Ministero della Salute Dipartimento dell Innovazione Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Via della Civiltà Romana, 7 00144 Roma N DGFDM.V/P/981/107-1450/I.1.c.r.2. Roma, 10 Gennaio 2007 LISTA DI DISTRIBUZIONE Agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano All Istituto Superiore di Sanità 06 4938 7118 Al Comando Carabinieri per la Sanità Fax 06 8079 252 Alla FNOMCeO Fax 06 322 2794 Alla F.O.F.I. Fax 06 4461463-4941093 Al Ministero della Difesa Dir. Gen. Sanità Militare Fax 06 777039335 Alla FIMMG Fax 06 5489 66445 Alla F.I.S.M Fax 02 5405 0168 All A.N.M.D.O. Fax 051 390512 All A.N.M.I.R.S. Fax 06 3751 4109 All A.A.R.O.I. Fax 06 47882016 Alla S.I.A.AR.T.I. Fax 011674502 Alla S.I.N.P.E Fax 0552346830 e p.c. All Ufficio di Gabinetto Sede Alla Ditta Baxter SpA Via A. Cocchi 7/9 Loc. Ospedaletto 56121 Pisa Fax 050976289 Alla A.I.M.E.F. Fax 02 6738 5689 DISPOSITIVO MEDICO: Flo-Gard 6201 Pompa volumetrica per infusione, Codice prodotto: 2M8063G Flo-Gard 6200 Pompa volumetrica per infusione, Codice prodotto: 2M8043E TIPO DI DISPOSITIVO MEDICO: Pompa volumetrica per infusione FABBRICANTE : Baxter Healthcare Corporation Illinois USA DISTRIBUTORE: Baxter SpA - Pisa 1
MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE La ditta Baxter Healthcare Corporation ha riscontrato la possibilità di mancato rilevamento e di assenza di allarme di occlusione a monte per le pompe volumetriche per infusione Flo-Gard nell eventualità che possa verificarsi una occlusione a monte della camera flessibile(ad esempio una camera di gocciolamento, un Buretrol o un filtro per il sangue). Tale situazione potrebbe determinarsi a causa delle seguenti condizioni: - Quando il contenitore si svuota, ma la pompa continua a funzionare - Quando il perforatore (spike) non è stato inserito completamente nel contenitore - Quando un contenitore rigido (es. un flacone di vetro) o semi-rigido (es. Buretrol) è stato ventilato in maniera inappropriata. Il rischio potenziale per i pazienti consiste nella mancata somministrazione della terapia, nel reflusso di sangue all interno della linea di infusione o nella perdita di pervietà della linea di infusione AZIONI DELLA DITTA La ditta Baxter Healthcare Corporation ha inviato ai clienti coinvolti un Avviso di Sicurezza per informarli in merito al problema riscontrato, riportando anche gli eventuali rischi potenziali ed i rimedi. Tale Avviso di Sicurezza viene riportato in allegato (Allegato 1) La ditta ha inoltre diffuso un Addendum ai Manuali dell operatore per quanto concerne le pompe Flo-Gard 6200, 6201, 6300 e 6301. Tale Addendum viene riportato in allegato (Allegato 2). Infine la Ditta rammenta che le pompe Flo-Gard 6200 non sono più convalidate e soggette a manutenzione. Pertanto raccomanda di non usare più le pompe Flo-Gard 6200 e di metterle fuori servizio per l obsolescenza degli appropriati componenti. RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI - Si richiama l attenzione dei destinatari della presente sulle azioni intraprese dalla ditta; - si invitano tutti gli operatori sanitari interessati a segnalare eventuali incidenti correlati all utilizzo dei dispositivi sopra riportati; - si invitano i destinatari della presente a darne la massima divulgazione e a provvedere che l invio dell informativa e dell addendum sia esteso anche ad altri servizi o pazienti domiciliari forniti direttamente dalle strutture sanitarie. NOTE CONCLUSIVE Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota. La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute all indirizzo WEB: www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp. IL DIRETTORE GENERALE F.to Claudio De Giuli 2
Allegato 1 alla ministeriale N DGFDM.V/P/981/107.1450/I.1.c.r.2 del 10/01/2007 (Indirizzo del cliente) Data..., 2006 IMPORTANTE INFORMATIVA DI PRODOTTO Oggetto: Flo-Gard 6201 Pompa volumetrica per infusione, Codice prodotto: 2M8063G Flo-Gard 6200 Pompa volumetrica per infusione, Codice prodotto: 2M8043E Gentile cliente, Baxter Healthcare Corporation sta inviando la presente comunicazione per informare i propri clienti in merito alla possibilità di mancato rilevamento e di assenza di allarme di occlusione a monte per le pompe volumetriche per infusione Flo-Gard nell eventualità che possa verificarsi una occlusione a monte della camera flessibile (ad esempio una camera di gocciolamento, un Buretrol o un filtro per il sangue). Il rischio potenziale per i pazienti consiste nella mancata somministrazione della terapia, nel reflusso di sangue all interno della linea di infusione o nella perdita di pervietà della linea di infusione. Sebbene Baxter abbia ricevuto una sola segnalazione di un incidente causa di seri danni, desideriamo informarla in merito alle condizioni che potrebbero eventualmente determinare tale situazione: Quando il contenitore si svuota, ma la pompa continua a funzionare Quando il perforatore (spike) non è stato inserito completamente nel contenitore Quando un contenitore rigido (es. un flacone di vetro) o semi-rigido (es. Buretrol) è stato ventilato in maniera inappropriata Al fine di sottolineare nuovamente le Buone Pratiche Infermieristiche, La preghiamo di divulgare le seguenti informazioni al Suo personale e di inserire l addendum allegato (o una copia dello stesso) nel manuale dell operatore delle pompe volumetriche per infusione Flo-Gard disponibili presso la Sua struttura. Se vi sono pazienti domiciliari seguiti direttamente dalla Sua struttura, La preghiamo di fornir loro l informativa e l addendum. Se vi sono pazienti domiciliari seguiti da Baxter, sarà nostra cura fornir loro l informativa e l addendum per vostro conto. Di seguito si riportano ulteriori dettagli in merito alle condizioni sopra descritte. Il contenitore si svuota, ma la pompa continua a funzionare Rischio potenziale: Questa situazione si verifica dopo che il farmaco è stato somministrato al paziente. Il rischio potenziale per il paziente sarebbe il reflusso di sangue all interno della linea di infusione o la perdita di pervietà della linea di infusione. Rimedio: Per meglio prevenire questo inconveniente, il volume da infondere dovrebbe essere programmato nella pompa come valore inferiore o uguale a quello del liquido presente nel contenitore. 3
Allegato 1 alla ministeriale N DGFDM.V/P/981/107.1450/I.1.c.r.2 del 10/01/2007 Inserimento incompleto del perforatore (spike) nel contenitore: l infusione ha inizio anche se il perforatore non è penetrato (completamente) nella chiusura del contenitore (es. membrana di accesso, tappo di gomma). Rischio potenziale: Il rischio potenziale per il paziente sarebbe la mancata somministrazione del farmaco. Rimedio: Per meglio prevenire questo inconveniente, verificare che le gocce cadano nella camera di gocciolamento e che il livello di liquido presente nella stessa non diminuisca. Contenitori rigidi (es. flaconi di vetro) o semi-rigidi (es. Buretrol) ventilati in maniera inappropriata: l infusione ha inizio con un contenitore ventilato in maniera inappropriata a monte della pompa, ad esempio: Un set non ventilato con un contenitore rigido non ventilato (es. flacone di vetro) uno sfiato d aria del Buretrol (alias provetta graduata) chiuso una clamp di tipo On-Off chiusa a monte del filtro per il sangue un filtro ventilato del Buretrol che si è inumidito Rischio potenziale: somministrazione. Il rischio potenziale per il paziente potrebbe essere la mancata Rimedio: Seguire le seguenti istruzioni per meglio prevenire questa condizione: Si raccomanda l uso di un set di somministrazione ventilato per soluzioni fornite in contenitore di vetro assicurarsi che la leva dell aria sia aperta quando viene usato un set per provette graduate assicurarsi che la clamp per il passaggio dell aria sia aperta quando viene usato un set per provette graduate aprire la clamp On-Off posta sotto il contenitore di vetro quando viene usato un set per il sangue. quando viene usato un set per il Buretrol, non capovolgere il set né comprimere il liquido indietro nel contenitore primario. Questo può inumidire il filtro ventilato e ostruire il flusso dell aria. La preghiamo di compilare il modulo di risposta allegato a conferma del ricevimento da parte Sua di questa lettera e di ritornarlo via fax alla Baxter al numero indicato sul modulo stesso. Il sollecito invio del modulo Le eviterà di ricevere un doppio avviso. Nel caso la Sua struttura disponga ancora di pompe Flogard 6200 desideriamo rammentarle che esse non sono più da noi convalidate e soggette a manutenzione. Baxter raccomanda di non usare più tali dispositivi e di metterli fuori servizio per l osolescenza degli appropriati componenti. Nel caso in cui Lei fornisca pompe volumetriche per infusione Flo-Gard ad altri servizi o strutture, La preghiamo di inoltrare questa informativa, in quanto è molto importante che tutti gli utilizzatori finali vengano informati al riguardo. Per qualsiasi domanda circa questo o altri problemi relativi alle pompe Flo-Gard, La preghiamo di contattare il Servizio Tecnico Baxter al numero telefonico 02 53577300. Il Ministero della Salute italiano è stato informato al riguardo. 4
Distinti saluti. Baxter S.p.A. Allegato 2 alla ministeriale N DGFDM.V/P/981/107.1450/I.1.c.r.2 del 10/01/2007 Flo-Gard 6200, 6201, 6300 & 6301 POMPA VOLUMETRICA INFUSIONALE Addendum ai Manuali dell operatore Questo addendum riguarda le pompe volumetriche Infusionali Flo-Gard 6200, 6201, 6300 & 6301. Contiene ulteriori informazioni sulla sicurezza di questi dispositivi ed è considerato una parte integrale del vostro manuale dell operatore della pompa. Conservate questo addendum insieme al manuale dell operatore, che altrimenti non sarebbe completo. Di seguito la definizione di avvertenza utilizzata nel manuale dell operatore relativamente alle pompe volumetriche per infusione Flo-Gard 6200, 6201, 6300 & 6301: I messaggi di AVVERTENZA indicano un possibile rischio che, se non evitato, potrebbe causare gravi lesioni personali o decesso. Sul retro di questo addendum c è un avvertenza che deve essere sempre seguita durante l utilizzo delle pompe volumetriche per infusione Flo-Gard 6200, 6201, 6300 & 6301. 5
Allegato 2 alla ministeriale N DGFDM.V/P/981/107.1450/I.1.c.r.2 del 10/01/2007 AVVERTENZA: Le pompe volumetriche per infusione Flo-Gard 6200, 6201, 6300 & 6301 possono non rilevare e segnalare un occlusione a monte se tale occlusione si verifica al di sopra di una camera flessibile (ad esempio una camera di gocciolamento, un Buretrol o un filtro per il sangue). Questo è più probabile che avvenga nelle seguenti tre condizioni note: 1. Il contenitore si svuota, ma la pompa continua a funzionare. Cosa fare: per aiutare a prevenire questa condizione, il Volume-da-Infondere (VDI) deve essere programmato all interno della pompa ad un valore inferiore o uguale al volume di liquido all interno del contenitore. 2. Inserimento incompleto del perforatore (spike) nel contenitore: un infusione inizia anche se il perforatore (spike) non è penetrato (completamente) nella chiusura del contenitore (es. membrana di accesso, tappo in gomma). Cosa fare: per aiutare a prevenire questa condizione, verificare che le gocce cadano nella camera di gocciolamento e che non si riduca il livello del liquido nella camera di gocciolamento. 3. Contenitori rigidi (es. flaconi di vetro) o semi rigidi (es. Buretrol) inappropriatamente ventilati: un infusione inizia con un contenitore inappropriatamente ventilato a monte della pompa, ad esempio: un set non ventilato con un contenitore rigido non ventilato (es. flacone di vetro) uno sfiato d aria del Buretrol (alias provetta graduata) chiuso una clamp di tipo On-Off chiusa a monte del filtro per il sangue un filtro ventilato del Buretrol che si è inumidito Cosa fare: usare la seguente guida per aiutare a prevenire questa condizione: usare un set di somministrazione ventilato per soluzioni fornite in contenitore di vetro assicurarsi che la leva dell aria sia aperta quando viene usato un set per provette graduate assicurarsi che la clamp per il passaggio dell aria sia aperta quando viene usato un set per provette graduate aprire la clamp On-Off posta sotto il contenitore di vetro quando viene usato un set per il sangue quando viene usato un set per il Buretrol, non capovolgere il set né comprimere il liquido indietro nel contenitore primario. Questo può inumidire il filtro ventilato e ostruire il flusso dell aria. 6