Pure Engineering
Ambienti sicuri destinati alla produzione industriale, alla ricerca, alle Life Sciences necessitano di un rigoroso controllo dei parametri ambientali. La divisione Apsara di Assing è impegnata quotidianamente in ciò che noi definiamo "Pure Engineering", inteso come lo sviluppo di soluzioni innovative che pongono al centro del progetto la purezza dell'aria e il suo mantenimento. innovazione, affidabilità, competenza. Nel 2011 Apsara entra nel gruppo Assing, società leader nelle cleanroom technologies, conservando nome e storia. In soli due anni si integra perfettamente diventandone la divisione operativa e potenziandone la struttura. Il modello di riferimento adottato per lo sviluppo delle attività è fondato sul miglioramento continuo. Il programma prevede la collaborazione costante con l utilizzatore fin dall ideazione e poi in tutte le successive fasi attraverso una efficiente attività relazionale. L'impegno della Assing partner della ricerca per l innovazione è rilevante. Il Gruppo investe in ricerca oltre il 2% del proprio fatturato consentendo alla divisione Apsara lo sviluppo di soluzioni e applicazioni all'avanguardia. Apsara ha progettato e realizzato i primi laboratori in Italia classificati come "officine farmaceutiche" per Terapie Avanzate, autorizzati dall'aifa (Agenzia Italiana del Farmaco). Oggi, la divisione Apsara di Assing, è riconosciuta come l'interlocutore di riferimento per l'intero settore delle cell factory. i nostri valori assoluti.
La divisione Apsara di Assing è un vero "Full Service Partner" con un livello di competenza sempre in linea o in anticipo con le nuove tecnologie, in grado di offrire un valido contributo allo sviluppo e al progresso delle Life Sciences. Grazie ad un approccio progettuale innovativo sempre svolto nel rispetto dei più elevati standard di qualità e sicurezza, dei riferimenti normativi in continua evoluzione e delle esigenze del committente, anche le più stringenti, è oggi coinvolta nello sviluppo dei più significativi progetti del comparto. LA RICERCA COSTANTE Di nuove soluzioni Gli standard di riferimento sono le norme GMP, ISO, GLP, FDA e le norme di sicurezza applicate al controllo delle condizioni ambientali per la qualità del prodotto e la sicurezza degli operatori. La divisione Apsara offre soluzioni integrate e customizzate, anche in co-design, per il controllo della contaminazione particellare e microbiologica in ambienti sterili, ambienti di contenimento biologico, ambienti ATEX. Un punto di forza di Apsara è la capacità di gestire più commesse contemporaneamente come Main Contractor e offrire consulenza nella progettazione di cleanroom e cell factory. Una capacità operativa unica, determinata dalla completezza delle sue risorse e dalla forza del gruppo Assing che mette a disposizione della sua business unit la propria struttura e le sedi operative italiane ed europee. Lo standard ISO 9000 è applicato a tutti i processi: gestionali, commerciali, amministrativi e operativi come la progettazione, la costruzione, la manutenzione e i servizi post vendita. L esperienza pluriennale al fianco della Pubblica Amministrazione è certificata dalle qualificazioni SOA fino alle più alte categorie, che permette di partecipare a tutte le gare anche di elevato impegno finanziario. Dal conceptual design, sviluppato per un reparto come per un intero sito produttivo, il team della divisione Apsara non si ferma alla costruzione e realizzazione ma segue tutte le successive fasi di avviamento, qualifica e convalida fino al rilascio del prodotto.
Competenza e innovazione appartengono al nostro DNA. Ci permettono di creare un legame indissolubile e collaborativo con i nostri clienti finalizzato alla piena soddisfazione delle loro aspettative. Un servizio di validazione e convalida d'eccellenza, perfettamente integrato nel team dei progettisti, opera al fianco dei ricercatori dall ideazione del progetto e stesura degli User Requirements Specification fino alla cura dei rapporti istituzionali con l amministrazione pubblica per il rapido conseguimento e mantenimento delle autorizzazioni e certificazioni presso gli Organi Regolatori Ministeriali. da un LEGAME DOPPIO Apsara è specializzata nella progettazione, gestione e costruzione di cleanroom per: Life Sciences biotecnologie, biobanche, cell factory per terapie avanzate e trapianti, medicina rigenerativa, medicina nucleare, farmacie ospedaliere Tecnologie avanzate nanotecnologie, semiconduttori, elettronica, aerospaziale In dettaglio Apsara realizza: Ambienti classificati secondo GMP Annex 1 (classe A, B, C, D) per industria farmaceutica e cell factory, ambienti classificati secondo ISO 14664 per industria elettronica. In ambito scientifico, laboratori confinati di biosicurezza di livello 2-3-4 per la ricerca su materiale patogeno e per le applicazioni di bioingegneria (MOGM) con garanzia di assoluta sicurezza e affidabilità, sia nella operatività che nella manutenzione. Laboratori di ricerca biologica e microbiologica. Nasce la perfezione Industria farmaceutica reparti farmaceutici, medical devices R&D, alimentare, cosmetica, veterinaria e laboratori forensi Applicazioni speciali per recovery disaster come ambienti classificati in containers e laboratori mobili e trasportabili. In campo medicale offre un servizio completo per la progettazione, realizzazione e gestione di impianti ospedalieri, dalle sale operatorie e blocchi sterili ai sistemi a flusso laminare, dai reparti speciali di terapia intensiva all isolamento pazienti infettivi o immuno-depressi. Laboratori e ambienti per terapie avanzate autorizzati AIFA. Farmacie ospedaliere per preparazioni antiblastiche e radioterapiche. Nell ambito della medicina rigenerativa realizza laboratori cell factory per terapie innovative come quelle cellulari e geniche.
L integrazione sinergica e le esperienze multidisciplinari del nostro team composto da ingegneri civili, chimici e ambientali, esperti biologici, tecnici meccanici, elettronici, elettrotecnici e termotecnici, rappresenta la formula perfetta che garantisce assoluta affidabilità nella risoluzione dei complessi aspetti progettuali e realizzativi. DALL'IDEAZIONE ALL'accreditamento Engineering Design Il processo è finalizzato alla realizzazione di ambienti a contaminazione controllata attraverso una serie di attività di analisi, studio e progettazione di layout che giunga a definire le soluzioni architettoniche, impiantistiche, tecnologiche e procedurali ottimali, facendo riferimento alle norme di settore. L'attività di progetto si sviluppa in tre fasi: Ingegneria concettuale e studi di fattibilità - Analisi del processo produttivo e delle specifiche per il raggiungimento del grado di protezione richiesto per il prodotto e per l operatore - Identificazione dei layout di processo ed analisi dei punti critici - Classificazione delle aree secondo gli standard internazionali (GMP GLP FDA ISO) - Studio planivolumetrico del fabbricato e determinazione dei fabbisogni energetici - Definizione dei macchinari e delle utilities necessarie - Sviluppo del progetto preliminare ed analisi economica degli investimenti Ingegneria di base Consiste nello sviluppo di quanto elaborato durante lo studio di fattibilità: - Analisi dei processi di produzione - Analisi dei flussi dei materiali e del personale - Layout di processo - Identificazione delle problematiche di controllo della contaminazione dell aria secondo le classi richieste - Studio e dimensionamento dei sistemi di climatizzazione e filtrazione dell aria (HVAC) ed utilities - Studio degli impianti elettrici, di automazione, supervisione e sicurezza - Definizione dei materiali idonei per le finiture civili con infrastrutture a basso rilascio particellare - Redazione di capitolati per appalti UN DOSAGGIO PERFETTO DI COMPETENZE Ingegneria di dettaglio/esecutiva Tutte le attività previste dall ingegneria di base vengono sviluppate e completate sia in termini di documentazione (relazioni specialistiche, tecniche e calcoli dimensionali) sia di disegno, allo scopo di mettere in condizione gli esecutori di realizzare l'impianto. In questa fase vengono definiti i seguenti documenti: - Progettazione esecutiva di dettaglio dei sistemi di climatizzazione, degli impianti elettrici, dei sistemi di automazione e supervisione, delle infrastrutture civili; - Emissione delle specifiche tecniche e requisiti dei materiali; - Pianificazione, controllo e gestione commessa
La realizzazione di ogni progetto è coordinata da un Project Manager che supervisiona lo sviluppo in tutti i suoi aspetti curando particolarmente l'integrazione delle attività svolte, dall'avviamento e le successive fasi di avanzamento fino al collaudo, convalida e consegna dell'opera. I servizi post vendita hanno un alto valore strategico e sono stati organizzati e strutturati per operare con efficienza ed economia. Obiettivo primario è garantire il corretto e continuativo funzionamento delle cleanroom e degli impianti ausiliari, minimizzando le derive dai dati di progetto e i crash down. gestione e direzione lavori - Realizzazione di impianti chiavi in mano - Pianificazione, coordinamento e direzione dei lavori di commessa e di cantiere - Supervisione tecnica e assistenza lavori - Gestione risorse e controllo dei costi di commessa - Start up e commissioning - Attività di bilanciamento e verifiche funzionali - Test e collaudi - Compilazione e consegna report di collaudo - Certificazione di classe ambiente secondo standard ISO e GMP - Preparazione e consegna documentazione as-built - Preparazione e consegna manuali operativi per uso e manutenzione degli impianti attività di Convalida La divisione Apsara redige ed esegue con adeguata strumentazione i protocolli di convalida per camere bianche e relativi sistemi HVAC, cabine di sicurezza Biohazard, moduli a flusso laminare, strumenti di processo (incubatori, frigoriferi, congelatori, centrifughe, sistemi di crioconservazione, etc.). - Definizione e stesura degli User Requirements Specification - Stesura del VMP (Validation Master Plan) - Scrittura ed esecuzione dei protocolli - DQ (Design Qualification) - IQ (Installation Qualification) - OQ (Operational Qualification) - PQ (Performance Qualification) - Stesura delle SOP (Standard Operation Procedure) - Attività di affiancamento all Utente per l ottenimento delle autorizzazioni da parte degli Enti Regolatori Training I corsi di formazione, con attività teoriche e pratiche, prevedono sessioni differenziate per il personale operativo e sanitario, per manutentori e uffici tecnici. I corsi permettono anche di conoscere il funzionamento e la conduzione degli impianti in cleanroom e cell factory, le modalità operative, comportamentali e di sicurezza, le normative di controllo della contaminazione. Assistenza post vendita Il customer service di Assing è in grado di proporre pacchetti di servizi post vendita completi e personalizzati, dai contratti di manutenzione su chiamata alle formule di mantenimento Full Risk e al telecontrollo e supervisione da remoto mantenimento full risk e manutenzione I servizi erogati sono rivolti a cleanroom, cell factory, reparti di produzione in ambienti a contaminazione controllata, laboratori tradizionali e a contenimento biologico, impianti ospedalieri, impianti tecnologici. - Reperibilità h 24/365gg con linea telefonica dedicata - Presidio e intervento in urgenza - Materiali di ricambio pronta consegna, apparecchiature provvisorie di backup - Servizio di teleassistenza - Manutenzione ordinaria a straordinaria su impianti, laboratori e attrezzature fornite da terzi Tutte le attività di manutenzione sono svolte secondo le prescrizioni stabilite dalle norme UNI. DISASTER RECOVERY PLAN CON LABORATORI DI BACK UP ATTREZZATI IN CONTAINER TRASPORTABILI La divisione Apsara dispone di moduli laboratorio con zona di crioconservazione a disposizione dei clienti in caso di gravi emergenze o situazioni di fermo impianti. Apsara assiste i propri clienti anche durante le attività di FAT (Factory Acceptance Test) e di SAT (Site Acceptance Test). Apsara organizza anche specifici corsi e seminari a livello universitario.
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