G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA BASALE (RANDOMIZZAZIONE) Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto Iniziali Cognome e Nome Traduzione numerica del Cognome e Nome (vedi retro) Sesso M F Data di nascita CRITERI DI INCLUSIONE 1. Età 40 anni 2. Ritmo sinusale alla randomizzazione (da almeno 48 ore in caso di cardioversione) No Si 3.1 Almeno 2 episodi di FA (documentati all ECG) nei 6 mesi precedenti la randomizz. No Si 3. oppure 3.2 Cardioversione nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione No Si 4. Almeno una cardiopatia/comorbidità tra le seguenti: No Si Storia di scompenso cardiaco e/o FE<40% Storia di ipertensione arteriosa 6 mesi Diabete mellito tipo 2 Storia di ictus o vasculopatia periferica Storia (documentata) di coronaropatia Fibrillazione atriale isolata con dilatazione atriale sinistra (diametro 45mm negli uomini 40mm nelle donne) 5. Il paziente ha firmato il modello di consenso informato No Si CRITERI DI ESCLUSIONE No Si 1. Necessità di trattamento con sartani 2. Controindicazione o ipersensibilità ai sartani 3. Pressione arteriosa sistolica (PAS) < 110 mmhg 4. IMA o rivascolarizzazione nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione 5. Eziologia valvolare clinicamente significativa 6. Disfunzione tiroidea 7. Indicazione ad impianto di PM o ICD o trattamento ablativo 8. PM o ICD impiantato da meno di 6 mesi 9. Pregressa terapia ablativa 10. Cardiochirurgia programmata nei prossimi 3 mesi 11. Creatininemia > 2.5 mg/dl 12. Epatopatia clinicamente significativa 13. Scompenso cardiaco in fase di instabilizzazione 14. Gravidanza allattamento o donne fertili non protette da anticoncezionale 15. Condizioni che limitano la partecipazione/aderenza del paziente 16. Neoplasie o malattia che limitano l aspettativa di vita al di sotto di 1 anno 17. Uso di trattamenti sperimentali nel mese precedente l arruolamento Valsartan/placebo Codice paziente (riportare il codice assegnato dal Centro di Coordinamento) Data di randomizzazione Firma del Ricercatore Scheda basale (randomizzazione) Pagina 1 di 4 Codice Ricercatore Consegnare al paziente il flacone da 37 capsule Valsartan 80mg /placebo e applicare nell apposito spazio l etichetta del farmaco debitamente compilata Prima di effettuare la randomizzazione telefonica compilare le sezioni retinate di questa pagina Randomizzazione automatica al n. 800-289762 attiva tutti i giorni 24 ore su 24 Randomizzazione tramite operatore al n. 800-887650 attiva nei giorni feriali (ore 9-17) Valsartan 80 mg / placebo
G106 October 22 2004 DATI DEL PAZIENTE Anni di studio Altezza (cm) Peso (kg) FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / STORIA ARITMICA Data 1 episodio di FA mese anno se la data 1 episodio FA non è determinabile barrare la casella qui a lato N episodi di FA negli ultimi 6 mesi data ultimi 2 episodi mese anno mese anno Cardioversione (elettrica e/o farmacologica) no si se SI data ultima ULTIMO EPISODIO ARITMICO Durata ultimo episodio 48 ore >48 ore 7 giorni >7 giorni 3 mesi >3 mesi non determinabile Ripristino del ritmo (barrare 1 sola voce) 1. spontaneo 2. farmacologico COMORBIDITA (qualificanti per lo studio) 3. elettrico 4. farmacologico+elettrico Scompenso cardiaco e/o Frazione di eiezione <40% se SI classe NYHA I II III IV Storia di ipertensione arteriosa 6 mesi Diabete mellito se SI: tipo1 tipo 2 Storia di ictus se SI: data ultimo mese anno tipo ultimo 1. ischemico 2. emorragico 3. non noto Vasculopatia periferica Data ultimo Storia (documentata) di coronaropatia se SI IMA Fibrillazione isolata con dilatazione atriale sinistra ( 45 mm nell uomo 40 mm nella donna) ALTRE COMORBIDITA /FATTORI DI RISCHIO PTCA/CABG Coronarografia positiva Stress test positivo 1. Altra cardiopatia* (*ipertrofica congenita dilatativa primitiva ecc.) 2. Embolia periferica 3. PM se SI biventricolare data impianto 4. ICD se SI data impianto 5. Pregresso TIA 6. Insufficienza renale cronica 7. BPCO 8. Neoplasia maligna se SI specificare 9. Fumo ex (>1 anno) 10. Ipercolesterolemia 11. Abuso di alcool 12. Altro se SI specificare mese mese mese mese anno anno anno anno Scheda basale (randomizzazione) Pagina 2 di 4
G106 October 22 2004 ECOCARDIOGRAMMA (obbligatorio solo in caso di FA isolata 1 ) Data esame Diametro atrio sinistro (mm) Diametro cranio caudale atrio destro (mm) Rilievo di trombosi atriale sinistra se SI rilevato con transesofageo transtoracico Spessore telediastolico parete posteriore (mm) Spessore telediastolico setto (mm) Diametro ventricolo sinistro: telesistolico (mm) telediastolico (mm) Volume ventricolo sinistro: telesistolico (ml) telediastolico (ml) Frazione di eiezione% Pattern diastolico: non rilevato E/A deceleration time (msec) ELETTROCARDIOGRAMMA ALLA RANDOMIZZAZIONE (a 12 derivazioni) Eseguito il FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare ESAMI DI LABORATORIO 2 Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Globuli bianchi (/mm 3 ) Potassio (meq/l) Magnesio (mmol/l) ALT (U/L) Colesterolo tot (mg/dl) AST (U/L) Hb glicosilata (%) Bilirubinemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Azotemia (mg/dl) TSH mu/l microu/ml VES (mm/h) valore normalità 1 da eseguirsi nel mese precedente la randomizzazione e dopo almeno 3 giorni di ritmo sinusale nel caso in cui la FA isolata sia l unica comorbidità qualificante 2 da eseguirsi nei 7 giorni precedenti la randomizzazione Scheda basale (randomizzazione) Pagina 3 di 4
G106 October 22 2004 TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO Antiaritmici mg/die mg/die Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro se SI specificare Farmaci Cardiovascolari ACE-inibitori se SI Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro specificare Calcio antagonisti se SI Verapamil Diltiazem Nifedipina Amlodipina Altro specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Scheda basale (randomizzazione) Pagina 4 di 4
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI FOLLOW-UP A 2 SETTIMANE Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DATA E TIPO DI CONTATTO Data contatto Visita clinica Visita non effettuata* Motivo: paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione) il paziente non si è potuto presentare per altre cause effettuato follow-up telefonico non rintracciato (contattarlo per follow-up successivo) * In caso di decesso del paziente compilare la scheda decesso e la scheda di Fine Studio * In caso di ritiro del consenso a proseguire lo studio compilare la scheda di Fine Studio DATI CLINICI FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / Segni o sintomi di scompenso se SI classe NYHA I II III IV ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni) Eseguito il Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita basale e quella a 2 settimane) Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie 1. Episodi di Fibrillazione Atriale 2. Ospedalizzazione 3. Eventi tromboembolici e/o emorragici Se SI ad uno o più di questi eventi si prega di compilare la relativa scheda 4. Altro evento avverso serio se si specificare (che non ha determinato ospedalizzazione) Scheda di follow-up a 2 settimane Pag. 1 di 3
G106 October 22 2004 TRATTAMENTO IN STUDIO a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO 1. Vertigini seria: 2. Astenia seria: 3. Ipotensione sintomatica seria: 4. Allergia cutanea seria: 5. Cefalea seria: 6. Iperpotassiemia seria: 7. Disfunzione renale seria: 8. Altro seria: specificare Se reazioni avverse serie compilare l apposita scheda Reazioni Avverse Serie (da inviare al Centro di Coordinamento entro24 ore dall avvenuta conoscenza dell evento) b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato sospeso il farmaco in studio? (tra la visita basale e quella a 2 settimane) NO (compilare la sezione c) SI se SI data sospensione motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Altro c) ASSEGNAZIONE FARMACO Dosaggio assegnato alla visita attuale Off 80 mg/die 160 mg/die Motivo del dosaggio assegnato Protocollo Già specificato (vedi note sul retro) Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sez. a) Altro Scheda di follow-up a 2 settimane Pag. 2 di 3
TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO G106 October 22 2004 Antiaritmici mg/die mg/die Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro se SI specificare Farmaci Cardiovascolari ACE-inibitori Calcio antagonisti se SI Captopril se SI Verapamil Enalapril Diltiazem Lisinopril Nifedipina Ramipril Amlodipina Trandolapril Altro specificare Altro specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Terapia con sartani in aperto se SI specificare Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Scheda di follow-up a 2 settimane Pag. 3 di 3
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI FOLLOW-UP A 4 SETTIMANE Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DATA E TIPO DI CONTATTO Data contatto Visita clinica Visita non effettuata* Motivo: paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione) il paziente non si è potuto presentare per altre cause effettuato follow-up telefonico non rintracciato (contattarlo per follow-up successivo) * In caso di decesso del paziente compilare la scheda decesso e la scheda di Fine Studio * In caso di ritiro del consenso a proseguire lo studio compilare la scheda di Fine Studio DATI CLINICI FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / Segni o sintomi di scompenso se SI classe NYHA I II III IV ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli bianchi (/mm 3 ) Magnesio (mmol/l) Bilirubinemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) ALT (U/L) AST (U/L) Azotemia (mg/dl) ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni) Eseguito il Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare Scheda di follow-up a 4 settimane Pag. 1 di 3
G106 October 22 2004 QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita a 2 settimane e quella a 4 settimane) Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie 1. Episodi di Fibrillazione Atriale 2. Ospedalizzazione Se SI ad uno o più di questi eventi si prega 3. Eventi tromboembolici e/o emorragici di compilare la relativa scheda 4. Altro evento avverso serio se si specificare (che non ha determinato ospedalizzazione) TRATTAMENTO IN STUDIO a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO 1. Vertigini seria: 2. Astenia seria: Se reazioni avverse serie compilare 3. Ipotensione sintomatica seria: l apposita scheda Reazioni Avverse 4. Allergia cutanea seria: Serie (da inviare al Centro di 5. Cefalea seria: Coordinamento entro24 ore 6. Iperpotassiemia seria: dall avvenuta conoscenza dell evento) 7. Disfunzione renale seria: 8. Altro seria: specificare b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra la visita a 2 settimane e quella a 4 settimane) NO (compilare la sezione c) SI se SI (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti) data 1 a variazione dose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro data 2 a variazione dose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro c) ASSEGNAZIONE FARMACO Dosaggio assegnato alla visita attuale Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/die Motivo del dosaggio assegnato Protocollo Già specificato (vedi note sul retro) Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sez. a) Altro Scheda di follow-up a 4 settimane Pag. 2 di 3
G106 October 22 2004 TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO Antiaritmici mg/die mg/die Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro se SI specificare Farmaci Cardiovascolari ACE-inibitori Calcio antagonisti se SI Captopril se SI Verapamil Enalapril Diltiazem Lisinopril Nifedipina Ramipril Amlodipina Trandolapril Altro specificare Altro specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Terapia con sartani in aperto se SI specificare Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Scheda di follow-up a 4 settimane Pag. 3 di 3
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI FOLLOW-UP A 8 SETTIMANE Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DATA E TIPO DI CONTATTO Data contatto Visita clinica Visita non effettuata* Motivo: paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione) il paziente non si è potuto presentare per altre cause effettuato follow-up telefonico non rintracciato (contattarlo per follow-up successivo) * In caso di decesso del paziente compilare la scheda decesso e la scheda di Fine Studio * In caso di ritiro del consenso a proseguire lo studio compilare la scheda di Fine Studio DATI CLINICI FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / Segni o sintomi di scompenso se SI classe NYHA I II III IV ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli bianchi (/mm 3 ) Magnesio (mmol/l) Bilirubinemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) ALT (U/L) AST (U/L) Azotemia (mg/dl) ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni) Eseguito il Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare Scheda di follow-up a 8 settimane Pag. 1 di 3
G106 October 22 2004 QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita a 4 settimane e quella a 8 settimane) Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie 1. Episodi di Fibrillazione Atriale 2. Ospedalizzazione Se SI ad uno o più di questi eventi si prega 3. Eventi tromboembolici e/o emorragici di compilare la relativa scheda 4. Altro evento avverso serio se si specificare (che non ha determinato ospedalizzazione) TRATTAMENTO IN STUDIO a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO 1. Vertigini seria: 2. Astenia seria: Se reazioni avverse serie compilare 3. Ipotensione sintomatica seria: l apposita scheda Reazioni Avverse 4. Allergia cutanea seria: Serie (da inviare al Centro di 5. Cefalea seria: Coordinamento entro24 ore 6. Iperpotassiemia seria: dall avvenuta conoscenza dell evento) 7. Disfunzione renale seria: 8. Altro seria: specificare b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra la visita a 4 settimane e quella a 8 settimane) NO (compilare la sezione c) SI se SI (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti) data 1 a variazione dose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro data 2 a variazione dose assegnata Off 80 mg/die 160 mg/die 320 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro c) ASSEGNAZIONE FARMACO Dosaggio assegnato alla visita attuale Off 160 mg/die 320 mg/die Motivo del dosaggio assegnato Protocollo Già specificato (vedi note sul retro) Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sez. a) Altro Scheda di follow-up a 8 settimane Pag. 2 di 3
G106 October 22 2004 TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO Antiaritmici mg/die mg/die Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro se SI specificare Farmaci Cardiovascolari ACE-inibitori Calcio antagonisti se SI Captopril se SI Verapamil Enalapril Diltiazem Lisinopril Nifedipina Ramipril Amlodipina Trandolapril Altro specificare Altro specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Terapia con sartani in aperto se SI specificare Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Scheda di follow-up a 8 settimane Pag. 3 di 3
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI FOLLOW-UP A 24 SETTIMANE Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DATA E TIPO DI CONTATTO Data contatto Visita clinica Visita non effettuata* Motivo: paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione) il paziente non si è potuto presentare per altre cause effettuato follow-up telefonico non rintracciato (contattarlo per follow-up successivo) * In caso di decesso del paziente compilare la scheda decesso e la scheda di Fine Studio * In caso di ritiro del consenso a proseguire lo studio compilare la scheda di Fine Studio DATI CLINICI FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / Segni o sintomi di scompenso se SI classe NYHA I II III IV ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli bianchi (/mm 3 ) Magnesio (mmol/l) Bilirubinemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) ALT (U/L) AST (U/L) Azotemia (mg/dl) ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni) Eseguito il Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare Scheda di follow-up a 24 settimane Pag. 1 di 3
G106 October 22 2004 QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra la visita a 8 settimane e quella a 24 settimane) Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie 1. Episodi di Fibrillazione Atriale 2. Ospedalizzazione Se SI ad uno o più di questi eventi si prega 3. Eventi tromboembolici e/o emorragici di compilare la relativa scheda 4. Altro evento avverso serio se si specificare (che non ha determinato ospedalizzazione) TRATTAMENTO IN STUDIO a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO 1. Vertigini seria: 2. Astenia seria: Se reazioni avverse serie compilare 3. Ipotensione sintomatica seria: l apposita scheda Reazioni Avverse 4. Allergia cutanea seria: Serie (da inviare al Centro di 5. Cefalea seria: Coordinamento entro24 ore 6. Iperpotassiemia seria: dall avvenuta conoscenza dell evento) 7. Disfunzione renale seria: 8. Altro seria: specificare b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra la visita a 8 settimane e quella a 24 settimane) NO (compilare la sezione c) SI se SI (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti) data 1 a variazione dose assegnata Off 160 mg/die 320 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro data 2 a variazione dose assegnata Off 160 mg/die 320 mg/die motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro c) ASSEGNAZIONE FARMACO Dosaggio assegnato alla visita attuale Off 160 mg/die 320 mg/die Motivo del dosaggio assegnato Protocollo Già specificato (vedi note sul retro) Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sez. a) Altro Applicare le etichette del farmaco negli appositi spazi della pagina seguente Scheda di follow-up a 24 settimane Pag. 2 di 3
G106 October 22 2004 TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO Antiaritmici mg/die mg/die Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro se SI specificare Farmaci Cardiovascolari ACE-inibitori Calcio antagonisti se SI Captopril se SI Verapamil Enalapril Diltiazem Lisinopril Nifedipina Ramipril Amlodipina Trandolapril Altro specificare Altro specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Terapia con sartani in aperto se SI specificare Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Scheda di follow-up a 24 settimane Pag. 3 di 3
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI FINE STUDIO Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita MOTIVO DELLA SCHEDA DI FINE STUDIO 1) Follow-up a 52 settimane (fine studio) 2) Ritiro consenso 3) Decesso (compilare solo la sezione questionario eventi e trattamento in studio) Se 1) o 2) Visita clinica data Visita non effettuata Motivo: a) paziente ricoverato in altro ospedale (compilare scheda ospedalizzazione) b) il paziente non si è potuto presentare per altre cause effettuato follow-up telefonico c) non rintracciato Se a) b) specificare informazione ricevuta in data Se non rintracciato c) specificare ultima data in cui il paziente risultava vivo DATI CLINICI FC (bpm) PAS/PAD (mmhg) / Segni o sintomi di scompenso se SI classe NYHA I II III IV ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli bianchi (/mm 3 ) Magnesio (mmol/l) Bilirubinemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) ALT (U/L) AST (U/L) Azotemia (mg/dl) Colesterolo tot (mg/dl) Hb glicosilata (%) ELETTROCARDIOGRAMMA (a 12 derivazioni) Eseguito il Ritmo sinusale fibrillazione atriale PM altro FC (bpm) Durata QRS (msec) Intervallo P-R (msec) Valutazione dell ECG: Normale Anormale se Anormale specificare: Blocco di branca: Sinistro Destro Ritmo da PM Ipertrofia ventricolare sinistra Onde Q patologiche Alterazioni ST-T Altro specificare Visita finale Pag. 1 di 3
QUESTIONARIO EVENTI (occorsi tra l ultima visita e quella finale) G106 October 22 2004 Se seri e correlati al trattamento in studio compilare scheda Reazioni Avverse Serie 1. Episodi di Fibrillazione Atriale 2. Ospedalizzazione Se SI ad uno o più di questi eventi si prega 3. Eventi tromboembolici e/o emorragici di compilare la relativa scheda 4. Altro evento avverso serio se si specificare (che non ha determinato ospedalizzazione) TRATTAMENTO IN STUDIO a) REAZIONI AVVERSE AL TRATTAMENTO 1. Vertigini seria: 2. Astenia seria: 3. Ipotensione sintomatica seria: 4. Allergia cutanea seria: 5. Cefalea seria: 6. Iperpotassiemia seria: 7. Disfunzione renale seria: 8. Altro seria: specificare Se reazioni avverse serie compilare l apposita scheda Reazioni Avverse Serie (da inviare al Centro di Coordinamento entro24 ore dall avvenuta conoscenza dell evento) b) ADERENZA AL TRATTAMENTO E' stato variato il dosaggio del farmaco in studio? (tra l ultima visita e quella finale) NO SI se SI (compilare per ciascuna variazione una delle sezioni seguenti) data 1 a variazione dose assegnata Off 160 mg 320 mg motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro data 2 a variazione dose assegnata Off 160 mg 320 mg motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro data 3 a variazione dose assegnata Off 160 mg 320 mg motivo: Reazione avversa indicare la principale tra 1. e 8. della sezione a) Protocollo Altro Visita finale Pag. 2 di 3
TRATTAMENTO FARMACOLOGICO PRESCRITTO Antiaritmici Amiodarone Flecainide Propafenone Chinidina Disopiramide Sotalolo Altro Farmaci Cardiovascolari se SI specificare G106 October 22 2004 ACE-inibitori Calcio antagonisti se SI Captopril se SI Verapamil Enalapril Diltiazem Lisinopril Nifedipina Ramipril Amlodipina Trandolapril Altro Altro specificare specificare Beta bloccanti se SI Atenololo Metoprololo Carvedilolo Propanololo Bisoprololo Altro specificare Altri Farmaci cardiovascolari Digitale ASA Diuretici Clopidogrel Antialdosteronici Ticlopidina Statine Altri antiaggreganti Anticoagulanti orali Altro CV specificare Farmaci non cardiovascolari Benzodiazepine Antidepressivi Cox 2 inibitori FANS Cortisonici Beta Agonisti Ipoglicemizzanti orali Insulina Inibitori fosfodiesterasi 5 (Sildenafil/Vardenafil/Tadalafil) Terapia con sartani se SI specificare Ho rivisto tutti i dati relativi al paziente certifico che sono completi Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / Visita finale Pag. 3 di 3
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DECESSO* * compilare anche la Scheda Fine Studio Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita Data del decesso Decesso avvenuto in ospedale? no si (se SI compilare scheda ospedalizzazione) CAUSA DEL DECESSO (indicare la principale) Ictus (compilare scheda ev. tromboembolici/emorragici) ischemico emorragico non noto Cardiovascolare Tipo di decesso (vedi note sul retro): Improvviso Non improvviso Fenomeni embolici non cerebrali (compilare scheda ev. tromboembolici/emorragici) IMA Scompenso cardiaco In seguito a procedure interventistiche Morte aritmica (anche presunta) CV non determinabile Altro CV NON Cardiovascolare Neoplasia Accidentale Infettiva Altra non CV Non nota Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / NOTA: INVIARE VIA FAX (055/572981) ENTRO 24 ORE DALLA AVVENUTA CONOSCENZA DELL EVENTO. L originale della scheda unitamente alla documentazione necessaria per la validazione dell evento (lettera di dimissione - se disponibile - SDO certificato di morte autopsia - se disponibile - narrative summary) dovrà poi essere inviato al Centro di Coordinamento nella spedizione mensile.
Ospedale/Reparto Città G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA DI OSPEDALIZZAZIONE Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DEGENZA Data di ricovero EVENTI & PROCEDURE Causa principale di ospedalizzazione (specificare una sola causa) Data di dimissione E stato ricoverato in unità intensiva? Se SI n. giorni Stato alla dimissione: vivo deceduto (compilare scheda decesso) Altri eventi maggiori durante questa ospedalizzazione Fibrillazione atriale Ictus ischemico/non noto TIA Compilare le Compilare le Fenomeni embolici non cerebrali apposite schede apposite schede Emorragia cerebrale Emorragia sistemica Altre aritmie atriali Aritmia ventricolare Blocco atrioventricolare avanzato Studio elettrofisiologico Cateterismo/Angiografia CABG/PTCA Angina IMA Ipotensione/Sincope Iperpotassiemia Disfunzione renale Scompenso cardiaco Terapia ablativa Impianto PM Biventricolare Biventricolare Impianto ICD Biventricolare Biventricolare Altri eventi cardiovascolari specificare specificare Altri interventi chirurgici cardiaci specificare specificare Altre procedure cardiovascolari specificare specificare Neoplasia specificare specificare Altri eventi NON cardiovascolari specificare Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / specificare NOTA: Si prega di inviare al Centro di Coordinamento allegata alla presente la documentazione necessaria per la validazione dell evento (p.e. lettera di dimissione SDO narrative summary ecc).
G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA EVENTI TROMBOEMBOLICI/EMORRAGICI* *compilare una scheda per ogni evento Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita EVENTI CEREBROVASCOLARI Data evento Tipo Ictus ischemico Ictus non noto TIA il pz. è stato ospedalizzato? (se SI compilare scheda ospedalizz.) Ictus emorragico Emorragia cerebrale Trasformazione emorragica di ictus ischemico Emorragia subaracnoidea Emorragia sotto/epidurale Non Nota Eseguita TC: RMN: Angiografia: EVENTI TROMBOEMBOLICI IN ALTRA SEDE Data evento Sede Polmonare Mesenterica EVENTI EMORRAGICI IN ALTRA SEDE Data evento Sede Genito-urinaria Emoftoe Gastroenterica Livelli minimi di Hb (g/dl) Hct (%) il pz. è stato ospedalizzato? (se SI compilare scheda ospedalizz.) Arti inferiori Altra specificare il pz. è stato ospedalizzato? (se SI compilare scheda ospedalizz.) Mucosa cutanea Retroperitoneale Altra specificare Valore INR (se disponibile al momento dell evento emorragico) Trattamento per il controllo dell emorragia Nessuno Trasfusione se SI n. unità Intervento chirurgico Altro TRATTAMENTO ANTICOAGULANTE/ANTITROMBOTICO (al momento dell inizio dell evento) Anticoagulanti orali ASA Eparina o LMWH Ticlopidina Anti IIb/IIIa Altri antiaggreganti Clopidogrel Nessuno dei precedenti Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / /
G106 April 15 2005 GISSI AF SCHEDA FIBRILLAZIONE ATRIALE Ospedale/Reparto Città Codice Ospedale e Reparto DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita DIAGNOSI DI FIBRILLAZIONE ATRIALE (allegare tracciato diagnostico) Data di insorgenza della FA Se data di insorgenza della FA non determinabile specificare data diagnosi Frequenza ventricolare (al momento dell ECG diagnostico) bpm Episodio sintomatico Durata dell episodio di FA 10 min >10 min 48 ore >48 ore 7 gg >7 gg 3 mesi >3 mesi non determinabile AZIONI RICHIESTE Ricovero urgente (se SI compilare scheda ospedalizzazione) Ricovero programmato (se SI compilare scheda ospedalizzazione) Prestazione in PS Day Hospital Visita ambulatoriale STRATEGIA TERAPEUTICA ADOTTATA Controllo della frequenza Farmacologico Se SI tipo di farmaco utilizzato: Digitale Verapamil/Diltiazem Amiodarone Betabloccanti Altro specificare Ablazione ed Impianto PM Tentativo di ripristino del ritmo se SI specificare: farmacologico elettrico entrambi - Farmacologico Amiodarone os i.v. Chinidina os i.v. Propafenone os i.v. Flecainide os i.v. Ibutilide os i.v. Altro os specificare Altro i.v. specificare - Elettrico Cardioversione transtoracica Cardioversione interna N di shock erogati Energia totale erogata Joule RIPRISTINO DEL RITMO SINUSALE se SI data ripristino del ritmo spontaneo Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / / NOTA: Si prega di inviare al Centro di Coordinamento allegato alla presente il tracciato diagnostico necessario per la validazione dell evento
Ospedale/Reparto Città G106 October 22 2004 GISSI AF SCHEDA REAZIONI AVVERSE SERIE (serious ADR) (compilare una scheda per ogni evento fino a 30gg dopo la fine dello studio) DESCRIZIONE DEL PAZIENTE Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita EVENTO Data inizio evento Data fine evento ora Tipo di evento ora Codice Ospedale e Reparto segnalazione iniziale aggiornamenti successivi* Correlazione con valsartan/placebo: possibile probabile data sospensione segnalazione finale * Correlazione con valsartan/placebo: no possibile probabile *Allegare documentazione:esami di laboratorio strumentali relazione clinica Gravità dell evento: Decesso (compilare la scheda Decesso) Necessità di ricovero (compilare la scheda Ospedalizzazione) Anomalie congenite Pericolo di vita Necessità di prolungamento del ricovero Invalidità permanente Esito: In atto Risolto Risolto con postumi Decesso Altra terapia in corso al momento dell evento Farmaco Dose/die Motivo terapia Data inizio Sospeso Se si data sospensione Per eventuali chiarimenti contattare i seguenti numeri: 800-887650 (nelle ore e nei giorni lavorativi) Help line 339-6092097 (nelle ore e nei giorni non lavorativi) Firma del Ricercatore Codice Ricercatore Data / /