III modulo Risonanza Magnetica: Sicurezza per l operatore ed il paziente

III modulo Risonanza Magnetica: Sicurezza per l operatore ed il paziente Dr. Paola Mangili IRCCS San Raffaele Responsabile Sicurezza RMN per l IRCCS Galeazzi

Definizioni Sito RM: insieme di ambienti funzionali alla diagnostica RM il cui accesso, da parte dei pazienti e delle persone occasionalmente esposte, avviene tramite unico ingresso controllato. Zone ad accesso controllato: aree in cui il campo disperso di induzione magnetica è pari o superiore a 0,5 mt Zone di rispetto: aree interessate da valori di campo disperso di induzione magnetica compresi tra 0,1 e 0,5 mt. Nessuno può accedere alle zone ad accesso controllato se non preventivamente autorizzato

Definizioni Per definizione il sito Risonanza Magnetica è l insieme di ambienti funzionali alla diagnostica RM il cui accesso, da parte dei pazienti e delle persone occasionalmente esposte, avviene tramite unico ingresso controllato. Le zone ad accesso controllato debbono essere precluse a soggetti portatori di pacemaker. Gli accessi a tutte le zone in cui il campo disperso di induzione magnetica supera il valore di 0,5 mt debbono essere rigorosamente controllati mediante barriere fisiche fisse, quali porte apribili liberamente solo dall interno o comunque strutture fisiche idonee ad impedire di fatto l ingresso accidentale di persone non autorizzate. Nessuno può accedere alle zone ad accesso controllato se non preventivamente autorizzato

Sito RM

Definizioni Rif. Decreto Ministeriale 2/8/1991 Decreto del Presidente della Repubblica 8/8/1994 n. 542 Gruppo A: B < 2T apparecchiature di utilità clinica convalidata e caratterizzate da protocolli d uso e applicazioni largamente consolidati Gruppo B: 2T B 4T apparecchiature di utilità clinica documentata solo in alcuni settori e caratterizzate da protocolli d uso ed applicazioni in corso di evoluzioni (richiesta l autorizzazione Ministeriale) Settoriali: B 0.5T apparecchiature dedicate agli arti utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiore a 0.5 T Per le installazioni di apparecchiature del gruppo B è richiesta l autorizzazione Ministeriale. La normativa è ora in progetto di modifica e farà rientrare le apparecchiature con campo statico di induzione magnetica fino a 3T nel gruppo A.

E buona norma che l esposizione massima giornaliera dei lavoratori non sia continua ma intervallata Protezionistica Campi magnetici statici Limiti di esposizione a campi magnetici statici per i lavoratori, come stabiliti dal D.M. 2/8/1991: Parte esposta Intensità di campo Durata max. di esposizione Corpo 200 mt 1 ora/giorno Corpo 2 T 15 min/giorno Arti 2 T 1 ora/giorno Arti 4 T 15 min/giorno

Protezionistica Campi e.m. a RF Limiti di esposizione a campi e.m. a RF per pazienti, volontari sani e lavoratori, come stabiliti dal D.M. 11/8/1993:

Protezionistica Campi e.m. a RF Limiti di esposizione a campi e.m. a RF per pazienti e volontari sani, come stabiliti dal D.M. 11/8/1993:

Protezionistica Campi e.m. a RF Limiti di esposizione a campi e.m. a RF per pazienti e volontari sani, come stabiliti dal D.M. 11/8/1993: Condizioni ambientali: T 22 C umidità relativa < 50% Durata dell esposizione (minuti) SAR Testa (38 C) Tronco (39 C) Arti (40 C) t< 15 min < 4 W/kg < 8 W/kg < 12 W/kg 15 min t < 30 min < [60/t(min)]W/kg < [120/t(min)]W/kg < [180/t(min)]W/kg t 30 min < 2 W/kg < 4 W/kg < 6 W/kg

Protezionistica Campi e.m. variabili nel tempo Limiti di esposizione a campi e.m. variabili per pazienti e volontari sani, come stabiliti dal D.M. 11/8/1993 (Prescrizione generale: db/dt < 6 T/s): Durata variazione campo Valore di picco db/dt t 120 s < 20 T/s 12 s t < 120 s < [2400/t(s)] T/s t < 12 s < 200 T/s Dove t non indica la durata della rampa, ma la durata dell esposizione del paziente alla variazione db/dt

Protezionistica Norma CEI EN 60601-2-33 Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a RM per diagnostica medica La Norma introduce il concetto di livello di funzionamento: normale, primo e secondo livello, in base anche ai valori assunti dal gradiente di campo db/dt. Questo costituisce un passo in più rispetto al DM 3/8/93, in cui si tiene conto esclusivamente di un limite superiore per db/dt. Modo di funzionamento normale: nessuno dei parametri raggiunge un valore in grado di provocare stress fisiologico al Ptz Modo di funzionamento controllato di I livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può provocare stress fisiologico al Ptz, che deve essere sottoposto a supervisione medica Modo di funzionamento controllato di II livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può comportare rischi significativi per il Ptz, tali da richiedere l approvazione esplicita del Comitato Etico e non solo prevede che il valore del SAR sia controllato dal sistema e visualizzato, ma ne stabilisce anche i limiti specifici

Protezionistica Norma CEI EN 60601-2-33 Modo di funzionamento normale: nessuno dei parametri raggiunge un valore in grado di provocare stress fisiologico al Ptz Modo di funzionamento controllato di I livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può provocare stress fisiologico al Ptz, che deve essere sottoposto a supervisione medica Modo di funzionamento controllato di II livello: uno o più parametri raggiungono un valore che può comportare rischi significativi per il Ptz, tali da richiedere l approvazione esplicita del Comitato Etico e non solo prevede che il valore del SAR sia controllato dal sistema e visualizzato, ma ne stabilisce anche i limiti specifici

Protezionistica Norma CEI EN 60601-2-33

Protezionistica Norma CEI EN 60601-2-33 db / dt 1 20 exp( t s,eff / 3 db/dt (T/s) è il rateo di variazione del campo magnetico quando il gradiente è acceso T s,eff (ms) è la durata effettiva dello stimolo Il grafico mostra l andamento dei limiti per il rateo di variazione del campo magnetico in funzione dei diversi livelli di funzionamento. Si nota come i limiti si trovano ben al di sotto della curve ove è possibile una stimolazione cardiaca

Figure Professionali Diverse sono le figure professionali cui compete con differenti modalità la sorveglianza entro un sito RM. I riferimenti legislativi sono il DM 2/8/1991 ed il testo unico sulla sicurezza del lavoro D.Lgs. 81/2008 Medico Responsabile dell attività dell impianto Esperto Responsabile della sicurezza dell impianto Medico Responsabile dell analisi Medico Responsabile degli aspetti medici Dirigente Preposto

Medico Responsabile della sicurezza Attribuzioni: Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e dell esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con l Esperto Responsabile) Stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami Stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza Segnalazione degli incidenti di tipo medico D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile della sicurezza Attribuzioni: Validazione del progetto esecutivo Stesura delle regole da seguire in casi di emergenza del sito Controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza Controllo dei diversi collaudi effettuati dalla ditta incaricata della installazione delle apparecchiature Verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile della sicurezza Attribuzioni: Verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell impianto Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione col Medico Responsabile) Sorveglianza fisica dell ambiente Segnalazione degli incidenti di tipo tecnico D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile della sicurezza Verifiche periodiche: Dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a radiofrequenza Tenuta della gabbia di Faraday Nel caso di magnete superconduttore, sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione dei gas Distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione delle aree ad accesso controllato e delle zone di rispetto D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile e Medico Responsabile Incarico congiunto per gli esperti Elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza; Rendere edotte e consapevoli tutte le categorie di persone che, per ragioni diverse, hanno accesso al sito; Mettere in atto tutte le misure necessarie affinché le norme di sicurezza siano di fatto rispettate. D.M. del 2 Agosto 1991

Medico Responsabile dell analisi Tutte le analisi devono essere effettuate alla presenza di almeno un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RM Attribuzioni: valutazione delle richieste di esami, e, in base alle condizioni del paziente ed effettuabilità dell esame, decisione sull opportunità di accoglimento della richiesta e sulle modalità di esecuzione dell esame. informazione ai pazienti sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi, nonché sui possibili effetti di claustrofobia durante l effettuazione della prestazione, registrando il consenso del paziente. D.M. del 2 Agosto 1991

Medico Responsabile dell analisi Attribuzioni: Predisposizione di tutte le misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall esame RM qualsiasi caso di controindicazione all esecuzione dell esame stesso Controfirma del questionario anamnestico Controllo della regolarità delle risposte del questionario ed esclusione della presenza di ogni possibile condizione di controindicazione all esame, mediante gli accertamenti clinici necessari (anamnestico, radiologici o altri) D.M. del 2 Agosto 1991

Medico Responsabile degli aspetti medici Viene a coincidere primariamente con il medico competente che controlla l idoneità allo svolgimento dell attività lavorativa ed il suo permanere mediante controlli medici almeno annuali D.M. del 2 Agosto 1991

Dirigente Persona che, in ragione delle competenze professionali e di poteri gerarchici e funzionali adeguati alla natura dell incarico conferitogli, attua le direttive del datore di lavoro, organizzando l attività lavorativa e vigilando su di essa D.Lgs. 81/2008

Preposto Persona che, in ragione delle competenze professionali e nei limiti di poteri gerarchici e funzionali adeguati alla natura dell incarico conferitogli, sovrintende alla attività lavorativa e garantisce l attuazione delle direttive ricevute, controllandone la corretta esecuzione da parte dei lavoratori ed esercitando un funzionale potere di iniziativa. E quindi il soggetto che in concreto sovrintende all esecuzione dei lavori in un reparto fornendo istruzione tecnico-operative ai lavoratori, non solo al fine di portare a compimento il lavoro ma anche in modo che l attività sia svolta in sicurezza D.Lgs. 81/2008

Norme di Sicurezza Nel Regolamento di Sicurezza devono essere indicate tutte le norme di comportamento che devono essere osservate da chiunque, frequenti il sito RM, inclusi i lavoratori che prestano servizio presso il sito RM, ed il personale addetto al rabbocco dei criogeni. Tutto il personale che presta servizio presso il sito RM deve essere reso edotto, mediante specifici corsi di formazione ed informazione, circa le norme contenute nel regolamento di Sicurezza e quindi autorizzato a lavorare presso il sito RM. Il regolamento distingue tra Norme generali e Norme interne

Norme di Sicurezza Norme generali Misure di sicurezza per i pazienti Misure di sicurezza per i lavoratori Misure di sicurezza per i volontari Misure di sicurezza per i visitatori Per tutti gli operatori autorizzati all accesso al sito RM, il regolamento di sicurezza rappresenta lo strumento operativo finalizzato alla definizione delle regole da rispettare per la minimizzazione dei potenziali scenari di rischio. Copia del regolamento deve essere a disposizione nel locale comandi (cfr. appeso in bacheca).

Norme di Sicurezza Norme interne Doveri dei lavoratori Addetti alle pulizie Addetti al rabbocco dell Elio Eventi eccezionali

Norme di Sicurezza Per la sicurezza del paziente è necessario: -la compilazione del questionario anamnestico, da cui si possono evidenziare eventuali controindicazioni all effettuazione dell esame RM -il rispetto dei limiti di SAR e di db/dt per ovviare ad eventuali effetti biologici (importante inserire correttamente il peso del paziente affinché il sistema calcoli correttamente il rateo di assorbimento specifico) -il corretto funzionamento del Monitor ossigeno, unico presidio di sicurezza che può indicare una fuga di elio gassoso (NON si possono effettuare esami se il monitor ossigeno non è correttamente funzionante!)

Il questionario DEVE essere compilato per ogni paziente o volontario sano

Controindicazioni assolute alla RM

Controindicazioni generali alla RM

Condizioni potenzialmente limitanti le indagini RM Per i dispositivi intrauterini si consiglia alla paziente un controllo dal proprio ginecologo

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza L esposizione fetale agli effetti biologici del campo magnetico statico e di gradienti di campo può avvenire nelle seguenti circostanze: la paziente, non consapevole di essere incinta, e sottoposta ad esame RM; la paziente, in stato di gravidanza, necessita una diagnosi che solo la RM può fornire; la diretta visualizzazione del feto mediante la RM può essere necessaria per dirimere dubbi diagnostici dopo screening ecografico; donne volontarie in gravidanza arruolate in protocolli di ricerca. E stato inoltre recentemente dimostrato che la RM è utile nella valutazione delle condizioni e della funzionalità della placenta, del volume di liquido amniotico e delle variazioni del flusso sanguigno cerebrale in gravidanza

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza Tuttora non vi e chiarezza sui danni fetali derivanti dall esposizione a campi magnetici statici e a gradienti di campo e i dati che possediamo derivano prevalentemente da studi sperimentali su animali. Sono stati effettuati anche alcuni studi su feti umani; Baker et al. in particolare non hanno riscontrato un incremento della morbilità a 3 anni in 20 bambini studiati in utero con RM a 0,5 T, analogamente Myers et al. non hanno osservato differenze statisticamente significative nella velocità di crescita uterina tra un gruppo di 74 donne incinte sottoposte ad esame RM ed un gruppo di controllo di 148 donne non esposte. Occorrono ulteriori trials clinici su più vasta scala campionaria per determinare il reale effetto dell esposizione a campi elettromagnetici e onde di radiofrequenza sullo sviluppo endouterino.

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza L esposizione fetale a radiofrequenze si traduce in un aumento della temperatura corporea che è potenzialmente dannoso. La fase in cui il prodotto del concepimento è maggiormente vulnerabile all aumento della temperatura è l organogenesi e il tessuto più sensibile all innalzamento termico è quello nervoso. Studi su esseri umani hanno stabilito che un aumento della temperatura embrionale di 2 C per più di 24 ore può determinare difetti del tubo neurale e deformazioni cranio-facciali Non disponiamo ancora di studi certi che documentino e quantifichino l aumento di temperatura fetale durante le sequenze di impulsi.

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza Mezzi di contrasto contenenti gadolinio attraversano la barriera placentare sia nell uomo che nell animale, tuttavia non sono descritti in letteratura effetti teratogeni o mutageni sul feto legati alla somministrazione di mezzi di contrasto paramagnetici a donne incinte e studi effettuati su animali non hanno documentato teratogenicità o effetti sullo sviluppo post-natale dopo somministrazione di gadopentato dimeglumina, gadoteridolo, gadobenato dimeglumina o gadoversetamide.

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza Tuttavia vi è una riserva che nasce dalla constatazione scientifica che il chelato di gadolinio una volta escreto dai reni fetali nel liquido amniotico, rimanendo in quel comparto viene ingerito nel tubo gastrointestinale e riescreto, numerose volte: la persistenza della molecola in un comparto chiuso come il sistema feto-placentare potrebbe portare alla dissociazione dello ione gadolinio (di per se tossico) dal chelato con un rischio di tossicità non del tutto noto, come non chiara è la possibile associazione con la NSF (Nephrogenic Systemic Fibrosis) nel bambino o nella madre.

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza Tra i possibili rischi da esposizione fetale a gradienti di campo vi sono i danni acustici; il rumore e generato dalle forze di Lorentz (prodotte dalla rapida variazione di correnti nelle bobine di gradiente) che mettono in vibrazione le bobine. E stato dimostrato che l apparato uditivo fetale soffre il forte rumore; in particolare la permanenza di donne in gravidanza in ambienti molto rumorosi (>99 db) può provocare accorciamento della gravidanza, basso peso alla nascita e perdita dell udito nel feto.

Controindicazioni relative alla RM Gravidanza Occorrono ulteriori studi di sicurezza sull uomo per fare chiarezza sui reali rischi dell impiego della RM nella prime fasi della gravidanza per cui, allo stato attuale delle nostre conoscenze, si ritiene corretto evitare di effettuare esami di RM nel primo trimestre di gravidanza in assenza di una improcrastinabile urgenza diagnostico-terapeutica. Allo stato attuale delle conoscenze si ritiene corretto limitare l esposizione embrio-fetale e quindi l indicazione ad eseguire una RM in una paziente in gravidanza: 1. alle reali urgenze diagnostico-terapeutiche non differibili al regolare completamento dell organogenesi; 2. a patologie della madre in ambito neurologico, neurochirurgico od oncologico.

Norme di Sicurezza: Non deve essere dimenticato! Idoneità (cfr. questionario anamnestico) Limiti di esposizione Comunicazioni anomalie-malfunzionamenti Livello di Elio Eventi eccezionali

Norme di Sicurezza: Non deve essere dimenticato! Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso controllato donne in gravidanza, soggetti portatori di pace-maker o altre protesi dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico

Approfondimento

Effetto meccanico: Momento torcente generato dal campo statico sulle componenti ferromagnetiche del dispositivo. Effetto interferente:alterazioni del corretto funzionamento del dispositivo ad opera del gradiente di campo (sensing e/o pacing inappropriato). Effetto termico: Aumento della temperatura nei tessuti causato dalle perdite resistive conseguenti al fenomeno di induzione di corrente sulle componenti metalliche del dispositivo da parte del campo RF.

Secondo stime recenti la percentuale di pazienti portatori di stimolatori impiantabili cardiaci candidata ad essere sottoposta ad un esame MRI, nel corso della vita utile del dispositivo, raggiunge il 40% in Europa e il 50-75% negli USA. Le stesse stime affermano che ogni 6 minuti in Europa e ogni 3 minuti negli USA, ad un paziente viene negata la possibilità di eseguire un esame MRI a causa della presenza di un pacemaker (PM) o di un defibrillatore impiantabile (detto ICD). Secondo un sondaggio condotto dalla European Heart Rhythm Association nel 2012 emerge che, su 51 strutture cliniche considerate, il 55% non esegue esami MRI in pazienti portatori di PM non MR-conditional e il 66% non li esegue in pazienti portatori di ICD. Questo dato evidenzia una disomogeneità di comportamento e la necessità di linee guida comuni

Istituto Superiore di Sanità, Associazione Italiana Fisica Medica, Federazione Italiana Cardiologi, Società Italiana Radiologia Medica, Associazione Italiana Aritmologia Cardiostimolazione, Associazione italiana Ingegneria Clinica

d i s a ll i n e a m e n t o

..per colmare un buco normativo?

Emerge quindi un disallineamento tra la regolazione europea e la normativa vigente in Italia: la Direttiva Europea relativa a PM e ICD richiede infatti che vengano rimossi o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici. L esecuzione di esami MRI in pazienti con PM o ICD è possibile (ed è responsabilità del fabbricante) qualora vengano adottate soluzioni progettuali e realizzative opportune per contenere questi rischi. In Italia, invece, il D.M. di cui sopra, anteriore all entrata in vigore delle Direttive Europee, vieta esplicitamente l esecuzione di esami MRI in pazienti portatori di un qualsiasi tipo di dispositivo elettronico impiantato. Dal punto di vista medico-legale, l aderenza a linee guida o documenti di consenso elaborati da organismi scientifici o gruppi di lavoro trasversali ed indipendenti costituisce una buona dimostrazione di avere fornito un servizio seguendo le più aggiornate indicazioni condivise nell ambiente scientifico.

In I.O.G. NON vengono eseguiti esami a portatori di stimolatori cardiaci