INTRODUZIONE ALL EBN ALLA RICERCA CLINICA

Master coordinamento delle professioni sanitarie AA 2016-2017 INTRODUZIONE ALL EBN ALLA RICERCA CLINICA domenica.gazineo@aosp.bo.it

Obiettivi del corso Acquisire la metodologia Evidence based, per l adozione delle decisioni professionali. Acquisire capacità di riconoscere le varie tipologie di studi primari (sperimentali, eziologici e prognostici) e secondari (revisioni sistematiche e linee guida).

Bibliografia Paolo Chiari, Daniela Mosci, Enrico Naldi, Centro Studi EBN. Evidence- Based Clinical Practice La pratica clinico-assistenziale basata su prove di efficacia 2/ed. Milano: McGraw Hill, 2011. + Slides e altro materiale fornite dal docente.

Evidenze scientifiche? Evidenza: dal latino, ciò che si vede chiaramente, che non può essere messo in dubbio e che non ha bisogno di alcuna dimostrazione. meglio parlare di PROVE DI EFFICACIA

EBM Evidence based medicine is the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research. Sackett DL et al. evidence based medicine: what is and what isen t. BMJ. 1996; 312

Definizioni di EBN EBN: 1998 - Il processo per mezzo del quale le infermiere e gli infermieri assumono le decisioni cliniche utilizzando le migliori ricerche disponibili, la loro esperienza clinica e le preferenze del paziente, in un contesto di risorse disponibili. DiCenso A, Cullum N, Ciliska D. Implementing evidence based nursing: some misconceptions. Evidence Based Nursing 1998; 1:38-40). EBN = Ricerca primaria effettuata su persone o popolazioni, malate o sane.

Definizioni di EBN EBP: Evidence-based practice is the conscientious explicit and judicious use of current best evidence in helping individual patients make decisions about their care in the light of their personal values and beliefs EBP = Utilizza la ricerca bibliografica per identificare e recuperare sistematicamente le evidenze di letteratura al fine di ottimizzare le decisioni.

Perché? L Evidence Based Practice Garantisce la sicurezza dei pazienti Migliora l efficacia (outcome sui pazienti) Garantisce l appropriatezza (sostenibilità del servizio sanitario nazionale) Favorisce l equità. Una pratica non basata sulle evidenze scientifiche è eticamente e deontologicamente inaccettabile.

Sul professionista È dimostrato che l orientamento sistematico alla applicazione di pratiche basate sulle evidenze sia in grado di aumentare e sostenere la motivazione e la soddisfazione lavorativa tra gli infermieri, tanto da costituire la 6 forza degli ospedali magnete.

Magnet hospital

Per il professionista Life long learning In following this cycle, the theory of evidence-based practice may be seen as a transdisciplinary approach that not only aims for quality care of individual patients, but also improves accountability for health care practices and promotes lifelong learning. These aspects are also reflected in the history of EBP, which addresses a need for quality practice and quality research evidence to support that practice. http://www.ebbp.org/steps.html

PREREQUISITI PER L EBP Componente essenziale: attitudine ad avvertire il bisogno di informazione Componente tecnica: abilità pratiche per effettuare le ricerche e valutare criticamente Giudizio clinico: pesare, valutare e integrare le evidenze nel processo decisionale. Cartabellotta A. Rec Prog Med, 2002

MODELLO PER LE DECISIONI CLINICHE BASATE SULLE EVIDENZE Condizioni cliniche, setting e circostanze Evidenze della ricerca Preferenze ed azioni del paziente Risorse sanitarie Modificato da Haynes RB et al ACP J Club. 2002; 136:A11-14.

PER COSA E UTILE L EBP A definire: l efficacia e la sicurezza degli interventi preventivi, terapeutici, riabilitativi, educativi ed organizzativi. L'accuratezza dei tests diagnostici (inclusi la storia e l'esame fisico). La potenza dei fattori prognostici.

METODO DELL EBP

Implementazione nella pratica Pensiero critico 1. Definizionedel quesito 2. Definizione della strategia della ricerca Expertise 3. Attuazione della ricerca bibliografica 5. Analisi critica dei risultati 4. Selezione dei risultati

Perchè è importante chiarire bene il quesito? Per due motivi fondamentali: 1) Dal quesito vengono estratte le parole chiave che useremo nella ricerca. 2) Dalla chiara espressione del quesito possiamo definire i criteri di inclusione o di esclusione, tra i quali capire quale tipo di studio dobbiamo cercare.

Tipi di domanda/ipotesi I quesiti possono essere raggruppabili in 2 categorie Conoscitivi (non conosciamo il fenomeno) Qual èl incidenza (obiettivo)dei decubiti al calcagno (problema) nei pazienti con immobilizzazione all arto inferiore(popolazione)? Ipotesi di soluzioni (conosciamo il fenomeno) L uso dei connettori senza ago (needlelessdevice) (intervento) riduce l incidenza delle infezioni dei CVC (outcome) nei pazienti sottoposti a chemioterapia (popolazione) rispetto all uso dei tappini in lattice (comparatore)?

Tipi di domande/ipotesi Le domande/ipotesi possono essere relative a 5 tipi di quesiti 1. epidemiologia (es quale prev./incidenza) 1. eziologia (es fattori di rischio). 2. diagnosi (es uso di quale strumento). 3. terapia (es uso di quale trattamento). 4. prognosi (es decorso della condizione).

Quesito Background Foreground

Background Riguardano informazioni e conoscenze generali rispetto ad una malattia, un bisogno o un intervento. La loro formulazione richiede due componenti essenziali: un introduttore interrogativo (cosa, come, quando, perché ) con un verbo, un bisogno, una malattia, un aspetto di una malattia, un tipo di intervento assistenziale, diagnostico, organizzativo etc.

Come sono formulati questi quesiti? Radice della domanda (chi, che cosa, dove, quando, come, perché) associata ad un verbo; Un aspetto della malattia o dell argomento di interesse. - Come si gestisce il paziente con infarto? - Quando inziare la terapia riabilitativa in un paziente con ictus?

Foreground Sono i quesiti che riguardano una condizione propria di una tipologia di pazienti, che va incontro ad uno specifico tipo di esito. I quesiti di foreground si articolano secondo l acronimo PICO - Paziente con ictus,posizionamento liquidi arto plegico verso arto non plegico esiti funzionali - Paziente con infarto, riabilitazione precoce verso riabilitazione tardiva

Foreground Formulare il quesito in modo preciso ed articolato P patient I intervention C comparison O outcome M metodo

Quesito di foreground P Tipologia del paziente I (E) 1 trattamento - esposizione ad uno o più fattori di rischio - esposizione ad un fattore prognostico - esame diagnostico o di screening C 2 trattamento o gold standard diagnostico O Risultato/i M (S) metodo o studio - studio sperimentale (RCT) - studio osservazionale (prospettico o retrospettivo) - studio di validazione sensibilità e specificità

Esempio P pazienti pz portatori di cvc percutaneo I intervento medicazione con clorexidina C confronto medicazione in poliuretano O diminuizione batteremia correlata a catetere Variabile indipendente Variabile dipendente 52

COSA PUO RIGUARDARE IL QUESITO DI FOREGROUND Può riguardare qualsiasi momento del processo assistenziale: L eziologia (es fattori di rischio). La diagnosi (es uso di quale strumento). La terapia (es uso di quale trattamento). La prognosi (es decorso della condizione).

ANATOMIA DELLA LETTERATURA SCIENTIFICA

Ricerca Quantitativa Studia e misura l entità dei fenomeni attraverso gli studi osservazionali e sperimentali ecc. Qualitativa Studia il perché dei fenomeni, attraverso diversi disegni di ricerca.

Ricerca sanitaria HSR= Health Service Research

Definizioni Ricerca clinica primaria: comprende tutti gli studi, osservazionali o sperimentali, condotti sul genere umano, dal case report al mega-trial Ricerca clinica secondaria: integra i risultati degli studi primari attraverso la loro ricerca, valutazione critica, selezione e sintesi. Comprende le revisioni sistematiche, linee guida, valutazione delle tecnologie sanitarie.

Ricerca clinica Non evidenze GIMBE

La stima al 2014 è che solo il 5-7% degli articoli contribuiscono alla evidence 1. Ricerca preliminare (fra ricercatori: non generalizzabile né trasferibile) 2. Non valida: metodo sbagliato (80% dei motivi di rifiuto ) 3. Valida ma non rilevante (outcome surrogati, risultati deboli [NNT o IC ampi) 4. Valida ma non applicabile (paz troppo selezionati o centri con alte skill) 5. 5-7% best evidence Il nostro obiettivo èimparare a riconoscere la best evidence

Anatomia dell informazione biomedica Fonti primarie Fonti secondarie Fonti tradizionali* Studi osservazionali Revisioni sistematiche Revisioni narrative Studi sperimentali Linee guida EB Linee guida non EBP Rapporti di HTA Analisi economiche Analisi decisionali Editoriali Colleghi, lezioni Libri Distorsione dei risultati della ricerca primaria Modificata da: Cartabellotta A. Rec Prog Med 1998 * Mix di opinioni ed evidenze.

AREE GRIGIE LO SPAZIO DELL OPINION BASED RICERCA Interventi efficaci Area grigia Interventi inefficaci PRATICA CLINICA EBN

Le 4 domande della ricerca quantitativa INCIDENZA E PREVALENZA Conoscere un fenomeno, valutandone la prevalenza o l incidenza EZIOLOGIA/DANNO Valutare i fattori di rischio di malattia (solitamente uno) PROGNOSI DIAGNOSI TERAPIA Valutare la storia naturale di malattia e la potenza dei fattori prognostici Valutare l accuratezza dei test diagnostici Valutare l efficacia degli interventi sanitari: preventivi, terapeutici, assistenziali, educazionali, riabilitativi, etc

Il disegno dello studio Il disegno dello studio è il metodo con cui esso è realizzato. «Èil quesito che definisce il disegno. Se il disegno lo decide qualcun altro èun problema»(forni C, 2014).

Per ogni domanda un disegno INCIDENZA/ PREVALENZA EZIOLOGIA/ DANNO Conoscere un fenomeno, valutandone la prevalenza o l incidenza Valutare i fattori di rischio di malattia (solitamente uno) Studi trasversali o longitudinali Caso controllo Coorte PROGNOSI DIAGNOSI TERAPIA Valutare la storia naturale di malattia e la potenza dei fattori prognostici Valutare l accuratezza dei test diagnostici Valutare l efficacia degli interventi sanitari: preventivi, terapeutici, assistenziali, educazionali, riabilitativi, etc Studio longitudinale a coorte singola Studio cross sectional RCT

Gimbe news, 2010, num 3, pp 15-16

Descrittivi Studi Osservazionali Case report Case series Studi trasversali I ricercatori osservano e descrivono, senza effettuare analisi statistiche.

Studi Osservazionali Descrittivi

Studi trasversali I soggetti reclutati nello studio vengono studiati una sola volta. (Studi di prevalenza= osservazionali descrittivi)

Studi Osservazionali Descrittivi Case report Case series Studi trasversali Analitici Studi caso-controllo Studi di coorte Studi trasversali (cross-sectional) I ricercatori non si limitano a osservare e descrivere, ma analizzano i dati delle osservazioni. Formalmente gli studi analitici prevedono un gruppo di confronto/controllo, ma in realtà alcuni vengono condotti su un solo gruppo di pazienti La differenza sostanziale con gli studi descrittivi è la presenza di analisi statistiche che permettono di calcolare misure di associazione.

Studio trasversale (cross selection) Gold standard diagnostico Pazienti Arruolati* Test in studio * Con sospetto di malattia alto, medio, basso (ampio spettro)

Studio caso controllo Esposti Outcome Non esposti Pazienti eleggibili Esposti Non outcome Non esposti Direzione della raccolta dati: Outcome esposizione

Varianti degli studi di coorte Secondo la direzione temporale - Prospettici - Retrospettivi Presenza di coorte parallela (concurrent cohort) - Con coorte parallela - Senza coorte parallela

Retrospettivi Studi di coorte

Prospettici Studi di coorte

Studio di coorte con coorte concorrente Outcome Esposti No outcome Pazienti eleggibili Outcome Non esposti No outcome Direzione della raccolta dati: esposizione Outcome 05/10/2017

Studio di coorte senza coorte parallela Follow-up Inception cohort Un campione di pazienti definito e rappresentativo viene arruolato in un punto comune (idealmente all'inizio) della malattia o condizione e seguito nel tempo. GIMBE

Studi sperimentali = Clinical Trials Non controllati Controllati Non randomizzati Randomizzati

Trial non controllato P T Follow-up Esiti T

Trial controllato non randomizzato P T C Follow-up Esiti T/C P= Pazienti; T= Trattati; C= Controlli; R= Randomizzazione

C T RCT Outcome Pazienti eleggibili che firmano il consenso Randomizzazione Intervento sperimentale No outcome Outcome Intervento di controllo No outcome Direzione della raccolta dati: esposizione Outcome 67

RICERCA DELLE EVIDENZE

GERARCHIA DELLE FONTI DI EVIDENCE Meta-database Sistemi Sommari Sinossi di sintesi Sintesi Sinossi di singoli studi Singoli studi HAYNES RB.ACCESSING PREAPPRAISED EVIDENCE: FINE-TUNING THE 5S MODEL INTO A 6S MODEL. ACP JOURNAL CLUB. 2009 VOLUME 151 NUMBER 3

PubMed E una banca dati con accesso gratuito da qualsiasi PC. Più precisamente è un insieme di varie banche dati (MEDLINE, OLDMEDLINE). Medline è la banca dati bibliografica della US National Library of Medicine e copre DIVERSE aree

VI INVITO A: PRIMA DI COMINCIARE Capire meglio come si utilizza PubMed utilizzando i link nella sezione using PubMed Registrarvi per ottenere alcuni vantaggi (registrazione assolutamente gratuita)

MeSH TERMS Rappreseneta il metodo migliore per impostare una ricerca bibliografica in PUBMED Rappresenta un vocabolario controllato che dà la possibilità di fare ricerche selettive e mirate

TERMINE MeSH Definizione del termine Subheading, vari aspetti relativi a quel termine chiamato anche «qualifier» Sinonimi Struttura ad albero

DEFINIZIONE SUBHEADING SINONIMI STRUTTURA AD ALBERO

DAI TERMINI MeSH AI RISULTATI IN PUBMED È possibile includere i vari termini MeSH nel search builder per effettuare una ricerca in PUBMED utilizzando gli operatori BOOLEANI.

GLI OPERATORI BOOLEANI Nella ricerca vanno digitati a lettere maiuscole Gli operatori booleani sono AND, OR e NOT. Vanno usati per combinare più concetti o descrittori tra loro correlati

OR A B

NOT A B

UTILIZZO DEI FILTRI L utilizzo dei filtri permette di restringere la ricerca in base a determinati criteri: ETA SESSO ANNO DI PUBBLICAZIONE ECC

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