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Come eseguire studi di Estraibili e Rilasciabili applicati al confezionamento primario per garantire la Qualità del Farmaco completamente rinnovato In lingua italiana Docente d azienda Applicazioni pratiche e numerosi esempi Nuovi contenuti Focus 2014: E/R per applicazioni parenterali E/R per applicazioni oftalmiche E/R per biotecnologia Milano, 17 e 18 settembre 2014 Con casi pratici! Ottimizzare budget e tempistiche grazie al Quality by Design Come applicare la metodologia per assicurare la QUALITÀ nell ambito di PROCESSI FLESSIBILI Milano, 23-24 settembre 2014 Come applicare la metodologia nello sviluppo e produzione di un PRODOTTO STERILE Milano, 25 settembre 2014 Milano, 23, 24 e 25 settembre 2014 Conoscere gli aspetti normativo-regolatori, etici, legali e di ricerca per una corretta Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici Come progettare e registrare un Dispositivo Medico secondo il Quadro Normativo Italiano e internazionale Quali le principali novità introdotte dalla Revisione della Direttiva Europea per la Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici Come ottenere la Certificazione CE: il ruolo dell Organismo Notificato Quale il ruolo dei Comitati Etici nella fase sperimentale dei Dispositivi Medici Quali i Rischi della Validazione e come impostare un corretto modello di vigilanza Post Marketing Milano, 24 e 25 settembre 2014 Qualifica e Convalida di Apparecchiature e Ambienti di Laboratorio per minimizzare i rischi di non conformità 2 giorni di full immersion per Conoscere e applicare correttamente le Linee Guida GMP e la normativa ISO Produrre la documentazione completa sullo stato della qualificazione e taratura e affrontare con successo gli Audit Individuare le normative specifiche e le procedure per la qualifica dei singoli strumenti di misurazione all interno dei laboratori chimici Identificare gli step per la qualificazione di materiali, di attrezzature e locali in ambito microbiologico Milano, 24 e 25 settembre 2014 La gestione dei Dati Personali Nelle Sperimentazioni Cliniche per il rispetto della normativa Privacy 1 giorno di formazione intensiva e specifica per: Individuare come procedere correttamente alla raccolta e alla gestione dei dati per il consenso dei soggetti coinvolti Verificare gli adempimenti necessari per il trasferimento dei dati all estero e non incorrere in sanzioni dell Autorità Conoscere le principali novità, ad oggi, e le possibili applicazioni relative al futuro Regolamento Europeo I compiti e le reali responsabilità dell Amministratore di Sistema Milano, 29 settembre 2014 Come gestire un Sistema di Qualità Integrato GMP-ISO per ridurre i costi 2 intense giornate che Le permetteranno di rendere più efficienti i processi aziendali attraverso 5 step Conoscere le novità relative alle norme GMP e individuarne i limiti rispetto alla necessità di un approccio più strategico al mercato Comprendere quali requisiti ISO sono applicabili a un contesto GMP Individuare i documenti che vanno a strutturare un Sistema di Qualità Integrato e le Figure Responsabili che devono gestirlo Trovare il modo per far convivere aspetti applicativi di un Sistema di Qualità GMP-ISO per gestire le non-conformità Capire come gli Ispettori GMP e ISO percepiscono le rispettive verifiche per ottimizzare i risultati degli audit Milano, 7 e 8 ottobre 2014
Come gestire l iter autorizzativo dei Medicinali Veterinari dalla ricerca al monitoraggio post-marketing Un corso intensivo che in 2 giorni fornisce un quadro completo su: Normativa Procedure di registrazione Autorizzazione all Immissione in Commercio Farmacovigilanza Milano, 8 e 9 ottobre 2014 Verificare la compliance al regolamento per restare competitivi nel mercato dei Biocidi In una sola, intensa giornata potrà: Conoscere le specificità delle pratiche di autorizzazione nazionali e internazionali per redigere la domanda di autorizzazione più consona al proprio business Analizzare il Regolamento 334/2014 per capire cosa ha portato a una modifica del 528/2012 Capire esattamente quali sono le funzioni delle Autorità Competenti per recepire le informazioni dal referente corretto ed evitare sprechi di tempo Milano, 14 ottobre 2014 Come produrre Composti Farmaceutici ad Alta Attività evitando la cross contamination e minimizzando l esposizione 2 giornate di formazione esclusiva per: Conoscere le implicazione delle GMP sul contenimento Discutere il livello e la tipologia di contenimento nelle diverse fasi del processo di produzione Realizzare un approccio di risk assessment per ridurre i rischi di contaminazione Aggiornarsi sui nuovi approcci per determinare la cleaning validation Valutare i livelli di esposizione occupazionale dal punto di vista tossicologico Progettare la convalida dei sistemi di contenimento Milano, 14 e 15 ottobre 2014 Come realizzare Formulazioni Oftalmiche garantendo l efficacia e la conservazione del prodotto Due giorni di approfondimento tecnico e pratico per: Confrontarsi con esperienze pratiche di formulazioni oftalmiche medicate e non medicate Garantire la compatibilità tra principio attivo e scelta dell eccipiente Individuare gli aspetti metodologici per le diverse forme farmaceutiche oftalmiche Utilizzare conservanti idonei e tecniche innovative per la tutela del prodotto Scegliere il sistema di erogazione più idoneo Realizzare formulazioni avanzate sfruttando le opportunità offerte dalle nanotecnologie Milano, 21 e 22 ottobre 2014 Costruire uno studio di Health Technology Assessment (HTA) e utilizzare i risultati per realizzare delle strategie di prezzo competitive 2 giorni di approfondimento ed esercitazioni per: Utilizzare le metodologie e gli strumenti necessari alla base delle valutazioni delle autorità nazionali e regionali per una corretta valutazione pricing Analizzare come integrare gli strumenti di Farmacoeconomia e HTA Produrre la documentazione necessaria per la determinazione del valore dei prodotti e l accesso ai prontuari Costruire un report di HTA efficace che garantisca l accesso al mercato Milano, 21 e 22 ottobre 2014 7 EDIZIONE DEL CONVEGNO Come utilizzare la tecnologia per realizzare un Packaging conforme alle nuove richieste regolatorie Focus su Direttiva CE 62/2011 e Determina AIFA 371 Cosa cambia per le aziende a seguito del Dl 17/2014 che recepisce la Direttiva CE 62/2011 sull Anticontraffazione e quali sono le deadline da rispettare Come organizzare un flusso di innovazione continuo e sostenibile alla luce del nuovo asset regolatorio Come implementare un sistema di Serializzazione e Track & Trace Quali sono le ripercussioni della Determina AIFA 371 in relazione alla stampa dei Foglietti Illustrativi a cura delle Farmacie per le figure coinvolte nelle attività di confezionamento Milano, 23 ottobre 2014
NUOVO CONVEGNO Conoscere le novità regolatorie e tecnologiche per gestire processi di Sanitizzazione e Sterilizzazione conformi ai requisiti normativi, efficaci e cost-effective Un intensa giornata per: Conoscere i requisiti dei nuovi capitoli 3 (Premises and Equipment) e 5 (Production) delle EU GMP in relazione alla Cross Contamination Pianificare efficacemente le attività di convalida per limitare gli impatti sul budget quando si introducono nuovi prodotti nel ciclo di sanitizzazione Sapere quali sono le principali deviazioni GMP riscontrate durante le Ispezioni Condurre un processo di sterilizzazione secondo un approccio worst case Qualificare il vapore pulito - Clean Steam come fluido di sterilizzazione Milano, 29 ottobre 2014 10 Edizione: specifico, tecnico e rinnovato Definire lo strategy plan per ridurre i tempi e i costi di realizzo e mantenere alti standard di qualità e la produttività Pharma Technology Transfer Un unica giornata per conoscere i sistemi e i processi che assicurano un Transfer di successo: Impostare un sistema utile alla raccolta delle informazioni dal sito donante Gestire le informazioni e tagliare i costi attraverso l ottimizzazione delle scale up Affrontare e risolvere le problematiche nel Transfer Secondario da sito a sito Milano, 4 novembre 2014 Come gestire e convalidare le Acque Farmaceutiche per minimizzare i rischi di contaminazione e consumo energetico Conoscere il quadro normativo sulla gestione delle utility Acquisire spunti di progettazione e miglioramento del sistema acqua, sia come generazione, sia come distribuzione Validare i sistemi acque e utility pulite e la loro manutenzione Scegliere dei sampling point e delle metodiche di campionamento, definendo le relative frequenze Valutare i dati di monitoraggio, e gestire la presenza di rouging negli impianti Milano, 5 e 6 novembre 2014 Uso e Convalida dei Fogli Excel Come utilizzare i fogli elettronici per dati GMP per essere compliant ai requisiti regolatori Una giornata per acquisire gli strumenti necessari a: Tenere sotto controllo i dati numerici secondo quanto disposto dalla normativa vigente (EU, USA, ICH, GAMP) Conoscere i requisiti minimi richiesti per la creazione di un foglio excel: password, percorso, audit trail Impostare le attività di convalida producendo la documentazione corretta, attribuendo le giuste responsabilità e utilizzando il Risk Assessment come strumento per identificare le criticità Milano, 11 novembre 2014 Farmacocinetica per non specialisti Un corso semplice, completo e intensivo che fornisce tutte le nozioni-chiave di Farmacocinetica Una full immersion indispensabile e interattiva per approfondire: Principi di farmacocinetica: Absorption - Distribution - Metabolism - Excretion Biodisponibilità e bioequivalenza Farmacocinetica e farmacodinamica Applicazioni nello sviluppo preclinico e clinico Medicina traslazionale e biomarkers Interazione farmaco-farmaco Linee guida regolatorie Con esercitazioni di gruppo! Milano, 12 e 13 novembre 2014 Come aggiornare il processo di Cleaning Validation alla luce delle nuove versioni dei capitoli 3 e 5 delle EU GMP vol. 4 2 intense giornate che Le permetteranno di: Conoscere le novità relative alle normative FDA, EMA, Annex 15 per mantenere compliant il ciclo delle attività di Cleaning Sviluppare un metodo conforme alla Qualità Aziendale ispirato ai principi del Quality by Design e della Gestione del Rischio Gestire i processi in accordo alla necessità di innovazione e di ottimizzazione dei parametri di produttività, sicurezza, ergonomia e protezione ambientale Progettare, convalidare e implementare le operazioni secondo un approccio strategico integrato Milano, 12 e 13 novembre 2014
Degradazione Forzata Dalla pianificazione dello studio all interpretazione dei risultati Un corso specifico e completo per approfondire le modalità di stress test: Normative Pianificazione di uno studio Condizioni sperimentali Modalità di analisi Interpretazione dei risultati Isolamento e identificazione dei prodotti di degradazione Valutazione dello stress test dal punto di vista fisico Milano, 25 e 26 novembre 2014 Approfondimenti nell utilizzo di Solventi e Reagenti in ambito chimico farmaceutico Milano, 3 e 4 dicembre 2014 Come riportare i dati di Qualità in un IMPD per essere compliant alle normative 2 giornate di formazione esclusiva che Le permetteranno di: strutturare correttamente la parte chimico-farmaceutica di una New Chemical Entity e per un prodotto Biotecnologico Comprendere il legame tra IMPD e Product Specification File Produrre la parte P ed S per documentare il principio attivo e il prodotto finito secondo le direttive istituzionali Sapere come si applicano le GMP nella produzione di medicinali sperimentali Conoscere le linee guida FDA per la preparazione di un IND Milano, 10 e 11 dicembre 2014 Il Regulatory Affairs Come gestire i rapporti con le autorità regolatorie e essere compliant alle normative Dopo due giorni di corso saprà: affrontare gli aspetti operativi più complessi per la presentazione di una domanda autorizzativa costruire il dossier CTD individuando e risolvendo con precisione gli aspetti critici scegliere la procedura più appropriata utilizzando efficacemente i dati disponibili soddisfare gli adempimenti post-approvazione per mantenere la validità dell AIC gestire gli aspetti relativi alla commercializzazione del farmaco dalla classificazione alla eventuale rimborsabilità quali sono le novità in tema di farmacovigilanza alla luce delle recenti novità normative Milano, 10 e 11 dicembre 2014 Stabilità Supportare la di un farmaco nel mercato globalizzato Un corso chiaro, completo e interattivo che fornisce tutte le nozioni-chiave sulle prove di stabilità Capire il ruolo critico delle prove di stabilità nello sviluppo del farmaco Interpretare le linee guida ICH soprattutto per quanto riguarda stress test, scelta dei lotti e frequenza dei test Definire protocolli di stabilità in grado di supportare la registrazione del prodotto a livello globale Realizzare metodi analitici robusti Definire i diversi tipi di failure durante le prove di stabilità e sviluppare un processo di indagine per gli OOS Standardizzare la documentazione e sviluppare la sezione submission CMC Predisporre laboratori conformi alle GMP Milano, 2 e 3 dicembre 2014
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