Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL IMM Udr CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO CAR CR X X X X X X X X X X X X REDATTO Dott.ssa P. Carta 25/10/2013 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro EMESSO Dott. P. A. Accardo APPROVATO Dott. F. Buscemi STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto Pagina 1/7
Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni... 2 Scopo e campo di applicazione... 3 Soggetti interessati e responsabilità... 4 Modalità operative... 5. Validazione della seduta analitica e qualificazione biologica emocomponenti 6. Indicatori di processo.. 7. Documenti di riferimento e bibliografia... Pagina 2/7
1.Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CQB: Centro qualificazione biologica CDM: Codice Donazione Mondiale UOSSA: Unità operative SIT Sciacca afferenti RdS Resonsabile di Settore RdF Responsabile di Funzione CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC IO: Istruzione operativa LAB Trasf: Laboratori trasfusionali (Immunoematologia e CQB) LAB Micr: Laboratorio di Microcitemia MO: Modulo P: Procedura di sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità CTA: Centri Trasfusionali Afferenti T: Tecnico UOMT Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Pagina 3/7
2. Scopo e campo di applicazione Lo scopo della presente procedura e definire gli accertamenti diagnostici necessari alla qualificazione biologica degli emocomponenti da effettuare in occasione di ogni donazione 3. Soggetti interessati e responsabilità La responsabilità dell applicazione della seguente procedura è del Responsabile di Settore (RdS) e del Responsabile di Funzione (RdF) ovvero il Biologo di turno e degli operatori tecnici che eseguono tutte le fasi della suddetta procedura. La verifica finale è del RdF 4. Modalità operative Ad ogni donazione vengano effettuati i test immunoematologici e microbiologici definiti dalla normativa nazionale e regionale. Gli accertamenti diagnostici da eseguire ad ogni donazione vengono differenziati ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, a secondo che si tratti di un donatore periodico,di una prima donazione o di un aspirante donatore: Per i donatori non tipizzati che effettuano la prima donazione: - Determinazione del Sistema ABO - Determinazione del Sistema Rh inclusa la ricerca del D debole in caso di Rh D negativo - Determinazione degli antigeni del Sistema Rh: C,c,E,e. - Determinazione Sistema Kell,e dell antigene Cellano nei soggetti Kell positivi - La ricerca di anticorpi irregolari anti eritrocitari per i donatori alla prima tipizzazione/donazione e per tutti i donatori esposti ad eventi potenzialmente immunizzanti - La determinazione eritrocitaria del gruppo sanguigno ABO deve essere eseguita in doppio: una sul campione prelevato all atto della donazione ed una sul segmento del tubo di campionamento della unita (qualora la donazione non contenga eritrociti,il secondo controllo deve essere effettuato ripetendo la determinazione delle isoagglutinine naturali);la doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO puo essere omessa nel caso in cui una prima determinazione sia stata effettuata in occasione di una presentazione del donatore precedente la donazione e la stessa sia univocamente associata al donatore medesimo; Pagina 4/7
- la determinazione eritrocitaria dell antigene RhDdeve essere eseguita con due diversi reagenti anti-d,di cui una su un campione prelevato all atto della donazione e di una su un segmento del tubo di campionamento della unita ;la doppia determinazione dell antigene RhD puo essere omessa nel caso in cui una prima determinazione sia stata effettuata in occasione di una presentazione del donatore precedente alla donazione,e la stessa sia univocamente associata al donatore. - Esame emocromocitometrico completo. -Esami di chimica clinica: Creatinina,AST,ALT,Colesterolo,Trigliceridi,Glicemia,Proteine totali e Sideremia. -Test sierologici: HBsAg,Anti HCV,Anti HIV e Sifilide -Test virologici metodica NAT: HBV-DNA,HCV-RNA e HIV-RNA -Eventuali ulteriori Test supplementari per particolari condizioni epidemiologiche e/o cliniche - PER IL DONATORE PERIODICO: - Esame emocromocitometrico completo. - Gruppo sanguigno ABO sul campione del donatore e sull emocomponente - Chimica clinica: Creatinina,AST,ALT,Colesterolo,Trigliceridi,Glicemia e Proteine totali,sideremia. - Test sierologici: HBsAg,Anti HCV,Anti HIV e Sifilide - Test virologici:hbv-dna,hcv-rna e HIV-RNA. - Eventuali ulteriori Test supplementari per particolari condizioni epidemiologiche e/o cliniche - PER l ASPIRANTE DONATORE: - Esame emocromocitometrico completo. - Chimica clinica: ALT. - Test sierologici: HBsAg,Anti HCV,Anti HIV e Sifilide. Pagina 5/7
5. Validazione della seduta analitica e qualificazione emocomponenti Il RdS valutata la validazione della seduta analitica secondo i criteri stabiliti dal DM del 3 Marzo 2005 " Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti " recante "Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini virologiche iniziali ", procede alla validazione degli emocomponenti in applicazione della PO CQB-007PO-CQB-007 :Qualificazion biologica della donazione e dei relativi prodotti ai fini della idoneità alla trasfusione: limiti di accettabilità 6. INDICATORI DI PROCESSO 6.1 N.CONTROLLI DI QUALITA ESTERNI CONFORMI 6.2 N. EMOCOMPONENTI NON VALIDABILI/N. EMOCOMPONENTI TOTALI DA VALIDARE 7. BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI NORMATIVI Pagina 6/7
DM 25.1.2001: Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. DM 26.1.2001: Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali ; DM 3 marzo 2005: Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti ; D.L. 19/08/2005, n.191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE ; Decreto legislativo 22 settembre 2005, n. 221 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti ; Decreto legislativo 21 ottobre 2005, n. 219 (GU n.251 27/10/05) Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ; D.G.R. n. 529 SEL 13/05/2004: Disposizioni in ordine alla costituzione del Dipartimento Regionale di Medicina Trasfusionale; Decreto legislativo 20 Dicembre 2007 n.261. DA n.02162/12 Art.6 del 16 Ottobre 2012 Pagina 7/7