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Operiamo come partner di riferimento per migliorare: I processi di innovazione di prodotto e di processo L integrazione fra il mondo dell'engineering e il mondo del Manufacturing Il lancio di nuovi prodotti sul mercato LA NOSTRA VISION Slide 2

Espedia supporta: il reparto R&D attraverso SAP PLM Product Lifecycle Management- e SAP RD Recipe Development LA NOSTRA VISION l adeguamento alla compliance normativa tramite SAP RD e SAP EHS Environment, Health & Safety la sostenibilità grazie a SAP EHS Slide 3

SAP Advanced Track & Trace per l industria farmaceutica

Cos è la serializzazione Serializzare significa «assegnare ed applicare un identificatore univoco (numero di serie) ad ogni singolo articolo vendibile» La serializzazione consente di: Identificare univocamente un articolo Tracciare completamente un articolo Verificare l autenticità dell articolo La serializzazione si impiega principalmente: Nel mercato farmaceutico e in generale delle «Life Sciences» Nel mercato consumer e dei «Packaged Goods» Nei dispositivi medicali Slide 5

Opzioni di serializzazione Supply Chain Data Verification Request Serialization Pharma Brand Owner Wholesaler Hospitals Pharmacies I dati di serializzazione sono conservati presso il produttore e possono essere utilizzati per l'autenticazione Può essere richiesta l'autenticazione (manuale) da qualsiasi membro della supply chain a livello di confezione End-2-End Pharma Brand Owner Wholesaler Hospitals Pharmacies I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da qualsiasi membro della supply chain a livello di confezione. L'autenticazione è obbligatoria presso il punto di distribuzione Track & Trace Pharma Brand Owner Wholesaler Hospitals Pharmacies I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore. I dati aggregati vengono anche inseriti in un DB centrale o inviati al partner della supply chain Ogni partecipante della supply chain deve riportare i movimenti di materiale nel DB centrale L'autenticazione può essere fatto in qualsiasi momento da ogni membro della supply chain a qualsiasi livello Pedigree Pharma Brand Owner Wholesaler Hospitals Pharmacies I dati di serializzazione e aggregazione dati vengono inviati al partner successivo della supply chain lungo l'intera supply chain, includendo l'intera storia L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da parte di qualsiasi membro della supply chain a livello di confezione Slide 6

Come si fa la serializzazione Si crea un barcode con il Serial Number GTIN Batch Number Expiration Date Serial Number Slide 7

Come si fa la serializzazione si applica alla confezione Slide 8

Come si fa la serializzazione ogni unità è scannerizzata e controllata Slide 9

Come si fa la serializzazione i barcode delle confezioni vengono ricontrollati all imballo Slide 10

SAP e il Track and Trace 14 delle prime 20 aziende farmaceutiche in tutto il mondo utilizzano SAP anche per i processi di T&T La soluzione attuale è basata su OER / Aii E una soluzione generica in grado di gestire i requisiti di track & trace SAP ha creato un consorzio dedicato ai clienti, chiamato «SAP serialization Round Table» composto da più di 40 membri influenti Il Board ha sollevato una forte richiesta di funzionalità aggiuntive e soprattutto una roadmap per OER/Aii ed un commitment verso il tema del «regulatory reporting» Slide 11

La soluzione SAP attuale Slide 12

Architettura per Pharma/Life Sciences System Role Funzionalità principali Soluzione Collaborative traceability Serializzazione Enterprise Business Applications (ERP) Stabilimenti e Linee Device Control (plant concentrator) Line Equipment Etichettatura Insieme di eventi per track & trace da tutte le diverse entità produttive e logistiche della supply chain: impianti produttivi, LSP, grossisti. Reporting/ supporto alla decisione Generazione univoca dei numeri di serie per tutti i siti di produzione. Gestione dei numeri di serie importati dove richiesto (per esempio Cina, Italia,...) Business transactions che devono essere integrate con informazioni di serializzazione (ad es. packaging, spedizione, fatturazione,...) Coordinamento di tutti gli eventi di serializzazione gestiti nelle fasi di produzione all'interno di una fabbrica: imballaggio, pallettizzazione, spedizione, Stampanti e sistemi ottici necessari per gestire la serializzazione di fiale, confezioni di vendita, pallet, ecc. Stampa di 2D barcode (datamatrix) SAP OER / SAP PI SAP Aii SAP ECC SAP AII SAP MII Soluzioni di terze parti Soluzioni di terze parti Slide 13

Dettagli del progetto di sviluppo In aprile 2014, SAP ha deciso di sviluppare una nuova soluzione specifica per il Pharma in base alle richieste del mercato e dei clienti, denominata «Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals» Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals Continued Co-Innovation 2014 Agosto/Settembre : Specifiche inviate e feedback raccolti (ca. 200 feedback ricevuti) Settembre 25/26 : 1 Workshop con demo, modello di dati, revisione finale specifiche, sessione con utenti Novembre 2014-13 aziende coinvolte (9 delle TOP 20 pharma + 1 grossista) Co-Innovation 2015 Ultima sessione completata in Gennaio con 19 partecipanti di 11 aziende: Data Migration, Autorizzazioni, Rule Framework, Regulatory Reporting, Demo Test congiunto previsto per maggio 2015 Agile Development (Sprints) Stato dello sviluppo On-track per il previsto rilascio in Q3/2015 Molti processi E2E già implementati nel sistema Il focus è ora sui miglioramenti generali e il testing dei processi E2E La disponibilità di «Adv. T&T» è pianificata per Q3/2015 (Settembre 2015) Slide 14

Overview Funzionale Slide 15

Le caratteristiche principali 1 solo componente anziché 3 aggregati: OER (Object Event Repository) Aii (Auto ID Infrastructure) EM (Event Management) GS1 e EPCIS compliant Minimum Footprint Lean Datamodel Progettata per grandi volumi e velocità Ottimizzata per HANA Soluzione Industry Specific TCO ridotto Footprint ridotto Configurazione di base (SPRO) e alto livello di scalabilità (BADI) Adattabile a nuove, future prescrizioni legislative Slide 16

Architettura della soluzione Slide 17

Opzioni di implementazione Slide 18

SAP Global Batch Traceability Gestire indagini di qualità e ritiri/richiami del prodotto

Il batch nella manifattura discreta Slide 20

Il batch nell industria di processo Slide 21

Assenza di una gestione della tracciabilità Carenze indirizzate da SAP GBT In caso di un problema con un lotto/numero di serie/handling unit non completa rintracciabilità della genealogia prodotto di tutti i materiali acquistati, consumati, prodotti e distribuiti nella supply network Funzionalità esistenti ma limitate ad una singola istanza SAP ECC Nessuna possibilità di gestire tracciabilità cross-systems Impossibilità di analizzare più oggetti (lotti/numeri di serie/handling unit) bottom up o top-down contemporaneamente Dati incoerenti - relazioni mancanti tra gli elementi da monitorare - collegamenti interrotti tra sistemi Slide 22

Key Value Proposition Tracciabilità completa della genealogia dei lotti di prodotto, della loro origine di fornitura e della loro distribuzione interna ed esterna attraverso sistemi ERP SAP e non SAP dei gestione dei batch Reporting real-time su saldi dei materiali e sulla distribuzione interna ed esterna dei lotti Business Value Protezione del brand Protezione del marchio in caso di problemi di prodotto con velocità ed estensione dell intervento Identificazione di attività di commercio parallelo Adeguamento alle necessità di rendicontazione tempestiva agli enti in caso di richiami di prodotto Certezza che nessun materiale «scadente» sia stato introdotto nella fabbricazione in conseguenza di catene di fornitura sempre più globali Slide 23

SAP Global Batch Traceability Slide 24

SAP GBT nel processo di risoluzione dei problemi di prodotto Slide 25

Solution Experience Slide 26

Batch Network Graph Slide 28

SAP Manufacturing Integration & Intelligence per l industria farmaceutica Slide 35

Batch Manufacturing Operation and Performance Management Challenges VP BU CIO Lack of Plant-to-ERP Integration Difficult and costly to integrate legacy and plant floor applications with ERP Manufacturing Performance Limited ability to track product and process parameters (quality, compliance, safety, yield) in real time across multiple plants VP Sales VP Manuf. Planners Plant Manager Order Management Plant Manager MANUFACTURING PLANT Plant Manager MANUFACTURING PLANT MANUFACTURING PLANT Shift Book Production Demand No real-time visibility in to the customer orders Manufacturing Operation Cockpit Field Sales Work Instructions and Quality Control Customer Service Shift Report In-ability to report shift activities, information, events and messages Material Identification Role-based cockpit Can t see the real-time insight into the production activities and production performance Difficulty meeting tighter customer specifications and documentation Can t match quality to orders Inability to check the completeness and correctness of staged material per order. Slide 36

Gerarchia nell ambito dell IT industriale Slide 37

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