoilcarnitina C12 18 Dodecenoilcarnitina C12:1 19 Tetradecanoilcarnitina C14 (Miristoilcarnitina) 20 Tetradecenoilcarnitina C14:1 21 Tetradecadienoilcarnitina C14: Idrossi-tetradecanoilcarnitina C14OH 23 Esadecanoilcarnitina (palmitoilcarnitina) C16 24 Esadecenoilcarnitina C16: Idrossi-eaadecanoilcarnitina C16OH 26 3-Idrossi-esadecenoilcarnitina C16:1OH 27 Ottadecanoilcarnitina (Stearoilcarnitina) C18 28 Ottadecenoilcarnitina (Oleilcarnitina) C18:1 29 Ottadecadienoilcarnitina C18:2 (Linoleilcarnitina) 30 3-Idrossi-octadecanoilcarnitina C18OH 31 3-Idrossi-octadecenoilcarnitina C18:1OH

4 4 TABELLA B - Requisiti minimi Sezione 0 Requisiti indispensabili per la fornitura A0-1 Fornitura di una soluzione completa per lo screening neonatale esteso, che includa almeno tutti i dispositivi indicati in Tabella C. A0-2 Tutta la strumentazione offerta deve essere nuova e di ultima generazione ed idonea all uso previsto, a meno che espressamente indicato. A0-3 Tutta la strumentazione analitica deve essere conforme alla direttiva CE98/79 e rispondere alle norme tecniche CEI 66.5(EN ). A0-4 Software completo e di ultima generazione certificato CE-IVD, per la gestione completa della filiera analitica (l offerta deve includere anche l hardware necessario). A0-5 Tracciabilità dei campioni e dei relativi dati in tutte le fasi del processo di lavorazione (dal check-in alla refertazione). A0-6 Esecuzione di tutti gli analiti indicati nella tabella A, nessuno escluso. A0-7 Tutti sistemi costituiti dall unione dalle apparecchiature e dai relativi kit diagnostici ed i consumabili (dove applicabile) devono essere conformi alla direttiva CE98/79 e marcati CE-IVD. A0-8 Tutti i sistemi analitici, kit e software devono garantire la completa tracciabilità dall accettazione alla produzione del dato analitico. Il flusso analitico deve prevedere la totale compatibilità del sistema identificativo relativamente agli standard, ai controlli di qualità e ai campioni analizzati attraverso il software di gestione. Sezione A1: Requisiti indispensabili dei punzonatori di cartoncini ematici A1-1 Punzonatore di cartoncini ematici in grado di gestire almeno 8 piastre in contemporanea. Individuazione delle posizioni ottimali per ottenere il massimo numero di punzonature per ogni singolo spot ematico. Videocamera per mostrare su monitor la posizione di punzonatura nello spot, con registrazione delle immagini delle cards durante la punzonatura. A1-2 Dotazione di banco porta strumento. A1-3 Compatibilità con i cartoncini per la raccolta di campioni ematici (Guthrie Cards) offerti. A1-4 Dotazione di lettore di barcode per l identificazione dei cartoncini e delle piastre caricate. A1-5 Identificazione della piastra mediante barcode.

5 5 A1-6 Identificazione del campione mediante lettura del barcode presente sul cartoncino del neonato. A1-7 Lettura del barcode e punzonatura dello spot simultanee (totale tracciabilità del campione) A1-8 Almeno N.1 punzonatore deve consentire la punzonatura personalizzata del singolo cartoncino. A1-9 Sensore di avvenuta deposizione dello spot. Sezione A2: Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/test neonatali (q.tà: almeno 2) da eseguire in Immunofluorimetria A2-1 Esecuzione dei test indicati in tabella A anche con diverse tipologie di piattaforme analitiche. A2-2 Test quantitativi basati su metodiche non radioimmunologiche. A2-3 Sistema automatico in grado di caricare almeno 16 piastre per garantire la quotidiana e contemporanea esecuzione di tutto il carico di lavoro stimato in almeno 8 piastre al giorno (2 piastre per 4 analiti), esecuzioni di possibili ripetute e di ulteriori piastre dovute a possibile ampliamento del pannello di analiti. Identificazione mediante codice a barre di tutti i reattivi. Identificazione delle piastre mediante codice a barre. A2-4 Potenzialità di estendere il pannello analitico includendo 17-OH progesterone, G6PD, Tyroxine T4, e soggetto ad eventuale ampliamento in base a indicazioni ministeriali. A2-5 Deve essere prevista la formazione del personale per il corretto funzionamento dei sistemi analitici forniti. Sezione A3 Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/test neonatali in MS/MS A3-1 Fornitura di N. 3 sistemi nuovi di fabbrica e identici tra loro anche con funzione di back-up conformi alla normativa vigente come da allegato n.1. A3-2 Fornitura di N. 1 sistema nuovo di fabbrica con elevata sensibilità che consenta l esecuzione dei second tier tests, come da allegato n.2. A3-3 Fornitura di N. 1 sistema nuovo di fabbrica ovvero usato con caratteristiche almeno pari a quello attualmente in uso nel Centro di screening del Policlinico Umberto I (Xevo TQ MS con ACQUITY UPLC System).

6 6 A3-4 Misura quantitativa di almeno tutti i test indicati in Tabella A eseguiti mediante Spettrometria di Massa tandem. A3-5 Sistema costituito da: spettrometro di massa a triplo quadrupolo con interfaccia priva di capillare, completo di cromatografo U-HPLC, compressore e generatore di azoto ed accessori dedicati per singolo strumento, colonne cromatografiche per l esecuzione di second tier test nella misura di 1 colonna/anno per ciascun cromatografo, UPS e tutti gli accessori necessari per un corretto funzionamento. A3-6 I cromatografi U-HPLC forniti con il sistema per Spettrometria di Massa tandem devono essere costituiti da: campionatore automatico che permetta l utilizzo di micro piastre a 96 pozzetti, compatibilmente con kit forniti per lo SNE, termostato per colonna, pompa per U-HPLC che posano gestione fino a 4 solventi in accoppiamento binario e tutti gli accessori necessari per un corretto funzionamento, come da allegati 1 e 2. A3-7 Idonea collocazione presso i locali del laboratorio con dimensioni quanto più ridotte possibili. Fornitura di banchi di sostegno qualora la dimensione degli strumenti non fosse compatibile con i banchi già in dotazione del laboratorio. A3-8 Possibilità di introdurre campioni per infusione diretta e possibilità di interfacciamento con il sistema LC. A3-9 Il sistema deve consentire la misurazione di più analiti contemporaneamente ad elevata velocità di acquisizione. A3-10 PC completo di SW per l acquisizione dei dati, il controllo strumentale, la gestione dati e l elaborazione dei report. Il fornitore dovrà installare tutti gli aggiornamenti resisi disponibili durante il periodo del contratto per il miglioramento delle apparecchiature fornite e sistemi informatici ad essi collegati, ove tali aggiornamenti si rendessero necessari per l espletamento delle analisi associate allo screening neonatale esteso. A3-11 Generatore di azoto, completo di generatore di aria compressa se necessario al corretto funzionamento dello strumento MS/MS: devono soddisfare le richieste di flusso, purezza e pressione tipiche dell utilizzo di sistemi LC-MS/MS in modo da garantire il massimo delle performance del sistema. A3-12 N.5 (Cinque) licenze software di primo livello dedicate allo SNE per il calcolo della concentrazione degli analiti con rappresentazione grafica dei campioni in formato micro piastra e l identificazione dei ranges di positività/negatività con codice di colore diverso o comunque facilmente distinguibili. Il software di primo livello deve essere compatibile con il sistema Middleware di gestione dello screening neonatale. A3-13 Deve essere prevista la formazione del personale per il corretto funzionamento dei sistemi U-HPLC-MS/MS

7 7 Sezione A4 Requisiti indispensabili del Middleware di gestione del settore screening neonatale A4-1 Interfacciamento di tutta la strumentazione pre-analitica e analitica offerta con i sistemi gestionali del laboratorio di screening del Policlinico Umberto 1. Tale sistema dovrà inoltre integrarsi con la rete regionale per la consultazione on line da parte dei punti nascita e dei centri clinici di riferimento. A4-2 Gestione informatizzata della fase di punzonatura. A4-3 Trasferimento delle liste di lavoro agli analizzatori. A4-4 Gestione dei risultati prodotti dagli analizzatori ed associazione con i dati anamnestici. A4-5 Identificazione dei campioni positivi. A4-6 Visione d insieme dei risultati e di gestione dei valori di cut-off e controllo di qualità. A4-7 Archivio in grado di gestire tutti i dati associati al paziente. A4-8 Creazione di stampa del referto personalizzabile per ogni singolo paziente e per liste di pazienti. A4-9 Gestione informatizzata del processo di follow-up (richiami, protocolli, ecc). A4-10 Deve esser installato su n. 15 postazioni di lavoro ciascuna dotata di 15 PC e relative licenze per l utilizzo dei software forniti. I PC devo avere caratteristiche standard di mercato. A4-11 Software per la rintracciabilità che consenta di stampare sul cartoncino il codice paziente e la data del check-in. Memorizzazione check-in per rintracciabilità campione. Scannerizzazione immagine automatica dei cartoncini durante la fase di check-in. Visualizzazione dei dati anagrafici su cartoncino con inserimento da immagine jpeg e scansione codice a barre cartoncino tramite lettura su monitor. Sezione A5 Requisiti indispensabili dei kit per l esecuzione dei test A5-1 Utilizzo di micropiastre da 96 pozzetti (incluse nei kit). A5-2 Inclusione di tutti i reagenti e altro materiale di consumo necessario per l esecuzione delle analisi di cui in Allegato A.

8 8 A5-3 I kit diagnostici dovranno contenere gli standard ed i controlli di qualità interni, calibrati su almeno 2 livelli. A5-4 I kit devono avere un elevata accuratezza, sensibilità, specificità, riproducibilità e selettività. A5-5 Preparazione e determinazione simultanea di tutti gli analiti in un'unica seduta (aminoacidi, acilcarnitine e succinilacetone) mediante procedura non derivatizzata. A5-6 Ove richiesto potranno essere forniti anche kit che prevedano la derivatizzazione del campione. Il numero dei kit forniti dovrà essere compatibile con il numero dei campioni da refertare. Sezione A6: Requisiti indispensabili dei cartoncini per la raccolta di campioni ematici A6-1 Cartoncino (Guthrie Card) per screening neonatale prebarcodato, per raccolta del materiale ematico da prelievo capillare, dotato di almeno 5 posizioni di spot. Il cartoncino deve essere costituito da tre parti : area assorbente per materiale ematico, area di raccolta dati anamnestici e demografici e area contenente informazioni per le famiglie. Le tre aree devono essere completamente separabili, identificabili mediante codice a barre ed archiviabili. La carta utilizzata per l assorbimento del sangue deve essere S&S 903 o equivalenti. A6-2 I cartoncini devono essere dispositivi certificati per rispondere alla direttiva europea 98/79/EC per l impiego nella diagnostica IVD. A6-3 I cartoncini deve avere le caratteristiche e le specifiche tecniche previste dal documento CLSI LA4-A5:2007 A6-4 Il produttore deve imprimere il proprio marchio, il numero di lotto e la scadenza del cartoncino. A6-5 Il cartoncino deve essere dotato di codice a barre ripetuto nelle tre sezioni: sezione destinata alla raccolta dei dati, sezione del prelievo, sezione dedicata all informativa per le famiglie. A6-6 La Ditta deve garantire la possibilità di personalizzare il layout ed il contenuto della parte anagrafica dei dispositivi forniti, secondo le indicazioni del laboratorio

9 9 TABELLA C Strumentazione /Software/ Reagenti e consumabili Quantità minime Punzonatore automatico di cartoncini ematici 2 Strumentazione per i test neonatali per immunofluorimetria 2 Strumentazione per i test in LC-MS/MS (come riportato in 5 tabella A sezione A3). Middleware completo di tutti i pacchetti informatici prodotti dalla Come previsto per la gestione ditta partecipante alla data di partecipazione alla gara e completa dei sistema screening disponibilità ad offrire senza costi aggiuntivi, eventuali neonatale. aggiornamenti e upgrade per la gestione completa della filiera screening. Workstation (complete di PC di ultima generazione, monitor 15 LCD, tastiera e mouse) Postazione per il check-in dei cartoncini 2 Stampanti laser (7 B/N) con relativi toner per un numero di 7 referti congruo al carico di lavoro dichiarato. Kit diagnostici, reagenti, consumabili e cards Tutti quelli necessari per l esecuzione dei test riportati in TABELLA A su neonati INCLUSI richiami, i prelievi aggiuntivi previsti nei protocolli speciali, i controlli, le ripetizioni etc, valutabili alla data odierna in circa 20% dei campioni Incubatore/agitatore per piastre (per almeno 3 piastre) 4 Evaporatori per micropiastre (a piastra singola) a flusso d azoto 2 riscaldato compatibile con acido cloridrico. Punzonatore che consenta la selezione manuale (nuovo ovvero 1 ricondizionato) dello spot, idoneo per spottare contemporaneamente 2 piastre.

10 10 ULTERIORI PRESCRIZIONI Il materiale richiesto dovrà essere consegnato entro e non oltre la data del 3 novembre Qualora nel corso del rapporto contrattuale sorgesse l'esigenza di inserire nel pannello dello screening di base ulteriori analiti attualmente non previsti, dovranno essere applicate le medesime condizioni economiche al pari degli altri prodotti offerti. Tutti i dispositivi offerti dovranno consentire il trattamento dei dati personali in adempimento delle prescrizioni previste dal Decreto Legislativo 196/03 e successive modifiche ed integrazioni Dovranno essere specificate nel dettaglio le procedure operative adottate per adempiere a tale prescrizione in particolare dovrà descrivere come vengono gestite, se applicabili: Le credenziali e la procedura di autenticazione Il sistema di autorizzazione La sicurezza contro le intrusioni L'aggiornamento del software L'antivirus Qualora, durante il periodo di fornitura, la Ditta fosse in grado di commercializzare dispositivi (apparecchiature, reagenti, kit, materiali di consumo, sw, ecc.) maggiormente evoluti e tecnologicamente più avanzati rispetto a quelli che hanno costituito oggetto del contratto, dovrà presentare all Azienda Policlinico Umberto I la proposta di aggiornamento tecnologico senza maggiorazione dei prezzi. L Azienda Committente è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero accadere al personale della ditta aggiudicataria per qualsiasi causa, nell'esecuzione del contratto di service, intendendosi al riguardo che ogni eventuale onere è già compreso nel corrispettivo del contratto stesso.

11 11 IMPORTO PREVISTO Per ciascun referto verrà corrisposto l importo massimo di 29,50 iva esclusa Numero annuo referti (coincidente con il numero di nuovi nati) previsto: circa * Si evidenzia che il numero di referti si riferisce ai soli processi analitici rilevati dal LIS che coincidono con il numero di nuovi nati testati; non sono pertanto conteggiati, né verranno corrisposti, i cicli dello strumento corrispondenti a controlli, calibrazioni, lavaggi, avvinamenti ed eventuali altri cicli previsti dalla tecnologia proposta, né eventuali campioni ripetuti o sedute risultanti invalide per cause di qualsivoglia natura, né esami relativi a richiami e/o protocolli e/o follow up, ecc * Stima effettuata sulle nascite 2015; deve essere tenuta in considerazione la possibile oscillazione del numero di nati/anno dell ordine nel 20% sia in eccesso che in difetto. Il numero di referti annuo è indicativo e potrà variare in più o in meno senza che la ditta possa vantare pretese a qualsiasi titolo. Importo fornitura annuale: IVA esclusa Importo fornitura complessiva: IVA esclusa Nota: L importo effettivo annuo che verrà pertanto corrisposto all Aggiudicatario sarà calcolato in base al numero di bambini su cui effettivamente è stato effettuato lo screening nell anno trascorso, moltiplicato per il costo offerto per l effettuazione dello screening su ciascun neonato. DURATA DEL SERVICE La durata prevista per il service è di 5 anni con possibilità di rinnovo di ulteriori 24 mesi.

12 12 LOTTO 1.B MANUTENZIONE FULL RISK su tutte le apparecchiature e strumentazioni previste nel service di screening neonatale e di seguito riportati in tabella: Strumentazione /Software/ Reagenti e consumabili Quantità minime Punzonatore automatico di cartoncini ematici 2 Strumentazione per i test neonatali per immunofluorimetria 2 Strumentazione per i test in LC-MS/MS (come riportato in tabella A 5 sezione A3). Middleware completo di tutti i pacchetti informatici prodotti dalla ditta Come previsto per la gestione partecipante alla data di partecipazione alla gara e disponibilità ad offrire senza costi aggiuntivi, eventuali aggiornamenti e upgrade per la completa dei sistema screening neonatale. gestione completa della filiera screening. Workstation (complete di PC di ultima generazione, monitor LCD, 15 tastiera e mouse) Postazione per il check-in dei cartoncini 2 Stampanti laser (7 B/N) con relativi toner 7 Incubatore/agitatore per piastre (per almeno 3 piastre) 4 Evaporatori per micropiastre (a piastra singola) a flusso d azoto riscaldato compatibile con acido cloridrico. Punzonatore che consenta la selezione manuale (nuovo ovvero ricondizionato) dello spot, idoneo per spottare contemporaneamente 2 piastre. 2 1 Con la presente si richiede un offerta economica e un progetto relativo all organizzazione del servizio di manutenzione che si intende offrire al fine di garantire la continuità del servizio di screening neonatale metabolico esteso. CONDIZIONI MINIME RICHIESTE Il servizio di assistenza tecnica richiesto è di tipo full risk e deve prevedere la messa a disposizione di un tecnico reperibile telefonicamente H24 da LUNEDI - SABATO che dovrà intervenire tramite accessi diretti sulle apparecchiature installate (di sua iniziativa o entro 5 ore dalla chiamata inoltrata dal Committente);

13 13 Nell ambito del contratto di manutenzione si dovrà provvedere all esecuzione della manutenzione ordinaria, straordinaria, programmata o correttiva delle apparecchiature in tabella in modo da garantirne la funzionalità continuativa nell arco delle 24 ore; nel caso in cui un apparecchiatura manifesti un malfunzionamento, il tecnico dovrà provvedere al pieno ripristino delle funzionalità dell apparecchiatura entro 24 ore consecutive dalla notifica del malfunzionamento; ove il ripristino non fosse possibile entro tale termine, il tecnico dovrà consegnare e mettere in funzione un apparecchiatura sostitutiva di modello identico a quella malfunzionante, entro e non oltre 48 ore consecutive dalla notifica del malfunzionamento; gli interventi del tecnico richiesti dal Committente dovranno essere eseguiti alle condizioni esposte in questo comma senza limite di numero ed indipendentemente dalla motivazione della richiesta, dalla natura e dalle cause dell eventuale malfunzionamento (incluso l utilizzo improprio da parte di personale di ciascun Committente), dall esito dell intervento e dalla quantità e tipologia dei materiali necessari per il completamento dell intervento; In caso di ritiro delle apparecchiature per cause legate alla manutenzione preventiva o correttiva, la Ditta Aggiudicataria dovrà fornire apparecchiature analoghe, qualora non siano già presenti apparecchi di back up, in modo tale da garantire la continuità diagnostica. L Azienda Policlinico Umberto I si riserva il diritto, a fronte di guasti e ripetuti fermi macchina, di richiedere la sostituzione dei dispositivi installati. La disinstallazione ed il ritiro dei dispositivi in uso e la consegna e l installazione dei nuovi dispositivi dovrà avvenire senza alcun onere per l Azienda. In seguito a tale intervento straordinario, verrà eseguita una nuova procedura di collaudo. Gli operatori addetti all assistenza tecnica dovranno avere documentata formazione, esperienza e relativa abilitazione per l effettuazione della manutenzione sulle specifiche apparecchiature indicate in tabella. IMPORTO PREVISTO Importo annuo massimo previsto: iva esclusa DURATA La durata prevista è pari a 5 anni. Al termine del periodo contrattuale (cinque anni), le 5 apparecchiature Tandem Massa (MS/MS) dovranno essere trasferite al patrimonio aziendale a fronte della corresponsione di una cifra simbolica di 50 euro IVA esclusa.

14 14 PAGAMENTI La spesa annuale della manutenzione sarà suddivisa in 2 canoni semestrali posticipati, fissi ed invariabili.