ABBOTT AG Neuhofstrasse 23 6341 Baar Urgent Field Safety Notice Informazione sul Prodotto (Product Correction) Richiesta azione immediata Data 9 gennaio 2013 Prodotto Nome del prodotto ARCHITECT Testosterone Numero di listino N. di serie/n. di lotto 7K73-20 11907JN01, 13909JN01, 15909JN01, 15916JN00, 18907JN01, 18907JN02, 21901JN01 7K73-25 11907JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN00, 21901JN03, 21901JN04 7K73-01 17342JN00, 19142JN00, 19142JN01, 19142JN02, 22270JN00, 23277JN00, 23277JN01 7K73-10 17203JN00, 19075JN00, 22121JN00, 23199JN00 Spiegazione La presente è stata redatta per informarla di una correzione relativa alle precauzioni di sicurezza indicate sulla documentazione del dosaggio ARCHITECT Testosterone. Le attuali etichette e i foglietti illustrativi relativi al reagente ARCHITECT Testosterone, n. di listino 7K73-20 e 7K73-25, agli ARCHITECT Testosterone Calibrators, n. di listino 7K73-01 e agli ARCHITECT Testosterone Controls, n. di listino 7K73-10 non riportano le avvertenze e precauzioni applicabli per i materiali contenenti metilisotiazoloni, classificati come sensibilizzanti della pelle. Sicurezza dell' utilizzatore L'esposizione all'architect Testosterone può provocare una reazione allergica cutanea. È necessario utilizzare dei dispositivi di protezione personale generici, in base alle procedure del laboratorio per una protezione adeguata. Queste avvertenze sono riportate anche sulla scheda di dati di sicurezza dell'architect Testosterone disponibile sul sito www.abbottdiagnostics.com o contattando il Servizio Clienti Abbott. La presente informativa non è stata redatta in seguito ad un evento avverso o a segnalazioni. Azioni da intraprendere 1) Considerare il presente prodotto come sensibilizzante per la pelle. Il seguente simbolo di rischio si applica a tutta la documentazione del prodotto relativa all'architect Testosterone: 2) Fare riferimento all'allegato 1 per informazioni sulle ulteriori precauzioni di sicurezza che verranno aggiunte nella prossima revisione dei foglietti illustrativi ARCHITECT Testosterone. 3) Qualora abbiate inviato il prodotto sopra elencato ad altri laboratori, Vi preghiamo di informarli della presente comunicazione e di inviarne loro una copia. 4) Conservare la presente comunicazione per riferimenti futuri. 5) La documentazione corretta verrà inclusa a partire dai seguenti numeri di lotto: ARCHITECT Testosterone Reagent, n. di listino 7K73-20 dal lotto 24900UI01 ARCHITECT Testosterone Reagent, n. di listino 7K73-25 dal lotto 24900UI00 ARCHITECT Testosterone Calibrators, n. di listino 7K73-01 dal lotto 24912UI00 ARCHITECT Testosterone Controls, n. di listino 7K73-10 dal lotto 24911UI00 Pagina 1 di 4
Contatti Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti arrecati. Qualora il Suo laboratorio o i medici da Lei serviti abbiano ulteriori domande relative alla presente informativa, si prega di contattare il Servizio Clienti Abbott allo 041/768 44 22. Cordiali saluti, ABBOTT AG Dr.ssa Ingeborg Bertschi Regulatory Affairs Manager Pagina 2 di 4
Allegato 1: precauzioni di sicurezza ARCHITECT Testosterone Reagents 7K73-20 e 7K73-25 Pagina 3 di 4
ARCHITECT Testosterone Calibrator 7K73-01 ARCHITECT Testosterone Control 7K73-10 Pagina 4 di 4
ABBOTT AG Neuhofstrasse 23 6341 Baar Risposta cliente Richiesta azione immediata Nome del prodotto ARCHITECT Testosterone Numero di listino N. di serie/n. di lotto 7K73-20 11907JN01, 13909JN01, 15909JN01, 15916JN00, 18907JN01, 18907JN02, 21901JN01 7K73-25 11907JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN00, 21901JN03, 21901JN04 7K73-01 17342JN00, 19142JN00, 19142JN01, 19142JN02, 22270JN00, 23277JN00, 23277JN01 7K73-10 17203JN00, 19075JN00, 22121JN00, 23199JN00 Si prega di trasmettere una copia dell'informativa in allegato al direttore/supervisore di laboratorio responsabile per il test ARCHITECT Testosterone. Secondo le direttive IVD e in caso che Swissmedic lo richiedesse, siamo obligati a segnalare le risposte dei nostri clienti riguardo le azioni correttive da intraprendere. La preghiamo di compilare il presente modulo come conferma di ricevimento e inviarlo quanto prima a mezzo fax (041/768 44 52). Grazie per la preziosa collaborazione! Conferma di aver compreso ed ultimato le azioni da intraprendere indicate nell'informazione sul prodotto? Sì No (In caso negativo verrà contattato dal Servizio Clienti Abbott) Non è necessaria alcuna azione. Strumento non più in uso. Istituto: Nome: Data: Firma: Pagina 1 di 1