Applicazione congiunta delle direttive 97/23/CE (PED), 2006/42/CE (MD) e 94/9/CE (ATEX) agli impianti di processo M. Giacobbo*, M. Pettenuzzo*, D. Morandin**, M. Capitozzo** *NECSI s.r.l. **Bureau Veritas Italia S.p.A. 1. Sommario Le direttive del cosiddetto nuovo approccio si fondano su determinati principi fondamentali, primo tra tutti quello che solo i prodotti che ne rispettano i requisiti essenziali di sicurezza (RES) possono essere immessi nel mercato e messi in servizio. Tale conformità è garantita dalla marcatura CE apposta sul prodotto stesso. Essa ha il significato di indicare la presunta conformità alle disposizioni di tutte le direttive che, per aspetti diversi, sono eventualmente applicabili e ne prevedono la marcatura CE. Negli impianti di processo accade spesso di avere a che fare con unità funzionali complete immesse sul mercato da un fabbricante, costituenti veri e propri insiemi che rientrano non solo nel campo di applicazione della PED, ma anche in quello di altre direttive. In alcuni casi l insieme a pressione può essere anche una macchina, così come definita nella direttiva 2006/42/CE (MD), e poter operare in zona classificata a rischio esplosione ed essere quindi soggetto alla direttiva 94/9/CE (ATEX). Con la marcatura CE il fabbricante (che può essere lo stesso utilizzatore finale) non può scegliere di dichiarare la parziale conformità ad una o all altra direttiva, ma deve garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza di tutte le direttive applicabili, che saranno indicate nella dichiarazione di conformità dell insieme. La memoria vuole presentare un criterio di applicazione congiunta delle direttive PED, MD e ATEX, utilizzando come spunto un approccio non conforme e purtroppo diffuso, come ad esempio il caso dei reattori industriali per l industria di processo. 2. Introduzione 2.1 Campo di applicazione e interazioni tra le direttive In linea di principio, se un prodotto rientra contemporaneamente nel campo di applicazione di diverse direttive, tutte le direttive devono essere applicate parallelamente in modo da soddisfare i requisiti di ognuna. La direttiva 97/23/CE (PED) si applica alle attrezzature a pressione (recipienti, tubazioni, attrezzature a focolare, accessori di sicurezza ed accessori a pressione) ed agli insiemi (varie attrezzature a pressione montate da un fabbricante per costituire un tutto integrato, funzionale e protetto) sottoposti a una pressione massima ammissibile superiore a 0,5 bar. La direttiva 94/9/CE (ATEX) si applica agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. La direttiva ATEX si applica ai singoli apparecchi o ad una combinazione di essi; in modo similare alla PED, quindi, anche gli insiemi di apparecchi possono rientrare nel campo di applicazione della direttiva stessa, nel caso in cui in fase di integrazione si introduca un rischio di innesco non valutato per i singoli apparecchi. La direttiva 2006/42/CE (MD) è applicabile ad una vastità di prodotti, quand essi rientrino in una delle definizioni dell art. 2. In particolare si definisce macchina un insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, 1
composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per una applicazione ben determinata. La quasi-macchina è un insieme che costituisce quasi una macchina, ma che, da solo, non è in grado di garantire un'applicazione ben determinata. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina. Costituisce una macchina oggetto della MD anche un insieme di macchine o quasimacchine che, per raggiungere uno stesso risultato, sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale. (1) L allegato I della MD contiene numerosi Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES), tra i quali anche quelli relativi ai rischi dovuti a fluidi in pressione ed ai rischi esplosione. Requisiti come questi ultimi sono tuttavia trattati in modo generale. L art. 3 della MD esprime quindi il concetto delle cosiddette direttive specifiche, che trattano i requisiti pertinenti ai rispettivi campi di applicazione in modo molto specifico e particolareggiato, e sono previste tre casistiche: a) b) c) DIRETTIVE CHE DISCIPLINANO TUTTI I PERICOLI RELATIVI ALLE MACCHINE CHE RIENTRANO NEL LORO CAMPO DI APPLICAZIONE DIRETTIVE CHE TRATTANO IN MODO SPECIFICO UNO O PIU' PERICOLI RIFERITI A RES GENERICI DELLA DIRETTIVA MACCHINE DIRETTIVE SPECIFICHE CHE TRATTANO REQUISITI COMPLEMENTARI E NON PREVISTI DALLA DIRETTIVA MACCHINE RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA SPECIFICA SENZA APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA MACCHINE (es. Direttiva Ascensori 95/16/CE) RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA MACCHINE E DEI RES DELLE DIRETTIVE SPECIFICHE IN SOSTITUZIONE DI QUELLI GENERICI (es. Direttive PED e ATEX) RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA MACCHINE E DEI RES AGGIUNTIVI DELLE DIRETTIVE SPECIFICHE (es. Direttiva CPD) RES DIR. 95/16/CE, ALLEGATO I: 1. Considerazioni generali 2. Rischi per le persone al di fuori della cabina 3.... RES DIR. 2006/42/CE, ALLEGATO I:... 1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento 1.5.3. Energie diverse dall'energia elettrica 1.5.7. Esplosione... RES DIR. 2006/42/CE, ALLEGATO I:... 1.2.2. Dispositivi di comando 1.3.7. Rischi dovuti agli elementi mobili... RES DIR. 94/9/CE, ALLEGATO II: 1.0 Requisiti generali 1.1 Selezione dei materiali 1.2... RES DIR. 89/106/CE, ALLEGATO I: 1. Resistenza meccanica e stabilità 2. Sicurezza in caso di incendio 3.... RES DIR. 97/23/CE, ALLEGATO I: 1. Norme di carattere generale 2. Progettazione 3.... Figura 1 Interazione tra direttiva 2006/42/CE (MD) e direttive specifiche secondo art. 3 a) direttive specifiche che si applicano alle macchine da esse disciplinate in sostituzione completa della MD (per es. ascensori 95/16/CE o dispositivi medici 2007/47/CE); b) direttive specifiche che possono applicarsi alle macchine in luogo della MD in caso di uno o pochi pericoli specifici (rientrano tra queste la PED e l ATEX che trattano in modo particolare i pericoli derivanti rispettivamente da pressione ed atmosfere potenzialmente esplosive); (1) Nella presente trattazione il termine macchina in senso lato potrà essere utilizzato indistintamente anche per gli insiemi di macchine 2
c) direttive che possono essere applicate alle macchine in aggiunta alla MD, per i pericoli non disciplinati dalla MD (per es. CPD 89/106/CE, EMC 2004/108/CE, ecc.). Nel caso b) di applicazione congiunta delle tre direttive citate, si può pertanto considerare la MD come la direttiva principale di carattere più generale, alla quale fare riferimento per i requisiti relativi ai pericoli meccanici, elettrici, rumore, vibrazioni, affidabilità dei sistemi di comando, ecc. Per il rispetto dei RES relativi ai rischi pressione ed esplosione devono essere eventualmente applicate rispettivamente la PED e l ATEX. ANALISI DIRETTIVA MD RISCHI MECCANICI RISCHI ELETTRICI RISCHIO PRESSIONE RISCHIO ESPLOSIONE DIRETTIVA PED DIRETTIVA ATEX Figura 2 Reattore di processo visto come macchina soggetta alla direttiva MD e a direttive specifiche 2.2 Mutue esclusioni Per valutare quando è sufficiente applicare la MD per soddisfare i RES relativi ai rischi pressione ed esplosione, bisogna considerare anche le eventuali reciproche esclusioni. La PED prevede che attrezzature ed insiemi classificati in I categoria contemplati dalle direttive MD e ATEX possano essere esclusi dal suo campo di applicazione. Ciò significa che è possibile soddisfare i requisiti legati ai rischi dovuti alla pressione rispettando, per esempio, la sola MD e senza la necessità di rispettare i requisiti della PED, ma questo è ammesso solo per attrezzature in I categoria. Analogo discorso può essere fatto applicando la direttiva ATEX nei confronti della PED. Diverso invece è il rapporto tra la MD e l ATEX. Quest ultima contiene requisiti molto specifici e particolareggiati per evitare i pericoli derivanti da atmosfere potenzialmente esplosive quindi, per quanto riguarda la protezione contro le esplosioni, la direttiva ATEX prevale e deve essere sempre applicata. Tuttavia essa non si applica agli spazi all interno delle macchine, né ai pericoli di esplosione non dovuti a condizioni atmosferiche (pressione compresa tra 0,8 e 1,1 bar a) (2). I rischi di esplosione causati dalla macchina o che insorgono al suo interno, o dovuti a gas, liquidi, polveri, vapori o altre sostanze prodotte o impiegate dalla macchina sono oggetto della MD. (3) 2.3 Insiemi ed installazioni L esperienza porta a constatare che nell ambito degli impianti industriali spesso non vi è un unico soggetto responsabile dell immissione sul mercato di un insieme, ma piuttosto è l utilizzatore che per implementare un determinato processo si avvale di diversi soggetti, per es. una società di ingegneria per la progettazione, uno o più fabbricanti per la fornitura (2) In un impianto a pressione devono essere tuttavia contemplate tutte le situazioni di funzionamento, come per esempio l avviamento, l arresto, lo scarico, le fasi di lavaggio, ecc. Qualora un atmosfera esplosiva possa manifestarsi in tali momenti in condizioni di pressione atmosferica, è necessario applicare la direttiva (3) Benché la direttiva ATEX non sia applicabile in quanto tale ai rischi di esplosione generati all interno della macchina, nei settori della macchina in cui è presente il rischio di accumulo di un atmosfera potenzialmente esplosiva occorre installare attrezzature conformi alle prescrizioni della direttiva ATEX 3
degli apparecchi, uno o più installatori per il montaggio e l assemblaggio finale. In questo caso non si parla di insieme ma di installazione, cioè un assemblaggio di più attrezzature sotto la responsabilità dell utilizzatore. Tale eventualità è specificatamente prevista dalla PED, che ne demanda la regolamentazione alla legislazione nazionale (4). Poiché prima della PED non esisteva il concetto di insieme a pressione, la consuetudine ha portato a far sì che tutt oggi tale concetto venga spesso sottovalutato e le varie direttive di prodotto vengano applicate in maniera separata ed esclusiva ai singoli apparecchi, e non in modo congiunto all impianto (visto come unità funzionale a sé stante). Bisogna inoltre considerare che la marcatura CE di una macchina secondo la MD è obbligatoria anche nel caso in cui il fabbricante dell insieme sia l utilizzatore stesso, quand anche non vi sia immissione sul mercato ma solo messa in servizio. Tuttavia per la MD la marcatura CE dell insieme è obbligatoria solo quando, assemblando diverse macchine, vengono a crearsi rischi aggiuntivi non previsti dai fabbricanti delle singole unità, oppure in caso di assemblaggio di quasi-macchine. Proprio riguardo quest ultime è tipico il caso in cui, per esempio, il fabbricante di un reattore di processo includa nella fornitura un gruppo di mescolazione, disponibile sul mercato come quasi-macchina e provvisto di dichiarazione di incorporazione. È purtroppo consuetudine da parte del fabbricante del reattore non occuparsi della certificazione della macchina che si va a costituire incorporando il gruppo di mescolazione all attrezzatura a pressione. Ciò costituisce un inadempienza che incombe poi sull utilizzatore al momento della messa in servizio dell impianto, che dovrà quindi accollarsi l iter di marcatura CE. (5) Per la direttiva ATEX, quando si ha un assemblaggio di apparecchi già conformi ATEX il responsabile deve effettuare una valutazione del rischio di innesco, per verificare che non siano stati introdotti dei rischi di innesco aggiuntivi non valutati e analizzati dai fabbricanti delle singole apparecchiature. INTEGRAZIONE DI APPARECCHI ANALISI RISCHI DI INNESCO SI RISCHI INNESCO AGGIUNTIVI? NO NUOVA VALUTAZIONE CONFORMITÀ INSIEME SI FORNITO DA UN FABBRICANTE? NO MARCATURA CE-Ex INSIEME MARCATURA CE-Ex INSIEME (SENZA O.N.) INSTALLAZIONE COMPONENTI CE-Ex Figura 3 Integrazione di apparecchi ATEX: insiemi ed installazioni (4) In Italia il DM 329/04 prevede che una installazione di attrezzature a pressione sotto la responsabilità dell utilizzatore venga sottoposta a verifica di messa in servizio da parte di un soggetto verificatore (5) Nella dichiarazione di incorporazione viene esplicitamente dichiarato il divieto di messa in servizio della quasi-macchina finché la macchina finale in cui essa viene incorporata non sia dichiarata conforme alle disposizioni della direttiva 2006/42/CE 4
Nel caso in cui non vengano individuati rischi di innesco aggiuntivi si parla di installazione e quindi non vi è obbligo di marcatura CE ATEX dell assemblaggio; tuttavia un fabbricante può, su base volontaria, apporre la marcatura CE ATEX sull insieme ed emettere la dichiarazione CE di conformità ATEX dell insieme, indicandone l uso previsto e fornendo le istruzioni per un utilizzo sicuro. Il responsabile dell assemblaggio si assume pertanto la piena responsabilità dell insieme. Questa procedura è comunque facoltativa e non coinvolge alcun Organismo Notificato (i cui riferimenti non devono comparire né nella marcatura, né nella dichiarazione CE). Nel caso in cui, invece, l assemblaggio generi un rischio di innesco aggiuntivo, o qualche elemento aggiunto non sia già conforme all ATEX, l insieme deve essere sottoposto alla procedura completa di valutazione della conformità prevista per la categoria di appartenenza. Da quanto sopra esposto si può affermare che una non corretta applicazione dell iter di valutazione globale di conformità CE, oltre ad essere un inadempimento degli obblighi procedurali introdotti dalla normativa comunitaria e nazionale, potrebbe nascondere un problema di sicurezza sostanziale, in quanto alcuni rischi di integrazione potrebbero non essere stati valutati e risolti. Considerando l introduzione di rischi aggiuntivi come l elemento chiave per l applicazione o meno di ciascuna direttiva in caso di integrazione di macchine ed apparecchi, le casistiche possibili si possono riassumere nella seguente tabella. DIRETTIVA MD 2006/42/CE ATEX 94/9/CE PED 97/23/CE RISCHI AGGIUNTIVI SI NO SI NO IN OGNI CASO OBBLIGHI DI MARCATURA CE Marcatura CE insieme obbligatoria per fabbricante e utilizzatore Marcatura CE insieme non obbligatoria Obbligo CE singole macchine e quasi macchine incorporate Marcatura CE-Ex insieme obbligatoria per fabbricante e utilizzatore (con proc. valutazione conformità in base alla categoria dell'insieme) Fabbricante: marcatura CE-Ex insieme facoltativa, senza O.N. Utilizzatore: installazione - obbligo CE-Ex singoli apparecchi Fabbricante: marcatura CE insieme (con procedura valutazione conformità in base alla categoria dell'insieme) Utilizzatore: installazione - obbligo CE singole attrezzature e verifica di messa in servizio (legislazione nazionale) Tabella 1 Obblighi di marcatura CE in caso di integrazione di macchine ed apparecchi 2.4 Analisi di applicabilità delle direttive ad un reattore di processo Si consideri un impianto per la produzione di prodotti polimerici nel quale viene inserito un reattore di processo, classificato in IV cat. PED (ved. Figura 4). L unità funzionale in questione viene fornita da un unico fabbricante entro i limiti di batteria compresi tra le tubazioni di collegamento agli anelli di distribuzione delle materie prime ed agli scarichi convogliati, gli attacchi alle linee di termoregolazione del reattore (vapore ed acqua industriale) e le pompe di scarico del prodotto finale. L area in cui è posto l impianto è classificata a rischio esplosione come zona 1 (requisiti di sostanza IIB T3), quindi tutte le apparecchiature devono essere certificate ATEX almeno in categoria 2G. L interno del reattore è atmosfera di processo, con pressione e temperatura fuori dai limiti previsti dalla direttiva ATEX, ed inoltre viene garantita l inertizzazione in tutte le fasi di esercizio. Il gruppo agitatore viene acquistato con dichiarazione di incorporazione secondo All. II-B della direttiva 2006/42/CE e certificazione ATEX II 2G cb IIB T3. Si tratta quindi di una quasi-macchina, per la quale vige il divieto di messa in servizio prima che la macchina 5
finale nella quale viene incorporata non sia dichiarata conforme alle disposizioni della MD. Il reattore è protetto da adeguati dispositivi di sicurezza e controllo e l unità costituisce un insieme PED classificato in IV categoria. La superficie del reattore, che può raggiungere una temperatura di 200 C, è da considerare fonte di innesco aggiuntiva. Considerando che la MD deve essere sicuramente applicata al reattore, è intenzione del fabbricante dichiarare la conformità dell insieme alle direttive PED, MD ed ATEX, sottoponendolo ad una valutazione globale di conformità mediante applicazione di Modulo G per la PED e All. IX per l ATEX (con intervento di un Organismo Notificato). (6) Si vuole sottolineare come l applicazione disgiunta delle direttive PED, ATEX e MD alle singole apparecchiature potrebbe portare a trascurare e a non valutare aspetti di sicurezza importanti, tra cui per esempio: l integrità strutturale del reattore, condizionata dall inserimento del gruppo di mescolazione (sollecitazioni aggiuntive dovute a pesi, eccentricità, vibrazioni, ecc.); rischi di innesco aggiuntivi dovuti alle temperature superficiali elevate del corpo reattore (da garantire anche in caso di anomalie prevedibili); pericoli dovuti all accesso agli elementi mobili in movimento dell agitatore attraverso boccaporti di ispezione (durante le fasi di pulizia o manutenzione). 3. Fascicolo tecnico ZONA 1 ATMOSFERA DI PROCESSO Figura 4 Reattore di processo 4.1 Contenuto del fascicolo tecnico Il fascicolo tecnico deve consentire di valutare la conformità dell insieme ai requisiti delle direttive, di comprenderne il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento. La MD non prevede l obbligo che la documentazione sia materialmente disponibile presso il fabbricante in modo permanente, ma solo su richiesta. Tuttavia, nel caso in cui viene coinvolto un Organismo Notificato per la PED e/o l ATEX, il fascicolo tecnico deve essere esaminato. Anche se non obbligatorio, è consigliabile predisporre un fascicolo tecnico unico, costituito da tutte le sezioni richieste dalle relative direttive eventualmente applicabili al prodotto. Alcune sezioni saranno condivise e valide per tutti gli ambiti, come ad esempio: descrizione generale dell impianto (6) È possibile l intervento di Organismi Notificati diversi per i diversi ambiti, ma in accordo a quanto finora espresso, nell ambito di un approccio il più possibile integrato si vuole che la certificazione provenga da un unico soggetto, che chiaramente dovrà essere in possesso di tutte le notifiche richieste 6
disegni di progettazione, disegni costruttivi, schemi P&ID, schemi elettrici e pneumatici, circuiti di comando, ecc. descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento dell impianto elenco delle norme e delle specifiche tecniche, applicate in tutto o in parte dichiarazioni di conformità e istruzioni delle singole attrezzature, macchine, apparecchi, componenti d impianto e dichiarazioni di incorporazione delle quasi-macchine copia delle istruzioni per l uso e la manutenzione dell insieme Altre sezioni conterranno elementi specifici richiesti dalle rispettive direttive: analisi dei rischi (con relative metodologie), misure adottate per la loro riduzione e indicazione dei rischi residui elenchi dei RES applicabili per ciascuna direttiva e soluzioni adottate per il loro soddisfacimento relazioni di calcolo a pressione e calcoli strutturali integrativi certificati dei materiali di parti in pressione qualifiche di saldatura e verbali dei controlli effettuati (NDT, prove di laboratorio, ecc.) report delle prove effettuate calcoli di affidabilità dei loop di sicurezza in ambito ATEX e MD secondo EN 13849-1 o EN 62061 Il fascicolo tecnico dovrà contenere anche una copia della dichiarazione CE di conformità dell insieme alle direttive applicate. A tal proposito il fabbricante può decidere se emettere una dichiarazione unica o più documenti, rispettando i formati ed i contenuti richiesti da PED, MD e ATEX. 4.2 Valutazione del rischio La valutazione del rischio generalmente adottata per una corretta progettazione e per la scelta dei dispositivi di sicurezza più efficaci, si basa sui seguenti concetti fondamentali: a) eliminazione dei pericoli mediante misure di protezione integrate nella progettazione; b) protezioni o adeguate misure di protezione complementari, atte alla riduzione dei pericoli qualora non sia possibile la loro eliminazione; c) informazioni per l uso sui rischi residui e indicazione di misure speciali adatte al caso. Si deve cercare di evitare il pericolo di uso improprio, dando precedenza a soluzioni di progettazione intrinsecamente sicure. Le istruzioni di funzionamento devono includere le istruzioni relative all ispezione ed alle manutenzioni atte a garantire il livello di protezione richiesto. ANALISI DEI RISCHI EN ISO 12100 RISCHI MECCANICI RISCHI ELETTRICI RISCHIO TEMPERATURA RISCHIO RUMORE RISCHIO PRESSIONE RISCHIO ESPLOSIONE HAZOP EN 764-7 RASE Project EN 1127-1 EN 13463-1 Figura 5 Approccio all analisi dei rischi 7
La valutazione del rischio può essere effettuata sulla base di numerose tecniche di diverso approccio (Hazop, Fault-tree, FMEA, ecc.). Diverse norme armonizzate alle direttive in oggetto forniscono elementi utili alla identificazione dei pericoli, alla stima dei rischi ed alla loro riduzione, quali ad esempio EN ISO 12100, (7) EN 764-7, EN 1127-1, EN 13463-1. Considerando la MD come la direttiva principale, la valutazione può essere condotta sulla base della norma EN ISO 12100 per ciò che riguarda i pericoli da essa previsti, sviluppando l analisi dei rischi esplosione e pressione in base a metodologie più specifiche per questo tipo di pericoli (RASE Project 2000, EN 1127-1, EN 13463-1, tecniche Hazop per la parte di processo). Figura 6 Processo di valutazione e riduzione del rischio secondo EN ISO 12100 e EN 764-7 4. Procedure di valutazione di conformità Per quanto riguarda la valutazione di conformità si ha in base alle rispettive direttive: - PED 97/23/CE: Modulo G (verifica CE di un unico prodotto) - ATEX 94/9/CE: All. IX (equivalente al modulo G, verifica CE di unico prodotto) - MD 2006/42/CE: controllo di fabbricazione interno Per la PED l insieme è sottoposto ad una procedura globale di valutazione di conformità che comprende: la valutazione di conformità delle attrezzature a pressione non marcate CE (tubazioni) la valutazione dell'integrazione dei diversi componenti dell'insieme la valutazione della protezione dell'insieme. Tale procedura prevede l intervento di un Organismo Notificato, che è tenuto anche a sorvegliare le prove idrauliche complessive dell insieme, a verificare complessivamente il (7) La norma EN ISO 12100:2010, già pubblicata dal 8/4/2011, sostituisce le EN ISO 12100-1:2003, EN ISO 12100-2:2003 ed EN ISO 14121:2007, in scadenza il 30/11/2013 8
fascicolo tecnico, comprensivo peraltro di tutta la documentazione inerente la conformità, in particolare, con riferimento all insieme: analisi dei rischi, verifica dei RES, manuale di uso e manutenzione, dimensionamento dei dispositivi di sicurezza, marcatura e dichiarazione di conformità. È pertanto da sottolineare che non è affatto scontato che l integrazione di apparecchiature che in qualche modo siano già dichiarate conformi alla direttiva PED, o che siano accompagnate da dichiarazioni a tale contesto assimilabili, portino automaticamente a una conformità alla direttiva PED dell insieme, sia per ragioni di natura tecnica (insorgenza di rischi aggiuntivi derivanti dall integrazione di apparecchiature), sia per ragioni di natura formale (deficit documentale inerente all apparecchiatura di acquisto). La filosofia di approccio sopra descritta trova analogo riscontro anche nella verifica di conformità dell insieme alla direttiva ATEX, relativamente a: presenza di fonti di innesco durante anomalie prevedibili (nell esempio del reattore si valuta l insieme in base alla cat. 2G); il fabbricante deve quindi sottoporre alla verifica dell Organismo Notificato la documentazione inerente l analisi di rischio delle fonti di innesco, intese come proprie dell apparecchiatura; correttezza di tutta la documentazione intesa a dimostrare il perseguimento dei RES; l Organismo Notificato verificherà quindi tutta la documentazione specificatamente intesa alla dimostrazione della conformità dell insieme (analisi di rischio, check list dei RES, manuale di uso e manutenzione, dichiarazione di conformità), sia quella inerente la conformità dei componenti di acquisto; esecuzione di prove, intese per es. alla determinazione delle massime temperature superficiali, o verifica di comportamento delle apparecchiature. Come già sottolineato l approccio di intervento dell Organismo Notificato per quanto attiene PED e ATEX, seppure inteso alla verifica di conformità relativamente ad aspetti di rischio sostanzialmente diversi, è riconducibile ad uno schema di intervento che palesa numerosi punti di contatto; questo aspetto consente di affermare che l Organismo Notificato può intervenire in maniera integrata, coinvolgendo quindi personale formato sui vari aspetti, per ottimizzare le varie fasi di verifica riducendo quindi sia le tempistiche di intervento che gli impatti che si determinano nei confronti del ciclo produttivo del fabbricante. Ciascuna delle fasi di intervento sopra descritte prevede l emissione da parte dell Organismo Notificato di rapporti di valutazione, che se globalmente positivi porteranno poi all emissione delle certificazioni vere e proprie. L aspetto di discontinuità rispetto a quanto sopra descritto è rappresentato dalla verifica di conformità per la MD, che non prevede il coinvolgimento dell Organismo Notificato, ovvero rimane nella responsabilità e nell autonomia del fabbricante stesso. Il controllo di fabbricazione interno, seppure demandato al fabbricante stesso, non si discosta tuttavia in termini di approccio da quanto già delineato per la verifica di conformità per le direttive PED e ATEX: verifica globale dei rischi dell insieme verifica dei RES applicabili all insieme verifica formale della documentazione delle parti dichiarate conformi dai fornitori esecuzione di prove intese all accertamento di aspetti inerenti la sicurezza macchina (es. intervento dei dispositivi di sicurezza, interblocchi, ecc.) implementazione e verifica del manuale di uso e manutenzione dell insieme implementazione e verifica della dichiarazione di conformità L intervento dell Organismo Notificato è inteso alla verifica di conformità dell intero complesso di apparecchiature, siano o meno esse già dichiarate conformi: questo significa che l analisi che l Organismo Notificato compie è sia di carattere meramente tecnico (verifica del design, verifica dell approccio del fabbricante per la riduzione del rischio, verifica della congruenza delle scelte per il perseguimento dei requisiti essenziali di 9
sicurezza), sia di carattere formale (verifica della congruenza della documentazione inerente la conformità dei prodotti acquistati, dei materiali, dei singoli componenti, già marcati CE o accompagnati da dichiarazioni di rispondenza a norme specifiche). 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità La conclusione delle procedure di valutazione di conformità, sempre che l esito di ciascuna sia stato positivo, consentirà l emissione della seguente documentazione: da Organismo Notificato a fabbricante: certificazione di unico prodotto per direttive PED e ATEX eventualmente da parte del fabbricante: rapporto di valutazione positivo inerente la conformità alla MD Date tali premesse, il fabbricante è autorizzato a emettere la dichiarazione di conformità, che deve riportare i riferimenti delle certificazioni rilasciate. Contestualmente il fabbricante può marcare CE l insieme, con i requisiti richiesti da ciascuna direttiva. 6. Conclusioni Figura 7 Esempio di marcatura CE Nel mondo industriale accade spesso che in fase di fabbricazione e di acquisto vengano affrontate ed applicate in maniera disgiunta le direttive PED, ATEX e MD. Tale approccio, come si è visto, porta a trascurare e a non valutare aspetti di sicurezza importanti. Nella presente trattazione si è cercato di dimostrare come solo l applicazione congiunta di tutte le direttive applicabili ad un prodotto consenta di valutare in maniera esaustiva la conformità ai requisiti di sicurezza richiesti. È quindi importante che sia i fabbricanti sia gli utilizzatori finali siano coscienti che una procedura di valutazione di conformità ha come fondamento la valutazione completa di tutti i rischi derivanti dall integrazione di apparecchiature, macchine e componenti in una determinata unità funzionale, sia essa un insieme o una installazione. La marcatura CE di un insieme che coinvolge diverse direttive, e la contestuale emissione della relativa dichiarazione di conformità, è possibile esclusivamente quando siano state portate a termine con esito favorevole tutte le procedure di valutazione di conformità inerenti tutte le direttive di prodotto applicabili. 7. Bibliografia [1] Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, 2 nd Edition, June 2010 [2] PED Guidelines EN, v1.3, March 2012 [3] ATEX Guidelines, 3 rd Edition, May 2011 [4] UNI EN 764-7:2004 Attrezzature a pressione - Sistemi di sicurezza per attrezzature a pressione non esposte a fiamma [5] UNI EN ISO 12100:2010 Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischi [6] UNI EN 1127-1:2011 Atmosfere esplosive - Prevenzione dell esplosione e protezione contro l esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia [7] UNI EN 13463-1:2009 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 1: Metodo e requisiti di base 10