pagina 1 di 5 28 gennaio 2013 Informativa Urgente sulla Sicurezza Elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE, modelli 2CR5, 2CR6 e 2CT6. Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, con la presente intendiamo metterla a conoscenza di una informativa riguardante gli elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE modelli 2CR5, 2CR6 e 2CT6. Alla data del 31 dicembre 2012, Sorin ha identificato 30 casi, su un totale di 13.500 unità impiantate in tutto il mondo (0,222%), nei quali l'analisi degli elettrocateteri resi ha confermato la rottura dell isolamento interno in prossimità dell elettrodo di defibrillazione ventricolare destro (VD) e/o dell elettrodo di defibrillazione di vena cava superiore (VCS), con conseguente riduzione dell impedenza di stimolazione e/o insorgenza di oversensing ventricolare e/o applicazione di terapie inappropriate. In nessun caso sono state segnalate conseguenze gravi per la salute dei pazienti a seguito di questi malfunzionamenti. Dettagli sugli elettrocateteri potenzialmente interessati Questa informativa si applica agli elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE modelli 2CR5, 2CR6 e 2CT6 1. I modelli 2CR5 e 2CR6 hanno un meccanismo di fissazione attivo a vite retrattile, mentre il modello 2CT6 passivo a barbe. Gli elettrocateteri ISOLINE sono elettrocateteri a dipolo integrato con due elettrodi di defibrillazione. Il corpo dell elettrocatetere contiene tre conduttori inseriti in un tubo siliconico multi-lume: una spirale di stimolazione/detezione e due microcavi di defibrillazione. Entrambi i microcavi sono protetti individualmente con un rivestimento in polimero ETFE 2 per tutta la loro lunghezza ad esclusione della zona sottostante gli elettrodi di defibrillazione. Descrizione del problema Alla data del 31 dicembre 2012, l analisi degli elettrocateteri resi ha confermato 30 casi di rottura dell isolamento in corrispondenza degli elettrodi di defibrillazione VD e/o VCS. In ognuno dei 30 casi identificati è stata rilevata la rottura della parete della guaina multilume in silicone sotto l elettrodo di defibrillazione VD e/o VCS, nella zona dove i microcavi non sono rivestiti in ETFE, generando una 1 2 Dal momento del rilascio commerciale nel 2005, questi elettrocateteri sono stati prodotti in Francia da "ELA Medical" o in Italia da " Sorin CRM ". Anche se il nome del produttore è cambiato nel tempo (da ELA Medical a Sorin CRM), il nome commerciale del prodotto è rimasto "ISOLINE. Etilene-Tetrafluoroetilene (ETFE) è un polimero a base di fluoro.
pagina 2 di 5 bassa impedenza di stimolazione e/o oversensing ventricolare, e/o terapia inappropriata. Va notato che in caso di oversensing ventricolare, la stimolazione è inibita. Questi elettrocateteri sono stati impiantati con una durata media di 1,4 anni (da 2 mesi a 4,5 anni). In nessuno di questi casi è stato possibile identificare un indicatore che potesse costituire un avviso precoce di questo potenziale problema. L ispezione visiva di ciascuno dei 30 dispositivi resi ha rivelato la presenza di torsione e/o compressione anomala del corpo dell elettrocatetere. Un indagine approfondita ha determinato che l'abrasione dell isolamento interno da parte del microcavo sotto gli elettrodi di defibrillazione VD o VCS può essere attribuita a particolari e rare condizioni d impianto che inducano piegamento, compressione e/o torsione sull elettrocatetere, favorendo in questo modo il contatto fra il microcavo e la parete del lume con la conseguente abrasione di quest ultimo. Tali condizioni di torsione e/o compressione sono difficilmente rilevabili tramite un indagine radiografica sul paziente, così come la rottura dell isolamento a causa della sua posizione sotto la spirale di defibrillazione. Va notato che in nessun caso è stata osservata l esternalizzazione dei conduttori e che, comunque, questo fenomeno sarebbe impossibile in quanto i conduttori sono mantenuti all interno del corpo dell elettrocatetere dalla spirale di defibrillazione stessa. Raccomandazioni per la gestione del Paziente Dopo aver consultato il proprio Product Performance Monitoring Board, Sorin CRM fornisce le seguenti raccomandazioni. 1. Gli elettrocateteri non ancora impiantati non devono essere utilizzati e devono essere resi a Sorin CRM. 2. Tenendo conto della bassa incidenza del problema, la sostituzione profilattica o la rimozione dell elettrocatetere ISOLINE non è raccomandata nei pazienti che non presentano evidenze di anomalie elettriche sull elettrocatetere. 3. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei pazienti impiantati con elettrocateteri ISOLINE. Durante il followup, devono essere eseguiti i controlli standard come raccomandati dalle linee guida HRS/EHRA 3 : tensione di batteria, funzioni di stimolazione e detezione, impedenza degli elettrocateteri, aritmie rilevate dal dispositivo, ecc. Le registrazioni di episodi trattati e non trattati devono essere esaminate con particolare attenzione; esempi di tipici episodi di oversensing ventricolari associati al problema sono forniti in appendice a questa lettera. 4. In assenza di evidenze di malfunzionamento, devono essere applicati gli intervalli standard di follow-up (3 mesi, come raccomandato nel manuale per l utilizzatore dei defibrillatori Sorin); può essere valutata la riprogrammazione dei parametri di detezione delle TV/FV (come l'estensione della persistenza 4 ), tenendo presente i potenziali effetti dovuti al ritardo nell erogazione di una terapia appropriata. Al prossimo controllo di routine, raccomandate ai pazienti di contattarvi prontamente nel caso in cui ricevano uno shock. 5. Nel caso di anomalie di funzionamento dell elettrocatetere (come riportato nell appendice), si consideri la sostituzione dell elettrocatetere, valutando i rischi ed i benefici associati all estrazione del elettrocatetere rispetto all alternativa di lasciare impiantato l elettrodo, scollegato e protetto. La decisione di rimuovere un elettrocatetere deve essere presa su base individuale, come descritto nelle linee guida HRS 5. Qualsiasi evento associato ad un elettrocatetere ISOLINE potenzialmente difettoso deve essere segnalato a Sorin CRM; ogni elettrocatetere ISOLINE estratto deve essere inviato a Sorin CRM per analisi. 3 4 5 HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations - Bruce L. Wilkoff & al. Europace 2008;10:707-25 Riferirsi al relativo manuale d uso del defibrillatore per dispositivi non fabbricati da Sorin. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management - Bruce L. Wilkoff and al. Heart Rhythm July 2009; 6 :7 : 1085-1104
pagina 3 di 5 6. Qualora l elettrocatetere ISOLINE fosse collegato a un dispositivo ICD o CRT-D provvisto della funzione di monitoraggio remoto, attivare appropriati parametri di allarme. Per la famiglia Paradym RF, tale programmazione può essere impostata nel seguente modo: o o comunicazione RF su "ON" Allarmi su "ON" Tipo di avviso Parametro Valore da programmare Allarme clinico Oversensing Ventricolare On Allarme terapia Tachy Shock applicato Tutti gli shock Allarmi elettrocatetere Impedenza del elettrocatetere VD anormale On Limite inferiore: 200 Ohm 7. Al momento della sostituzione del dispositivo, si consideri l impianto di un defibrillatore con funzioni di monitoraggio remoto. Sorin ha comunicato queste informazioni al Ministero della Salute. Sorin CRM incoraggia tutti gli Operatori Sanitari a segnalare al proprio rappresentante Sorin CRM eventuali eventi avversi relativi all'impiego dei nostri prodotti. Si prega di voler cortesemente informare del contenuto di questa lettera tutto il personale della Vostra organizzazione coinvolto nella gestione dei pazienti impiantati con elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE (modelli 2CR5, 2CR6 o 2CT6). Sorin si scusa per i disagi che questo potrebbe causare a Lei ed ai Suoi pazienti. Per qualsiasi informazione potete contattate il Vostro referente Sorin Group Italia o il Responsabile Vigilanza Tecnica di Sorin Group Italia, Ing. Andrea PINCIROLI (cellulare: +39 335 7553229 telefono: +39 02 69465311 e-mail: andrea.pinciroli@sorin.com). Cordiali saluti. Sorin Group Italia s.r.l. Responsabile Vigilanza Tecnica Ing. Andrea PINCIROLI
pagina 4 di 5 Appendice L oversensing ventricolare è una complicazione nota dei sistemi di defibrillazione impiantati 6. Essa non è necessariamente legata ad un problema dell elettrocatetere e può anche essere causata dall oversensing dell onda T, da miopotenziali, da interferenze con campi elettromagnetici, ecc. Nella maggior parte dei casi, l oversensing ventricolare può essere evitato con la riprogrammazione del defibrillatore o evitandone le condizioni di innesco. Esempi di alcuni episodi tipici registrati da un defibrillatore Sorin Group sono mostrati qui di seguito. Oversensing ventricolare causato da malfunzionamenti dell elettrocatetere Oversensing ventricolare causato da segnali esterni (ad esempio Interferenze Elettromagnetiche a 50 Hz) Tali episodi non sono legati a malfunzionamenti dell elettrocatetere. In questi casi, se tale episodio è ricorrente, si dovrebbe cercare di allontanare la fonte dell interferenza. Oversensing ventricolare causato da miopotenziali Tali episodi non sono legati a malfunzionamenti dell elettrocatetere. Se tale episodio è ricorrente, la riprogrammazione della sensibilità può risolvere il problema. 6 Ventricular oversensing in 518 patients with implanted cardiac defibrillators: incidence, complications, and solutions - T. Rauwolf*, M. Guenther, N. Hass, A. Schnabel, M. Bock, M.U. Braun, and R.H. Strasser Europace (2007) 9, 1041 1047
pagina 5 di 5 Informativa Urgente sulla Sicurezza Elettrocateteri di defibrillazione ISOLINE, modelli 2CR5, 2CR6 e 2CT6. Ricevuta Con la presente riconosco di aver ricevuto le informazioni contenute nella lettera del 28 gennaio 2013 riguardante la rottura dell isolamento nei dispositivi ISOLINE modelli 2CR6, 2CR6 e 2CT6. Centro Nome Titolo Data Numero di telefono Firma Si prega di compilare il presente modulo e di inviarlo tramite posta o fax a: SORIN Group Italia All attenzione dell Ing. Andrea PINCIROLI Via Benigno Crespi, 17 20159 Milano Fax: +39 02 69465300