id 50 Amministrazione Ente Ospedaliero Ospedali Galliera proponente Titolo del Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia Unità Struttura Complessa Radioterapia organizzativa Responsabile Filippo Grillo-Ruggieri del Indirizzo Mura delle Cappuccine, 14 Città Genova Provincia GE Regione Liguria Sito web www.galliera.it istituzionale Composizione delgruppo di lavoro: Ente Categoria del Progetto Data inizio del Progetto Durata del passaggio in esercizio del L iniziativa coinvolge: Destinatari del Dopo il passaggio in esercizio del sono state effettuate valutazioni di impatto? Descrizioni Il ha comportato nuove modalità organizzative? Soluzioni Il ha Filippo Grillo-Ruggieri - responsabile Fabiana Rusconi - ricerca Marco Paganin - ricerca Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Progetti per la prevenzione, l assistenza e le cure 12/2009 01/2010 una singola Unità Organizzativa cittadini no vedi sì ( se sì descrivere sinteticamente soluzioni/cambiamenti organizzativi adottati ) Trasferimento al personale tecnico del compito di esecuzione e confronto delle immagini di controllo di qualità della centratura, mentre al dirigente medico è affidato il compito di giudicare la necessità clinica di operare azioni correttive a fronte di difformità rilevate. sì (se sì descrivere le professionalità coinvolte, la durata del corso e il numero di ore Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia 1
richiesto una formazione specifica del personale? Descrizione Sono state effettuate iniziative di comunicazione? totali dedicate) Formazione del personale tecnico (TSRM) nella capacità non solo di eseguire correttamente le immagini portali (PVI) ma anche di saperle confrontare a livelli di competenza omogenea in tutto il personale con le DRR, misurando i livelli di discrepanza in mm nei tre assi cartesiani. Tale formazione viene realizzata da parte di personale TSRM del reparto scelto tra i TSRM per le competenze dimostrate nel settore. sì (se sì descrivere le iniziative, eventualmente indicando anche l indirizzo internet del ) Descrizione Quality Awards organizzato dalla S.C. Qualità e comunicazione: il è risultato tra quelli premiati. L intervento è no stato realizzato in partnership con altri soggetti pubblici o privati? Costo complessivo del Il è stato finanziato con: isorisorse Altro (Specificare) Descrizione isorisorse Allegare il paper 1. Abstract:: La contornazione e il calcolo della distribuzione di dose all interno dei volumi di interesse radioterapico devono rifarsi alle raccomandazioni dell International Commission on Radiation Units and Measurements Report 50 (ICRU 50) e successive integrazioni, che rappresentano uno standard per il confronto tra piani di trattamento radioterapici. Per i piani di trattamento l ICRU 50 individua alcuni volumi di interesse: il GTV (Gross Tumor Volume) o volume tumorale macroscopico, è il volume che contiene la sede e l estensione della neoplasia documentata; il CTV (Clinical Target Volume) o volume bersaglio clinico, include il GTV e le aree circostanti sede di probabile interessamento microscopico di malattia; il PTV (Planning Target Volume) o volume bersaglio pianificato, include il CTV con adeguati margini legati alla geometria dell irradiazione e le possibili incertezze del posizionamento (Set-up Margin, SM) e i movimenti degli organi interni (Internal Margin, IM). 2. Parole chiave: Sanità, neoplasia, radioterapia, qualità, sicurezza 3. Problema di partenza: La definizione dei volumi bersaglio che in radioterapia devono ricevere la dose prescritta prevede che, intorno al volume che contiene la malattia macroscopica e microscopica, venga aggiunto un margine di sicurezza che tenga conto del movimento degli organi e della incertezza del riposizionamento del paziente ad ogni seduta. Questo margine viene aggiunto basandosi su dati di letteratura ma la cosa migliore è quella di stabilire l incertezza della propria popolazione di pazienti in trattamento, ricavandone l errore sistematico e l errore random che si compie nella Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia 2
procedure. Per valutare l errore (incertezza) di riposizionamento, che è uno dei più significativi e dei più potenzialmente correggibili, si può procedere mediante il confronto sistematico tra le immagini dei campi di irradiazione ricavate elettronicamente dal piano di cura (Digital Reconstructed Radiography o DRR) e le corrispondenti immagini portali digitali (PVI) ottenute con il fascio dell acceleratore lineare sul paziente in posizione di trattamento prima dell irradiazione. La discrepanza (non conformità) tra la posizione del campo della DRR e la PVI può essere misurata in mm lungo i tre assi cartesiani e poi corretta se necessario mediante spostamento del lettino di trattamento. Usualmente tale procedura viene realizzata su indicazione del medico radioterapista. Il in questione prevede l obiettivo di giungere a stabilire i livelli di incertezza del riposizionamento nelle popolazione in trattamento presso gli Ospedali Galliera in tre sedi significative come il testa collo, la pelvi, la prostata in trattamento radicale. Dalle incertezze misurate verrà calcolato l errore sistematico e quello random, e da questi mediante l applicazione di opportune formulazioni di pesatura delle due incertezze si giungerà al margine in mm da aggiungere nei tre assi cartesiani al volume bersaglio per tener conto di tale incertezza. Ciò comporta un minor rischio di mancare la copertura di dose adeguata del bersaglio e di ridurre la irradiazione dei tessuti sani. Allo stato attuale nella maggior parte delle applicazioni radioterapiche il margine di sicurezza che permette di passare dal Clinical Target Volume (CTV) al Planning Target Volume (PTV) si basa su criteri generali che si ritrovano in letteratura specialistica. Sarebbe opportuno invece in termini di qualità, sicurezza nell'ambito della personalizzazione dei trattamenti che questi margini venissero applicati basandosi su criteri che tenessero conto della situazione operativa di ogni singola istituzione al fine di definire quanti più termini di incertezza della centratura. Nella contornazione e nel calcolo della distribuzione di dose all interno dei volumi di interesse radioterapico è necessario rifarsi alle raccomandazioni dell International Commission on Radiation Units and Measurements Report 50 (ICRU 50) e successive integrazioni. Le raccomandazioni del rapporto ICRU 50 rappresentano uno standard che rende possibile il confronto tra piani di trattamento radioterapici all interno di una stessa istituzione e tra diverse istituzioni. Per i piani di trattamento l ICRU 50 individua alcuni volumi di interesse: il GTV (Gross Tumor Volume) o volume tumorale macroscopico, è il volume che contiene la sede e l estensione della neoplasia documentata; il CTV (Clinical Target Volume) o volume bersaglio clinico, include il GTV e le aree circostanti sede di probabile interessamento microscopico di malattia; il PTV (Planning Target Volume) o volume bersaglio pianificato, include il CTV con adeguati margini legati alla geometria dell irradiazione e le possibili incertezze del posizionamento (Set-up Margin, SM) e i movimenti degli organi interni (Internal Margin, IM). 4. Obiettivi generali e obiettivi specifici: Misurare e quindi quantificare l incertezza del posizionamento nella nostra istituzione. Applicare i livelli di incertezza nella procedura di determinazione dei margini di sicurezza per il posizionamento. Confrontare i valori di PTV ottenuti dopo questa ricerca rispetto a quelli applicati in base a dati di letteratura. 5. Metodologia utilizzata: Individuazione di 3 distretti significativi e rappresentativi delle diverse problematiche di posizionamento: Torace, Testa-collo, Prostata 1.Predisposizione di un sistema di tabulazione dati per ogni paziente dove vengono raccolti valori di differenza tra DRR (immagini virtuali ricostruite dal fisico al Sistema per piani di trattamento TPS in base agli strati TC eseguiti in fase di centratura) e l immagine portale di verifica sui tre assi cartesiani, indicandone anche il verso. Questa raccolta avverrà per sei mesi consecutivi. Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia 3
Da questi dati si calcolerà l errore sistematico e random lungo ciascun asse e verranno calcolati gli errori sistematici della popolazione relativa. 2.Attraverso l uso di opportune formulazioni che pesino il contributo dei due errori, si valuteranno i margini aggiuntivi rispetto al CTV per ottenere il contributo del margine aggiuntivo (Set Up Margin) per il PTV. 3. Rielaborazione di dieci casi precedentemente trattati che verranno ricodificati in termini di PTV utilizzando sia i dati storici sia quelli sperimentalmente ottenuti. Dal confronto dei volumi ricaveremo il Delta di volume differenziale tra situazione storica e quella modificata sperimentalmente. COSTI: Non sono previsti costi aggiuntivi di materiali e risorse umane in quanto il verrà realizzato nell'ambito del miglioramento continuo della qualità delle prestazioni radioterapiche oncologiche utilizzando sistemi di immobilizzazione, sistemi di piani di trattamento, sistemi di controllo di posizionamento digitali (PVI) allo stato dell'arte di cui si arriveranno a utilizzare il pieno potenziale applicativo. 6. Obiettivi raggiunti e risultati ottenuti (ove possibile, utilizzare indicatori quantitativi). Acquisizione, miglioramento e diffusione omogenea di competenze, per i TSRM nel confronto di immagini preparatorie e di verifica della centratura del paziente e per i Medici radioterapisti nella gestione delle difformità mediante protocolli di azione. Realizzazione di margini di sicurezza in base ai dati di errore sistematico e random basati sulla popolazione in trattamento e non su dati empirici o di letteratura. Da questo studio possono emergere sia situazioni in cui i margini attuali risultino inferiori a quanto ottimale per la copertura dei bersagli (soprattutto lungo l'asse longitudinale), come pure situazioni in cui i margini possano essere ridotti rispetto a quelli in uso. Modalità di misurazione - indicatori di performance: Valorizzazione Medie, deviazioni standard del singolo paziente e del gruppo di popolazione per ogni distretto al fine di calcolare l'errore sistematico e random. Calcolo pesato dell'estensione dei margini di sicurezza. Calcolo rapporto tra numero pazienti del distretto trattato su cui si è effettuata la raccolta dati e numero pazienti trattato per quel distretto. Si considera raggiunta una adeguata performance se il rapporto è almeno 0.85. CONSIDERAZIONI Si ritiene che da questo lavoro così articolato: 1.Acquisizione dati 2.Applicazione di risultati alla pratica clinica 3.Confronto con le procedure precedenti al fine della valutazione quantitativa delle modifiche indotte nella pratica della individuazione dei volumi bersaglio si possa ottenere un significativo aumento della qualità e della sicurezza della radioterapia in questi tre importanti distretti corporei, con risultati applicabili per la loro rappresentatività anche agli altri distretti. Infatti, i risultati attesi possono comportare sia una maggiore sicurezza in termini di copertura del bersaglio con aumento della probabilità di controllo tumorale (TCP) sia una riduzione della quota di tessuti irradiati con riduzione del rischio di danno tardivo sui tessuti sani (NTCP). CRONOGRAMMA Fase 1) 3 mesi COMPLETATA Formazione del personale tecnico (TSRM) nella capacità non solo di eseguire correttamente le immagini portali (PVI) ma anche di saperle confrontare a livelli di competenza omogenea in tutto il personale con le DRR, misurando i livelli di discrepanza in mm nei tre assi cartesiani. Tale formazione viene realizzata da parte di personale TSRM del reparto scelto tra i TSRM per le competenze dimostrate nel settore. Fase 2) 1 mese COMPLETATA Verifica delle competenze acquisite mediante audit interno da parte di TSRM designata dal personale con prove omogenee in tre sedi di irradiazione e score delle competenze, da utilizzare anche per successive valutazioni a fine per evidenziare il miglioramento delle competenze. Fase 3) 6 mesi IN CORSO Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia 4
Raccolta sistematica in sedi significative dei valori di discrepanza DRR/PVI (non conformità) ed adozione di un protocollo di livello di azione differenziato in rapporto alla sede, per cui una volta superato il livello di sicurezza stabilito di difformità tra DRR e PVI è compito del medico radioterapista gestire clinicamente tali difformità, in termini di ripetizione del controllo o di modifica dei parametri del posizionamento del lettino di trattamento. Fase 4) 1 mese DA SVILUPPARE Analisi degli errori sistematici e random ricavati dalla raccolta sistematica delle incertezze ed azione nella pratica clinica del margine di sicurezza derivatone per l incertezza di posizionamento. FONTI BIBLIOGRAFICHE E/O NORMATIVE: Antolak JA Planning target volumes for radiotherapy: How much margin is needed? Int J Radiat Oncol Biol Phys 44:1165-1170,1999. Van Herk M. Errors and margins in Radiotherapy. Seminars in Radiation Oncology 14:52-64,2004. Van Herk M. Modeling the effect of treatment uncertainties in radiotherapy on tumor control probability for different tumor cell density configurations. Int J Radiat Oncol Biol Phys 55:447,2003. Mageras G.S. Introduction: Management of target localization uncertainties in external-beam therapy. Seminars in Radiation Oncology 15:133-135, 2005. Qualità e sicurezza nella definizione dei margini dei volumi bersaglio in radioterapia 5