Avviso di sicurezza relativo a sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS N. ident. FSCA: 103108200-HHE Data: marzo 2015 Mittente: Destinatari: Johnson & Johnson SA, DePuy Synthes, Branch Office Zuchwil, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil utilizzatori, direzioni OP Ortopedia Identificazione dei prodotti interessati Prodotto medico: ginocchio Descrizione prodotto: Codice prodotto: Numeri lotti: prodotti per la sostituzione ortopedica dell articolazione del componenti femorali LCS COMPLETE RPS inserto LCS COMPLETE RPS v. allegato A tutti i lotti DePuy Orthopaedics, Inc. ha emesso un avviso di sicurezza urgente concernente tutti i lotti del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS (v. allegato A). Come riferito nel registro australiano delle endoprotesi, la conservazione della rotula nativa può causare dolori. L uso del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS rende necessaria la sostituzione della superficie rotulea. Il mancato impianto di una protesi di superficie della rotula è associato a un elevata frequenza di dolori post-operatori che possono richiedere un intervento di revisione.
Specifiche funzionali Il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è destinato alla sostituzione dell articolazione del ginocchio e comprende i componenti femorali LCS COMPLETE RPS e l inserto LCS COMPLETE RPS compatibile. Il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è destinato all uso con protesi cementate in casi di osteoartrite o artrite reumatoide. I componenti femorali e gli inserti RPS sono indicati qualora sia richiesta una flessione post-operatoria superiore al normale. Antefatto Recentemente l autorità di regolamentazione australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha comunicato a DePuy Orthopaedics, Inc. che, sulla base dei dati del registro australiano delle endoprotesi Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), il tasso di revisione del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è maggiore rispetto ai sistemi per articolazione del ginocchio PS. In seguito a un analisi approfondita dei dati dell AOANJRR, DePuy Orthopaedics, Inc. è giunta alla conclusione che in Australia il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS con rotula nativa presenta un tasso di revisione maggiore rispetto ad altri impianti PS con rotula nativa. L aumento della frequenza di dolori patello-femorali post-operatori rende necessario il successivo impianto di una protesi di superficie della rotula. Tabella 1: tasso di revisione annuo cumulato dei sistemi primari per la sostituzione completa dell articolazione del ginocchio ripartito per modello e uso della rotula (tutte le diagnosi) I dati sopra citati sono il risultato di uno studio dell AOANJRR su 330 pazienti con protesi di superficie della rotula e 305 senza protesi di superficie della rotula con sistemi
per sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS in base alla domanda ad-hoc n. 1545 (nota: conosciuto in Australia come LCS PS). Quando l uso del sistema per articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è accompagnato dalla sostituzione della rotula, i tassi di revisione cumulati non variano significativamente rispetto agli altri impianti con protesi di superficie della rotula. DePuy Orthopaedics, Inc. ha anche analizzato i reclami ricevuti dopo il 2006, calcolando i seguenti tassi globali di reclamo. Il tasso globale di reclamo per i componenti femorali LCS COMPLETE RPS è dello 0,51% gli inserti LCS COMPLETE RPS è dello 0,75% In base ai dati dell AOANJRR, la conservazione della rotula nativa è associata a un elevata frequenza di dolori patello-femorali post-operatori che possono richiedere un intervento di revisione. In seguito all analisi, DePuy Orthopaedics, Inc. sconsiglia di utilizzare il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS senza protesi di superficie del ginocchio. Unità interessate Dal 2006 sono stati venduti negli USA 15'571 componenti femorali LCS COMPLETE RPS e 17'732 inserti LCS COMPLETE RPS, mentre al di fuori degli USA sono stati venduti 3263 componenti femorali LCS COMPLETE RPS e 3546 inserti LCS COMPLETE RPS. Gli altri componenti femorali e inserti LCS COMPLETE non sono interessati dal presente avviso di sicurezza urgente. Misure correttive DePuy Orthopaedics, Inc. adotta le seguenti misure correttive: 1. raccomandazione agli utilizzatori di sostituire la superficie della rotula con una protesi rotulea LCS COMPLETE ogni qualvolta vengono utilizzati gli impianti interessati (v. allegato A); 2. modifica delle brochure dei prodotti con indicazione della necessità di impianto di una protesi di superficie per ginocchio LCS COMPLETE in caso di utilizzo degli impianti interessati (v. allegato A); 3. richiesta agli utilizzatori di comunicarci eventuali revisioni/reclami sui prodotti. Scopo dell avviso di sicurezza Il presente avviso di sicurezza contiene istruzioni rivolte al personale medico che utilizza il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS. L avviso di sicurezza intende segnalare il problema agli utenti e aiutarli nell adottare misure adeguate. Conseguenze cliniche Se il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS viene impiantato senza sostituzione della superficie rotulea, il paziente può soffrire di dolori patello-femorali che possono richiedere un intervento di revisione.
Di seguito sono citati esempi generici di rischi/pericoli potenzialmente derivanti dall operazione di revisione. 1. Infezione 2. Tessuto cicatriziale aggiuntivo 3. Danni neurali e vascolari 4. Ulteriori dolori per il paziente 5. Problemi funzionali facenti seguito a quanto indicato ai punti 1-4 6. Rischi associati all anestesia In assenza di sintomi, DePuy Orthopaedics, Inc. non raccomanda di eseguire la revisione profilattica. DePuy Orthopaedics, Inc. raccomanda agli utilizzatori di accertarsi delle eventuali conseguenze cliniche e dei rischi sui pazienti trattati con il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS senza protesi di superficie della rotula. Quali misure devono adottare i destinatari? Il presente avviso di sicurezza urgente vi è stato inviato poiché in base alla nostra documentazione utilizzate il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS. Vi preghiamo di verificare che nella vostra struttura tutti gli utilizzatori dei prodotti sopra elencati e tutte le persone da notificare siano a conoscenza del presente avviso di sicurezza. Per confermare la ricezione del presente avviso di sicurezza, vi preghiamo di compilare la conferma di ricezione che trovate in allegato e spedirla via fax al numero riportato sulla presente. Swissmedic ha ricevuto copia di questo avviso di sicurezza. Per qualsiasi domanda vi preghiamo di rivolgervi ai contatti elencati di seguito. Cordiali saluti, Alexandra Kämpf Fabio Breil Regulatory Affairs Product Manager Knee Cellulare: 079 590 18 10 Cellulare: 079 859 06 81 Fax: 058 231 25 56 Fax: 058 231 25 56 E-mail: akaempf@its.jnj.com E-mail: fbreil@its.jnj.com
Allegato A: componenti femorali e inserti LCS COMPLETE RPS Codice prodotto Codice a barre / GTIN Codice prodotto Codice a barre / GTIN 129411010 10603295022824 129417120 10603295023494 129411020 10603295022831 129417122 10603295023500 129411030 10603295022848 129417125 10603295023517 129411040 10603295022855 129417210 10603295023524 129411050 10603295022862 129417212 10603295023531 129411060 10603295022879 129417215 10603295023548 129411070 10603295022886 129417217 10603295023555 129412010 10603295022893 129417220 10603295023562 129412020 10603295022909 129417222 10603295023579 129412030 10603295022916 129417225 10603295023586 129412040 10603295022923 129417310 10603295023593 129412050 10603295022930 129417312 10603295023609 129412060 10603295022947 129417315 10603295023616 129412070 10603295022954 129417317 10603295023623 129416110 10603295022961 129417320 10603295023630 129416112 10603295022978 129417322 10603295023647 129416115 10603295022985 129417325 10603295023654 129416117 10603295022992 129417410 10603295023661 129416120 10603295023005 129417412 10603295023678 129416122 10603295023012 129417415 10603295023685 129416125 10603295023029 129417417 10603295023692 129416210 10603295023036 129417420 10603295023708 129416212 10603295023043 129417422 10603295023715 129416215 10603295023050 129417425 10603295023722 129416217 10603295023067 129417510 10603295023739 129416220 10603295023074 129417512 10603295023746 129416222 10603295023159 129417515 10603295023753 129416225 10603295023098 129417517 10603295023760 129416310 10603295023104 129417520 10603295023777 129416312 10603295023111 129417522 10603295023784 129416315 10603295023128 129417525 10603295023791 129416317 10603295023135 129417610 10603295023807 129416320 10603295023142 129417612 10603295023814 129416322 10603295023159 129417615 10603295023821 129416325 10603295023166 129417617 10603295023838 129416410 10603295023173 129417620 10603295023845 129416412 10603295023180 129417622 10603295023852 129416415 10603295023197 129417625 10603295023869 129416417 10603295023203 129417710 10603295023876 129416420 10603295023210 129417712 10603295023883
Allegato A: componenti femorali e inserti LCS COMPLETE RPS Codice prodotto Codice a barre / GTIN Codice prodotto Codice a barre / GTIN 129416422 10603295023227 129417715 10603295023890 129416425 10603295023234 129417717 10603295023906 129416510 10603295023241 129417720 10603295023913 129416512 10603295023258 129417722 10603295023920 129416515 10603295023265 129417725 10603295023937 129416517 10603295023272 129495040 10603295271819 129416520 10603295023289 129495050 10603295271826 129416522 10603295023296 129495060 10603295271833 129416525 10603295023302 129495410 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416610 10603295023319 129495412 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416612 10603295023326 129495415 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416615 10603295023333 129495417 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416617 10603295023340 129495420 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416620 10603295023357 129495510 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416622 10603295023364 129495512 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416625 10603295023371 129495515 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416710 10603295023388 129495517 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416712 10603295023395 129495520 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416715 10603295023401 129495610 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416717 10603295023418 129495612 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416720 10603295023425 129495615 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416722 10603295023432 129495617 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129416725 10603295023449 129495620 GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo 129417110 10603295023456 129496040 10603295271840 129417112 10603295023463 129496050 10603295271857 129417115 10603295023470 129496060 10603295271864 129417117 10603295023487
Johnson & Johnson SA DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil / SO marzo 2015 MODULO DI CONFERMA DI RICEZIONE dell avviso di sicurezza urgente sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS N. ident. FSCA: 103108200-HHE Si, ho ricevuto l avviso di sicurezza urgente Nome in stampatello Data Firma Ospedale/Clinica Luogo Vi preghiamo di completare e rispedire al numero di fax 058 231 25 56 o a l indirizzo e-mail ereber2@its.jnj.com