Requisiti O.79, O.80 e O.80.1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL Lab UdR CQB SGQ BSCS SGA DS CRIO CAR CR Trasf X X X X X X X X X X X REDATTO Dott. P. A. Accardo 25/10/2013 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro 13/09/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 13/09/2014 EMESSO P. A. Accardo 13/09/2014 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 01 titolo Rettificato il titolo della procedura specificando che le attività descritte sono da riferirsi all interno del Presidio Ospedaliero 12/06/2014 02 Da 4 a 8 Rettifica e implementazione del capitolo 4 13/09/2014 Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 1/9
Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni... 3 2 Scopo e campo di applicazione... 4 3 Soggetti interessati e responsabilità... 4 4 Processo/modalità operative... 4 4.1 Generalità... 4 4.2 conservazione degli emocomponenti.... 5 5 Riferimenti Normativi e Documentali... 9 Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 2/9
1 TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI A: Allegato AC: AP: BSCS: CAR: CC: CIF: CQB CR: CSE: CTMO: DIR: DM: F: Flussi IO: HPC-CB IMM TAL MAN: MO: Azioni Correttive Azioni Preventive Banca del Sangue Cordonale di Sciacca Settore di Caratterizzazione Laboratorio di Coltura Cellulare Laboratorio di Citometria a Flusso Centro Qualificazione Biologica Centri di Raccolta Cellule Staminali Emopoietiche Centro Trapianti Midollo Osseo Direzione UOC Dirigente Medico Istruzione Operativa Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood Laboratorio Immunoematologia Centro di Microcitemia Laboratorio di Manipolazione Modulo P: Procedura di Sistema PO: QM: Procedura Operativa Quality Management R: Registrazione Qualità RF: RSQ: SGA: SGQ: UdR Responsabile di Funzione Responsabile del Sistema di gestione della Qualità Settore Gestionale Amministrativo Sistema Gestione Qualità Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale UOCC Sciacca Unità Operativa Complessa di Coordinamento Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 3/9
2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo di questa procedura è di definire le modalità operative con le quali il SIMT garantisce la conservazione, il confezionamento ed il trasporto degli emocomponenti al fine di mantenere la funzionalità e vitalità per tutto il periodo ammesso Questa procedura si applica al processo di conservazione, confezionamento e trasporto sangue ed emcomponenti all interno del Presidio Ospedaliero e, verso altre strutture sanitarie ospedaliere ed extraospedaliere e al territorio. 3 SOGGETTI INTERESSATI E RESPONSABILITÀ Responsabile dell applicazione della presente procedura è il Dirigente Medico responsabile del settore (RF) e il personale tecnico (T) addetto alla sezione stessa. Inoltre tutto il personale della Struttura Trasfusinale coinvolto nelle fasi di preparazione, conservazione e movimentazione degli emocomponenti. ATTIVITÀ RESPONSABILITÀ T RF A Conservazione degli emocomponenti C R Confezionamento degli emocomponenti R Trasporto degli emocomponenti R Archiviazione della documentazione prodotta R C Archiviazione della procedura Legenda: R = Responsabile C = Collabora T= tecnico di laboratorio, del SIMT; A= Autista; RF= Responsabile Funzione 4 PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE 4.1 GENERALITÀ Le caratteristiche della conservazione, del confezionamento e del trasporto di emocomponenti risultano un requisito fondamentale al quale il SIMT ha posto particolare attenzione al fine di preservare la funzionalità e vitalità di tutti i Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 4/9
componenti ematici per tutto il periodo ammesso dalle linee guida e dalle Leggi cogenti. Per questo, la conservazione degli emocomponenti è una fase del processo che viene costantemente controllata, così come il confezionamento ed anche il trasporto di componenti ematici avviene con modalità controllate che garantiscano sicurezza del prodotto. 4.2 CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI. Le unità di emazie prodotte nelle strutture trasfusionali vanno conservate in frigo emoteche qualificate per mantenere la temperatura di 4 +/- 2 C. La conservazione delle unità viene effettuata in settori dedicati delle frigo emoteche Conservazione fra +2 e +6 C Le frigoemoteche, sono destinate a conservare unità di emazie che si trovano in momenti diversi del processo trasfusionale. E indispensabile identificare in maniera chiara e leggibile le frigoemoteche o i settori delle frigoemoteche distinti per : - unità mantenute in quarantena, in attesa di completare i test di idoneità; - unità validate -unità in attesa di validazione - unità prenotate/assegnate - unità scadute o, comunque, eliminate da indirizzare a controlli di qualità Ogni frigoemoteca o spazio di conservazione è chiaramente identificato e indicato lo spazio per ogni tipo di componente (DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli emocomponenti) La temperatura interna viene continuamente monitorata. Il sistema di allarme oltre ad essere acustico e visivo è gestito tramite data logger utilizzati per il controllo della temperatura in uso nella rete trasfusionale che garantisce un controllo registrato, continuo e remoto. I refrigeratori per emocomponenti sono inoltre connessi a gruppi di continuità oltre che alla normale rete di distribuzione di energia elettrica. Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 5/9
Conservazione di componenti congelati Il Servizio Trasfusionale possiede congelatori in grado di funzionare, routinariamente, a -25 C o a temperature inferiori. I congelatori sono provvisti di spazi separati, ben identificati per i differenti tipi di prodotto, chiaramente marcati per prevenire possibili errori di identificazione o tracciabilità dei prodotti (DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli emocomponenti). La temperatura interna del congelatore viene registrata costantemente. Il sistema di allarme oltre ad essere acustico e visivo è gestito tramite data logger utilizzati per il controllo della temperatura in uso nella rete trasfusionale che garantisce un controllo registrato, continuo e remoto. Anche i congelatori sono collegati a gruppi di continuità, oltre che alla normale rete di distribuzione di energia elettrica. Conservazione fra +20 e +24 C I concentrati piastrinici prodotti nel SIMT vanno conservati in incubatore/agitatore dedicato. L agitatore termico deve essere in grado di: - conservare a una temperatura compresa fra +20 e +24 C. - assicurare un corretta velocità di rimescolamento utile ad evitare l aggregazione; - garantire un corretto scambio di gas attraverso le pareti della sacca; - evitare il ripiegarsi della sacca su sé stessa; - evitare la formazione di schiuma. I concentrati piastrinici vanno collocati in spazi separati per le seguenti tipologie. 1. Unità valide 2. Unità in attesa di validazione Il sistema è dotato di termoregistratore e un sistema di allarme con data logger come sopra. 4.3 Confezionamento e trasporto Il confezionamento degli emocomponenti deve essere in grado di garantire la qualità e la sicurezza degli stessi durante la fase del trasporto, degli operatori sanitari e dei riceventi. A tal fine è indispensabile utilizzare il sistema dei 3 contenitori: Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 6/9
1. contenitore primario qualificato; 2. contenitore secondario: dispositivo di plastica morbido atto a prevenire un eventuale stravaso dell emocomponente rotto o aperto, mettendo a rischio la qualità e la sicurezza di altri emocomponenti presenti e la sicurezza degli operatori; 3. contenitore terziario: dispositivo rigido in grado di mantenere l integrità e la temperatura prevista per la fase del trasporto e del tipo di emocomponente. Le modalità operative del confezionamento dipendono dal tipo di trasporto a cui è finalizzato: 1. trasporto di emocomponenti in tempi dell ordine di 10-15 minuti: in questo caso è sufficiente garantire il sistema dei 3 contenitori senza altro dispositivo per modificare la temperatura di trasporto. trasporto di emocomponenti per tempi > di 15 minuti: è indispensabile garantire il mantenimento delle temperatura per preservare l emocomponente. A tal fine in caso di trasporto > 15 minuti di unità di emazie è indispensabile porre all interno dl contenitore terziario panetti di ghiaccio ed un termometro di controllo a inizio viaggio e a fine viaggio. Ogni contenitore rigido utilizzato per il trasporto di emocomponenti andrà convalidato per garantire che l emocomponente sia trasportato a temperatura tra 4 e 10 C. Sarà necessario provvedere alla compilazione del MO-TR-029 Consegna emocomponenti Confezionamento per trasporto tempi > di 15 minuti: Unità di sangue: Le unità di sangue non devono venire a contatto diretto con il materiale refrigerante per non causare emolisi dei globuli rossi. Qualora non fosse disponibile il data logger, nel contenitore di materiale termoisolante deve essere presente un termometro per la registrazione della temperatura minima e massima. Se il trasporto avviene per via aerea il contenitore non deve essere posto in stive non pressurizzate, in quanto temperature troppo basse potrebbero causare il congelamento delle unità. Concentrati piastrinici: Le unità di piastrine viaggiano a temperatura compresa fra +20 C e +24 C. PFC: Il plasma congelato deve essere confezionato e trasportato in modo da assicurare una temperatura di conservazione compresa fra -18 e -30 C. Tale temperatura può essere ottenuta e mantenuta utilizzando ghiaccio secco e un contenitore in materiale isolante. Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 7/9
4.4 Modalità di gestione delle unità scadute e delle unità a carico delle quali durante la conservazione, il confezionamento e il trasporto, siano rilevate anomalie che ne compromettono l utilizzabilità. Unità scadute. o Le unità che rientrano scadute al SIMT devono essere accompagnate dal modulo di consegna in cui il medico che invia le unità motiva il mancato utilizzo e il mancato rientro nei limiti di scadenza. Il tecnico del SIMT storna ed elimina per scadenza le unità rientrate utilizzando l apposita procedura di eliminazione IO-CQB-004 Eliminazione emocomponenti. Unità che presentano anomalie durante la conservazione. In presenza di: o Unità di sangue con emolisi, coaguli visibili, unità non integre, unità torbide= ELIMINARE o Unità di sangue in frigo emoteche guaste con temperature > di 10 C per più di 12 ore= ELIMINARE ATTENZIONE: in caso di frigoemoteca guasta è necessario ridistribuire le unità nelle frigoemoteche funzionanti in settori chiaramente identificati separati per tipologia di emocomponente, valide, non valide, prenotate/assegnate/sangue autologo e per GRUPPO SANGUIGNO. o Unità di plasma conservati fuori dalla struttura trasfusionale oltre le 6 ore= ELIMINARE o Unità di piastrine conservate in frigo o senza agitazione per 6 ore= ELIMINARE Unità che presentano anomalie durante il trasporto. In presenza di: o unità di sangue che rientrano dopo 6 (sei) ore dalla consegna e non conservate in frigo emoteche a temperatura controllata = ELIMINARE o unità di plasma scongelato che rientra dopo 6 ore dalla consegna e non conservato in frigo emoteca controllata= ELIMINARE o in caso o -di trasporto con temperatura > di 10 C per più di 90 minuti = ELIMINARE o unità di piastrine non utilizzate dopo il trasporto= ELIMINARE Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 8/9
Documenti: I documenti che accompagnano il trasporto sono: MO-TR-029 Consegna emocomponenti DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli emocomponenti IO-CQB-004/1 Eliminazione emocomponenti Bleeding List generata dal gestionale Emonet 5 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI DM del 3/3/2005 art. 16 DM del 3/3/2005 art.6, com.2 DL 9/11/2007 n. 208, art.7, com.1-2-5 Standard di Medicina Trasfusionale, ultima edizione Rev.02 del 13/09/2014 Pagina 9/9