CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO SUL TRATTAMENTO PERCUTANEO DELLA INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA GIse registry Of Transcatheter treatment f mitral valve regurgitation (GIOTTO) FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE DESCRIZIONE E FINALITÀ: Il presente Registr GIOTTO è strutturat in mda da raccgliere dati relativi all "standard di cura" nei pazienti sttpsti a trattament percutane dell Insufficienza Mitralica cn Dispsitiv Mitraclip. L "standard di cura" rappresenta il md in cui il medic tratta pazienti tra lr simili. Le viene chiest di prendere parte al Registr in quant Lei è stat/a prescelt/a e/ sttpst/a ad Intervent cn Dispsitiv Mitraclip. L studi si prpne di raccgliere i dati relativi a 500 pazienti che sn stati sarann sttpsti alla prcedura secnd le pratiche cliniche standard. Il registr Gitt raccglie i dati clinici dei pazienti arrulati dal mment della prcedura fin ad 1 ann dp la prcedura. I dati racclti in quest Registr sn gli stessi che vengn racclti secnd l standard di cura per quest tip di prcedura. I risultati del Registr ptrann essere pubblicati su riviste scientifiche e/ presentati a cngressi medici. Cme partecipante a quest registr, sarà Sua respnsabilità frnire infrmazini precise e veritiere riguard il Su stat di salute e la Sua stria farmaclgica. Le chiederem anche di ripresentarsi press il Su medic, in spedale, per delle visite di cntrll previste press la struttura. Questi cntrlli medici, infatti, sn una cmpnente fndamentale del registr e sn di estrema imprtanza per raccgliere infrmazini sul su stat di salute dp la prcedura. Le chiediam anche di segnalare eventuali lesini, ricveri, visite al prnt sccrs, visite mediche altri sintmi disturbi al Su medic il più prest pssibile. Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 1 a 7
GIse registry Of Transcatheter treatment f mitral valve regurgitation (GIOTTO) Per la cmpilazine del registr, sarann racclte le seguenti infrmazini, cntenute nella Sua Cartella Clinica: dati sulla Sua stria medica e dati demgrafici, tra cui età e sess, e i dati relativi ai seguenti test: elettrcardigrafia (interpretazine dell attività elettrica del cure, registrata esternamente mediante elettrdi psti sulla cute del trace) ed eccardigrafia (tecnica diagnstica che utilizza gli ultrasuni (nde ad alta frequenza del sun) per frnire un quadr della parte interna del cure, delle sue camere, delle sue valvle e delle sue arterie principali). Durante l impiant, sarann racclti i dati prcedurali. Verrann inltre racclti i dati relativi alle visite mediche di cntrll eseguite al mment della dimissine, e dp la prcedura. Le infrmazini racclte sarann: Stat di salute Terapia farmaclgica in crs; Valutazine fisica; Dati relativi ai test diagnstici effettuati dal Su medic curante quali eccardigrafia Questinari di valutazine della qualità della vita I dati racclti nelle varie fasi dell Studi sn di nrma cntenuti nella Cartella Clinica di pazienti sttpsti a Prcedura cn Dispsitiv Mitraclip. Questi dati sn racclti indipendentemente dalla Sua partecipazine all studi. BENEFICI POTENZIALI: Nn vi è alcun benefici dirett assciat alla partecipazine a quest registr, in quant l studi prevede la racclta dati di prcedure cliniche standard. Le infrmazini ttenute nel crs di quest registr ptrann supprtare il miglirament stess della prcedura, frnend infrmazini per il miglirament della prcedura stessa. RISCHI ED INCONVENIENTI: Partecipand all studi nn vi sn rischi aggiuntivi rispett alla nrmale prcedura NUOVE SCOPERTE Le sarà cmunicata qualsiasi nuva infrmazine che pssa influenzare la Sua decisine di partecipare al Registr. PROCEDURE ALTERNATIVE: L Studi Gitt prevede una racclta dati. La Sua alternativa è nn partecipare al Registr Gitt. Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 2 a 7
GIse registry Of Transcatheter treatment f mitral valve regurgitation (GIOTTO) RIMBORSI E COSTI AGGIUNTIVI: Per la Sua partecipazine a quest registr nn riceverà alcun cmpens ecnmic alcun rimbrs per i csti assciati alla partecipazine a questa sperimentazine cme per esempi csti di viaggi. UTILIZZO DEI DATI PERSONALI/RISERVATEZZA: La Sua partecipazine a quest registr è del tutt riservata. Durante la Sua partecipazine a quest registr, dalle Sue cartelle cliniche verrann acquisite infrmazini persnali che La riguardan, tra cui dati di carattere sanitari e sul Su stat di salute. Tali infrmazini pssn includere dati sulle rigini etniche, sull attività sessuale sulle abitudini di vita, ppure l identificazine di campini bilgici che Le sn stati prelevati. Questi dati verrann utilizzati ed elabrati manualmente e tramite cmputer da Airtel (vver dalla scietà addetta alla gestine infrmatica del sit internet inerente a quest registr). Tra le parti designate cinvlte nel registr che ptrebber ricevere ed ttenere access dirett alle infrmazini persnali che La riguardan per rispettare i requisiti legali e di reglamentazine, vi sn i respnsabili del trattament dei dati, la struttura sanitaria in cui verrà sttpst/a al trattament, i Sui medici, le autrità reglatrie ed i cmitati etici. I Sui dati ptrebber essere cmunicati alle parti spra menzinate aventi sede in Italia. I Sui dati persnali sn acquisiti ai fini della ricerca medica e ptrebber essere utilizzati per scpi didattici per pubblicazini e per studi clinici futuri. I dati persnali che la riguardan sarann resi annimi e prtetti da un cdice di access. I risultati del registr verrann pubblicati senza che sian rivelati il Su nme altre caratteristiche identificative. In gni cas, le Sue infrmazini persnali sarann sempre trattate nel rispett degli standard di riservatezza apprpriati e di tutte le nrmative sulla prtezine e sul trattament dei dati in vigre. Avrà facltà di accedere alle infrmazini persnali racclte su di Lei e di ttenere la crrezine di eventuali inesattezze. Ai sensi del D.L. n. 196 del 30 giugn 2003 sulla prtezine dei dati persnali, La infrmiam che i dati che La riguardan verrann racclti, archiviati e utilizzati esclusivamente per finalità di ricerca scientifica. PARTECIPAZIONE VOLONTARIA: La Sua partecipazine a quest registr è del tutt vlntaria. È liber/a di rifiutarsi di partecipare e può ritirarsi dal registr in qualsiasi mment, senza timre di incrrere in eventuali sanzini di vedersi negata l assistenza medica. La scietà GISE può inltre sspendere interrmpere l studi in qualsiasi mment senza il Su previ cnsens. Qualra ciò dvesse accadere, ne sarà infrmat/a e Le verrann spiegati i mtivi di tale decisine. Il Su ritir dall Studi Gitt e/ l interruzine dell Studi nn avrann influenza sul trattament che Lei cntinuerà a ricevere dal Su medic. Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 3 a 7
GIse registry Of Transcatheter treatment f mitral valve regurgitation (GIOTTO) NORMATIVE APPLICABILI: Il prtcll dell studi che Le è stat prpst è stat redatt in cnfrmità alle Nrme di Buna Pratica Clinica della Unine Eurpea e alla revisine crrente della Dichiarazine di Helsinki ed è stat apprvat dal Cmitat Etic di questa struttura al quale Lei può segnalare qualsiasi fatt ritenga pprtun evidenziare, relativamente alla sperimentazine che La riguarda, indirizzand la crrispndenza al Presidente del Cmitat stess: Presidente del Cmitat Etic indirizz Cmitat Etic. CONTATTI: Per ulteriri infrmazini e cmunicazini durante l studi ptrà cntattare il seguente persnale: INVESTIGATORE: NUMERO TELEFONO Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 4 a 7
GIse registry Of Transcatheter treatment f mitral valve regurgitation (GIOTTO) DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER IL PAZIENTE (DA FIRMARE) Il sttscritt (firmare qui) <nme paziente> Cdice paziente Di aver lett le infrmazini su quest registr. Dichiara Di aver avut temp sufficiente per valutare la mia eventuale partecipazine e di essere cnsapevle del fatt che la mia partecipazine al registr in questine è del tutt vlntaria. Di essere perfettamente cnsapevle del fatt di ptermi rifiutare di partecipare di pter interrmpere la partecipazine in qualsiasi mment senza incrrere in eventuali sanzini e senza che ciò pssa cmprmettere la qualità dell assistenza medica i rapprti cn il mi medic. Di essere a cnscenza e di accnsentire che le infrmazini persnali che mi riguardan vengan racclte dalle mie cartelle cliniche, utilizzate ed elabrate (manualmente e tramite cmputer) da chi cinvlt nel registr (ad esempi strutture spedaliere, medici, autrità reglatrie, cmitati etici). Di essere a cnscenza e di accnsentire che i medici facenti parte della struttura in cui è avvenuta la prcedura, i centri italiani partecipanti a quest registr, le autrità reglatrie e il Cmitat etic ttengan access dirett alle mie cartelle cliniche. Di essere a cnscenza del mi diritt di accedere alle infrmazini persnali racclte su di me e di chiedere la crrezine di eventuali inesattezze. Di aver ricevut una cpia delle Infrmazini per il paziente e, cn la presente, di accnsentire a partecipare vlntariamente a quest studi e a rispettarne i requisiti. Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 5 a 7
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO TAVI A CURA DELLA SOCIETA ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA ACCONSENTO NON ACCONSENTO A partecipare a quest registr e dichiar di aver dat il mi cnsens prima della racclta dati del suddett registr. ACCONSENTO NON ACCONSENTO Che il mi medic di famiglia sia infrmat della mia partecipazine a quest studi Paziente: Nme Firma Data (gg/mm/aaaa) Legale rappresentante, qualra il/la paziente nn fsse in grad di frnire il prpri cnsens: Nme Firma Data (gg/mm/aaaa) Sperimentatre persna designata dall sperimentatre: Dichiar di aver frnit tutte le infrmazini previste per il cnsens infrmat Nme Firma Data (gg/mm/aaaa) Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 6 a 7
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO TAVI A CURA DELLA SOCIETA ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Qualra il/la paziente il su rappresentante legalmente ricnsciut nn fsse in grad di leggere: Dichiar di aver assistit all espsizine di tutte le infrmazini previste per il cnsens infrmat. Attest che le infrmazini riprtate nel mdul di cnsens e in qualsiasi altr dcument scritt sn state accuratamente spiegate e apparentemente cmprese dal/dalla paziente dal su rappresentante legalmente ricnsciut. Il cnsens infrmat è stat frnit liberamente dal/dalla paziente dal su rappresentante legalmente ricnsciut. Testimne imparziale: Nme Firma Data (gg/mm/aaaa) dal testimne imparziale dal testimne imparziale 1 per il paziente; 1 per il ricercatre;1 da cnservare nella cartella clinica dell spedale Studi Gitt/CENTRO Infrmativa paziente Rev 01 Nvembre 2014 Pag. 7 a 7