Impatto dell Ipoglicemia Farmaco-Indotta sul Sistema Sanitario Nazionale (SSN) Andrea Fabbri Coordinatore Scientifico Centro Studi e Ricerca SIMEU Dipartimento Emergenza Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni Azienda USL Forlì andrea.fabbri@ausl.fo.it
Introduzione L ipoglicemia, aumenta il rischio di complicanze, in particolare gli eventi cardiovascolari. La ricerca dell ipoglicemia come evento avverso nei database di farmacovigilanza è scarsamente significativa, perché non riportata sistematicamente nella pratica clinica essendo considerata un evento avverso atteso, quindi poco segnalato. Nel diabete tipo 2, il progressivo intensificarsi della terapia ipoglicemizzante comporta un rischio significativo di ipoglicemia, tanto più quanto più ambizioso diviene il target terapeutico.
Introduzione L analisi ARNO-CINECA (2010), su 3 milioni di italiani (152.325 casi con diabete) ha rilevato 405 ricoveri per ipoglicemia: (DRG 251.0, coma ipoglicemico; DRG 250.8, ipoglicemia diabetica, shock ipoglicemico), Un analisi esplorativa in PS dimostra che l ipoglicemia è gestita attraverso un osservazione breve intensiva e seguito da ricovero solo nel 15% dei casi. Questa osservazione fa pensare che i dati epidemiologici ufficiali sottostimino il fenomeno..
Scopo dello Studio HYPOTHESIS Hypoglycemia Treatment in the Hospital Emergency System Italian Study 1. determinare l impatto dell ipoglicemia farmaco-indotta sul Sistema Sanitario Nazionale attraverso la valutazione degli accessi in strutture di Pronto Soccorso da parte di soggetti con diabete in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti. Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1. determinare la frequenza relativa di accesso ospedaliero per i singoli farmaci ipoglicemizzanti e l insulina, la durata del ricovero, i costi connessi all ospedalizzazione.
Piano dello studio 3.1 Disegno dello studio Retrospettivo multicentrico, coinvolgente le strutture di Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza di diverse regioni Italiane. Le informazioni saranno inviate dai centri al centro coordinatore in forma anonima. I dati saranno riconducibili al paziente solamente nel singolo centro partecipante, ma non nel centro coordinatore incaricato di elaborare i dati. 3.2 Popolazione dello studio La popolazione in studio sarà costituita dai pazienti affetti da diabete in trattamento con farmaci antidiabetici, afferiti nel periodo gennaio 2011-giugno 2012 alle strutture di PS per causa di ipoglicemia. Il numero di soggetti attesi è mediamente di 100 all anno per ogni centro.
Piano dello studio 3.1 Disegno dello studio E uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico, coinvolgente le strutture di Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza di diverse regioni Italiane. Le informazioni saranno inviate dai singoli centri al centro coordinatore in forma anonima. I dati saranno riconducibili al paziente solamente nel singolo centro partecipante, ma non nel centro coordinatore incaricato di elaborare i dati. 3.2 Popolazione dello studio La popolazione in studio sarà costituita dai pazienti ospedalizzati affetti da diabete in trattamento con farmaci antidiabetici, afferiti nel periodo gennaio 2011-giugno 2012 alle strutture di PS a causa di ipoglicemia. Il numero di soggetti attesi è mediamente di 100 all anno per ogni centro.
Popolazione in Studio Criteri di inclusione Tutti i soggetti afferiti alle strutture di Pronto Soccorso per ipoglicemia sospetta o accertata in corso di trattamento con farmaci antidiabetici (ATC A10) nel periodo gennaio 2011- giugno 2012. Criteri di esclusione Soggetti afferiti alle strutture di Pronto Soccorso per ipoglicemia correlata a malnutrizione / cachessia;
4. Valutazione dei risultati Prevalenza di associazione degli eventi con i singoli farmaci ipoglicemizzanti ed insulina. Costruite tre classi di soggetti: 1. soggetti con ipoglicemia in corso di terapia insulinica; 2. soggetti con ipoglicemia in corso di terapia ipoglicemizzante orale o incretine; 3. Soggetti con ipoglicemia in corso di terapia combinata (INS + OHA). Per ogni gruppo si procederà al calcolo del rischio relativo legato ai singoli farmaci usati dal paziente al tempo dell episodio, valutati come rischio relativo nei confronti del farmaco di riferimento (Metformina). Calcolati anche i costi standard per i pazienti ricoverati sulla base dei DRG prodotti e delle giornate di ricovero.
Consenso informato I dati clinici verranno elaborati ed inviati al Centro Coordinatore in forma anonima. I dati clinici saranno riconducibili al paziente solamente nel singolo centro partecipante, ma non nel centro coordinatore incaricato di elaborare i dati. Vista l Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica emanata dal Garante in data 1 marzo 2012 (G.U. n. 72 del 26 marzo 2012) ed in particolare visto il punto 4 Impossibilità di informare gli interessati della suddetta autorizzazione, si ritiene lecito procedere con il trattamento dei dati personali in assenza del consenso dell interessato a causa dei motivi di impossibilità organizzativa sotto riportati: Si tratta di pazienti che hanno avuto un singolo accesso al pronto soccorso e che non accedono più alla struttura per i quali risulta oggettivamente impossibile reperire i relativi contatti.
Bologna A.Osp-Univ. Pol. S.Orsola-Malpighi Forlì - Azienda USL Cesena - Azienda USL Modena - Azienda USL Reggio Emilia - Azienda Univ-Osp. Aosta Ospedale Generale Regionale San Paolo Bassano Del Grappa Cagliari Ospedale S.S. Trinità Cecina Ospedale Bassa Val Di Cecina Fidenza - Azienda Ospedaliera di Parma Firenze - Azienda Ospedaliera Careggi Firenze Ospedale Santa Maria Annunziata Genova Azienda Osp., Ospedale San Martino Genova - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Imperia - Presidio Ospedaliero Imola Azienda USL Livorno Usl6 Ospedali Riuniti Messina - Azienda Ospedaliera Piemonte Milano - Policlinico Milano - Ospedale di Niguarda Modena Azienda USL Napoli - Ospedale San Paolo Padova - Ospedale S Antonio Palermo Ospedale Buccheri, Parma Azienda Univ. Osp Di Parma Pavia Policlinico San Matteo Piacenza Azienda Usl Pinerolo - Asl 3 Torino Pisa Azienda Ospedaliera Roma A.osp. San Camillo Forlanini, Roma - Azienda Policlinico Umberto I Roma - Ospedale Colleferro Roma - Ospedale Figlie Di San Camillo Roma - Ospedale S Eugenio Roma - Ospedale San Giovanni S Benedetto Del Tronto Sassari AUSL,Ospedale Brotzu, Torino - Presidio Sanitario di Gradenigo Torino - Ospedale Mauriziano Trento Ospedale Santa Chiara Apss Trento Vibo Valentia Presidio Ospedaliero Jazzolino Aosta Ospedale Generale Regionale U. Parini Bergamo, Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Firenze, Ospedale S.M. Annunziata Roma - Ospedale Vannini Roma Policlinico Gemelli Sassari - Ospedale Civile S.M Annunziata Torino - Ospedale S.G.Bosco Siena Ospedale S. Maria delle Scotte Ascoli Piceno, Ospedale Generale Provinciale Chiavari, Ospedale del Tigullio ASL 4 Chiavarese Udine, Ospedale S. Maria della Misericordia Rimini, Ospedale degli Infermi Ravenna, Ospedale S. Maria delle Croci Bari, Azienda Policlinico
Le Variabili in Studio 1. Età 2. Sesso 3. Razza 4. Diagnosi accertata o non accertata 5. Valore glicemia 6. Data di accettazione 7. Ora accettazione 8. Presenza di Trauma 9. Incidente stradale 10. Diabete 11. Durata diabete 12. Patologia cardio-vascolare 13. Cachessia 14. Alcool 15. Insulina 16. Metformina 17. Glinidi 18. Sulfaniluree 19. Glitazoni 20. Analoghi GLP1 21. Gliptine 22. Acarbosio 23. B-Bloccanti 24. Altro 25. Provvedimenti per ipoglicemia 26. Automedicazione 27. Tipo di automedicazione 28. Telefonata 118 29. Altro 30. Glicemia 31. Terapia con glucosio 32. Glucagone 33. Glucosata 34. Altro 35. Perdita di coscienza 36. Sequele neurologiche 37. Sequele cardiovascolari 38. Distress respiratorio 39. Esito: invio curante, OBI, Ricovero 40. Giorni degenza 41. Esito dimissione 42. Complicanze durante il ricovero 43. Epilessia / perdita conoscenza 44. Sequele neurologiche 45. Sequele cardio-vascolari 46. Distress respiratorio 47. Terapia durante il ricovero