IL REGISTRO MIELOLESIONI

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1 IL REGISTRO MIELOLESIONI Riguardo al progetto-studio sotto riportato è stato espresso (in modo informale) interesse, dal ministro MARTINI, alla sua applicazione a livello nazionale. L'onorevole Francesca Martini (Lega Nord) è nata a Verona il 31 agosto Laureata in lingue e letterature straniere è stata dirigente pubblico, poi responsabile della segreteria federale settore famiglia e affari sociali della Lega Nord. Quindi responsabile nazionale enti locali padani dal 1998 al Prima di venire nominata sottosegretario al Welfare, ricopriva il ruolo di assessore alle Politiche sanitarie della Regione Veneto ed è stata eletta alla Camera dei deputati nella XVI legislatura. E responsabile del settore Riabilitazione. Per la gestione delle problematiche riabilitative verrà istituito un tavolo nazionale. Progetto REGISTRO MIELOLESIONI La lesione midollare è una delle maggiori cause di disabilità nel nostro Paese; è una condizione drammatica che comporta la morte o la disabilità grave e permanente delle persone affette, ed è associata a un notevole costo socio-economico per la società. La ricerca di dati sulla lesione midollare in Italia mette in evidenza quanto essi siano scarsi o non aggiornati. Le fonti possibili sono il Ministero della Salute, l'istituto Nazionale di Statistica ed alcune ricerche epidemiologiche portate a termine alla fine degli anni '90. Secondo queste fonti: la popolazione totale dei mielolesi in Italia nel 2000 è stimata:in 60/70 mila persone; l incidenza: è di nuovi casi all anno per milione di abitanti; secondo il GISEM (Gruppo Italiano Studio Epidemiologico Mielolesioni) il 67% delle lesioni è di origine traumatica, il 33% di origine non traumatica. Eziologia delle lesioni midollari traumatiche in percentuali per genere più calcolo dell'età media: età %frequenza %maschi %femmine media auto 37,2 77,1 22,9 34 moto 13,8 87,9 12,1 28 ciclista/pedone 3,4 70,8 29,2 51 sport 8 96,5 3,5 33 violenza caduta 21,8 85,9 14,1 49 tentato suicidio 4,2 26,7 73,3 33 altro 9,4 76,6 22,4 47

2 Conoscere l incidenza della mielolesione permette di organizzare programmi di prevenzione e sensibilizzazione mentre conoscere la reale prevalenza è fondamentale per la pianificazione di servizi socio-sanitari adeguati alle reali esigenze di questi pazienti. La mielolesione è una patologia ad alto costo sanitario e sociale ed il costo aumenta in modo inversamente proporzionale alla qualità e competenza delle cure sanitarie che l infortunato riceve. Un traumatizzato vertebro-midollare è affidato a strutture non specialistiche è destinato, se sopravvive, ad una serie di complicanze aggravanti il suo quadro clinico. Sono complicanze che l obbligheranno ad una perenne ospedalizzazione, ad una serie di costosi provvedimenti riparativi, complicanze che l obbligheranno ad essere non solo un grave invalido, ma anche un malato grave. In ordine cronologico rispetto all acuzie, il progetto per la persona mielolesa (che è da subito clinico-riabilitativo) deve porsi i seguenti obiettivi: Sopravvivenza Stabilizzazione chirurgica (se necessaria) Stabilizzazione clinica Presa di coscienza del nuovo stato (chiarimento della prognosi) Attività motoria in condizioni di instabilità clinica Prevenzione delle complicanza Utilizzo delle risorse residue per scopi funzionali Identificazione di ausili per il raggiungimento della massima autonomia Coinvolgimento dei familiari e care-giver Abbattimento delle barriere architettoniche al domicilio Facilitazione nel rientro nell attività lavorativa e di studio Ripresa dell attività ludico-sportiva Questi obiettivi sono comuni a tutti i progetti di recupero della persona con lesione midollare anche se i risultati raggiungibili saranno diversi in relazione al livello e al grado di completezza della lesione. Come tutti gli obiettivi anche questi possono essere raggiunti seguendo vari percorsi, attivando procedure differenziate, attenendosi a protocolli diversificati, il nostro compito è trovare l assetto generale più appropriato sia in termini di outcome clinico che di risparmio. Il percorso La persona con lesione midollare (specie se traumatica) vive, in ordine cronologico rispetto al momento d insorgenza della lesione mielica problemi legati all emergenza, alla riabilitazione globale e, dopo la dimissione dall Unità Spinale, trovandosi in una condizione di para o tetra-plegia, problemi legati all inserimento psico-sociale e ad un mantenimento di uno stato di salute che risulta più difficoltoso che per una persona non mielolesa. Il modello ideale per ottimizzare le risorse di questa presa in carico così complessa e spalmata su tempi lunghissimi è pertanto un modello in rete che coinvolga varie organizzazioni sanitarie con epicentro l Unità Spinale. A questo proposito la situazione Ligure, con un unico epicentro, sembra particolarmente fortunata per la gestione di tale compito. L Unità Spinale Unipolare (USU) della nostra regione è ubicata a Pietra Ligure

3 E un presidio ospedaliero di alta specialità, espressamente destinato all assistenza delle persone con lesione midollare di origine traumatica e non, che ha il compito di effettuare la presa in carico della persona mielolesa a partire dal momento immediatamente successivo all evento lesivo. La sua «missione» è quella di far raggiungere, alle persone con lesione midollare, il miglior stato di salute, il più alto livello di capacità funzionali e la maggiore partecipazione sociale possibile, compatibilmente con la gravità del danno neurologico. Come prescritto dalle linee guida nazionali l USU è collocata all interno di un ospedali sede di DEA (Dipartimento Emergenza Accettazione) di secondo livello. Questo per facilitare la presa in carico precoce del paziente da parte dell Unità Spinale. In caso il paziente acuto mieloleso (specie se traumatico) venga ricoverato, in emergenza, in DEA non sede di Unità Spinale, l Unità Spinale di riferimento (quelle di Pietra Ligure per il territorio regionale) dovrebbe essere avvisata tempestivamente in modo da organizzarsi per poter accogliere quanto prima il paziente segnalato. La segnalazione è d obbligo sia in caso di lesione mielica accertata che presunta. Nel caso di ricoveri presso il DEA di Pietra Ligure (sede dell USU) la presa in carico (valutazione e trattamento) della persona mielolesa da parte del team USU avviene già all interno dei reparti del DEA. Tipologie di ricovero e provenienza dei pazienti 1. nel momento dell acuzie direttamente dal DEA (eccezionalmente da altri reparti per acuti) 2. dal domicilio per follow-up 3. dal domicilio o da reparti per acuti per complicanze (lesioni da pressione, grave spasticità, complicanze urologiche, complicanze respiratorie ecc.) il percorso ideale della persona mielolesa è pertanto il seguente 118 DEA 2 livello sede di USU Unità Spinale Regionale territorio rientri in Unità Spinale Regionale per complicanze e trattamenti specifici.

4 PERCHE UN REGISTRO REGIONALE DELLE MIELOLESIONI Da quanto sino ad ora descritto appare logico pensare, vista la complessità del quadro, ad uno strumento che permetta di rilevare dati regionali con modalità continuativa 1) di tipo epidemiologico 2) descrittivi del percorso della persona con lesione midollare. Rispetto al solo studio spot avrebbe l indubbio vantaggio di cogliere in tempo reale le mutazioni eziologiche e quindi di monitorare con precisione sia la validità delle campagne di prevenzione sia quella delle tipologie di intervento terapeutico riabilitativo. La registrazione sarà inizialmente rivolto ai soli casi post traumatici in quanto 1) più numerosi (rappresentano circa i due terzi del totale) 2) più specifici come coinvolgimento dell Unità Spinale 3) più lineari come percorso diagnostico-riabilitativo 4) coinvolgenti un minor numero di strutture sanitarie nel momento della afferenza dei pazienti in fase acuta in Unità Spinale (di norma 118) Per poter procedere alla stesura ed all attuazione di un programma sanitario inerente alle necessità della persona con lesione midollare bisogna tener presente un complesso percorso. coerente con le necessità di cura e riabilitazione della persona con lesione midollare dal momento dell acuzie sino al ritorno al domicilio e nel mondo lavorativo della comunità e compatibile con le risorse disponibili, bisogna disporre di alcuni input informativi fondamentali. Conoscere i bisogni, il loro tipo, la loro incidenza; Conoscere i protocolli operativi diagnostici e terapeutici capaci di rispondere a questi bisogni in modo efficace; Conoscere le strutture in grado di svolgere i protocolli operativi efficaci; Conoscere il costo di questi protocolli operativi; Conoscere le risorse economiche disponibili. Solo successivamente è possibile attuare una serie di procedure esecutive coerenti in grado di rispondere alle domande di cura: Definire le priorità dei bisogni Definire i protocolli operativi da attuare per rispondere ai bisogni prioritari; Definire le sedi operative per svolgere i protocolli codificati con la massima efficacia ed il minor costo; Ripartire le risorse economiche disponibili in base alle priorità ed in base ai protocolli operativi individuati ed accettati; Controllare affinché le risorse distribuite vengano di fatto utilizzate per quel bisogno e per l attuazione del protocollo operativo codificato. Scopo del Registro è quello di raccogliere informazioni relative all incidenza (e, negli anni, alla prevalenza) delle persone con lesione al midollo spinale all interno della regione.

5 Essendo l USU di Pietra Ligure l unico centro regionale dedicato a questa tipologia di intervento, i dati qui raccolti rappresenteranno la fotografia della situazione regionale e forniranno elementi utili alla programmazione e alla allocazione delle risorse per quel che riguarda la gestione delle problematiche sanitarie, riabilitative e sociali delle persone mielolese. SINOSSI DELLO STUDIO L obbiettivo di questo progetto è ottenere la creazione di un registro regionale delle mielolesioni. Il registro sarà contemporaneamente 1) fonte di dati per studi epidemiologici indispensabili per a) redigere studi scientifici ( studio delle cause e loro andamento nel tempo, prevenzione primaria ecc.) b) valutare l efficacia di campagne di prevenzione c) valutare l efficacia dell approccio riabilitativo-terapeutico generale 2) mezzo operativo per a) ridurre i tempi d attesa per l ingresso in Unità Spinale (attraverso una segnalazione precoce di ogni sospetto caso di mielolesione acuta all Unità Spinale Regionale, si garantisce una più rapida presa in carico e ricovero del paziente in Unità Spinale e pertanto, come già dimostrato, una minore incidenza di complicanze secondarie, quali le lesioni da pressione, con diminuzione dei tempi di degenza, dei costi associati, della disabilità residua e con una maggiore e più precoce reintegrazione all interno della società. b) descrivere, osservare ed ottimizzare il percorso nella fase emergenza acuzie riguardo a protocolli medici e chirurgici presa in carico precoce del team riabilitativo. c) descrivere, osservare ed ottimizzare il percorso nella fase post-riabilitativa (gestione sul territorio, rientri in USU per complicanze e trattamenti specifici). In particolare la distribuzione dei compiti sia per quel che riguarda i problemi di salute che di ausili non sono ancora condivisi tra le varie strutture interessate al processo. Dati precisi riguardante questi fenomeni rappresenteranno sicuramente un importante fattore di confronto e contribuiranno alla ottimizzazione della qualità e della appropriatezza degli interventi stessi. d) Riconoscere le strutture capaci di dare risposte efficaci alla persona con lesione midollare conoscendone con esattezza le competenza, il momento in cui possono intervenire e il contributo che possono dare (totale o parziale hub e spoke: Il modello Hub & Spoke (letteralmente mozzo e raggi) parte dal presupposto che per determinate situazioni e complessità di malattia siano necessarie competenze rare e costose che non possono essere assicurate in modo diffuso ma devono invece essere concentrate in Centri regionali di alta specializzazione a cui vengono inviati gli ammalati dagli ospedali del territorio. E' un modello di organizzazione indicato per quei servizi caratterizzati da bassi volumi di attività o da elevata tecnologia. E' sulle strutture Hub, che si configurano come punti di eccellenza per determinate prestazioni, che convergono quindi le strutture Spoke.) E possibile infatti che esistano strutture sociosanitarie in grado di contribuire all interno del percorso ma solo in determinate situazioni temporali e per determinati compiti. Ecco come il registro potrebbe essere un elemento importante per una valutazione critica di apporti. La lesione midollare infatti

6 presenta problematiche differenti se in fase acuta e in fase di stabilizzata in caso di lesione cervicale e di lesione dorsale. Molti organi vengono colpiti In caso di lesione cervicale si può arrivare alla necessità di ventilare il paziente. Ecco che mentre l Unità Spinale ha il compito e la possibilità di seguire tutti gli aspetti, al di fuori di questa è possibile trovare strutture che si possono fare un carico solo parziale. Es. pneumologie che potrebbero gestire la parte ventilatoria. Centri in grado di gestire la vescica neurologica. Centri in grado di gestire le problematiche della fertilità strutture capaci di fornire validi supporti per gli ausili o la domotica. La costruzione di una rete con competenze ben identificate e non genericamente capaci-incapaci di gestire la persona con lesione midollare potrebbero meglio essere rilevate grazie all utilizzo critico del registro. e) allocazione delle risorse Il registro Il registro conterrà dati anagrafici, clinici e riabilitativi (performances, autonomie, ausili) Che verranno raccolti via via che si dipana nel tempo la storia del paziente. In ordine cronologico verranno raccolti 1. Dati anagrafici 2. dati relativi alla gestione in acuzie (tipo di traumatismo, luogo, dinamico, mezzi coinvolti. Protocolli adottati (es. Nascis 3 ) tipo di stabilizzazione chirugica 3. Dati relativi alla tipologia di lesione e all outcome riabilitativo in Unità Spinale 4. Dati relativi alla gestione territoriale ( gestione auslili, barriere architettoniche, problemi clinici minori che non necessitano di ricovero ma che hanno disturbato il paziente) 5. dati relativi ai rientri in Unità Spinale (ragione del rientro. provvedimenti adottati) substrato tecnologico Case Report Form elettronica (e-crf), per l inserimento dei dati relativi ai soggetti reclutati. CRF (Case Report Form): La Sperimentazione prevede l utilizzo di una Case Report Form elettronica (e-crf), per l inserimento dei dati relativi ai soggetti reclutati e per la gestione delle e-query: il sistema è denominato GCPBASE. Tutti gli utenti delegati dallo Sperimentatore saranno addestrati da un amministratore del sistema presso l Unità Spinale che spiegherà loro le modalità di accesso e di compilazione della scheda elettronica. Ogni Sperimentatore sarà abilitato all utilizzo del sistema GCPBASE tramite l assegnazione di una username e di una password personali. Al termine della sperimentazione ogni pagina della CRF elettronica dovrà essere stampata, firmata e inviata al centro coordinatore. Coordinamento dello studio, analisi statistica: L attività di coordinamento dello studio è affidata all USU di Pietra Ligure. Il monitoraggio è affidato

7 1) ad uno Specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione, esperto formato per le valutazioni neurologiche e l applicazione di scale di valutazione funzionale, coinvolto nello studio con un contratto a progetto 2) a una infermiera epidemiologa. Le attività di registrazione, raccolta dati, analisi descrittiva, analisi statistica saranno svolte da personale qualificato ed esperto. Le attività di segreteria dello studio saranno affidate ad una figura dedicata ed operante presso l Unità Spinale Unipolare dell Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure.