IO-EM-001 NORME COMPORTAMENTALI NEL LABORATORIO DI LAVORAZIONE SANGUE E EMC

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1 IO-EM-001 NORME COMPORTAMENTALI NEL LABORATORIO DI LAVORAZIONE Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR SGQ SGA BSCS CQB UdR LAB TRASF X X X X X X X REDATTO Dott.N.M.Ardizzone REVISIONATO Dott.P.A.Accardo APPROVATO Dott. F.Buscemi EMESSO Dott. P.A.Accardo STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 1/6

2 Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni Scopo e campo di applicazione Soggetti interessati e responsabilità Modalità operative Generalità Ingresso nell area di lavorazione sangue e emc Norme comportamentali Indicatori di processo Materiali e strumenti utilizzati Bibliografia e riferimenti normativi /6

3 1 Terminologia ed abbreviazioni BSCS: CQB CR: DIR: IO: LAB TRASF MO: PO: RdF: RSQ: SGA: SGQ: UdR UOMTS UOCC Banca del Sangue Cordonale di Sciacca Centro Qualificazione Biologica Centri di Raccolta Direzione UOC Istruzione Operativa Laboratorio Trasfusionale Modulo Procedura Operativa Responsabile di Funzione Responsabile del Sistema di gestione della Qualità Settore Gestionale Amministrativo Sistema Gestione Qualità Unità di Raccolta Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca Unità Operativa Complessa di Coordinamento 2 Scopo e campo di applicazione La struttura dell area di lavorazione è progettata per essere non pericolosa e sicura e gli spazi di adeguata dimensione garantiscono la non pericolosità delle operazioni. Inoltre l area deve essere sicura nel prevenire l introduzione di individui non autorizzati. A tal fine sono stati definiti gli accorgimenti adottati per garantire la sicurezza del personale e della lavorazione del sangue e degli emc e le norme che limitano l ingresso nelle varie aree non solo ad individui estranei ma anche al personale stesso. Pertanto lo scopo di questa procedura è descrivere le norme comportamentali più idonee e le procedure per l ingresso e l uscita nell area destinata alla lavorazione del sangue e degli emocomponenti. 3/6

4 3 Soggetti interessati e responsabilità Tutto il personale del SIT e della pulizia deve essere informato sulle principali norme di comportamento nella area di lavorazione sangue e degli emc; è dovere di tutto il personale tenere un comportamento che minimizzi il rischio di incidenti e contaminazioni. Il personale biologo, tecnico o medico deve conoscere le modalità di riconoscimento allarmi. La responsabilità è del RdF di ogni singolo settore. 4 Modalità operative 4.1 Generalità Il laboratorio di lavorazione del sangue e degli emc è un ambiente a contaminazione controllata in modo da ridurre il rischio di inquinamento e l alterazione dei prodotti in essa realizzati. Le aree richiedono la consapevolezza e la competenza del personale operativo riguardo l applicazione di tecniche specifiche che inibiscano il rischio di contaminazione microbiologica. 4.2 Ingresso nell area di lavorazione sangue e emc In presenza di regolare ordine di servizio, l ingresso ai è consentito a tutto il personale, fornito di chiave individuale, che accede alla struttura dall ingresso del personale. L accesso alle varie aree sarà limitato alle sale di competenza. La porta dell ingresso principale sarà sempre chiusa a chiave (per gli esterni è attivo un citofono) cosi come sarà sempre chiusa in assenza di personale biologo, medico o tecnico, la porta di accesso all area di scomposizione del sangue e lavorazione degli emocomponenti. All inizio dell attività di lavoro la porta di accesso all area di lavorazione sarà aperta esclusivamente dal personale biologo, medico o tecnico, unico ad avere le competenze per valutare eventuali rischi per le persone. Al termine dell ispezione giornaliera sarà consentito 4/6

5 l accesso a tutto il personale per lo svolgersi delle rispettive mansioni e per l accesso ai servizi. 4.3 Norme comportamentali Di seguito sono evidenziate le norme comportamentali più idonee e i principali divieti. Il personale momentaneamente affetto da malattie o allergie alle vie respiratorie che causa tosse, starnuti, prurito, necessità di soffiare il naso, o affetto da condizioni fisiche che causano un eccessiva dispersione di frammenti di pelle (quali bruciature solari) deve essere esonerato dall ingresso per il periodo necessario al ripristino delle condizioni fisiche normali. Evitare il sovrannumero del personale, più persone si trovano all interno dell area e più contaminazione viene generata. Il numero massimo consentito all interno di ogni laboratorio è pari a quattro. Registrarne l ingresso sul MO-EM-017 Registro ingresso area lavorazione sangue e emc. L area è accessibile esclusivamente al personale autorizzato. I visitatori occasionali devono essere accompagnati. Il personale è a conoscenza che è vietato portare all interno oggetti personali o materiali contaminati quali: a) cibo e bevande in genere; b) radio, lettori di CD, walkman; c) oggetti in materiali di origine naturale come cotone, legno, etc. La carta è molto contaminante limitarne l uso nei pressi dei PC. Parlare solo mai sopra il prodotto. I fazzoletti da naso non sono consentiti. Se se ne rende necessario l impiego è opportuno ritornare in area spogliatoio. I guanti devono essere sostituiti ad intervalli regolari. Non raccogliere gli oggetti che accidentalmente cadono a terra se non cambiando i guanti. 5/6

6 I materiali di scarto devono essere raccolti in appositi contenitori facilmente identificabili. Occorre fare attenzione affinché l accumulo di materiali di scarto non comprometta il livello di contaminazione dell area. Tutti i contenitori di rifiuti devono essere rimossi al termine delle attività operative giornaliere. L area deve essere pulita regolarmente (e, se necessario, disinfettata). I metodi di pulizia adottati devono essere idonei alla tipologia di ambiente e al tipo di prodotto. La pulizia delle apparecchiature deve essere eseguita con cadenza definita dal personale tecnico e ausiliario (vedi IO-EM-008 Pulizia apparecchiature area lavorazione sangue). Mantenere al minimo necessario la quantità di materiali immagazzinati all interno dell area, tenendo in considerazione il rischio di contaminazione che deriva dallo stoccaggio e dal successivo uso pertanto sarà consentita esclusivamente una giacenza pari o inferiore al consumo presunto settimanale. 5 Indicatori di processo NA 6 Documenti PO-EM-001 Pianificazione del piano di convalida del Processo di Congelamento del Plasma PO-EM-002 Frazionamento del sangue intero e lavorazione emocomponenti PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti PO-EM-004 Controlli di qualità sugli emocomponenti MO-EM-017 Registro ingresso area lavorazione sangue e emc IO-EM-008 Pulizia apparecchiature area lavorazione sangue IO-EM-003 Monitoraggio ambientale e microbiologico dei locali lavorazione e assegnazione sangue 7 Bibliografia e riferimenti normativi ISO /6